Прегабалін HCS

Інструкція: інформація для користувача

Прегабалін HCS 25 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули, 75 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули, 225 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули

Прегабалін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Прегабалін HCS і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Прегабалін HCS
3. Як приймати Прегабалін HCS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прегабалін HCS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прегабалін HCS і для чого він призначений

Прегабалін HCS належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР) у дорослих.
Периферичний та центральний нейропатичний біль: Прегабалін HCS застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервової системи. Нейропатичний периферичний біль може виникати при різних захворюваннях, таких як цукровий діабет або герпес зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, стріляючого, колючого, різкого, приступоподібного болю, судом, дискомфорту, поколювання, оніміння, колючого болю. Периферичний та центральний нейропатичний біль може також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, виснаженням (втому), а також може впливати на фізичну та соціальну активність і загальну якість життя.
Епілепсія: Прегабалін HCS використовується для лікування певних форм епілепсії у дорослих (часткові напади з або без вторинної генералізації). Лікар призначить вам Прегабалін HCS, щоб допомогти у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю стану. Вам необхідно приймати Прегабалін HCS додатково до вже призначених вам засобів лікування. Прегабалін HCS не застосовується окремо, а повинен завжди використовуватися разом з іншими протиприпадковими засобами.
Генералізований тривожний розлад: Прегабалін HCS використовується для лікування Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР). Симптоми Генералізованого Тривожного Розладу характеризуються надмірною та тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. Генералізований Тривожний Розлад може також спричиняти непокійність або відчуття напруження, нервозності, швидку втому (важкість), труднощі з концентрацією уваги або прогалини в пам'яті, дратівність, м'язове напруження або порушення сну. Ці стани відрізняються від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Прегабаліну HCS

Не приймайте Прегабалін HCS
якщо Ви маєте алергію на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прегабаліну HCS.

• У деяких пацієнтів, які проходять лікування прегабаліном, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширену висипку. Якщо у Вас виникне одна з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.
• Прегабалін може викликати запаморочення та сонливість, що збільшує ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів. Тому будьте обережні, доки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.
• Прегабалін HCS може викликати розмиття або втрату зору або інші порушення зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у Вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування Прегабаліном HCS, може знадобитися корекція ліків від діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть одночасно приймати інші ліки, наприклад, від болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін HCS, і тяжкість цих ефектів може зростати при їхньому спільному застосуванні.
• Були повідомлення про серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін; більшість з цих пацієнтів були літніми із серцево-судинними захворюваннями.
• Якщо у Вас є анамнез серцево-судинних захворювань, перед початком лікування цим лікарським засобом Вам необхідно повідомити лікаря.
• Були повідомлення про ниркову недостатність у деяких пацієнтів, які отримували прегабалін. Якщо під час лікування Прегабаліном HCS Ви помітите зменшення кількості сечі, повідомте лікаря, оскільки припинення застосування цього лікарського засобу може покращити стан.
• У невеликої кількості пацієнтів, які отримують протисудинні ліки, такі як Прегабалін HCS, спостерігалися суїцидальні думки та самопошкодження (намагання заподіяти собі шкоду). Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• Коли Прегабалін HCS застосовується разом з іншими ліками, що можуть викликати запори (наприклад, деякі засоби від болю), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, кишкова непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікаря, якщо у Вас запори, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас була історія залежності від алкоголю або ліків. Не приймайте більше ліків, ніж передбачено рецептом.
• Повідомлялося про випадки судом під час прийому прегабаліну або одразу після його припинення. Якщо у Вас виникнуть судоми, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів із іншими серйозними захворюваннями під час лікування прегабаліном спостерігалося зниження функції мозку (енцефалопатія). Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія інших серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

Діти та підлітки
Дослідження щодо безпеки та ефективності прегабаліну у дітей та
підлітків (віком до 18 років) не проводилися, тому Прегабалін HCS не повинен застосовуватися у цій віковій групі.
Інші ліки та Прегабалін HCS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки. Прегабалін HCS та інші ліки можуть впливати один на одного
(взаємодія). Коли Прегабалін HCS приймається разом з іншими ліками, можуть посилюватися побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні цих ліків, включаючи дихальну недостатність та кому.
Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо Прегабалін HCS приймається разом з іншими ліками, що містять:

• Оксикодон (використовується як знеболювальний засіб)
• Лоразепам (використовується для лікування тривожності)
• Алкоголь Прегабалін HCS може застосовуватися разом з оральними контрацептивами.

Прегабалін HCS з їжею, напоями, алкоголем
Капсули Прегабаліну HCS можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Прегабаліном HCS.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Прегабалін HCS не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прегабалін HCS може викликати запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами або не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не порушує Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін HCS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу вам призначить лікар.
Прегабалін HCS призначений лише для перорального застосування.
Нейропатичний біль периферичний та центральний, епілепсія або Генералізоване тривожне розлад:

• Приймайте кількість капсул, яку призначив лікар.
• Доза, рекомендована вам залежно від стану здоров’я, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар призначить вам застосовувати Прегабалін HCS два або три рази на добу. Якщо ви приймаєте лікарський засіб двічі на добу, то приймайте Прегабалін HCS один раз вранці та один раз увечері, завжди в той самий час. Якщо ви приймаєте лікарський засіб тричі на добу, то приймайте Прегабалін HCS один раз вранці, один раз удень та один раз увечері, завжди в той самий час.

Якщо вам здається, що дія Прегабалін HCS надто сильна або надто слабка, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви лікарський засіб приймаєте після 65 років, то зазвичай Прегабалін HCS приймається в звичайному режимі, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками. У разі порушення функції нирок лікар може призначити іншу дозу та/або інший режим застосування.
Капсулу ковтайте цілком, запиваючи водою.
Продовжуйте приймати Прегабалін HCS до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Прегабалін HCS, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Візьміть з собою упаковку Прегабалін HCS. Ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, хвилювання та нервозність, оскільки прийняли більше Прегабалін HCS, ніж слід було. Також повідомлялося про випадки судом.
Якщо ви забули прийняти Прегабалін HCS
Дуже важливо приймати капсули Прегабалін HCS регулярно щодня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступного прийому. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Прегабалін HCS
Не припиняйте лікування Прегабалін HCS без поради лікаря. Якщо лікування потрібно припинити, це слід робити поступово протягом щонайменше 1 тижня.
Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або тривалого лікування Прегабалін HCS можуть виникнути деякі побічні ефекти. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, тривожність, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення.
Ці симптоми можуть виникати частіше та бути тяжчими, якщо ви приймали Прегабалін HCS довший час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо у вас виникло набрякання обличчя або язика, або якщо шкіра стає червоною і починаються утворюватися пухирі, або відбувається шкірне лущення, негайно зверніться до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 людей):

• Підвищення апетиту.

• Почуття збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, втрата лібідо, дратівність.

• Порушення уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремор, труднощі з мовою, почуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, виснаження, почуття дивності.

• Нечітке бачення, подвійне бачення.

• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.

• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота.

• Утруднення ерекції.

• Набрякання тіла, включаючи руки та ноги.

• Почуття сп’яніння, порушення ходи.

• Збільшення ваги тіла.

• М’язові спазми, болі в суглобах, біль у спині, нижній болі в попереку.

• Біль у горлі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 100 людей):

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові.
• Змінена самосвідомість, нервозність, депресія, хвилювання, перепади настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, змінені сни, напади паніки, апатія, агресивність, змінений настрій, розумове виснаження, труднощі з мисленням, підвищення сексуального потягу, сексуальні проблеми, включаючи неможливість досягнення оргазму, затримку еякуляції.
• Зміни зору, порушення рухів очей, зміни зору, включаючи трубчасте бачення, спалахи світла, рухи рикошетом, знижені рефлекси, підвищену активність, запаморочення в вертикальному положенні, чутливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремор під час руху, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, нездужання.
• Сухість очей, набрякання очей, біль у очах, дискомфорт у очах, подразнення очей, сльозотеча.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, підвищений кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність.
• Васомоторні розлади (покрасніння), приливи гарячого.
• Утруднення дихання, сухість у носі, нежить.
• Підвищення виділення слини, печія, втрата чутливості навколо рота.
• Пітливість, висип, озноб, лихоманка.
• М’язові скорочення, набрякання суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, недержання сечі.
• Слабкість, спрага, почуття тиску в грудях.
• Зміни результатів аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатинфосфокінази в сироватці, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в сироватці, зниження каліємії).
• Гіперчутливість, набрякання обличчя, свербіж, кропив’янка, сльозотеча, нежить, носове кровотечіння, кашель, хропіння.
• Болісні менструації.
• Почуття холоду в руках і ногах.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 людей):

• Порушення нюху, почуття коливання поля зору, порушення глибинного зору, спалахи світла, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, почуття тиску в горлі, набрякання язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Утруднення ковтання.
• Уповільнений або зменшений рух тіла.
• Утруднення писати належним чином.
• Накопичення рідини в черевній порожнині.
• Рідина в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ураження м’язів.
• Виділення з сосків, аномальний ріст грудей, розвиток грудей у чоловіків.
• Переривання менструальних циклів.
• Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Невідповідна поведінка.
• Алергічні реакції (які можуть включати утруднення дихання, запалення очей (кератит) та серйозну шкірну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, шкірним лущенням і болем).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 людей):

• Печінкова недостатність.
• Гепатити (запалення печінки). Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти до Прегабаліну HCS, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі цих препаратів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прегабалін HCS

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad./EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прегабалін HCS
Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг,
200 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну. Інші компоненти, що містяться всередині капсули:
попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, тальк (E553b).

• Інші компоненти твердих капсул 25 мг: діоксид титану (E171), желатин (E441), чорний чорнило (лаковий лак (E904), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520)) у оболонці капсули.

• Інші компоненти твердих капсул 50 мг та 75 мг: діоксид титану (E171), желатин (E441), жовтий оксид заліза (E172), чорний чорнило (лаковий лак (E904), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520)) у оболонці капсули.

• Інші компоненти твердих капсул 100 мг: діоксид титану (E171), желатин (E441), червоний оксид заліза (E172), біле чорнило (лаковий лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), діоксид титану (E171)) у оболонці капсули.

• Інші компоненти твердих капсул 150 мг: діоксид титану (E171), желатин (E441), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний чорнило (лаковий лак (E904), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520)) у оболонці капсули.

• Інші компоненти твердих капсул 200 мг та 225 мг: діоксид титану (E171), желатин (E441), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172),
  чорний чорнило (лаковий лак (E904), чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520))
  у оболонці капсули.

• Інші компоненти твердих капсул 300 мг: діоксид титану (E171), желатин (E441), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172), біле чорнило (лаковий лак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525), діоксид титану (E171)) у оболонці капсули.

Опис зовнішнього вигляду Прегабаліну HCS та вміст упаковки
Капсули, тверді.
Капсули 25 мг: тіло капсули білого кольору, ковпачок капсули — білого кольору. Ковпачок капсули позначено чорним кодом P25. Вміст капсули — порошок від білого до брудно-білого кольору. Довжина капсул: 13,8–14,8 мм.
Капсули 50 мг: тіло капсули білого кольору, ковпачок капсули — світло-жовтого кольору. Ковпачок капсули позначено чорним кодом P50. Вміст капсули — порошок від білого до брудно-білого кольору. Довжина капсул: 15,3–16,2 мм.
Капсули 75 мг: тіло капсули жовто-бурого кольору, ковпачок капсули — жовто-бурого кольору. Ковпачок капсули позначено чорним кодом P75. Вміст капсули — порошок від білого до брудно-білого кольору. Довжина капсул: 13,8–14,8 мм.
Капсули 100 мг: тіло капсули червоно-коричневого кольору, ковпачок капсули — червоно-коричневого кольору. Ковпачок капсули позначено білим кодом P100. Вміст капсули — порошок від білого до брудно-білого кольору. Довжина капсул: 15,3–16,2 мм.
Капсули 150 мг: тіло капсули білого кольору, ковпачок капсули — жовто-коричневого кольору. Ковпачок капсули позначено чорним кодом P150. Вміст капсули — порошок від білого до брудно-білого кольору. Довжина капсул: 17,2–18,3 мм.
Капсули 200 мг: тіло капсули коричневого кольору, ковпачок капсули — коричневого кольору. Ковпачок капсули позначено чорним кодом P200. Вміст капсули — порошок від білого до брудно-білого кольору. Довжина капсул: 18,7–19,8 мм.
Капсули 225 мг: тіло капсули білого кольору, ковпачок капсули — коричневого кольору. Ковпачок капсули позначено чорним кодом P225. Вміст капсули — порошок від білого до брудно-білого кольору. Довжина капсул: 18,7–19,8 мм.
Капсули 300 мг: тіло капсули білого кольору, ковпачок капсули — темно-коричневого кольору. Ковпачок капсули позначено чорним кодом P300. Вміст капсули — порошок від білого до брудно-білого кольору. Довжина капсул: 20,0–22,1 мм.
Прегабалін HCS доступний у упаковках по 14, 56 або 84 тверді капсули, розміщені в блистерах.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг:
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: