Инструкция по применению: информация для пациента

Прекисан 2 мг таблетки сублингвальные, 4 мг таблетки сублингвальные, 8 мг таблетки сублингвальные

Бупренорфин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Прекисан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Прекисана
Как применять Прекисан
Возможные нежелательные явления
Как хранить Прекисан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прекисан и для чего он применяется

Прекисан применяется для лечения опиоидной зависимости (наркотической зависимости) от таких веществ, как героин или морфин, у пациентов с наркозависимостью, которые согласились пройти лечение от своей зависимости. Прекисан используется у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет при условии получения ими медицинской, социальной и психологической поддержки.

2. Что необходимо знать перед применением Прекисана

Не применяйте Прекисан

если у вас аллергия на бупренорфин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения дыхания;
если у вас тяжелые заболевания печени;
если вы страдаете сильной алкогольной зависимостью, либо у вас наблюдаются тремор, сильное потоотделение, тревожность, спутанность сознания или галлюцинации, вызванные алкоголем;
если вы принимаете налтрексон или налмефен для лечения зависимости от алкоголя или опиоидов.

Предостережения и меры предосторожности
Начинать лечение Прекисаном можно только после тщательного обследования и консультации с врачом, специализирующимся на подобного рода терапии.
Сообщите врачу, если у вас есть или появились следующие заболевания во время лечения Прекисаном:

черепно-мозговая травма, повышенное внутричерепное давление или заболевания головного мозга;
судороги (эпилепсия);
пониженное артериальное давление;
заболевания мочевыводящих путей (например, увеличение простаты у мужчин или сужение мочеточника);
астма или тяжелые нарушения дыхания;
заболевания почек или почечная недостаточность;
заболевания печени, такие как гепатит или печеночная недостаточность;
проблемы с щитовидной железой;
заболевания коры надпочечников (например, болезнь Аддисона);
депрессия или другие состояния, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Совместное применение этих препаратов с Прекисаном может вызвать серотониновую синдром — опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Прекисан»).

Нарушения дыхания во сне
Прекисан может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как ночная апноэ (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой заметили такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Имейте в виду:

Дополнительный контроль
Если вам меньше 18 или больше 65 лет, врач может наблюдать за вами более внимательно. Применение препарата у пациентов младше 15 лет не рекомендуется.
Несанкционированное использование и злоупотребление
Этот препарат может привлечь лиц, злоупотребляющих рецептурными лекарствами, и его следует хранить в безопасном месте, чтобы предотвратить кражу. Не передавайте этот препарат другим людям. Он может вызвать смерть или серьезный вред у других лиц.
Проблемы с дыханием
Некоторые люди умирали от остановки дыхания из-за неправильного применения бупренорфина или его приема вместе с другими веществами, угнетающими центральную нервную систему, такими как алкоголь, бензодиазепины (транквилизаторы) или другие опиоиды. Этот препарат может вызывать тяжелую дыхательную депрессию (снижение способности дышать), потенциально смертельную, у детей и лиц, не страдающих зависимостью, при случайном или преднамеренном приеме.
Зависимость
Этот препарат может вызывать зависимость.
Симптомы абстиненции
Этот препарат может вызывать симптомы абстиненции, если его принимать ранее чем через 6 часов после применения опиоида короткого действия (например, морфина, героина) или ранее чем через 24 часа после применения опиоида длительного действия, например, метадона. Прекисан может вызывать симптомы абстиненции, если резко прекратить его прием.
Повреждение печени
После приема Прекисана сообщалось о случаях повреждения печени, особенно при неправильном использовании препарата. Это может быть также связано с вирусными инфекциями (хронический гепатит С), злоупотреблением алкоголем, анорексией или применением других лекарств, повреждающих печень (см. раздел 4). Врач может регулярно проводить анализы крови для контроля состояния вашей печени. Сообщите врачу о наличии у вас заболеваний печени до начала лечения Прекисаном.
Артериальное давление
Этот препарат может вызывать резкое снижение артериального давления, что может привести к головокружению при быстром вставании из сидячего или лежачего положения.
Диагностика заболеваний, не связанных с зависимостью
Этот препарат может маскировать болевые симптомы, которые могут быть важны для диагностики некоторых заболеваний. Вы должны сообщить врачу о приеме этого препарата.
При необходимости врач может снизить дозу Прекисана или назначить целенаправленное лечение по поводу этого заболевания. Решение о коррекции терапии принимает врач.
Если во время лечения у вас возникает боль, обратитесь к врачу. Врач примет соответствующие меры.
Следуйте предписанным врачом контрольным обследованиям (например, анализ мочи). Контроль необходим для вашей безопасности и обеспечения эффективности лечения.
Для снижения риска несанкционированного использования рекомендуется ежедневный прием препарата под наблюдением врача или в аптеке. Отклонение от ежедневного приема в кабинете врача/в аптеке разрешается только в обоснованных случаях (например, по причине работы).
Не следует растворять и вводить препарат внутривенно, так как это может вызвать серьезные побочные эффекты, вплоть до летального исхода (нарушения дыхания, тяжелое повреждение печени), а также тяжелые местные реакции, включая инфекции в месте инъекции.

Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит бупренорфин — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — это называется толерантностью). Повторное применение Прекисана также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что повышает риск передозировки, потенциально смертельной.
Зависимость или привыкание могут заставить вас чувствовать, что вы больше не можете контролировать количество препарата или частоту его приема.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Прекисану, если:

вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройства личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Следующие признаки могут свидетельствовать о зависимости или привыкании во время приема Прекисана:

вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
вам необходимо принимать дозу выше рекомендованной;
вы принимаете препарат по причинам, отличным от указанных в назначении, например, чтобы «успокоиться» или «помочь уснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать прием препарата;
при прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание, которое исчезает после возобновления приема («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили один из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучший путь лечения, включая момент и способ безопасного прекращения терапии (см. раздел 3. Если вы прекращаете лечение Прекисаном).

Дети и подростки
Данные об эффективности и безопасности применения Прекисана у детей и подростков младше 15 лет отсутствуют.

Другие лекарства и Прекисан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение Прекисана с некоторыми препаратами может усиливать побочные эффекты и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Сообщите врачу перед применением Прекисана с другими лекарствами, особенно со следующими:

Некоторые седативные средства, такие как бензодиазепины или сходные вещества. Увеличивают риск сонливости, затрудненного дыхания (дыхательная депрессия), комы, что может быть опасно для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначит вам Прекисан вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или членов семьи о необходимости обращать внимание на вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появляются.
Габапентин или прегабалин — для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нервов (нейропатическая боль).
Ингибиторы МАО для лечения депрессии. Прием ингибиторов МАО в течение 14 дней до начала приема Прекисана может усиливать его действие.
Антидепрессанты (для лечения депрессии), такие как моклобемид, трансилорипромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Прекисаном и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Другие лекарства, которые могут вызывать сонливость и используются для лечения таких заболеваний, как тревожность, бессонница, судороги/эпилептические припадки или боль. Эти препараты могут снижать уровень бдительности, затрудняя управление транспортными средствами и работу с механизмами. Они также могут вызывать угнетение центральной нервной системы — очень серьезное состояние. Ниже приведены некоторые примеры таких препаратов:
- Другие препараты, содержащие опиоиды, такие как метадон, некоторые обезболивающие и противокашлевые средства.
- Антидепрессанты, такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансилорипромин и вальпроат, могут усиливать действие этого препарата.
- Седативные антигистаминные препараты (используются для лечения аллергических реакций), такие как дифенгидрамин и хлорфенамин.
- Барбитураты (используются для вызывания сна или седации), такие как фенобарбитал, секобарбитал.
- Транквилизаторы (используются для вызывания сна или седации), такие как гидрат хлорала.
- Клонидин (используется для лечения высокого артериального давления) может удлинять действие этого препарата.
- Антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ), такие как ритонавир, нелфинавир и индинавир, могут усиливать действие этого препарата.
- Некоторые противогрибковые средства (используются для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, итраконазол, и некоторые антибиотики (макролиды), могут удлинять действие этого препарата.
Некоторые препараты могут ослаблять действие Прекисана. К ним относятся препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин и фенитоин), и препараты, применяемые при туберкулезе (рифампицин).
Налтрексон и налмефен (препараты, применяемые при лечении расстройств, связанных с зависимостью) могут блокировать терапевтическое действие Прекисана. Они не должны применяться во время лечения Прекисаном, поскольку могут вызвать внезапное появление тяжелых и продолжительных симптомов абстиненции.
Препараты, применяемые при аллергии, морской болезни или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
Препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики или нейролептики);
Миорелаксанты;
Препараты для лечения болезни Паркинсона.

Если вы ранее лечились метадоном или другими препаратами для заместительной терапии и перешли на Прекисан, строго следуйте указаниям врача по приему обоих препаратов.

Прекисан, пища, напитки и алкоголь
Алкоголь может усиливать сонливость и повышать риск дыхательной недостаточности (невозможность дышать), если принимать его вместе с Прекисаном. Не принимайте Прекисан вместе с алкоголем.
Не употребляйте пищу или напитки до полного растворения таблетки.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Риски применения Прекисана у беременных женщин неизвестны. Врач решит, можно ли вам применять Прекисан во время беременности.
Если препарат применяется в конце беременности, Прекисан может вызвать симптомы абстиненции и проблемы с дыханием у новорожденного. Это может произойти даже через несколько дней после родов. При применении бупренорфина во время беременности рекомендуется тщательное обследование новорожденного, чтобы избежать риска дыхательной депрессии (недостаточное дыхание при медленном дыхании) или синдрома отмены.

Грудное вскармливание
Поскольку бупренорфин проникает в грудное молоко, кормление грудью должно быть прекращено во время лечения Прекисаном.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прекисан может вызывать сонливость, головокружение или нарушения мышления. Эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя или других седативных препаратов во время лечения Прекисаном. Не используйте инструменты или механизмы и не занимайтесь опасной деятельностью, пока не узнаете, как Прекисан действует на вас. Особое внимание следует уделять при вождении и работе с опасными механизмами, если прием бупренорфина может повлиять на выполнение этих видов деятельности.

Прекисан содержит лактозу и натрий
Этот препарат содержит лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну сублингвальную таблетку, то есть практически «без натрия».

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Прекисан

Прекисан должен применяться в соответствии с национальными требованиями (например, под наблюдением врача, специализирующегося на лечении наркозависимых, и по возможности в специализированных центрах лечения наркозависимости).
Используйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Прекисана зависит от появления симптомов абстиненции и должна подбираться индивидуально для каждого пациента с учётом его состояния и субъективных ощущений. В целом, после выбора дозы следует стремиться к достижению наименьшей возможной поддерживающей дозы.

Подготовка к применению первой дозы Прекисана
Перед введением первой дозы Прекисана должно быть чёткое подтверждение абстиненции. Если врач определит, что время для начала приёма Прекисана наступило, лечение начинается.

Начало лечения Прекисаном при зависимости от героина: если вы зависимы от героина или другого опиоидного средства с коротким периодом действия, первую дозу Прекисана следует принимать при первых явных признаках абстиненции, но не ранее чем через 6 часов после последнего употребления опиоидов.
Начало лечения Прекисаном при зависимости от метадона: если вы уже принимаете метадон или другой опиоид с длительным периодом действия, дозу метадона желательно снизить до менее чем 30 мг/сутки до начала лечения Прекисаном. Первую дозу Прекисана следует принимать при первых явных симптомах абстиненции, но не ранее чем через 24 часа после последней дозы метадона. При высоких дозах метадона может потребоваться более длительный период ожидания.

Начало лечения
Когда вы будете готовы начать лечение, врач определит для вас подходящую начальную дозу в соответствии с вашими потребностями. Целью лечения является подбор дозы, способной предотвратить появление симптомов абстиненции и тем самым избежать употребления нелегальных опиоидов. Честно сообщайте врачу, какая доза Прекисана подавляет ваши симптомы абстиненции, и информируйте его, если, по вашему мнению, эффект Прекисана слишком сильный или слишком слабый. Сонливость и угнетение центральной нервной системы не являются целью лечения.

Стабилизация и поддерживающая терапия
Врач может корректировать дозу в соответствии с вашими потребностями в течение нескольких дней после начала лечения. Для многих пациентов суточная доза варьируется от 12 до 16 мг бупренорфина один раз в день и не должна превышать 24 мг в сутки.

Режим приёма через день
Клиническая эффективность Прекисана может сохраняться от 48 до 72 часов в зависимости от дозы. Поэтому после достижения стабильной дозы бупренорфина врач может назначить вам двойную дозу с интервалом в 2 дня или тройную дозу с интервалом в 3 дня. Определение дозы должно проводиться под медицинским наблюдением. При введении двойной или тройной дозы вы будете находиться под наблюдением в течение 3–4 часов на предмет возможных симптомов передозировки. Перед увеличением дозы бупренорфина необходимо исключить употребление других центральных седативных средств (например, бензодиазепинов). Оптимальные дозы должны подбираться индивидуально. В отдельных случаях могут быть достаточны более низкие дозы.

Признаки и симптомы чрезмерного применения бупренорфина
К признакам и симптомам чрезмерного действия бупренорфина относятся ощущение «странности», трудности концентрации, сонливость и, возможно, головокружение при вставании. В таких случаях врач, как правило, снизит дозу Прекисана.

Абстиненция от бупренорфина
Если назначенная доза бупренорфина слишком низка, в течение 24-часового интервала между дозами могут проявляться симптомы абстиненции, такие как заложенность носа, расстройства желудка, диарея, мышечная боль, ощущение тревоги. В таких случаях врач может скорректировать дозу Прекисана.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Пациенты пожилого возраста, а также пациенты с плохим общим состоянием здоровья могут быть более чувствительны к опиоидам. Поэтому при подборе дозы необходимо проявлять особую осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек
Врач будет учитывать нарушение функции печени и/или почек при подборе дозы. При тяжёлых нарушениях функции печени применение Прекисана не рекомендуется. Пациенты с вирусным гепатитом (воспалительным процессом, приводящим к гибели клеток печени) и/или с заболеваниями печени, получающие одновременно другие лекарственные препараты, имеют повышенный риск повреждения печени. Врач порекомендует регулярный контроль состояния печени.

Способ применения
Прекисан предназначен для сублингвального применения.
Положите таблетку под язык. Это единственный способ применения Прекисана. Держите таблетку под языком до полного её растворения (на это требуется от 5 до 10 минут).
Не глотайте таблетку и не употребляйте пищу или напитки, пока таблетка полностью не растворится, поскольку в противном случае препарат потеряет свою эффективность.
Вы можете принимать таблетку в любое время суток.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом.

Если вы применили больше Прекисана, чем нужно
Если вы или кто-либо другой применили избыточное количество этого препарата, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи или в больницу, поскольку передозировка Прекисана может вызвать тяжёлые и потенциально смертельные нарушения дыхания.
Особенно у людей с низким порогом толерантности (особенно у детей) отравление (интоксикация), которое и так представляет опасность, может быть вызвано дозами, меньшими, чем обычные дозы, применяемые при заместительной терапии.
К признакам передозировки относятся, например, сонливость, нарушение координации, замедленные рефлексы, нечёткость зрения и/или нарушение речи. Вам может быть трудно ясно мыслить, а ваше дыхание может стать значительно медленнее нормы. В некоторых случаях эти тяжёлые нарушения дыхания (респираторная депрессия) могут привести к остановке дыхания и смерти.

Если вы забыли применить Прекисан
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к врачу.

Если вы прекратите лечение Прекисаном
Не изменяйте схему лечения самостоятельно и не прекращайте лечение без согласия врача. Внезапное прекращение лечения может вызвать симптомы абстиненции.
После достижения удовлетворительного периода стабилизации врач может постепенно снижать дозу до более низкой поддерживающей дозы. В зависимости от вашего состояния доза может продолжать постепенно снижаться под тщательным медицинским контролем до возможного полного прекращения лечения. Не изменяйте и не прекращайте лечение без согласия лечащего врача.
Наличие таблеток сублингвального применения с различными дозировками, а также возможность применения по схеме через день позволяют постепенно и правильно снижать дозу при согласовании с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу и потребуйте оказания неотложной медицинской помощи,
соответственно, если появляются следующие симптомы:

отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница/тяжёлая кожная сыпь. Эти симптомы могут быть признаками потенциально смертельной аллергической реакции.
сонливость и нарушение координации, нечёткое зрение, нарушение речи, нарушение мышления или замедлённое дыхание.

Кроме того, немедленно сообщите врачу, если появляются побочные эффекты, такие как:

сильная слабость, зуд с пожелтением кожи или глаз. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени.
зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих вещей).

Другие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):
Бессонница, заложенность носа, тошнота, повышенное потоотделение, головная боль.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):
Потеря массы тела, отёк (рук и ног), тревожность, нервозность, покалывание кожи, депрессия, снижение полового влечения, повышение мышечного тонуса, нарушение мышления, усиленное слезотечение (слезящиеся глаза) или другие нарушения слезоотделения, ощущение жара, повышение артериального давления, мигрень, насморк, боль в горле и болезненное глотание, усиление кашля, расстройство желудка или другие проблемы с желудком, диарея, нарушения функции печени, метеоризм, рвота, зуд, боль, боль в суставах, мышечная боль, судороги в ногах (мышечные спазмы), трудности с возникновением или поддержанием эрекции, изменение мочи, боль в животе, боль в спине, слабость, инфекции, озноб, боль в груди, лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, недомогание, случайные травмы вследствие потери бдительности или координации, обморок и головокружение.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):
Увеличение лимфатических узлов, возбуждение, тремор, нарушения сна, чрезмерная двигательная активность, деперсонализация (ощущение отчуждённости от себя), амнезия (нарушение памяти), потеря интереса, преувеличенное чувство благополучия (эйфория), судороги (припадки), сужение зрачков, затруднение мочеиспускания, воспаление или инфекция глаза, учащённое или замедленное сердцебиение, низкое артериальное давление, сердцебиение, инфаркт миокарда (сердечный приступ), сжимающая боль в груди, одышка, астма, зевота, боль и язвы во рту, изменение цвета языка, угревая сыпь, кожные узелки, выпадение волос, сухость или шелушение кожи, воспаление суставов, инфекция мочевыводящих путей, аномальные результаты анализов крови, кровь в моче, нарушение эякуляции, нарушения менструального цикла или влагалищные расстройства, мочекаменная болезнь, белок в моче, боль или затруднение при мочеиспускании, повышенная чувствительность к жаре или холоду, тепловой удар, потеря аппетита, ощущение враждебности.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Синдром острой абстиненции, вызванный слишком ранним приёмом Прекисана после употребления незаконных опиоидов, абстинентный синдром у новорождённых, поражение печени с желтухой или без неё, галлюцинации, снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего, кариес.
Неправильное применение Прекисана с внутривенным введением может вызвать симптомы абстиненции, инфекции, другие кожные реакции и потенциально тяжёлые нарушения функции печени (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Симптомы абстиненции могут возникнуть после первой дозы, а также в случае, если вы приняли Прекисан менее чем через 4 часа после употребления наркотических веществ (морфин, героин и др.) или менее чем через 24 часа после последней дозы метадона, поскольку Прекисан может частично устранить действие этих веществ.
Прекисан не устраняет стойкую зависимость от опиатов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Прекисан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости. Храните лекарство
в безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Препарат может нанести серьёзный вред
и привести к летальному исходу у лиц, которые принимают его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прекисан
Прекисан 2 мг таблетки сублингвальные

Действующее вещество — бупренорфин. Одна таблетка содержит 2,16 мг гидрохлорида бупренорфина, что эквивалентно 2 мг бупренорфина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, маннитол, крахмал кукурузный, поливидон K 27,0–32,4, кислота лимонная моногидрат, цитрат натрия, стеарат магния.

Прекисан 4 мг таблетки сублингвальные

Действующее вещество — бупренорфин. Одна таблетка содержит 4,32 мг гидрохлорида бупренорфина, что эквивалентно 4 мг бупренорфина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, маннитол, крахмал кукурузный, поливидон K 27,0–32,4, кислота лимонная моногидрат, цитрат натрия, стеарат магния.

Прекисан 8 мг таблетки сублингвальные

Действующее вещество — бупренорфин. Одна таблетка содержит 8,64 мг гидрохлорида бупренорфина, что эквивалентно 8 мг бупренорфина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, маннитол, крахмал кукурузный, поливидон K 27,0–32,4, кислота лимонная моногидрат, цитрат натрия, стеарат магния.

Описание внешнего вида Прекисана и содержимое упаковки
Таблетки сублингвальные Прекисан 2 мг — белые, овальные, плоские, с закруглёнными краями.
Таблетки сублингвальные Прекисан 4 мг — белые, овальные, плоские, с закруглёнными краями и риской с обеих сторон.
Таблетки сублингвальные Прекисан 8 мг — белые, овальные, плоские, с закруглёнными краями и риской с обеих сторон.
Прекисан выпускается в блистерах по 7, 10 и 28 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия
Организация, отвечающая за поставку:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия
Prekisan 2 mg Sublingualtabletten
Prekisan 4 mg Sublingualtabletten
Prekisan 8 mg Sublingualtabletten

Франция
BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 8 mg, comprimé sublingual

Италия
Prekisan

Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Buprenorphine 2 mg sublingual tablets
Buprenorphine 4 mg sublingual tablets
Buprenorphine 8 mg sublingual tablets