Прегабалин Аккорд

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Прегабалин Аккорд 25 мг капсулы твердые, 50 мг капсулы твердые, 75 мг капсулы твердые, 100 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые, 225 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые

прегабалин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прегабалин Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Прегабалина Аккорд
3. Как принимать Прегабалин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прегабалин Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прегабалин Аккорд и для чего он применяется

Прегабалин Аккорд относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованного тревожного расстройства (ГТР) у взрослых.
Периферическая и центральная нейропатическая боль
Этот препарат применяется для лечения хронической боли, вызванной поражением нервной системы. Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль, например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Болевые ощущения могут описываться как жар, жжение, пульсация, пульсирующая боль, стреляющая боль, острые приступы боли, судорожная боль, страдание, покалывание, онемение, колющие боли. Периферическая и центральная нейропатическая боль также может сопровождаться нарушениями настроения, нарушениями сна и усталостью и может оказывать влияние на физическую и социальную активность, а также на общее качество жизни.
Эпилепсия
Этот препарат применяется для лечения некоторых форм эпилепсии у взрослых (частичные приступы с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначит вам Прегабалин Аккорд для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не обеспечивает достаточного контроля над состоянием. Вы должны принимать Прегабалин Аккорд дополнительно к уже проводимому лечению. Прегабалин Аккорд не применяется в монотерапии, он всегда должен использоваться в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Генерализованное тревожное расстройство
Этот препарат применяется для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Симптомы генерализованного тревожного расстройства характеризуются чрезмерной и продолжительной тревогой и беспокойством, которые трудно контролировать. Генерализованное тревожное расстройство также может вызывать беспокойство или ощущение напряжения, раздражительность, повышенную утомляемость, трудности с концентрацией внимания или провалы в памяти, раздражительность, мышечное напряжение или нарушения сна. Эти состояния отличаются от обычного стресса и напряжения, возникающих в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед приемом Прегабалин Аккорд

Не принимайте Прегабалин Аккорд,
если у вас аллергия на препарат прегабалин или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Прегабалин Аккорд.

• У некоторых пациентов, получающих это лекарственное средство, наблюдались симптомы, указывающие на аллергические реакции. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и гортани, а также распространенную кожную сыпь. При возникновении любой из этих реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Это лекарственное средство может вызывать головокружение и сонливость, что может увеличивать риск случайных травм (падений) у пожилых людей. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока вы не привыкнете к эффектам, которые может оказывать препарат.
• Это лекарственное средство может вызывать помутнение или потерю зрения, а также другие нарушения зрения, многие из которых носят преходящий характер. При возникновении любых нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов с сахарным диабетом, у которых наблюдается увеличение массы тела во время лечения прегабалином, может потребоваться коррекция терапии сахарного диабета.
• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более выраженными у пациентов с поражением спинного мозга, поскольку они могут одновременно принимать другие лекарственные средства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с прегабалином, и тяжесть этих эффектов может увеличиваться при одновременном приеме.
• Имелись сообщения о случаях сердечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих это лекарственное средство; большинство из этих пациентов были пожилыми людьми с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Если у вас в анамнезе имеются сердечно-сосудистые заболевания, перед началом лечения этим лекарственным средством вы должны сообщить об этом врачу.
• Имелись сообщения о случаях почечной недостаточности у некоторых пациентов, получающих это лекарственное средство. Если во время лечения этим препаратом вы заметите снижение количества мочи, сообщите об этом врачу, поскольку прекращение приема этого лекарства может способствовать улучшению состояния.
• У некоторых пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Прегабалин Аккорд, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде, а также суицидальное поведение. Если у вас в какой-либо момент возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• При одновременном приеме Прегабалин Аккорд с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать запор (например, некоторые препараты для лечения боли), возможно возникновение проблем с желудочно-кишечным трактом (напр., запор, непроходимость кишечника или паралич кишечника). Сообщите врачу о запорах, особенно если вы склонны к этому состоянию.
• Перед приемом этого лекарства сообщите врачу, если у вас в анамнезе имелись случаи злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными веществами, поскольку это может увеличить риск развития зависимости от Прегабалин Аккорд.
• Сообщалось о случаях судорог при приеме этого лекарства или сразу после его отмены. При возникновении судорог немедленно обратитесь к врачу.
• У некоторых пациентов, принимающих это лекарственное средство при наличии других заболеваний, наблюдались случаи снижения функции головного мозга (энцефалопатия). Сообщите врачу, если у вас в анамнезе имеются серьезные медицинские состояния, включая заболевания печени или почек.
• Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас имеются заболевания нервной системы, респираторные заболевания, нарушение функции почек или если вам более 65 лет, врач может назначить вам иной режим дозирования. Сообщите врачу, если у вас возникают трудности с дыханием или поверхностное дыхание.

Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз,
сообщались в связи с лечением прегабалином. Прекратите прием прегабалина и немедленно обратитесь
к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями,
описанными в разделе 4.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от Прегабалин Аккорд (то есть, испытывать потребность продолжать прием препарата). При прекращении приема Прегабалин Аккорд могут возникать симптомы отмены (см. раздел 3 «Как принимать Прегабалин Аккорд» и «Если вы прекратите прием Прегабалин Аккорд»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Прегабалин Аккорд, обратитесь к врачу.
Если при приеме Прегабалин Аккорд вы заметите один или несколько следующих признаков, возможно, у вас развилась зависимость от препарата:

• Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач
• Вы чувствуете потребность принимать более высокую дозу, чем рекомендовано
• Вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но безуспешно
• При прекращении приема препарата вы чувствуете себя плохо, а улучшение наступает после возобновления приема

Если вы заметите один или несколько из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию для вас, включая момент и способ безопасного прекращения приема.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность прегабалина у детей и подростков (младше 18 лет) не установлены, поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Прегабалин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Прегабалин Аккорд и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом. При одновременном приеме Прегабалин Аккорд с другими лекарственными средствами, обладающими седативным действием (включая опиоиды), Прегабалин Аккорд может усиливать эти эффекты и вызывать нарушение дыхания.
Интенсивность головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может возрастать при одновременном приеме Прегабалин Аккорд с другими препаратами, содержащими:
Оксикодон – (применяется как анальгетик)
Лоразепам – (применяется для лечения тревожных состояний)
Алкоголь

Этот препарат можно принимать одновременно с оральными контрацептивами.

Прегабалин Аккорд с пищей, напитками и алкоголем
Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Во время лечения Прегабалин Аккорд рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Этот препарат не следует принимать во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не дал вам иных указаний. Применение прегабалина в первые 3 месяца беременности может вызывать врожденные пороки развития у новорожденного, требующие медицинского вмешательства. В одном исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей наблюдались такие врожденные пороки, по сравнению с 4 из 100 детей у женщин, не принимавших прегабалин в ходе исследования. Были сообщения о пороках лица (врожденная расщелина губы и лица), глаз, нервной системы (включая головной мозг), почек и половых органов.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать со сложными механизмами или заниматься другой потенциально опасной деятельностью, пока вы не убедитесь, что этот препарат не нарушает вашу способность выполнять такие действия.

Прегабалин Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия на капсулу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Прегабалин Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано. Дозу подберёт ваш врач.
Этот препарат предназначен только для приёма внутрь.

Невропатическая боль (периферическая и центральная), эпилепсия или генерализованное тревожное расстройство:

• Принимайте количество капсул, назначенное врачом.
• Подходящая для вас доза в зависимости от состояния обычно составляет от 150 мг до 600 мг в сутки.
• Врач сообщит вам, нужно ли принимать этот препарат два или три раза в день. Если вы принимаете препарат два раза в день, принимайте Прегабалин Аккорд один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время. Если вы принимаете препарат три раза в день, принимайте Прегабалин Аккорд один раз утром, один раз днём и один раз вечером, примерно в одно и то же время.

Если вы почувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вы можете принимать этот препарат в обычной дозе, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.
В случае нарушения функции почек врач может назначить вам другую дозировку и/или иной режим приёма.
Глотайте капсулу целиком, запивая водой.
Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Прегабалина Аккорд, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу или отправляйтесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку от капсул этого препарата. Вы можете почувствовать сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство, так как приняли больше препарата, чем нужно. Также сообщалось о случаях судорожных припадков и потери сознания (кома).

Важно принимать капсулы этого препарата регулярно каждый день примерно в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма ещё далеко. Если же уже почти время следующей дозы, просто пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую по расписанию. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Прегабалином Аккорд
Не прекращайте приём этого препарата внезапно. Если вы хотите прекратить приём препарата, сначала обсудите это с врачом. Врач сообщит вам, как правильно поступить. Прекращение лечения должно происходить постепенно в течение не менее одной недели.

Вам следует знать, что после прекращения приёма Прегабалина Аккорд в краткосрочной и долгосрочной перспективе могут возникнуть некоторые побочные эффекты, так называемые эффекты отмены. К ним относятся: нарушения сна, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, симптомы, напоминающие грипп, судороги, раздражительность, депрессия, мысли о причинении вреда себе или суициде, боль, потливость и головокружение.
Эти эффекты могут возникать чаще или быть более тяжёлыми, если вы принимали этот препарат в течение более длительного времени. При появлении симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов:

• Головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов:

• Повышенный аппетит.

• Ощущение возбуждения, спутанность сознания, дезориентация, снижение полового влечения, раздражительность.

• Нарушения внимания, неуклюжесть, нарушение памяти, потеря памяти, тремор, затруднение речи, ощущение покалывания, онемение, седативный эффект, вялость, бессонница, утомляемость, ощущение странности.

• Нарушение зрения, двоение в глазах.

• Головокружение, нарушение равновесия, падения.

• Сухость во рту, запор, рвота, метеоризм, диарея, тошнота и вздутие живота.

• Затруднение эрекции.

• Отёк тела, включая руки и ноги.

• Ощущение опьянения, нарушение походки.

• Повышение массы тела.

• Судороги мышц, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.

• Боль в горле.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов:

• Потеря аппетита, потеря массы тела, низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень сахара в крови.
• Нарушение самовосприятия, беспокойство, депрессия, возбуждение, перепады настроения, затруднение подбора слов, галлюцинации, изменённые сновидения, приступы паники, апатия, агрессивность, эйфорическое настроение, нарушение мышления, трудности с формированием мыслей, повышенное половое влечение, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции.
• Нарушения зрения, нарушения движения глаз, нарушения зрения, включая трубчатое зрение, вспышки света, подёргивания, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение в вертикальном положении, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, тремор при движении, снижение сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, ощущение недомогания.
• Сухость глаз, отёк глаз, боль в глазах, слабость глаз, слезотечение, раздражение глаз.
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердцебиения, низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Васкулярные расстройства (покраснение кожи), приливы жара.
• Затруднение дыхания, сухость в носу, заложенность носа.
• Увеличение слюноотделения, изжога, потеря чувствительности вокруг рта.
• Потливость, сыпь, озноб, лихорадка. Мышечные сокращения, отёк суставов, мышечная ригидность, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Затруднённое или болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
• Слабость, жажда, ощущение сдавления в груди.
• Изменения результатов анализов крови и тестов функции печени (повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови, повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня аспартат-аминотрансферазы, снижение числа тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Повышенная чувствительность, отёк лица, зуд, крапивница, сопливость, носовое кровотечение, кашель, храп.
• Болезненные менструальные циклы.
• Холодные руки и ноги.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов:

• Нарушение обоняния, ощущение колебания поля зрения, нарушение восприятия глубины, повышенная яркость зрения, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, ощущение сдавления в горле, отёк языка.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Замедленное или ограниченное движение тела.
• Затруднение письма.
• Накопление жидкости в животе.
• Наличие жидкости в лёгких.
• Судороги.
• Изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие нарушениям сердечного ритма.
• Повреждение мышц.
• Выделения из молочных желёз, аномальный рост молочных желёз, рост молочных желёз у мужчин.
• Прерывание менструальных циклов.
• Почечная недостаточность, уменьшение объёма мочи, задержка мочи.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Несоответствующее поведение, суицидальное поведение, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания, воспаление глаз (кератит), а также тяжёлую кожную реакцию, характеризующуюся красноватыми, неподнимающимися пятнами на туловище, в виде мишеней или круглых, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (пожелтение кожи и глаз).
• Паркинсонизм, то есть симптомы, схожие с болезнью Паркинсона, такие как тремор, брадикинезия (снижение способности двигаться) и ригидность (мышечная жёсткость).

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов:

• Печеночная недостаточность.
• Гепатиты (воспаление печени).

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• Возникновение зависимости от препарата Прегабалин Аккорд («лекарственная зависимость»).

После прекращения краткосрочного или длительного лечения препаратом Прегабалин Аккорд вы должны знать, что могут возникнуть некоторые побочные эффекты, так называемые эффекты отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Прегабалин Аккорд»).

Если у вас возник отёк лица или языка, или если кожа покраснела и появились пузыри, либо началось шелушение кожи, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут встречаться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие лекарства для лечения, например, боли или спастичности, которые имеют схожие побочные эффекты с препаратом Прегабалин Аккорд, и тяжесть этих эффектов может усиливаться при одновременном приёме этих препаратов.

Следующая побочная реакция была зарегистрирована на этапе пострегистрационного наблюдения за препаратом: затруднение дыхания, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Прегабалин Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
После первого открытия флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) должен быть использован в течение 30 дней (флакон на 30 капсул) и 100 дней (флакон на 200 капсул).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прегабалин Аккорд
Действующее вещество: прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг,
200 мг, 225 мг и 300 мг прегабалина.
Вспомогательные вещества: преджелатинизированный крахмал, тальк (Е553b), желатин, диоксид титана (Е171),
лаурилсульфат натрия, черные чернила (содержат шеллак, пропиленгликоль, черный оксид железа (Е172)) и
гидроксид калия.
Капсулы 75 мг, 100 мг, 200 мг, 225 мг и 300 мг также содержат красный оксид железа (Е172).

Капсулы твердые Прегабалин Аккорд 25/50/75/100/150/200/225/300 мг доступны в блистерах (ПВХ/алюминий), содержащих 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 или 112 твердых капсул. Кроме того, твердые капсулы Прегабалин Аккорд 75 мг доступны в блистерах из ПВХ/алюминия, содержащих 70 твердых капсул.
Твердые капсулы Прегабалин Аккорд 25/50/75/100/150/200/225/300 мг доступны также в количестве 100 х 1 твердая капсула в блистерах, разделенных на однодозовые упаковки из ПВХ/алюминия.
Твердые капсулы Прегабалин Аккорд 25/50/75/100/150/200/225/300 мг доступны также в флаконах из ПЭВД, содержащих 30 или 200 твердых капсул.
Возможно, что не все упаковки поступают в продажу.
Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6-й этаж,
08039 Барселона,
Испания
Производитель
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ул. Лутомерска 50, 95-200 Пабянице,
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Национального шоссе Афины – Ламия,
Ламия, 32009,
Греция
Дополнительные источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.