Інструкція: інформація для користувача

Преднізолон Медіфа Сантє

5 мг розчинні таблетки
10 мг розчинні таблетки
Фосфат натрію преднізолону
Лікарський засіб-еквівалент (лише для дозування 5 мг)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Преднізолон Медіфа Сантє та для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Преднізолону Медіфа Сантє
Як приймати Преднізолон Медіфа Сантє
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Преднізолон Медіфа Сантє
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Преднізолон Медіфа Сантє і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Преднізолон Медіфа Сантє. Преднізолон Медіфа Сантє містить
активну речовину преднізолон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами або
«стероїдами». Ці кортикостероїди природним чином присутні в організмі і допомагають підтримувати
здоров’я та добробут. Підтримка організму шляхом введення додаткової кількості кортикостероїдів
(таких як преднізолон) є ефективним способом лікування різних захворювань, пов’язаних із запальним станом
в організмі. Для того щоб отримати максимальну користь від цього лікарського засобу, його слід приймати регулярно.
Стероїди діють, зменшуючи запалення та послаблюючи імунну відповідь організму.
Преднізолон Медіфа Сантє застосовують для лікування різних запальних захворювань, зокрема важкого астматичного статусу, ревматоїдного артриту, алергічних реакцій, захворювань кишечника, серйозних захворювань шкіри, порушень нирок і деяких захворювань крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Преднізолону Медіфа Сантє

Не приймайте Преднізолон Медіфа Сантє

якщо Ви алергіки до преднізолону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) (алергічні реакції включають легкі симптоми, такі як свербіж і/або шкірна висипка. Більш серйозні симптоми включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла з утрудненням ковтання або дихання);
якщо Ви нещодавно пройшли вакцинацію або маєте пройти вакцинацію;
якщо у Вас є інфекція вірусної природи, наприклад корь, ветряна віспа або герпес зостер, або будь-яка інша інфекція. Негайно повідомте лікаря, якщо Ви контактували з людьми, хворими на корь, вітряну віспу або герпес зостер, протягом останніх трьох місяців.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Преднізолону Медіфа Сантє, якщо у Вас є або були в минулому: серйозна депресія або маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад). До цього відноситься наявність депресії до або під час лікування стероїдними препаратами, такими як Преднізолон Медіфа Сантє; ТБ (туберкульоз); цукровий діабет; епілепсія; депресія або інші психічні розлади; офтальмологічне захворювання, спричинене підвищенням внутрішнього тиску в оці (гліома); остеопороз (втрата щільності кісток); м’язові розлади під час попереднього лікування стероїдами; виразки шлунка; високий тиск крові, серцева недостатність або інфаркт міокарда в недавньому часі; проблеми з печінкою або нирками; склеродермія (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки добові дози 15 мг і більше можуть підвищити ризик серйозних ускладнень, відомих як склеродермічна ниркова криза. Симптоми склеродермічної ниркової кризи включають підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити Вам регулярно перевіряти артеріальний тиск та сечу.
Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас або якщо Ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед використанням цього лікарського засобу.
Проблеми з психічним здоров’ям під час лікування преднізолоном
Під час терапії стероїдами, такими як преднізолон, можуть виникати проблеми з психічним здоров’ям (див. також розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

ці захворювання можуть бути серйозними
вони зазвичай виникають протягом декількох днів або тижнів після початку лікування
найімовірніше виникають при високих дозах
більшість цих проблем зникають при зниженні дози або припиненні прийому препарату. Однак, якщо такі проблеми виникають, може знадобитися їх лікування.
Зверніться до лікаря, якщо Ви (або людина, яка приймає цей лікарський засіб) виявляєте ознаки проблем з психічним здоров’ям. Це особливо важливо при наявності депресії або суїцидальних думок. У деяких випадках проблеми з психічним здоров’ям виникали навіть після зниження дози або припинення прийому препарату.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла розмита зірність або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Преднізолон Медіфа Сантє
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте: ліки від епілепсії, такі як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або примідон; антибіотики, такі як рифампіцин, еритроміцин; міфепристон (використовується для переривання вагітності); оральні контрацептиви; соматропін (використовується для лікування проблем із ростом); ліки від цукрового діабету, такі як інсулін, глібенкламід або метформін; ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як діуретики (ліки, що підвищують сечовиділення), наприклад бендрофлуометіазид та фуросемід; варфарин або інші ліки, що розріджують кров; аспірин або подібні ліки; теофілін (використовується для лікування астми); ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як амфотерицин, кетоконазол; ацетазоламід (використовується для лікування глаукоми); карбеноксолон (використовується для лікування виразки шлунка); метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та деяких видах раку); будь-які ліки, що належать до групи ліків, відомих як симпатоміметики; ліки, що використовуються для лікування міастенії; ліки, що використовуються як контрастні речовини під час рентгенографії; циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантата кісткового мозку або органа).
Деякі ліки можуть підвищувати дію Преднізолону Медіфа Сантє, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Преднізолон Медіфа Сантє містить натрій та бензоати
Преднізолон Медіфа Сантє 5 мг розчинні таблетки
Цей лікарський засіб містить 5,80 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Цей лікарський засіб містить 24,97 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 1,25% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої з їжею для дорослих.

Преднізолон Медіфа Сантє 10 мг розчинні таблетки
Цей лікарський засіб містить 11,60 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Цей лікарський засіб містить 49,94 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 2,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої з їжею для дорослих.

Бензоат натрію може підвищувати жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Преднізолон Медіфа Сантє

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі:
Доза залежить від стану, який лікується, і може значно варіюватися від 10 мг до 100 мг на добу.
Лікар завжди знижуватиме дозу до мінімальної, яка ефективно діє на Ваш стан.
Застосування у дітей та підлітків:
Для лікування нападів астми:
Діти віком понад 2 роки — лікар визначить найбільш відповідну дозу для лікування Вашої дитини.
Діти віком до 2 років — можуть лікуватися у лікарні. Лікування тривалістю до 3 днів, як правило,
достатнє, але може тривати довше.
Спосіб застосування:
Таблетки слід приймати у вигляді напою, попередньо розчинивши у склянці води.
Приймайте таблетки як одноразову дозу вранці, якщо тільки лікар не сказав Вам інакше.
Якщо Ви прийняли більше Преднізолону Медіфа Сантє, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої
лікарні. Не забудьте взяти з собою цей листок-інструкцію та/або упаковку, щоб показати лікарю,
що Ви прийняли.
Якщо Ви забули прийняти Преднізолон Медіфа Сантє
Якщо Ви забули прийняти таблетки, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, якщо тільки
майже не настав час приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати
пропущену.
Якщо Ви припинили лікування Преднізолоном Медіфа Сантє
Не припиняйте прийом таблеток, якщо тільки лікар не сказав Вам це зробити, навіть якщо Ви
почуваєтеся краще, оскільки це може погіршити Ваш стан. Це може спричинити симптоми
відміни, такі як лихоманка, нудота, болі в м’язах та суглобах, риніт, болісні, червоні та сльозливі очі
(кон’юнктивіт), свербіж та втрата ваги.
Зверніться до свого лікаря, якщо Ви хочете припинити прийом таблеток — лікар, можливо,
захоче поступово знижувати дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Стероїди, у тому числі преднізолон, можуть спричиняти серйозні проблеми з психічним здоров’ям.
Ці явища спостерігаються як у дорослих, так і у дітей. Вони можуть виникати приблизно у 5 із 100 осіб, які приймають препарати, подібні до Преднізолону Медіфа Сантє.
відчуття депресії, у тому числі суїцидальні думки;
відчуття ейфорії (манія) або змінний настрій;
відчуття тривоги, порушення сну, труднощі з мисленням або сплутаність свідомості та втрата пам’яті;
чуття, бачення або чуття речей, яких немає; дивні та лякаючі думки, зміна поведінки або почуття самотності.
Якщо ви помітили будь-які з цих проблем, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви помітили:
свербіж або висип на шкірі;
набряк обличчя, губ або горла;
труднощі з диханням або задиху.
Припиніть прийом таблеток і негайно повідомте лікаря. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
У разі застосування стероїдів у високих дозах протягом тривалого часу можуть виникати такі побічні ефекти: невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
відчуття загальної нездужності;
нудота;
ікота;
проблеми з травленням або біль у шлунку;
виразка шлунка (яка може перфоруватися та кровоточити) або виразка стравопроводу;
молочниця;
запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі (панкреатит);
слабкість м’язів;
болі в м’язах;
втрата щільності кісток, що збільшує ймовірність переломів (остеопороз);
пошкодження сухожиль;
суглобова жорсткість, що призводить до обмеження рухливості, болів і м’язових спазмів;
затримка рідини, що призводить до набряків;
відчуття дегідратації;
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія);
уповільнення загоєння рани, потоншення шкіри, схильність до синців, акне, поява розтягок;
поява дрібних червоних плям, пурпури або блакитних плям на поверхні шкіри (спричинених судинами під шкірою);
зниження функції надниркових залоз;
уповільнення росту у новонароджених, дітей та підлітків;
порушення або припинення менструального циклу;
набрякле, кругле обличчя (кушингоїдна зовнішність);
надмірне оволосіння;
підвищений апетит та набір ваги;
непереносимість вуглеводів;
зміни настрою, залежність, депресія, порушення сну, погіршення шизофренії;
серйозні головні болі з розмитим зором або тимчасовими порушеннями зору у дітей (зазвичай після припинення лікування);
погіршення епілепсії;
підвищення внутрішньоочного тиску (глазна гіпертензія), катаракта, потоншення та запалення рогівки (частини ока), погіршення вірусних або грибкових захворювань очей та порушення зору;
інфаркт міокарда (раптовий сильний біль у грудях);
зміни хімічних показників організму;
збільшення кількості білих кров’яних тілець у крові;
утворення тромбів;
розмитий зір;
ниркова криза при склеродермії у пацієнтів, які вже страждають на склеродермію (аутоімунне захворювання). Ознаки ниркової кризи при склеродермії включають підвищення артеріального тиску та зниження кількості сечі;
тривале застосування стероїдів у високих дозах може призводити до ослаблення імунної системи, що, у свою чергу, може збільшити ризик розвитку злоякісних новоутворень.
У пацієнтів, які отримують терапію кортикостероїдами, також спостерігалася поява саркоми Капоші (різновид пухлини, що проявляється на шкірі у вигляді висипних червоних, пурпурних або коричневих вузлів). Проте припинення лікування може полегшити ці симптоми.
Преднізолон Медіфа Сантє може підвищувати схильність до інфекцій, які дуже рідко можуть бути навіть фатальними. Такі інфекції, як вітряна віспа та корь, можуть мати більш тяжкий перебіг, або може відновитися туберкульоз (ТБ).
Якщо один із побічних ефектів стає серйозним або ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, негайно повідомте лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Преднізолон Медіфа Сантє

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Тримайте таблетки в сухому місці при температурі нижчій за 25  C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Преднізолон Медіфа Сантє
Преднізолон Медіфа Сантє 5 мг розчинні таблетки

Діюча речовина — натрію фосфат преднізолону. Кожна таблетка містить 5 мг преднізолону (у вигляді натрію фосфату).
Інші компоненти: натрію цитрат мононатрію, натрію гідрогенкарбонат, полівінілпіролідон K30, натрію бензоат (E211), поліетиленгліколь, натрію сахарин (E954), еритрозин (E127).

Преднізолон Медіфа Сантє 10 мг розчинні таблетки

Діюча речовина — натрію фосфат преднізолону. Кожна таблетка містить 10 мг преднізолону (у вигляді натрію фосфату).
Інші компоненти: натрію цитрат мононатрію, натрію гідрогенкарбонат, полівінілпіролідон K30, натрію бензоат (E211), поліетиленгліколь, натрію сахарин (E954), еритрозин (E127).

Опис зовнішнього вигляду Преднізолону Медіфа Сантє та вміст упаковки
Преднізолон Медіфа Сантє 5 мг розчинні таблетки
Преднізолон Медіфа Сантє — це рожеві круглі плоскі таблетки із заокругленими краями, з рискою з одного боку та написом «5» на іншому боці, діаметром приблизно 7 мм, упаковані в блистер з алюмінію та алюмінію.
Преднізолон Медіфа Сантє 10 мг розчинні таблетки
Преднізолон Медіфа Сантє — це рожеві круглі плоскі таблетки із заокругленими краями, з рискою з одного боку та написом «10» на іншому боці, діаметром приблизно 8,7 мм, упаковані в блистер з алюмінію та алюмінію.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Medipha Santé
Les Fjords – Immeuble Oslo, 19 avenue de Norvège
91953 Courtaboeuf Cedex
Франція

Наступні найменування:>
IT: