Pregenaq

Folleto informativo: Información para el usuario

Pregenaq 20 mg/ml Solución Oral

Pregabalina
Lea todo este folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Pregenaq Solución Oral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pregenaq Solución Oral
3. Cómo tomar Pregenaq Solución Oral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pregenaq Solución Oral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pregenaq Solución Oral y para qué se utiliza

Pregenaq Solución Oral pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Pregenaq Solución Oral se utiliza para tratar el dolor crónico causado por un daño en los nervios. Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, ardor, pulsación, dolor palpitante, punzadas, dolor agudo, calambres, sufrimiento, hormigueo, entumecimiento o dolor punzante. El dolor neuropático periférico y central también puede asociarse a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y fatiga (cansancio), y puede afectar a la actividad física y social, así como a la calidad de vida global.
Epilepsia: Pregenaq Solución Oral se utiliza para tratar ciertas formas de epilepsia en adultos (crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria: crisis que comienzan en una parte específica del cerebro). Su médico le recetará Pregenaq Solución Oral para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controle adecuadamente su enfermedad.
Debe tomar Pregenaq Solución Oral como complemento al tratamiento que ya está recibiendo. Pregenaq Solución Oral no se utiliza como monoterapia, sino que debe administrarse siempre junto con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de Ansiedad Generalizada: Pregenaq Solución Oral se utiliza para el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). Los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada se caracterizan por una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El Trastorno de Ansiedad Generalizada también puede provocar inquietud o sensación de tensión, nerviosismo, fatiga fácil (cansancio), dificultad para concentrarse o lagunas de memoria, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones del sueño. Estas condiciones son distintas del estrés y las tensiones cotidianas.

2. Qué debe saber antes de tomar Pregenaq Solución Oral

Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con pregabalina. Debe interrumpir el uso de pregabalina y acudir inmediatamente al médico si presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
No tome Pregenaq Solución Oral
si es alérgico a la pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pregenaq Solución Oral.

• En algunos pacientes tratados con Pregenaq Solución Oral se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, así como una erupción cutánea generalizada. Si se produce alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Pregenaq Solución Oral se ha asociado con mareos y somnolencia, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que este medicamento puede tener en usted.
• Pregenaq Solución Oral puede causar visión borrosa o pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico.
• En algunos pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalina, puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con Pregenaq Solución Oral; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con enfermedades cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Pregenaq Solución Oral. Si durante el tratamiento con Pregenaq Solución Oral nota una disminución en la orina, debe informar a su médico, ya que esta condición puede mejorar al suspender el uso de este medicamento.
• Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Pregenaq Solución Oral han presentado pensamientos suicidas y conductas autolesivas (hacerse daño). Si en algún momento tiene pensamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Cuando Pregenaq Solución Oral se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como ciertos tipos de analgésicos), es posible que se produzcan problemas gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento, intestino obstruido o paralizado). Informe a su médico si padece estreñimiento, especialmente si es propenso a este problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de dependencia del alcohol o de abuso de medicamentos o adicción. No tome una dosis superior a la prescrita.
• Se han notificado casos de convulsiones al tomar Pregenaq Solución Oral o inmediatamente después de interrumpirlo. Si tiene convulsiones, contacte inmediatamente con su médico.
• Se han producido casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman Pregenaq Solución Oral cuando tienen otras afecciones. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras enfermedades graves, incluyendo enfermedades hepáticas o renales.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, por lo que la pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Pregenaq Solución Oral
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregenaq Solución Oral y ciertos medicamentos pueden interaccionar entre sí.
Cuando Pregenaq Solución Oral se toma junto con ciertos medicamentos, puede potenciar los efectos adversos observados con estos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma.
La intensidad de los mareos, la somnolencia y la disminución de la concentración puede aumentar si Pregenaq Solución Oral se toma junto con otros medicamentos que contienen:
Oxicodona – (utilizado como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para el tratamiento de la ansiedad)
Alcohol
Pregenaq Solución Oral puede tomarse simultáneamente con anticonceptivos orales.

Pregenaq Solución Oral con alimentos, bebidas y alcohol
Pregenaq Solución Oral puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento con Pregenaq Solución Oral.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Pregenaq Solución Oral no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia materna, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pregenaq Solución Oral puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir vehículos, operar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que haya determinado si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.

Pregenaq Solución Oral contiene 36,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por 30 ml. Esto equivale al 1,9 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Pregenaq Solución Oral contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar Pregenaq Solución Oral

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome la solución según las indicaciones de su médico.
• La dosis, adaptada a sus necesidades y a su estado clínico, varía generalmente entre 150 mg (7,5 ml) y 600 mg (30 ml) al día.
• Su médico le indicará que tome Pregenaq Solución Oral dos o tres veces al día. Si toma Pregenaq Solución Oral dos veces al día, tómelo una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada vez. Si toma Pregenaq Solución Oral tres veces al día, tómelo una vez por la mañana, otra por la tarde y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada vez.

Si tiene la impresión de que el efecto de Pregenaq Solución Oral es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si es usted mayor (mayor de 65 años), debe tomar Pregenaq Solución Oral normalmente, salvo que tenga problemas renales.
Su médico podrá recetarle un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas renales.
Continúe tomando Pregenaq Solución Oral hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Administración:
Instrucciones para el uso

Pregenaq Solución Oral debe administrarse únicamente por vía oral.

1. Abrir el frasco: presione hacia abajo sobre la tapa y gire en sentido antihorario (Figura 1).
2. Solo en la primera apertura: junto con la jeringa para uso oral se suministra un adaptador de presión para el frasco (Press-In Bottle Adapter, PIBA). Este es el dispositivo que se inserta en el cuello del frasco para facilitar la extracción de la solución mediante el uso de la jeringa para uso oral. Coloque el frasco sobre una superficie plana, introduzca el adaptador en el cuello del frasco manteniendo plana la superficie sobre la que descansa el frasco y presione firmemente el adaptador (Figura 2).
3. Empuje el émbolo de la jeringa hacia la base de la jeringa (hacia su extremo) para eliminar el aire en exceso. Conecte la jeringa al adaptador con un ligero movimiento giratorio (Figura 3).
4. Invierta el frasco (con la jeringa insertada) y llene la jeringa con el líquido tirando del émbolo hacia abajo, justo por encima de la marca de medición correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por el médico (Figura 4). Elimine las burbujas de aire de la jeringa empujando el émbolo hasta la marca de medición adecuada.
5. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical, manteniendo la jeringa insertada en el adaptador/frasco (Figura 5).
6. Retire la jeringa del frasco/adaptador (Figura 6).
7. Vacíe el contenido de la jeringa directamente en la boca empujando el émbolo de la jeringa hacia la base de la jeringa (Figura 7).

Advertencia: puede ser necesario repetir los pasos del 4 al 7 hasta 3 veces para obtener la dosis total (Tabla 1).
[Por ejemplo, para una dosis de 150 mg (7,5 ml) será necesario realizar dos extracciones del frasco para obtener la dosis completa. Utilizando la jeringa para uso oral, extraiga primero 5 ml y vacíe el contenido de la jeringa directamente en la boca; luego, llene nuevamente la jeringa para uso oral con 2,5 ml y vacíe el contenido restante en la boca].

8. Enjuague la jeringa aspirando agua en la jeringa y empujando el émbolo de la jeringa hasta la base de la jeringa, al menos tres veces (Figura 8).
9. Vuelva a colocar la tapa en el frasco (dejando el adaptador colocado en el cuello del frasco) (Figura 9).

Tabla 1. Extracciones con la jeringa para uso oral para administrar la dosis prescrita de Pregenaq Solución Oral

Si toma más Pregenaq Solución Oral de lo que debe
Contacte inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano. Lleve consigo el
envase o el frasco de Pregenaq Solución Oral. Puede sentir somnolencia, confusión, agitación o
inquietud si ha tomado más Pregenaq Solución Oral de la dosis indicada. También se han notificado
crisis convulsivas.

Si olvida tomar Pregenaq Solución Oral
Es importante tomar Pregenaq Solución Oral regularmente todos los días a la misma hora. Si
olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como recuerde que no la ha tomado, salvo que ya sea
momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis según lo previsto. No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pregenaq Solución Oral
No interrumpa el tratamiento con Pregenaq Solución Oral a menos que su médico se lo haya
indicado. Si se interrumpe el tratamiento, la suspensión debe hacerse de forma gradual durante un
período de al menos 1 semana.

Debe saber que tras la interrupción del tratamiento, tanto a corto como a largo plazo, con Pregenaq
Solución Oral, pueden aparecer algunos efectos adversos. Estos incluyen alteraciones del sueño,
cefalea, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo,
depresión, dolor, sudoración y mareos. La frecuencia o gravedad de estos síntomas puede ser mayor
si ha tomado Pregenaq Solución Oral durante un período prolongado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Aumento del apetito.
• Sensación de excitación, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad.
• Trastornos de la atención, torpeza, alteración de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, debilidad, sensación de extrañeza.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas.
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencia, diarrea, náuseas e hinchazón abdominal.
• Dificultad en la erección.
• Hinchazón del cuerpo, incluidas las extremidades.
• Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha.
• Aumento de peso.
• Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Dolor de garganta.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de azúcar en sangre.
• Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños alterados, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo eufórico, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, trastornos sexuales incluida la incapacidad para alcanzar el orgasmo, retraso en la eyaculación.
• Alteraciones visuales, alteraciones en el movimiento ocular, alteraciones de la visión incluida visión tubular, destellos de luz, movimientos bruscos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareo al ponerse de pie, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, disminución de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad al ruido, sensación de malestar.
• Sequedad ocular, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad ocular, lagrimeo, irritación ocular.
• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, presión arterial alta, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Enrojecimiento, sofocos.
• Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
• Aumento de la producción de saliva, ardor de estómago, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca.
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre.
• Contracciones musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor incluido dolor muscular, dolor de cuello.
• Dolor en los senos.
• Dificultad o dolor al orinar, incontinencia.
• Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatininemia, disminución de la potasiemia).
• Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, secreción nasal, epistaxis, tos, ronquera.
• Ciclos menstruales dolorosos.
• Manos y pies fríos.

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Alteración del olfato, sensación de oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, luminosidad visual, pérdida de la visión.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudores fríos, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua.
• Inflamación del páncreas.
• Dificultad para tragar.
• Movimiento corporal ralentizado o reducido.
• Dificultad para escribir correctamente.
• Acumulación de líquido en el abdomen.
• Presencia de líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco.
• Lesión muscular.
• Secreción mamaria, crecimiento anómalo de las mamas, crecimiento de las mamas en hombres.
• Interrupción de los ciclos menstruales.
• Insuficiencia renal, reducción del volumen de orina, retención urinaria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos.
• Comportamiento inapropiado.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación ocular (queratitis) y una reacción grave de la piel caracterizada por manchas rojizas no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
• Parkinsonismo, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse) y rigidez (rigidez muscular).

Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis (inflamación del hígado).

Si presenta hinchazón en la cara o en la lengua, si la piel se pone roja y comienzan a formarse ampollas o si se produce desprendimiento de la piel, debe contactar inmediatamente con su médico.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar recibiendo tratamiento con otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de Pregenaq Solución Oral, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pregenaq Solución Oral

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura, no conserve por encima de 25 °C y utilice dentro de los 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pregenaq Solución Oral
El principio activo es: pregabalina. Cada ml contiene 20 mg de pregabalina.
Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216),
fosfato diácido de sodio dihidrato, fosfato disódico anhidro (E339), sucralosa (E955), aroma de fresa,
hidróxido de sodio (para ajuste del pH), agua purificada.
Descripción del aspecto de Pregenaq Solución Oral y contenido del envase
Pregenaq 20 mg/ml Solución Oral es una solución incolora con un aroma característico a fresa en un frasco blanco de PEAD de 250 ml de solución oral, envasado en una caja de cartón. La caja contiene un frasco de PEAD o dos frascos de PEAD de 250 ml de capacidad nominal, con tapones a rosca a prueba de manipulaciones y tapones a prueba de niños, ambos en PEAD. La caja también contiene una jeringa para administración oral marcada CE de 5 ml con graduaciones intermedias de 0,25 ml y uno o dos adaptadores para botellas de inserción (PIBA).
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Italia
Productor:
Anfarm Hellas S.A.
61 km CARRETERA NACIONAL ATENAS-LAMIA,
Schimatari Viotias, 32009, Grecia
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