ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР 25 мг тверді капсули, 75 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули

Прегабалін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР
Як приймати ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР) у дорослих.
Периферичний та центральний нейропатичний біль: ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР застосовується для лікування хронічного болю, спричиненого ураженням нервової системи. Нейропатичний периферичний біль може бути викликаний різними захворюваннями, наприклад, цукровим діабетом або герпесом зостер (вірусна інфекція, що супроводжується запаленням та висипанням пухирців уздовж шляху ураженого нерва). Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, раптових пострілів, пронизливих, гострих, судомоподібних, колючих болів, поколювання, оніміння. Нейропатичний периферичний та центральний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну та втому (здригненням) і може впливати на фізичну та соціальну активність, а також на загальну якість життя.
Епілепсія: ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР використовується для лікування певних форм епілепсії у дорослих (часткові епілептичні напади з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначив вам ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю. Вам слід приймати ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР додатково до вже призначених засобів лікування. ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР не застосовується самостійно, а завжди має використовуватися в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами.
1/11
Генералізований тривожний розлад: ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР використовується для лікування Генералізованого Тривожного Розладу (ГТР). Симптоми Генералізованого Тривожного Розладу характеризуються надмірною та тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. Генералізований Тривожний Розлад може також супроводжуватися непокоями, відчуттям напруження або «напруження нервів», швидкою втомлюваністю (здригненням), труднощами концентрації уваги або «провалами в пам’яті», підвищеною роздратливістю, м’язовим напруженням або порушеннями сну. Ці стани відрізняються від стресу та щоденних життєвих переживань.

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР

Не приймайте Прегабалін Альтер

якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до прегабаліну або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

У деяких пацієнтів, які проходять лікування препаратом Прегабалін Альтер, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширені шкірні реакції. Якщо виникне одна з таких реакцій, негайно зверніться до лікаря.
Прегабалін Альтер може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падінь) у літніх пацієнтів. Тому будьте обережні, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
Прегабалін Альтер може спричиняти розмитість або втрату зору, або інші порушення зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, у яких під час лікування прегабаліном збільшується вага, може знадобитися корекція дози ліків від діабету.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть одночасно приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному прийомі таких засобів.
Були повідомлення про серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які отримували лікування Прегабалін Альтер; ці пацієнти були переважно літніми із серцево-судинними захворюваннями. Якщо у вас є історія серцево-судинних захворювань до початку лікування цим лікарським засобом, повідомте лікареві.
Були повідомлення про ниркову недостатність у деяких пацієнтів, які отримували лікування Прегабалін Альтер. Якщо під час лікування Прегабалін Альтер ви помітите зменшення кількості сечі, повідомте лікареві, оскільки припинення застосування цього препарату може покращити стан.
У невеликій кількості пацієнтів, які отримують протиприпадкові засоби, такі як Прегабалін Альтер, спостерігалися суїцидальні думки та самопошкодження (намагання заподіяти собі шкоду). Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Коли Прегабалін Альтер застосовується разом із іншими ліками, які можуть спричиняти запор (наприклад, деякі види засобів від болю), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запор, блокований або паралізований кишечник). Повідомте лікареві про запор, особливо якщо ви схильні до цього стану.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у вас є історія залежності від алкоголю або ліків. Повідомте лікареві, якщо вам необхідно приймати дозу ліків, що перевищує призначену.
Повідомлялися випадки нападів епілепсії під час прийому Прегабалін Альтер або безпосередньо після його припинення. Якщо у вас виникнуть напади епілепсії, негайно зверніться до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймають Прегабалін Альтер, спостерігалися випадки зниження функції мозку (енцефалопатія), особливо якщо вони мають інші захворювання. Повідомте лікареві, якщо у вас є історія інших серйозних захворювань, включаючи захворювання печінки або нирок.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність прегабаліну у дітей та підлітків (віком до 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Прегабалін Альтер та інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Прегабалін Альтер приймається разом з іншими ліками, можуть посилюватися побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні цих ліків, включаючи дихальну недостатність та кому. Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо Прегабалін Альтер приймається разом з іншими ліками, що містять:
оксикодон (використовується як знеболювальний засіб),
лоразепам (використовується для лікування тривожності),
алкоголь.
Прегабалін Альтер можна приймати одночасно з оральними контрацептивами.

Прийом Прегабалін Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем
Капсули Прегабалін Альтер можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Прегабалін Альтер.

Вагітність та годування грудьми
Прегабалін Альтер не повинен прийматися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час лікування Прегабалін Альтер.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прегабалін Альтер може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте зі складними механізмами і не займайтеся потенційно небезпечними видами діяльності, доки не переконаєтеся, чи не впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікар визначить для вас відповідну дозу. Прегабалін Альтер призначений тільки для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферичний та центральний, епілепсія або Генералізоване тривожне розладження:

Приймайте кількість капсул, призначену лікарем.
Відповідна для вас доза залежно від стану зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу. Лікар порадить вам приймати Прегабалін Альтер дві або тричі на добу. Якщо ви приймаєте препарат двічі на добу, приймайте Прегабалін Альтер один раз вранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині. Якщо ви приймаєте препарат тричі на добу, приймайте Прегабалін Альтер один раз вранці, один раз після обіду та один раз увечері, приблизно о тій самій годині. Якщо вам здається, що ефект Прегабалін Альтер надто сильний або надто слабкий, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Якщо ви літній пацієнт (віком понад 65 років), ви повинні приймати Прегабалін Альтер звичайним чином, якщо тільки у вас немає проблем із нирками. Лікар може призначити вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо у вас є проблеми з нирками. Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою. Продовжуйте приймати Прегабалін Альтер, доки лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Прегабалін Альтер, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Заберіть з собою упаковку капсул Прегабалін Альтер. Ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження та нервозність, оскільки прийняли більше Прегабалін Альтер, ніж слід.

Якщо ви забули прийняти Прегабалін Альтер
Важливо приймати капсули Прегабалін Альтер регулярно щодня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу за графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Прегабалін Альтер
Не припиняйте лікування Прегабалін Альтер, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо лікування потрібно припинити, це має бути зроблено поступово протягом щонайменше 1 тижня.

Ви повинні знати, що після припинення лікування, як короткострокового, так і довготривалого, можуть виникнути деякі побічні ефекти. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, тривожність, діарея, симптоми, схожі на грип, напади епілепсії, нервозність, депресія, біль, пітливість та запаморочення. Ці симптоми можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали прегабалін довший час.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Дуже поширені (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 людей):

Головокруження
Сонливість
Головний біль Поширені (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):
Підвищений апетит
Почуття збудження, плутанина, дезорієнтація, втрата лібідо, дратівливість
Порушення уваги, незграбність, порушення пам’яті, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, виснаження, відчуття дивності
Розмитість зору, подвійний зір
Запаморочення, порушення рівноваги, падіння
Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, вздуття живота
Труднощі з ерекцією
Набряки тіла, включаючи руки та ноги
Почуття сп’яніння, порушення ходи
Збільшення ваги
Судоми м’язів, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках
Біль у горлі Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):
Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові,
Змінене сприйняття себе, нервозність, депресія, хвилювання, перепади настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, змінені сни, напади паніки, апатія, агресивність, підвищення настрою, уповільнення мислення, труднощі з мисленням, підвищений сексуальний інтерес, проблеми зі статтю, включаючи неможливість досягти оргазму, запізнення еякуляції,

6/11

Зміни зору, незвичайні рухи очей, порушення зору, включаючи трубчасте бачення, спалахи світла, судоми, знижені рефлекси, підвищення активності, головокруження у вертикальному положенні, подразливість шкіри, втрата смаку, почуття печіння, тремтіння, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, почуття нездужання.
Сухість очей, набряки очей, біль у очах, слабкість очей, сльозотеча, подразнені очі
Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, зміни серцевого ритму, серцева недостатність
Васомоторні розлади (покрасніння), приливи жару
Труднощі з диханням, сухість у носі, закладеність носа
Збільшення виділення слини, печія, втрата чутливості навколо рота
Пітливість, висип, озноб, гарячка
М’язові скорочення, набряки суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї
Біль у грудях
Труднощі або біль під час сечовипускання, недержання сечі
Слабкість, спрага, почуття тиску в грудях
Зміни в результатах аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатин-фосфокінази в крові, підвищення аланін-амінотрансферази, підвищення аспартат-амінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження калію в крові) Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, риніт, кровотеча з носа, кашель, хропіння.
- менструальні болі
- Холодні руки та ноги Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 людей):
Порушення нюху, коливання поля зору, порушення сприйняття глибини, підвищена яскравість зору, зниження зору
Розширені зіниці, косоокість,
Холодний піт, почуття тиску в горлі, набряк язика
Запалення підшлункової залози
Труднощі з ковтанням
Уповільнення або зниження рухів тіла
Труднощі з письмом
Збільшення рідини в черевній порожнині
Наявність рідини в легенях
Судоми
Зміни на електрокардіограмі серця (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму

7/11

Ураження м’язів
Виділення з молочних залоз, аномальний ріст грудей, збільшення грудей у чоловіків
Порушення менструальних циклів
Ниркова недостатність, зниження об’єму сечі, затримка сечі
Зниження кількості білих кров’яних тілок
Невідповідна поведінка
Алергічні реакції (можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та тяжкі шкірні реакції, що характеризуються висипом, пухирями, шелушінням шкіри та болем)

У разі набряку обличчя або язика, або якщо шкіра стає червоною та починають
утворюватися пухирі або відбувається шелушіння шкіри, необхідно негайно
звернутися до лікаря.
Деякі небажані ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки
пацієнти з ураженням спинного мозку можуть отримувати інші ліки для лікування,
наприклад, болю або спастичності, які мають подібні небажані ефекти, як і
Прегабалін Альтер, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному
застосуванні цих препаратів.
Якщо будь-який із небажаних ефектів погіршується або Ви помітили виникнення
ефектів, не зазначених у цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити
про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за
адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про небажані
ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕГАБАЛІН АЛЬТЕР

Тримайте Прегабалін Альтер у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте Прегабалін Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
8/11
Не викидайте ліки у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну.
Інші компоненти:
попередньо гелізованний крохмаль, манітол, тальк, желатин, діоксид титану (Е171), чорнило чорне (що містить шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид амонію (Е527)).
Капсули 75 мг та 300 мг також містять червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Прегабалін Альтер та вміст упаковки
Прегабалін Альтер 25 мг тверді капсули:
Капсули з білою кришечкою та білим корпусом, на якому нанесено напис «25».
Прегабалін Альтер 75 мг тверді капсули:
Капсули з помаранчевою кришечкою та білим корпусом, на якому нанесено напис «75».
Прегабалін Альтер 150 мг тверді капсули:
Капсули з білою кришечкою та білим корпусом, на якому нанесено напис «150».
Прегабалін Альтер 300 мг тверді капсули:
Капсули з помаранчевою кришечкою та білим корпусом, на якому нанесено напис «300».
Прегабалін Альтер доступний у блистерах із ПВХ/алюмінію, що містять 14 або 56 твердих капсул.
Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Laboratori Alter, вул. Егаді, 7, 20144 Мілано
Виробник
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
9/11
15351 Палліні Аттікі
Греція
або
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес,
Родопі, блок №5
Родопі 69300
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями
Франція: Prégabaline Alter
Італія: Pregabalin Alter
Іспанія: Pregabalina Alter
Цей листок був схвалений востаннє
10/11