Прегенаq

Інструкція: інформація для користувача

Прегенаq 20 мг/мл Розчин для прийому внутрішньо

Прегабалін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона м містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Прегенаq Розчин для прийому внутрішньо та для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Прегенаq Розчин для прийому внутрішньо
3. Як застосовувати Прегенаq Розчин для прийому внутрішньо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прегенаq Розчин для прийому внутрішньо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прегенаq Розчин для орального застосування і для чого його застосовують

Прегенаq Розчин для орального застосування належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії,
нейропатичного болю та Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР) у дорослих.
Периферичний та центральний нейропатичний біль: Прегенаq Розчин для орального застосування використовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів. Різні захворювання можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад цукровий діабет або герпес зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляючого болю, гострого болю, судомного болю, страждання, поколювання, оніміння, колючого болю. Периферичний та центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну та втомуванням (втомуванням) і може впливати на фізичну та соціальну активність та загальну якість життя.
Епілепсія: Прегенаq Розчин для орального застосування використовується для лікування певних форм епілепсії у дорослих (часткові напади з або без вторинної генералізації — напади, які починаються в певній ділянці мозку). Лікар призначив вам Прегенаq Розчин для орального застосування, щоб допомогти у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю за станом.
Ви повинні приймати Прегенаq Розчин для орального застосування додатково до вже призначених вам засобів лікування. Прегенаq Розчин для орального застосування не використовується самостійно, а завжди застосовується разом з іншими протисудомними засобами.
Генералізований Тривожний Розлад: Прегенаq Розчин для орального застосування використовується для лікування Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР). Симптоми Генералізованого Тривожного Розладу характеризуються надмірною та тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. Генералізований Тривожний Розлад також може спричиняти непокійність або відчуття напруження або нервового перенапруження, швидку втомуваність (втомування), труднощі з концентрацією уваги або прогалини в пам’яті, дратівливість, м’язове напруження або порушення сну. Ці стани відрізняються від стресу та щоденних життєвих труднощів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Прегенаq Розчину для перорального застосування

Повідомлялося про тяжкі висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням прегабаліном. Припиніть застосування прегабаліну та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Не приймайте Прегенаq Розчин для перорального застосування,
якщо Ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прегенаq Розчину для перорального застосування.

• У деяких пацієнтів, які отримують лікування Прегенаq Розчином для перорального застосування, повідомлялося про симптоми, що вказують на алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширене висипання. Якщо виникне одна з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.
• Прегенаq Розчин для перорального застосування може викликати запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх людей. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Прегенаq Розчин для перорального застосування може викликати розмиття або втрату зору або інші порушення зору, багато з яких тимчасові. Якщо виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може знадобитися корекція ліків від діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть отримувати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може збільшуватися при одночасному застосуванні цих ліків.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які отримують лікування Прегенаq Розчином для перорального застосування; ці пацієнти були переважно літніми з серцево-судинними захворюваннями. Якщо у Вас є анамнез серцевого захворювання, повідомте про це лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які отримують лікування Прегенаq Розчином для перорального застосування. Якщо під час лікування Прегенаq Розчином для перорального застосування Ви помітите зменшення кількості сечі, повідомте лікаря, оскільки припинення застосування цього лікарського засобу може покращити стан.
• У невеликої кількості пацієнтів, які отримують ліки проти епілепсії, таких як Прегенаq Розчин для перорального застосування, повідомлялося про суїцидальні думки та самопошкодження (нанесення собі шкоди). Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• Коли Прегенаq Розчин для перорального застосування застосовується разом з іншими ліками, які можуть викликати запори (наприклад, деякі види ліків від болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікаря, якщо у Вас запори, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез залежності від алкоголю або будь-якого зловживання ліками або залежності. Не приймайте дозу лікарського засобу, що перевищує призначену.
• Повідомлялося про випадки нападів епілепсії під час прийому Прегенаq Розчину для перорального застосування або безпосередньо після його припинення. Якщо у Вас виникнуть напади епілепсії, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають Прегенаq Розчин для перорального застосування, виникли випадки зниження функції мозку (енцефалопатія), особливо при наявності інших станів. Повідомте лікареві, якщо у Вас є анамнез інших серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.
Інші ліки та Прегенаq Розчин для перорального застосування
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прегенаq Розчин для перорального застосування та деякі інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Прегенаq Розчин для перорального застосування приймається разом з деякими ліками, можуть посилюватися побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні цих ліків, включаючи дихальну недостатність та кому.
Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може збільшуватися, якщо Прегенаq Розчин для перорального застосування приймається разом з іншими ліками, що містять:
Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь
Прегенаq Розчин для перорального застосування можна приймати одночасно з оральними контрацептивами.
Прегенаq Розчин для перорального застосування з їжею, напоями та алкоголем
Прегенаq Розчин для перорального застосування можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Прегенаq Розчином для перорального застосування.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Прегенаq Розчин для перорального застосування не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прегенаq Розчин для перорального застосування може викликати запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами або не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки не переконаєтеся, чи не впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність виконувати ці дії.
Прегенаq Розчин для перорального застосування містить 36,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 30 мл. Це становить 1,9% від максимальної рекомендованої добової дози натрію з харчуванням для дорослої людини.
Прегенаq Розчин для перорального застосування містить метил парагідроксибензоат (Е218) та пропіл парагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

3. Як застосовувати Прегенаq Розчин для орального застосування

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу вам встановить лікар.
Нейропатичний периферичний і центральний біль, епілепсія або Генералізоване тривожне захворювання:

• Приймайте розчин згідно з інструкціями лікаря.
• Доза, яку підібрали саме для вас і вашого стану, зазвичай становить від 150 мг (7,5 мл) до 600 мг (30 мл) на добу.
• Лікар призначить вам застосовувати Прегенаq Розчин для орального застосування двічі або тричі на добу. Якщо ви приймаєте Прегенаq Розчин для орального застосування двічі на добу, робіть це один раз уранці та один раз увечері, близько одного і того ж часу. Якщо ви приймаєте Прегенаq Розчин для орального застосування тричі на добу, робіть це один раз уранці, один раз удень та один раз увечері, близько одного і того ж часу.

Якщо вам здається, що дія Прегенаq Розчину для орального застосування надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви похилого віку (старше 65 років), ви повинні зазвичай приймати Прегенаq Розчин для орального застосування, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Лікар може призначити вам інший режим дозування та/або іншу дозу, якщо у вас є порушення функції нирок.
Продовжуйте приймати Прегенаq Розчин для орального застосування до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
Спосіб застосування:
Інструкції щодо використання

Препарат Прегенаq для перорального розчину призначається виключно для перорального застосування.

1. Відкрийте флакон: натисніть на кришку вниз і поверніть проти годинникової стрілки (Малюнок 1).
2. Лише при першому відкриванні: разом із пероральним шприцем постачається адаптер для флакона (Press-In Bottle Adapter, PIBA). Це пристрій, який вставляється в горловину флакона для полегшення відбирання розчину за допомогою перорального шприца. Поставте флакон на рівну поверхню, вставте адаптер у горловину флакона, тримаючи поверхню рівною, і натисніть на адаптер (Малюнок 2).
3. Натисніть на поршень шприца до основи шприца (до його кінця), щоб видалити зайве повітря. Приєднайте шприц до адаптера, злегка повертаючи (Малюнок 3).
4. Переверніть флакон (з вставленим шприцом) і наповніть шприц рідиною, витягуючи поршень шприца вниз, трохи після мітки, що відповідає кількості мілілітрів (мл), приписаній лікарем (Малюнок 4). Видаліть бульбашки повітря зі шприца, натискаючи на поршень до відповідної мітки дозування.
5. Знову поставте флакон у вертикальне положення, залишивши шприц вставленим в адаптер/флакон (Малюнок 5).
6. Вийміть шприц із флакона/адаптера (Малюнок 6).
7. Випорожніть вміст шприца безпосередньо в рот, натискаючи на поршень шприца до основи шприца (Малюнок 7).

Увага: може знадобитися повторити кроки 4–7 до 3 разів, щоб отримати повну дозу (Таблиця 1).
[Наприклад, для дози 150 мг (7,5 мл) необхідно двічі відібрати розчин із флакона, щоб отримати повну дозу. Спочатку відібрати 5 мл за допомогою перорального шприца та випорожнити його вміст безпосередньо в рот, потім знову наповнити пероральний шприц 2,5 мл і випорожнити решту в рот].

8. Промийте шприц, набираючи воду в шприц і витискаючи поршень до основи шприца, щонайменше тричі (Малюнок 8).
9. Закрийте флакон кришкою (залишивши адаптер у горловині флакона) (Малюнок 9).

Таблиця 1. Відбирання за допомогою перорального шприца для введення приписаної дози Прегенаq для перорального розчину

Якщо ви приймаєте більше Прегенаq Розчину для орального застосування, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою
упаковку або флакон Прегенаq Розчину для орального застосування. Ви можете почуватися сонливим, сплутаним, збудженим або
неспокійним, якщо прийняли більше Прегенаq Розчину для орального застосування, ніж слід було. Також повідомлялися про напади
судом.
Якщо ви забули прийняти Прегенаq Розчин для орального застосування
Важливо приймати Прегенаq Розчин для орального застосування регулярно кожного дня в один і той самий час. Якщо
ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте про це, якщо тільки не настав час приймати наступну дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу, як передбачено. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Прегенаq Розчином для орального застосування
Не припиняйте лікування Прегенаq Розчином для орального застосування, якщо цього не сказав вам
лікар. Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово протягом принаймні 1 тижня.
Вам слід знати, що після припинення довготривалого та короткотривалого лікування Прегенаq Розчином для орального застосування
можуть виникнути деякі побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль,
нудота, тривожність, діарея, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресія, біль,
пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали Прегенаq Розчин для орального застосування довший час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб
Запаморочення, сонливість, головний біль.
Постійні: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Підвищення апетиту.
• Почуття збудження, плутанина, дезорієнтація, зниження сексуального бажання, дратівливість.
• Порушення уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, виснаження, відчуття дивності.
• Розмите зору, подвійне зору.
• Головокружіння, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота та вздуття живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряки тіла, включаючи кінцівки.
• Почуття сп'яніння, порушення ходи.
• Збільшення ваги тіла.
• М’язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Непостійні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові.
• Змінене сприйняття себе, нервозність, депресія, збудження, перепади настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, змінені сни, напади паніки, апатія, агресивність, ейфоричний настрій, ураження психіки, труднощі з мисленням, підвищення сексуального бажання, сексуальні проблеми, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції.
• Порушення зору, порушення рухів очей, зміни зору, включаючи трубчасте бачення, спалахи світла, різкі рухи, знижені рефлекси, підвищення активності, запаморочення у вертикальному положенні, чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, відчуття нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, слабкість очей, сльозотеча, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, порушення серцевого ритму, серцева недостатність.
• Покарблення, гарячі приливи.
• Труднощі з диханням, сухість у носі, закладеність носа.
• Збільшення слинотечі, печія, втрата чутливості навколо рота.
• Пітливість, висип, озноб, лихоманка.
• М’язові скорочення, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням або біль під час сечовипускання, недержання сечі.
• Слабкість, спрага, відчуття тиску в грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатинфосфокінази в крові, підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, гіпокаліємія).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сопльовидні виділення з носа, носове кровотечіння, кашель, храп.
• Болючі менструальні цикли.
• Холодні руки та ноги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Порушення нюху, відчуття коливання поля зору, порушення сприйняття глибини, підвищена яскравість зору, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, відчуття тиску в горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Уповільнення або зменшення рухів тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Накопичення рідини в черевній порожнині.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ураження м’язів.
• Виділення з грудей, аномальний ріст грудей, збільшення грудей у чоловіків.
• Перервані менструальні цикли.
• Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин.
• Невідповідна поведінка.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит), та серйозну шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, не виступаючими над поверхнею шкіри, на тулубі, у формі мішені або круглі, часто з центральними пухирцями, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності до рухів), та ригідність (м’язова ригідність).

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• Печінкова недостатність
• Гепатит (запалення печінки).

Якщо виникли набряк обличчя або язика, або якщо шкіра стає червоною та починають утворюватися пухирі або відбувається шкірне лущення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як у Прегенаq Розчину для Перорального Застосування, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі цих препаратів.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прегенаq Розчин для орального застосування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття зберігайте при температурі не вище 25 °C та використовуйте протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прегенаq Розчин для перорального застосування
Діюча речовина: прегабалін. Кожен мл містить 20 мг прегабаліну.
Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216),
натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат дводинатрий безводний (Е339), сукралоза (Е955),
ароматизатор полуничний, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Прегенаq Розчину для перорального застосування та вмісту упаковки
Прегенаq 20 мг/мл Розчин для перорального застосування — це безбарвний розчин із характерним
полуничним ароматом у флаконі білого кольору з високоміцного поліетилену високої щільності (HDPE)
об’ємом 250 мл розчину для перорального застосування, у картонній пачці. У пачку вкладено один
флакон з високоміцного поліетилену високої щільності (HDPE) або два флакони з високоміцного
поліетилену високої щільності (HDPE) місткістю 250 мл кожен, із гвинтовими кришками, які захищені
від несанкціонованого відкривання, виготовленими з високоміцного поліетилену високої щільності
(HDPE), та дитячими кришками-запобіжниками. У пачку також вкладено шприц для перорального
застосування з маркуванням СЕ об’ємом 5 мл з проміжними поділками 0,25 мл та один або два
адаптери для пляшок типу press-in (PIBA).
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Італія
Виробник:
Anfarm Hellas S.A.
61 км NAT. RD. ATHENS-LAMIA,
Schimatari Viotias, 32009, Греція
Цей листок-інструкція було переглянуто у