40/47

Інструкція: інформація для користувача

Празугрел Віатріс 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

prasugrel
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Празугрел Віатріс і для чого він призначається
Що ви повинні знати перед прийомом Празугрелу Віатріс
Як приймати Празугрел Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Празугрел Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Празугрел Віатріс і для чого його застосовують

Празугрел Віатріс, який містить діючу речовину празугрел, належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють у крові. Коли судина пошкоджена, наприклад, у разі порізу, тромбоцити злипаються між собою, сприяючи утворенню згустку крові (тромбу). Таким чином, тромбоцити мають важливе значення для припинення кровотечі. Якщо згустки утворюються всередині ураженої судини, наприклад, артерії, вони можуть бути дуже небезпечними, оскільки можуть заблокувати кровотік, спричинивши серцевий напад (інфаркт міокарда), інсульт або смерть. Згустки в артеріях, що постачають кров до серця, також можуть зменшити притік крові до самого серця, спричиняючи нестабільну стенокардію (сильний біль у грудях).
Празугрел Віатріс пригнічує агрегацію тромбоцитів і, отже, зменшує ймовірність утворення згустків крові.
Празугрел Віатріс було призначено вам, оскільки у вас раніше був серцевий напад або нестабільна стенокардія, і вам було проведено процедуру для відкриття закупорених коронарних артерій. Вам також могли встановити одне або кілька стентів у закупорену або звужену артерію, щоб відновити кровотік. Празугрел Віатріс зменшує ймовірність того, що у вас буде інший серцевий напад або інсульт, або що ви померете від одного з таких атеротромботичних ускладнень. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (тобто аспірин) — інший антиагрегантний засіб.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Празугрел Віатріс

Не приймайте Празугрел Віатріс

Якщо Ви маєте алергію на празугрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічну реакцію можна розпізнати за такими ознаками: висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя, набряк губ або задихання. Якщо виникло одне з цих явищ, негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас є стан, що спричинює активне кровотечення, наприклад, кровотеча в шлунку або кишечнику.

41/47

Якщо у Вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Застереження та обережність

Перед прийомом Празугрел Віатріс:

Зверніться до лікаря перед прийомом Празугрел Віатріс.
Якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов, повідомте лікаря перед початком прийому Празугрел Віатріс:

Якщо Ви маєте стан із підвищеним ризиком кровотечі, наприклад:
- Вік дорівнює або перевищує 75 років. Лікар призначить Вам добову дозу 5 мг, оскільки у пацієнтів віком старше 75 років ризик кровотечі вищий
- недавній тяжкий травматичний стан
- недавнє хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури)
- недавнє або повторюване кровотечення в шлунку або кишечнику (наприклад, шлунковий виразок або поліп товстої кишки)
- вага тіла менше 60 кг. Лікар призначить Вам добову дозу 5 мг Празугрел Віатріс, якщо Ваша вага менше 60 кг
- захворювання нирок або печінки середнього ступеня тяжкості
- якщо Ви приймаєте певні ліки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Празугрел Віатріс»)
- якщо Ви плануєте хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Лікар може порадити тимчасово припинити прийом Празугрел Віатріс через підвищений ризик кровотечі
Якщо у Вас були алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який інший антиагрегант, повідомте лікаря перед початком лікування Празугрел Віатріс. Якщо під час прийому Празугрел Віатріс у Вас виникнуть алергічні реакції, які можна розпізнати за висипаннями на шкірі, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або задиханням, негайно повідомте лікаря.
Під час прийому Празугрел Віатріс:

Негайно повідомте лікаря, якщо виникне медичний стан, який називається тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), що включає підвищення температури тіла та синці під шкірою, які можуть виглядати як дрібні червоні крапки, з або без незрозумілого глибокого виснаження, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки
Празугрел Віатріс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Празугрел Віатріс
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, харчові добавки та рослинні препарати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте:

клопідогрел (лікарський засіб для запобігання утворенню тромбів),
варфарин (антикоагулянт),
«нестероїдні протизапальні засоби» для зняття болю та зниження температури (такі як ібупрофен, напроксен, еторікоксіб).

42/47
Якщо ці ліки застосовуються разом із Празугрел Віатріс, вони можуть підвищити ризик кровотечі.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте морфін або інші опіоїди (які використовуються для лікування сильного болю).
Приймайте інші ліки під час лікування Празугрел Віатріс тільки за рекомендацією лікаря.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Повідомте лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому Празугрел Віатріс. Ви повинні застосовувати Празугрел Віатріс тільки після обговорення з лікарем потенційної користі та можливих ризиків для плоду.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Празугрел Віатріс впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Празугрел Віатріс 5 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

Празугрел Віатріс 10 мг містить алюмінієву лаку жовтого схід сонця FCF (Е110) та натрій
Алюмінієва лака жовтого схід сонця FCF — це азочений барвник, який може викликати алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Празугрел Віатріс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза празугрелу становить 10 мг на добу. Лікування розпочинається з одноразової дози 60 мг.
Якщо ваша маса тіла менше 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг Празугрелу Віатріс на добу. Лікар також порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту та повідомить точну дозу, яку вам потрібно застосовувати (зазвичай від 75 мг до 325 мг на добу).
Празугрел Віатріс можна приймати як під час прийому їжі, так і між прийомами їжі. Приймайте Празугрел Віатріс щодня приблизно о тій самій годині. Не розчавлюйте і не дробіть таблетку.
Дуже важливо, щоб ви повідомили свого лікаря, стоматолога та фармацевта про те, що ви приймаєте Празугрел Віатріс.
Якщо ви прийняли більше Празугрелу Віатріс, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні через ризик надмірної кровотечі. Покажіть лікарю упаковку вашого Празугрелу Віатріс.
Якщо ви забули прийняти Празугрел Віатріс
Якщо ви забули прийняти дозу, випийте Празугрел Віатріс одразу, як тільки згадаєте. Якщо ви забули прийняти дозу протягом усього дня, просто прийміть звичайну дозу Празугрелу Віатріс наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
43/47
Якщо ви припините лікування Празугрелом Віатріс:
Не припиняйте лікування Празугрелом Віатріс без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Празугрелом Віатріс надто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Раптову сонливість або відчуття слабкості в руці, нозі чи обличчі, особливо якщо це відбувається тільки з одного боку тіла.
Раптову сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням того, що кажуть інші.
Раптові труднощі з ходою, втрата рівноваги або координації.
Раптове запаморочення або раптовий сильний головний біль без відомої причини.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є нечастим побічним ефектом препарату Празугрел Віатріс у пацієнтів, які ніколи раніше не страждали інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
Крім того, негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Лихоманку та синці під шкірою, які можуть виглядати як дуже маленькі червоні крапочки, з або без незрозумілого глибокого втому, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Празугрел Віатріс»).
Висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика чи утруднене дихання. Усі ці симптоми можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Празугрел Віатріс»).

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Кров у сечі.
Кровотечу з прямої кишки, кров у калі або кал чорного кольору.
Неконтрольовану кровотечу, наприклад, з порізу.

Усі ці симптоми можуть бути ознаками кровотечі — найпоширенішого побічного ефекту препарату Празугрел Віатріс. Хоча тяжка кровотеча зустрічається нечасто, вона може загрожувати життю.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Кровотеча в шлунку або кишечнику
Кровотеча з місця уколу голки
Кров з носа
Висип на шкірі
Червоні плями на шкірі (петехії)
Кров у сечі
Гематома (кровотеча під шкірою у місці ін’єкції або в м’язі, що призводить до набряку)
Низький рівень гемоглобіну або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
Синці

44/47

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Алергічна реакція (висип на шкірі, свербіж, набряк губ/язика або утруднене дихання)
Спонтанна кровотеча з очей, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині навколо внутрішніх органів
Кровотеча після хірургічного втручання
Кровохаркання
Кров у калі

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Низька кількість тромбоцитів у крові
Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що призводить до набряку)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Празугрел Віатріс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Празугрел Віатріс 5 мг: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Празугрел Віатріс 10 мг: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Лише блистери: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Празугрел Віатріс

Діючою речовиною є празугрел. Празугрел Віатріс 5 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить бензолсульфонат празугрелу, що еквівалентний 5 мг празугрелу. Празугрел Віатріс 10 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить бензолсульфонат празугрелу, що еквівалентний 10 мг празугрелу.
Інші неактивні речовини: Празугрел Віатріс 5 мг: целюлоза мікрокристалічна; манітол; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний; стеарат магнію; полівініловий спирт; тальк; титану діоксид (E171); гліцеролу моно-капріло/капрат; натрію лаурилсульфат. Див. розділ 2 «Празугрел Віатріс 5 мг містить натрій».

Празугрел Віатріс 10 мг: целюлоза мікрокристалічна; манітол; кросповідон; кремнію діоксид колоїдний безводний;
стеарат магнію; полівініловий спирт; тальк; титану діоксид (E171); гліцеролу моно-капріло/капрат;
натрію лаурилсульфат; оксид заліза жовтий (E172); алюмінієвий лак жовтий «сусідка» FCF (E110),
45/47
оксид заліза червоний (E172). Див. розділ 2 «Празугрел Віатріс 10 мг містить алюмінієвий лак жовтий «сусідка» FCF (E110) та натрій».
Опис зовнішнього вигляду Празугрел Віатріс та вміст упаковки
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Празугрел Віатріс 10 мг — бежевого кольору, капсулярної форми, двовипуклі, розміром 11,15 мм × 5,15 мм, з гравіюванням «PH4» з одного боку та «M» — з іншого.
Лікарський засіб доступний у пластикових флаконах, що містять осушувач, з 28 або 30 вкритими плівковою оболонкою таблетками, а також у блистерних упаковках, що містять 28, 30, 84, 90 або 98 вкритих плівковою оболонкою таблеток, і в перфорованих блистерних упаковках, що містять 30 × 1 або 90 × 1 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Празугрел Віатріс 5 мг — бежевого кольору, капсулярної форми, двовипуклі, розміром 8,15 мм × 4,15 мм, з гравіюванням «PH3» з одного боку та «M» — з іншого.
Лікарський засіб доступний у пластикових флаконах, що містять осушувач, з 28 або 30 вкритими плівковою оболонкою таблетками, а також у блистерних упаковках, що містять 28, 30, 84 або 98 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не проковтуйте і не видаляйте осушувач, що міститься у флаконі.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ірландія
Виробник
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0) 2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
46/47
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Тел.: + 372 6363 052 Viatris AS
Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 416 2418
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 21 412 72 00
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: + 40 372 579 000
Ірландія Словенія
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія/Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 02 612 46921 Тел.: + 358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
47/47