ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР 25 мг капсулы твердые, 75 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые

Прегабалин
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР
Как принимать ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР
Возможные побочные эффекты
Как хранить ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Препарат Прегабалин Алтер относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль: Прегабалин Алтер используется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервной системы. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай (вирусная инфекция, сопровождающаяся воспалением и появлением пузырьковой сыпи вдоль хода поражённого нерва). Ощущения боли могут описываться как чувство жара, жжения, пульсации, стреляющая, пронизывающая, острая, схваткообразная боль, ощущение жжения, покалывание, онемение, колющие боли. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна и усталостью (астенией), а также оказывать влияние на физическую и социальную активность и в целом снижать качество жизни.
Эпилепсия: Прегабалин Алтер используется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначит вам Прегабалин Алтер в качестве вспомогательного средства для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над состоянием. Вы должны принимать Прегабалин Алтер дополнительно к уже проводимому лечению. Препарат Прегабалин Алтер не применяется в качестве монотерапии, а должен всегда использоваться в комбинации с другими противосудорожными средствами.
1/11
Генерализованное тревожное расстройство: Прегабалин Алтер используется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы генерализованного тревожного расстройства характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. Генерализованное тревожное расстройство также может сопровождаться беспокойством или ощущением напряжения, раздражительностью, повышенной утомляемостью (астенией), трудностями концентрации внимания или провалами в памяти, мышечным напряжением или нарушениями сна. Эти состояния отличаются от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР

Не принимайте ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к прегабалину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

У некоторых пациентов, получающих ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР, наблюдались симптомы аллергических реакций. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также распространённые кожные реакции. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР может вызывать головокружение и сонливость, что увеличивает риск несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому будьте особенно внимательны до тех пор, пока не убедитесь, как препарат влияет на вас.
ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР может вызывать помутнение или потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят преходящий характер. При возникновении любых нарушений зрения немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время лечения прегабалином, может потребоваться коррекция дозы препаратов для лечения диабета.
Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут одновременно принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности, побочные эффекты которых схожи с побочными эффектами ПРЕГАБАЛИНА, и тяжесть этих эффектов может возрастать при одновременном применении.
Имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР; большинство из этих пациентов были пожилыми людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у вас в анамнезе имеются сердечно-сосудистые заболевания, сообщите об этом врачу до начала лечения этим препаратом.
Имеются сообщения о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР. Если во время лечения вы заметите уменьшение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение применения этого препарата может способствовать улучшению состояния.
У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР, наблюдались суицидальные мысли и самоповреждающее поведение (нанесение себе повреждений). Если у вас возникнут подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При одновременном применении ПРЕГАБАЛИНА АЛТЕР с другими препаратами, которые могут вызывать запор (например, некоторые обезболивающие), возможно возникновение проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запор, заблокированный или парализованный кишечник). Сообщите врачу, если у вас возник запор, особенно если вы склонны к этому состоянию.
Перед применением этого препарата сообщите врачу, если у вас в анамнезе была зависимость от алкоголя или лекарственных средств. Сообщите врачу, если возникает необходимость принимать дозу препарата, превышающую назначенную.
Сообщалось о случаях возникновения судорог при применении ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР или сразу после его прекращения. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР, при наличии других заболеваний наблюдались случаи нарушения функции мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас в анамнезе имеются серьёзные заболевания, включая заболевания печени или почек.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет) не установлены, поэтому применение прегабалина в этой возрастной группе не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР может взаимодействовать с другими препаратами. При одновременном применении ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР с другими лекарственными средствами возможно усиление их побочных эффектов, включая дыхательную недостаточность и кому. Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приёме ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР с препаратами, содержащими:
оксикодон (используется как анальгетик),
лоразепам (используется для лечения тревожности),
алкоголь.
ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Применение ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР с пищей, напитками и алкоголем
Капсулы ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР можно принимать независимо от приёма пищи.
Во время лечения ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Беременность и кормление грудью
ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР не следует принимать во время беременности или кормления грудью, если врач не дал иных указаний. Женщины детородного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции. Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете беременность во время лечения ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не убедитесь, что препарат не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
Дозу препарата определит ваш врач. ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР предназначен только для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

Принимайте количество капсул, назначенное врачом.
Подходящая для вас доза обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки. Врач может назначить приём ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР два или три раза в день. Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время. Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР утром, днём и вечером, примерно в одно и то же время. Если вы считаете, что действие ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР в обычной дозе, если у вас нет проблем с почками. Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам другую дозу и/или режим приёма.
Глотайте капсулу целиком, запивая водой. Продолжайте принимать ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку капсул ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР. Вы можете чувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство из-за превышения дозы.

Если вы забыли принять дозу ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР
Важно принимать капсулы ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую по расписанию. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР
Не прекращайте лечение ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР без указания врача. Если лечение необходимо прекратить, это следует делать постепенно в течение не менее 1 недели.

Следует знать, что после прекращения лечения, как краткосрочного, так и длительного, могут возникнуть некоторые побочные эффекты. К ним относятся нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, схожие с гриппом, судороги, раздражительность, депрессия, боль, потливость и головокружение. Эти симптомы могут возникать чаще и быть более тяжёлыми, если вы принимали прегабалин в течение более длительного периода времени.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

Головокружение
Сонливость
Головная боль

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

Повышение аппетита
Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, снижение либидо, раздражительность
Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, трудности речи, ощущение покалывания, онемение, седация, вялость, бессонница, слабость, ощущение странности
Нарушение зрения, двоение в глазах
Головокружение, нарушение равновесия, падения
Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота, вздутие живота
Затруднение эрекции
Отеки тела, включая кисти рук и стопы
Ощущение опьянения, нарушение походки
Повышение массы тела
Судороги в мышцах, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях
Боль в горле

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):

Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, трудности подбора слов, галлюцинации, нарушения сновидений, приступы паники, апатия, агрессивность, повышение настроения, замедление мышления, трудности в мыслительной деятельности, повышенное сексуальное влечение, нарушения половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
Изменения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая трубчатое зрение, вспышки света, судорожные движения, снижение рефлексов, повышение двигательной активности, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания
Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз
Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, колебания сердечного ритма, сердечная недостаточность
Васкулярные расстройства (покраснение кожи), приливы жара
Затрудненное дыхание, сухость в носу, заложенность носа
Увеличение слюноотделения, изжога, потеря чувствительности вокруг рта
Потливость, кожная сыпь, озноб, лихорадка
Мышечные сокращения, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее
Боль в молочных железах
Затрудненное или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди
Изменения результатов анализов крови и тестов функции печени (повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови, повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня аспартат-аминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)

Повышенная чувствительность, отек лица, зуд, крапивница, выделения из носа, кровотечение из носа, кашель, храп

болезненные менструации
ощущение холода в руках и ногах

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1000):

Нарушение обоняния, колебания поля зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, снижение зрения
Расширенные зрачки, косоглазие
Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отек языка
Воспаление поджелудочной железы
Затруднение глотания
Замедленные или ограниченные движения тела
Затруднение письма
Накопление жидкости в брюшной полости
Наличие жидкости в легких
Судороги
Изменения на электрокардиограмме сердца (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма
Повреждение мышц
Выделение молока из молочных желез, аномальный рост молочных желез, рост молочных желез у мужчин
Нарушение менструального цикла
Почечная недостаточность, снижение объема мочи, задержка мочи
Снижение числа лейкоцитов
Несоответствующее поведение
Аллергические реакции (могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит) и тяжелые кожные реакции, характеризующиеся высыпаниями, пузырями, шелушением кожи и болью)

Если появляется отек лица или языка, или если кожа становится красной и начинают появляться пузыри, либо наблюдается шелушение кожи, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарственные препараты для лечения, например, боли или спастичности, которые вызывают схожие побочные эффекты, как и у препарата Прегабалин Алтер, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при одновременном приеме данных препаратов.

Если один из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР

Хранить препарат ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР в местах, недоступных для детей.
Не применять ПРЕГАБАЛИН АЛТЕР после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
8/11
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Действующее вещество — прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 75 мг, 150 мг или 300 мг прегабалина.
Другие компоненты:
предварительно гелатинизированный крахмал, маннитол, тальк, желатин, диоксид титана (Е171), черные чернила (содержат шеллак, черный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527)).
Капсулы 75 мг и 300 мг также содержат красный оксид железа (Е172).
Описание внешнего вида препарата Прегабалин Алтер и содержимого упаковки
Прегабалин Алтер 25 мг, твердые капсулы:
Капсулы с белой крышечкой и белым корпусом, на котором нанесена надпись «25».
Прегабалин Алтер 75 мг, твердые капсулы:
Капсулы с оранжевой крышечкой и белым корпусом, на котором нанесена надпись «75».
Прегабалин Алтер 150 мг, твердые капсулы:
Капсулы с белой крышечкой и белым корпусом, на котором нанесена надпись «150».
Прегабалин Алтер 300 мг, твердые капсулы:
Капсулы с оранжевой крышечкой и белым корпусом, на котором нанесена надпись «300».
Препарат Прегабалин Алтер выпускается в блистерах из ПВХ/алюминий, содержащих 14 или 56 твердых капсул.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Laboratori Alter, Виа Эгади, 7, 20144 Милан, Италия
Производитель:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
9/11
15351 Палини, Аттика
Греция
или
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес,
Район Родопи, участок №5
Родопи 69300
Греция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: Prégabaline Alter
Италия: Pregabalin Alter
Испания: Pregabalina Alter
Дата последнего утверждения данного листка-вкладыша:
10/11