PREXILEV

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PREXILEV 5 mg tabletki, 20 mg tabletki, 25 mg tabletki

Prednison Lek równoważny Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest PREXILEV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PREXILEV
3. Jak stosować PREXILEV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PREXILEV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PREXILEV i do czego służy

PREXILEV jest glukokortykosteroidem (hormonem produkowanym przez nadnercza) działającym na metabolizm,
równowagę elektrolitów (soli) oraz funkcje tkanek.
PREXILEV stosuje się w przypadku chorób, które wymagają leczenia systemowego
glukokortykosteroidami, w tym następujących, w zależności od rodzaju i ciężkości (zobacz tabelę dawek SD od a do d), patrz
punkt 3 „Jak stosować PREXILEV”.
Leczenie hormonalne zastępcze w przypadku

• zmniejszonej lub brakującej czynności nadnerczy (niedoczynność nadnerczy) o dowolnym pochodzeniu (np. choroba Addisona, zespół adrenogenitalny, chirurgiczne usunięcie nadnerczy, zmniejszona czynność przysadki) po okresie wzrostu (leki pierwszego wyboru to hydrokortyzon i kortyzon).
• stanów stresowych po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.

Choroby reumatyczne:

• aktywne fazy zapaleń naczyń:
  • zapalenie naczyń naczyniakowe (zapalenie naczyń typu panarteritis nodosa) (SD: a, b, czas trwania leczenia ograniczony do dwóch tygodni w przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B)
  • tętnica z komórkami wielkobłoniastymi, bóle mięśni i sztywność mięśni (polimialgia reumatyczna) (SD: c)
  • zapalenie tętnicy skroniowej (SD: a); w przypadku nagłej utraty wzroku zaleca się wstępną terapię udarową glukokortykosteroidami dożylnie oraz leczenie kontynuowane z kontrolą szybkości osiadania krwinek czerwonych (OB)
  • gruźlica Wegenera: leczenie indukcyjne (SD: a-b) w połączeniu z metotreksatem (łagodne postacie bez zaangażowania nerek) lub według schematu Fausi (ciężkie postacie z zaangażowaniem nerek i/lub płuc), utrzymanie remisji: (SD: d, stopniowe zmniejszanie dawki) w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi
• zespół Churga-Straussa: leczenie wstępnego stadium (SD: a-b), z zaangażowaniem narządów i ciężkim przebiegu w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, utrzymanie remisji: (SD: d)
  • aktywne fazy chorób reumatycznych, które mogą dotyczyć narządów wewnętrznych (SD: a, b):
• toczeń rumieniowaty (przewlekła choroba spowodowana zaburzeniem układu odpornościowego, powodująca zapalenia i uszkodzenia tkanek), osłabienie mięśni i bóle mięśni (polimioza)
• zapalenia chrząstek (przewlekła chondryt atrofizująca)
• choroby tkanki łącznej (mieszana kolagenoza)
  • aktywny reumatoidalny zapalenie stawów (SD: od a do d) z ciężkim postępem, np. postacie o szybkim, niszczącym przebiegu (SD: a) lub postacie niebiorące udziału w stawach (SD: b)
  • inne zapalne reumatoidalne zapalenia stawów, jeśli ciężkość obrazu klinicznego tego wymaga i nie można stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID):
• spondylartropatie (zespoły zapalne stawów kręgosłupa: zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa z zaangażowaniem stawów obwodowych (SD: b, c), zapalenie stawów psoriazyczne (SD: c, d), artropatia enteropatyczna z wysoką aktywnością zapalną (SD: a)
• zapalenia stawów reaktywne (SD: c)
• zapalenie stawów w gruźlicy (SD: b na początku)
  • zapalenie mięśnia sercowego w gorączce reumatycznej, w ciężkich przypadkach w ciągu 2-3 miesięcy (SD: a)
  • młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów z ciężką postacią systemową (zespół Still’a) lub z irydocyklitą, gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne (SD: a)

Choroby oskrzylowo-płucne:

• astma oskrzelowa (SD: od c do a), jednocześnie zaleca się podawanie leków rozszerzających oskrzela
• ostra nasilona przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (SD: b), zalecany czas trwania leczenia do 10 dni
• choroby śródmiążowe płuc, takie jak ostra alweolity (SD: b), włóknienie płuc (SD: b), obturacyjna zapalenie oskrzeli z zapaleniem płuc typu BOOP (SD: b, z stopniowym zmniejszaniem dawki aż do przerwania), ewentualnie w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi, przewlekłe zapalenie płuc eozynofilowe (SD: b, z stopniowym zmniejszaniem dawki aż do przerwania), w długotrwałym leczeniu przewlekłych postaci gruźlicy w stadium II i III (w przypadku duszności, kaszlu i pogorszenia się wskaźników czynności płuc) (SD: b)
• profilaktyka zespołu ostrej niewydolności oddechowej u przedwczesnie urodzonych noworodków (SD: b, dwa razy)

Choroby górnych dróg oddechowych:

• ciężkie postacie kataru siennego i alergicznego nieżytu nosa po niepowodzeniu leczenia miejscowego glukokortykosteroidami (SD: c)
• ostra zwężenie krtani i tchawicy: obrzęk naczynioruchowy (Quinckego), obturacyjne zapalenie krtani podgłośniowe (pseudo-krup) (SD: od b do a)

Choroby skóry:
Choroby skóry i błon śluzowych, których nie można leczyć lub nie można odpowiednio leczyć
lokalnymi glukokortykosteroidami z powodu ich ciężkości i/lub rozległości lub zaangażowania układu.
Obejmują one:

• choroby alergiczne, pseudoalergiczne i alergiczno-zakaźne: np. ostra pokrzywka, reakcje anafilaktyczne, wysypka lekowa, wielopostaciowe rumieniowate, toksyczna nekroliza naskórków (zespołu Lyella), ogólnoustrojowe pustulowe zapalenie skóry, rumień węzłowy, ostra rumieniowa choroba neutrofilów (zespołu Sweet’a), alergiczne zapalenie skóry kontaktowe (SD: od b do a)
• choroby z grupy egzam: np. egzema atopowe, egzema kontaktowe, egzema mikrobne (monetowate) (SD: od b do a)
• choroby granulomatyczne: np. gruźlica, zapalenie warg typu granulomatycznego (monosymptomaticzny zespół Melkerssona-Rosenthala) (SD: od b do a)
• pęcherzyce: np. trądzik zwykły, pęcherzyca, łagodna pęcherzyca błon śluzowych, choroby IgA liniowe (SD: od b do a)
• zapalenia naczyń: np. zapalenie naczyń alergiczne, poliarteritis nodosa (SD: od b do a)
• choroby autoimmunologiczne: np. dermatomioza, twardzina układowa (faza zacieńczenia), toczeń rumieniowaty skóry przewlekły i podostry (SD: od b do a)
• choroby skórne w ciąży (zobacz również punkt 4.6): np. herpes gestationis, impetygina herpetiformis (SD: od d do a)
• choroby rumieniowo-łuszczące: np. pustulotyczne łuszczycowe, czerwonostrupia, grupa parazłuszczyc (SD: od c do a)
• erytrodermia, również w zespole Sézary’ego (SD: od c do a)
• inne choroby: np. reakcja Jarischa-Herxhejmera podczas leczenia penicyliną luesu, szybko rosnące i powiększające się żylaki jamiste, choroba Behçeta, pioderma gangrenozum, eozynofilowa faszcyt, rumień plamisty, bąblowaczy zespół pęcherzykowy (SD: od c do a)

Choroby krwi/choroby nowotworowe:

• autoimmunologiczna anemia hemolityczna (SD: od c do a), samoistna małopłytkowość (choroba Werlhofa) (SD: a), przemijająca ostra małopłytkowość (SD: a)
• ostre białaczki limfoblastyczne, choroba Hodgkina, chłoniak nieziarniczy, przewlekła białaczka limfatyczna, choroba Waldenströma, szpiczak mnogi (SD: e)
• hiperkalcemia w nowotworach złośliwych (SD: od c do a)
• profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych lekami przeciwnowotworowymi (SD: od b do a), stosowanie w schematach przeciw wymiotnym
• leczenie paliatywne chorób nowotworowych
• uwaga: prednizon może być stosowany w celu złagodzenia objawów, np. braku apetytu, anoreksji i osłabienia ogólnego w zaawansowanych nowotworach złośliwych, po wyczerpaniu specyficznych opcji terapeutycznych. Aby uzyskać więcej szczegółów, należy zapoznać się z aktualną literaturą medyczną.

Choroby układu nerwowego:

• miastenia ciężka (lekiem pierwszego wyboru jest azatiopryna)
• przewlekły zespół Guillaina-Barrégo.
• zespół Tolosy-Hunta
• polineuropatia w gammopatii jednoklonalnej
• stwardnienie rozsiane (ze stopniowym zmniejszaniem dawki aż do przerwania po podaniu glukokortykosteroidów w wysokich dawkach dożylnie w fazie ostrej)
• zespół Westa (spazmy niemowlęce)

Szczególne przebiegi chorób zakaźnych:

• stany toksyczne związane z ciężkimi chorobami zakaźnymi (w połączeniu z antybiotykami/chemioterapią), np. gruźlica opon mózgowo-rdzeniowych (SD: b), ciężka gruźlica płuc (SD: b)

Choroby oczu (SD: od b do a):

• w chorobach systemowych z zaangażowaniem oka i w procesach immunologicznych w orbicie i oku: neuropatia wzrokowa (np. tętnica z komórkami wielkobłoniastymi, przednia niedokrwienna neuropatia wzrokowa (NOIA), urazowa neuropatia wzrokowa), choroba Behçeta, gruźlica, endokrynna orbitopatia, pseudoguzy orbity, odrzucenie przeszczepu oraz niektóre zapalenia tuniczki naczyniowej, takie jak choroba Harada i zapalenie oka sympatyczne
• podawanie systemowe wskazane jest wyłącznie po niepowodzeniu leczenia miejscowego w następujących chorobach: zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki, przewlekłe zapalenie ciała rzęskowego, zapalenie tuniczki naczyniowej, alergiczne zapalenie spojówek, oparzenia chemiczne zasadami, w połączeniu z terapią przeciwmikrobiologiczną w zapaleniu rogówki typu autoimmunologicznego lub związanym z syfilisą, w zapaleniu rogówki spowodowanym przez wirusa Herpes simplex wyłącznie wtedy, gdy nabłonek rogówki jest nietknięty i przy regularnych kontrolach okulistycznych

Choroby przewodu pokarmowego / choroby wątroby:

• wrzodziejące zapalenie jelita (SD: od b do c)
• choroba Crohna (SD: b)
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (SD: b)
• oparzenie przełyku (SD: a)

Choroby nerek:

• naczyniakowe zapalenie kłębuszków nerek z minimalnymi zmianami (SD: a)
• proliferacyjne-zewnątrzkapilarne zapalenie kłębuszków nerek (szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerek) (SD: terapia pulsacyjna [ pulse therapy ] w wysokich dawkach, zazwyczaj w połączeniu z lekami cytotoksycznymi), w zespole Goodpasture’a zmniejszenie i przerwanie leczenia, we wszystkich innych formach długotrwałe kontynuowanie terapii (SD: d)
• idiopatyczna włóknista choroba zaotrzewnowa (SD: b)

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PREXILEV

Nie przyjmuj PREXILEV
Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną (prednizon) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
Nie ma innych przeciwwskazań do krótkoterapeutycznego stosowania PREXILEV.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PREXILEV.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli:
➢ cierpisz na twardzinę (znana również jako stwardnienie układowe, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ
dawki dzienne 15 mg lub jeszcze wyższe mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nerkowego kryzu twardziny z podwyższeniem ciśnienia krwi i zmniejszeniem produkcji moczu.
Lekarz może zalecić regularne badania ciśnienia krwi i moczu
➢ masz nadczynność tarczycy (hipertyreozę).
Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu PREXILEV w wysokich dawkach w ramach zastępczej terapii hormonalnej. PREXILEV należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Z powodu supresji własnych mechanizmów obronnych organizmu leczenie PREXILEV może zwiększyć ryzyko infekcji bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych i grzybiczych. Objawy i dolegliwości istniejącej lub rozwijającej się infekcji mogą być maskowane i trudno rozpoznawalne. Mogą zostać reaktywowane subkliniczne infekcje, takie jak gruźlica lub zapalenie wątroby typu B.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jednocześnie następujące choroby:

• ostre infekcje wirusowe (zapalenie wątroby typu B, odrza, liszaj ospy, infekcje spowodowane wirusem Herpes simplex, zapalenia rogówki spowodowane wirusem Herpes)
• zakaźne zapalenie wątroby (aktywne przewlekłe zapalenie wątroby typu B z obecnością HBsAg)
• od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach szczepionkami żywymi
• grzybice narządów wewnętrznych
• niektóre choroby wywołane przez pasożyty (infekcje amebowe, robaki)
• u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonymi infekcjami przez nicienie (strongilidy) PREXILEV może prowadzić do aktywacji i masowej rozmnożenie pasożytów.
• polio
• choroba węzłów chłonnych po szczepieniu przeciwgruźliczym (w przypadku wywiadu gruźlicy stosować tylko w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi przeciwgruźliczym)
• ostre i przewlekłe infekcje bakteryjne

W przypadku jednoczesnego leczenia PREXILEV następujące choroby powinny być monitorowane celowo i leczone zgodnie z potrzebami pod ścisłym nadzorem lekarza:

• wrzody przewodu pokarmowego
• osteoporoza
• trudno regulowane wysokie ciśnienie krwi
• trudno regulowany cukrzycy (cukrzyca typu 2)
• choroby psychiczne (również w wywiadzie), w tym skłonności samobójcze: zalecane jest monitorowanie neurologiczne lub psychiatryczne
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (glaukoma z wąskim kątem i glaukoma otwartego kąta); zalecane jest monitorowanie okulistyczne i terapia wspomagająca
• rany i wrzody rogówki oka; zalecane jest monitorowanie okulistyczne i terapia wspomagająca

Leczenie tym lekiem może prowadzić do tzw. kryzu feochromocytomu, który może być śmiertelny. Feochromocytom to rzadki nowotwór hormonalnie czynny nadnerczy. Możliwe objawy kryzu obejmują ból głowy, nadmierną potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem PREXILEV, jeśli podejrzewasz lub wiadomo, że masz feochromocytom (nowotwór nadnerczy).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazany obraz lub inne dolegliwości wzroku.
Z powodu ryzyka perforacji jelita PREXILEV może być przyjmowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i pod jego ścisłym nadzorem w przypadkach:

• ciężkiego zapalenia jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z zagrożeniem perforacji, z ropniem lub zapaleniami ropnymi, możliwe również bez podrażnienia otrzewnej
• zapalenia zatok jelitowych (divertykulitu)
• bezpośrednio po niektórych zabiegach chirurgicznych na jelitach (enteroanastomoza)

Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu żołądka mogą nie występować u pacjentów otrzymujących wysokie dawki glikokortykosteroidów.
Ryzyko zaburzeń ścięgien, zapaleń ścięgien i ich pęknięć wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinolonów (pewnych antybiotyków) i PREXILEV.
W przypadku cukrzycy metabolizm należy regularnie kontrolować; lekarz oceni, czy konieczne jest zwiększenie dawki leków przeciwcukrzycowych (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe itp.).
W przypadku ciężkiego nadciśnienia i ciężkiej niewydolności serca skonsultuj się z lekarzem w celu dokładnych kontroli, ponieważ może dojść do pogorszenia stanu.
W leczeniu określonej formy porażenia mięśni (miastenia gravis) na początku może dojść do pogorszenia objawów, dlatego zażywanie PREXILEV powinno odbywać się w szpitalu.
Szczególnie jeśli dolegliwości dotyczące twarzy i gardła są szczególnie nasilone i oddychanie jest zaburzone, leczenie PREXILEV należy rozpocząć stopniowo.
Długotrwałe stosowanie nawet niskich dawek prednizonu zwiększa ryzyko infekcji również przez mikroorganizmy, które rzadko powodują infekcje (tzw. infekcje oportunistyczne).
Szczepienia szczepionkami z martwych patogenów (szczepionki nieaktywowane) są zasadniczo możliwe. Należy jednak pamiętać, że skuteczność szczepienia może być ograniczona przez wysokie dawki PREXILEV.
Wysokie dawki PREXILEV mogą spowodować spowolnienie rytmu serca (bradykardię). Pojawienie się bradykardii nie musi być związane z długością leczenia.
W przypadku długotrwałej terapii PREXILEV konieczne są regularne kontrole medyczne (w tym okulistyczne co 3 miesiące).
W przypadku długotrwałego leczenia wysokimi dawkami PREXILEV należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednie spożycie potasu (np. warzywa, banany) i ograniczenie spożycia soli. Lekarz może zalecić badania kontrolujące poziom potasu we krwi.
Jeśli podczas leczenia PREXILEV wystąpią szczególne sytuacje stresowe (choroby z gorączką, wypadki, zabiegi chirurgiczne, poród itp.), należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne tymczasowe zwiększenie dziennej dawki PREXILEV. Dlatego w przypadku długotrwałego leczenia lekarz powinien wydać Ci odpowiedni dokument, który należy zawsze nosić przy sobie.
Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (przehipersensytyzacja układu odpornościowego).
W zależności od długości i dawki leczenia należy uwzględnić negatywny wpływ na metabolizm wapnia, dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to szczególnie w przypadku współistniejących czynników ryzyka, takich jak predyspozycja rodzinna, zaawansowany wiek, niedostateczne spożycie białka i wapnia, nadmierna ilość palenia, nadmierna konsumpcja alkoholu, po menopauzie i przy małej aktywności fizycznej. Profilaktyka obejmuje odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D oraz aktywność fizyczną. W przypadku już istniejącej osteoporozy należy rozważyć również leczenie lekami.
Po zakończeniu lub przerwaniu długotrwałego leczenia PREXILEV mogą wystąpić następujące ryzyka: nawrót lub pogorszenie choroby podstawowej, zmniejszona aktywność nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresowych, np. podczas infekcji, po wypadkach, przy zwiększonej aktywności fizycznej), zespół odstawienia kortyzolu.
Szczególne wirusowe choroby (odra, różyczka) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Jeśli jesteś immunosupresyjny i nie miałeś odry lub różyczki i miałeś kontakt z chorymi podczas leczenia Prexilev, może być konieczne rozpoczęcie leczenia profilaktycznego.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania prednizonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, skurcze i sztywność. Mogą to być objawy choroby zwanej „okresową paraliżem tarczycowym”, która może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (hipertyreozą) leczonych prednizonem. Może być konieczne dodatkowe leczenie w celu złagodzenia tej choroby.
Dzieci i młodzież
PREXILEV należy stosować u dzieci tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod kontrolą lekarza ze względu na ryzyko hamowania wzrostu, które należy regularnie kontrolować. Leczenie PREXILEV powinno być ograniczone czasowo lub podawane naprzemiennie (np. jeden dzień tak, jeden nie, ale z podwójną dawką (terapia naprzemienna)).
Pacjenci starsi
Ponieważ pacjenci starsi mają większe ryzyko osteoporozy, stosunek korzyści i ryzyka terapii PREXILEV należy dokładnie ocenić.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Inne leki i PREXILEV
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie PREXILEV:

• Niektóre leki mogą zwiększać działanie PREXILEV i lekarz może chcieć Cię dokładnie monitorować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat)
• Leki spowalniające rozkład w wątrobie, takie jak niektóre leki przeciwgrzybicze (ketoconazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie PREXILEV.
• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. środki antykoncepcyjne („pigłuszka”). Działanie PREXILEV może być zwiększone.
• Leki takie jak środki nasenne (barbiturany), leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, primidon) i niektóre leki na gruźlicę (ryfampicyna) mogą zmniejszać działanie PREXILEV.
• Efedryna (może zawierać np. w lekach na hipotensję, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ataki astmy i do odkażania błon śluzowych przy przeziębieniu oraz jako składnik środków przeciwmuchotnych); może zmniejszać skuteczność PREXILEV.
• Leki na nadmierną produkcję kwasu żołądkowego (środki przeciwkwasowe): przy jednoczesnym stosowaniu wodorotlenku magnezu lub glinu może dojść do zmniejszenia wchłaniania prednizonu. Dlatego przyjmowanie obu leków powinno odbywać się w odstępie czasu (2 godziny).

Inne działania PREXILEV

• Z powodu niedoboru potasu PREXILEV może nasilać działanie leków wzmacniających serce (glikozydy sercowe).
• PREXILEV może zwiększać wydalanie potasu przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych (saluretyków) i środków przeczyszczających.
• PREXILEV może zmniejszać działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.
• PREXILEV może zmniejszać lub zwiększać działanie leków hamujących krzepnięcie (doustne leki przeciwkrzepliwe, pochodne kumaryny). Twój lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dostosowanie dawki leków przeciwkrzepliwych.
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych i reumatycznych (salicylany, indometacyna i inne NSAID) PREXILEV może zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego.
• PREXILEV może przedłużać działanie miorelaksantów niepolaryzujących.
• PREXILEV może nasilać działanie zwiększające ciśnienie wewnątrzgałkowe niektórych leków (atropina i inne antycholinergiki).
• PREXILEV może zmniejszać działanie leków na pasożyty (prazikwantel).
• W przypadku jednoczesnego stosowania leków na malarię lub choroby reumatyczne (chinydol, hydroksychinydol, meflochina) PREXILEV może zwiększać ryzyko wystąpienia chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatie, kardiomiopatie).
• Hormony wzrostu (somatotropina): ich działanie jest szczególnie zmniejszane przez wysokie dawki PREXILEV.
• PREXILEV może zmniejszać wzrost hormonu tyreotropowego (TSH) po jednoczesnym podaniu protyreliny (hormonu międzymózgowia).
• PREXILEV i jednoczesne stosowanie leków obniżających odporność organizmu (immunosupresanty) mogą zwiększać skłonność do infekcji i nasilać już istniejące, ale być może jeszcze nie ujawnione infekcje.
• W połączeniu z cyklosporyną (lek hamujący odporność): PREXILEV może zwiększać poziom cyklosporyny we krwi i tym samym ryzyko napadów drgawkowych.
• Niektóre leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE): zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń stanu hematologicznego.
• Fluorochinolony, grupa antybiotyków, mogą zwiększać ryzyko pęknięcia ścięgien.

Wpływ na badania diagnostyczne
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży przyjmowanie leku powinno odbywać się tylko na polecenie lekarza. Poinformuj lekarza o ciąży.
W przypadku długotrwałego leczenia PREXILEV w czasie ciąży nie można wykluczyć zaburzeń wzrostu płodu.
Jeśli PREXILEV jest przyjmowany na końcu ciąży, u noworodka może wystąpić zanik kory nadnerczy, co może wymagać stopniowego leczenia zastępczego. Badania na zwierzętach wykazały, że prednizon może powodować uszkodzenia płodu (np. wady podniebienia). Omawiane jest zwiększone ryzyko takich uszkodzeń u ludzi po podaniu prednizonu w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Prednizon przechodzi do mleka matki. Dotychczas nie znano szkodliwych skutków dla niemowlęcia. Niemniej należy dokładnie ocenić potrzebę podania PREXILEV podczas karmienia piersią. Jeśli z powodu choroby konieczne są wyższe dawki, należy przerwać karmienie piersią. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dotychczas nie ma wskazówek, że PREXILEV wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
PREXILEV zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować PREXILEV

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali dla Ciebie lekarz indywidualnie.
Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, ponieważ w przeciwnym wypadku PREXILEV nie wytworzy odpowiedniego działania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Przyjmij tabletki bez żucia, wraz z wystarczającą ilością płynu, podczas lub bezpośrednio po posiłku.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, typowa dawka w terapii hormonalnej zastępczej (poza okresem wzrostu) to:
od 5 do 7,5 mg prednizonu dziennie, podzielone na dwie dawki (rano i w południe; w przypadku zespołu adrenogenitalnego – rano i wieczorem). W razie potrzeby lekarz może przepisać dodatkową dawkę mineralokortykoidu (fludrokortyson). W przypadku szczególnych stanów stresu, takich jak choroby z gorączką, wypadki, zabiegi chirurgiczne lub poród, lekarz może zdecydować o tymczasowym zwiększeniu dawki.
W przypadku stanów stresu po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami: podawanie powinno być przeprowadzone w sposób natychmiastowy, aż do 50 mg prednizonu dziennie; dawkę należy następnie stopniowo zmniejszać w ciągu kilku dni.
Leczenie określonych chorób (farmakoterapia):
Poniższe tabele przedstawiają ogólne wytyczne dotyczące dawkowania:
Dorośli

Ogólnie cała doba dawka jest przyjmowana rano, między godziną 6 a 8. Wyższe dawki dobowe mogą być podzielone, w zależności od choroby, na 2–4 pojedyncze dawki, dawki średnie – na 2–3 pojedyncze dawki.
Dzieci

U dzieci dawkowanie powinno być jak najniższe. W szczególnych przypadkach (np. zespół Westa) można odstąpić od tej rekomendacji.
Redukcja dawki
Po osiągnięciu pożądanego efektu klinicznego i w zależności od podstawowego schorzenia rozpoczyna się redukcję dawki. W przypadku podziału dawki dobowej na kilka dawek pojedynczych najpierw redukuje się dawkę wieczorną, następnie ewentualnie dawkę południową. Dawka jest początkowo zmniejszana w większych odstępach, począwszy od około 30 mg/doba, a następnie w mniejszych odstępach (patrz poniższa tabela). W zależności od sytuacji klinicznej decyduje się o stopniowej redukcji dawki aż do całkowitego odstawienia leku lub konieczności pozostania na dawce utrzymania, w zależności od choroby. Do redukcji dawki można wykorzystać następujące orientacyjne wartości zmniejszenia dawki:

Wysokie i bardzo wysokie dawki podawane przez kilka dni mogą być przerywane, w zależności od choroby podstawowej i odpowiedzi klinicznej, bez stopniowego zmniejszania dawki.
Schemat dawkowania „e” (SD: e)
Ogólnie PREXILEV stosuje się jako dawkę pojedynczą bez stopniowego zmniejszania aż do zakończenia leczenia. W chemioterapii uznaje się, np. następujące schematy dawkowania:
W przypadku niedoczynności tarczycy lub marskości wątroby mogą wystarczyć niższe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wrażenie, że działanie PREXILEV jest zbyt silne lub zbyt słabe.

• Chłoniaki nieziarnicze: schemat CHOP, prednizon 100 mg/m\ , dni 1-5; schemat COP, prednizon 100 mg/m\ , dni 1-5.
• Przewlekła białaczka limfocytarna: schemat Knospe, prednizon 75/50/25 mg, dni 1-3.
• Choroba Hodgkina: schemat COPP-ABVD, prednizon 40 mg/m\ , dni 1-14.
• Szpiczak mnogi: schemat Alexanian, prednizon 2 mg/kg masy ciała, dni 1-4.

Jeśli zażyjesz więcej PREXILEV niż należy
Ogólnie PREXILEV jest dobrze tolerowany bez powikłań nawet po krótkotrwałym zażyciu dużych ilości. Dlatego nie są wymagane żadne szczególne środki. Jeśli zauważysz nasilenie działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć PREXILEV
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak postąpić.
Jeśli przestaniesz stosować PREXILEV
Zawsze postępuj zgodnie ze schematem dawkowania wyznaczonym przez lekarza. Nie przerywaj nagle zażywania PREXILEV. Jeśli przestaniesz stosować PREXILEV, szczególnie po długotrwałym leczeniu, może dojść do zahamowania produkcji glukokortykosteroidów przez organizm. Szczególne sytuacje stresowe mogą stanowić zagrożenie dla życia (kryzys addisonowski).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość i ciężkość wymienionych poniżej działań niepożądanych zależy od dawki i długości leczenia.
Terapia hormonalna zastępcza:
Niskie ryzyko działań niepożądanych przy przestrzeganiu zalecanych dawek.
Leczenie niektórych chorób przy dawkach wyższych niż w terapii hormonalnej zastępczej:
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane zależne od dawki i czasu trwania leczenia, których częstość jest nieznana:
Zakażenia i inwazje pasożytnicze
Maskowanie objawów zakażeń, pojawienie się, nawrót i nasilenie zakażeń wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych, zakażeń pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja infekcji nicieni (strongiloidoza).
Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego
Zmiany obrazu hematologicznego (zwiększenie liczby leukocytów lub wszystkich komórek krwi, zmniejszenie liczby niektórych leukocytów).
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwościowe (np. wysypka lekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (kurcz mięśni gładkich oskrzeli), nadciśnienie lub nadmierna hipotensja, kolaps krążeniowy, zatrzymanie krążenia, osłabienie odporności.
Choroby układu endokrynnego
Rozwój tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy to „twarz w kształcie księżyca”, przyrost masy ciała w górnej części ciała i rumień twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Przyrost masy ciała, podwyższone stężenie glukozy we krwi, cukrzyca, wzrost stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy) oraz zatrzymanie sodu z powstawaniem obrzęków, niedobór potasu spowodowany zwiększoną jego wydzielaniem, zwiększone apetyt.
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększony popęd seksualny, psychoza, mania, halucynacje, niestabilność emocjonalna, lęk, zaburzenia snu, skłonności samobójcze.
Choroby układu nerwowego
Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, pojawienie się niezdiagnozowanej wcześniej epilepsji oraz nasilenie skłonności do napadów u osób z istniejącą epilepsją.
Choroby oka
Zamglenie soczewki (zaćma), zwiększenie ciśnienia wewnętrznego oka (jaskra), nasilenie zmian w rogówce, sprzyjanie stanom zapalnym oka wywołanym przez wirusy, bakterie lub grzyby, zamazane widzenie.
Choroby serca
Spowolnienie rytmu serca, którego częstość jest nieznana.
Choroby układu naczyniowego
Zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (również jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona krucheść naczyń.
Choroby przewodu pokarmowego
Przewlekłe wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki.
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Prążki na skórze (Striae rubrae), zanik skóry, rozszerzenie naczyń skórnych (teleangiektazje), skłonność do powstawania siniaków, punktowe lub plamiste krwawienia skórne, zwiększenie owłosienia ciała, trądzik, zapalne zmiany skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zaburzenia pigmentacji skóry.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Choroby mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni i osteoporoza występują w zależności od dawki i mogą pojawić się nawet przy krótkotrwałym stosowaniu; inne formy degradacji kości (martwica kości), zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien i odkładanie tłuszczu w kanałach kręgowych (lipomatoza przestrzeni nadtwardówkowej), hamowanie wzrostu u dzieci.
Przy zbyt szybkim zmniejszeniu dawki po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić dolegliwości, takie jak bóle mięśni i stawów.
Choroby nerek i dróg moczowych
Kryzys nerkowy spowodowany twardzinną u pacjentów, którzy już cierpią na twardzinną (autoimmunologiczne schorzenie).
Objawy kryzysu nerkowego spowodowanego twardzinną obejmują wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie wydzielania moczu.
Choroby układu rozrodczego i gruczołu piersiowego
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, które mogą prowadzić do braku miesiączkowania (amenoza), nadmiernego owłosienia w typowych dla mężczyzn miejscach u kobiet (hirsutyzm), impotencji.
Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Opóźnienie gojenia się ran.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią dolegliwości przewodu pokarmowego, bóle pleców, barków lub stawu biodrowego, zaburzenia psychiczne, wahania poziomu glukozy u diabetyków lub inne dolegliwości.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PREXILEV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera PREXILEV
Substancją czynną jest prednison.
Jedna tabletka PREXILEV 5 mg zawiera 5 mg prednisonu.
Jedna tabletka PREXILEV 20 mg zawiera 20 mg prednisonu.
Jedna tabletka PREXILEV 25 mg zawiera 25 mg prednisonu.
Inne składniki to: laktозa monohydrate, sodu amido glicolato (typ A), talk, krzemionka koloidalna uwodniona,
magnezu stearynian.
Opis wyglądu PREXILEV i zawartość opakowania
PREXILEV jest dostępne w postaci tabletek o dawkach 5, 20 i 25 mg w blisterach PVC/PVDC-Al.
Opakowanie kartonowe zawiera 10, 20 lub 30 tabletek o mocy 5 mg.
Opakowanie kartonowe zawiera 20 lub 30 tabletek o mocy 20 mg.
Opakowanie kartonowe zawiera 10, 20 lub 30 tabletek o mocy 25 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
Producent
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: 02/2026