Pregabalina HCS

Folleto informativo: información para el usuario

Pregabalina HCS 25 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras, 225 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

Pregabalina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pregabalina HCS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pregabalina HCS
3. Cómo tomar Pregabalina HCS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pregabalina HCS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pregabalin HCS y para qué se utiliza

Pregabalin HCS pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor
neuropático y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Pregabalin HCS se utiliza para tratar el dolor crónico
causado por daño en el sistema nervioso. Diversas enfermedades pueden provocar dolor neuropático
periférico, como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como
calor, quemazón, pulsaciones, dolores punzantes, dolores lancinantes, dolores agudos, calambres,
sufrimiento, hormigueo, entumecimiento, dolores punzantes. El dolor neuropático periférico y central
puede estar también asociado a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, fatiga (cansancio),
y puede afectar a la actividad física y social y a la calidad general de vida.
Epilepsia: Pregabalin HCS se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos (crisis
epilépticas parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le recetará Pregabalin HCS
para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controla adecuadamente
la enfermedad. Deberá tomar Pregabalin HCS como complemento del tratamiento que ya esté
recibiendo. Pregabalin HCS no se utiliza en monoterapia, sino que debe administrarse siempre en
combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de Ansiedad Generalizada: Pregabalin HCS se utiliza para el tratamiento del Trastorno
de Ansiedad Generalizada (TAG). Los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada se caracterizan
por ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El Trastorno de
Ansiedad Generalizada puede provocar también inquietud o sensación de tensión o de tener los nervios
de punta, fatiga fácil (cansancio), dificultad de concentración o lagunas de memoria, irritabilidad,
tensión muscular o alteraciones del sueño. Estas condiciones son distintas del estrés y de las tensiones
propias de la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Pregabalin HCS

No tome Pregabalin HCS
si es alérgico al pregabalín o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pregabalin HCS.

• En algunos pacientes tratados con pregabalín se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si se produce alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• El pregabalín se ha asociado con mareos y somnolencia, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Por lo tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que este medicamento puede tener.
• Pregabalin HCS puede causar visión borrosa o pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico.
• En algunos pacientes con diabetes que aumentan de peso durante el tratamiento con Pregabalin HCS puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de Pregabalin HCS, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con pregabalín; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con enfermedades cardiovasculares.
• Si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en pacientes tratados con pregabalín. Si durante el tratamiento con Pregabalin HCS nota una disminución en la micción, debe informar a su médico, ya que esta condición puede mejorar al suspender el uso de este medicamento.
• Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Pregabalin HCS han presentado pensamientos suicidas y conductas autolesivas (hacerse daño). Si en algún momento tiene este tipo de pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Cuando Pregabalin HCS se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos medicamentos para el dolor), es posible que se presenten problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento, obstrucción o parálisis intestinal). Informe a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si ya ha tenido este problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de dependencia del alcohol o de medicamentos. No tome más medicamento del que le ha sido recetado.
• Se han notificado casos de convulsiones durante la toma de pregabalín o inmediatamente después de su interrupción. Si presenta convulsiones, contacte inmediatamente con su médico.
• Se han producido casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) durante el tratamiento con pregabalín en algunos pacientes con otras condiciones médicas. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras enfermedades graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales.

Niños y adolescentes
No se han realizado estudios que demuestren la seguridad y eficacia del pregabalín en niños y
adolescentes (menores de 18 años), por lo tanto, Pregabalin HCS no debe utilizarse en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Pregabalin HCS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Pregabalin HCS y otros medicamentos pueden influirse mutuamente
(interacción). Cuando Pregabalin HCS se toma junto con otros medicamentos, puede potenciar los
efectos adversos que se observan con estos medicamentos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma.
La intensidad de los mareos, la somnolencia y la reducción de la concentración puede aumentar si
Pregabalin HCS se toma junto con medicamentos que contienen:

• Oxycodona (utilizada como analgésico)
• Lorazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad)
• Alcohol. Pregabalin HCS puede tomarse junto con anticonceptivos orales.

Pregabalin HCS con alimentos, bebidas y alcohol
Pregabalin HCS en cápsulas puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Pregabalin HCS.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Pregabalin HCS no debe tomarse durante el embarazo ni durante la lactancia, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pregabalin HCS puede causar mareos, somnolencia y reducción de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que determine si este medicamento afecta su capacidad para realizar dichas actividades.

3. Cómo tomar Pregabalin HCS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Pregabalin HCS es solo para uso oral.
Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o Trastorno de Ansiedad Generalizada:

• Tome el número de cápsulas que le haya recetado el médico.
• La dosis recomendada para usted y su condición médica generalmente oscila entre 150 mg y 600 mg al día.
• Su médico le indicará si debe tomar Pregabalin HCS dos o tres veces al día. Si toma el medicamento dos veces al día, tome Pregabalin HCS una vez por la mañana y otra por la noche, siempre a la misma hora. Si toma el medicamento tres veces al día, tome Pregabalin HCS una vez por la mañana, una por la tarde y otra por la noche, a la misma hora cada vez.

Si tiene la impresión de que el efecto de Pregabalin HCS es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su
médico o farmacéutico.
Si es un paciente mayor (mayor de 65 años), deberá tomar Pregabalin HCS normalmente, salvo que tenga
problemas renales. Su médico podría recetarle una dosificación diferente y/o una dosis distinta si tiene
problemas renales.
Trague la cápsula entera con agua.
Siga tomando Pregabalin HCS hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Si toma más Pregabalin HCS del que debe
Póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Lleve consigo el
envase de Pregabalin HCS. Podría sentirse somnoliento, confuso, agitado e inquieto, ya que ha tomado
más Pregabalin HCS del que debía. También se han notificado casos de convulsiones.
Si olvida tomar Pregabalin HCS
Es importante que tome las cápsulas de Pregabalin HCS regularmente todos los días y a la misma hora. Si
olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como recuerde, siempre que no esté próxima la hora de la
siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para
compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalin HCS
No suspenda el tratamiento con Pregabalin HCS a menos que su médico se lo haya indicado. Si el
tratamiento debe suspenderse, la interrupción debe hacerse de forma gradual durante un período de al
menos 1 semana.
Debe saber que tras la interrupción del tratamiento con Pregabalin HCS pueden aparecer efectos
indeseables, tanto a corto como a largo plazo. Estos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza,
náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión,
dolor, sudoración y mareos.
Es más probable que estos síntomas aparezcan con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado
Pregabalin HCS durante un período prolongado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si usted presenta hinchazón de la cara o de la lengua, o si la piel se enrojece y comienzan a
formarse ampollas o se produce descamación cutánea, consulte inmediatamente a su médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Aumento del apetito.
• Sensación de excitación, confusión, desorientación, pérdida de la libido, irritabilidad.
• Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, agotamiento, sensación de extrañeza.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas.
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas, hinchazón abdominal.
• Dificultad para la erección.
• Hinchazón del cuerpo, incluidas manos y pies.
• Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha.
• Aumento de peso.
• Calambres musculares, dolores articulares, dolor de espalda, dolor lumbar.
• Dolor de garganta.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles altos de azúcar en sangre.
• Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños alterados, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo alterado, fatiga mental, dificultad para pensar, aumento de los impulsos sexuales, problemas sexuales, incluida la incapacidad para alcanzar el orgasmo, retardo de la eyaculación.
• Cambios en la vista, alteraciones en el movimiento ocular, trastornos visuales incluida visión tubular, destellos de luz, movimientos sacudidos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareo al estar de pie, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar.
• Ojos secos, hinchazón de los ojos, dolor ocular, molestias oculares, irritación ocular, lagrimeo.
• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, presión arterial alta, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Trastornos vasomotores (enrojecimiento), sofocos.
• Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
• Aumento de la producción de saliva, ardor de estómago, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca.
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre.
• Contracciones musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluidos dolor muscular, dolor de cuello.
• Dolor en el pecho.
• Micción difícil o dolorosa, incontinencia.
• Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución de la potasemia).
• Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, picor, urticaria, secreción nasal, sangrado nasal, tos, ronquera.
• Menstruaciones dolorosas.
• Sensación de frío en manos y pies.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Alteración del olfato, sensación de oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, destellos de luz, pérdida de la visión.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudores fríos, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua.
• Inflamación del páncreas.
• Dificultad para tragar.
• Movimiento corporal ralentizado o reducido.
• Dificultad para escribir correctamente.
• Aumento de líquido en el abdomen.
• Acumulación de líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) correspondientes a trastornos del ritmo cardíaco.
• Lesión muscular.
• Secreción en las mamas, crecimiento anormal de las mamas, desarrollo de las mamas en el hombre.
• Interrupción de los ciclos menstruales.
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos.
• Comportamiento inadecuado.
• Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción grave de la piel caracterizada por erupción, ampollas, descamación cutánea y dolor).
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis (inflamación del hígado). Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal podrían estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, los cuales tienen efectos adversos similares a los de Pregabalin HCS, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman simultáneamente.

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Pregabalin HCS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad./EXP».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pregabalin HCS
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula blanda contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg o 300 mg de pregabalina. Los demás componentes contenidos en el interior de la cápsula son:
almidón de maíz pregelatinizado, talco (E553b).

• Los demás componentes de las cápsulas blandas de 25 mg son: dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), tinta negra (laca de hule (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)) en la cubierta de la cápsula.

• Los demás componentes de las cápsulas blandas de 50 mg y 75 mg son: dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), óxido de hierro amarillo (E172), tinta negra (laca de hule (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)) en la cubierta de la cápsula.

• Los demás componentes de las cápsulas blandas de 100 mg son: dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), óxido de hierro rojo (E172), tinta blanca (laca de hule (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), dióxido de titanio (E171)) en la cubierta de la cápsula.

• Los demás componentes de las cápsulas blandas de 150 mg son: dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), tinta negra (laca de hule (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520)) en la cubierta de la cápsula.

• Los demás componentes de las cápsulas blandas de 200 mg y 225 mg son: dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172),
  tinta negra (laca de hule (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520))
  en la cubierta de la cápsula.

• Los demás componentes de las cápsulas blandas de 300 mg son: dióxido de titanio (E171), gelatina (E441), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), tinta blanca (laca de hule (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), dióxido de titanio (E171)) en la cubierta de la cápsula.

Descripción del aspecto de Pregabalin HCS y contenido del envase
Cápsulas, blandas.
Cápsulas blandas de 25 mg: el cuerpo de la cápsula es de color blanco, la tapa de la cápsula es de color blanco. La tapa de la cápsula está marcada con la inscripción negra P25. El contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco sucio. Longitud de la cápsula: 13,8-14,8 mm.
Cápsulas blandas de 50 mg: el cuerpo de la cápsula es de color blanco, la tapa de la cápsula es de color amarillo claro. La tapa de la cápsula está marcada con la inscripción negra P50. El contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco sucio. Longitud de la cápsula: 15,3-16,2 mm.
Cápsulas blandas de 75 mg: el cuerpo de la cápsula es de color amarillo marronáceo, la tapa de la cápsula es de color amarillo marronáceo. La tapa de la cápsula está marcada con la inscripción negra P75. El contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco sucio. Longitud de la cápsula: 13,8-14,8 mm.
Cápsulas blandas de 100 mg: el cuerpo de la cápsula es de color marrón rojizo, la tapa de la cápsula es de color marrón rojizo. La tapa de la cápsula está marcada con la inscripción blanca P100. El contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco sucio. Longitud de la cápsula: 15,3-16,2 mm.
Cápsulas blandas de 150 mg: el cuerpo de la cápsula es de color blanco, la tapa de la cápsula es de color marrón amarillento. La tapa de la cápsula está marcada con la inscripción negra P150. El contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco sucio. Longitud de la cápsula: 17,2-18,3 mm.
Cápsulas blandas de 200 mg: el cuerpo de la cápsula es de color marrón, la tapa de la cápsula es de color marrón. La tapa de la cápsula está marcada con la inscripción negra P200. El contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco sucio. Longitud de la cápsula: 18,7-19,8 mm.
Cápsulas blandas de 225 mg: el cuerpo de la cápsula es de color blanco, la tapa de la cápsula es de color marrón. La tapa de la cápsula está marcada con la inscripción negra P225. El contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco sucio. Longitud de la cápsula: 18,7-19,8 mm.
Cápsulas blandas de 300 mg: el cuerpo de la cápsula es de color blanco, la tapa de la cápsula es de color marrón oscuro. La tapa de la cápsula está marcada con la inscripción negra P300. El contenido de la cápsula es un polvo de color blanco a blanco sucio. Longitud de la cápsula: 20,0-22,1 mm.
Pregabalin HCS está disponible en envases de 14, 56 u 84 cápsulas blandas divididas en blísters.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Bélgica
Productor:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones: