Pregabalina Alter: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

PREGABALINA ALTER 25 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

Pregabalina
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es PREGABALINA ALTER y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar PREGABALINA ALTER
Cómo tomar PREGABALINA ALTER
Posibles efectos adversos
Cómo conservar PREGABALINA ALTER
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES PREGABALIN ALTER Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PREGABALIN ALTER pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar
la epilepsia, el dolor neuropático y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: PREGABALIN ALTER se utiliza para
tratar el dolor crónico causado por daño del sistema nervioso. Diversas enfermedades
pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes zóster (una
infección vírica con inflamación y erupción de vesículas a lo largo del trayecto del nervio
afectado). Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón,
pulsaciones, dolores punzantes, dolores lancinantes, dolores agudos, dolores calambrosos,
sufrimiento, hormigueo, entumecimiento, dolores punzantes. El dolor neuropático periférico
y central también puede asociarse a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y
fatiga (cansancio) y puede tener un impacto negativo sobre la actividad física y social y sobre la calidad
de vida en general.
Epilepsia: PREGABALIN ALTER se utiliza para tratar ciertas formas de epilepsia
en adultos (crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le
recetará PREGABALIN ALTER para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el
tratamiento actual no controla adecuadamente la enfermedad. Deberá tomar
PREGABALIN ALTER como complemento del tratamiento que ya está recibiendo. PREGABALIN
ALTER no se utiliza como monoterapia, sino que debe asociarse siempre a otros
tratamientos antiepilépticos.
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Trastorno de Ansiedad Generalizada: PREGABALIN ALTER se utiliza para el
tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). Los síntomas del Trastorno de Ansiedad
Generalizada se caracterizan por ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El Trastorno de Ansiedad Generalizada puede causar también
inquietud o sensación de tensión o nerviosismo, fatiga fácil (cansancio), dificultad de concentración o olvidos, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones del sueño. Estas condiciones son distintas del estrés y las tensiones de la vida diaria.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR PREGABALIN ALTER

No tome PREGABALIN ALTER

si es alérgico (hipersensible) al pregabalín o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

En algunos pacientes tratados con PREGABALIN ALTER se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, así como una reacción cutánea generalizada. Si se produce alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
PREGABALIN ALTER ha estado asociado con mareos y somnolencia que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Por lo tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que este medicamento puede tener en usted.
PREGABALIN ALTER puede causar visión borrosa o pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes con diabetes que aumentan de peso durante el tratamiento con pregabalín, puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar recibiendo otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del pregabalín, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con PREGABALIN ALTER; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con enfermedades cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe informar a su médico.
Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con PREGABALIN ALTER. Si durante el tratamiento con PREGABALIN ALTER nota una reducción en la micción, debe informar a su médico, ya que esta condición puede mejorar si se suspende el uso de este medicamento.
Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como PREGABALIN ALTER han presentado pensamientos suicidas y conductas autolesivas (hacerse daño). Si en algún momento tiene pensamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.
Cuando PREGABALIN ALTER se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como ciertos tipos de medicamentos para el dolor), es posible que se produzcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento, intestino obstruido o paralizado). Informe a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si es propenso a este problema.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de dependencia del alcohol o de medicamentos. Informe a su médico si siente la necesidad de tomar una dosis superior a la prescrita.
Se han notificado casos de convulsiones al tomar PREGABALIN ALTER o inmediatamente después de interrumpir su uso. Si presenta convulsiones, contacte inmediatamente con su médico.
Se han producido casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman PREGABALIN ALTER cuando tienen otras afecciones. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras enfermedades graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de pregabalín en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, y por lo tanto, pregabalín no debe utilizarse en este grupo de edad.

Otros medicamentos y PREGABALIN ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
PREGABALIN ALTER y otros medicamentos pueden influirse mutuamente (interacción). Cuando PREGABALIN ALTER se toma junto con otros medicamentos, puede potenciar los efectos adversos observados con estos medicamentos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. La intensidad de los mareos, la somnolencia y la reducción de la concentración puede aumentar si PREGABALIN ALTER se toma junto con medicamentos que contienen:
Oxicodona (utilizada como analgésico),
Lorazepam (utilizado para el tratamiento de la ansiedad),
Alcohol.
PREGABALIN ALTER puede tomarse simultáneamente con anticonceptivos orales.

Toma de PREGABALIN ALTER con alimentos, bebidas y alcohol
Las cápsulas de PREGABALIN ALTER pueden tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con PREGABALIN ALTER.

Embarazo y lactancia
PREGABALIN ALTER no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico le indique lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Contacte inmediatamente con su médico si queda embarazada, si está amamantando, si piensa que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo durante el tratamiento con PREGABALIN ALTER.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PREGABALIN ALTER puede causar mareos, somnolencia y reducción de la concentración. No debe conducir, operar maquinaria pesada ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que se asegure de que este medicamento no afecta su capacidad para realizar estas tareas.

3. CÓMO TOMAR PREGABALIN ALTER
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted. PREGABALIN ALTER es solo para uso oral.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

Tome el número de cápsulas que le haya prescrito su médico.
La dosis adecuada para usted y su condición generalmente varía entre 150 mg y 600 mg al día. Su médico le indicará si debe tomar PREGABALIN ALTER dos o tres veces al día. Si toma el medicamento dos veces al día, tome PREGABALIN ALTER una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora. Si toma el medicamento tres veces al día, tome PREGABALIN ALTER una vez por la mañana, una vez por la tarde y una vez por la noche, siempre aproximadamente a la misma hora. Si tiene la impresión de que el efecto de PREGABALIN ALTER es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico. Si es un paciente anciano (mayor de 65 años), deberá tomar PREGABALIN ALTER normalmente, salvo que tenga problemas renales. Su médico podría recetarle una dosis diferente si tiene problemas renales. Trague la cápsula entera con agua. Continúe tomando PREGABALIN ALTER hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.

Si toma más PREGABALIN ALTER del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o acuda de inmediato al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase de las cápsulas de PREGABALIN ALTER. Podría sentirse somnoliento, confuso, agitado e inquieto, ya que ha tomado más PREGABALIN ALTER del que debería.

Si olvida tomar PREGABALIN ALTER
Es importante tomar las cápsulas de PREGABALIN ALTER regularmente todos los días a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no sea casi la hora de la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con PREGABALIN ALTER
No suspenda el tratamiento con PREGABALIN ALTER a menos que su médico se lo indique. Si se interrumpe el tratamiento, la suspensión debe hacerse de forma gradual durante al menos 1 semana.

Debe saber que tras la interrupción del tratamiento, tanto a corto como a largo plazo, pueden presentarse algunos efectos adversos. Estos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos. Estos síntomas pueden presentarse con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado pregabalín durante un período más prolongado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

Mareo
Somnolencia
Cefalea

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

Aumento del apetito
Sensación de excitación, confusión, desorientación, pérdida de la libido, irritabilidad
Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, debilidad, sensación de extrañeza
Visión borrosa, visión doble
Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas
Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas, abdomen hinchado
Dificultad para la erección
Hinchazón del cuerpo, incluidas manos y pies
Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha
Aumento de peso
Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Dolor de garganta

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles altos de azúcar en sangre
Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar las palabras, alucinaciones, sueños alterados, ataques de pánico, apatía, agresividad, elevación del estado de ánimo, retraso mental, dificultad de pensamiento, aumento del interés sexual, trastornos sexuales, incluida la incapacidad para alcanzar el orgasmo, retardo de la eyaculación
Alteraciones visuales, movimientos oculares inusuales, alteraciones de la vista incluida visión tubular, destellos de luz, movimientos convulsivos, reflejos reducidos, aumento de la actividad, mareo en posición erecta, sensibilidad de la piel, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblores, disminución de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayos, aumento de la sensibilidad al ruido, sensación de malestar
Ojos secos, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad ocular, lagrimeo, ojos irritados
Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, presión arterial alta, variaciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca
Trastornos vasomotores (enrojecimiento), sofocos
Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal
Aumento de la producción de saliva, acidez, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca
Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre
Contracciones musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor incluido dolor muscular, dolor de cuello
Dolor de mama
Dificultad o dolor al orinar, incontinencia
Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la creatina fosfocinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
Hipersensibilidad, hinchazón del rostro, prurito, urticaria, secreción nasal, sangrado nasal, tos, ronquidos
- dolores menstruales
- Frío en manos y pies

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

Alteración del olfato, oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, brillo visual, disminución de la vista
Pupilas dilatadas, estrabismo
Sudoración fría, sensación de opresión en la garganta, lengua hinchada
Inflamación del páncreas
Dificultad para tragar
Movimiento corporal ralentizado o reducido
Dificultad para escribir correctamente
Aumento de líquido en el abdomen
Líquido en los pulmones
Convulsiones
Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco
Lesión muscular
Secreción mamaria, crecimiento anormal de las mamas, crecimiento de las mamas en hombres
Ciclos menstruales interrumpidos
Insuficiencia renal, reducción del volumen de orina, retención urinaria
Disminución del recuento de glóbulos blancos
Comportamientos inapropiados
Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación ocular (queratitis) y reacciones cutáneas graves caracterizadas por erupciones, ampollas, descamación de la piel y dolor)

Si presenta hinchazón del rostro o de la lengua, o si la piel se enrojece y comienzan a formarse ampollas o se produce descamación de la piel, debe contactar inmediatamente con el médico.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar recibiendo otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PREGABALIN ALTER

Mantenga PREGABALIN ALTER fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice PREGABALIN ALTER después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
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No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 75 mg, 150 mg o
300 mg de pregabalina.
Los demás componentes son:
almidón pregelatinizado, manitol, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171), tinta
negra (que contiene laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico
(E1520), hidróxido de amonio (E527)).
Las cápsulas de 75 mg y 300 mg contienen también óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de PREGABALIN ALTER y contenido del envase
Pregabalin Alter 25 mg cápsulas duras:
Cápsulas con tapón blanco y cuerpo blanco marcado con la inscripción “25”.
Pregabalin Alter 75 mg cápsulas duras:
Cápsulas con tapón naranja y cuerpo blanco marcado con la inscripción “75”.
Pregabalin Alter 150 mg cápsulas duras:
Cápsulas con tapón blanco y cuerpo blanco marcado con la inscripción “150”.
Pregabalin Alter 300 mg cápsulas duras:
Cápsulas con tapón naranja y cuerpo blanco marcado con la inscripción “300”.
PREGABALIN ALTER está disponible en blísteres de PVC/aluminio que contienen 14 o 56
cápsulas duras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratori Alter, vía Egadi 7 - 20144 Milán
Productor
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
9/11
15351 Pallini Attiki
Grecia
o
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes,
Rodopi Prefecture, bloque n°5
Rodopi 69300
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones
Francia: Prégabaline Alter
Italia: Pregabalin Alter
España: Pregabalina Alter
Este prospecto fue aprobado por última vez el
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