Ulotka: informacja dla użytkownika

Prednisolone Medipha Sante

5 mg tabletki do sporządzania roztworu do doustnego przyjmowania
10 mg tabletki do sporządzania roztworu do doustnego przyjmowania
Sodium phosphat prednisolonum
Lek równoważny (tylko dawka 5 mg)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zatrzymaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Prednisolone Medipha Sante i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prednisolone Medipha Sante
Jak stosować lek Prednisolone Medipha Sante
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Prednisolone Medipha Sante
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prednisolone Medipha Sante i do czego służy

Nazwa leku to Prednisolone Medipha Sante. Prednisolone Medipha Sante zawiera substancję czynną prednisolon, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami lub „sterydami”. Naturalnie występujące w organizmie glikokortykosteroidy pomagają utrzymać zdrowie i dobre samopoczucie. Podawanie dodatkowych ilości glikokortykosteroidów (takich jak prednizolon) jest skuteczną metodą leczenia różnych chorób, w których występuje stan zapalny w organizmie. Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny, należy przyjmować ten lek regularnie.
Steroidy działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego oraz osłabianie odpowiedzi immunologicznej organizmu. Prednisolone Medipha Sante stosuje się w leczeniu różnych chorób zapalnych, w tym ciężkiej astmy, reumatoidalnego zapalenia stawów, reakcji alergicznych, chorób jelita, poważnych schorzeń skóry, zaburzeń nerek oraz niektórych chorób układu krwiotwórczego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Prednisolone Medipha Sante

Nie przyjmuj Prednisolone Medipha Sante

jeśli jesteś uczulony na prednizolon lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) (reakcje alergiczne obejmują łagodne objawy, takie jak swędzenie i/lub wysypka. Cięższe objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami połykania lub oddychania);
jeśli niedawno poddałeś się szczepieniu lub musisz się zaszczepić;
jeśli masz infekcję wirusową, taką jak odra, wietrzna ospa lub płaskie zapalenie nerwów lub jakąkolwiek inną infekcję. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli miałeś kontakt z osobami chorymi na odre, wietrzną ospę lub płaskie zapalenie nerwów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prednisolone Medipha Sante, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na:
ciężką depresję lub chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe). Obejmuje to przypadki depresji występującej wcześniej lub podczas leczenia lekami steroidowymi, takimi jak Prednisolone Medipha Sante;
gruźlicę (TB);
cukrzycę;
epilepsję;
depresję lub inne choroby psychiczne;
chorobę oka spowodowaną zwiększeniem ciśnienia wewnętrznego oka (jaskra);
osteoporozę (utrata gęstości kości);
zaburzenia mięśniowe podczas wcześniejszego leczenia steroidami;
wrzody żołądka;
podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał serca w niedalekiej przeszłości;
problemy z wątrobą lub nerkami;
sztywnicę (znana również jako twardzina systemowa, choroba autoimmunologiczna), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w sztywnicy. Objawy kryzysu nerkowego w sztywnicy obejmują wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu. Lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia tętniczego i moczu.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.
Problemy psychiczne podczas leczenia prednizolonem
Podczas leczenia steroidami, takimi jak prednizolon, mogą wystąpić zaburzenia psychiczne (zobacz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
mogą one być poważne
zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia
są bardziej prawdopodobne przy wysokich dawkach
większość z tych problemów ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku. Jeśli jednak wystąpią, mogą wymagać leczenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) doświadczasz objawów zaburzeń psychicznych. Jest to szczególnie ważne w przypadku depresji lub myśli samobójczych. W niektórych przypadkach zaburzenia psychiczne pojawiały się również podczas zmniejszania dawki lub po odstawieniu leku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazanie widzenia i inne zaburzenia wzroku.
Inne leki i Prednisolone Medipha Sante
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:
leki na epilepsję, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub primidon;
antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna;
mifepryston (stosowany do przerwania ciąży);
dawkę przeciwdziałającą ;
somatropinę (stosowaną w leczeniu zaburzeń wzrostu);
leki na cukrzycę, takie jak insulina, glibenklamid lub metformyna;
leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi, takie jak diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu), np. bendroflumetyazyna i furozamid;
warfarynę lub inne leki stosowane do rozrzedzania krwi;
aspirynę lub podobne leki;
teofilinę (stosowaną w leczeniu astmy);
leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak amfoterycyna, ketokonazol;
aceta zolamid (stosowany w leczeniu jaskry);
karbenoksolon (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, nadżerze i niektórych typach nowotworów);
dowolny lek należący do grupy leków zwanych sympatykomimetykami;
leki stosowane w leczeniu miastenii;
leki stosowane jako środki kontrastowe podczas prześwietleń;
cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu szpiku kostnego lub narządu).
Niektóre leki mogą nasilać działanie Prednisolone Medipha Sante, a lekarz może chcieć Cię dokładnie obserwować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Prednisolone Medipha Sante zawiera sód i benzoany
Prednisolone Medipha Sante 5 mg tabletki rozpuszczalne
Ten lek zawiera 5,80 mg benzoesanu sodu w każdej tabletce.
Ten lek zawiera 24,97 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,25% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dorosłego.
Prednisolone Medipha Sante 10 mg tabletki rozpuszczalne
Ten lek zawiera 11,60 mg benzoesanu sodu w każdej tabletce.
Ten lek zawiera 49,94 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 2,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej w diecie dorosłego.
Benzoesan sodu może nasilać żółtaczkę (żółtaczka skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Prednisolone Medipha Sante

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawka będzie zależeć od leczonego stanu i może znacznie się różnić – od 10 mg do 100 mg dziennie. Lekarz zawsze zmniejszy dawkę do najniższego poziomu skutecznego w leczeniu Twojego stanu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
W leczeniu napadów astmy:
Dzieci powyżej 2. roku życia – lekarz ustali odpowiednią dawkę do leczenia Twojego dziecka.
Dzieci poniżej 2. roku życia – mogą być leczone w szpitalu. Leczenie do 3 dni jest zazwyczaj wystarczające, ale może trwać dłużej.
Sposób podania:
Tabletki należy przyjąć jako napój, po rozpuszczeniu w szklance wody.
Zaleca się przyjmowanie tabletek jako pojedynczej dawki rano, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli przyjmiesz więcej Prednisolone Medipha Sante niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Prednisolone Medipha Sante niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą ten ulotkę i/lub opakowanie, aby pokazać lekarzowi, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Prednisolone Medipha Sante
Jeśli zapomnisz przyjąć Prednisolone Medipha Sante, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się czas następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Prednisolone Medipha Sante
Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ może to spowodować pogorszenie stanu zdrowia. Może to prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia, takich jak gorączka, nudności, bóle mięśni i stawów, katar, bóle oczu, zaczerwienienie i lepkie wydzielenie z oczu (zapalenie spojówek), swędzenie oraz utrata masy ciała.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać przyjmowanie tabletek – lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Steroidy, w tym prednizolon, mogą powodować poważne problemy psychiczne.
Dotyczą one zarówno dorosłych, jak i dzieci. Mogą występować u około 5 na 100 osób przyjmujących leki takie jak Prednisolone Medipha Sante.

uczucie depresji, w tym myśli samobójcze,
uczucie euforii (manii) lub niestabilny nastrój,
uczucie lęku, zaburzenia snu, trudności z myśleniem lub dezorientacja oraz utrata pamięci,
słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, dziwne i przerażające myśli, zmiany zachowania lub uczucie samotności.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zauważysz:

swędzenie lub pojawienie się wysypek na skórze,
obrzęk twarzy, warg lub gardła,
trudności z oddychaniem lub ciężki oddech.

Przestań brać tabletki i niezwłocznie powiadom lekarza. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
W przypadku stosowania steroidów w wysokich dawkach przez dłuższy czas mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia,
uczucie niedoboru samopoczucia (nudności),
napady kichania,
problemy trawienne lub ból brzucha,
wrzód żołądka (może się przebić i krwawić) lub wrzód przełyku,
kandydoza (grzybica jamy ustnej),
zapalenienie trzustki powodujące ból brzucha (zapalenie trzustki),
osłabienie mięśni,
bóle mięśni,
utrata gęstości kości, zwiększająca ryzyko złamań (osteoporoza),
uszkodzenie ścięgien,
sztywność stawów powodująca ograniczenie ruchomości, bóle i skurcze mięśni,
zatrzymanie płynów prowadzące do obrzęków,
uczucie odwodnienia,
podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
spowolnienie gojenia się ran, cieniutka skóra, łatwe powstawanie siniaków, trądzik, ślady przypominające rozstępy,
pojawienie się drobnych czerwonych plamek, purpury lub plam o odcieniu niebieskim na powierzchni skóry (spowodowane naczyniami krwionośnymi pod skórą),
obniżenie funkcji nadnerczy,
spowolnienie wzrostu u noworodków, dzieci i nastolatków,
nieregularności lub przerwanie cyklu miesięcznego,
opuchnięta i okrągła twarz (tzw. twarz cushingoidowa),
nadmierna wzrost włosów,
zwiększone apetyt i przyrost masy ciała,
nietolerancja węglowodanów,
zmiany nastroju, uzależnienie, depresja, zaburzenia snu, pogorszenie schizofrenii,
silne bóle głowy z rozmytym widzeniem lub tymczasowe zaburzenia wzroku u dzieci (zazwyczaj po zakończeniu leczenia),
pogorszenie padaczki,
zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra), zaćma, cieniutka i zapalenie rogówki (część oka), pogorszenie wirusowych lub grzybiczych chorób oczu oraz pogorszenie wzroku,
zawał serca (nagły i silny ból w klatce piersiowej),
zmiany parametrów chemicznych organizmu,
zwiększenie liczby białych krwinek we krwi,
powstawanie skrzepliny krwi,
rozmyte widzenie,
nerkowa kryza sklerodermiczna u pacjentów z rozpoznaną wcześniej sklerodermią (chorobą autoimmunologiczną). Objawy nerkowej kryzy sklerodermicznej obejmują wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
Długotrwałe stosowanie steroidów w wysokich dawkach może prowadzić do osłabienia układu odpornościowego, co z kolei może zwiększyć ryzyko chorób nowotworowych.
U pacjentów leczonych kortykosteroidami obserwowano również występowanie sarkomu Kaposiego (typ nowotworu, który objawia się występowaniem czerwonych, fioletowych lub brązowych plam na skórze). Jednak przerwanie leczenia może złagodzić te objawy.
Prednisolone Medipha Sante może zwiększać podatność na infekcje, które bardzo rzadko mogą mieć nawet zakończenie śmiertelne. Ospa, różyczka mogą przebiegać w cięższej formie, a gruźlica (TB) może się ponownie pojawić.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych stanie się poważny lub zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prednisolone Medipha Sante

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu w temperaturze nie przekraczającej 25  C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prednisolone Medipha Sante
Prednisolone Medipha Sante 5 mg tabletki skarbzalne

Substancją czynną jest prednisolonu fosforan sodu. Każda tabletka zawiera 5 mg prednisolonu (jako fosforan sodu).
Pozostałe składniki to: cytrynian monosodowy, wodorowęglan sodu, povidon K30, benzoesan sodu (E211), polietylenoglikol, sacharyna sodowa (E954), erytrozyna (E127).

Prednisolone Medipha Sante 10 mg tabletki skarbzalne

Substancją czynną jest prednisolonu fosforan sodu. Każda tabletka zawiera 10 mg prednisolonu (jako fosforan sodu).
Pozostałe składniki to: cytrynian monosodowy, wodorowęglan sodu, povidon K30, benzoesan sodu (E211), polietylenoglikol, sacharyna sodowa (E954), erytrozyna (E127).

Opis wyglądu Prednisolone Medipha Sante i zawartości opakowania
Prednisolone Medipha Sante 5 mg tabletki skarbzalne
Prednisolone Medipha Sante to różowe, okrągłe, płaskie tabletki z zaokrąglonymi krawędziami, z rowkiem podziałowym po jednej stronie i oznaczeniem „5” po drugiej stronie, o średnicy około 7 mm, pakowane w folię aluminiową w opakowaniach blisterowych.
Prednisolone Medipha Sante 10 mg tabletki skarbzalne
Prednisolone Medipha Sante to różowe, okrągłe, płaskie tabletki z zaokrąglonymi krawędziami, z rowkiem podziałowym po jednej stronie i oznaczeniem „10” po drugiej stronie, o średnicy około 8,7 mm, pakowane w folię aluminiową w opakowaniach blisterowych.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Medipha Santé
Les Fjords – Immeuble Oslo, 19 avenue de Norvège
91953 Courtaboeuf Cedex
Francja

następujące nazwy:>
IT: