Prednisolona Medipha Sante

Prospecto: información para el usuario

Prednisolone Medipha Sante

Comprimidos solubles de 5 mg
Comprimidos solubles de 10 mg
Fosfato sódico de prednisolona
Medicamento Equivalente (solo para la presentación de 5 mg)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prednisolone Medipha Sante y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prednisolone Medipha Sante
3. Cómo tomar Prednisolone Medipha Sante
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prednisolone Medipha Sante
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prednisolone Medipha Sante y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Prednisolone Medipha Sante. Prednisolone Medipha Sante contiene el
principio activo prednisolona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides o
"esteroides". Estos corticosteroides están naturalmente presentes en el organismo y ayudan a mantener la
salud y el bienestar. Apoyar al organismo administrando un suplemento de corticosteroides
(como la prednisolona) es un método eficaz para tratar diversas enfermedades que implican un estado inflamatorio en el organismo. Debe tomar este medicamento regularmente para obtener de él el máximo beneficio.
Los esteroides actúan reduciendo la inflamación y disminuyendo la respuesta inmunitaria del organismo.
Prednisolone Medipha Sante se utiliza para tratar una variedad de enfermedades inflamatorias, incluyendo
asma grave, artritis reumatoide, reacciones alérgicas, enfermedades del intestino, enfermedades graves de la piel,
trastornos renales y algunas enfermedades de la sangre.

2. Qué debe saber antes de tomar Prednisolone Medipha Sante

No tome Prednisolone Medipha Sante

• si es alérgico al prednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) (las reacciones alérgicas incluyen síntomas leves como picor y/o erupción cutánea. Síntomas más graves incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar);
• si recientemente se ha sometido a una vacunación o debe vacunarse;
• si tiene una infección vírica como sarampión, varicela o herpes zóster o cualquier otra infección. Informe inmediatamente a su médico si ha expuesto a personas afectadas por sarampión, varicela o herpes zóster en los últimos tres meses.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prednisolone Medipha Sante si padece o ha
padecido en el pasado:
depresión grave o enfermedad maniaco-depresiva (trastorno bipolar). Esto incluye haber
padecido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos esteroides como Prednisolone
Medipha Sante;
TB (tuberculosis);
diabetes;
epilepsia;
depresión u otros trastornos mentales;
una enfermedad ocular provocada por el aumento de la presión interna del ojo (glaucoma);
osteoporosis (pérdida de densidad ósea);
trastornos musculares durante un tratamiento previo con esteroides;
úlceras gástricas;
presión arterial alta, insuficiencia cardíaca o infarto reciente;
problemas hepáticos o renales;
esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Los signos de crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y una reducción en la producción de orina. Su médico puede recomendarle controles regulares de la presión arterial y orina.
Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Problemas de salud mental durante el tratamiento con prednisolona
Durante el tratamiento con esteroides como la prednisolona pueden aparecer problemas de salud mental
(consulte también la sección 4, “Posibles efectos adversos”).
estos trastornos pueden ser graves
suelen manifestarse en cuestión de días o semanas tras iniciar el tratamiento
es más probable que ocurran con dosis elevadas
la mayoría de estos problemas desaparecen al reducir la dosis o suspender el medicamento. Sin
embargo, si aparecen estos problemas, podrían requerir tratamiento específico.
Consulte a su médico si usted (o la persona que toma este medicamento) presenta signos de problemas de salud mental. Esto es especialmente importante en caso de depresión o pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas de salud mental han aparecido incluso cuando las dosis se estaban reduciendo o el medicamento se había suspendido.
Consulte a su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales durante el tratamiento.

Otros medicamentos y Prednisolone Medipha Sante
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando:
medicamentos para la epilepsia, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o primidona;
antibióticos como rifampicina, eritromicina;
mifepristona (utilizada para inducir la interrupción del embarazo);
anticonceptivos orales;
somatropina (utilizada para tratar trastornos del crecimiento);
medicamentos para el diabetes, como insulina, glibenclamida o metformina;
medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta, como diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), por ejemplo bendroflumetiazida y furosemida;
warfarina u otros medicamentos utilizados para fluidificar la sangre;
aspirina o medicamentos similares;
teofilina (utilizada para tratar el asma);
medicamentos para tratar infecciones fúngicas, como anfotericina, ketoconazol;
acetazolamida (utilizada para el tratamiento del glaucoma);
carbenoxolona (utilizada para el tratamiento de la úlcera gástrica);
metotrexato (utilizado para la artritis reumatoide, psoriasis y algunos tipos de cáncer);
cualquier medicamento perteneciente a un grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos;
medicamentos utilizados para tratar la miastenia grave;
medicamentos utilizados como agentes de contraste en radiografías;
ciclosporina (utilizada para evitar que el organismo rechace un trasplante de médula ósea u órgano).
Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Prednisolone Medipha Sante y su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Prednisolone Medipha Sante contiene sodio y benzoatos
Prednisolone Medipha Sante 5 mg comprimidos solubles
Este medicamento contiene 5,80 mg de benzoato de sodio en cada comprimido.
Este medicamento contiene 24,97 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido. Esto equivale al 1,25 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
Prednisolone Medipha Sante 10 mg comprimidos solubles
Este medicamento contiene 11,60 mg de benzoato de sodio en cada comprimido.
Este medicamento contiene 49,94 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo tomar Prednisolone Medipha Sante

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:
La dosis dependerá de la afección que se esté tratando y puede variar considerablemente entre 10 mg y 100
mg al día. Su médico reducirá siempre la dosis a la mínima cantidad capaz de actuar sobre su afección.
Uso en niños y adolescentes:
Para el tratamiento de los ataques de asma:
Niños mayores de 2 años: su médico decidirá la dosis más adecuada para tratar a su hijo.
Niños menores de 2 años: podrían ser tratados en el hospital. El tratamiento de hasta 3 días suele ser suficiente, aunque podría durar más tiempo.
Vía de administración:
Las comprimidos deben tomarse como bebida, después de haber sido disueltos en un vaso de agua.
Tome los comprimidos como dosis única por la mañana, salvo que su médico le haya indicado lo contrario.
Si toma más Prednisolone Medipha Sante de la que debe
Si toma más Prednisolone Medipha Sante de la indicada, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo este prospecto y/o el envase para mostrárselo al médico y que pueda ver lo que ha tomado.
Si olvida tomar Prednisolone Medipha Sante
Si olvida tomar Prednisolone Medipha Sante, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté casi a punto de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Prednisolone Medipha Sante
No deje de tomar los comprimidos a menos que su médico le haya indicado hacerlo, incluso si se siente mejor, ya que esto podría empeorar su estado. Esto podría provocarle síntomas de abstinencia como fiebre, náuseas, dolores musculares y articulares, secreción nasal, ojos dolorosos, rojos y con legañas (conjuntivitis), picor y pérdida de peso.
Consulte a su médico si desea interrumpir la toma de los comprimidos: su médico podría querer reducir la dosis gradualmente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los esteroides, incluido el prednisolona, pueden provocar graves problemas de salud mental.
Estos son comunes tanto en adultos como en niños. Pueden afectar a aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como Prednisolone Medipha Sante.

• sensación de depresión, incluidos pensamientos suicidas;
• sensación de euforia (manía) o estado de ánimo inestable;
• sensación de ansiedad, trastornos del sueño, dificultad para pensar o confusión y pérdida de memoria;
• sentir, ver u oír cosas que no existen; tener pensamientos extraños y aterradores, cambios de comportamiento o sentimientos de soledad.

Si nota alguno de estos problemas, consulte inmediatamente a su médico.

Si nota:

• picor o aparición de erupciones cutáneas;
• hinchazón de la cara, los labios o la garganta;
• dificultad para respirar o respiración jadeante.

Deje de tomar los comprimidos e informe inmediatamente a su médico. Podrían ser signos de una reacción alérgica.

Cuando los esteroides se administran en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: no conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensación de malestar general;
• sensación de malestar (náuseas);
• hipo;
• problemas de digestión o dolor de estómago;
• úlcera gástrica (que puede perforarse y sangrar) o úlcera en el esófago;
• candidiasis oral (muguet);
• inflamación del páncreas que causa dolor abdominal (pancreatitis);
• debilidad muscular;
• dolores musculares;
• pérdida de densidad ósea que aumenta la probabilidad de fracturas (osteoporosis);
• daño en los tendones;
• rigidez articular que causa limitación del movimiento, dolores y espasmos musculares;
• retención de líquidos con hinchazón consecuente;
• sensación de deshidratación;
• presión arterial alta (hipertensión);
• retraso en la cicatrización de heridas, adelgazamiento de la piel, aparición de hematomas, acné, marcas similares a estrías;
• aparición de pequeñas manchas rojas, púrpura o azuladas en la superficie de la piel (causadas por los vasos sanguíneos bajo la piel);
• reducción de la función de la glándula suprarrenal;
• retraso del crecimiento en recién nacidos, niños y adolescentes;
• alteraciones o interrupción del ciclo menstrual;
• cara hinchada y redondeada (cara cushingoide);
• crecimiento excesivo de vello;
• aumento del apetito y aumento de peso;
• intolerancia a los hidratos de carbono;
• cambios de humor, dependencia, depresión, trastornos del sueño, empeoramiento de la esquizofrenia;
• fuertes dolores de cabeza con visión borrosa o problemas visuales temporales en niños (generalmente tras la interrupción del tratamiento);
• empeoramiento de la epilepsia;
• aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas, adelgazamiento e inflamación de la córnea (una parte del ojo), empeoramiento de enfermedades oculares víricas o fúngicas y deterioro de la visión;
• infarto de miocardio (dolor repentino e intenso en el pecho);
• alteraciones en los parámetros químicos del organismo;
• aumento del número de glóbulos blancos en sangre;
• formación de coágulos sanguíneos;
• visión borrosa;
• crisis renal esclerodérmica en pacientes ya afectados por esclerodermia (una enfermedad autoinmune). Los signos de crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y reducción de la producción de orina;
• el uso prolongado de esteroides en dosis altas puede provocar un debilitamiento del sistema inmunitario, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de enfermedad maligna.

En pacientes en tratamiento con corticosteroides también se ha notificado la aparición del sarcoma de Kaposi (un tipo de tumor que consiste en lesiones elevadas de la piel de color rojo, púrpura o marrón). Sin embargo, la interrupción del tratamiento puede aliviar estos síntomas.

Prednisolone Medipha Sante puede aumentar la susceptibilidad a contraer infecciones que, muy raramente, también pueden ser fatales. Infecciones como la varicela y el sarampión pueden manifestarse de forma más grave, o la TB (tuberculosis) puede reaparecer.

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prednisolone Medipha Sante

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde los comprimidos en un lugar seguro a una temperatura inferior a 25  C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prednisolone Medipha Sante
Prednisolone Medipha Sante 5 mg comprimidos solubles

• El principio activo es fosfato sódico de prednisolona. Cada comprimido contiene 5 mg de prednisolona (como fosfato sódico).
• Los demás componentes son: citrato monosódico, bicarbonato sódico, povidona K30, benzoato sódico (E211), polietilenglicol, sacarina sódica (E954), eritrosina (E127).

Prednisolone Medipha Sante 10 mg comprimidos solubles

• El principio activo es fosfato sódico de prednisolona. Cada comprimido contiene 10 mg de prednisolona (como fosfato sódico).
• Los demás componentes son: citrato monosódico, bicarbonato sódico, povidona K30, benzoato sódico (E211), polietilenglicol, sacarina sódica (E954), eritrosina (E127).

Descripción del aspecto de Prednisolone Medipha Sante y contenido del envase
Prednisolone Medipha Sante 5 mg comprimidos solubles
Prednisolone Medipha Sante son comprimidos rosa, redondos, planos, con bordes biselados, con una línea de fractura en un lado y el número “5” grabado en el otro lado, con un diámetro aproximado de 7 mm, envasados en blíster de aluminio-aluminio.
Prednisolone Medipha Sante 10 mg comprimidos solubles
Prednisolone Medipha Sante son comprimidos rosa, redondos, planos, con bordes biselados, con una línea de fractura en un lado y el número “10” grabado en el otro lado, con un diámetro aproximado de 8,7 mm, envasados en blíster de aluminio-aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Medipha Santé
Les Fjords – Immeuble Oslo, 19 avenue de Norvège
91953 Courtaboeuf Cedex
Francia

siguientes denominaciones:>
IT: