Prelynca

Folleto informativo: Información para el usuario

Prelynca 25 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras, 225 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

Pregabalina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Prelynca y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prelynca
3. Cómo tomar Prelynca
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prelynca
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Prelynca y para qué se utiliza

Prelynca pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Prelynca se utiliza para tratar el dolor crónico causado por un daño en el sistema nervioso. Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, punzadas intensas, dolores agudos, calambres, molestias, hormigueo, entumecimiento o pinchazos. El dolor neuropático periférico y central también puede asociarse a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y fatiga (cansancio), y puede afectar negativamente la actividad física y social, así como la calidad de vida en general.
Epilepsia: Prelynca se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos (crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le recetará Prelynca para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no logra controlar adecuadamente la enfermedad. Deberá tomar Prelynca como complemento del tratamiento que ya está recibiendo. Prelynca no se utiliza en monoterapia, sino que debe administrarse siempre en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de Ansiedad Generalizada: Prelynca se utiliza para el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). Los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada se caracterizan por una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El Trastorno de Ansiedad Generalizada también puede provocar inquietud o sensación de tensión o nerviosismo, fatiga fácil (cansancio), dificultad para concentrarse o olvidos, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones del sueño. Estas condiciones son distintas del estrés y las tensiones propias de la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Prelynca

No tome Prelynca
Si es alérgico al pregabalina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Prelynca.

• En algunos pacientes en tratamiento con Prelynca se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si se produce alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.

• El pregabalina ha estado asociado con mareos y somnolencia, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por lo tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que este medicamento puede tener en usted.

• Prelynca puede causar visión borrosa o pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración de la vista, debe contactar inmediatamente con su médico.

• En algunos pacientes con diabetes que aumentan de peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.

• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar recibiendo otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.

• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con patologías cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico.

• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes en tratamiento con Prelynca. Si durante el tratamiento con Prelynca nota una disminución en la micción, debe informar a su médico, ya que esta condición puede mejorar al suspender el uso de este medicamento.

• Un pequeño número de pacientes en tratamiento con medicamentos antiepilépticos como Prelynca han presentado pensamientos suicidas y conductas de autolesión (hacerse daño). Si en algún momento tiene pensamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.

• Cuando Prelynca se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el tratamiento del dolor), es posible que se produzcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento, intestino obstruido o paralizado). Informe a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si es propenso a este problema.

• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de dependencia del alcohol o de cualquier abuso o dependencia de medicamentos. No tome una dosis superior a la prescrita.

• Se han notificado casos de convulsiones al tomar Prelynca o inmediatamente después de interrumpirlo. Si tiene convulsiones, contacte inmediatamente con su médico.

• Se han producido casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman Prelynca cuando tienen otras condiciones médicas. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras enfermedades graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de pregabalina en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, y por lo tanto pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Prelynca
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Prelynca y otros medicamentos pueden influirse mutuamente (interacción). Cuando Prelynca se toma junto con otros medicamentos, puede potenciar los efectos adversos que se observan con estos medicamentos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. La intensidad de los mareos, la somnolencia y la disminución de la concentración puede aumentar si Prelynca se toma junto con medicamentos que contienen:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para el tratamiento de la ansiedad)
Alcohol
Prelynca puede tomarse simultáneamente con anticonceptivos orales.

Prelynca con alimentos y bebidas y alcohol
Las cápsulas de Prelynca pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Prelynca.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Prelynca no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Conducción y uso de máquinas
Prelynca puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que no haya determinado si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo tomar Prelynca

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para usted.
Prelynca es solo para uso oral.
Epilepsia o Trastorno de Ansiedad Generalizada:

• Tome el número de cápsulas recetadas por el médico.
• La dosis adecuada para usted y su condición suele variar entre 150 mg y 600 mg al día.
• El médico le indicará si debe tomar Prelynca dos o tres veces al día. Si toma el medicamento dos veces al día, tome Prelynca una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora. Si toma el medicamento tres veces al día, tome Prelynca una vez por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche, siempre aproximadamente a la misma hora.

Si tiene la impresión de que el efecto de Prelynca es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con el médico o con el farmacéutico.
Si es usted mayor (mayor de 65 años), deberá tomar Prelynca normalmente, salvo que tenga problemas renales.
El médico podrá recetarle una pauta diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas renales.
Trague la cápsula entera con agua.
Siga tomando Prelynca hasta que el médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si toma más Prelynca de lo que debe
Póngase inmediatamente en contacto con el médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de las cápsulas de Prelynca. Podría sentirse somnoliento, confuso, agitado e inquieto, ya que ha tomado más Prelynca de lo que debería.
Si olvida tomar Prelynca
Es importante tomar las cápsulas de Prelynca regularmente todos los días y a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya sea hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Prelynca
No suspenda el tratamiento con Prelynca a menos que el médico se lo haya indicado. Si se interrumpe el tratamiento, la suspensión debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos 1 semana.
Debe saber que tras la interrupción del tratamiento con Prelynca pueden aparecer efectos adversos a corto y largo plazo. Estos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos. Es más probable que estos síntomas aparezcan con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado Prelynca durante un período prolongado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas :

• Mareo.
• Somnolencia.
• Cefalea.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito.
• Sensación de excitación, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad.
• Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, debilidad, sensación de extrañeza.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas.
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas e hinchazón abdominal.
• Dificultad en la erección.
• Hinchazón del cuerpo, incluidas manos y pies.
• Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha.
• Aumento de peso.
• Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas:

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de azúcar en sangre.
• Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños alterados, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo eufórico, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluida la incapacidad para alcanzar el orgasmo, retardo en la eyaculación.
• Alteraciones visuales, alteraciones en el movimiento ocular, alteraciones de la visión incluida visión tubular, destellos de luz, movimientos sacudidos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareo en posición erecta, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, disminución de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad a los ruidos, sensación de malestar.
• Sequedad de ojos, hinchazón de los ojos, dolor de ojos, debilidad ocular, lagrimeo, irritación ocular.
• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, presión arterial alta, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Trastornos vasomotores (enrojecimiento), sofocos.
• Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
• Aumento de la producción de saliva, ardor de estómago, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca.
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre.
• Contracciones musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor incluido dolor muscular, dolor de cuello.
• Dolor de mama.
• Dificultad o dolor al orinar, incontinencia.
• Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución de la potasemia).
• Hipersensibilidad, hinchazón del rostro, picor, urticaria, secreción nasal, sangrado nasal, tos, ronquidos.
• Ciclos menstruales dolorosos.
• Manos y pies fríos.

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas:

• Alteración del olfato, sensación de oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, brillo visual, pérdida de la vista.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudores fríos, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua.
• Inflamación del páncreas.
• Dificultad para tragar.
• Movimiento corporal lento o reducido.
• Dificultad para escribir correctamente.
• Aumento de líquido en el abdomen.
• Presencia de líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco.
• Lesión muscular.
• Secreción en las mamas, crecimiento anómalo de las mamas, crecimiento de las mamas en hombres.
• Interrupción de los ciclos menstruales.
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos.
• Comportamiento inapropiado.
• Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).

En caso de hinchazón del rostro o de la lengua, o si la piel se enrojece y comienzan a formarse ampollas o se produce descamación de la piel, debe contactar inmediatamente con su médico.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con
lesión de la médula espinal pueden estar en tratamiento con otros medicamentos para tratar, por
ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del Pregabalina, y la
gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
Notificación de los efectos adversos .
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prelynca

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prelynca

• El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina.

Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: Almidón pregelatinizado, manitol, almidón de maíz, talco.
Tapón de la cápsula: Gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) (75 mg,
100 mg, 300 mg), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172) (200 mg, 225 mg).
Tinta: Goma laca, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio
(E527).

Descripción del aspecto de Prelynca y contenido del envase
Cápsulas 25 mg: Cápsulas duras blancas, marcadas con la inscripción "25" en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas 50 mg: Cápsulas duras blancas, marcadas con la inscripción "50" en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas 75 mg: Cápsulas duras blancas y anaranjadas claras, marcadas con la inscripción "75" en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas 100 mg: Cápsulas duras anaranjadas claras, marcadas con la inscripción "100" en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas 150 mg: Cápsulas duras blancas, marcadas con la inscripción "150" en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas 200 mg: Cápsulas duras rojas, marcadas con la inscripción "200" en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas 225 mg: Cápsulas duras rojas y blancas, marcadas con la inscripción "225" en el cuerpo de la cápsula.
Cápsulas 300 mg: Cápsulas duras blancas y anaranjadas, marcadas con la inscripción "300" en el cuerpo de la cápsula.

Prelynca está disponible en envases de cartón que contienen el número apropiado de blísters de PVC/aluminio con:
14 o 56 cápsulas duras de 25 mg
7, 14 o 56 cápsulas duras de 50 mg
14 o 56 cápsulas duras de 75 mg
7, 14 o 56 cápsulas duras de 100 mg
14 o 56 cápsulas duras de 150 mg
14 o 56 cápsulas duras de 200 mg
14 o 56 cápsulas duras de 225 mg
14 o 56 cápsulas duras de 300 mg

Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante

Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)

Fabricante
Pharmathen International SA,
Parque Industrial, Bloque 5,
Sapes, 69300 Grecia
Tel: + 30 25 320 31376
Correo electrónico: [email protected]
o
Pharmathen S.A.,
Calle Dervenakion, 6,
153 51 Pallini,
Ática,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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