Прегенаq

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прегенаq 20 мг/мл раствор для приема внутрь

Прегабалин
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегенаq раствор для приема внутрь и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Прегенаq раствора для приема внутрь
3. Как принимать Прегенаq раствор для приема внутрь
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прегенаq раствор для приема внутрь
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прегенаq Раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Прегенаq Раствор для приема внутрь относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и Генерализованного Тревожного Расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегенаq Раствор для приема внутрь применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервов. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсация, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, судорожная боль, страдание, покалывание, онемение, жгучая боль. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, расстройствами сна и усталостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.
Эпилепсия: Прегенаq Раствор для приема внутрь используется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (частичные эпилептические припадки с или без вторичной генерализации — эпилептические припадки, начинающиеся в определённой части мозга). Ваш врач назначит вам Прегенаq Раствор для приема внутрь для помощи в лечении эпилепсии, если текущее лечение не контролирует ваше состояние.
Вы должны принимать Прегенаq Раствор для приема внутрь дополнительно к уже проводимому лечению. Прегенаq Раствор для приема внутрь не применяется в качестве монотерапии, а должен всегда использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.
Генерализованное Тревожное Расстройство: Прегенаq Раствор для приема внутрь применяется для лечения Генерализованного Тревожного Расстройства (ГТР). Симптомы Генерализованного Тревожного Расстройства характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. Генерализованное Тревожное Расстройство также может вызывать беспокойство или ощущение напряжения или раздражительности, повышенную утомляемость (усталость), трудности с концентрацией внимания или провалы в памяти, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти состояния отличаются от стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что необходимо знать перед приемом Прегенаq Орального раствора

Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы при лечении препаратом прегабалин. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Не принимайте Прегенаq Оральный раствор,
если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Прегенаq Орального раствора.

• У некоторых пациентов, получающих Прегенаq Оральный раствор, отмечались симптомы, указывающие на аллергические реакции. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также распространенную кожную сыпь. При возникновении любой из этих реакций немедленно обратитесь к врачу.
• Прегенаq Оральный раствор может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск несчастных случаев (падений) у пожилых людей. Поэтому будьте особенно внимательны, пока не ознакомитесь с тем, как этот препарат на вас влияет.
• Прегенаq Оральный раствор может вызывать помутнение или потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят преходящий характер. При возникновении любых нарушений зрения немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых происходит увеличение массы тела во время лечения прегабалином, может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых при диабете.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более выраженными у пациентов с повреждением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами прегабалина, и тяжесть этих эффектов может возрастать при совместном применении.
• Были сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих Прегенаq Оральный раствор; большинство из этих пациентов были пожилыми людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у вас есть анамнез сердечных заболеваний, сообщите об этом врачу до начала лечения этим препаратом.
• Были сообщения о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих Прегенаq Оральный раствор. Если во время лечения вы заметите уменьшение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приема этого препарата может способствовать улучшению состояния.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Прегенаq Оральный раствор, наблюдались суицидальные мысли и самоповреждающее поведение (нанесение себе вреда). Если у вас возникнут подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• При одновременном применении Прегенаq Орального раствора с другими лекарствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые препараты для лечения боли), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу о наличии запора, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас есть анамнез алкогольной зависимости или злоупотребления лекарствами, или склонность к зависимости. Не превышайте рекомендованную дозу препарата.
• Были зарегистрированы случаи судорог при приеме Прегенаq Орального раствора или сразу после его отмены. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимающих Прегенаq Оральный раствор, при наличии других заболеваний наблюдались случаи нарушения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез других серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен использоваться в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Прегенаq Оральный раствор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Прегенаq Оральный раствор и некоторые другие препараты могут взаимно влиять друг на друга (взаимодействие). При одновременном приеме Прегенаq Орального раствора с некоторыми препаратами могут усиливаться побочные эффекты, включая нарушение дыхания и кому.
Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме Прегенаq Орального раствора с препаратами, содержащими:
Оксикодон — (используется как анальгетик)
Лоразепам — (используется для лечения тревожности)
Алкоголь
Прегенаq Оральный раствор можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Прегенаq Оральный раствор с пищей, напитками и алкоголем
Прегенаq Оральный раствор можно принимать во время или вне приема пищи.
Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Прегенаq Оральным раствором.

Беременность, лактация и фертильность
Прегенаq Оральный раствор не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач дал иные указания. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прегенаq Оральный раствор может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Прегенаq Оральный раствор содержит 36,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 30 мл. Это составляет 1,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Прегенаq Оральный раствор содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Прегенаq Оральный раствор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу для вас определит врач.
Нейропатическая периферическая и центральная боль, эпилепсия или Генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте раствор в соответствии с указаниями врача.
• Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг (7,5 мл) до 600 мг (30 мл) в сутки.
• Врач назначит вам принимать Прегенаq Оральный раствор два или три раза в день. Если вы принимаете Прегенаq Оральный раствор два раза в день, принимайте один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время. Если вы принимаете Прегенаq Оральный раствор три раза в день, принимайте один раз утром, один раз днём и один раз вечером, примерно в одно и то же время.

Если вам кажется, что действие Прегенаq Орального раствора слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать Прегенаq Оральный раствор в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками.
Врач может назначить вам иной режим дозирования и/или иную дозу, если у вас имеются нарушения функции почек.
Продолжайте принимать Прегенаq Оральный раствор до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.
Способ применения:
Инструкции по применению

Pregenaq Раствор для приема внутрь следует применять исключительно перорально.

1. Откройте флакон: нажмите на колпачок вниз и поверните против часовой стрелки (Рисунок 1).
2. Только при первом открытии: вместе с пероральной шприц-ручкой поставляется переходник-адаптер для флакона (Press-In Bottle Adapter, PIBA). Это устройство вставляется в горлышко флакона для облегчения отбора раствора с помощью пероральной шприц-ручки. Поставьте флакон на ровную поверхность, вставьте адаптер в горлышко флакона, удерживая флакон на ровной поверхности, и плотно нажмите на адаптер (Рисунок 2).
3. Передвиньте поршень шприца до основания шприца (до его конца), чтобы удалить избыток воздуха. Присоедините шприц к адаптеру, слегка поворачивая (Рисунок 3).
4. Переверните флакон (со вставленным шприцем) и наберите раствор в шприц, медленно вытягивая поршень вниз до отметки, соответствующей количеству миллилитров (мл), предписанному врачом (Рисунок 4). Удалите воздушные пузырьки из шприца, передвинув поршень до нужной измерительной отметки.
5. Снова поставьте флакон вертикально, оставив шприц вставленным в адаптер/флакон (Рисунок 5).
6. Снимите шприц с флакона/адаптера (Рисунок 6).
7. Выпустите содержимое шприца непосредственно в рот, передвинув поршень шприца до основания (Рисунок 7).

Внимание: может потребоваться повторить шаги 4–7 до 3 раз для достижения общей дозы (Таблица 1).
[Например, для дозы 150 мг (7,5 мл) необходимо дважды набирать раствор из флакона, чтобы получить полную дозу. Используя пероральный шприц, сначала наберите 5 мл и выпустите содержимое шприца непосредственно в рот, затем снова наберите 2,5 мл и выпустите остаток в рот].

8. Промойте шприц, набирая воду в шприц и выталкивая её, передвинув поршень до основания шприца, не менее трёх раз (Рисунок 8).
9. Закройте флакон колпачком (оставив адаптер в горлышке флакона) (Рисунок 9).

Таблица 1. Отбор раствора с помощью перорального шприца для введения предписанной дозы Прегенаq раствора для приема внутрь

Если вы приняли больше препарата Прегенаq Раствор для приема внутрь, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку или флакон препарата Прегенаq Раствор для приема внутрь.
Вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство, если приняли больше препарата Прегенаq Раствор для приема внутрь, чем следовало. Также сообщалось о случаях возникновения судорожных припадков.

Если вы забыли принять препарат Прегенаq Раствор для приема внутрь
Важно принимать препарат Прегенаq Раствор для приема внутрь регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. В последнем случае пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Прегенаq Раствор для приема внутрь
Не прекращайте лечение препаратом Прегенаq Раствор для приема внутрь, если только врач не сказал вам об этом. Если лечение необходимо прекратить, отмену следует проводить постепенно в течение не менее чем 1 неделя.

Вам следует знать, что после прекращения длительного и кратковременного лечения препаратом Прегенаq Раствор для приема внутрь могут возникнуть некоторые побочные эффекты. К ним относятся: нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобные симптомы, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и с большей тяжестью, если вы принимали препарат Прегенаq Раствор для приема внутрь в течение более длительного периода времени.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех пациентов.
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек
Головокружение, сонливость, головная боль.
Часто: может наблюдаться до 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.

• Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, снижение интереса к сексуальной жизни, раздражительность.

• Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, затруднения речи, ощущение покалывания, онемение, седативный эффект, вялость, бессонница, усталость, ощущение странности.

• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.

• Головокружение, нарушение равновесия, падения.

• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота и вздутие живота.

• Затруднения при эрекции.

• Отек тела, включая конечности.

• Ощущение опьянения, нарушение походки.

• Прибавка в весе.

• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.

• Боль в горле.

Нечасто: может наблюдаться до 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень сахара в крови.
• Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, изменённые сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, эйфорическое настроение, нарушение психической деятельности, трудности мышления, повышенное сексуальное влечение, нарушения сексуальной функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Нарушения зрения, нарушения движения глаз, нарушения зрения, включая трубчатое зрение, вспышки света, подёргивания, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Покраснение кожи, приливы жара.
• Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, изжога, потеря чувствительности вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные сокращения, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Затруднённое или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и тестов функции печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, слизистые выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Болезненные менструальные циклы.
• Холодные руки и ноги.

Редко: может наблюдаться до 1 из 1 000 человек

• Нарушение обоняния, ощущение колебания поля зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленные или ограниченные движения тела.
• Затруднения при письме.
• Накопление жидкости в брюшной полости.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделения из груди, аномальный рост груди, рост груди у мужчин.
• Прерывание менструальных циклов.
• Почечная недостаточность, снижение объёма мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами без возвышения на туловище, в виде «мишени» или круглыми, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтение кожи и глаз).

Очень редко: может наблюдаться до 1 из 10 000 человек

• Печеночная недостаточность.
• Гепатит (воспаление печени).

Если возникнет отёк лица или языка, или если кожа станет красной и начнут появляться пузыри, или начнётся шелушение кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности, побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами Прегенаq раствора для приёма внутрь, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме этих препаратов.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прегенаq раствора для приема внутрь

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого открытия не хранить при температуре выше 25 °С и использовать в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прегенаq раствор для приема внутрь
Действующее вещество: прегабалин. Каждый мл содержит 20 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216),
натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат безводный (Е339), сукралоза (Е955), ароматизатор «клубника»,
гидроксид натрия (для корректировки pH), вода очищенная.

Описание внешнего вида Прегенаq раствора для приема внутрь и содержимое упаковки
Прегенаq 20 мг/мл раствор для приема внутрь представляет собой бесцветный раствор с характерным ароматом клубники,
находящийся в белом флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащем 250 мл раствора для приема внутрь,
в картонной пачке. Пачка содержит один флакон из HDPE или два флакона из HDPE объемом 250 мл с винтовыми крышками,
защищенными от вскрытия детьми, и детскими предохранительными пробками из HDPE. Также в пачке имеется 5-мл шприц для орального применения, маркированный CE, со шкалой с интервалами 0,25 мл и один или два адаптера для бутылки типа press-in (PIBA).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Асколи Пичено (AP)
Италия

Производитель:
Anfarm Hellas S.A.
61 км национальной дороги Афины–Ламия,
Шиматари Войотия, 32009, Греция

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз пересмотрена в