Folleto informativo: información para el paciente

Prekisan 2 mg comprimidos sublinguales, 4 mg comprimidos sublinguales, 8 mg comprimidos sublinguales

Buprenorfina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Prekisan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Prekisan
Cómo usar Prekisan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prekisan
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prekisan y para qué se utiliza

Prekisan se utiliza para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina en personas con trastorno por consumo de drogas que hayan aceptado someterse a tratamiento para su adicción. Prekisan se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años que también reciben apoyo médico, social y psicológico.

2. Qué debe saber antes de usar Prekisan

No use Prekisan

si es alérgico a la buprenorfina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene graves problemas respiratorios.
si tiene graves problemas hepáticos.
si padece una fuerte dependencia al alcohol, o sufre temblores, sudoración intensa, ansiedad, confusión o alucinaciones provocadas por el alcohol.
si está tomando naltrexona o nalmafeno para el tratamiento de la dependencia del alcohol u opioides.

Advertencias y precauciones
Solo puede iniciar el tratamiento con Prekisan si ha analizado detalladamente las condiciones de tratamiento con un médico especialmente especializado.
Informe a su médico si padece o desarrolla alguna de las enfermedades siguientes durante el tratamiento con Prekisan:

traumatismo craneal, aumento de la presión intracraneal o enfermedades cerebrales
convulsiones (epilepsia)
presión sanguínea baja
enfermedades urinarias (como agrandamiento de la próstata en hombres o estrechamiento del uréter)
asma o problemas respiratorios graves
enfermedades renales o insuficiencia renal
enfermedades hepáticas como hepatitis o insuficiencia hepática
problemas tiroideos
enfermedades corticosuprarrenales (por ejemplo, enfermedad de Addison)
depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. El uso de estos medicamentos junto con Prekisan puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal (ver «Otros medicamentos y Prekisan»).

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Prekisan puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico. El médico podría considerar una reducción de la dosis.
Tenga en cuenta:

Supervisión adicional Si tiene menos de 18 años o más de 65 años, es posible que su médico lo supervise con mayor atención. Los pacientes menores de 15 años no deben usar este medicamento.
Uso inadecuado y abuso Este medicamento puede resultar tentador para personas que abusan de medicamentos sujetos a receta médica y debe guardarse en un lugar seguro para protegerlo contra robos. No entregue este medicamento a otras personas. Podría causar la muerte u otros daños graves en otras personas.
Problemas respiratorios Algunas personas han fallecido por paro respiratorio debido al uso inadecuado de buprenorfina o por haberla tomado junto con otras sustancias que deprimen el sistema nervioso central, como alcohol, benzodiazepinas (tranquilizantes) u otros opioides. Este medicamento puede causar depresión respiratoria grave (reducción de la capacidad para respirar), potencialmente mortal, en niños y personas no dependientes, en caso de ingestión accidental o intencional.
Dependencia Este medicamento puede provocar dependencia.
Síntomas de abstinencia Este medicamento puede causar síntomas de abstinencia si se toma antes de 6 horas de haber usado un opioide de acción corta (por ejemplo, morfina, heroína) o antes de 24 horas de haber usado un opioide de acción prolongada, como la metadona. Prekisan puede causar síntomas de abstinencia si se interrumpe su toma de forma brusca.
Daño hepático Se han notificado casos de daño hepático tras la toma de Prekisan, especialmente en caso de uso inadecuado del medicamento. Esto también puede deberse a infecciones virales (hepatitis C crónica), abuso de alcohol, anorexia o uso de otros medicamentos que puedan dañar el hígado (ver sección 4). Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre para controlar el estado de su hígado. Informe a su médico si tiene problemas hepáticos antes de iniciar el tratamiento con Prekisan.
Presión sanguínea

Este medicamento puede causar una caída repentina de la presión sanguínea, provocando mareos si se levanta demasiado rápidamente de una posición sentada o acostada.

Diagnóstico de afecciones médicas no relacionadas con la dependencia Es posible que este medicamento enmascare síntomas dolorosos que podrían ser útiles en el diagnóstico de ciertas enfermedades. Debe informar a su médico que está tomando este medicamento.

Si es necesario, su médico reducirá la dosis de Prekisan o iniciará un tratamiento específico contra esta enfermedad. El médico decidirá los cambios en el tratamiento.
Si experimenta dolor durante el tratamiento, consulte a su médico. El médico tomará las medidas adecuadas.
Siga los controles prescritos por su médico (por ejemplo, análisis de orina). Estos controles son importantes para su seguridad y garantizan un tratamiento eficaz.
Para reducir el riesgo de uso inadecuado, se recomienda la toma diaria bajo supervisión médica o en la farmacia. Solo en casos justificados (por ejemplo, por motivos laborales) se permite la dispensación fuera del consultorio/farmacia.
No debe disolver ni inyectar las tabletas, ya que esto podría causar efectos adversos graves, incluso fatales (problemas respiratorios, grave daño hepático) y reacciones severas, incluso infecciones en el sitio de inyección.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene buprenorfina, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (se acostumbra al fármaco, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Prekisan también puede provocar dependencia, abuso y adicción, con el consiguiente riesgo de sobredosis potencialmente mortal.
La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no puede controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo hace.
El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra. Usted podría tener un mayor riesgo de desarrollar dependencia o adicción a Prekisan si:

usted o algún miembro de su familia han abusado del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales, o han sido dependientes de ellos (“adicción”).
es fumador.
ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Podría tratarse de un signo de dependencia o adicción si, durante la toma de Prekisan, observa alguno de los siguientes signos:

necesita usar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico
necesita usar una dosis superior a la recomendada
está tomando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, para “estar tranquilo” o “ayudar a dormir”
ha intentado repetidamente, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento
cuando deja de tomar el medicamento se siente mal y mejora al volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”)

Si observa alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor tratamiento para usted, incluyendo cuándo y cómo interrumpirlo de forma segura (ver sección 3. Si interrumpe el tratamiento con Prekisan).
Niños y adolescentes
No existen datos sobre la eficacia y seguridad del tratamiento con Prekisan en niños y adolescentes menores de 15 años.
Otros medicamentos y Prekisan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso concomitante de Prekisan con ciertos medicamentos puede provocar efectos adversos intensificados e, incluso, reacciones muy graves. Informe a su médico antes de usar Prekisan junto con otros medicamentos, especialmente los siguientes:

Algunos sedantes como las benzodiazepinas o sustancias relacionadas. Aumentan el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y pueden ser peligrosos para la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico le receta Prekisan junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Comunique a su médico todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Contacte a su médico si aparecen tales síntomas.
Gabapentina o pregabalina para el tratamiento de la epilepsia o del dolor neuropático (dolor causado por problemas nerviosos).
Inhibidores de la MAO para el tratamiento de la depresión. La toma de inhibidores de la MAO en los 14 días previos a la toma de Prekisan puede aumentar el efecto de Prekisan.
Antidepresivos (para el tratamiento de la depresión) como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos podrían interactuar con Prekisan y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento del tono muscular, fiebre superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Otros medicamentos que pueden causar somnolencia, utilizados para tratar enfermedades como ansiedad, insomnio, convulsiones o dolor. Estos medicamentos pueden reducir el nivel de alerta, dificultando la conducción de vehículos y el uso de maquinaria. También pueden causar depresión del sistema nervioso central, una condición muy grave. A continuación se indican algunos ejemplos de estos medicamentos:
Otros medicamentos que contienen opioides, como la metadona, analgésicos y sedantes para la tos.
Antidepresivos como isocarboxazida, fenelzina, selegilina, tranilcipromina y valproato, que pueden aumentar los efectos de este medicamento.
Antagonistas H1 sedantes (usados para tratar reacciones alérgicas), como difenhidramina y clorfenamina.
Barbitúricos (usados para inducir el sueño o sedación), como fenobarbital, secobarbital.
Tranquilizantes (usados para inducir el sueño o sedación), como el cloral hidratado.
Clonidina (usada para tratar la hipertensión arterial) puede prolongar los efectos de este medicamento.
Antirretrovirales (usados para tratar el VIH), como ritonavir, nelfinavir e indinavir, pueden aumentar los efectos de este medicamento.
Algunos antifúngicos (usados para tratar infecciones por hongos), como ketoconazol, itraconazol, y algunos antibióticos (macrólidos), pueden prolongar los efectos de este medicamento.
Algunos medicamentos pueden reducir los efectos de Prekisan. Entre ellos, los usados para tratar la epilepsia (como carbamazepina y fenitoína) y los usados para tratar la tuberculosis (rifampicina).
Naltrexona y nalmafeno (medicamentos usados para tratar trastornos por dependencia) pueden impedir los efectos terapéuticos de Prekisan. No deben tomarse durante el tratamiento con

Prekisan porque pueden provocar la aparición repentina de síntomas de abstinencia intensos y prolongados.

Medicamentos usados para tratar alergias, mareo por movimiento o náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos (antipsicóticos o neurolépticos);
Miorrelajantes;
Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson.

Si ha sido tratado con metadona u otros medicamentos para un tratamiento sustitutivo y ha pasado a Prekisan, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico para ambos medicamentos.
Prekisan con alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria (incapacidad para respirar) si se toma junto con Prekisan. No tome Prekisan con alcohol.
No consuma alimentos ni bebidas hasta que la tableta se haya disuelto completamente.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los riesgos del uso de Prekisan en mujeres embarazadas no se conocen. Su médico decidirá si puede usar Prekisan durante el embarazo.
Si se utiliza al final del embarazo, Prekisan puede causar síntomas de abstinencia y problemas respiratorios en el recién nacido. Esto puede ocurrir incluso varios días después del nacimiento. Si la buprenorfina se utiliza durante el embarazo, se recomienda un examen neonatal detallado para prevenir cualquier riesgo de depresión respiratoria (respiración inadecuada con respiración lenta) o síndromes de abstinencia.
Lactancia
Dado que la buprenorfina pasa a la leche materna, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Prekisan.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Prekisan puede causar somnolencia, mareos o alteraciones del pensamiento. Este efecto puede intensificarse si consume alcohol o toma otros sedantes durante el tratamiento con Prekisan. No utilice herramientas ni maquinaria ni realice actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta Prekisan. Tenga especial precaución al conducir vehículos o usar maquinaria peligrosa si la toma de buprenorfina afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Prekisan contiene lactosa y sodio
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido sublingual, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positivos en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar Prekisan

Prekisan debe administrarse de acuerdo con los requisitos nacionales (por ejemplo, bajo la supervisión de un médico especializado en el tratamiento de toxicómanos y, siempre que sea posible, en centros especializados en el tratamiento de la toxicomanía).
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Prekisan depende de la aparición de los síntomas de abstinencia y debe ajustarse individualmente para cada paciente según su situación específica y su percepción subjetiva. En general, tras seleccionar la dosis inicial, debe alcanzarse la dosis de mantenimiento más baja posible.

Preparación para la administración de la primera dosis de Prekisan
Debe haber una evidencia clara de abstinencia antes de la primera dosis de Prekisan. Si su médico determina, según su estado físico, que el momento para la administración de la primera dosis de Prekisan es adecuado, se iniciará el tratamiento.

Inicio del tratamiento con Prekisan durante la dependencia de heroína: si es dependiente de heroína o de otro opioide de acción corta, debe tomar su primera dosis de Prekisan al primer signo claro de abstinencia, pero no antes de 6 horas desde el último consumo de opioides.
Inicio del tratamiento con Prekisan durante la dependencia de metadona: si ya está tomando metadona u otro opioide de acción prolongada, la dosis de metadona debería reducirse idealmente a menos de 30 mg/día antes de comenzar el tratamiento con Prekisan. La primera dosis de Prekisan debe administrarse ante los primeros síntomas evidentes de abstinencia, pero no antes de 24 horas tras la última dosis de metadona. Con dosis elevadas de metadona, puede ser necesario un período de espera más prolongado.

Inicio del tratamiento
Cuando esté listo para comenzar el tratamiento, su médico determinará la dosis inicial adecuada según sus necesidades. El objetivo del tratamiento es identificar la dosis capaz de prevenir la aparición de síntomas de abstinencia, con el fin de evitar el consumo de opioides ilegales. Informe a su médico de forma honesta sobre qué dosis de Prekisan logra suprimir los síntomas de abstinencia y avise si considera que el efecto de Prekisan es demasiado fuerte o demasiado débil. La somnolencia y la sedación no son objetivos del tratamiento.

Estabilización y terapia de mantenimiento
Su médico puede ajustar la dosis según sus necesidades durante los días siguientes al inicio del tratamiento. Para muchos pacientes, la dosis diaria oscila entre 12 y 16 mg de buprenorfina una vez al día y no debe superar los 24 mg por día.

Dosificación cada dos días
La eficacia clínica de Prekisan puede durar entre 48 y 72 horas, dependiendo de la dosis. Por tanto, tras alcanzar una dosis estable de buprenorfina, su médico puede administrarle alternativamente el doble de la dosis cada dos días o el triple de la dosis cada tres días. La definición de la dosis debe realizarse bajo supervisión médica. Durante la administración de la dosis doble o triple, será monitorizado durante 3-4 horas para detectar posibles síntomas de sobredosis. Antes de aumentar la dosis de buprenorfina, debe descartarse el uso de otros sedantes del sistema nervioso central (por ejemplo, benzodiazepinas). Las dosis óptimas deben utilizarse de forma individualizada. En casos específicos, pueden ser suficientes dosis más bajas.

Signos y síntomas de un uso excesivo de buprenorfina
Los signos y síntomas de efectos excesivos de buprenorfina incluyen sensaciones como "sentirse extraño", dificultad para concentrarse, somnolencia y, eventualmente, mareo al ponerse de pie. En estos casos, su médico generalmente reducirá la dosis de Prekisan.

Abstinencia de buprenorfina
Si la dosis de buprenorfina prescrita es demasiado baja, durante el intervalo de 24 horas entre dosis pueden aparecer síntomas de abstinencia como congestión nasal, trastornos abdominales, diarrea, dolor muscular y sensaciones de ansiedad. En tales casos, su médico puede ajustar la dosis de Prekisan.

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Los pacientes de edad avanzada, así como aquellos con mal estado físico general, pueden responder de forma más sensible a los opioides. Por tanto, debe tenerse especial cuidado al ajustar la dosis.

Pacientes con alteración hepática y/o renal
Su médico tendrá en cuenta la disfunción hepática y/o renal al ajustar la dosis. Si tiene problemas graves de hígado, no debe utilizar Prekisan. Los pacientes con hepatitis vírica (un proceso inflamatorio que provoca la muerte de células hepáticas) y/o pacientes con enfermedades del hígado que reciben tratamientos farmacológicos concomitantes tienen un riesgo aumentado de daño hepático. Su médico recomendará un seguimiento regular del estado del hígado.

Vía de administración
Prekisan es para uso sublingual.
Coloque el comprimido bajo la lengua. Esta es la única forma de utilizar Prekisan. Mantenga el comprimido bajo la lengua hasta que se disuelva completamente (esto tarda aproximadamente entre 5 y 10 minutos).
No debe tragar el comprimido ni consumir alimentos ni bebidas hasta que el comprimido se haya disuelto completamente, ya que de lo contrario el medicamento perdería su eficacia.
Puede usar el comprimido en cualquier momento del día.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada individualmente por su médico.

Si utiliza más Prekisan del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado una cantidad excesiva de este medicamento, debe acudir o ser trasladado inmediatamente al servicio de urgencias o al hospital, ya que una sobredosis de Prekisan puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
En particular, en personas con baja tolerancia (especialmente niños), el envenenamiento (intoxicación), que ya de por sí es peligroso, puede producirse con dosis inferiores a las habituales utilizadas en la terapia sustitutiva.
Los signos de sobredosis incluyen, por ejemplo, somnolencia y problemas de coordinación con reflejos lentos, visión borrosa y/o trastornos del habla. Puede resultar difícil pensar con claridad y su respiración puede ser mucho más lenta de lo normal. En ciertas circunstancias, estos graves problemas respiratorios (depresión respiratoria) pueden llevar al paro respiratorio e incluso a la muerte.

Si olvida utilizar Prekisan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Póngase en contacto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Prekisan
No modifique ni interrumpa el tratamiento por su cuenta sin el consentimiento de su médico.
Una interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia.
Tras alcanzar un período satisfactorio de estabilización, su médico puede reducir gradualmente la dosis hasta una dosis de mantenimiento más baja. Dependiendo de su estado, la dosis puede seguir reduciéndose bajo estricto control médico, hasta la posible interrupción del tratamiento. No modifique ni interrumpa el tratamiento sin el consentimiento de su médico.
La disponibilidad de diferentes dosis de comprimidos sublinguales, así como el esquema de dosificación cada dos días, permite una disminución gradual y adecuada de la dosis, si así lo acuerda con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico y solicite atención médica de urgencia,
respectivamente, si aparecen los siguientes síntomas:

hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar, urticaria/erupción cutánea grave. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
somnolencia y falta de coordinación, visión borrosa, trastornos del habla, trastornos del pensamiento o respiración más lenta de lo normal.

Asimismo, informe inmediatamente a su médico si aparecen efectos adversos tales como:

cansancio intenso, picor con amarilleo de la piel o de los ojos. Estos pueden ser síntomas de un daño hepático.
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Insomnio, congestión, náuseas, sudoración excesiva, dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Pérdida de peso, hinchazón (de las manos y los pies), ansiedad, nerviosismo, hormigueo de la piel,
depresión, disminución del impulso sexual, aumento de la tensión muscular, pensamiento anormal,
aumento de la lagrimation (ojos llorosos) u otros trastornos de la lagrimation, sensación de calor,
aumento de la presión sanguínea, migraña, secreción nasal, dolor de garganta y deglución dolorosa,
aumento de la tos, molestias estomacales u otros problemas gastrointestinales, diarrea, alteraciones de la
función hepática, flatulencias, vómitos, picor, dolor, dolor articular, dolor muscular, calambres en las
piernas (espasmos musculares), dificultad para lograr o mantener una erección, alteración de la orina,
dolor abdominal, dolor de espalda, debilidad, infecciones, escalofríos, dolor en el pecho, fiebre, síntomas
parecidos a los de la gripe, malestar general, lesión accidental causada por pérdida de vigilancia o
coordinación, desmayo y mareo.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Aumento del tamaño de las glándulas (ganglios linfáticos), agitación, temblores, sueños anormales,
actividad muscular excesiva, despersonalización (sensación de no ser uno mismo), amnesia (trastorno de
la memoria), pérdida de interés, sensación exagerada de bienestar (euforia), convulsiones (crisis),
tamaño reducido de las pupilas, dificultad para orinar, inflamación o infección del ojo, latido cardiaco
acelerado o lento, presión sanguínea baja, palpitaciones, infarto de miocardio (ataque cardiaco),
opresión en el pecho, respiración jadeante, asma, bostezos, dolor y llagas en la boca, alteración del
color de la lengua, acné, nódulos en la piel, pérdida de cabello, sequedad o descamación de la piel,
inflamación de las articulaciones, infección del tracto urinario, análisis de sangre anormales, sangre en
la orina, eyaculación anormal, problemas menstruales o vaginales, cálculos renales, proteínas en la orina,
dolor o dificultad para orinar, sensibilidad al calor o al frío, golpe de calor, pérdida de apetito,
sensaciones de hostilidad.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Síndrome de abstinencia aguda provocado por la administración demasiado precoz de Prekisan tras el uso
de opioides ilegales, síndrome de abstinencia neonatal, daño hepático con o sin ictericia, alucinaciones,
descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie desde la posición sentado o acostado, caries dental.
El uso inadecuado de Prekisan mediante inyección intravenosa puede causar síntomas de abstinencia,
infecciones, otras reacciones cutáneas y problemas hepáticos potencialmente graves (ver “Advertencias y
precauciones”).
Los síntomas de abstinencia pueden aparecer tras la primera dosis, pero también si ha tomado Prekisan
menos de 4 horas después de haber consumido sustancias que causan dependencia (morfina, heroína,
etc.) o menos de 24 horas después de la última dosis de metadona, ya que Prekisan puede anular en parte
la eficacia de estas sustancias.
Prekisan no elimina la dependencia persistente de opiáceos.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Prekisan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde este medicamento
en un lugar seguro y protegido, al que otras personas no puedan acceder. El medicamento puede causar graves
daños e incluso ser fatal para las personas que lo tomen accidental o intencionalmente cuando no les haya sido
prescrito.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prekisan
Prekisan 2 mg comprimidos sublinguales

El principio activo es buprenorfina. Un comprimido contiene 2,16 mg de clorhidrato de buprenorfina equivalente a 2 mg de buprenorfina.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, manitol, almidón de maíz, povidona K 27,0-32,4, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, estearato de magnesio.

Prekisan 4 mg comprimidos sublinguales

El principio activo es buprenorfina. Un comprimido contiene 4,32 mg de clorhidrato de buprenorfina equivalente a 4 mg de buprenorfina.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, manitol, almidón de maíz, povidona K 27,0-32,4, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, estearato de magnesio.

Prekisan 8 mg comprimidos sublinguales

El principio activo es buprenorfina. Un comprimido contiene 8,64 mg de clorhidrato de buprenorfina equivalente a 8 mg de buprenorfina.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, manitol, almidón de maíz, povidona K 27,0-32,4, ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Prekisan y contenido del envase

Prekisan 2 mg comprimidos sublinguales blancos, ovalados, planos, con bordes biselados.
Prekisan 4 mg comprimidos sublinguales blancos, ovalados, planos, con bordes biselados y una línea de división en ambos lados.
Prekisan 8 mg comprimidos sublinguales blancos, ovalados, planos, con bordes biselados y una línea de división en ambos lados.
Prekisan se presenta en blísteres de 7, 10 y 28 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Distribuidor autorizado:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania Prekisan 2 mg comprimidos sublinguales
Prekisan 4 mg comprimidos sublinguales
Prekisan 8 mg comprimidos sublinguales
Francia BUPENSAN 2 mg, comprimido sublingual
BUPENSAN 4 mg, comprimido sublingual
BUPENSAN 8 mg, comprimido sublingual
Italia Prekisan
Reino Unido (Irlanda del Norte) Buprenorphine 2 mg sublingual tablets
Buprenorphine 4 mg sublingual tablets
Buprenorphine 8 mg sublingual tablets