Ulotka: informacje dla pacjenta

Prekisan 2 mg tabletki podjęzykowe, 4 mg tabletki podjęzykowe, 8 mg tabletki podjęzykowe

Buprenorfina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Prekisan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Prekisan
Jak stosować Prekisan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Prekisan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prekisan i do czego służy

Prekisan stosuje się do leczenia uzależnienia od opioidów (narkotyków) takich jak heroina lub morfina u osób uzależnionych, które wyraziły zgodę na leczenie swojego uzależnienia. Prekisan stosuje się u dorosłych i u młodzieży powyżej 15. roku życia, którzy otrzymują również wsparcie medyczne, społeczne i psychologiczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Prekisan

Nie stosuj Prekisan

jeśli jest uczulony na buprenorynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma ciężkie problemy oddechowe,
jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe,
jeśli jest ciężkim alkoholikiem lub cierpi na drżenie, silne pocenie się, lęk, dezorientację lub halucynacje spowodowane alkoholem,
jeśli przyjmuje naltrekson lub nalmefen w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie Prekisan może rozpocząć tylko po dokładnym przeanalizowaniu warunków leczenia przez lekarza specjalnie wyspecjalizowanego.
Powiadom lekarza, jeśli cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób lub jeśli pojawią się one w trakcie leczenia Prekisan:

uraz czaszki, zwiększony ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub choroby mózgu,
napady padaczkowe (epilepsja),
obniżone ciśnienie krwi,
choroby układu moczowego (np. powiększenie prostaty u mężczyzn lub zwężenie moczowodu),
astma lub ciężkie problemy oddechowe,
choroby nerek lub niewydolność nerek,
choroby wątroby, takie jak zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby,
problemy tarczycy,
choroby kory nadnerczy (np. choroba Addisona),
depresja lub inne schorzenia leczone lekami przeciwdrgawkowymi. Stosowanie tych leków razem z Prekisan może powodować zespół serotoniowy, stan zagrożenia życia (patrz „Inne leki i Prekisan”).

Zaburzenia oddechowe podczas snu
Prekisan może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem oddechu, trudności w zasypianiu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Pamiętaj:

Dodatkowa kontrola Jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat, lekarz może poddać Cię bardziej intensywnemu nadzorowi. Pacjenci poniżej 15. roku życia nie powinni stosować tego leku.
Nieprawidłowe stosowanie i nadużywanie Ten lek może stanowić pokusę dla osób nadużywających leków objętych receptą i powinien być przechowywany w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą. Nie przekazuj tego leku innym osobom. Może on spowodować śmierć lub inne szkody u innych osób.
Problemy oddechowe Niektóre osoby umarły na skutek zatrzymania oddechu spowodowanego nieprawidłowym stosowaniem buprenoryny lub przyjmowaniem jej razem z innymi substancjami depresyjnymi układu nerwowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (lekko uspokajające) lub inne opioidy. Ten lek może powodować ciężkie depresje oddechowe (ograniczoną zdolność do oddychania), potencjalnie śmiertelne, u dzieci i osób nieuzależnionych w przypadku przypadkowego lub celowego zażycia.
Uzależnienie Ten lek może powodować uzależnienie.
Objawy abstynencyjne Ten lek może powodować objawy abstynencyjne, jeśli jest przyjmowany wcześniej niż 6 godzin po zażyciu opioidu o krótkim działaniu (np. morfina, heroina) lub wcześniej niż 24 godziny po zażyciu opioidu o długim działaniu, takiego jak metadon. Prekisan może powodować objawy abstynencyjne, jeśli jego przyjmowanie zostanie nagle przerwane.
Uszkodzenie wątroby Zgłoszono przypadki uszkodzenia wątroby po zażyciu Prekisan, szczególnie w przypadku nieprawidłowego stosowania leku. Może to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłe zapalenie wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków uszkadzających wątrobę (patrz punkt 4). Lekarz może regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania stanu Twojej wątroby. Powiadom lekarza o problemach z wątrobą przed rozpoczęciem leczenia Prekisan.
Ciśnienie krwi

Ten lek może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, powodując zawroty głowy, jeśli wstajesz zbyt szybko z pozycji siedzącej lub leżącej.

Diagnoza stanów medycznych niezwiązanych z uzależnieniem Ten lek może maskować bólowe objawy, które mogłyby być pomocne w diagnozowaniu niektórych chorób. Powinieneś poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę Prekisan lub rozpocznie leczenie skierowane przeciw tej chorobie. Lekarz zadecyduje o zmianach w leczeniu.
Jeśli podczas leczenia pojawi się ból, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz podejmie odpowiednie działania.
Prosimy o przestrzeganie zaleconych przez lekarza kontroli (np. badanie moczu). Kontrole służą Twojemu bezpieczeństwu i gwarantują skuteczne leczenie.
W celu zmniejszenia ryzyka nieprawidłowego stosowania zaleca się codzienne przyjmowanie leku pod nadzorem lekarza lub w aptece. Tylko w uzasadnionych przypadkach (np. z powodu pracy) dopuszcza się odstępstwo od codziennego przyjmowania w gabinecie lekarskim/aptece.
Nie wolno rozpuszczać i wstrzykiwać tabletek, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane, potencjalnie śmiertelne (problemy oddechowe, ciężkie uszkodzenie wątroby) oraz ciężkie reakcje, w tym infekcje w miejscu wstrzyknięcia.
Tolerancja, uzależnienie i przyzwyczajenie
Ten lek zawiera buprenorynę, która jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (przyzwyczajenie się do leku, znane jako tolerancja). Powtarzane stosowanie Prekisan może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i przyzwyczajenia, zwiększając ryzyko przedawkowania potencjalnie śmiertelnego.
Uzależnienie lub przyzwyczajenie może sprawić, że poczujesz się tak, jakbyś nie był w stanie kontrolować ilości leku lub częstotliwości jego przyjmowania.
Ryzyko uzależnienia lub przyzwyczajenia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju uzależnienia lub przyzwyczajenia do Prekisan, jeśli:

Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych lub był uzależniony od nich („przyzwyczajenie”),
jesteś palaczem,
miałeś kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Może to być objaw uzależnienia lub przyzwyczajenia, jeśli podczas przyjmowania Prekisan zauważysz jeden z poniższych objawów:

musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz,
musisz stosować dawkę wyższą niż zaleconą,
stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. aby „być spokojnym” lub „pomóc w zasypianiu”,
próbujesz wielokrotnie bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku,
czujesz się źle po przerwaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego wznowieniu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3. Jeśli przerwujesz leczenie Prekisan).
Dzieci i młodzież
Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Prekisan u dzieci i młodzieży poniżej 15. roku życia.
Inne leki i Prekisan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Prekisan z niektórymi lekami może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych i czasem bardzo poważnych reakcji. Powiadom lekarza przed zastosowaniem Prekisan z innymi lekami, szczególnie z następującymi:

Niektóre środki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub związki pokrewne. Zwiększają ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i mogą być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Prekisan razem ze środkami uspokajającymi, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).
Inhibitory MAO w leczeniu depresji. Przyjmowanie inhibitorów MAO w ciągu 14 dni przed zażyciem Prekisan może prowadzić do nasilenia działania Prekisan.
Leki przeciwdrgawkowe (w leczeniu depresji), takie jak moclobemida, tranilcypramina, citalopram, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doxepina lub trimipramina. Te leki mogą oddziaływać z Prekisan i mogą pojawić się objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Inne leki, które mogą powodować senność, stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, padaczka/napady padaczkowe lub ból. Te leki mogą obniżać poziom czujności, utrudniając prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Mogą również powodować depresję ośrodkowego układu nerwowego, stan bardzo poważny. Poniżej przedstawiono kilka przykładów takich leków:
inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe i środki uspokajające na kaszel,
leki przeciwdrgawkowe, takie jak izokarboksazyna, fenelzyna, selegilina, tranilcypramina i kwas walproinowy, mogą nasilać działanie tego leku,
senny H1-blokery (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydroamina i chlorfenamina,
barbiturany (stosowane do wywoływania snu lub uspokojenia), takie jak fenobarbital, sekobarbital,
środki uspokajające (stosowane do wywoływania snu lub uspokojenia), takie jak chloral hydrat,
klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może przedłużać działanie tego leku,
leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir i indynawir, mogą nasilać działanie tego leku,
niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketoconazol, itrakonazol i niektóre antybiotyki (makrolidy), mogą przedłużać działanie tego leku,
niektóre leki mogą osłabiać działanie Prekisan. Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina i fenytionina) i leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),
naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) mogą uniemożliwić działanie terapeutyczne Prekisan. Nie powinny być stosowane podczas leczenia Prekisan, ponieważ mogą spowodować nagłe pojawienie się intensywnych i długotrwałych objawów abstynencyjnych.
leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki),
leki rozkurczowe mięśni,
leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli był leczony metadonem lub innymi lekami w ramach leczenia zastępczego i przeszedł na Prekisan, dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi obu leków.
Prekisan z pożywieniem, napojami i alkoholem
Alkohol może nasilić senność i ryzyko niewydolności oddechowej (niemożność oddychania), jeśli jest spożywany razem z Prekisan. Nie przyjmuj Prekisan razem z alkoholem.
Nie jedz i nie pij, dopóki tabletka nie ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ryzyko stosowania Prekisan u kobiet w ciąży nie jest znane. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Prekisan w czasie ciąży.
Jeśli stosowany jest w końcowym okresie ciąży, Prekisan może powodować objawy abstynencyjne i problemy oddechowe u noworodka. Może to wystąpić nawet kilka dni po porodzie. Jeśli buprenoryna jest stosowana w ciąży, zaleca się szczegółowe badanie noworodka w celu uniknięcia ryzyka depresji oddechowej (niewystarczające oddychanie przy powolnym oddechu) lub zespołu abstynencyjnego.
Karmienie piersią
Ponieważ buprenoryna przechodzi do mleka matki, karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia Prekisan.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Prekisan może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia myślenia. Ten efekt może być nasilony, jeśli spożywasz alkohol lub przyjmujesz inne środki uspokajające podczas leczenia Prekisan. Nie korzystaj z narzędzi ani maszyn i nie podejmuj czynności niebezpiecznych, dopóki nie ustalisz, jakie efekty Prekisan ma na Ciebie. Zwracaj szczególną uwagę podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z niebezpiecznych maszyn, jeśli przyjmowanie buprenoryny może wpływać na wykonywanie tych czynności.
Prekisan zawiera laktozę i sód
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę podjęzykową, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może zawsze skutkować pozytywnym wynikiem testów antydopingowych.

3. Jak stosować Prekisan

Prekisan należy podawać zgodnie z wymogami krajowymi (np. pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu uzależnień od środków odurzających i, jeśli to możliwe, w specjalistycznych ośrodkach leczenia uzależnień).
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę Prekisan należy ustalić indywidualnie, w zależności od wystąpienia objawów abstynencyjnych, a także od sytuacji pacjenta i jego subiektywnych odczuć. Ogólnie po ustaleniu odpowiedniej dawki należy osiągnąć możliwie najniższą dawkę utrzymaną.

Przygotowanie do pierwszej dawki Prekisan
Przed pierwszą dawką Prekisan musi występować wyraźna objawowość abstynencyjna. Jeśli lekarz na podstawie stanu pacjenta uzna, że czas podania pierwszej dawki Prekisan jest odpowiedni, rozpoczyna się leczenie.

Rozpoczęcie leczenia Prekisan u pacjentów uzależnionych od heroiny: jeśli jesteś uzależniony od heroiny lub innego opioidu o krótkim czasie działania, pierwszą dawkę Prekisan należy przyjąć przy pierwszych wyraźnych objawach abstynencji, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim zażyciu opioidów.
Rozpoczęcie leczenia Prekisan u pacjentów uzależnionych od metadonu: jeśli aktualnie przyjmujesz metadon lub inny opioid o długim czasie działania, dawkę metadonu należy idealnie zmniejszyć do mniej niż 30 mg/dobę przed rozpoczęciem leczenia Prekisan. Pierwszą dawkę Prekisan należy podać przy pierwszych wyraźnych objawach abstynencji, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatniej dawce metadonu. Przy wysokich dawkach metadonu może być wymagany dłuższy okres oczekiwania.

Rozpoczęcie leczenia
Gdy będziesz gotowy do rozpoczęcia leczenia, lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę początkową, dostosowaną do Twoich potrzeb. Celem leczenia jest ustalenie dawki, która zapobiegnie wystąpieniu objawów abstynencyjnych i pozwoli uniknąć używania nielegalnych opioidów. Szczere informuj lekarza, jaka dawka Prekisan skutecznie tłumi objawy abstynencyjne, oraz czy uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe. Senność i uspokojenie nie są celem terapii.

Stabilizacja i terapia utrzymaniowa
Lekarz może dostosowywać dawkę w zależności od Twoich potrzeb w dniach następujących po rozpoczęciu leczenia. U wielu pacjentów dawka dzienna waha się od 12 do 16 mg buprenorfiny raz dziennie i nie powinna przekraczać 24 mg dziennie.

Stosowanie co drugi dzień
Skuteczność kliniczna Prekisan może trwać od 48 do 72 godzin, w zależności od dawki. Dlatego po osiągnięciu stabilnej dawki buprenorfiny lekarz może podawać Ci podwójną dawkę co drugi dzień lub potrójną dawkę co trzeci dzień. Ustalenie takiej dawki musi odbywać się pod nadzorem lekarskim. Podczas podawania podwójnej lub potrójnej dawki będziesz monitorowany przez 3–4 godziny pod kątem możliwych objawów przedawkowania. Przed zwiększeniem dawki buprenorfiny należy wykluczyć stosowanie innych środków uspokajających działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin). Optymalne dawki należy dobierać indywidualnie. W niektórych przypadkach niższe dawki mogą okazać się wystarczające.

Objawy nadmiernego stosowania buprenorfiny
Objawy nadmiernego działania buprenorfiny obejmują uczucie „dziwności”, trudności koncentracji, senność i ewentualnie zawroty głowy przy wstawaniu. W takich przypadkach lekarz zazwyczaj obniży dawkę Prekisan.

Abstynencja od buprenorfiny
Jeśli przepisana dawka buprenorfiny jest zbyt niska, w ciągu 24 godzin między dawkami mogą pojawić się objawy abstynencji, takie jak zatkany nos, dolegliwości brzuszne, biegunka, ból mięśni, uczucie lęku. W takich przypadkach lekarz może dostosować dawkę Prekisan.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Pacjenci starsi, jak również osoby w złym stanie fizycznym, mogą być bardziej wrażliwi na działanie opioidów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę przy doborze dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek
Lekarz weźmie pod uwagę zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek przy doborze dawki. Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, Prekisan nie powinien być stosowany. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby (proces zapalny prowadzący do obumierania komórek wątroby) i/lub chorobami wątroby przyjmującymi leki współistniejące, mają zwiększony ryzyko uszkodzenia wątroby. Lekarz zaleci regularne monitorowanie stanu wątroby.

Sposób podania
Prekisan przeznaczony jest do podania podjęzykowego.
Umieść tabletkę pod językiem. Jest to jedyny sposób stosowania Prekisan. Utrzymuj tabletkę pod językiem, aż całkowicie się rozpuści (trwa to około 5–10 minut).
Nie połykaj tabletki ani nie jedz i nie pij nic, dopóki tabletki nie rozpuści się całkowicie, ponieważ w przeciwnym razie lek straci skuteczność.
Tabletkę możesz przyjąć w dowolnym momencie dnia.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie, na podstawie decyzji lekarza.

Jeśli zastosujesz więcej Prekisan niż należy
Jeśli Ty lub inna osoba przyjęła nadmierną ilość tego leku, należy natychmiast udać się lub zostać przewiezionym do najbliższego szpitala lub do izby przyjęć, ponieważ przedawkowanie Prekisan może spowodować ciężkie i potencjalnie śmiertelne zaburzenia oddychania.
Szczególnie u osób o niskiej tolerancji (zwłaszcza u dzieci) zatrucie (toksyczność), które samo w sobie jest niebezpieczne, może być spowodowane dawkami niższymi niż te stosowane w terapii zastępczej.
Objawy przedawkowania to m.in. senność i zaburzenia koordynacji z opóźnionymi odruchami, zamazane widzenie i/lub zaburzenia mowy. Możesz mieć trudności z jasnym myśleniem, a Twoje oddychanie może być znacznie wolniejsze niż normalnie. W niektórych przypadkach te ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) mogą prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prekisan
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Prekisan
Nie zmieniaj samodzielnie leczenia i nie przerywaj go bez zgody lekarza. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy abstynencyjne.
Po osiągnięciu satysfakcjonującego okresu stabilizacji lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę do możliwie najniższej dawki utrzymanej. W zależności od Twojego stanu, dawkę można dalej zmniejszać pod ścisłym nadzorem lekarskim, aż do całkowitego zakończenia leczenia. Nie zmieniaj i nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza prowadzącego.
Dostępność różnych dawek tabletek do podania podjęzykowego, a także możliwość stosowania schematu dawkowania co drugi dzień, umożliwia stopniowe i odpowiednie zmniejszanie dawki, o ile uzgodnione z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poproś o natychmiastową pomoc medyczną,
odpowiednio, jeśli wystąpią następujące objawy:

obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka/silne wysypki skórne. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej.
senność i brak koordynacji, zamazane widzenie, zaburzenia mowy, zaburzenia myślenia lub wolniejsze niż zwykle oddychanie.

Ponadto, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak:

silne zmęczenie, świąd towarzyszący żółtaczce lub żółtieniu skóry lub oczu. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (halucynacje).

Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Bezsenność, zatkanie nosa, nudności, nadmierne pocenie się, ból głowy
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Ubytek masy ciała, obrzęk (rąk i stóp), lęk, pobudzenie nerwowe, mrowienie skóry,
depresja, zmniejszenie popędu seksualnego, zwiększone napięcie mięśniowe, niepokojące myśli,
zwiększone łzawienie (łzawiące oczy) lub inne zaburzenia łzawienia, uczucie ciepła,
podwyższone ciśnienie krwi, kapiący nos, ból gardła i trudności z połykaniem,
zwiększenie kaszlu, dolegliwości żołądka lub inne problemy żołądkowe, biegunka, zaburzenia
funkcji wątroby, wzdęcia, wymioty, świąd, ból, ból stawów, ból mięśni, skurcze nóg (spastyczność mięśni), trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zmiany w oddawaniu moczu,
ból brzucha, ból pleców, osłabienie, infekcje, dreszcze, ból w klatce piersiowej, gorączka, objawy podobne do grypy, niedobór samopoczucia, przypadkowe urazy spowodowane utratą czujności lub koordynacji,
zawroty głowy i omdlenia.
Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Powiększone gruczoły (węzły chłonne), pobudzenie, drżenie, niestandardowe sny, nadmierna aktywność mięśniowa,
depersonalizacja (niepoczucie własnej tożsamości), amnezja (zaburzenia pamięci), utrata zainteresowania,
przecenione uczucie dobrostanu (euforia), napady drgawkowe (ataki), zmniejszone źrenice,
trudności z oddawaniem moczu, zapalenie lub infekcja oka, przyspieszone lub zwolnione tętno,
obniżone ciśnienie krwi, kołatanie serca, zawał serca (atak serca), ucisk w klatce piersiowej,
ciężkie oddychanie, astma, ziewanie, ból i owrzodzenia w jamie ustnej, zmiana koloru języka, trądzik,
guzy skóry, wypadanie włosów, suchość lub łuszczenie się skóry, zapalenie stawów, infekcja dróg moczowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi, krew w moczu, nieprawidłowe nasienie, problemy menstruacyjne lub pochwy, kamica nerkowa, białkomocz, ból lub trudności w oddawaniu moczu, nadwrażliwość na ciepło lub zimno, udar cieplny, utrata apetytu, uczucia wrogości.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zespół abstynencyjny spowodowany zbyt wczesnym zażyciem Prekisan po stosowaniu nielegalnych opioidów, zespół abstynencyjny u noworodków, uszkodzenie wątroby z lub bez żółtaczki, halucynacje,
obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego, próchnica zębów.
Nieprawidłowe stosowanie Prekisan w formie wstrzykiwania dożylnego może powodować objawy abstynencji, infekcje, inne reakcje skórne oraz potencjalnie poważne problemy wątrobowe (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Objawy abstynencji mogą wystąpić po pierwszej dawce, ale również jeśli zażyto Prekisan mniej niż 4 godziny po zażyciu substancji uzależniających (morfiny, heroiny itp.) lub mniej niż 24 godziny po ostatniej dawce metadonu, ponieważ Prekisan może częściowo znosić działanie tych substancji.
Prekisan nie znosi trwałej uzależnienia od opioidów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prekisan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Lek może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folblonie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj leku w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prekisan
Prekisan 2 mg tabletki podjęzykowe

Substancją czynną jest buprenorfina. Jedna tabletka zawiera 2,16 mg chlorowodorku buprenofiny odpowiadające 2 mg buprenofiny.
Pozostałe składniki to: Laktoza monohydrat, Manitol, Skrobia kukurydziana, Povidon K 27,0-32,4, Kwas cytrynowy monohydrat, Cytrynian sodu, Stearyna magnezu

Prekisan 4 mg tabletki podjęzykowe

Substancją czynną jest buprenorfina. Jedna tabletka zawiera 4,32 mg chlorowodorku buprenofiny odpowiadające 4 mg buprenofiny.
Pozostałe składniki to: Laktoza monohydrat, Manitol, Skrobia kukurydziana, Povidon K 27,0-32,4, Kwas cytrynowy monohydrat, Cytrynian sodu, Stearyna magnezu

Prekisan 8 mg tabletki podjęzykowe

Substancją czynną jest buprenorfina. Jedna tabletka zawiera 8,64 mg chlorowodorku buprenofiny odpowiadające 8 mg buprenofiny.
Pozostałe składniki to: Laktoza monohydrat, Manitol, Skrobia kukurydziana, Povidon K 27,0-32,4, Kwas cytrynowy monohydrat, Cytrynian sodu, Stearyna magnezu

Opis wyglądu Prekisan i zawartości opakowania

Prekisan 2 mg tabletki podjęzykowe białe, owalne, płaskie z zaokrąglonymi krawędziami.
Prekisan 4 mg tabletki podjęzykowe białe, owalne, płaskie z zaokrąglonymi krawędziami i rowkiem podziałowym po obu stronach.
Prekisan 8 mg tabletki podjęzykowe białe, owalne, płaskie z zaokrąglonymi krawędziami i rowkiem podziałowym po obu stronach.
Prekisan jest dostępny w blisterach po 7, 10 i 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria
Dystrybutor:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Prekisan 2 mg Sublingualtabletten
Prekisan 4 mg Sublingualtabletten
Prekisan 8 mg Sublingualtabletten
Francja BUPENSAN 2 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 4 mg, comprimé sublingual
BUPENSAN 8 mg, comprimé sublingual
Włochy Prekisan
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Buprenorphine 2 mg sublingual tablets
Buprenorphine 4 mg sublingual tablets
Buprenorphine 8 mg sublingual tablets

PREKISAN