Prexilev

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PREXILEV 5 mg compresse, 20 mg compresse, 25 mg compresse

Prednisone
Medicinale equivalente
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut policía. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PREXILEV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PREXILEV
3. Cómo tomar PREXILEV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PREXILEV
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es PREXILEV y para qué se utiliza

PREXILEV es un glucocorticoide (hormona producida por las glándulas suprarrenales) con efecto sobre el metabolismo,
el equilibrio electrolítico (de las sales) y la funcionalidad de los tejidos.
PREXILEV se utiliza en enfermedades que requieren un tratamiento sistémico con glucocorticoides, entre las cuales las siguientes, según el tipo y la gravedad (tabla de dosificación SD de a a d); véase el apartado 3 “Cómo tomar PREXILEV”.

Tratamiento sustitutivo hormonal en caso de:

• Función suprarrenal disminuida o ausente (insuficiencia suprarrenal) de cualquier origen (por ejemplo, enfermedad de Addison, síndrome adrenogenital, extirpación quirúrgica de las glándulas suprarrenales, hipofunción hipofisaria) tras el período de crecimiento (los fármacos de elección son hidrocortisona y cortisona).
• Situaciones de estrés tras un tratamiento prolongado con corticosteroides.

Enfermedades reumáticas:

• Fases activas de inflamaciones vasculares:
  • Inflamación nodular de las paredes de los vasos (poliarteritis nodosa) (SD: a, b; duración del tratamiento limitada a dos semanas en caso de infección por hepatitis B)
  • Arteritis de células gigantes, dolores musculares y rigidez muscular (polimialgia reumática) (SD: c)
  • Arteritis temporal (SD: a); en caso de pérdida aguda de la visión se recomienda un tratamiento inicial de choque con glucocorticoides por vía endovenosa y terapia continuada con control de la velocidad de sedimentación eritrocítica (VSE)
  • Granulomatosis de Wegener: tratamiento de inducción (SD: a-b) en combinación con metotrexato (formas leves sin afectación renal) o según el esquema de Fausi (formas graves con afectación renal y/o pulmonar), mantenimiento de la remisión: (SD: d, reducción gradual de la dosis) en combinación con inmunosupresores
• Síndrome de Churg-Strauss: tratamiento inicial (SD: a-b), con afectación de órganos y evolución grave en combinación con inmunosupresores, mantenimiento de la remisión: (SD: d)
  • Fases activas de enfermedades reumáticas que pueden afectar a órganos internos (SD: a, b):
• Lupus eritematoso (enfermedad crónica debida a una alteración del sistema inmunitario que provoca inflamaciones y daños en los tejidos), debilidad muscular y dolores musculares (polimiositis)
• Inflamaciones del cartílago (condritis crónica atrófica)
• Enfermedades del tejido conjuntivo (colagenosis mixta)
  • Artritis reumatoide activa (SD: de a a d) con evolución gravemente progresiva, por ejemplo, formas con rápida evolución destructiva (SD: a) o formas que no afectan a las articulaciones (SD: b)
  • Otras artritis reumáticas inflamatorias, cuando la gravedad del cuadro clínico lo requiera y no puedan utilizarse antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
• Espondiloartritis (espondilitis anquilosante que afecta a articulaciones periféricas (SD: b, c), artritis psoriásica (SD: c, d), artropatía enteropática con alta actividad inflamatoria (SD: a)
• Artritis reactivas (SD: c)
• Artritis en la sarcoidosis (SD: b inicialmente)
  • Carditis en la fiebre reumática, en casos graves durante un período de 2-3 meses (SD: a)
  • Artritis idiopática juvenil con forma sistémica grave (síndrome de Still) o con iridociclitis cuando el tratamiento local es ineficaz (SD: a)

Patologías bronquiales y pulmonares:

• Asma bronquial (SD: de c a a); al mismo tiempo se recomienda la administración de broncodilatadores
• Exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (SD: b); duración recomendada del tratamiento hasta 10 días
• Enfermedades pulmonares intersticiales como la alveolitis aguda (SD: b), la fibrosis pulmonar (SD: b), la bronquiolitis obliterante con neumonía organizada (BOOP) (SD: b, reduciendo gradualmente la dosis hasta la suspensión), eventualmente en combinación con inmunosupresores, la neumonía eosinofílica crónica (SD: b, reduciendo gradualmente la dosis hasta la suspensión), para el tratamiento a largo plazo de formas crónicas de sarcoidosis en estadios II y III (en caso de dificultad respiratoria, tos y deterioro de los valores de función pulmonar) (SD: b)
• Profilaxis del síndrome de distrés respiratorio en recién nacidos pretérmino (SD: b, dos veces)

Enfermedades de las vías respiratorias superiores:

• Formas graves de polinosis y rinitis alérgica tras el fracaso del tratamiento intranasal con glucocorticoides (SD: c)
• Estenosis aguda de la laringe y la tráquea: edema de angioedema (Quincke), laringitis obstructiva subglótica (pseudocrup) (SD: de b a a)

Enfermedades de la piel:
Enfermedades de la piel y de las mucosas que no pueden tratarse o no pueden tratarse adecuadamente con glucocorticoides tópicos debido a su gravedad y/o extensión o afectación sistémica.
Estas incluyen:

• Enfermedades alérgicas, pseudoalérgicas y alérgico-infecciosas: por ejemplo, urticaria aguda, reacciones anafilactoides, exantema medicamentoso, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), pustulosis aguda generalizada, eritema nudoso, dermatosis aguda febril de los neutrófilos (síndrome de Sweet), dermatitis alérgica de contacto (SD: de b a a)
• Enfermedades eczematosas: por ejemplo, eccema atópico, eccema de contacto, eccema microbiano (numular) (SD: de b a a)
• Enfermedades granulomatosas: por ejemplo, sarcoidosis, queilitis granulomatosa (síndrome monosintomático de Melkersson-Rosenthal) (SD: de b a a)
• Dermatosis ampollosas: por ejemplo, pénfigo vulgar, pénfigoide ampolloso, pénfigoide benigno de las mucosas, dermatosis lineales IgA (SD: de b a a)
• Vasculitis: por ejemplo, vasculitis alérgica, poliarteritis nodosa (SD: de b a a)
• Enfermedades autoinmunes: por ejemplo, dermatomiositis, esclerodermia sistémica (fase indurativa), lupus eritematoso cutáneo crónico y subagudo (SD: de b a a)
• Dermatosis del embarazo (véase también apartado 4.6): por ejemplo, herpes gestacional, impétigo herpetiforme (SD: de d a a)
• Dermatosis eritemato-escamosas: por ejemplo, psoriasis pustulosa, pitiriasis rubra pilosa, grupo de las parapsoriasis (SD: de c a a)
• Eritrodermia, también en el síndrome de Sézary (SD: de c a a)
• Otras patologías: por ejemplo, reacción de Jarisch-Herxheimer con tratamiento con penicilina de la sífilis, hemangioma cavernoso en rápido crecimiento y expansión, enfermedad de Behçet, pioderma gangrenoso, fascitis eosinofílica, liquen rojo eritematoso, epidermólisis ampollosa hereditaria (SD: de c a a)

Enfermedades de la sangre/enfermedades tumorales:

• Anemia hemolítica autoinmune (SD: de c a a), púrpura trombocitopénica idiopática (enfermedad de Werlhof) (SD: a), trombocitopenia aguda intermitente (SD: a)
• Leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, leucemia linfática crónica, enfermedad de Waldenström, mieloma múltiple (SD: e)
• Hipercalcemia en neoplasias malignas subyacentes (SD: de c a a)
• Profilaxis y tratamiento del vómito inducido por citostáticos (SD: de b a a), uso en esquemas antieméticos
• Tratamiento paliativo de enfermedades malignas
• Nota: la prednisona puede utilizarse para aliviar síntomas, por ejemplo, anorexia, falta de apetito y debilidad general en neoplasias malignas avanzadas, tras haber agotado las opciones terapéuticas específicas. Para más detalles, consultar la literatura médica actual.

Patologías del sistema nervioso:

• Miastenia grave (el fármaco de primera elección es la azatioprina)
• Síndrome de Guillain-Barré crónico
• Síndrome de Tolosa-Hunt
• Polineuropatía en gammopatía monoclonal
• Esclerosis múltiple (reduciendo gradualmente la dosis hasta la suspensión tras la administración de glucocorticoides en altas dosis por vía parenteral en la fase aguda)
• Síndrome de West (espasmos infantiles)

Evoluciones especiales de enfermedades infecciosas:

• Estados tóxicos asociados a enfermedades infecciosas graves (en asociación con antibióticos/quimioterapia), por ejemplo, meningitis tuberculosa (SD: b), tuberculosis pulmonar grave (SD: b)

Patologías oculares (SD: de b a a):

• En enfermedades sistémicas que afectan al ojo y en procesos inmunológicos en la órbita y el ojo: neuropatía óptica (por ejemplo, arteritis de células gigantes, neuropatía óptica isquémica anterior [NOIA], neuropatía óptica traumática), enfermedad de Behçet, sarcoidosis, orbitopatía endocrina, pseudotumor de la órbita, rechazo del trasplante y en algunas uveítis como la enfermedad de Harada y la oftalmía simpática
• La administración sistémica está indicada solo tras un tratamiento local infructuoso en las siguientes enfermedades: escleritis, epiescleritis, queratitis, ciclitis crónica, uveítis, conjuntivitis alérgica, quemaduras químicas por álcalis, en asociación con terapia antimicrobiana en queratitis intersticial autoinmune o asociada a sífilis, en queratitis estromal por herpes simple solo si el epitelio corneal está íntegro y con controles oftalmológicos regulares

Enfermedades gastrointestinales/enfermedades hepáticas:

• Colitis ulcerosa (SD: de b a c)
• Enfermedad de Crohn (SD: b)
• Hepatitis autoinmune (SD: b)
• Quemadura del esófago (SD: a)

Patologías renales:

• Glomerulonefritis con lesiones mínimas (SD: a)
• Glomerulonefritis proliferativa extracapilar (glomerulonefritis rápidamente progresiva) (SD: terapia intermitente de alta dosis [pulse therapy], habitualmente en asociación con agentes citostáticos); en el síndrome de Goodpasture, reducción e interrupción del tratamiento; en todas las demás formas, continuación a largo plazo del tratamiento (SD: d)
• Fibrosis retroperitoneal idiopática (SD: b)

2. Qué debe saber antes de tomar PREXILEV

No tome PREXILEV
Si es alérgico al principio activo (prednisona) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
No existen otras contraindicaciones para el uso a corto plazo de PREXILEV.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PREXILEV.
Debe informar al médico si:
➢ padece esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que
dosis diarias de 15 mg o superiores pueden aumentar el riesgo de una crisis renal esclerodérmica con aumento de la presión sanguínea y reducción de la producción de orina. El médico podría recomendarle controles regulares de la presión arterial y análisis de orina
➢ tiene tiroides hiperactiva (hipertiroidismo).
Es necesario tener especial precaución al tomar PREXILEV cuando se utilice a dosis elevadas en el tratamiento hormonal sustitutivo. Debe tomar PREXILEV solo si el médico lo considera absolutamente necesario.
Debido a la supresión de sus defensas, el tratamiento con PREXILEV puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y micóticas. Los signos y síntomas de una infección existente o en desarrollo pueden estar enmascarados y, por tanto, ser difíciles de reconocer. Pueden reactivarse infecciones subclínicas, como tuberculosis o hepatitis B.
Consulte inmediatamente al médico si padece alguna de las siguientes enfermedades:

• infecciones virales agudas (hepatitis B, varicela, herpes zóster, infecciones por herpes simple, inflamaciones de la córnea causadas por virus del herpes)
• inflamación infecciosa del hígado (hepatitis crónica activa HBsAg-positiva)
• desde aproximadamente 8 semanas antes hasta 2 semanas después de vacunaciones con vacunas vivas
• enfermedades micóticas que afectan a órganos internos
• ciertas enfermedades causadas por parásitos (infecciones por amebas, gusanos)
• en pacientes con infecciones sospechosas o confirmadas por nematodos filarioides (estróngilidos), PREXILEV puede provocar la activación y multiplicación masiva de los parásitos.
• poliomielitis
• enfermedad de los ganglios linfáticos tras vacunación antituberculosa (en caso de antecedentes de tuberculosis, solo usar con administración simultánea de medicamentos contra la tuberculosis)
• infecciones bacterianas agudas y crónicas

Durante un tratamiento simultáneo con PREXILEV, las siguientes enfermedades deben vigilarse específicamente y tratarse según sea necesario bajo estricto control médico:

• úlcera gastrointestinal
• osteoporosis
• hipertensión arterial difícil de controlar
• diabetes difícil de controlar (diabetes mellitus)
• enfermedades psíquicas (incluso antecedentes), incluyendo tendencias suicidas: se recomienda vigilancia neurológica o psiquiátrica
• aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo estrecho y glaucoma de ángulo abierto); se recomienda control oftalmológico y tratamiento concomitante
• heridas y úlceras en la córnea del ojo; se recomienda control oftalmológico y tratamiento concomitante

El tratamiento con este medicamento puede provocar una llamada crisis de feocromocitoma, que puede ser fatal. El feocromocitoma es un tumor hormonal raro de la glándula suprarrenal. Los posibles síntomas de una crisis incluyen dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y presión arterial alta (hipertensión). Consulte inmediatamente al médico si nota alguno de estos signos.
Consulte al médico antes de tomar PREXILEV si sospecha o se sabe que tiene un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
Póngase en contacto con el médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Debido al riesgo de perforación intestinal, PREXILEV solo puede tomarse si el médico lo considera necesario y bajo estricto control en los siguientes casos:

• inflamación grave del intestino grueso (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con abscesos o inflamaciones purulentas, posiblemente incluso sin irritación del peritoneo
• diverticulitis
• inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas en el intestino (enteroanastomosis)

Los signos de irritación peritoneal tras la perforación de una úlcera gastrointestinal pueden no estar presentes en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticoides.
El riesgo de alteraciones en los tendones, inflamaciones tendinosas y rotura tendinosa aumenta con la administración simultánea de fluorocuinoles (ciertos antibióticos) y PREXILEV.
En caso de diabetes, el metabolismo debe controlarse regularmente; el médico valorará si es necesario aumentar la dosis de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina o antidiabéticos orales, etc.).
En caso de hipertensión grave e insuficiencia cardíaca grave, consulte a su médico para controles rigurosos, ya que podría producirse un empeoramiento.
En el tratamiento de una forma específica de parálisis muscular (miastenia grave), al inicio puede presentarse un empeoramiento de los síntomas, por lo que la toma de PREXILEV debe realizarse en el hospital.
En particular, si los trastornos en la cara y faringe son especialmente graves y la respiración está comprometida, el tratamiento con PREXILEV debe iniciarse de forma gradual.
El uso a largo plazo, incluso con bajas dosis de prednisona, aumenta el riesgo de infecciones, incluso por microorganismos que rara vez causan infecciones (llamadas infecciones oportunistas).
Las vacunaciones con patógenos muertos (vacunas inactivadas) son en principio posibles. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el éxito de la vacunación puede verse comprometido por dosis elevadas de PREXILEV.
Altas dosis de PREXILEV pueden causar un ralentizamiento del ritmo cardíaco (bradicardia). La aparición de bradicardia no está necesariamente relacionada con la duración del tratamiento.
En caso de tratamiento prolongado con PREXILEV, son necesarios controles médicos regulares (incluyendo controles oftalmológicos cada tres meses).
Durante un tratamiento prolongado con dosis elevadas de PREXILEV, preste especial atención a una ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y a una ingesta limitada de sal. El médico podría prescribirle análisis para controlar el nivel de potasio en sangre.
Si durante el tratamiento con PREXILEV experimenta situaciones especiales de estrés (enfermedades con fiebre, accidentes, intervenciones quirúrgicas, parto, etc.), debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario un aumento temporal de la dosis diaria de PREXILEV. Por este motivo, en caso de tratamiento prolongado, su médico debe proporcionarle una documentación adecuada que debe llevar siempre consigo.
Pueden presentarse reacciones anafilácticas graves (reacción exagerada del sistema inmunitario).
Según la duración y dosis del tratamiento, debe considerarse un efecto negativo sobre el metabolismo del calcio, por lo que se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto es especialmente importante en presencia de factores de riesgo concomitantes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, exceso de tabaquismo, consumo excesivo de alcohol, tras la menopausia y en caso de escasa actividad física. La prevención incluye una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, debe considerarse también un tratamiento con medicamentos.
Al finalizar o tras la interrupción de un tratamiento prolongado con PREXILEV, pueden presentarse los siguientes riesgos: reaparición o empeoramiento de la enfermedad de base, disminución de la actividad de las glándulas suprarrenales (especialmente en situaciones de estrés, por ejemplo, durante una infección, tras accidentes o con aumento del esfuerzo físico), y síndrome de abstinencia de cortisona.
Ciertas enfermedades virales (varicela, sarampión) pueden tener un curso particularmente grave en pacientes tratados con glucocorticoides. Si usted es inmunodeprimido y no ha tenido varicela o sarampión y ha estado en contacto con personas afectadas por estas enfermedades durante el tratamiento con PREXILEV, podría ser necesario iniciar un tratamiento preventivo.
Póngase en contacto inmediatamente con el médico si durante el uso de prednisona presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez. Estos síntomas podrían corresponder a una enfermedad denominada "parálisis periódica tireotóxica", que puede presentarse en pacientes con tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con prednisona. Podría ser necesario un tratamiento adicional para aliviar esta enfermedad.
Niños y adolescentes
PREXILEV debe usarse en niños solo si es estrictamente necesario y bajo control médico debido al riesgo de inhibición del crecimiento, que debe vigilarse regularmente. El tratamiento con PREXILEV debe limitarse en el tiempo o administrarse de forma alternada (por ejemplo, un día sí y otro no, pero con dosis doble; terapia alternada).
Pacientes ancianos
Dado que los pacientes ancianos tienen un mayor riesgo de osteoporosis, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo de un tratamiento con PREXILEV.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y PREXILEV
Informe al médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de PREXILEV:

• Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de PREXILEV y el médico podría considerar necesario un control estrecho si está tomando estos fármacos (incluidos ciertos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat)
• Los medicamentos que ralentizan el metabolismo hepático, como ciertos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), pueden potenciar los efectos de PREXILEV.
• Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo anticonceptivos ("la píldora"), pueden aumentar el efecto de PREXILEV.
• Los medicamentos como hipnóticos (barbitúricos), medicamentos contra las convulsiones (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos contra la tuberculosis (rifampicina) pueden disminuir el efecto de PREXILEV.
• La efedrina (puede estar presente, por ejemplo, en medicamentos para tratar hipotensión, bronquitis crónica, ataques de asma y para descongestionar las mucosas en el resfriado, o como componente de anorexígenos); puede reducir la eficacia de PREXILEV.
• Medicamentos contra la excesiva producción de ácido gástrico (antiácidos): la administración simultánea de hidróxido de magnesio o de aluminio puede reducir la absorción de prednisona. Por tanto, la toma de ambos medicamentos debe hacerse con un intervalo de tiempo (2 horas).

Otros efectos de PREXILEV

• Debido a la carencia de potasio, PREXILEV puede aumentar el efecto de medicamentos para fortalecer el corazón (glicósidos cardíacos).
• PREXILEV puede aumentar la eliminación de potasio si se usa junto con diuréticos (saluréticos) y laxantes.
• PREXILEV puede disminuir el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos orales e insulina.
• PREXILEV puede disminuir o aumentar el efecto de medicamentos que inhiben la coagulación (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos). Su médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de los anticoagulantes.
• En caso de uso simultáneo de medicamentos contra inflamaciones y reumatismos (salicilatos, indometacina y otros AINE), PREXILEV puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales.
• PREXILEV puede prolongar el efecto miorrelajante de ciertos medicamentos (miorrelajantes no depolarizantes).
• PREXILEV puede potenciar el efecto de aumento de la presión ocular de ciertos medicamentos (atropina y otros anticolinérgicos).
• PREXILEV puede disminuir el efecto de medicamentos contra helmintiasis (praziquantel).
• En caso de uso simultáneo de medicamentos contra la malaria o enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), PREXILEV puede aumentar el riesgo de aparición de enfermedades musculares o del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías).
• Hormonas del crecimiento (somatotropina): su efecto se ve especialmente disminuido por dosis elevadas de PREXILEV.
• PREXILEV puede disminuir el aumento de la hormona estimulante del tiroides (TSH) tras la administración concomitante con protirelina (una hormona del diencefalo).
• PREXILEV y el uso simultáneo de medicamentos que reducen las defensas corporales (inmunosupresores) pueden aumentar la predisposición a infecciones y empeorar infecciones ya existentes pero quizás no aún manifiestas.
• Además de la ciclosporina (medicamento para suprimir las defensas corporales): PREXILEV puede aumentar el nivel de ciclosporina en sangre y, por tanto, el riesgo de convulsiones.
• Algunos medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA): riesgo aumentado de alteraciones en las condiciones hematológicas.
• Los fluorocuinoles, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de rotura tendinosa.

Influencia en pruebas diagnósticas
Las reacciones cutáneas a las pruebas de alergia pueden estar suprimidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, la toma debe realizarse solo bajo indicación médica. Informe al médico si queda embarazada.
En caso de tratamiento prolongado con PREXILEV durante el embarazo, no pueden descartarse alteraciones en el crecimiento fetal.
Si PREXILEV se toma al final del embarazo, el recién nacido puede presentar atrofia de la corteza suprarrenal, lo que podría requerir un tratamiento sustitutivo gradual. En estudios en animales, la prednisona ha mostrado efectos teratógenos (por ejemplo, paladar hendido). Se debate si el riesgo de estos efectos aumenta en humanos con la administración de prednisona durante el primer trimestre de embarazo.
Lactancia
La prednisona pasa a la leche materna. Hasta ahora no se han descrito efectos adversos en el lactante. No obstante, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de administrar PREXILEV durante la lactancia. Si por la enfermedad son necesarias dosis más elevadas, debe interrumpirse la lactancia. Consulte inmediatamente al médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Hasta la fecha no existen indicios de que PREXILEV afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
PREXILEV contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar PREXILEV

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis le será determinada individualmente por el médico.
Respete las indicaciones de administración, ya que de lo contrario PREXILEV no podrá tener el efecto adecuado. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Vía de administración
Tome las tabletas sin masticarlas, con una cantidad suficiente de líquido, durante o inmediatamente después
de una comida.
Si no ha sido prescrito de otro modo por el médico, la dosis habitual para la terapia hormonal sustitutiva es (más allá
de la edad de crecimiento):
de 5 a 7,5 mg de prednisona al día, divididos en dos tomas (por la mañana y al mediodía; en caso de
síndrome adrenogenital, por la mañana y por la noche). Si es necesario, se le podrá recetar una dosis adicional de un
mineralcorticoide (fludrocortisona). En situaciones especiales de estrés, como enfermedades con fiebre,
accidentes, intervenciones quirúrgicas o parto, el médico podrá decidir aumentar temporalmente la dosis.
En caso de situaciones de estrés tras un tratamiento prolongado con glucocorticoides: la
administración podrá aumentarse temporalmente hasta 50 mg de prednisona al día; la reducción de la dosis
deberá realizarse progresivamente durante varios días.
Tratamiento de ciertas enfermedades (farmacoterapia):
Las siguientes tablas ofrecen una visión general de las directrices generales para la dosificación:
Adultos

En general, se toma toda la dosis diaria por la mañana temprano, entre las 6 y las 8 horas. Las dosis diarias elevadas pueden dividirse, según la enfermedad, en 2-4 administraciones individuales, y las dosis medias en 2-3 administraciones individuales.
Niños

En los niños, las dosis deben ser las más bajas posibles. En casos especiales (por ejemplo, síndrome de West) se puede apartar de esta recomendación.
Reducción de la dosis
Una vez alcanzado el efecto clínico deseado y según la enfermedad de base, se inicia la reducción de la dosis. Si la dosis diaria se distribuye en varias tomas individuales, primero se reduce la dosis vespertina, luego la eventual dosis del mediodía. La dosis se reduce inicialmente mediante descensos más amplios, a partir de aproximadamente 30 mg/día, y posteriormente con descensos menores (véase la tabla siguiente). En función de la situación clínica, se decide si procede la reducción progresiva de la dosis hasta la interrupción del tratamiento o si es necesaria una dosis de mantenimiento, según la enfermedad. Para la reducción de la dosis pueden servir los siguientes descensos orientativos:

Las dosis altas y muy altas, que se administran durante pocos días, pueden interrumpirse, según la enfermedad subyacente y la respuesta clínica, sin reducción progresiva.
Esquema de dosificación “e” (ED: e)
Generalmente PREXILEV se utiliza como dosis única sin reducción gradual hasta el final del tratamiento. En quimioterapia se reconocen, por ejemplo, los siguientes esquemas de dosificación:
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática pueden ser suficientes dosis inferiores o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Hable con su médico o con su farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de PREXILEV es demasiado fuerte o demasiado débil.

• Linfomas no Hodgkin: esquema CHOP, prednisona 100 mg/m , días 1-5; esquema COP, prednisona 100 mg/m , días 1-5.
• Leucemia linfática crónica: esquema Knospe, prednisona 75/50/25 mg, días 1-3.
• Enfermedad de Hodgkin: esquema COPP-ABVD, prednisona 40 mg/m , días 1-14.
• Mieloma múltiple: esquema Alexanian, prednisona 2 mg/kg de peso corporal, días 1-4.

Si toma más PREXILEV del que debe
En general, PREXILEV es bien tolerado sin complicaciones incluso en caso de ingestión en poco tiempo de grandes cantidades. Por tanto, no son necesarias medidas especiales. Si observara un aumento de los efectos adversos, póngase en contacto con su médico.
Si olvida tomar PREXILEV
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Póngase en contacto con su médico para saber cómo proceder.
Si interrumpe el tratamiento con PREXILEV
Siga siempre el esquema de dosificación prescrito por su médico. No interrumpa bruscamente la toma de PREXILEV. Si interrumpe el tratamiento con PREXILEV, especialmente tras un tratamiento prolongado, puede producirse una supresión de la producción de glucocorticoides por parte de su organismo. Determinadas situaciones de estrés pueden resultar peligrosas para la vida (crisis de Addison).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
La frecuencia y gravedad de los efectos adversos que se indican a continuación depende de la dosis y de la duración del
tratamiento.
Terapia de reemplazo hormonal:
Bajo riesgo de efectos adversos si se respetan las dosis recomendadas.
Tratamiento de enfermedades específicas con dosis más elevadas que las empleadas en la terapia de reemplazo hormonal:
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos, que dependen de la dosis y de la duración del tratamiento, y cuya
frecuencia no se conoce:
Infecciones e infestaciones
Enmascaramiento de infecciones, aparición, reaparición y empeoramiento de infecciones virales, micóticas y
bacterianas, infecciones parasitarias u oportunistas, activación de una infección por nematodos (fuerteoloidiasis).
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático
Alteraciones en el perfil hematológico (aumento de los glóbulos blancos o de todas las células sanguíneas, disminución
de algunos glóbulos blancos).
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupciones cutáneas por fármacos), reacciones anafilácticas graves como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmos (espasmos de la musculatura lisa de los bronquios), presión sanguínea demasiado alta o demasiado baja, colapso circulatorio, paro cardíaco, debilitamiento de las defensas inmunitarias.
Trastornos endocrinos
Aparición de una llamada síndrome de Cushing (signos típicos son "cara de luna llena", aumento de peso en la parte superior del cuerpo y enrojecimiento facial), inactividad o atrofia de la corteza suprarrenal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso, glucemia elevada, diabetes mellitus, aumento de los lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos) y retención de sodio con formación de edema, déficit de potasio debido a una eliminación excesiva del potasio, aumento del apetito.
Trastornos psiquiátricos
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento del deseo sexual, psicosis, manía, alucinaciones, labilidad afectiva, ansiedad, trastornos del sueño, tendencia suicida.
Trastornos del sistema nervioso
Aumento de la presión intracraneal, aparición de epilepsia previamente no diagnosticada y aumento de la predisposición a crisis en caso de epilepsia existente.
Trastornos oculares
Opacidad del cristalino (cataratas), aumento de la presión intraocular (glaucoma), empeoramiento de lesiones de la córnea, favorecimiento de inflamaciones oculares causadas por virus, bacterias o hongos, visión borrosa.
Trastornos cardíacos
Disminución del ritmo cardíaco, cuya frecuencia no es conocida.
Trastornos vasculares
Aumento de la presión arterial, aumento del riesgo de arteriosclerosis y de trombosis, inflamación de los vasos (incluso como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), mayor fragilidad vascular.
Trastornos gastrointestinales
Úlceras gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, inflamación del páncreas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estrías en la piel (estrías rojas), atrofia cutánea, dilatación de los vasos sanguíneos cutáneos (telangiectasias), tendencia a formar hematomas, hemorragias cutáneas puntuales o planas, aumento del vello corporal, acné, alteraciones inflamatorias de la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, cambios en la pigmentación de la piel.
Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo
Enfermedades musculares, debilidad muscular, atrofia muscular y osteoporosis, que aparecen en función de la dosis y pueden ocurrir incluso con tratamientos de corta duración; otras formas de degradación ósea (necrosis ósea), alteraciones en los tendones, inflamación de los tendones, roturas de tendones y depósitos de grasa en la columna vertebral (lipomatosis epidural), inhibición del crecimiento en niños.
En caso de reducción demasiado rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado, pueden presentarse alteraciones como dolores musculares y articulares.
Trastornos renales y de las vías urinarias
Crisis renal provocada por esclerodermia en pacientes que ya padecen esta enfermedad (una enfermedad autoinmune).
Los signos de una crisis renal provocada por esclerodermia incluyen aumento de la presión arterial y reducción de la producción de orina.
Trastornos sistémicos y alteraciones relacionadas con el sitio de administración
Retraso en la cicatrización de heridas.
Informe inmediatamente a su médico si presenta trastornos gastrointestinales, dolores en la espalda, hombros o articulación de la cadera, alteraciones psíquicas, fluctuaciones de la glucemia en pacientes diabéticos u otros trastornos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PREXILEV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PREXILEV
El principio activo es prednisona.
Un comprimido de PREXILEV 5 mg contiene 5 mg de prednisona.
Un comprimido de PREXILEV 20 mg contiene 20 mg de prednisona.
Un comprimido de PREXILEV 25 mg contiene 25 mg de prednisona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), talco, sílice coloidal hidratada,
estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de PREXILEV y contenido del envase
PREXILEV se presenta en forma de comprimidos de 5, 20 y 25 mg en blísteres de PVC/PVDC-Al.
Envase de 10, 20 o 30 comprimidos de 5 mg.
Envase de 20 o 30 comprimidos de 20 mg.
Envase de 10, 20 o 30 comprimidos de 25 mg.
Titular del Autorización de Comercialización
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Este prospecto fue aprobado por última vez en: 02/2026