Інструкція: інформація для користувача

Прегабалін АУРОБІНДО 25 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули, 75 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули, 225 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Прегабалін АУРОБІНДО та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Прегабалін АУРОБІНДО
Як застосовувати Прегабалін АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прегабалін АУРОБІНДО
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прегабалін АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Прегабалін АУРОБІНДО належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР) у дорослих.
Центральний та периферичний нейропатичний біль: Прегабалін АУРОБІНДО застосовують для лікування тривалого болю, спричиненого ушкодженням нервів. Нейропатичний біль може бути спричинений різними захворюваннями, такими як цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, пекучості, пульсації, пострілів, пронизливих болів, гострого болю, судом, страждання, поколювання, оніміння, мурашок. Центральний та периферичний нейропатичний біль може також супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну, виснаженням (втомою) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.
Епілепсія: Прегабалін АУРОБІНДО застосовують для лікування певної форми епілепсії (часткові напади з або без вторинної генералізації) у дорослих. Лікар призначає Вам Прегабалін АУРОБІНДО для допомоги у лікуванні епілепсії у випадках, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю. Ви повинні приймати Прегабалін АУРОБІНДО разом із поточним лікуванням. Прегабалін АУРОБІНДО не призначений для застосування самостійно, а завжди повинен використовуватися у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами.
Генералізований Тривожний Розлад: Прегабалін АУРОБІНДО застосовують для лікування Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР). Симптоми ГТР включають тривогу та надмірну, тривалу турботу, яку важко контролювати. ГТР може також супроводжуватися н restlessness або відчуттям напруги чи нервозності, швидкою втомлюваністю (втомою), труднощами концентрації або "пробілами" в пам'яті, дратівливістю, м'язовою напругою або порушеннями сну. Це стан, що відрізняється від стресу та напруги, пов'язаних із повсякденним життям.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Прегабалін АУРОБІНДО

Не приймайте Прегабалін АУРОБІНДО

якщо Ви маєте алергію на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прегабалін АУРОБІНДО.

У деяких пацієнтів, які приймають Прегабалін АУРОБІНДО, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. До таких симптомів належать набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширення висипань на шкірі. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Прегабалін АУРОБІНДО може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх пацієнтів. Тому будьте обережними, доки не звикнете до будь-яких ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін АУРОБІНДО може спричиняти розмиття або втрату зору, або інші зміни зору, багато з яких є тимчасовими. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які зміни зору.
У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, може виникнути необхідність зміни ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін (наприклад, для лікування болю або спастичності), і тяжкість цих ефектів може зростати при їхньому одночасному застосуванні.
Під час прийому Прегабалін АУРОБІНДО повідомлялися випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів; більшість цих пацієнтів були літніми із серцево-судинними захворюваннями. Перед прийомом цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є історія серцевих захворювань.
Повідомлялися випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів під час прийому Прегабалін АУРОБІНДО. Якщо під час прийому Прегабалін АУРОБІНДО Ви помітили зменшення кількості сечі, повідомте лікареві, оскільки припинення прийому ліків може поліпшити цей стан.
У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як Прегабалін АУРОБІНДО, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Коли Прегабалін АУРОБІНДО приймається разом із іншими ліками, що можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види знеболювальних), можуть виникнути проблеми зі шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор, кишкова непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть запори, особливо якщо Ви схильні до цього.
Перед прийомом цього лікарського засобу Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас є історія алкоголізму або будь-якого зловживання чи залежності від ліків. Не приймайте більше ліків, ніж передбачено рецептом.
Повідомлялися випадки нападів епілепсії під час прийому Прегабалін АУРОБІНДО або невдовзі після його припинення. Якщо у Вас виник напад, негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають Прегабалін АУРОБІНДО, повідомлялися випадки зниження функції мозку (енцефалопатія), особливо при наявності інших захворювань. Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія будь-яких серйозних медичних станів, включаючи захворювання печінки або нирок.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.
Інші ліки та Прегабалін АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прегабалін АУРОБІНДО та інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Прегабалін АУРОБІНДО приймається разом з іншими ліками, можуть посилюватися побічні ефекти, що спостерігаються при застосуванні цих ліків, включаючи дихальну недостатність та кому. Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо Прегабалін АУРОБІНДО приймається разом з ліками, що містять:
оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)
лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
алкоголь
Прегабалін АУРОБІНДО можна приймати разом з оральними контрацептивами.
Прегабалін АУРОБІНДО з їжею, напоями та алкоголем
Капсули Прегабалін АУРОБІНДО можна приймати як з їжею, так і без неї.
Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Прегабалін АУРОБІНДО.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Прегабалін АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прегабалін АУРОБІНДО може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами та не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Прегабалін АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу вам призначить лікар.
Прегабалін АУРОБІНДО призначається тільки для перорального застосування.
Нейропатичний центральний або периферичний біль, епілепсія або Генералізоване тривожне розлад:

Приймайте кількість капсул, зазначених лікарем.
Доза, яку підібрали саме для вас, залежно від вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
Лікар повідомить вам, як приймати Прегабалін АУРОБІНДО два або три рази на добу. Якщо прийом двічі на добу — приймайте Прегабалін АУРОБІНДО один раз вранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня. Якщо прийом тричі на добу — приймайте Прегабалін АУРОБІНДО один раз вранці, один раз удень та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня.
Якщо вам здається, що дія Прегабалін АУРОБІНДО надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років), ви повинні приймати Прегабалін АУРОБІНДО звичайним чином, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.
Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу.
Капсули ковтайте цілими, запиваючи водою.
Продовжуйте приймати Прегабалін АУРОБІНДО до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Якщо ви прийняли більше Прегабалін АУРОБІНДО, ніж потрібно
Терміново зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчого швидкої допомоги в лікарні. З собою візьміть упаковку або флакон із капсулами Прегабалін АУРОБІНДО. Після прийому більшої дози Прегабалін АУРОБІНДО, ніж потрібно, можуть виникнути сонливість або почуття сплутаності свідомості, збудження або нервозності.
Якщо ви забули прийняти Прегабалін АУРОБІНДО
Важливо приймати капсули Прегабалін АУРОБІНДО регулярно, щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Прегабалін АУРОБІНДО
Не припиняйте прийом Прегабалін АУРОБІНДО, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово протягом мінімум 1 тижня.
Після припинення довготривалого або короткотривалого лікування Прегабалін АУРОБІНДО вам слід знати, що можуть виникнути деякі побічні ефекти. До них належать порушення сну, головний біль, нудота, тривожність, діарея, симптоми, подібні до грипу, судоми, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути тяжчими, якщо ви приймали Прегабалін АУРОБІНДО тривалий час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виявляються.
Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10:
Запаморочення, сонливість, головний біль
Поширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 людини з 10:

Підвищений апетит
почуття ейфорії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, дратівливість
порушення уваги, незграбність, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремтіння, труднощі з мовою, поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, втому, почуття дивності
розмите зору, подвійне зору
запаморочення, порушення рівноваги, падіння
сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота та вздуття живота
труднощі з ерекцією
набряки тіла, включаючи кінцівки
почуття сп'яніння, порушення ходи
збільшення ваги тіла
м'язові судоми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
біль у горлі

Непоширені побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 людини з 100:

втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові
порушення сприйняття себе, нервозність, депресія, тривожність, зміни настрою, труднощі підбору слів, галюцинації, незвичайні сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищений настрій, порушення розумової діяльності, труднощі з мисленням, підвищений сексуальний інтерес, проблеми з функціонуванням статевих органів, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції.
порушення зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи трубчасте зору, спалахи світла, ривкові рухи, знижені рефлекси, підвищену активність, запаморочення при стоянні, підвищену чутливість шкіри, втрату смаку, почуття печіння, тремтіння під час руху, знижену свідомість, втрату свідомості, непритомність, підвищену чутливість до шуму, почуття нездужання.
Сухі очі, набряки очей, біль у очах, чутливість очей, сльозотеча, подразнення очей
Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров'яний тиск, підвищений кров'яний тиск, порушення серцевого ритму, серцева недостатність
Покрасніння, приливи жару
Утруднене дихання, сухість у носі, нежить
Підвищене виділення слини, печія, оніміння навколо рота
Пітливість, висип, озноб, лихоманка
Спазм м'язів, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
Утруднення сечовипускання або болісне сечовипускання, недержання сечі.
Слабкість, спрага, почуття тиску в грудях.
Зміни в результатах аналізів крові та печінки (підвищення креатинфосфокінази в крові, підвищення аланинамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, риніт, кровотеча з носа, кашель, храп.
Болісні менструації.
Холодні руки та ноги.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виникати у до 1 людини з 1 000:

Порушення нюху, почуття коливання поля зору, порушення сприйняття глибини, підвищена яскравість зору, втрата зору
Розширені зіниці, косоокість
Холодний піт, почуття тиску в горлі, набряк язика
Запалення підшлункової залози
Утруднення ковтання
Уповільнення або зниження рухів тіла
Утруднення писати
Накопичення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму
Ураження м'язів
Виділення з молочних залоз, ненормальний ріст молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
Порушення менструального циклу
Ниркова недостатність, зниження об'єму сечі, затримка сечі
Зниження кількості білих кров'яних клітин
Неприйнятна поведінка
Алергічні реакції (які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та тяжку шкірну реакцію, що характеризується висипом, пухирями, шелушінням та біллю).

Якщо у Вас виникли набряки обличчя або язика, або Ваша шкіра почервоніла, почала пухнути або шелушитися, негайно зверніться за медичною допомогою.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть траплятися частіше, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть приймати інші ліки, які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін АУРОБІНДО, наприклад, для лікування болю або спастичності, і тяжкість цих ефектів може посилюватися при одночасному застосуванні.
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прегабалін АУРОБІНДО

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прегабалін АУРОБІНДО
Діючою речовиною є прегабалін.
Кожна тверда капсула містить 25 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 50 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 75 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 100 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 150 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 200 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 225 мг прегабаліну.
Кожна тверда капсула містить 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти:
Вміст капсули: Крохмаль кукурудзяний, тальк
Оболонка капсули: Діоксид титану (E171), желатина, натрію лаурилсульфат, червоний залізний оксид (E172)
Чорнило для друку: лаковий клей, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію

Опис зовнішнього вигляду Прегабалін АУРОБІНДО та вміст упаковки
Тверді капсули.
Прегабалін АУРОБІНДО 25 мг, тверді капсули
Ковпачок білий/корпус білий, розмір «5», оболонка капсули з твердої желатини, з нанесеним на ковпачку «Z» та на корпусі «10» чорним чорнилом, містить гранульовану порошкову речовину від білої до майже білої.
Прегабалін АУРОБІНДО 50 мг, тверді капсули
Ковпачок білий/корпус білий, розмір «4», оболонка капсули з твердої желатини, з нанесеним на ковпачку «Z» та на корпусі «11» чорним чорнилом, містить гранульовану порошкову речовину від білої до майже білої.
Прегабалін АУРОБІНДО 75 мг, тверді капсули
Ковпачок помаранчевий/корпус білий, розмір «4», оболонка капсули з твердої желатини, з нанесеним на ковпачку «Z» та на корпусі «12» чорним чорнилом, містить гранульовану порошкову речовину від білої до майже білої.
Прегабалін АУРОБІНДО 100 мг, тверді капсули
Ковпачок помаранчевий/корпус помаранчевий, розмір «3», оболонка капсули з твердої желатини, з нанесеним на ковпачку «Z» та на корпусі «13» чорним чорнилом, містить гранульовану порошкову речовину від білої до майже білої.
Прегабалін АУРОБІНДО 150 мг, тверді капсули
Ковпачок білий/корпус білий, розмір «2», оболонка капсули з твердої желатини, з нанесеним на ковпачку «Z» та на корпусі «14» чорним чорнилом, містить гранульовану порошкову речовину від білої до майже білої.
Прегабалін АУРОБІНДО 200 мг, тверді капсули
Ковпачок світло-помаранчевий/корпус світло-помаранчевий, розмір «1», оболонка капсули з твердої желатини, з нанесеним на ковпачку «Z» та на корпусі «15» чорним чорнилом, містить гранульовану порошкову речовину від білої до майже білої.
Прегабалін АУРОБІНДО 225 мг, тверді капсули
Ковпачок світло-помаранчевий/корпус білий, розмір «1», оболонка капсули з твердої желатини, з нанесеним на ковпачку «Z» та на корпусі «16» чорним чорнилом, містить гранульовану порошкову речовину від білої до майже білої.
Прегабалін АУРОБІНДО 300 мг, тверді капсули
Ковпачок помаранчевий/корпус білий, розмір «0», оболонка капсули з твердої желатини, з нанесеним на ковпачку «Z» та на корпусі «17» чорним чорнилом, містить гранульовану порошкову речовину від білої до майже білої.
Прегабалін АУРОБІНДО, тверді капсули, доступний у блистерних упаковках із прозорого ПВХ/алюмінію.
Упаковки:
Блистерні упаковки: 14, 21, 56, 84 та 100 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Phrma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (Варезе)

Виробник, відповідальний за випуск партій
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, HA4 6QD, Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Прегабалін АУРОБІНДО
Португалія: Прегабаліна АУРОВІТАС
Іспанія: Прегабаліна АУРОВІТАС 25 мг/75 мг/150 мг/300 мг тверді капсули EFG