Prasugrel Виатрис

Италия
Торговое название Prasugrel Виатрис
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ПРАЗУГРЕЛ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
B01AC22
Регистрационный номер 046634
Производитель ВИАТРИС ЛТД.

Содержание

40/47

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Prasugrel Виатрис 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

prasugrel
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

  • Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

  1. Что такое Prasugrel Виатрис и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед приемом Prasugrel Виатрис
  3. Как принимать Prasugrel Виатрис
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Prasugrel Виатрис
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Prasugrel Виатрис и для чего он применяется

Prasugrel Виатрис, содержащий действующее вещество прасугрел, относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. Когда кровеносный сосуд повреждён, например, при порезе, тромбоциты склеиваются между собой, способствуя образованию сгустка крови (тромба). Таким образом, тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения. Если сгустки образуются внутри повреждённого сосуда, например, в артерии, они могут быть крайне опасны, поскольку могут блокировать кровоток, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки в артериях, снабжающих кровью сердце, также могут ограничивать приток крови к сердцу, вызывая нестабильную стенокардию (сильную боль в груди).
Prasugrel Виатрис подавляет агрегацию тромбоцитов и, следовательно, снижает вероятность образования тромбов.
Prasugrel Виатрис был вам назначен, потому что ранее у вас был сердечный приступ или нестабильная стенокардия, и вам была проведена процедура для раскрытия заблокированных коронарных артерий. Вам также могли установить одно или несколько стентов в заблокированную или суженную артерию для восстановления кровотока. Prasugrel Виатрис снижает риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от таких атеротромботических осложнений. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (то есть аспирин) — другое лекарственное средство с антиагрегантным действием.

2. Что следует знать перед приемом Prasugrel Виатрис

Не принимайте Prasugrel Виатрис

  • Если у вас аллергия на препарат прасугрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ или затрудненного дыхания. В случае появления любого из этих симптомов немедленно сообщите об этом врачу.
  • Если у вас имеется заболевание, вызывающее кровотечение, например, кровотечение в желудке или кишечнике.
  • Если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
  • Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

  • Перед приемом Prasugrel Виатрис:

Обратитесь к врачу перед началом приема Prasugrel Виатрис.
Если у вас имеется одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Prasugrel Виатрис:

  • Если у вас имеется состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, например:
    • возраст 75 лет и старше. Врач назначит вам суточную дозу 5 мг, поскольку у пациентов в возрасте старше 75 лет риск кровотечения выше
    • недавняя тяжелая травма
    • недавняя операция (включая некоторые стоматологические процедуры)
    • недавнее или повторяющееся кровотечение в желудке или кишечнике (например, желудочная язва или полип толстой кишки)
    • масса тела менее 60 кг. Врач назначит вам суточную дозу 5 мг Prasugrel Виатрис, если ваш вес ниже 60 кг
    • заболевание почек или умеренное заболевание печени
    • если вы принимаете определенные лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Prasugrel Виатрис»)
    • если вам предстоит запланированная операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в ближайшие семь дней. Врач может посоветовать временно прекратить прием Prasugrel Виатрис из-за повышенного риска кровотечения
  • Если у вас ранее были аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или на другие антиагреганты, сообщите об этом врачу до начала лечения Prasugrel Виатрис. Если после начала приема Prasugrel Виатрис у вас появятся аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затрудненное дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
  • Во время приема Prasugrel Виатрис:

Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьется заболевание, называемое тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), которое может проявляться в виде лихорадки и появления синяков под кожей, которые могут выглядеть как мельчайшие красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтухи (желтого окрашивания кожи или глаз) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Prasugrel Виатрис не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Prasugrel Виатрис
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, пищевые добавки и растительные препараты.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

  • клопидогрел (антиагрегант)
  • варфарин (антикоагулянт)
  • «нестероидные противовоспалительные препараты» для облегчения боли и снижения температуры (такие как ибупрофен, напроксен, эторикоксиб).

При одновременном применении с Prasugrel Виатрис эти препараты могут увеличить риск кровотечения.
Сообщите врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (используемые для лечения сильной боли).
Принимайте другие лекарственные средства во время терапии Prasugrel Виатрис только в том случае, если врач разрешил это сделать.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Сообщите врачу, если вы забеременели или планируете беременность во время приема Prasugrel Виатрис. Препарат Prasugrel Виатрис следует применять только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Prasugrel Виатрис влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Prasugrel Виатрис 5 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Prasugrel Виатрис 10 мг содержит алюминиевый лак жёлтого заката FCF (Е110) и натрий
Алюминиевый лак жёлтого заката FCF — это азокраситель, который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Prasugrel Виатрис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза прасугрела составляет 10 мг в день. Лечение начинается с однократной дозы 60 мг.
Если ваша масса тела менее 60 кг или вам больше 75 лет, доза составляет 5 мг Prasugrel Виатрис в день. Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту и укажет точную дозу (обычно от 75 мг до 325 мг в день).
Прасугрел Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте Prasugrel Виатрис каждый день примерно в одно и то же время. Не раздавливайте и не разламывайте таблетку.
Важно, чтобы вы сообщили врачу, стоматологу и фармацевту, что вы принимаете Prasugrel Виатрис.
Если вы примете больше Prasugrel Виатрис, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей из-за риска чрезмерного кровотечения. Покажите врачу упаковку вашего лекарства Prasugrel Виатрис.
Если вы забыли принять Prasugrel Виатрис
Если вы забыли принять дозу, примите Prasugrel Виатрис сразу, как только вспомните. Если вы забыли принять дозу в течение всего дня, просто примите обычную дозу Prasugrel Виатрис на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекратите лечение Prasugrel Виатрис:
Не прекращайте лечение Prasugrel Виатрис без консультации с врачом. Если вы прекратите лечение Prasugrel Виатрис слишком рано, риск инфаркта миокарда может увеличиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

  • Внезапная сонливость или ощущение слабости в одной руке, ноге или лице, особенно если это ограничено одной стороной тела.
  • Внезапное нарушение сознания, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие.
  • Внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации.
  • Внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины.

Все перечисленные выше симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт является нередким побочным эффектом препарата Prasugrel Виатрис у пациентов, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

  • Повышенная температура тела и синяки под кожей, которые могут проявляться в виде мельчайших красных точек, сопровождающихся или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приемом Prasugrel Виатрис»).
  • Высыпания на коже, зуд, отек лица, отек губ/языка или затрудненное дыхание. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приемом Prasugrel Виатрис»).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

  • Кровь в моче.
  • Кровотечение из прямой кишки, кровь в стуле или стул черного цвета.
  • Неконтролируемое кровотечение, например, из пореза.

Все перечисленные выше симптомы могут быть признаками кровотечения — самого частого побочного эффекта при применении Prasugrel Виатрис. Хотя и нередко, серьезное кровотечение может угрожать жизни.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

  • Кровотечение в желудке или кишечнике
  • Кровотечение из места укола иглой
  • Кровотечение из носа
  • Высыпания на коже
  • Мелкие красные синяки на коже (пятнистые кровоизлияния)
  • Кровь в моче
  • Гематома (кровотечение под кожей в месте инъекции или в мышце, вызывающее припухлость)
  • Низкий уровень гемоглобина или низкое количество эритроцитов (анемия)
  • Синяки

44/47
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

  • Аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек губ/языка или затрудненное дыхание)
  • Самопроизвольное кровотечение из глаза, прямой кишки, десен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
  • Кровотечение после хирургической операции
  • Кровохарканье
  • Кровь в стуле

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

  • Снижение числа тромбоцитов в крови
  • Подкожная гематома (кровотечение под кожей, вызывающее припухлость)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Prasugrel Виатрис

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Prasugrel Виатрис 5 мг: Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Prasugrel Виатрис 10 мг: Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Только блистер: Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Prasugrel Виатрис

  • Действующее вещество — прасугрел.
    Prasugrel Виатрис 5 мг: каждая пластина с пленочным покрытием содержит прасугрел бенилсульфонат, эквивалентный 5 мг прасугрела.
    Prasugrel Виатрис 10 мг: каждая пластина с пленочным покрытием содержит прасугрел бенилсульфонат, эквивалентный 10 мг прасугрела.
  • Другие вспомогательные вещества:
    Prasugrel Виатрис 5 мг: микрокристаллическая целлюлоза; маннитол; кросповидон; анидрид кремнекислоты коллоидной; стеарат магния; поливиниловый спирт; тальк; диоксид титана (Е171); глицерол моно-каприлокапрат; лаурилсульфат натрия; оксид железа желтый (Е172). См. раздел 2 «Prasugrel Виатрис 5 мг содержит натрий».

Prasugrel Виатрис 10 мг: микрокристаллическая целлюлоза; маннитол; кросповидон; анидрид кремнекислоты коллоидной;
стеарат магния; поливиниловый спирт; тальк; диоксид титана (Е171); глицерол моно-каприлокапрат;
лаурилсульфат натрия; оксид железа желтый (Е172); алюминиевый лак жёлтый закат FCF (Е110),
45/47
оксид железа красный (Е172). См. раздел 2 «Prasugrel Виатрис 10 мг содержит алюминиевый лак жёлтый закат FCF (Е110) и натрий».

Описание внешнего вида Prasugrel Виатрис и содержимое упаковки
Пластины с пленочным покрытием Prasugrel Виатрис 10 мг — бежевого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, размером 11,15 мм × 5,15 мм, с тиснением «PH4» с одной стороны и «М» — с другой.
Лекарственное средство выпускается в пластиковых флаконах, содержащих влагопоглотитель и 28 или 30 пластин с пленочным покрытием, а также в блистерных упаковках, содержащих 28, 30, 84, 90 или 98 пластин с пленочным покрытием, и в перфорированных блистерах, содержащих 30 × 1 или 90 × 1 пластины с пленочным покрытием.

Пластины с пленочным покрытием Prasugrel Виатрис 5 мг — бежевого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, размером 8,15 мм × 4,15 мм, с тиснением «PH3» с одной стороны и «М» — с другой.
Лекарственное средство выпускается в пластиковых флаконах, содержащих влагопоглотитель и 28 или 30 пластин с пленочным покрытием, а также в блистерных упаковках, содержащих 28, 30, 84 или 98 пластин с пленочным покрытием.

Не принимать внутрь и не удалять влагопоглотитель, находящийся во флаконе.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Limited
Промышленная зона Damastown, Mulhuddart, Дублин 15, ДУБЛИН, Ирландия

Производители
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Комаром, 2900, Венгрия
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Дублин 13, Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

46/47

Eesti Norge
Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .
47/47