Прексілев

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

PREXILEV 5 мг таблетки, 20 мг таблетки, 25 мг таблетки

Преднізон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Прексілев і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Прексілев
3. Як приймати Прексілев
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прексілев
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прексілев і для чого він призначається

Прексілев — це глюкокортикоїд (гормон, що виробляється наднирковими залозами), який впливає на обмін речовин, електролітний баланс (солей) і функцію тканин.
Прексілев застосовується при захворюваннях, що потребують системної терапії глюкокортикоїдами, зокрема таких, які перераховані нижче, залежно від типу та тяжкості (таблиця дозування SD від a до d), див. пункт 3 «Як приймати Прексілев»).
Гормональна замісна терапія при:

• зниженій або відсутній функції надниркових залоз (надниркова недостатність) будь-якого походження (наприклад, хвороба Аддісона, адреногенітальний синдром, хірургічне видалення надниркових залоз, знижена активність гіпофіза) після періоду росту (ліки першого вибору — гідрокортизон і кортизон).
• станах стресу після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

• активні фази запалень судин:
  • вузликове запалення стінок судин (панартеріїт) (SD: a, b; тривалість лікування обмежена двома тижнями у разі інфекції гепатитом В)
  • гігантоклітинний артеріїт, м’язові болі та м’язова ригідність (поліміалгія ревматична) (SD: c)
  • запалення скроневої артерії (SD: a); при гострій втраті зору рекомендовано початкове ударне лікування глюкокортикоїдами внутрішньовенно та подальшу терапію з контролем швидкості оседання еритроцитів (ШОЕ)
  • гранулематоз Вегенера: індукційна терапія (SD: a-b) у комбінації з метотрексатом (легкі форми без ураження нирок) або за схемою Фаусі (важкі форми з ураженням нирок і/або легень), підтримання ремісії: (SD: d, поступове зниження дози) у комбінації з імунодепресантами
• синдром Чурга-Штраус: початкова терапія (SD: a-b), при ураженні органів та важкому перебігу — у комбінації з імунодепресантами, підтримання ремісії: (SD: d)
  • активні фази ревматичних захворювань, що можуть уражати внутрішні органи (SD: a, b):
• системний червоний вовчак (хронічне захворювання, спричинене порушенням імунної системи, що призводить до запалень і ушкодження тканин), м’язова слабкість та м’язові болі (поліміозит)
• запалення хрящів (хронічна атрофіююча поліхондрит)
• захворювання сполучної тканини (змішана колагеноза)
  • активний ревматоїдний артрит (SD: від a до d) з важким прогресуючим перебігом, наприклад, швидко руйнівні форми (SD: a) або форми, що не уражають суглоби (SD: b)
  • інші запальні ревматичні артрити, якщо тяжкість клінічної картини це вимагає, і не можуть застосовуватися нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ):
• спондилоартрити (анкілозуючий спондиліт із ураженням периферичних суглобів (SD: b, c), псоріатичний артрит (SD: c, d), ентеропатична артропатія з високою запальною активністю (SD: a)
• реактивні артрити (SD: c)
• артрит при саркоїдозі (спочатку SD: b)
  • кардит при ревматизмі, у важких випадках протягом 2–3 місяців (SD: a)
  • ювенільний ідіопатичний артрит з тяжкою системною формою (синдром Стілла) або з іридциклітом, коли місцеве лікування неефективне (SD: a)

Захворювання бронхів і легень:

• бронхіальна астма (SD: від c до a), одночасно рекомендовано застосування бронходилататорів
• гостре загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) (SD: b), рекомендована тривалість терапії — до 10 днів
• інтерстиціальні захворювання легень, такі як гостра альвеоліт (SD: b), легенева фіброза (SD: b), облітеруюча бронхіоліт, що призводить до організованої пневмонії (BOOP) (SD: b, з поступовим зниженням дози до припинення), за необхідності — у комбінації з імунодепресантами, хронічна еозинофільна пневмонія (SD: b, з поступовим зниженням дози до припинення), довготривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадіях II та III (при наявності задишки, кашлю та погіршення функції легень) (SD: b)
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених новонароджених (SD: b, двічі на добу)

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу та алергічного риніту після неефективності внутрішньослизової терапії глюкокортикоїдами (SD: c)
• гостра стеноз гортані та трахеї: набряк Квінке, підголоскова обструктивна ларингіт (псевдокруп) (SD: від b до a)

Шкірні захворювання:
Захворювання шкіри та слизових оболонок, які не можуть бути ліковані або не піддаються адекватному лікуванню місцевими глюкокортикоїдами через тяжкість і/або поширеність або системне ураження.
До них належать:

• алергічні, псевдоалергічні та алергічно-інфекційні захворювання: наприклад, гостра кропив’янка, анафілактоїдні реакції, лікарська висипка, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла), загальна гостра пустульоза, вузликовий еритема, гостра підрізнова шкірна хвороба нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (SD: від b до a)
• екзематозні захворювання: наприклад, атопічна екзема, контактна екзема, мікробна (нумулярна) екзема (SD: від b до a)
• гранулематозні захворювання: наприклад, саркоїдоз, гранульоматозний хейліт (моносимптомний синдром Мелькерссона-Розенталя) (SD: від b до a)
• бульозні дерматози: наприклад, пемфігус звичайний, бульозний пемфігоїд, доброкачливий пемфігоїд слизових оболонок, лінійні IgA-дерматози (SD: від b до a)
• васкуліти: наприклад, алергічний васкуліт, поліартеріїт (SD: від b до a)
• аутоімунні захворювання: наприклад, дерматоміозит, системна склеродермія (індураційна фаза), хронічний і субакутний червоний вовчак шкіри (SD: від b до a)
• гестаційні дерматози (див. також пункт 4.6): наприклад, герпес гестаційний, ерпетиформний імпетіго (SD: від d до a)
• еритемато-лускуваті дерматози: наприклад, пустульозний псоріаз, пітириаз рубра піліарний, група пара-псоріазів (SD: від c до a)
• еритродермія, також при синдромі Сезарі (SD: від c до a)
• інші захворювання: наприклад, реакція Яріша-Герксгаймера під час лікування пеніциліном сифілісу, швидко зростаючий кавернозний гемангіома, хвороба Бехчета, піодермія гангренозна, еозинофільна фасцит, рубцевий лишай, спадкова бульозна епідермоліз (SD: від c до a)

Захворювання крові/пухлинні захворювання:

• аутоімунна гемолітична анемія (SD: від c до a), ідіопатична тромбоцитопенична пурпура (хвороба Верльгофа) (SD: a), гостра інтермітуюча тромбоцитопенія (SD: a)
• гостра лімфобластна лейкемія, хвороба Ходжкіна, неходжкінські лімфоми, хронічна лімфатична лейкемія, хвороба Вальденстрома, множинна мієлома (SD: e)
• гіперкальціємія при злоякісних новоутвореннях (SD: від c до a)
• профілактика та лікування цитостатично викликаної блювоти (SD: від b до a), застосування в протиблювотних схемах
• паліативна терапія злоякісних новоутворень
• Примітка: преднізон може застосовуватися для полегшення симптомів, наприклад, втрати апетиту, анорексії та загальної слабкості при поширених злоякісних новоутвореннях, після вичерпання специфічних терапевтичних опцій. Детальніше див. у поточній медичній літературі.

Захворювання нервової системи:

• міастенія (ліки першого вибору — азатіопрін)
• хронічний синдром Гійєна-Барре
• синдром Толоси-Ганта
• полінейропатія при моноклональній гаммапатії
• розсіяний склероз (з поступовим зниженням дози до припинення після введення глюкокортикоїдів у високих дозах парентерально в гострій фазі)
• синдром Веста (дитячі спазми)

Особливі випадки інфекційних захворювань:

• токсичні стани, пов’язані з тяжкими інфекційними захворюваннями (у комбінації з антибіотиками/хіміотерапією), наприклад, туберкульозний менінгіт (SD: b), важкий легеневий туберкульоз (SD: b)

Очні захворювання (SD: від b до a):

• при системних захворюваннях із ураженням ока та імунологічних процесах у орбіті та оці: нейропатія зорового нерва (наприклад, гігантоклітинний артеріїт, передня ішемічна нейропатія зорового нерва (ПІНЗН), травматична нейропатія зорового нерва), хвороба Бехчета, саркоїдоз, ендокринна орбітопатія, псевдопухлина орбіти, відторгнення трансплантата та деякі увеїти, такі як хвороба Харади та симпатична офтальмія
• системне застосування показане лише після неефективності місцевого лікування при таких захворюваннях: склерит, еписклерит, кератит, хронічна цикліт, увеїт, алергічний кон’юнктивіт, лужні опіки, у комбінації з антибактеріальною терапією при аутоімунному або сифілітичному інтерстиціальному кератиті, при стромальному кератиті, спричиненому вірусом герпесу, лише за умови цілісності рогівкового епітелію та регулярного офтальмологічного контролю

Шлунково-кишкові захворювання / печінкові патології:

• виразковий коліт (SD: від b до c)
• хвороба Крона (SD: b)
• аутоімунний гепатит (SD: b)
• опік стравоходу (SD: a)

Ниркові захворювання:

• гломерулонефрит із мінімальними змінами (SD: a)
• проліферативно-екстракапілярний гломерулонефрит (швидко прогресуючий гломерулонефрит) (SD: інтермітуюча високодозна терапія [ pulse therapy ], як правило, у комбінації з цитостатиками), при синдромі Ґудпасчера — зниження та припинення терапії, при всіх інших формах — довготривале продовження лікування (SD: d)
• ідіопатична ретроперитонеальна фіброза (SD: b)

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прексілев

Не приймайте Прексілев
Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (преднізон) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Інших протипоказань для короткотривалого застосування Прексілев не існує.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прексілев.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо:
➢ страждаєте на склеродермію (також відому як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози 15 мг або ще вищі можуть збільшити ризик розвитку ниркової кризи при склеродермії, що супроводжується підвищенням артеріального тиску та зниженням утворення сечі. Лікар може порадити регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск та аналізувати сечу
➢ маєте підвищену активність щитоподібної залози (гіпертиреоз).
Особливу обережність при прийомі Прексілев необхідно дотримуватися при застосуванні високих доз у гормональній замісній терапії. Приймати Прексілев слід лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення власного імунітету лікування Прексілев може призвести до підвищення ризику бактеріальних, вірусних, паразитарних, опортуністичних та грибкових інфекцій. Ознаки та симптоми наявної або розвиваючоїся інфекції можуть бути пригніченими і тому важко впізнаваними. Можуть реактивуватися субклінічні інфекції, такі як туберкульоз або гепатит В.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли одночасно одне з наступних захворювань:

• гострі вірусні інфекції (гепатит В, вітряна віспа, герпес зостер, інфекції герпесом простого, запалення рогівки, спричинені вірусом герпесу)
• інфекційне запалення печінки (активний хронічний гепатит з позитивним HBsAg)
• приблизно за 8 тижнів до і до 2 тижнів після щеплення живими вакцинами
• грибкові захворювання, що уражають внутрішні органи
• певні захворювання, спричинені паразитами (інфекції амебами, гельмінтами)
• у разі пацієнтів із підозрою або підтвердженими інфекціями карликовими нематодами (стронгілоїдами) Прексілев може призвести до активації та масового розмноження паразитів
• поліомієліт
• захворювання лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу (у разі анамнезу туберкульозу застосовується лише при одночасному прийомі протитуберкульозних препаратів)
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції

У разі одночасного лікування Прексілев наступні захворювання повинні бути цільово контролювані та лікувані відповідно до потреб під суворим наглядом Вашого лікаря:

• шлунково-кишкові виразки
• остеопороз
• високий артеріальний тиск, який важко контролювати
• цукровий діабет, який важко контролювати (цукровий діабет)
• психічні захворювання (в тому числі в анамнезі), включаючи схильність до самогубства: рекомендується неврологічний або психіатричний нагляд
• підвищення внутрішньоочного тиску (вузькокутна та відкритокутна глаукома); рекомендується офтальмологічний моніторинг та супутня терапія
• порушення зору або інші порушення зору; рекомендується офтальмологічний моніторинг та супутня терапія

Лікування цим лікарським засобом може призвести до так званої кризи феохромоцитому, яка може бути смертельною. Феохромоцитома — це рідкісна гормонозалежна пухлина наднирника. Можливі симптоми кризи включають головний біль, пітливість, серцебиття та підвищений тиск (гіпертензія). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із цих симптомів.
Зверніться до лікаря перед прийомом Прексілев, якщо підозрюєте або відомо, що у Вас феохромоцитома (пухлина наднирника).
Зверніться до лікаря, якщо виникли розмитість зору або інші порушення зору.
Через ризик кишкової перфорації Прексілев може застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним, і під його суворим наглядом у таких випадках:

• важке запалення товстої кишки (виразковий коліт) з загрозою перфорації, з абсцесами або гнійними запаленнями, можливо навіть без подразнення черевної стінки
• дивертикуліт
• безпосередньо після певних операцій на кишечнику (ентероанастомоз)

Ознаки подразнення черевної стінки після перфорації шлунково-кишкової виразки можуть бути відсутніми у пацієнтів, яким призначаються високі дози глюкокортикостероїдів.
Ризик порушень сухожиль, запалень сухожиль та розривів сухожиль підвищується при одночасному застосуванні фторхінолонів (певних антибіотиків) та Прексілев.
У разі цукрового діабету обмін речовин повинен регулярно контролюватися; лікар визначить, чи необхідно збільшити дозу препаратів для лікування діабету (інсулін або пероральні антидіабетичні засоби тощо).
У разі важкого підвищення артеріального тиску та важкої серцевої недостатності зверніться до лікаря для ретельного обстеження, оскільки може виникнути погіршення стану.
При лікуванні певної форми м’язової паралічі (міастенія гравіс) на початку може виникнути погіршення симптомів, тому прийом Прексілев повинен проводитися в умовах стаціонару.
Особливо якщо порушення у ділянці обличчя та глотки особливо важкі, а дихання ускладнене, лікування Прексілев повинно починатися поступово.
Тривале застосування навіть низьких доз преднізону призводить до підвищення ризику інфекцій, включаючи мікроорганізми, які зазвичай рідко спричиняють інфекції (так звані опортуністичні інфекції).
Щеплення інактивованими вакцинами (вакцинами з мертвими патогенами) є в принципі можливими. Проте слід мати на увазі, що ефективність щеплення може бути знижена при високих дозах Прексілев.
Високі дози Прексілев можуть спричинити уповільнення серцевого ритму (брадикардія). Розвиток брадикардії не обов’язково пов’язаний із тривалістю лікування.
При тривалій терапії Прексілев необхідні регулярні медичні огляди (включаючи офтальмологічні огляди кожні три місяці).
При тривалому застосуванні високих доз Прексілев особливу увагу слід приділяти достатньому надходженню калію (наприклад, овочі, банани) та обмеженню споживання солі. Лікар може призначити аналізи для контролю рівня калію в крові.
Якщо під час лікування Прексілев виникають особливі стресові ситуації (захворювання з підвищеною температурою, нещасні випадки, хірургічні операції, пологи тощо), негайно повідомте лікареві, оскільки може знадобитися тимчасове збільшення добової дози Прексілев. Тому при тривалому лікуванні лікар повинен видати Вам відповідну документацію, яку слід завжди мати при собі.
Можуть виникати серйозні анафілактичні реакції (надмірна реакція імунної системи).
Залежно від тривалості та дози лікування слід брати до уваги негативний вплив на обмін кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо важливо при наявності супутніх факторів ризику, таких як схильність за родом, похилий вік, недостатнє надходження білків та кальцію, надмірне паління, надмірне споживання алкоголю, після менопаузи та при низькій фізичній активності. Профілактика полягає у достатньому надходженні кальцію та вітаміну D та фізичній активності. При наявному остеопорозі слід розглянути можливість лікування ліками.
Після завершення або припинення тривалої терапії Прексілев можуть виникнути такі ризики: рецидив або погіршення основного захворювання, зниження функції надниркових залоз (особливо в стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, при підвищених фізичних навантаженнях), синдром відміни кортикостероїдів.
Певні вірусні захворювання (вітряна віспа, корь) можуть мати особливо тяжкий перебіг у пацієнтів, які лікуються глюкокортикостероїдами. Якщо Ви маєте ослаблений імунітет і не хворіли на вітряну віспу або корь, але контактували з хворими на ці захворювання під час лікування Прексілев, може знадобитися профілактичне лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо під час прийому преднізону у Вас виникли м’язова слабкість, болі в м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «періодичний параліч при тиреотоксикозі», яке може виникати у пацієнтів з підвищеною активністю щитоподібної залози (гіпертиреоз), які лікуються преднізоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення стану.
Діти та підлітки
Прексілев слід застосовувати у дітей лише за реальної необхідності та під контролем лікаря через ризик пригнічення росту, який слід регулярно контролювати. Терапія Прексілев повинна бути обмежена за тривалістю або застосовуватися з чергуванням (наприклад, один день прийом, наступного — перерва, але з подвоєною дозою (чергуюча терапія)).
Літні пацієнти
Оскільки літні пацієнти мають підвищений ризик остеопорозу, співвідношення користі та ризиків терапії Прексілев слід ретельно оцінювати.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та Прексілев
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Деякі ліки можуть підвищувати або знижувати ефект Прексілев:

• Деякі ліки можуть підвищувати ефект Прексілев, і лікар може вирішити уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат)
• Ліки, які уповільнюють печінкове метаболізування, наприклад, деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, ітраконазол), можуть посилювати ефект Прексілев.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, контрацептиви («таблетки»). Ефект Прексілев може бути підвищений.
• Ліки, такі як снодійні (барбітурати), протисудомні (фенітоїн, карбамазепін, прімідон) та певні ліки від туберкульозу (ріфампіцин) можуть знижувати ефект Прексілев.
• Ефедрин (може міститися, наприклад, у ліках від гіпотензії, хронічного бронхіту, нападів астми, для зняття набряку слизових оболонок при застуді та як компонент засобів для зниження апетиту); може знижувати ефективність Прексілев.
• Ліки від надмірної кислотності шлунка (антациди): при одночасному прийомі гідроксиду магнію або алюмінію можливе зниження всмоктування преднізону. Прийом цих двох препаратів слід проводити з інтервалом у часі (2 години).

Інші ефекти Прексілев

• Через дефіцит калію Прексілев може посилювати дію ліків для підсилення серця (серцеві глікозиди).
• Прексілев може посилювати виведення калію при застосуванні разом з діуретиками (сальуретиками) та проносними.
• Прексілев може знижувати гіпоглікемічну дію пероральних антидіабетичних засобів та інсуліну.
• Прексілев може знижувати або підвищувати ефект засобів для запобігання згортанню крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину). Ваш лікар вирішить, чи потрібно коригувати дозу антикоагулянтів.
• При одночасному застосуванні ліків від запалення та ревматизму (салицилати, індометацин та інші НПЗП) Прексілев може підвищувати ризик шлункових виразок та шлунково-кишкових кровотеч.
• Прексілев може подовжувати м’язову розслаблюючу дію певних ліків (недеполяризуючі міорелаксанти).
• Прексілев може посилювати ефект підвищення внутрішньоочного тиску певних ліків (атропін та інші антихолінергіки).
• Прексілев може знижувати ефект засобів від гельмінтозів (празиквантел).
• При одночасному застосуванні ліків від малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін) Прексілев може підвищувати ризик розвитку захворювань м’язів або серцевого м’язу (міопатії, кардіоміопатії).
• Гормони росту (соматотропін): їх ефект особливо знижується високими дозами Прексілев.
• Прексілев може знижувати підвищення тиреотропного гормону (ТТГ) після одночасного застосування з протіреліном (гормоном проміжкового мозку).
• Прексілев та одночасне застосування ліків для пригнічення імунітету (імунодепресанти) можуть підвищувати схильність до інфекцій та погіршувати вже наявні, але, можливо, ще не проявлені інфекції.
• Разом із циклоспорином (лік від пригнічення імунітету): Прексілев може підвищувати рівень циклоспорину в крові та, таким чином, ризик судом.
• Деякі ліки для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ): підвищений ризик змін гематологічного стану.
• Фторхінолони, група антибіотиків, можуть підвищувати ризик розриву сухожиль.

Вплив на діагностичні тести
Шкірні реакції на алергопробы можуть бути пригнічені.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності прийом повинен здійснюватися лише за призначенням лікаря. Повідомте лікареві про вагітність.
При тривалому лікуванні Прексілев під час вагітності не можна виключити порушення росту плоду.
Якщо Прексілев приймається наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути атрофія кори надниркових залоз, що може зробити необхідним поступове замісне лікування. У дослідженнях на тваринах преднізон викликав уродливість плоду (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують дискусії щодо можливого підвищення ризику таких ушкоджень у людини при застосуванні преднізону протягом першого триместру вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в грудне молоко. Досі не відомо про шкоду для дитини. Проте необхідно ретельно оцінити необхідність призначення Прексілев під час годування грудьми. Якщо через захворювання потрібні вищі дози, слід припинити годування грудьми. Негайно зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досі немає даних про те, що Прексілев впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Прексілев містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Прексілев

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу вам індивідуально визначить лікар.
Дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування, оскільки в іншому випадку Прексілев не зможе діяти
належним чином. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини під час або одразу після
їжі.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза для гормональної замісної терапії (після закінчення
періоду росту):
від 5 до 7,5 мг преднізону на добу, розділених на два прийоми (вранці та опівдні; при адреногенітальному
синдромі — вранці та ввечері). За необхідності може бути призначена додаткова доза мінералокортикоїду
(флуордрокортизон). У разі особливих станів стресу, таких як захворювання з підвищеною температурою,
травми, хірургічні втручання або пологи, лікар може вирішити тимчасово збільшити дозу.
У разі стресових ситуацій після тривалого лікування глюкокортикоїдами: застосування має бути
своєчасним у дозі до 50 мг преднізону на добу; зменшувати дозу слід протягом декількох днів.
Лікування певних захворювань (фармакотерапія):
Наведені нижче таблиці містять загальні орієнтири щодо дозування:
Дорослі

Зазвичай вся денна доза приймається вранці між 6 і 8 годинами. Високі добові дози, залежно від захворювання, можуть розділятися на 2–4 окремі прийоми, середні дози — на 2–3 окремі прийоми.
Діти

У дітей дозування має бути якомога нижчим. У певних випадках (наприклад, синдром Західного) можна відхилятися від цього рекомендації.
Зменшення дози
Після досягнення бажаного клінічного ефекту та залежно від основного захворювання починають зменшувати дозу. Якщо добову дозу розподіляють на кілька окремих прийомів, спочатку зменшують вечірню дозу, потім — при необхідності — дозу в обід. Спочатку дозу зменшують більшими кроками — від приблизно 30 мг/добу, а потім меншими кроками (див. нижче наведену таблицю). Залежно від клінічної ситуації вирішують питання про поступове зменшення дози до припинення лікування або про необхідність підтримувальної дози відповідно до захворювання. Для зменшення дози можуть бути корисними такі орієнтовні кроки зменшення:

Високі та дуже високі дози, які призначаються на кілька днів, можна припинити залежно від основного захворювання та клінічної відповіді без поступового зменшення дози.
Схема дозування “е” (СД: е)
Зазвичай Прексілев застосовується як одноразова доза без поступового зменшення до завершення лікування. У хіміотерапії, наприклад, визнані такі схеми дозування:
У разі тиреоїдної недостатності або печінкового цирозу можуть бути достатніми і нижчі дози або може знадобитися зменшення дози.
Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо, на вашу думку, дія Прексілеву надто сильна або надто слабка.

• Негоджкінські лімфоми: схема CHOP, преднізон 100 мг/м², дні 1–5; схема COP, преднізон 100 мг/м², дні 1–5.
• Хронічна лімфатична лейкемія: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, дні 1–3.
• Хвороба Ходжкіна: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м², дні 1–14.
• Множинна мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, дні 1–4.

Якщо ви прийняли більше Прексілеву, ніж слід
Зазвичай Прексілев добре переноситься навіть при прийомі великих кількостей за короткий час. Тому спеціальні заходи не потрібні. Якщо ви помітите посилення побічних ефектів, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви забули прийняти Прексілев
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися, як діяти далі.
Якщо ви припините лікування Прексілевом
Завжди дотримуйтесь схеми дозування, яку призначив лікар. Не припиняйте раптово прийом Прексілеву. Якщо ви припините лікування Прексілевом, особливо після тривалого лікування, може виникнути пригнічення власної продукції глюкокортикоїдів організмом. Особливі умови стресу можуть бути життєво небезпечними (надниркова криза за Еддісоном).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота та тяжкість наведених нижче побічних ефектів залежить від дозування та тривалості лікування.
Гормональна замісна терапія:
Низький ризик побічних ефектів, якщо дотримуватися рекомендованих доз.
Лікування окремих захворювань у дозах, вищих, ніж при гормональній замісній терапії:
Можуть виникати такі побічні ефекти, що залежать від дози та тривалості лікування, частота яких невідома:
Інфекції та інвазії
Маскування інфекцій, виникнення, рецидив та погіршення вірусних, грибкових та бактеріальних інфекцій, паразитарних або опортуністичних інфекцій, активація інфекції нематодами (стронгілоїдоз).
Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи
Зміни гематологічного профілю (підвищення білих кров’яних тілець або всіх клітин крові, зниження певних білих кров’яних тілець).
Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (наприклад, висипання на шкірі від ліків), тяжкі анафілактичні реакції, такі як порушення серцевого ритму, бронхоспазми (судоми гладенької мускулатури бронхів), надмірний або недостатній тиск крові, циркуляторний колапс, зупинка серця, послаблення імунних захисних функцій.
Ендокринні захворювання
Розвиток так званого синдрому Кушинга (типові ознаки — «місяцеподібне обличчя», збільшення ваги у верхній частині тіла та почервоніння обличчя), неактивність або атрофія кори надниркових залоз.
Порушення обміну речовин та харчування
Набір ваги, підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, підвищення рівня жирів у крові (холестерину та тригліцеридів), затримка натрію з утворенням набряків, дефіцит калію через посилене виведення калію, підвищення апетиту.
Психіатричні розлади
Депресія, дратівливість, ейфорія, підвищена сексуальна затьма, психоз, манія, галюцинації, лабільність настрою, тривожність, порушення сну, схильність до самогубства.
Захворювання нервової системи
Підвищення внутрішньочерепного тиску, виникнення епілепсії, яка доти не діагностувалася, та посилення схильності до нападів при наявній епілепсії.
Захворювання очей
Помутніння кришталика (катаракта), підвищення внутрішнього тиску очей (глазур), погіршення уражень рогівки, сприяння запаленням очей, спричиненим вірусами, бактеріями або грибами, розмите зору.
Захворювання серця
Уповільнення серцевого ритму, частота якого невідома.
Захворювання судин
Підвищення тиску крові, збільшення ризику атеросклерозу та тромбозу, запалення судин (також у вигляді синдрому відміни після тривалої терапії), підвищена крихкість судин.
Захворювання шлунково-кишкового тракту
Шлунково-кишкові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, запалення підшлункової залози.
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини
Розтягки шкіри (Striae rubrae), атрофія шкіри, розширення судин шкіри (телеангіектазії), схильність до утворення синяків, точкові або плоскі крововиливи на шкірі, збільшення волосся на тілі, акне, запальні зміни шкіри обличчя, особливо навколо рота, носа та очей, зміни пігментації шкіри.
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини
Захворювання м’язів, м’язова слабкість, атрофія м’язів та остеопороз — виникають залежно від дози і можливі навіть при короткотривалому застосуванні; інші форми руйнування кісток (некроз кістки), порушення сухожиль, запалення сухожиль, розриви сухожиль, відкладення жиру в хребтовому каналі (епідуральна ліпоматоза), пригнічення росту у дітей.
При надто швидкому зниженні дози після тривалої терапії можуть виникати порушення, такі як біль у м’язах та суглобах.
Захворювання нирок та сечовивідних шляхів
Ниркова криза, спричинена склеродермією у пацієнтів, які вже страждають від склеродермії (аутоімунного захворювання).
Ознаки ниркової кризи, спричиненої склеродермією, включають підвищення тиску крові та зниження утворення сечі.
Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз
Порушення секреції статевих гормонів, що може призводити до відсутності менструацій (аменорея), розподіл волосся в зонах, типових для чоловіків, у жінок (гірсутизм), імпотенція.
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Уповільнення загоєння рани.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникли шлунково-кишкові розлади, біль у спині, плечах або тазостегновому суглобі, психічні порушення, коливання рівня цукру в крові у діабетиків або інші порушення.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прексілев

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прексілев
Діюча речовина — преднізон.
Одна таблетка Прексілев 5 мг містить 5 мг преднізону.
Одна таблетка Прексілев 20 мг містить 20 мг преднізону.
Одна таблетка Прексілев 25 мг містить 25 мг преднізону.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, гідрофільна колоїдна кремнієва кислота,
магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Прексілев та вміст упаковки
Прексілев випускається у формі таблеток 5, 20 та 25 мг у блістерних упаковках PVC/PVDC-Al.
Блістер з 10, 20 або 30 таблеток по 5 мг.
Блістер з 20 або 30 таблеток по 20 мг.
Блістер з 10, 20 або 30 таблеток по 25 мг.
Власник Права на Проведення в Обіг
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Виробник
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Цей листок було схвалено востаннє у: 02/2026