Pregabalina Accord

Prospecto: Información para el usuario

Pregabalin Accord 25 mg cápsulas duras, 50 mg cápsulas duras, 75 mg cápsulas duras, 100 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras, 225 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

pregabalina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pregabalin Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pregabalin Accord
3. Cómo tomar Pregabalin Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pregabalin Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pregabalin Accord y para qué se utiliza

Pregabalin Accord pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor
neuropático y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central
Este medicamento se utiliza para tratar el dolor crónico causado por un daño en el sistema
nervioso. Diversas enfermedades pueden causar dolor neuropático periférico, como la diabetes o el herpes
zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor, quemazón, pulsaciones, dolores
palpitantes, punzadas, dolores agudos, calambres, sufrimiento, hormigueo, entumecimiento,
dolores punzantes. El dolor neuropático periférico y central también puede asociarse a alteraciones
del estado de ánimo, trastornos del sueño y fatiga (cansancio) y puede tener un impacto negativo en la actividad física y social
y en la calidad de vida general.
Epilepsia
Este medicamento se utiliza para tratar ciertas formas de epilepsia en adultos (crisis epilépticas
parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le recetará Pregabalin Accord para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controla adecuadamente la enfermedad.
Deberá tomar Pregabalin Accord además del tratamiento que ya esté recibiendo. Pregabalin Accord
no se utiliza como monoterapia, sino que debe administrarse siempre en combinación con otros tratamientos antiepilépticos.
Trastorno de Ansiedad Generalizada
Este medicamento se utiliza para el tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG). Los
síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada se caracterizan por una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El Trastorno de Ansiedad Generalizada también puede provocar inquietud o sensación de tensión o nerviosismo, fatiga fácil (cansancio), dificultad para concentrarse o lagunas mentales, irritabilidad, tensión muscular o
alteraciones del sueño. Estas condiciones son distintas del estrés y las tensiones de la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Pregabalin Accord

No tome Pregabalin Accord
si es alérgico al pregabalín o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pregabalin Accord.

• En algunos pacientes tratados con este medicamento se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, así como una erupción cutánea generalizada. Si se produce alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Este medicamento se ha asociado con mareos y somnolencia, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que este medicamento puede tener en usted.
• Este medicamento puede causar visión borrosa o pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico.
• En algunos pacientes con diabetes que ganan peso durante el tratamiento con pregabalín puede ser necesario ajustar los medicamentos para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del pregabalín, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con este medicamento; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con enfermedades cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con este medicamento. Si durante el tratamiento con este medicamento nota una disminución en la micción, debe informar a su médico, ya que esta condición puede mejorar si se suspende el uso del medicamento.
• Algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Pregabalin Accord han presentado pensamientos de autolesión o suicidio o comportamientos suicidas. Si en algún momento tiene pensamientos de este tipo, contacte inmediatamente con su médico.
• Cuando Pregabalin Accord se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como ciertos tipos de medicamentos para el dolor), es posible que se produzcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento, intestino obstruido o paralizado). Informe a su médico si tiene estreñimiento, especialmente si es propenso a este problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos sujetos a receta o sustancias ilegales, ya que esto puede conllevar un mayor riesgo de dependencia de Pregabalin Accord.
• Se han notificado casos de convulsiones durante la toma de este medicamento o inmediatamente después de su interrupción. Si tiene convulsiones, contacte inmediatamente con su médico.
• Se han producido casos de disminución de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman este medicamento cuando tienen otras afecciones. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras afecciones médicas graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales.
• Se han producido casos de dificultad respiratoria. Si padece enfermedades del sistema nervioso, enfermedades respiratorias, insuficiencia renal o si tiene más de 65 años, su médico podría recetarle un régimen de dosificación diferente. Informe a su médico si tiene dificultad para respirar o respiración superficial.

Se han notificado erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con pregabalín. Debe interrumpir el uso de pregabalín y acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Dependencia
Algunas personas pueden volverse dependientes de Pregabalin Accord (es decir, sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento). Pueden experimentar síntomas de abstinencia cuando dejan de usar Pregabalin Accord (ver apartado 3, "Cómo tomar Pregabalin Accord" y "Si deja de tomar Pregabalin Accord"). Si le preocupa la posibilidad de desarrollar dependencia de Pregabalin Accord, consulte a su médico.
Si nota alguno de los siguientes signos durante la toma de Pregabalin Accord, podría haber desarrollado dependencia del medicamento:

• Siente la necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico
• Siente la necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada
• Está utilizando el medicamento por razones distintas a las que fue prescrito
• Ha hecho intentos repetidos e infructuosos de dejar o controlar el uso del medicamento
• Cuando deja de tomar el medicamento, no se siente bien y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es apropiado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del pregabalín en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, y por tanto el pregabalín no debe utilizarse en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Pregabalin Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Pregabalin Accord y otros medicamentos pueden influirse mutuamente (interacción). Cuando Pregabalin Accord se toma junto con otros medicamentos que tienen efectos sedantes (incluidos los opioides), Pregabalin Accord puede potenciar estos efectos y podría causar insuficiencia respiratoria.
La intensidad de los mareos, la somnolencia y la reducción de la concentración puede aumentar si Pregabalin Accord se toma junto con otros medicamentos que contienen:
Oxicodona – (utilizada como analgésico)
Lorazepam – (utilizado para el tratamiento de la ansiedad)
Alcohol
Este medicamento puede tomarse simultáneamente con anticonceptivos orales.
Pregabalin Accord con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Pregabalin Accord.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia con leche materna, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. El uso de pregabalín durante los primeros 3 meses de embarazo puede causar malformaciones congénitas en el recién nacido que requieren atención médica. En un estudio que analizó datos de mujeres de países nórdicos que habían tomado pregabalín durante los primeros 3 meses de embarazo, 6 de cada 100 niños presentaron estas malformaciones congénitas, en comparación con 4 de cada 100 niños nacidos de mujeres no tratadas con pregabalín en el estudio. Se han notificado anomalías faciales (fisuras orofaciales), oculares, del sistema nervioso (incluido el cerebro), de los riñones y de los genitales.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que haya determinado si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Pregabalin Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por cápsula dura, lo que significa que es prácticamente libre de sodio.

3. Cómo tomar Pregabalin Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. No tome una cantidad de medicamento superior a la recetada.
El médico determinará la dosis adecuada para usted.
Este medicamento es solo para uso oral.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome el número de cápsulas recetadas por su médico.
• La dosis adecuada para usted y su condición suele oscilar generalmente entre 150 mg y 600 mg al día.
• Su médico le indicará si debe tomar este medicamento dos o tres veces al día. Si toma el medicamento dos veces al día, tome Pregabalin Accord una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora. Si toma el medicamento tres veces al día, tome Pregabalin Accord una vez por la mañana, una vez por la tarde y una vez por la noche, siempre aproximadamente a la misma hora.

Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.

Si es mayor (mayor de 65 años), deberá tomar este medicamento normalmente, salvo que tenga problemas renales.
El médico podría recetarle una pauta diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas renales.

Trague la cápsula entera con agua.

Siga tomando este medicamento hasta que su médico le indique que debe dejarlo.

Si toma más Pregabalin Accord del que debe
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de las cápsulas de este medicamento. Podría sentirse somnoliento, confuso, agitado e inquieto, ya que ha tomado más medicamento del que debía. También se han notificado convulsiones y estado de inconsciencia (coma).

Es importante tomar las cápsulas de este medicamento regularmente todos los días a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como recuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis en el momento previsto. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalin Accord
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento. Si desea dejar de tomar el medicamento, hable primero con su médico. El médico le indicará cómo hacerlo. La interrupción del tratamiento debe hacerse de forma gradual, durante un período de al menos una semana.

Debe saber que, tras la interrupción del tratamiento con Pregabalin Accord, pueden aparecer efectos adversos tanto a corto como a largo plazo, conocidos como efectos por retirada. Estos incluyen alteraciones del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, dolor, sudoración y mareos.

Estos efectos pueden presentarse con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado este medicamento durante un período más prolongado. Si experimenta efectos por retirada, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito.
• Sensación de excitación, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad.
• Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, debilidad, sensación de extrañeza.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas.
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas e hinchazón abdominal.
• Dificultad para la erección.
• Hinchazón del cuerpo, incluidas las manos y los pies.
• Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha.
• Aumento de peso.
• Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de azúcar en sangre.
• Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar palabras, alucinaciones, sueños alterados, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo eufórico, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, incluida la incapacidad para alcanzar el orgasmo, retardo de la eyaculación.
• Alteraciones visuales, anomalías en el movimiento de los ojos, alteraciones de la visión incluida visión tubular, destellos de luz, movimientos bruscos, reflejos reducidos, aumento de la actividad, mareo al ponerse de pie, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de quemazón, temblor durante el movimiento, disminución de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad al ruido, sensación de malestar.
• Sequedad ocular, hinchazón en los ojos, dolor en los ojos, debilidad ocular, lagrimeo, irritación ocular.
• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, presión arterial alta, alteraciones del latido cardíaco, insuficiencia cardíaca.
• Trastornos vasomotores (enrojecimiento), sofocos.
• Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
• Aumento de la producción de saliva, acidez, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca.
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre. Contracciones musculares, hinchazón en las articulaciones, rigidez muscular, dolor incluido dolor muscular, dolor en el cuello.
• Dolor en los senos.
• Dificultad o dolor al orinar, incontinencia.
• Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho. Alteraciones en los resultados de análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la creatinfosfocinasa sérica, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina sérica, disminución del potasio sérico).
• Hipersensibilidad, hinchazón facial, picor, urticaria, goteo nasal, hemorragia nasal, tos, ronquidos.
• Ciclos menstruales dolorosos.
• Manos y pies fríos.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Alteración del olfato, sensación de oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, brillo visual, pérdida de la visión.
• Pupilas dilatadas, estrabismo.
• Sudores fríos, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua.
• Inflamación del páncreas.
• Dificultad para tragar.
• Movimiento corporal lento o reducido.
• Dificultad para escribir correctamente.
• Aumento de líquido en el abdomen.
• Presencia de líquido en los pulmones.
• Convulsiones.
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco.
• Lesión muscular.
• Secreción en los senos, crecimiento anómalo de los senos, crecimiento de los senos en hombres.
• Interrupción de los ciclos menstruales.
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria.
• Disminución del recuento de glóbulos blancos.
• Comportamiento inapropiado, comportamiento suicida, pensamientos suicidas.
• Reacciones alérgicas que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción grave de la piel caracterizada por manchas rojizas y planas en el tronco, en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).
• Parkinsonismo, es decir, síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad para moverse) y rigidez (rigidez muscular).

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Insuficiencia hepática.
• Hepatitis (inflamación del hígado).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Dependencia de Pregabalin Accord (“adicción al medicamento”).

Tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con pregabalina, debe saber que podría presentar algunos efectos adversos, los llamados efectos por retirada (ver “Si interrumpe el tratamiento con Pregabalin Accord”).
Si presenta hinchazón de la cara o de la lengua, si la piel se enrojece y comienzan a formarse ampollas o se produce descamación cutánea, debe contactar inmediatamente con su médico.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar en tratamiento con otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los de Pregabalin, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
La siguiente reacción adversa se ha notificado durante la comercialización del medicamento: dificultad respiratoria, respiración superficial.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pregabalin Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura, el frasco de HDPE deberá utilizarse dentro de los 30 días (frasco de 30) y 100 días (frasco de 200).
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pregabalina Accord
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg, 225 mg y 300 mg de pregabalina.
Los excipientes son: almidón pregelatinizado, talco (E553b), gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico, tinta negra (contiene goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172)) y
hidróxido de potasio.
Las cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg y 300 mg contienen también óxido de hierro rojo (E172).

Las cápsulas duras de Pregabalina Accord de 25/50/75/100/150/200/225/300 mg están disponibles en blísteres (PVC/aluminio) que contienen 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 u 112 cápsulas duras. Además, las cápsulas duras de Pregabalina Accord de 75 mg también están disponibles en blísteres de PVC/aluminio que contienen 70 cápsulas duras.
Las cápsulas duras de Pregabalina Accord de 25/50/75/100/150/200/225/300 mg están disponibles en envases de 100 x 1 cápsula dura en blísteres fraccionados para dosis unitaria en PVC/aluminio.
Las cápsulas duras de Pregabalina Accord de 25/50/75/100/150/200/225/300 mg están disponibles en frascos de HDPE que contienen 30 o 200 cápsulas duras.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6ª planta,
08039 Barcelona,
España
Productor
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
Km 64 de la carretera nacional Atenas,
Lamia, 32009,
Grecia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.