Фармацевтична інструкція: інформація для пацієнта

Прекісан 2 мг сублінгвальні таблетки, 4 мг сублінгвальні таблетки, 8 мг сублінгвальні таблетки

Бупренорфін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Прекісан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Прекісану
Як застосовувати Прекісан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прекісан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прекісан і для чого він призначений

Прекісан застосовують для лікування залежності від опіоїдів (наркотиків), таких як героїн або морфін, у хворих на наркозалежність, які погодилися пройти лікування своєї залежності. Прекісан застосовують у дорослих та підлітках віком старше 15 років, які також отримують медичну, соціальну та психологічну підтримку.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Прекісану

Не використовуйте Прекісан

якщо Ви маєте алергію на бупренорфін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є серйозні проблеми з диханням;
якщо у Вас є серйозні захворювання печінки;
якщо Ви страждаєте від сильного алкоголізму, тремору, сильного пітніння, тривожності, сплутаності свідомості або галюцинацій, спричинених алкоголем;
якщо Ви приймаєте налтрексон або налмефен для лікування залежності від алкоголю або опіоїдів.

Попередження та застереження
Починати лікування Прекісаном можна лише після ретельного обстеження стану здоров’я лікарем, спеціально підготовленим для такого лікування.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є або розвинуться будь-які з наведених нижче захворювань під час лікування Прекісаном:

черепно-мозкова травма, підвищений тиск у голові або захворювання головного мозку;
судоми (епілепсія);
знижений кров’яний тиск;
захворювання сечовидільної системи (наприклад, збільшення простати у чоловіків або звуження сечоводу);
астма або серйозні проблеми з диханням;
захворювання нирок або ниркова недостатність;
захворювання печінки, такі як гепатит або печінкова недостатність;
проблеми з щитоподібною залозою;
кортикозуреальні захворювання (наприклад, хвороба Аддісона);
депресія або інші захворювання, які лікуються антидепресантами. Використання цих ліків разом із Прекісаном може призвести до серотонінового синдрому — стану, небезпечного для життя (див. розділ «Інші лікарські засоби та Прекісан»).

Порушення дихання під час сну
Прекісан може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як нічна апное (зупинки дихання під час сну) або сонна гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі зі збереженням сну або надмірну сонливість під час дня. Якщо Ви або хтось інший помітите ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Майте на увазі:

Додатковий моніторинг Якщо Ваш вік менше 18 років або більше 65 років, лікар може спостерігати за Вами більш уважно. Пацієнтам молодше 15 років цей лікарський засіб не застосовується.
Неправильне використання та зловживання Цей лікарський засіб може бути спокусою для осіб, які зловживають рецептурними препаратами, і його слід зберігати в безпечному місці, щоб уникнути крадіжки. Не передавайте цей лікарський засіб іншим особам. Він може призвести до смерті або інших шкідливих наслідків для інших людей.
Проблеми з диханням Деякі люди помирали від зупинки дихання через неправильне використання бупренорфіну або прийом його разом із іншими речовинами, що пригнічують центральну нервову систему, такими як алкоголь, бензодіазепіни (заспокійливі) або інші опіоїди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну дихальну депресію (зниження здатності дихати), потенційно смертельну, у дітей та осіб, які не мають залежності, при випадковому або свідомому прийомі.
Залежність Цей лікарський засіб може спричинити залежність.
Симптоми абстиненції Цей лікарський засіб може спричинити симптоми абстиненції, якщо його приймати раніше ніж через 6 годин після застосування опіоїду короткої дії (наприклад, морфіну, героїну) або раніше ніж через 24 години після застосування опіоїду тривалої дії, такого як метадон. Прекісан може спричинити симптоми абстиненції, якщо припинити його прийом раптово.
Ураження печінки Після прийому Прекісану повідомлялося про ураження печінки, особливо при неправильному використанні препарату. Це може бути пов’язано також із вірусними інфекціями (хронічний гепатит С), зловживанням алкоголем, анорексією або прийомом інших ліків, що можуть пошкодити печінку (див. розділ 4). Лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю стану Вашої печінки. Повідомте лікареві про наявність проблем із печінкою до початку лікування Прекісаном.
Артеріальний тиск

Цей лікарський засіб може спричинити раптове зниження артеріального тиску, що може призвести до запаморочення при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення.

Діагностика захворювань, не пов’язаних із залежністю Цей лікарський засіб може приховувати болісні симптоми, які можуть бути корисними для діагностики деяких захворювань. Ви повинні повідомити лікареві про прийом цього препарату.

За необхідності лікар може зменшити дозу Прекісану або призначити цільове лікування цього захворювання. Рішення щодо зміни лікування приймає лікар.
Якщо під час лікування у Вас виникне біль, зверніться до лікаря. Він вжитиме відповідних заходів.
Будь ласка, дотримуйтесь призначених лікарем перевірок (наприклад, аналіз сечі). Перевірки потрібні для Вашої безпеки та гарантують ефективне лікування.
Щоб зменшити потенційне неправильне використання, рекомендується щоденний прийом під наглядом лікаря або в аптеці. Лише у виправданих випадках (наприклад, через роботу) дозволяється відхилення від щоденного прийому в кабінеті лікаря/аптеці.
Не розчиняйте та не вводьте таблетки ін’єкційно, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти з потенційно смертельними наслідками (проблеми з диханням, серйозне ураження печінки) та важкі реакції, включаючи інфекції в місці ін’єкції.
Толерантність, залежність та звикання
Цей препарат містить бупренорфін — опіоїд. Повторне використання опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (Ви звикаєте до препарату — це називається толерантністю). Повторне застосування Прекісану також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що створює ризик передозування, потенційно смертельного.
Залежність або звикання можуть змусити Вас відчувати, що Ви більше не можете контролювати кількість препарату, який приймаєте, або частоту прийому.
Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик розвитку залежності або звикання до Прекісану, якщо:

Ви або хтось із Вашої сім’ї коли-небудь зловживали алкоголем, лікарськими засобами за рецептом або нелегальними наркотиками або були залежними від них («звикання»);
Ви палите;
У Вас були порушення настрою (депресія, тривожність або розлади особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Можливо, це ознака залежності або звикання, якщо під час прийому Прекісану Ви помічаєте один із наступних симптомів:

Вам потрібно приймати препарат довше, ніж це рекомендував лікар;
Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану;
Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачено рецептом, наприклад, щоб «заспокоїтися» або «допомогти заснути»;
Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати прийом препарату;
Коли Ви припиняєте прийом препарату, Ви почуваєте себе погано, але почуваєтеся краще після його відновлення («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили один із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи момент, коли слід припинити лікування, і як це зробити безпечно (див. розділ 3. Якщо Ви припиняєте лікування Прекісаном).

Діти та підлітки
Дані щодо ефективності та безпеки лікування дітей і підлітків молодше 15 років Прекісаном відсутні.

Інші лікарські засоби та Прекісан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Сумісне застосування Прекісану з деякими ліками може призвести до посилення побічних ефектів і навіть дуже серйозних реакцій. Повідомте лікареві перед застосуванням Прекісану разом з іншими ліками, особливо наступними:

Деякі заспокійливі засоби, такі як бензодіазепіни або пов’язані речовини. Вони підвищують ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальну депресію), коми, що може бути небезпечним для життя. Через це сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначить Вам Прекісан разом із седативними препаратами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про необхідність уважно стежити за вищезазначеними симптомами. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми з’являться.
Габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням нервів (нейропатичний біль).
Інгібітори МАО для лікування депресії. Прийом інгібіторів МАО протягом 14 днів до прийому Прекісану може призвести до посилення дії Прекісану.
Антидепресанти (для лікування депресії), такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці препарати можуть взаємодіяти з Прекісаном і можуть виникнути такі симптоми, як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне пітніння, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Інші ліки, які можуть спричинити сонливість і використовуються для лікування таких захворювань, як тривожність, безсоння, судоми/епілептичні напади або біль. Ці ліки можуть знижувати рівень пильності, ускладнюючи керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Вони також можуть спричинити пригнічення центральної нервової системи — дуже серйозний стан. Нижче наведено деякі приклади таких препаратів:
Інші ліки, що містять опіоїди, такі як метадон, деякі знеболювальні та заспокійливі засоби для кашлю.
Антидепресанти, такі як ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транілципромін та валпроат, можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
Седативні блокатори H-рецепторів (використовуються для лікування алергічних реакцій), такі як дифенгідрамін і хлорфенамін.
Барбітурати (використовуються для викликання сну або седації), такі як фенобарбітал, секобарбітал.
Транквілізатори (використовуються для викликання сну або седації), такі як хлоралгідрат.
Клонідин (використовується для лікування високого кров’яного тиску) може подовжувати дію цього лікарського засобу.
Антиретровіральні препарати (використовуються для лікування ВІЛ), такі як ритонавір, нельфінавір та індинавір, можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
Деякі протигрибкові засоби (використовуються для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, ітраконазол, та деякі антибіотики (макроліди), можуть подовжувати дію цього лікарського засобу.
Деякі ліки можуть зменшувати ефект Прекісану. До них належать препарати для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін та фенітоїн) та ліки для лікування туберкульозу (ріфампіцин).
Налтрексон та налмефен (ліки для лікування розладів, пов’язаних із залежністю) можуть блокувати терапевтичну дію Прекісану. Їх не слід приймати під час лікування

Прекісаном, оскільки вони можуть спричинити раптове виникнення інтенсивних і тривалих симптомів абстиненції.

Ліки для лікування алергії, морської хвороби або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
Препарати для лікування психіатричних розладів (антипсихотики або нейролептики);
Миорелаксанти;
Ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо Ви лікувалися метадоном або іншими препаратами для замісної терапії та перейшли на Прекісан, ретельно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обох препаратів.

Прекісан разом із їжею, напоями та алкоголем
Алкоголь може посилювати сонливість і підвищувати ризик дихальної недостатності (неможливість дихати), якщо його приймати разом із Прекісаном. Не приймайте Прекісан разом із алкоголем.
Не споживайте їжу або напої до повного розчинення таблетки.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Ризики застосування Прекісану у вагітних жінок невідомі. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Прекісан під час вагітності.
Якщо препарат застосовується наприкінці вагітності, Прекісан може спричинити симптоми абстиненції та проблеми з диханням у новонародженого. Це можливо навіть через кілька днів після народження. Якщо бупренорфін використовується під час вагітності, рекомендується детальне обстеження новонародженого, щоб уникнути будь-яких ризиків дихальної депресії (недостатнє дихання під час повільного дихання) або синдрому абстиненції.
Годування грудьми
Оскільки бупренорфін проникає в грудне молоко, годування грудьми слід припинити під час лікування Прекісаном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прекісан може спричинити сонливість, запаморочення або порушення мислення. Цей ефект може посилюватися при вживанні алкоголю або інших седативних засобів під час лікування Прекісаном. Не користуйтесь інструментами або механізмами і не займайтеся небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, який ефект Прекісан має на Вас. Особливо уважно ставтеся до керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами, якщо прийом бупренорфіну може вплинути на виконання цих дій.

Прекісан містить лактозу та натрій
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну сублінгвальну таблетку, тобто практично «без натрію».

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Прекісан

Прекісан повинен застосовуватися відповідно до національних вимог (наприклад, під наглядом лікаря-спеціаліста, який лікує наркозалежних, і, де можливо, у спеціалізованих центрах лікування наркозалежності).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза Прекісану залежить від появи симптомів абстиненції та має визначатися для кожного пацієнта індивідуально, з урахуванням особистої ситуації та суб’єктивних відчуттів. Зазвичай після встановлення дози слід досягти найнижчої можливої підтримувальної дози.

Підготовка до застосування першої дози Прекісану
Перед першим застосуванням Прекісану має бути чітка клінічна ознака абстиненції. Якщо лікар визначить, що час для застосування першої дози Прекісану настав, лікування розпочинається.

Початок лікування Прекісаном під час залежності від героїну: якщо ви залежні від героїну або іншого опіоїду короткої дії, першу дозу Прекісану слід прийняти при перших чітких ознаках абстиненції, але не раніше ніж через 6 годин після останнього вживання опіоїдів.
Початок лікування Прекісаном під час залежності від метадону: якщо ви вже приймаєте метадон або інший опіоїд тривалої дії, дозу метадону бажано знизити до менше ніж 30 мг/добу перед початком лікування Прекісаном. Першу дозу Прекісану слід застосувати при перших чітких симптомах абстиненції, але не раніше ніж через 24 години після останньої дози метадону. При високих дозах метадону може знадобитися довший період очікування.

Початок лікування
Коли ви готові розпочати лікування, лікар визначить для вас відповідну початкову дозу залежно від ваших потреб. Мета лікування — визначити дозу, яка запобігає виникненню симптомів абстиненції, щоб уникнути вживання нелегальних опіоїдів. Чесно повідомляйте лікарю, яка доза Прекісану пригнічує ваші симптоми абстиненції, і повідомляйте, якщо вважаєте, що дія Прекісану надто сильна або надто слабка. Сонливість і седація не є метою лікування.

Стабілізація та підтримувальна терапія
Лікар може коригувати дозу залежно від ваших потреб у дні, що йдуть після початку лікування. Для багатьох пацієнтів добова доза становить від 12 до 16 мг бупренорфіну один раз на добу і не повинна перевищувати 24 мг на добу.

Режим застосування через день
Клінічна ефективність Прекісану може тривати від 48 до 72 годин залежно від дози. Тому після досягнення стабільної дози бупренорфіну лікар може застосовувати вам подвійну дозу з інтервалом у 2 дні або потрійну дозу з інтервалом у 3 дні. Визначення дози має проводитися під медичним наглядом. Під час застосування подвійної або потрійної дози вас будуть спостерігати протягом 3–4 годин на предмет можливих симптомів передозування. Перш ніж збільшувати дозу бупренорфіну, має бути виключено вживання інших центральних седативних засобів (наприклад, бензодіазепінів). Оптимальні дози мають застосовуватися індивідуально. У певних випадках можуть бути достатніми нижчі дози.

Ознаки та симптоми надмірного застосування бупренорфіну
Ознаки та симптоми надмірної дії бупренорфіну включають такі відчуття, як «незвичайний стан», труднощі концентрації, сонливість і, можливо, запаморочення при підйомі. У таких випадках лікар, як правило, знизить дозу Прекісану.

Абстиненція від бупренорфіну
Якщо призначена доза бупренорфіну надто низька, між дозами (через 24 години) можуть виникати симптоми абстиненції, такі як закладеність носа, розлади шлунка, діарея, м’язовий біль, почуття тривоги. У таких випадках лікар може змінити дозу Прекісану.

Літні пацієнти (понад 65 років)
Літні пацієнти, а також пацієнти з поганим фізичним станом можуть бути більш чутливими до опіоїдів. Тому під час корекції дози слід дотримуватися особливої обережності.

Пацієнти з порушенням функції печінки і/або нирок
Лікар враховує порушення функції печінки і/або нирок під час корекції дози. Якщо у вас важкі проблеми з печінкою, Прекісан застосовувати не слід. Пацієнти з вірусним гепатитом (запальний процес, що призводить до загибелі клітин печінки) та/або пацієнти з захворюваннями печінки, які отримують супутню медикаментозну терапію, мають підвищений ризик ураження печінки. Лікар порадить регулярно контролювати стан печінки.

Спосіб застосування
Прекісан призначений для сублінгвального застосування.
Покладіть таблетку під язик. Це єдиний спосіб застосування Прекісану. Тримайте таблетку під язиком, доки вона повністю не розчиниться (це займає приблизно від 5 до 10 хвилин).
Не ковтайте таблетку і не їжте та не пийте, доки таблетка повністю не розчиниться, оскільки в іншому випадку лікарський засіб втратить свою ефективність.
Ви можете застосовувати таблетку в будь-який час доби.

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначається індивідуально лікарем.

Якщо ви застосували більше Прекісану, ніж потрібно
Якщо ви або будь-хто інший застосували надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги або до лікарні, оскільки передозування Прекісану може призвести до серйозних і потенційно летальних проблем із диханням.
Зокрема, у людей із низьким порогом толерантності (особливо у дітей) отруєння (інтоксикація), яке вже є небезпечним, може виникнути від доз, нижчих за звичайні, що використовуються під час замісної терапії.
Ознаками передозування є, наприклад, сонливість, порушення координації, уповільнені рефлекси, розмите зору і/або порушення мовлення. Вам може бути важко мислити ясно, а ваше дихання може стати значно повільнішим, ніж зазвичай. У деяких випадках ці серйозні порушення дихання (респіраторна депресія) можуть призвести до зупинки дихання та смерті.

Якщо ви забули застосувати Прекісан
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Прекісаном
Не змінюйте схему лікування самостійно і не припиняйте лікування без згоди лікаря. Раптове припинення лікування може призвести до симптомів абстиненції.
Після досягнення задовільного періоду стабілізації лікар може поступово знижувати дозу до нижчої підтримувальної. Залежно від вашого стану, дозу можуть продовжувати поступово знижувати під уважним медичним контролем, аж до можливого повного припинення лікування. Не змінюйте і не припиняйте лікування без згоди лікаря.
Наявність різних дозувань сублінгвальних таблеток, а також схема застосування через день дозволяє поступове та правильне зниження дози, якщо це узгоджено з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно зверніться до лікаря та вимагайте термінової медичної допомоги,
відповідно, якщо з’являються такі симптоми:

набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні, кропив’янка/серйозна шкірна висипка. Це можуть бути ознаки потенційно небезпечної для життя алергічної реакції.
сонливість і відсутність координації, розмите зору, порушення мовлення, порушення мислення або уповільнене дихання.

Крім того, негайно повідомте лікаря, якщо виникають побічні ефекти, такі як:

сильна втому, свербіж із пожовтінням шкіри або очей. Це можуть бути симптоми ураження печінки.
бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
Безсоння, закладеність носа, нудота, підвищена пітливість, головний біль
Часто (може виникати у до 1 з 10 людей):
Втрата ваги, набряки (рук і ніг), тривожність, нервозність, поколювання шкіри,
депресія, зниження статевого потягу, підвищення м’язового тонусу, аномальне мислення,
підвищення слізотечі (сльозливі очі) або інші порушення слізотечі, відчуття тепла,
підвищення артеріального тиску, мігрень, риніт, біль у горлі та болісне ковтання,
посилення кашлю, розлад шлунка або інші проблеми шлунка, діарея, порушення
функції печінки, метеоризм, блювання, свербіж, біль, біль у суглобах, біль у м’язах, судоми ніг (м’язові спазми), труднощі з ерекцією або її підтриманням, зміна сечі,
болі в животі, біль у спині, слабкість, інфекції, озноб, біль у грудях, лихоманка, симптоми, подібні до грипу, нездужання, випадкові травми через втрату пильності або координації,
непритомність та запаморочення.
Не часто (може виникати у до 1 з 100 людей):
Збільшені залози (лімфатичні вузли), збудження, тремтіння, аномальні сни, надмірна м’язова активність,
деперсоналізація (відчуття, що ви — не ви), амнезія (порушення пам’яті), втрата інтересу,
надмірне відчуття добробуту (еуфорія), судоми (припадки), зменшення розміру зіниць,
труднощі з сечовипусканням, запалення або інфекція очей, прискорене або уповільнене серцебиття,
низький артеріальний тиск, серцебиття, інфаркт міокарда (серцевий напад), стиснення в грудях,
задиха, астма, зітхання, біль і виразки в роті, зміна кольору язика, вугрові висипання,
вузлики на шкірі, випадіння волосся, сухість або шелушіння шкіри, запалення суглобів,
інфекція сечових шляхів, аномальні результати аналізів крові, кров у сечі, аномальне еякуляція,
проблеми з менструаціями або вагінальні проблеми, камені в нирках, білок у сечі, біль або труднощі
при сечовипусканні, підвищена чутливість до тепла або холоду, тепловий удар, втрата апетиту, відчуття ворожості.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Синдром раптової абстиненції, спричинений занадто раннім прийомом Прекісану після вживання нелегальних опіоїдів, абстинентний синдром у новонароджених, ураження печінки з або без жовтяниці, галюцинації, зниження артеріального тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення, карієс.
Неправильне використання Прекісану для внутрішньовенного введення може спричинити симптоми абстиненції, інфекції, інші шкірні реакції та потенційно серйозні проблеми з печінкою (див. «Попередження та застереження»).
Симптоми абстиненції можуть виникнути після першої дози, а також якщо ви приймали Прекісан менш ніж через 4 години після вживання наркотичних речовин (морфін, героїн тощо) або менш ніж через 24 години після останньої дози метадону, оскільки Прекісан може частково нейтралізувати дію цих речовин.
Прекісан не усуває стійку залежність від опіоїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прекісан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза межами їхнього зору та досяжності. Зберігайте цей лікарський засіб
у безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Ліки можуть спричинити серйозну шкоду або навіть смерть
особам, які приймають їх випадково або навмисно, якщо ці ліки їм не були призначені лікарем.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису
Закін. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря з питанням про те, як утилізувати ліки,
які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прекісан
Прекісан 2 мг сублінгвальні таблетки

Діючою речовиною є бупренорфін. 1 таблетка містить 2,16 мг гідрохлориду бупренорфіну, що еквівалентно 2 мг бупренорфіну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, манітол, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 27,0–32,4, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, магнію стеарат

Прекісан 4 мг сублінгвальні таблетки

Діючою речовиною є бупренорфін. 1 таблетка містить 4,32 мг гідрохлориду бупренорфіну, що еквівалентно 4 мг бупренорфіну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, манітол, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 27,0–32,4, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, магнію стеарат

Прекісан 8 мг сублінгвальні таблетки

Діючою речовиною є бупренорфін. 1 таблетка містить 8,64 мг гідрохлориду бупренорфіну, що еквівалентно 8 мг бупренорфіну.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, манітол, крохмаль кукурудзяний, полівідон К 27,0–32,4, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, магнію стеарат

Опис зовнішнього вигляду Прекісану та вміст упаковки
Прекісан 2 мг — білі, овальні, плоскі сублінгвальні таблетки зі скругленими краями.
Прекісан 4 мг — білі, овальні, плоскі сублінгвальні таблетки зі скругленими краями та рискою зламу з обох боків.
Прекісан 8 мг — білі, овальні, плоскі сублінгвальні таблетки зі скругленими краями та рискою зламу з обох боків.
Прекісан доступний у блистерних упаковках по 7, 10 та 28 таблеток.
Можливо, не всі розміри упаковок реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрія
Концесіонер з продажу:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина
Prekisan 2 mg Sublingualtabletten
Prekisan 4 mg Sublingualtabletten
Prekisan 8 mg Sublingualtabletten

Франція
BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 8 mg, comprimé sublingual

Італія
Prekisan

Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Buprenorphine 2 mg sublingual tablets
Buprenorphine 4 mg sublingual tablets
Buprenorphine 8 mg sublingual tablets