Pregabalina ALTER

ULOTKA DLA PACJENTA

PREGABALIN ALTER 25 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 300 mg kapsułki twarde

Pregabalin
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest PREGABALIN ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PREGABALIN ALTER
3. Jak stosować PREGABALIN ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PREGABALIN ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PREGABALIN ALTER I DO CZEGO SŁUŻY

PREGABALIN ALTER należy do grupy leków stosowanych w leczeniu
epilepsji, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy: PREGABALIN ALTER stosuje się do
leczenia przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Ból neuropatyczny obwodowy może być spowodowany różnymi chorobami, takimi jak cukrzyca lub odrza (infekcja wirusowa powodująca stan zapalny i pęcherzykowate wysypki wzdłuż przebiegu zaangażowanego nerwu). Ból może być odczuwany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, silnych ukłuć, strzałowych bólów, ostrych skurczów, męki, mrowienia, drętwienia lub ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu i zmęczeniem (osłabieniem) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, a także na ogólną jakość życia.
Epilepsja: PREGABALIN ALTER stosuje się do leczenia niektórych form epilepsji u dorosłych (napady padaczkowe częściowe z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisze Ci PREGABALIN ALTER, aby wspomóc leczenie epilepsji w przypadku, gdy obecnie stosowane leki nie kontrolują skutecznie stanu. PREGABALIN ALTER należy przyjmować dodatkowo do obecnego leczenia. PREGABALIN ALTER nie jest stosowany samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
1/11
Zaburzenia lękowe: PREGABALIN ALTER stosuje się w leczeniu zaburzeń lękowych (GAD). Objawy zaburzeń lękowych charakteryzują się nadmiernym i długotrwałym niepokojem oraz troską, które trudno kontrolować. Zaburzenia lękowe mogą również powodować niepokój, uczucie napięcia lub „napiętych nerwów”, łatwość męczenia się (zmęczenie), trudności koncentracji lub „puste przestrzenie” w pamięci, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Te stany różnią się od stresu i napięć wynikających z codziennego życia.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM PREGABALIN ALTER

Nie przyjmuj PREGABALIN ALTER

• jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na pregabalina lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• U niektórych pacjentów leczonych PREGABALIN ALTER wystąpiły objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także rozlany wysyp na skórze. Jeśli wystąpi któraś z tych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• PREGABALIN ALTER może powodować zawroty głowy i senność, które zwiększają ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów starszych. Należy zachować ostrożność do czasu, aż nie przyzwyczai się Pan/Pani do działania tego leku.

• PREGABALIN ALTER może powodować zamglenie lub utratę wzroku lub inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabalina występuje przyrost masy ciała, może być konieczna modyfikacja leczenia cukrzycy.

• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami w celu leczenia np. bólu lub drętwotności, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina, a ciężkość tych działań może wzrosnąć, gdy leki te są stosowane razem.

• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych PREGABALIN ALTER; większość z tych pacjentów to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli miał(a) Pan/Pani wcześniej chorobę układu sercowo-naczyniowego, zanim rozpocznie się leczenie tym lekiem, należy poinformować o tym lekarza.

• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych PREGABALIN ALTER. Jeśli podczas leczenia PREGABALIN ALTER zauważy Pan/Pani zmniejszenie ilości moczu, należy poinformować lekarza, ponieważ po zaprzestaniu stosowania tego leku stan ten może się poprawić.

• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak PREGABALIN ALTER, wystąpiły myśli samobójcze i myśli o zranieniu siebie (samookaleczeniu). Jeśli w dowolnym momencie wystąpią u Pana/Pani tego typu myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Gdy PREGABALIN ALTER jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), może dojść do problemów jelitowych (np. zaparcia, zablokowanego lub sparaliżowanego jelita).
  Należy poinformować lekarza o wystąpieniu zaparć, szczególnie jeśli Pan/Pani jest podatny na ten problem.

• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli miał(a) Pan/Pani wcześniej uzależnienie od alkoholu lub leków. Należy poinformować lekarza o potrzebie przyjęcia dawki leku wyższej niż przepisana.

• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas stosowania PREGABALIN ALTER lub bezpośrednio po jego odstawieniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• U niektórych pacjentów przyjmujących PREGABALIN ALTER, u których występowały inne choroby, wystąpiły przypadki obniżenia funkcji mózgu (encefalopatia). Należy poinformować lekarza, jeśli miał(a) Pan/Pani wcześniej inne poważne choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność pregabalina u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone, dlatego też pregabalina nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i PREGABALIN ALTER

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.

PREGABALIN ALTER i inne leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem (interakcje). Gdy PREGABALIN ALTER jest przyjmowany razem z innymi lekami, może nasilić działania niepożądane obserwowane z tymi lekami, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Intensywność zawrotów głowy, senności i obniżenia koncentracji może wzrosnąć, jeśli PREGABALIN ALTER jest przyjmowany razem z innymi lekami zawierającymi:

Oksykodon (stosowany jako środek przeciwbólowy),
Lorazepam (stosowany w leczeniu lęku),
Alkohol.

PREGABALIN ALTER może być przyjmowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Przyjmowanie PREGABALIN ALTER z posiłkami, napojami i alkoholem

Kapsułki PREGABALIN ALTER można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zaleca się nie pijać alkoholu podczas leczenia PREGABALIN ALTER.

Ciąża i karmienie piersią

PREGABALIN ALTER nie powinien być przyjmowany podczas ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdzie się w ciążę, karmi piersią, myśli, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę podczas leczenia PREGABALIN ALTER.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

PREGABALIN ALTER może powodować zawroty głowy, senność i obniżenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie ustali się, czy ten lek wpływa na zdolność do wykonywania tych czynności.

3. JAK PRZYJMUJĄC PREGABALIN ALTER

Należy przyjmować ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz. PREGABALIN ALTER przeznaczony jest wyłącznie do użytku doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe:

• Przyjmuj liczbę kapsułek przepisaną przez lekarza.
• Dawkę dostosowaną do Pana/Pani stanu zdrowia ustala się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie. Lekarz zaleci przyjmowanie PREGABALIN ALTER dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli przyjmuje się lek dwa razy dziennie, należy przyjmować PREGABALIN ALTER raz rano i raz wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze. Jeśli przyjmuje się lek trzy razy dziennie, należy przyjmować PREGABALIN ALTER raz rano, raz po południu i raz wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze. Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie PREGABALIN ALTER jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli jest Pan/Pani osobą starszą (ponad 65 roku życia), powinien(a) Pan/Pani przyjmować PREGABALIN ALTER zgodnie z zaleceniem, chyba że ma Pan/Pani problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inną dawkę i/lub inną dawkę, jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami. Kapsułkę należy połknąć całą z wodą. Należy kontynuować przyjmowanie PREGABALIN ALTER, dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania leczenia.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej PREGABALIN ALTER niż powinien(a)

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać opakowanie z kapsułkami PREGABALIN ALTER. Może Pan/Pani odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie i niepokój, ponieważ przyjęto więcej PREGABALIN ALTER niż powinno się.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę PREGABALIN ALTER

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki PREGABALIN ALTER regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko się o niej pamięta, chyba że nadszedł czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie PREGABALIN ALTER

Nie należy przerywać leczenia PREGABALIN ALTER, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli leczenie ma zostać przerwane, należy to zrobić stopniowo, w ciągu co najmniej 1 tygodnia.

Należy wiedzieć, że po krótkotrwałym i długotrwałym leczeniu mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypowe, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, ból, potliwość i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli pregabalina była stosowana przez dłuższy czas.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy
• Senność
• Bóle głowy Często (mogą występować u do 1 osoby na 10):
• Zwiększone poczucie głodu
• Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja przestrzenna, utrata libido, drażliwość
• Zaburzenia koncentracji, niezgrabność, osłabienie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, osłabienie, letargia, bezsenność, osłabienie, uczucie dziwności
• Zamazanie wzroku, podwójne widzenie
• Omdlenia, zaburzenia równowagi, upadki
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, brzuch wzdęty
• Trudności w uzyskaniu erekcji
• Opuchlizna ciała, w tym rąk i stóp
• Odczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Przyrost masy ciała
• Kurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła Nieczone (mogą występować u do 1 osoby na 100):
• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi,
• Zaburzona percepcja siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w dobieraniu słów, halucynacje, zmienione sny, ataki paniki, apatia, agresja, podniesiony nastrój, opóźnienie psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualnością, problemy seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji,

6/11

• Zmiany w widzeniu, nietypowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie rurkowate, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione odruchy, zwiększone pobudzenie, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększone wrażliwość na hałas, uczucie niedoboru
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca
• Zaburzenia naczynioruchowe (rumień), napady gorąca
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos
• Zwiększone wydzielanie śliny, oparzenia żołądka, utrata wrażliwości wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i badań czynności wątroby (zwiększenie kinazy kreatynowej w surowicy, zwiększenie alaninotransaminazy, zwiększenie asparaginianotransaminazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie potasu we krwi) Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kapiący nos, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
  • bóle menstruacyjne
  • Zimne ręce i stopy Rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):
• Zaburzenia węchu, wahania pola widzenia, zaburzona percepcja głębi, wzrokowe błyski jasności, zmniejszenie ostrości wzroku
• Rozszerzone źrenice, szlacz
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Zwiększenie ilości płynu w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Napady padaczkowe
• Zmiany w elektrokardiogramie serca (EKG), odpowiadające zaburzeniom rytmu serca

7/11

• Uszkodzenia mięśni
• Wydzielanie mleka z piersi, nieprawidłowy wzrost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
• Przerwane cykle menstruacyjne
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowania
• Reakcje alergiczne (mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (keratyt) i ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się wysypką, pęcherzami, łuszczycą i bólem)

W przypadku obrzęku twarzy lub języka lub gdy skóra staje się czerwona i zaczynają się
tworzyć pęcherze lub występuje łuszczenie skóry, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami, np. na ból lub drżenie mięśni, które powodują podobne działania niepożądane jak pregabalina, a nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy leki te są stosowane razem.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PREGABALIN ALTER

Przechowuj lek PREGABALIN ALTER w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku PREGABALIN ALTER po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
8/11
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsuła twarda zawiera 25 mg, 75 mg, 150 mg lub
300 mg pregabaliny.
Inne składniki to:
skrobia zaprawiona, mannitol, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), atrament czarny (zawierający lak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek amonu (E527)).
Kapsuły o mocy 75 mg i 300 mg zawierają również czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu PREGABALIN ALTER i zawartości opakowania
Pregabalin Alter 25 mg kapsuły twarde:
Kapsuły z białym kapturkiem i białym korpuskiem oznaczone napisem „25”.
Pregabalin Alter 75 mg kapsuły twarde:
Kapsuły z pomarańczowym kapturkiem i białym korpuskiem oznaczone napisem „75”.
Pregabalin Alter 150 mg kapsuły twarde:
Kapsuły z białym kapturkiem i białym korpuskiem oznaczone napisem „150”.
Pregabalin Alter 300 mg kapsuły twarde:
Kapsuły z pomarańczowym kapturkiem i białym korpuskiem oznaczone napisem „300”.
PREGABALIN ALTER jest dostępny w blisterach z PVC/Aluminium zawierających 14 lub 56
kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Laboratori Alter, Via Egadi 7- 20144 Milano
Producent
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion
9/11
15351 Pallini Attiki
Greece
lub
PharmathenIntarnational S.A.
Industrial Park Sapes,
RodopiPrefecture, Block n°5
Rodopi 69300
Greece
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi
Francja: Prégabaline Alter
Włochy: Pregabalin Alter
Hiszpania: Pregabalina Alter
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia
10/11