Прегабалін ACCORD

Інструкція: інформація для користувача

Прегабалін ACCORD 25 мг тверді капсули, 50 мг тверді капсули, 75 мг тверді капсули, 100 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули, 225 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули

прегабалін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Прегабалін ACCORD і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Прегабалін ACCORD
3. Як застосовувати Прегабалін ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прегабалін ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прегабалін ACCORD і для чого його застосовують

Прегабалін ACCORD належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та Генералізованого тривожного розладу (ГТР) у дорослих.
Нейропатичний біль периферичний і центральний
Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервової системи. Різні захворювання можуть призводити до периферичного нейропатичного болю, наприклад цукровий діабет або герпес зостер. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсації, ноючого болю, стріляючого болю, гострого болю, судомного болю, страждання, поколювання, оніміння, колючого болю. Периферичний і центральний нейропатичний біль також може супроводжуватися змінами настрою, порушеннями сну та втомою і може впливати на фізичну та соціальну активність і загальну якість життя.
Епілепсія
Цей лікарський засіб використовують для лікування деяких форм епілепсії у дорослих (часткові напади з або без вторинної генералізації). Ваш лікар призначить вам Прегабалін ACCORD для допомоги у лікуванні епілепсії, коли поточне лікування не забезпечує достатнього контролю. Вам потрібно приймати Прегабалін ACCORD додатково до вже призначеної терапії. Прегабалін ACCORD не застосовується окремо, а завжди повинен використовуватися разом з іншими протиепілептичними засобами.
Генералізований тривожний розлад
Цей лікарський засіб використовують для лікування Генералізованого тривожного розладу (ГТР). Симптоми ГТР характеризуються надмірною і тривалою тривогою та занепокоєнням, які важко контролювати. ГТР також може спричиняти непокійність або відчуття напруження, підвищену чутливість нервів, швидку втому, труднощі з концентрацією уваги або прогалини в пам'яті, дратівливість, м'язове напруження або порушення сну. Ці стани відрізняються від стресу та напруги, пов’язаних із повсякденним життям.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прегабаліну ACCORD

Не приймайте Прегабалін ACCORD
якщо Ви маєте алергію на прегабалін або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у \
розділі 6).
Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прегабаліну ACCORD.

• У деяких пацієнтів, які лікуються цим лікарським засобом, спостерігалися симптоми, що вказують на алергічні реакції. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поширену висипку на шкірі. Якщо у Вас виникне одна з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення та сонливість, що може збільшити ризик випадкових травм (падіння) у літніх людей. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до ефектів, які може мати цей лікарський засіб.
• Цей лікарський засіб може спричиняти розмитість або втрату зору або інші порушення зору, багато з яких є тимчасовими. Якщо у Вас виникнуть будь-які порушення зору, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів із цукровим діабетом, які набирають вагу під час лікування прегабаліном, може знадобитися корекція ліків від діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ушкодженням спинного мозку можуть одночасно приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і прегабалін, і тяжкість цих ефектів може зростати при спільному прийомі.
• Були повідомлення про серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб; більшість з цих пацієнтів були літніми з серцево-судинними захворюваннями. Якщо у Вас є анамнез серцево-судинних захворювань, перед початком лікування цим лікарським засобом Ви повинні повідомити лікаря.
• Були повідомлення про ниркову недостатність у деяких пацієнтів, які отримують цей лікарський засіб. Якщо під час лікування цим лікарським засобом Ви помітите зниження кількості сечі, повідомте лікареві, оскільки припинення застосування цього лікарського засобу може покращити стан.
• У деяких пацієнтів, які отримують протисудинні ліки, такі як Прегабалін ACCORD, виникали думки про самопошкодження або самогубство або спостерігалися самогубчі вчинки. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• Коли Прегабалін ACCORD застосовується разом з іншими ліками, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякі види засобів від болю), можуть виникнути проблеми з травленням (наприклад, запори, кишкову непрохідність або параліч кишечника). Повідомте лікареві про запори, особливо якщо Ви схильні до цього стану.
• Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас була історія зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин, оскільки це може збільшити ризик розвитку залежності від Прегабаліну ACCORD.
• Були повідомлення про судоми під час прийому цього лікарського засобу або одразу після його припинення. Якщо у Вас виникнуть судоми, негайно зверніться до лікаря.
• У деяких пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалися випадки зниження функції мозку (енцефалопатія), особливо при наявності інших захворювань. Повідомте лікареві, якщо у Вас є історія серйозних медичних станів, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Були випадки утрудненого дихання. Якщо Ви маєте захворювання нервової системи, респіраторні захворювання, порушення функції нирок або якщо Вам більше 65 років, лікар може призначити інший режим дозування. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли труднощі з диханням або поверхневе дихання.

Були повідомлення про тяжкі висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, у зв’язку з лікуванням прегабаліном. Припиніть застосування прегабаліну та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Залежність
Деякі люди можуть стати залежними від Прегабаліну ACCORD (тобто відчувають необхідність продовжувати прийом ліків). Вони можуть відчувати симптоми відміни після припинення прийому Прегабаліну ACCORD (див. розділ 3, «Як приймати Прегабалін ACCORD» та «Якщо Ви припинили прийом Прегабаліну ACCORD»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від Прегабаліну ACCORD, зверніться до лікаря.
Якщо Ви помітите будь-який із наступних симптомів під час прийому Прегабаліну ACCORD, можливо, у Вас розвинулася залежність від цього лікарського засобу:

• Відчуваєте потребу приймати ліки довше, ніж це рекомендував лікар
• Відчуваєте потребу приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• Використовуєте ліки для інших цілей, ніж для яких вони були призначені
• Робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити або контролювати прийом ліків
• Коли припиняєте прийом ліків, почуваєте себе погано, але почуваєте себе краще, коли знову починаєте їх приймати

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність прегабаліну у дітей та підлітків (віком молодше 18 років) не встановлені, тому прегабалін не повинен застосовуватися у цій віковій групі.

Інші ліки та Прегабалін ACCORD
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прегабалін ACCORD та інші ліки можуть впливати один на одного (взаємодія). Коли Прегабалін ACCORD приймається разом з іншими седативними ліками (включаючи опіоїди), Прегабалін ACCORD може посилювати ці ефекти та може спричинити дихальну недостатність.
Інтенсивність запаморочення, сонливості та зниження концентрації може зростати, якщо Прегабалін ACCORD приймається разом з іншими ліками, що містять:

Oксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)
Лоразепам – (використовується для лікування тривожності)
Алкоголь

Цей лікарський засіб можна приймати одночасно з оральними контрацептивами.

Прегабалін ACCORD з їжею, напоями та алкоголем
Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.
Рекомендується уникати вживання алкоголю під час лікування Прегабаліном ACCORD.

Вагітність та годування грудьми
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не дав інших вказівок. Використання прегабаліну протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади у новонародженого, які потребують медичного лікування. У дослідженні, в якому аналізувалися дані жінок з Північних країн, які приймали прегабалін протягом перших 3 місяців вагітності, у 6 дітей із 100 були такі вроджені вади, порівняно з 4 дітьми із 100, народженими від жінок, які не приймали прегабалін у цьому дослідженні. Були повідомлення про аномалії обличчя (оро-лицьові розщеплення), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, сонливість та зниження концентрації. Ви не повинні керувати транспортними засобами, працювати зі складними механізмами або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не порушує Вашу здатність виконувати ці дії.

Прегабалін ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію на тверду капсулу, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати Прегабалін ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте більшу кількість препарату, ніж передбачено рецептом. Дозу для вас визначить лікар.
Цей лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.
Нейропатичний периферичний і центральний біль, епілепсія або Генералізоване тривожне розладження:

• Приймайте кількість капсул, яку призначив лікар.
• Доза, яка підходить саме вам, залежно від стану вашого здоров’я, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар порадить вам приймати цей лікарський засіб два або тричі на добу. Якщо ви приймаєте препарат двічі на добу, то приймайте Прегабалін ACCORD один раз уранці та один раз увечері, приблизно о той самий час. Якщо ви приймаєте препарат тричі на добу, то приймайте Прегабалін ACCORD один раз уранці, один раз удень та один раз увечері, завжди приблизно о той самий час.
  Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
  Якщо ви похилого віку (старше 65 років), ви зазвичай можете приймати цей лікарський засіб у звичайних дозах, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
  Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може призначити вам інший режим дозування та/або іншу дозу.
  Ковтайте капсулу цілком, запиваючи водою.
  Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
  Якщо ви прийняли більше Прегабаліну ACCORD, ніж слід
  Негайно зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть упаковку капсул цього лікарського засобу. Ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження та тривожність, оскільки прийняли більше ліків, ніж слід було. Також повідомлялося про напади судом та втрату свідомості (кому).
  Дуже важливо приймати капсули цього лікарського засобу регулярно кожного дня о той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте про це, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
  Якщо ви припиняєте лікування Прегабаліном ACCORD
  Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, обов’язково спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар порадить вам, як це зробити. Припинення лікування має відбуватися поступово, принаймні протягом одного тижня.
  Вам слід знати, що після припинення лікування Прегабаліном ACCORD у короткостроковій та довгостроковій перспективі можуть виникнути деякі побічні ефекти, так звані ефекти відміни. До них належать: порушення сну, головний біль, нудота, тривожність, діарея, симптоми, схожі на грип, судоми, нервозність, депресія, думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, біль, пітливість та запаморочення.
  Ці ефекти можуть виникати частіше або бути важчими, якщо ви приймали цей лікарський засіб довший час. Якщо у вас виникли ефекти відміни, негайно зверніться до лікаря.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• Запаморочення, сонливість, головний біль.

Почасті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб:

• Підвищення апетиту.
• Почуття збудження, плутанина, дизорієнтація, зниження сексуального бажання, іри- табельність.
• Порушення уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовою, відчуття поколювання, оніміння, седація, летаргія, безсоння, виснаження, відчуття незвичайності.
• Розмитість зору, подвійний зір.
• Запаморочення, порушення рівноваги, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота та взуття.
• Утруднення ерекції.
• Набряк тіла, включаючи руки та ноги.
• Почуття сп'яніння, порушення ходи.
• Збільшення ваги тіла.
• М’язові судоми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Непочасті: можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб:

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові.
• Порушення самопочуття, нервозність, депресія, тривожність, перепади настрою, труднощі з підбором слів, галюцинації, змінені сни, напади паніки, апатія, агресивність, ейфоричний настрій, порушення психічної діяльності, труднощі з мисленням, підвищення сексуального бажання, включаючи неможливість досягти оргазму, затримку еякуляції.
• Порушення зору, порушення рухів очей, порушення зору, включаючи трубчасте бачення, спалахи світла, рухи з ривками, знижені рефлекси, підвищення активності, запаморочення у вертикальному положенні, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття печіння, тремор під час руху, зниження свідомості, втрата свідомості, непритомність, підвищена чутливість до шуму, відчуття нездужання.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, слабкість очей, сльозовиділення, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, прискорення серцебиття, низький кров’яний тиск, високий кров’яний тиск, порушення серцевого ритму, серцева недостатність.
• Васомоторні розлади (покрасніння), приливи гарячості.
• Утруднення дихання, сухість у носі, закладеність носа.
• Збільшення слиновиділення, печія, втрата чутливості навколо рота.
• Потовиділення, висип, озноб, гарячка, м’язові скорочення, набряк суглобів, м’язова ригідність, біль, включаючи м’язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Утруднення або біль під час сечовипускання, недержання сечі.
• Слабкість, спрага, відчуття тиску в грудях.
• Зміни в результатах аналізів крові та тестів функції печінки (підвищення креатин-фосфокінази в крові, підвищення аланин-амінотрансферази, підвищення аспартат-амінотрансферази, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, підвищення креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові).
• Підвищена чутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив’янка, сопльовиділення, носове кровотечіння, кашель, хропіння.
• Болючі менструальні цикли.
• Холодні руки та ноги.

Рідкісні: можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб:

• Порушення нюху, відчуття коливання поля зору, порушення глибинного бачення, підвищена яскравість зору, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний піт, відчуття тиску в горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Утруднення ковтання.
• Уповільнений або зменшений рух тіла.
• Утруднення писати належним чином.
• Накопичення рідини в черевній порожнині.
• Наявність рідини в легенях.
• Судоми.
• Зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Ураження м’язів.
• Виділення з грудей, аномальний ріст грудей, збільшення грудей у чоловіків.
• Перервані менструальні цикли.
• Ниркова недостатність, зменшення об’єму сечі, затримка сечі.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Невідповідна поведінка, суїцидальна поведінка, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі дихання, запалення очей (кератит), та тяжку шкірну реакцію, що характеризується червонуватими плямами, що не виступають, на тулубі, у формі мішені або кіл, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та ригідність (м’язова тугість).

Дуже рідкісні: можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 осіб:

• Печінкова недостатність.
• Гепатити (запалення печінки).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

• Залежність від Прегабаліну ACCORD («залежність від ліків»).

Після припинення короткотривалого або довготривалого лікування препаратом Прегабалін ACCORD слід знати, що можуть виникнути деякі побічні ефекти — так звані ефекти відміни (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Прегабаліном ACCORD»).
Якщо у вас набрякає обличчя або язик, або якщо шкіра стає червоною, починають утворюватися пухирі або відбувається шкірне лущення, негайно зверніться до лікаря.
Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з ураженням спинного мозку можуть одночасно приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю або спастичності, які мають подібні побічні ефекти, як і Прегабалін ACCORD, і тяжкість цих ефектів може зростати при одночасному застосуванні.
Наступна небажана реакція була зареєстрована під час комерційного використання препарату: утруднення дихання, поверхневе дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прегабалін ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття флакон HDPE слід використовувати протягом 30 днів (флакон на 30 штук) та 100 днів (флакон на 200 штук).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прегабалін ACCORD
Діючою речовиною є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг,
200 мг, 225 мг та 300 мг прегабаліну.
Допоміжні речовини: попередньо желатинований крохмаль, тальк (Е553b), желатина, діоксид титану (Е171), натрію
лаурилсульфат, чорнило чорне (містить шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е172)) та
калію гідроксид.
Капсули по 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг та 300 мг також містять червоний оксид заліза (Е172).

Капсули тверді Прегабалін ACCORD 25/50/75/100/150/200/225/300 мг доступні у
блистерах (ПВХ/алюміній) по 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 або 112 твердих капсул. Крім того,
тверді капсули Прегабалін ACCORD 75 мг доступні також у блистерах із ПВХ/алюмінію, що містять
70 твердих капсул.
Тверді капсули Прегабалін ACCORD 25/50/75/100/150/200/225/300 мг доступні у кількості 100
× 1 тверда капсула у блистерах, поділених на однодозові упаковки з ПВХ/алюмінію.
Тверді капсули Прегабалін ACCORD 25/50/75/100/150/200/225/300 мг доступні у флаконах із
високоміцного поліетилену (HDPE), що містять 30 або 200 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Греція
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.