Pregabalina Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Pregabalina Aurobindo 25 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras, 225 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pregabalina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pregabalina Aurobindo
3. Cómo tomar Pregabalina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pregabalina Aurobindo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pregabalin Aurobindo y para qué se utiliza

Pregabalin Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático central y periférico: Pregabalin Aurobindo se utiliza para el tratamiento del dolor de larga duración causado por daño en los nervios. El dolor neuropático puede ser provocado por diferentes tipos de enfermedades, como la diabetes o el herpes. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, descargas y punzadas lancinantes, dolor agudo, calambres, sufrimiento, cosquilleo, entumecimiento, hormigueo. El dolor neuropático central y periférico puede estar asimismo asociado a cambios del estado de ánimo, trastornos del sueño, fatiga (cansancio) y puede tener un impacto sobre las actividades físicas y sociales y sobre la calidad general de vida.
Epilepsia: Pregabalin Aurobindo se utiliza en el tratamiento de una forma de epilepsia (crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria) en adultos. Su médico le recetará Pregabalin Aurobindo para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no logra controlar adecuadamente la enfermedad. Debe tomar Pregabalin Aurobindo como complemento a su tratamiento actual. Pregabalin Aurobindo no está indicado para utilizarse como monoterapia, sino que debe emplearse siempre en asociación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de Ansiedad Generalizada: Pregabalin Aurobindo se utiliza para tratar el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). Los síntomas del TAG son ansiedad y preocupación excesiva y prolongada, difíciles de controlar. El TAG puede provocar asimismo inquietud o sensación de estar agitado o tenso, fatiga fácil (cansancio), dificultad para concentrarse o lagunas de memoria, irritabilidad, tensión muscular o trastornos del sueño. Se trata de una afección distinta al estrés y a las tensiones de la vida cotidiana.

2. Qué debe saber antes de tomar Pregabalin Aurobindo

No tome Pregabalin Aurobindo

• si es alérgico a la pregabalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pregabalin Aurobindo.

• Algunos pacientes que toman Pregabalin Aurobindo han referido síntomas que sugieren una reacción alérgica. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, así como erupción cutánea generalizada. Si presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico inmediatamente.
• Pregabalin Aurobindo se ha asociado con mareos y somnolencia, que podrían aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Por tanto, debe tener precaución hasta que se acostumbre a cualquier efecto que el medicamento pueda tener.
• Pregabalin Aurobindo puede causar visión borrosa o pérdida de la vista, u otros cambios visuales, muchos de los cuales son temporales. Debe informar inmediatamente a su médico si presenta cualquier alteración visual.
• Algunos pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalina pueden necesitar ajustar sus medicamentos para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque es posible que los pacientes con lesión medular tomen otros medicamentos que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, por ejemplo para tratar el dolor o la espasticidad, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes durante el tratamiento con Pregabalin Aurobindo; estos pacientes eran en su mayoría ancianos con antecedentes cardiovasculares. Antes de tomar este medicamento debe informar a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes durante el tratamiento con Pregabalin Aurobindo. Si durante el tratamiento con Pregabalin Aurobindo observa una disminución en la micción, debe informar a su médico, ya que la interrupción del medicamento puede mejorar esta condición.
• Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos como Pregabalin Aurobindo han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidio. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
• Cuando Pregabalin Aurobindo se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como ciertos tipos de analgésicos), pueden presentarse problemas gastrointestinales (por ejemplo, estreñimiento, intestino obstruido o paralizado). Informe a su médico si presenta estreñimiento, especialmente si tiende a tener este problema.
• Antes de tomar este medicamento debe informar a su médico si tiene antecedentes de alcoholismo o de cualquier abuso o dependencia de medicamentos. No tome más medicamento del que le ha sido recetado.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregabalin Aurobindo o poco después de su interrupción. Si tiene una convulsión, contacte inmediatamente con su médico.
• Se han notificado casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman Pregabalin Aurobindo cuando presentan otras afecciones. Informe a su médico si tiene antecedentes de cualquier enfermedad grave, incluyendo enfermedad hepática o renal.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas y, por tanto, la pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Pregabalin Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalin Aurobindo y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente (interacción). Cuando Pregabalin Aurobindo se toma junto con otros medicamentos, puede potenciar los efectos adversos observados con estos medicamentos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. La intensidad de los mareos, la somnolencia y la dificultad de concentración puede aumentar si Pregabalin Aurobindo se toma junto con medicamentos que contienen:
oxicodona – (utilizada como analgésico)
lorazepam – (utilizado para el tratamiento de la ansiedad)
alcohol
Pregabalin Aurobindo puede tomarse junto con anticonceptivos orales.

Pregabalin Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de Pregabalin Aurobindo pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Pregabalin Aurobindo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Pregabalin Aurobindo no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Pregabalin Aurobindo puede causar mareos, somnolencia y dificultad de concentración. No debe conducir, manejar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que no haya determinado cómo le afecta este medicamento en su capacidad para realizar dichas actividades.

3. Cómo tomar Pregabalin Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis adecuada para usted.
Pregabalin Aurobindo es solo para uso oral.
Dolor neuropático central o periférico, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome el número de cápsulas indicado por su médico.
• La dosis, ajustada según su condición, será generalmente entre 150 mg y 600 mg al día.
• El médico le indicará si debe tomar Pregabalin Aurobindo dos o tres veces al día. Para la administración dos veces al día, tome Pregabalin Aurobindo una vez por la mañana y una vez por

la tarde, aproximadamente a la misma hora todos los días. Para la administración tres veces al día, tome
Pregabalin Aurobindo una vez por la mañana, una vez por la tarde y una vez por la noche, aproximadamente
a la misma hora todos los días.
Si tiene la impresión de que el efecto de Pregabalin Aurobindo es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su
médico o farmacéutico.
Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años), debe tomar Pregabalin Aurobindo normalmente,
excepto si tiene problemas renales.
Si tiene problemas renales, el médico puede recetarle un esquema posológico o una dosis diferente.
Trague las cápsulas enteras con agua.
Continúe tomando Pregabalin Aurobindo hasta que el médico le indique que debe suspender el tratamiento.
Si toma más Pregabalin Aurobindo del que debe
Llame al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo la caja o el
frasco de las cápsulas de Pregabalin Aurobindo. Tras la ingestión de una cantidad mayor de Pregabalin Aurobindo de
la indicada, puede sentir somnolencia o confusión, agitación o inquietud.
Si olvida tomar Pregabalin Aurobindo
Es importante tomar las cápsulas de Pregabalin Aurobindo regularmente y a la misma hora todos los días. Si
olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pregabalin Aurobindo
No interrumpa la toma de Pregabalin Aurobindo a menos que el médico se lo indique. Si se debe suspender el
tratamiento, esta interrupción debe hacerse de forma gradual durante un período mínimo de 1 semana.
Tras la interrupción del tratamiento con Pregabalin Aurobindo a corto y largo plazo, debe saber que podría
presentar algunos efectos adversos. Estos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas,
ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y
mareo. Estos síntomas pueden presentarse con mayor frecuencia o con mayor gravedad si ha estado tomando
Pregabalin Aurobindo durante un período más prolongado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiesten.

Efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Mareo, somnolencia, dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito
• sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
• trastorno de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, cosquilleo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, fatiga, sensación de extrañeza
• visión borrosa, visión doble
• vértigo, problemas de equilibrio, caídas
• boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas e hinchazón abdominal
• dificultad para la erección
• hinchazón del cuerpo, incluidos los miembros
• sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha
• aumento de peso
• calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en los miembros
• dolor de garganta

Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

• pérdida de apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de azúcar en sangre
• alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños anormales, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo elevado, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas en la función sexual incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• alteraciones visuales, movimientos oculares inusuales, alteraciones de la vista incluida visión tubular, destellos de luz, movimientos sacudidos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareo al ponerse de pie, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor al moverse, conciencia reducida, pérdida de conciencia, desmayo, mayor sensibilidad a los ruidos, sensación de malestar
• Ojos secos, ojos hinchados, dolor de ojos, ojos sensibles, ojos llorosos, irritación ocular
• Trastornos del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca aumentada, presión sanguínea baja, presión sanguínea elevada, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento, sofocos
• Dificultad para respirar, nariz seca, congestión nasal
• Aumento de la producción de saliva, acidez, entumecimiento alrededor de la boca
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre
• Espasmo muscular, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluido dolor muscular, dolor de cuello
• Dificultad para orinar o orinar con dolor, incontinencia
• Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre y del hígado (aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
• Hipersensibilidad, hinchazón del rostro, picor, urticaria, secreción nasal, sangrado nasal, tos, ronquera
• Menstruaciones dolorosas
• Manos y pies fríos

Efectos adversos raros que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

• Alteración del olfato, sensación de oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, luminosidad visual, pérdida de la vista
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudoración fría, sensación de opresión en la garganta, lengua hinchada
• Inflamación del páncreas
• Dificultad para tragar
• Movimiento corporal ralentizado o reducido
• Dificultad para escribir correctamente
• Aumento de líquido en el abdomen
• Presencia de líquido en los pulmones
• Convulsiones
• Alteraciones del electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco
• Lesiones musculares
• Secreción en los senos, crecimiento anormal de los senos, crecimiento de los senos en hombres
• Ciclos menstruales interrumpidos
• Insuficiencia renal, reducción del volumen de orina, retención urinaria
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Conducta inapropiada
• Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción grave de la piel caracterizada por erupción cutánea, ampollas, piel descamada y dolor).

Si presenta hinchazón del rostro o de la lengua o si su piel se vuelve roja y comienza a formar ampollas o a descamarse, debe buscar inmediatamente asistencia médica.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque es posible que los pacientes con lesiones de la médula espinal tomen otros medicamentos que tienen efectos adversos similares a los del pregabalín, por ejemplo para tratar el dolor o la espasticidad, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando se toman conjuntamente.

Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

Notificación de los efectos adversos

Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pregabalina Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pregabalin Aurobindo
El principio activo es pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 200 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 225 mg de pregabalina.
Cada cápsula dura contiene 300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Almidón de maíz, talco
Envoltura de la cápsula: Dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro rojo (E172)
Tinta de impresión: Goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido potásico

Descripción del aspecto de Pregabalin Aurobindo y contenido del envase
Cápsulas duras.
Pregabalin Aurobindo 25 mg cápsulas duras
Cápsula de tapón blanco/cuerpo blanco, tamaño “5”, envoltura de cápsula de gelatina dura, con la impresión “Z” en el tapón y “10” en el cuerpo con tinta negra, conteniendo polvo granulado de blanco a casi blanco.
Pregabalin Aurobindo 50 mg cápsulas duras
Cápsula de tapón blanco/cuerpo blanco, tamaño “4”, envoltura de cápsula de gelatina dura, con la impresión “Z” en el tapón y “11” en el cuerpo con tinta negra, conteniendo polvo granulado de blanco a casi blanco.
Pregabalin Aurobindo 75 mg cápsulas duras
Cápsula de tapón naranja/cuerpo blanco, tamaño “4”, envoltura de cápsula de gelatina dura, con la impresión “Z” en el tapón y “12” en el cuerpo con tinta negra, conteniendo polvo granulado de blanco a casi blanco.
Pregabalin Aurobindo 100 mg cápsulas duras
Cápsula de tapón naranja/cuerpo naranja, tamaño “3”, envoltura de cápsula de gelatina dura, con la impresión “Z” en el tapón y “13” en el cuerpo con tinta negra, conteniendo polvo granulado de blanco a casi blanco.
Pregabalin Aurobindo 150 mg cápsulas duras
Cápsula de tapón blanco/cuerpo blanco, tamaño “2”, envoltura de cápsula de gelatina dura, con la impresión “Z” en el tapón y “14” en el cuerpo con tinta negra, conteniendo polvo granulado de blanco a casi blanco.
Pregabalin Aurobindo 200 mg cápsulas duras
Cápsula de tapón naranja claro/cuerpo naranja claro, tamaño “1”, envoltura de cápsula de gelatina dura, con la impresión “Z” en el tapón y “15” en el cuerpo con tinta negra, conteniendo polvo granulado de blanco a casi blanco.
Pregabalin Aurobindo 225 mg cápsulas duras
Cápsula de tapón naranja claro/cuerpo blanco, tamaño “1”, envoltura de cápsula de gelatina dura, con la impresión “Z” en el tapón y “16” en el cuerpo con tinta negra, conteniendo polvo granulado de blanco a casi blanco.
Pregabalin Aurobindo 300 mg cápsulas duras
Cápsula de tapón naranja/cuerpo blanco, tamaño “0”, envoltura de cápsula de gelatina dura, con la impresión “Z” en el tapón y “17” en el cuerpo con tinta negra, conteniendo polvo granulado de blanco a casi blanco.
Pregabalin Aurobindo cápsulas duras está disponible en envases blíster de PVC transparente/aluminio.
Envases:
Envases blíster: 14, 21, 56, 84 y 100 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Phrma (Italia) s.r.l. – Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese)

Productor responsable de la liberación de los lotes
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta
Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD. HA4 6QD Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Pregabalin Aurobindo
Portugal: Pregabalina Aurovitas
España: Pregabalina Aurovitas 25 mg/ 75 mg/ 150 mg/ 300 mg cápsulas duras EFG