Pregabalina ACCORD

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pregabalin Accord 25 mg kapsułki twarde, 50 mg kapsułki twarde, 75 mg kapsułki twarde, 100 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde, 225 mg kapsułki twarde, 300 mg kapsułki twarde

pregabalin
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pregabalin Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pregabalin Accord
3. Jak przyjmować Pregabalin Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pregabalin Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pregabalin Accord i do czego służy

Pregabalin Accord należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy
Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Ból neuropatyczny obwodowy może być spowodowany różnymi chorobami, takimi jak cukrzyca lub ogniska półpaśca (herpes zoster). Ból może być odczuwany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, ostry ból, ból promieniujący, ból kłujący, skurcze, uczucie cierpienia, mrowienie, drętwienie, ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy może również wiązać się z zaburzeniami nastroju, problemami ze snem i uczuciem zmęczenia (osłabienia) oraz może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną, obniżając ogólną jakość życia.
Epilepsja
Ten lek stosuje się w leczeniu niektórych form epilepsji u dorosłych (napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisze Pregabalin Accord w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecnie stosowana terapia nie zapewnia wystarczającej kontroli nad chorobą. Pregabalin Accord należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami, które już stosuje się. Pregabalin Accord nie jest stosowany samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Zaburzenia lękowe
Ten lek stosuje się w leczeniu zaburzeń lękowych (GAD). Objawy zaburzeń lękowych charakteryzują się nadmiernym i długotrwałym niepokojem oraz zmartwieniem, które trudno kontrolować. Zaburzenia lękowe mogą również powodować niepokój, uczucie napięcia lub drażliwości, łatwość męczenia się (zmęczenie), trudności w koncentracji lub „puste” myśli, drażliwość, napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Stan te różnią się od stresu i napięć towarzyszących codziennym sytuacjom życiowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pregabalin Accord

Nie przyjmuj Pregabalin Accord
jeśli jesteś uczulony na pregabaliny lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pregabalin Accord.

• U niektórych pacjentów leczonych tym lekiem zgłaszano objawy wskazujące na reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także uogólnione wysypki skórne. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Ten lek może powodować zawroty głowy i senność, które zwiększają ryzyko urazów przypadkowych (upadków) u osób starszych. Należy zachować ostrożność, aż do momentu, aż upewnisz się, jak ten lek wpływa na Ciebie.
• Ten lek może powodować zamazanie lub utratę wzroku lub inne zaburzenia wzroku, z których wiele ma charakter przejściowy. Jeśli wystąpi jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabalinem występuje przyrost masy ciała, może być konieczna modyfikacja leków przeciwcukrzycowych.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami stosowanymi np. na ból lub drętwotę, które mają podobne działania niepożądane jak pregabaliny, a nasilenie tych objawów może wzrosnąć, gdy leki te są przyjmowane łącznie.
• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem; większość z tych pacjentów to osoby starsze z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Jeśli masz w wywiadzie chorobę układu sercowo-naczyniowego, przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza.
• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz zmniejszenie ilości moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ po zaprzestaniu stosowania tego leku stan ten może się poprawić.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Pregabalin Accord, pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze lub zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli tego typu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Gdy Pregabalin Accord jest stosowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy jelitowe (np. zaparcia, zablokowane lub sparaliżowane jelita). Poinformuj lekarza o zaparciach, szczególnie jeśli jesteś na nie narażony.
• Przed zażyciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli miałeś w przeszłości nadużycia alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uzależnienia od Pregabalin Accord.
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych podczas przyjmowania tego leku lub bezpośrednio po jego odstawieniu. Jeśli wystąpią napady padaczkowe, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek, którzy mieli inne schorzenia, wystąpiły przypadki zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia). Poinformuj lekarza, jeśli masz w wywiadzie inne poważne schorzenia, w tym choroby wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności oddechowych. Jeśli cierpisz na choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać odmienny schemat dawkowania. Poinformuj lekarza, jeśli masz trudności oddechowe lub płytkie oddychanie.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka, w związku z leczeniem pregabalinem. Należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od Pregabalin Accord (czyli odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku). Mogą odczuwać objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Pregabalin Accord (zobacz punkt 3, „Jak stosować Pregabalin Accord” i „Co zrobić, jeśli przestaniesz przyjmować Pregabalin Accord”). Jeśli martwi Cię możliwość rozwoju uzależnienia od Pregabalin Accord, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania Pregabalin Accord zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, możesz mieć już uzależnienie od tego leku:

• Odczuwasz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• Odczuwasz potrzebę przyjmowania większej dawki niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany
• Wielokrotnie próbujesz i nie możesz przestać lub ograniczyć stosowania leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy zaczniesz go ponownie przyjmować
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym odpowiedni czas odstawienia leku i sposób bezpiecznego odstawienia.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) nie zostały ustalone, dlatego też pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Pregabalin Accord
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Pregabalina i inne leki mogą oddziaływać na siebie nawzajem (interakcje). Gdy Pregabalin Accord jest przyjmowany razem z innymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), Pregabalin Accord może nasilać te efekty i może powodować niewydolność oddechową. Nasilenie zawrotów głowy, senności i zaburzeń koncentracji może wzrosnąć, jeśli Pregabalin Accord jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)
Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)
Alkohol
Ten lek może być przyjmowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Pregabalin Accord z pokarmem, napojami i alkoholem
Ten lek może być przyjmowany z lub bez jedzenia.
Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia Pregabalin Accord.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u noworodka wymagające leczenia medycznego. W badaniu analizującym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały pregabaliny w pierwszych trzech miesiącach ciąży, u 6 na 100 dzieci stwierdzono takie wady wrodzone, w porównaniu do 4 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety nieleczone pregabaliną w badaniu. Zgłaszano wady twarzy (szczeliny wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani podejmować działań potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.
Pregabalin Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Pregabalin Accord

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.
Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku wewnętrznego.
Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, epilepsja lub Uogólnione Zaburzenie Lękowe:

• Przyjmuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawkę odpowiednią dla Ciebie i Twojego stanu przyjmuje się zazwyczaj w zakresie od 150 mg do 600 mg dziennie.
• Lekarz zaleci Ci przyjmowanie tego leku dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli przyjmujesz lek dwa razy dziennie, zażyj Pregabalin Accord raz rano i raz wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze. Jeśli przyjmujesz lek trzy razy dziennie, zażyj Pregabalin Accord raz rano, raz po południu i raz wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze.
  Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
  Jeśli jesteś osobą starszą (w wieku powyżej 65 lat), powinieneś przyjmować ten lek normalnie, chyba że masz problemy z nerkami.
  Lekarz może zalecić inną dawkę i/lub inną dawkowanie, jeśli masz problemy z nerkami.
  Kapsułkę należy połknąć całą z wodą.
  Kontynuuj przyjmowanie tego leku aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.
  Jeśli przyjmiesz więcej Pregabalin Accord niż powinieneś
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie kapsułek tego leku. Możesz odczuwać senność, dezorientację, pobudzenie i niepokój, ponieważ przyjąłeś więcej leku niż powinieneś. Zgłoszono również napady padaczkowe i stan śpiączki (coma).
  Ważne jest, aby przyjmować kapsułki tego leku regularnie każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już pora na następną dawkę. W takim przypadku przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
  Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalin Accord
  Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz powie Ci, jak to zrobić. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, przez okres co najmniej jednego tygodnia.
  Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Pregabalin Accord w krótkim i długim okresie mogą wystąpić pewne niepożądane efekty uboczne, tzw. objawy odstawienia. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypopodobne, napady padaczkowe, pobudzenie, depresję, myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, ból, potliwość i zawroty głowy.
  Te objawy mogą występować częściej lub być cięższe, jeśli przyjmowałeś ten lek przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10:

• Zwiększone apetyt.
• Odczucie pobudzenia, dezorientacja, dezorientacja, zmniejszone zainteresowanie seksualne, drażliwość.
• Zaburzenia koncentracji, niezdarność, osłabienie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, zdrętwienie, sedymentacja, letarg, bezsenność, osłabienie, uczucie dziwności.
• Zamazanie wzroku, podwójne widzenie.
• Omdlenia, zaburzenia równowagi, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności i obrzęk brzucha.
• Trudności w uzyskaniu erekcji.
• Obrzęk ciała, w tym rąk i stóp.
• Odczucie upojenia, nieprawidłowy chód.
• Przyrost masy ciała.
• Kurcze mięśniowe, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Niecześć: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 100:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zaburzona percepcja siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności w znalezieniu słów, halucynacje, zmienione sny, ataki paniki, apatia, agresywność, euforyczny nastrój, osłabienie funkcji umysłowych, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Zaburzenia wzroku, nieprawidłowe ruchy oczu, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tubularne, błyski światła, ruchy szarpany, osłabione odruchy, zwiększone aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na dźwięki, uczucie niedoboru
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, osłabienie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, zwiększenie tętna, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia tętna, niewydolność serca,
• Zaburzenia naczynioruchowe (zaczerwienienie), napoty ciepła
• Trudności w oddychaniu, suchość nosa, zatkany nos,
• Zwiększone wydzielanie śliny, pieczenie żołądka, utrata wrażliwości wokół ust
• Potliwość, wysypka, dreszcze, gorączka Skurcze mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, uczucie ucisku w klatce piersiowej Zmiany wyników badań krwi i testów czynności wątroby (zwiększenie kinazy kreatynowej w osoczu, zwiększenie alaninoaminotransferazy, zwiększenie aspataminotransferazy, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, kapiące z nosa, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie,
• Bólowe cykle menstruacyjne
• Zimne ręce i stopy

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:

• Zaburzenia węchu, uczucie kołysania pola widzenia, zaburzona percepcja głębi, jasność wzroku, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez,
• Zimny pot, uczucie ucisku w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności w połykaniu
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała
• Trudności w poprawnym pisaniu
• Zwiększenie płynu w brzuchu
• Obecność płynu w płucach.
• Napady padaczkowe.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające zaburzeniom rytmu serca.
• Uszkodzenia mięśni.
• Wydzielanie mleka z piersi, nietypowy wzrost piersi, wzrost piersi u mężczyzn
• Przerwane cykle menstruacyjne
• Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości moczu, zatrzymanie moczu,
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie, zachowanie samobójcze, myśli samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi, płaskimi plamami na tułowiu, w kształcie tarczy lub okrągłymi, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• Żółtaczka (żółknienie skóry i oczu)
• Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie się od Pregabalin Accord („uzależnienie od leku”).

Po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia pregabaliny należy wiedzieć, że
może wystąpić kilka działań niepożądanych, tzw. objawy odstawienia (patrz „Jeśli
przerwiesz leczenie Pregabalin Accord”).
W przypadku obrzęku twarzy lub języka lub jeśli skóra staje się czerwona i zaczynają się tworzyć pęcherze lub występuje łuszczenie się skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami na ból lub sztywność, które mają podobne działania niepożądane jak Pregabalin, a nasilenie tych objawów może wzrosnąć, gdy te leki są stosowane razem.
Następująca reakcja niepożądana została zgłoszona w fazie wprowadzania leku na rynek:
trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pregabalin Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym lub butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelka HDPE powinna być używana w ciągu 30 dni (butelka 30 szt.) i 100 dni (butelka 200 szt.).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pregabalin Accord
Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg i 300 mg pregabaliny.
Substancjami pomocniczymi są: skrobia modyfikowana, talk (E553b), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171),
sodowy laurylosiarczan, atrament czarny (zawiera lak, glikol propylenowy, czarny tlenek żelaza (E172)) i
wodorotlenek potasu.
Kapsułki o zawartości 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają ponadto czerwony tlenek żelaza
(E172).

Twarda kapsułki Pregabalin Accord w dawkach 25/50/75/100/150/200/225/300 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych (PVC/aluminium) zawierających 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 lub 112 twardych kapsułek. Dodatkowo twarda kapsułki Pregabalin Accord 75 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych (PVC/aluminium) zawierających 70 twardych kapsułek.
Twarda kapsułki Pregabalin Accord w dawkach 25/50/75/100/150/200/225/300 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 100 x 1 twardą kapsułkę, w formie opakowań dzielonych na pojedyncze dawki (PVC/aluminium).
Twarda kapsułki Pregabalin Accord w dawkach 25/50/75/100/150/200/225/300 mg są dostępne w butelkach z HDPE zawierających 30 lub 200 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009,
Grecja
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.