Прегабалин ХКС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прегабалин ХКС 25 мг твердые капсулы, 50 мг твердые капсулы, 75 мг твердые капсулы, 100 мг твердые капсулы, 150 мг твердые капсулы, 200 мг твердые капсулы, 225 мг твердые капсулы, 300 мг твердые капсулы

Прегабалин
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Прегабалин ХКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Прегабалина ХКС
3. Как принимать Прегабалин ХКС
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Прегабалин ХКС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прегабалин ХКС и для чего он применяется

Прегабалин ХКС относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин ХКС применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервной системы. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущения боли могут описываться как жжение, пульсация, стреляющая боль, пронизывающая боль, острые боли, судороги, страдание, покалывание, онемение, колющие боли. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, расстройствами сна, утомлением (усталостью) и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.
Эпилепсия: Прегабалин ХКС используется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (частичные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначит вам Прегабалин ХКС для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не контролирует приступы. Вы должны принимать Прегабалин ХКС в дополнение к уже проводимому лечению. Прегабалин ХКС не применяется в качестве монотерапии, а должен всегда использоваться в сочетании с другими противосудорожными средствами.
Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин ХКС применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы генерализованного тревожного расстройства характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. Генерализованное тревожное расстройство может также вызывать беспокойство или ощущение напряжения, раздражительность, повышенную утомляемость (усталость), трудности с концентрацией внимания или провалы в памяти, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти состояния отличаются от обычного стресса и напряжения, связанных с повседневной жизнью.

2. Что необходимо знать перед приемом Прегабалин ХКС

Не принимайте Прегабалин ХКС,
если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Прегабалин ХКС.

• У некоторых пациентов, получающих прегабалин, отмечались симптомы, указывающие на аллергические реакции. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также распространенную кожную сыпь. При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость, что увеличивает риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте особенно внимательны, пока не привыкнете к действию препарата.
• Прегабалин ХКС может вызывать помутнение или потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых являются преходящими. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов с диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время лечения Прегабалин ХКС, может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарства, например, для лечения боли или спастичности, побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами Прегабалин ХКС, и тяжесть этих эффектов может возрастать при одновременном приеме.
• Имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих прегабалин; большинство из этих пациентов были пожилыми людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
• Если у вас в анамнезе имеются сердечно-сосудистые заболевания, перед началом лечения этим препаратом необходимо сообщить об этом врачу.
• Имеются сообщения о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих прегабалин. Если во время лечения Прегабалин ХКС вы заметите снижение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может способствовать улучшению состояния.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Прегабалин ХКС, наблюдались суицидальные мысли и самоповреждающее поведение (нанесение себе повреждений). Если у вас возникнут подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• При одновременном приеме Прегабалин ХКС с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторые обезболивающие), возможно возникновение желудочно-кишечных проблем (например, запоры, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возникнут запоры, особенно если вы склонны к этому.
• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас в анамнезе была зависимость от алкоголя или лекарственных средств. Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные.
• Сообщалось о случаях возникновения судорог во время приема прегабалина или сразу после его отмены. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов с другими сопутствующими заболеваниями во время лечения прегабалином наблюдались случаи нарушения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас в анамнезе имеются серьезные заболевания, включая заболевания печени или почек.

Дети и подростки
Исследования по оценке безопасности и эффективности прегабалина у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не проводились, поэтому Прегабалин ХКС не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалин ХКС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Прегабалин ХКС и другие препараты могут оказывать влияние друг на друга (взаимодействие). При одновременном приеме Прегабалин ХКС с другими препаратами возможно усиление побочных эффектов, включая угнетение дыхания и кому.
Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме Прегабалин ХКС с препаратами, содержащими:

• Оксикодон (используется как анальгетик)
• Лоразепам (используется для лечения тревожных состояний)
• Алкоголь

Прегабалин ХКС можно принимать вместе с оральными контрацептивами.

Прегабалин ХКС с пищей, напитками и алкоголем
Капсулы Прегабалин ХКС можно принимать независимо от еды.
Во время лечения Прегабалин ХКС рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Прегабалин ХКС не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач дал иные указания. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прегабалин ХКС может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, что этот препарат не влияет на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин ХКС

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач определит подходящую для вас дозу.
Прегабалин ХКС предназначен только для перорального применения.

Нейропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или Генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, предписанное врачом.
• Доза, рекомендованная для вас и вашего состояния, как правило, составляет от 150 мг до 600 мг в день.
• Ваш врач сообщит вам, следует ли принимать Прегабалин ХКС два или три раза в день. Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте одну дозу утром и одну вечером, в одно и то же время. Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте одну дозу утром, одну днём и одну вечером, каждый раз в одно и то же время.

Если вы почувствуете, что действие Прегабалин ХКС слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать Прегабалин ХКС в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками. Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам другую дозировку и/или иную схему приёма.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.
Продолжайте принимать Прегабалин ХКС до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли Прегабалин ХКС в большей дозе, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку Прегабалин ХКС. Вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство, поскольку приняли больше препарата, чем следовало. Также могут наблюдаться судороги.

Если вы забыли принять Прегабалин ХКС
Важно принимать капсулы Прегабалин ХКС регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма ещё далеко. Если уже почти время следующей дозы, просто примите следующую дозу по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прегабалин ХКС
Не прекращайте лечение Прегабалин ХКС без указания врача. Если необходимо прекратить лечение, отмену следует проводить постепенно в течение не менее чем 1 неделя.
Вам следует знать, что после прекращения длительного или кратковременного лечения Прегабалин ХКС могут возникнуть некоторые побочные эффекты. К ним относятся: нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение.
Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали Прегабалин ХКС в течение более длительного времени.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появилось отекание лица или языка, или если кожа становится красной и начинают появляться пузыри, либо наблюдается шелушение кожи, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

• Повышенный аппетит.

• Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, снижение либидо, раздражительность.

• Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, затруднения речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, утомляемость, ощущение странности.

• Нарушение зрения, двоение в глазах.

• Головокружение, нарушение равновесия, падения.

• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота.

• Затруднения при эрекции.

• Отеки тела, включая руки и ноги.

• Ощущение опьянения, нарушение походки.

• Прибавка в весе.

• Мышечные судороги, боли в суставах, боль в спине, поясничная боль.

• Боль в горле.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови.
• Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднения подбора слов, галлюцинации, изменённые сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, изменённое настроение, умственное переутомление, трудности мышления, усиление полового влечения, проблемы сексуального характера, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Изменения зрения, нарушения движения глаз, нарушения зрения, включая трубчатое зрение, вспышки света, рывковые движения, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, ощущение дискомфорта в глазах, раздражение глаз, слезотечение.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Васомоторные нарушения (покраснение), приливы жара.
• Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, изжога, потеря чувствительности вокруг рта.
• Потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка.
• Мышечные сокращения, отек суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Затруднённое или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
• Изменения результатов лабораторных анализов крови и тестов функции печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, выделения из носа, носовое кровотечение, кашель, храп.
• Болезненные менструации.
• Ощущение холода в руках и ногах.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушение обоняния, ощущение колебания поля зрения, нарушение восприятия глубины, вспышки света, потеря зрения.
• Расширенные зрачки, косоглазие.
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отек языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднённое глотание.
• Замедленные или ограниченные движения тела.
• Затруднения при письме.
• Накопление жидкости в животе.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделения из молочных желез, аномальный рост молочных желез, развитие молочных желез у мужчин.
• Прекращение менструальных циклов.
• Почечная недостаточность, снижение объёма мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение.
• Аллергические реакции (могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью).
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Печеночная недостаточность.
• Гепатиты (воспаление печени).

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные препараты для лечения, например, боли или спастичности, которые вызывают побочные эффекты, схожие с побочными эффектами препарата Прегабалин ХКС, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме этих препаратов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Прегабалин ХКС

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до/EXP».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прегабалин ХКС
Действующее вещество: прегабалин.
Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 225 мг или 300 мг прегабалина.
Другие компоненты, содержащиеся внутри капсулы: предварительно гелатинизированный крахмал кукурузы, тальк (Е553b).

• Другие компоненты твердых капсул 25 мг: диоксид титания (Е171), желатин (Е441), черные чернила (шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520)) — в оболочке капсулы.
• Другие компоненты твердых капсул 50 мг и 75 мг: диоксид титания (Е171), желатин (Е441), оксид железа желтый (Е172), черные чернила (шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520)) — в оболочке капсулы.
• Другие компоненты твердых капсул 100 мг: диоксид титания (Е171), желатин (Е441), оксид железа красный (Е172), белые чернила (шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), диоксид титания (Е171)) — в оболочке капсулы.
• Другие компоненты твердых капсул 150 мг: диоксид титания (Е171), желатин (Е441), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), черные чернила (шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520)) — в оболочке капсулы.
• Другие компоненты твердых капсул 200 мг и 225 мг: диоксид титания (Е171), желатин (Е441), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172),
  черные чернила (шеллак (Е904), оксид железа черный (Е172), пропиленгликоль (Е1520))
  — в оболочке капсулы.
• Другие компоненты твердых капсул 300 мг: диоксид титания (Е171), желатин (Е441), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), белые чернила (шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), диоксид титания (Е171)) — в оболочке капсулы.

Описание внешнего вида Прегабалин ХКС и содержимое упаковки
Капсулы, твердые.
Капсулы 25 мг: корпус капсулы белого цвета, колпачок капсулы белого цвета. На колпачке капсулы нанесена черная маркировка P25. Содержимое капсулы — порошок от белого до слегка грязно-белого цвета. Длина капсул: 13,8–14,8 мм.
Капсулы 50 мг: корпус капсулы белого цвета, колпачок капсулы светло-желтого цвета. На колпачке капсулы нанесена черная маркировка P50. Содержимое капсулы — порошок от белого до слегка грязно-белого цвета. Длина капсул: 15,3–16,2 мм.
Капсулы 75 мг: корпус капсулы желтовато-коричневого цвета, колпачок капсулы желтовато-коричневого цвета. На колпачке капсулы нанесена черная маркировка P75. Содержимое капсулы — порошок от белого до слегка грязно-белого цвета. Длина капсул: 13,8–14,8 мм.
Капсулы 100 мг: корпус капсулы коричнево-красного цвета, колпачок капсулы коричнево-красного цвета. На колпачке капсулы нанесена белая маркировка P100. Содержимое капсулы — порошок от белого до слегка грязно-белого цвета. Длина капсул: 15,3–16,2 мм.
Капсулы 150 мг: корпус капсулы белого цвета, колпачок капсулы желтовато-коричневого цвета. На колпачке капсулы нанесена черная маркировка P150. Содержимое капсулы — порошок от белого до слегка грязно-белого цвета. Длина капсул: 17,2–18,3 мм.
Капсулы 200 мг: корпус капсулы коричневого цвета, колпачок капсулы коричневого цвета. На колпачке капсулы нанесена черная маркировка P200. Содержимое капсулы — порошок от белого до слегка грязно-белого цвета. Длина капсул: 18,7–19,8 мм.
Капсулы 225 мг: корпус капсулы белого цвета, колпачок капсулы коричневого цвета. На колпачке капсулы нанесена черная маркировка P225. Содержимое капсулы — порошок от белого до слегка грязно-белого цвета. Длина капсул: 18,7–19,8 мм.
Капсулы 300 мг: корпус капсулы белого цвета, колпачок капсулы темно-коричневого цвета. На колпачке капсулы нанесена черная маркировка P300. Содержимое капсулы — порошок от белого до слегка грязно-белого цвета. Длина капсул: 20,0–22,1 мм.
Прегабалин ХКС выпускается в упаковках по 14, 56 или 84 твердые капсулы, расфасованные в блистеры.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Бельгия
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: