Прегабалин Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прегабалин Ауробиндо 25 мг капсулы твердые, 50 мг капсулы твердые, 75 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые, 225 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Прегабалин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Прегабалина Ауробиндо
3. Как принимать Прегабалин Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прегабалин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прегабалин Ауробиндо и для чего он применяется

Прегабалин Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.
Центральная и периферическая нейропатическая боль: Прегабалин Ауробиндо используется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервов. Нейропатическая боль может быть вызвана различными заболеваниями, такими как диабет или опоясывающий герпес. Ощущения боли могут описываться как жар, жжение, пульсация, электрические разряды, стреляющая или колющая боль, острый болевой синдром, судороги, страдание, покалывание, онемение, покалывание («мурашки»). Центральная и периферическая нейропатическая боль также может сопровождаться изменениями настроения, нарушениями сна, утомляемостью (усталостью) и может оказывать влияние на физическую активность, социальную жизнь и общее качество жизни.
Эпилепсия: Прегабалин Ауробиндо применяется для лечения одной из форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначил вам Прегабалин Ауробиндо, чтобы помочь в лечении эпилепсии в тех случаях, когда текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над приступами. Вы должны принимать Прегабалин Ауробиндо в дополнение к вашему текущему лечению. Прегабалин Ауробиндо не предназначен для монотерапии, он всегда должен применяться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Ауробиндо используется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы ГТР включают чрезмерную и продолжительную тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. ГТР также может вызывать беспокойство или ощущение напряжённости, раздражительности, повышенную утомляемость (усталость), трудности с концентрацией внимания или провалы в памяти, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Это состояние отличается от обычного стресса и напряжения, связанных с повседневной жизнью.

2. Что нужно знать перед приемом Прегабалин Ауробиндо

Не принимайте Прегабалин Ауробиндо

• если у вас аллергия на прегабалин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Прегабалин Ауробиндо.

• У некоторых пациентов, принимающих Прегабалин Ауробиндо, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. К ним относятся отек лица, губ, языка и горла, а также распространенная кожная сыпь. При появлении любых из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Прегабалин Ауробиндо может вызывать головокружение и сонливость, что увеличивает риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте особенно осторожны, пока не привыкнете к возможному действию препарата.
• Прегабалин Ауробиндо может вызывать нечеткость или потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят временный характер. При любых изменениях зрения необходимо немедленно сообщить врачу.
• Некоторым пациентам с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела при приеме прегабалина, может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут проявляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, вызывающие аналогичные побочные эффекты (например, при лечении боли или спастичности), и тяжесть этих эффектов может усиливаться при одновременном приеме.
• Прием Прегабалин Ауробиндо был связан с развитием сердечной недостаточности у некоторых пациентов; большинство из них были пожилыми людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед приемом этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу, если у вас есть анамнез сердечных заболеваний.
• Сообщалось о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов во время приема Прегабалин Ауробиндо. Если во время приема препарата вы заметите уменьшение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может улучшить состояние.
• У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Прегабалин Ауробиндо, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• При одновременном приеме Прегабалин Ауробиндо с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно развитие желудочно-кишечных проблем (например, запор, кишечная непроходимость или паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если у вас есть склонность к этому состоянию.
• Перед приемом этого препарата необходимо сообщить врачу, если у вас есть анамнез алкоголизма или любого злоупотребления или зависимости от лекарств. Не превышайте назначенную дозу.
• Сообщалось о случаях судорог во время приема Прегабалин Ауробиндо или вскоре после его отмены. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимающих Прегабалин Ауробиндо при наличии других заболеваний, наблюдалось снижение функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас есть анамнез тяжелых медицинских состояний, включая заболевания печени или почек.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены,
поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Прегабалин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
Прегабалин Ауробиндо и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном приеме Прегабалин Ауробиндо с другими лекарствами возможно усиление их побочных эффектов, включая дыхательную недостаточность и кому. Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме Прегабалин Ауробиндо с препаратами, содержащими:
оксикодон – (используется как обезболивающее)
лоразепам – (используется для лечения тревожности)
алкоголь
Прегабалин Ауробиндо можно принимать вместе с оральными контрацептивами.
Прегабалин Ауробиндо, пища, напитки и алкоголь
Капсулы Прегабалин Ауробиндо можно принимать независимо от еды.
Во время приема Прегабалин Ауробиндо не рекомендуется употреблять алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Прегабалин Ауробиндо не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач дал иные указания. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прегабалин Ауробиндо может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься потенциально опасной деятельностью, пока вы не определите, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Прегабалин Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу вам определит врач.
Прегабалин Ауробиндо предназначен только для перорального применения.

Невропатическая боль центрального или периферического происхождения, эпилепсия или Генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, указанное врачом.
• Доза, подобранная для вас с учётом вашего состояния, обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач сообщит вам, как принимать Прегабалин Ауробиндо два или три раза в день. При приёме два раза в день принимайте препарат один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. При приёме три раза в день принимайте препарат один раз утром, один раз днём и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы почувствуете, что эффект Прегабалина Ауробиндо слишком сильный или, наоборот, слишком слабый, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать Прегабалин Ауробиндо в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить иной режим дозирования или иную дозу.
Глотайте капсулы целиком, запивая водой.
Продолжайте приём Прегабалина Ауробиндо до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина Ауробиндо, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку или флакон с капсулами Прегабалина Ауробиндо.
После приёма препарата в дозе, превышающей рекомендованную, вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение или беспокойство.

Если вы забыли принять капсулу Прегабалина Ауробиндо
Важно принимать капсулы Прегабалина Ауробиндо регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Ауробиндо
Не прекращайте приём Прегабалина Ауробиндо без указания врача. Если необходимо прекратить лечение, это следует делать постепенно, в течение не менее чем 1 неделя.
После прекращения приёма Прегабалина Ауробиндо в ходе длительного или краткосрочного лечения вы можете столкнуться с некоторыми побочными эффектами. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, схожие с гриппом, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще или быть более тяжёлыми, если вы принимали Прегабалин Ауробиндо в течение длительного времени.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Прегабалин Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Головокружение, сонливость, головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Повышение аппетита

• Чувство эйфории, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность

• Нарушение концентрации внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, затруднения речи, покалывание, ощущение тумана, седативный эффект, вялость, бессонница, утомляемость, ощущение странности

• Расплывчатость зрения, двоение в глазах

• Головокружение, нарушение равновесия, падения

• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота и вздутие живота

• Затруднения эрекции

• Отёк тела, включая конечности

• Ощущение опьянения, нарушение походки

• Прибавка в весе

• Судороги в мышцах, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях

• Боль в горле

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Потеря аппетита, потеря веса, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень сахара в крови
• Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, необычные сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, повышенное настроение, нарушение психической деятельности, трудности мышления, повышенное половое влечение, нарушения половой функции, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Нарушения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая трубчатое зрение, вспышки света, подёргивания, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при положении стоя, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания
• Сухие глаза, отёчные глаза, боль в глазах, чувствительные глаза, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащённый пульс, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Покраснение, приливы жара
• Затруднённое дыхание, сухость в носу, заложенность носа
• Повышенное слюноотделение, изжога, онемение вокруг рта
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Спазм мышц, отёк суставов, мышечная скованность, боль, включая мышечную боль, боль в шее
• Затруднённое мочеиспускание или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, храп
• Болезненные менструации
• Холодные руки и ноги

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Нарушение обоняния, ощущение колебания поля зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка
• Воспаление поджелудочной железы
• Затруднения при глотании
• Замедленные или ограниченные движения тела
• Затруднения при письме
• Накопление жидкости в брюшной полости
• Наличие жидкости в лёгких
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделения из молочных желез, аномальный рост молочных желез, рост молочных желез у мужчин
• Прерывание менструального цикла
• Почечная недостаточность, уменьшение объёма мочи, задержка мочи
• Снижение числа лейкоцитов
• Несоответствующее поведение
• Аллергические реакции (могут включать затруднённое дыхание, воспаление глаз (кератит) и тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся сыпью, пузырями, шелушением кожи и болью)

Если у вас появляется отёк лица или языка, или ваша кожа становится красной, начинает пузыриться или шелушиться, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства, вызывающие схожие побочные эффекты, например, для лечения боли или спастичности, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме с препаратом Прегабалин Ауробиндо.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Вы можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Прегабалин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прегабалин Ауробиндо
Действующее вещество: прегабалин.
Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 200 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 225 мг прегабалина.
Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг прегабалина.

Вспомогательные компоненты:
Содержимое капсулы: крахмал кукурузный, тальк
Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), желатин, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (E172)
Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E172), гидроксид калия

Описание внешнего вида Прегабалин Ауробиндо и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы.

Прегабалин Ауробиндо 25 мг, твёрдые капсулы
Колпачок белый/корпус белый, размер «5», оболочка капсулы из твёрдого желатина, с нанесёнными чёрными чернилами «Z» на колпачке и «10» на корпусе, содержащая гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Прегабалин Ауробиндо 50 мг, твёрдые капсулы
Колпачок белый/корпус белый, размер «4», оболочка капсулы из твёрдого желатина, с нанесёнными чёрными чернилами «Z» на колпачке и «11» на корпусе, содержащая гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Прегабалин Ауробиндо 75 мг, твёрдые капсулы
Колпачок оранжевый/корпус белый, размер «4», оболочка капсулы из твёрдого желатина, с нанесёнными чёрными чернилами «Z» на колпачке и «12» на корпусе, содержащая гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Прегабалин Ауробиндо 100 мг, твёрдые капсулы
Колпачок оранжевый/корпус оранжевый, размер «3», оболочка капсулы из твёрдого желатина, с нанесёнными чёрными чернилами «Z» на колпачке и «13» на корпусе, содержащая гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Прегабалин Ауробиндо 150 мг, твёрдые капсулы
Колпачок белый/корпус белый, размер «2», оболочка капсулы из твёрдого желатина, с нанесёнными чёрными чернилами «Z» на колпачке и «14» на корпусе, содержащая гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Прегабалин Ауробиндо 200 мг, твёрдые капсулы
Колпачок светло-оранжевый/корпус светло-оранжевый, размер «1», оболочка капсулы из твёрдого желатина, с нанесёнными чёрными чернилами «Z» на колпачке и «15» на корпусе, содержащая гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Прегабалин Ауробиндо 225 мг, твёрдые капсулы
Колпачок светло-оранжевый/корпус белый, размер «1», оболочка капсулы из твёрдого желатина, с нанесёнными чёрными чернилами «Z» на колпачке и «16» на корпусе, содержащая гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Прегабалин Ауробиндо 300 мг, твёрдые капсулы
Колпачок оранжевый/корпус белый, размер «0», оболочка капсулы из твёрдого желатина, с нанесёнными чёрными чернилами «Z» на колпачке и «17» на корпусе, содержащая гранулированный порошок от белого до почти белого цвета.

Прегабалин Ауробиндо, твёрдые капсулы выпускается в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ/алюминия.

Упаковки:
Блистерные упаковки: 14, 21, 56, 84 и 100 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Phrma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (Варезе)

Производитель, ответственный за выпуск серии
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Великобритания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Прегабалин Ауробиндо
Португалия: Прегабалина Ауровитас
Испания: Прегабалина Аурвитас 25 мг/75 мг/150 мг/300 мг твёрдые капсулы EFG