Ulotka: informacja dla użytkownika

Prasugrel Viatris 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

prasugrel
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Prasugrel Viatris i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Prasugrel Viatris
Jak stosować Prasugrel Viatris
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Prasugrel Viatris
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prasugrel Viatris i do czego służy

Prasugrel Viatris, zawierający substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki krążące we krwi. Gdy naczynie krwionośne jest uszkodzone, na przykład w wyniku urazu, płytki krwi agregują się, co przyczynia się do powstawania skrzepliny (trombu). W ten sposób płytki krwi pomagają zatrzymać krwawienie. Jednakże, jeśli skrzepliny powstają wewnątrz uszkodzonego naczynia krwionośnego, takiego jak tętnica, mogą być bardzo niebezpieczne, ponieważ mogą zablokować przepływ krwi, powodując zawał serca (zawał mięśnia sercowego), udar mózgu lub śmierć. Skrzepliny w tętnicach doprowadzających krew do serca mogą również ograniczać dopływ krwi do serca, powodując niestabilną dławicę piersiową (silny ból w klatce piersiowej).
Prasugrel Viatris hamuje agregację płytek krwi i w ten sposób zmniejsza ryzyko powstawania skrzepliny krwi.
Prasugrel Viatris został Ci przepisany, ponieważ wcześniej przeżyłeś zawał serca lub niestabilną dławicę piersiową i poddano Cię zabiegowi mającemu na celu otwarcie zablokowanych tętnic sercowych. W zablokowaną lub zwężoną tętnicę mógł zostać również wszczepiony jeden lub więcej stentów w celu przywrócenia przepływu krwi. Prasugrel Viatris zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu zdarzeń aterotrombotycznych. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy (czyli aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prasugrel Viatris

Nie przyjmuj Prasugrel Viatris

Jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczną można rozpoznać po wystąpieniu wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub duszności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli masz stan medyczny powodujący trwające krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit.

41/47

Jeśli wcześniej miałeś/-aś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA).
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Prasugrel Viatris:

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Prasugrel Viatris.
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, powiadom lekarza przed zażyciem Prasugrel Viatris:

Jeśli masz stan zwiększającego ryzyko krwawienia, takie jak:
- Wiek równy lub powyżej 75 lat. Lekarz przepisze Ci dawkę dzienną 5 mg, ponieważ ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów powyżej 75. roku życia
- niedawne poważne urazy
- niedawna operacja chirurgiczna (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne)
- niedawne lub nawrotowe krwawienie z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polip jelita grubego)
- masa ciała poniżej 60 kg. Lekarz przepisze Ci dawkę dzienną 5 mg Prasugrel Viatris, jeśli Twoja masa ciała jest poniżej 60 kg
- choroba nerek lub wątroby o umiarkowanym nasileniu
- jeśli przyjmujesz określone leki (zobacz „Inne leki i Prasugrel Viatris”)
- jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne) w ciągu najbliżących siedmiu dni. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania Prasugrel Viatris ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia
Jeśli miałeś/-aś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Prasugrel Viatris. Jeśli podczas przyjmowania Prasugrel Viatris wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością, musisz natychmiast powiadomić lekarza.
Podczas przyjmowania Prasugrel Viatris:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi stan medyczny zwany zespolem hemolityczno-urologicznym (TTP), który obejmuje pojawienie się gorączki i siniaków pod skórą, które mogą objawiać się jako drobne czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dzieci i młodzież Prasugrel Viatris nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne leki i Prasugrel Viatris Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, suplementy diety oraz preparaty ziołowe. Szczególnie ważne jest, abyś poinformował/-a lekarza, jeśli jesteś leczony/-a:

klopidogrelem (lek przeciwzakrzepowy),
warfaryną (lek przeciwkrzepliwy),
„lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi” stosowanymi do łagodzenia bólu i obniżania gorączki (takimi jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).

42/47
Jeśli te leki są stosowane razem z Prasugrel Viatris, mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).
Przyjmuj inne leki podczas terapii Prasugrel Viatris tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że możesz to zrobić. Ciąża i karmienie piersią Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Prasugrel Viatris. Lek ten należy stosować tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Najprawdopodobniej Prasugrel Viatris nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Prasugrel Viatris 5 mg zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”. Prasugrel Viatris 10 mg zawiera lakier aluminiowy żółty zachód słońca FCF (E110) i sód Lakier aluminiowy żółty zachód słońca FCF to barwnik azotowy, który może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Prasugrel Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Typowa dawka prasugrelu to 10 mg dziennie. Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej dawki 60 mg.
Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 60 kg lub masz ponad 75 lat, dawką jest 5 mg Prasugrel Viatris dziennie. Lekarz zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego; poda dokładną dawkę do zażywania (zwykle od 75 mg do 325 mg dziennie).
Możesz przyjmować Prasugrel Viatris z posiłkiem lub bez. Stosuj Prasugrel Viatris codziennie mniej więcej o tej samej porze. Nie miażdż ani nie dziel tabletu.
Należy pamiętać, by poinformować lekarza, dentystę oraz farmaceutę, że przyjmujesz Prasugrel Viatris.
Jeśli zażyjesz więcej Prasugrel Viatris niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z powodu ryzyka nadmiernej krwawości. Pokaż lekarzowi opakowanie od Prasugrel Viatris.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Prasugrel Viatris
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj Prasugrel Viatris, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę przez cały dzień, po prostu przyjmij następnego dnia normalną dawkę Prasugrel Viatris. Nie podwajaj dawki, by nadrobić pominiętą dawkę.
43/47
Jeśli przerwiesz leczenie Prasugrel Viatris:
Nie przerywaj leczenia Prasugrel Viatris bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Prasugrel Viatris zbyt wcześnie, ryzyko zawału mięśnia sercowego może wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Nagłe uczucie senności lub osłabienia w jednej ręce, jednej nodze lub w twarzy, szczególnie jeśli ograniczone do jednej strony ciała.
Nagła dezorientacja, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, co mówią inni.
Nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
Nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanego powodu.

Wszystkie powyższe objawy mogą być oznakami udaru. Udar jest nieczęstym działaniem niepożądanych
prasugrelu Viatris u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego mózgu (TIA).
Należy ponadto niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Gorączka i siniaki pod skórą, które mogą objawiać się jako bardzo drobne czerwone plamki, z lub bez niezwykłej głębokiej zmęczalności, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prasugrel Viatris”).
Wysypka skórna, świąd lub obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub duszność. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prasugrel Viatris”).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Krew w moczu.
Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub stolec czarny.
Niekontrolowane krwawienie, np. z rany po cięciu.

Wszystkie powyższe objawy mogą być oznakami krwawienia, które jest najczęstszym działaniem niepożądanym leku Prasugrel Viatris. Choć nieczęste, ciężkie krwawienie może zagrażać życiu.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Krwawienie w żołądku lub jelitach
Krwawienie z miejsca wkłucia igły
Krwawienie z nosa
Wysypka skórna
Małe czerwone siniaki na skórze (krwawinki)
Krew w moczu
Krwiak (krwawienie pod skórą w miejscu zastrzyku lub w mięśniu, powodujące opuchliznę)
Niski poziom hemoglobiny lub niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
Siniaki

44/47
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Reakcja alergiczna (wysypka skórna, świąd, obrzęk warg/języka lub duszność)
Samorzutne krwawienie z oka, z odbytu, z dziąseł lub w okolicy brzusznej wokół narządów wewnętrznych
Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
Kaszel z krwią
Krew w stolcu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Niska liczba płytek krwi w krwiobiegu
Krwiak podskórny (krwawienie pod skórą powodujące opuchliznę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prasugrel Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Prasugrel Viatris 5 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Prasugrel Viatris 10 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Tylko opakowanie blisterowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Prasugrel Viatris

Substancją czynną jest prasugrel. Prasugrel Viatris 5 mg: Każda tabletka powlekana zawiera prasugrel besylan równoważny do 5 mg prasugrelu. Prasugrel Viatris 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera prasugrel besylan równoważny do 10 mg prasugrelu.
Inne substancje pomocnicze to: Prasugrel Viatris 5 mg: celuloza mikryształowa; mannitol; crospovidon; krzemionka koloidalna bezwodna; stearynian magnezu; alkohol poliwinylowy; talk; dwutlenek tytanu (E171); glicerol monokaprylanokaprylan; sodu laurylosiarczan; żelazo żółte (E172). Zobacz punkt 2 „Prasugrel Viatris 5 mg zawiera sód”.

Prasugrel Viatris 10 mg: celuloza mikryształowa; mannitol; crospovidon; krzemionka koloidalna bezwodna;
stearynian magnezu; alkohol poliwinylowy; talk; dwutlenek tytanu (E171); glicerol monokaprylanokaprylan;
sodu laurylosiarczan; żelazo żółte (E172); lakier aluminiowy żółty zachodzącego słońca FCF (E110),
45/47
żelazo czerwone (E172). Zobacz punkt 2 „Prasugrel Viatris 10 mg zawiera lakier aluminiowy
żółty zachodzącego słońca FCF (E110) i sód”.
Wygląd zewnętrzny Prasugrel Viatris i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Prasugrel Viatris 10 mg są koloru beżowego, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach 11,15 mm × 5,15 mm, z oznaczeniem „PH4” po jednej stronie i „M” po drugiej.
Lek jest dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających środek osuszający oraz 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach blisterowych perforowanych zawierających 30 × 1 lub 90 × 1 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane Prasugrel Viatris 5 mg są koloru beżowego, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach 8,15 mm × 4,15 mm, z oznaczeniem „PH3” po jednej stronie i „M” po drugiej.
Lek jest dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego zawierających środek osuszający oraz 28 lub 30 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Nie połykać ani nie usuwać środka osuszającego znajdującego się w butelce.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
46/47
Eesti Norge
Viatris OÜTel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
47/47