Prasugrel Viatris

Italia
Nombre comercial Prasugrel Viatris
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
PRASUGREL
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
B01AC22
Número de registro 046634
Fabricante VIATRIS LIMITED

Contenido

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Folleto informativo: información para el usuario

Prasugrel Viatris 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

prasugrel
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Prasugrel Viatris y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Prasugrel Viatris
  3. Cómo tomar Prasugrel Viatris
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Prasugrel Viatris
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prasugrel Viatris y para qué se utiliza

Prasugrel Viatris, que contiene el principio activo prasugrel, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando un vaso sanguíneo está dañado, por ejemplo si se produce un corte, las plaquetas se agrupan para contribuir a la formación de un coágulo sanguíneo (trombo). Por tanto, las plaquetas son esenciales para detener la hemorragia. Sin embargo, si los coágulos se forman dentro de un vaso sanguíneo endurecido, como una arteria, pueden ser muy peligrosos porque pueden obstruir el paso de la sangre, provocando un infarto de miocardio, un ictus o la muerte. Los coágulos en las arterias que llevan sangre al corazón también pueden reducir el flujo sanguíneo hacia este órgano, causando angina inestable (un dolor torácico intenso).

Prasugrel Viatris inhibe la agregación plaquetaria y, por lo tanto, reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.

Se le ha recetado Prasugrel Viatris porque anteriormente ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable, y se le ha realizado un procedimiento para abrir las arterias coronarias obstruidas. Es posible que también se le haya implantado uno o más stents en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Prasugrel Viatris reduce la probabilidad de que sufra otro infarto de miocardio, un ictus o muera debido a estos eventos de origen aterotrombótico. Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico (es decir, aspirina), otro medicamento antiagregante plaquetario.

2. Qué debe saber antes de tomar Prasugrel Viatris

No tome Prasugrel Viatris

  • Si es alérgico al prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Una reacción alérgica se puede identificar porque provoca erupción cutánea, picazón, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si se presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
  • Si padece una afección médica que le provoca un sangrado activo, como por ejemplo un sangrado en el estómago o en el intestino.

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  • Si ha sufrido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
  • Si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones

  • Antes de tomar Prasugrel Viatris:

Consulte a su médico antes de tomar Prasugrel Viatris.
Si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar Prasugrel Viatris:

  • Si tiene una condición que aumenta el riesgo de sangrado, como:
    • Edad igual o superior a 75 años. Su médico le recetará una dosis diaria de 5 mg, ya que existe un mayor riesgo de sangrado en pacientes de edad superior a 75 años.
    • un trauma grave reciente
    • una cirugía reciente (incluidos ciertos procedimientos dentales)
    • un sangrado reciente o recurrente en el estómago o en el intestino (por ejemplo, una úlcera gástrica o un pólipo del colon)
    • un peso corporal inferior a 60 kg. Su médico le recetará una dosis diaria de 5 mg de Prasugrel Viatris si su peso es inferior a 60 kg
    • una enfermedad renal o hepática de grado moderado
    • si está tomando ciertos medicamentos (ver «Otros medicamentos e interacciones con Prasugrel Viatris»)
    • si va a someterse a una cirugía programada (incluidos ciertos procedimientos dentales) en los próximos siete días. Su médico podría recomendarle suspender temporalmente el tratamiento con Prasugrel Viatris debido al mayor riesgo de sangrado
  • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro medicamento antiagregante plaquetario, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Prasugrel Viatris. Si, tras comenzar a tomar Prasugrel Viatris, presenta reacciones alérgicas que pueden manifestarse como erupción cutánea, picazón, hinchazón del rostro, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria, debe informar inmediatamente a su médico.
  • Durante el tratamiento con Prasugrel Viatris:

Informe inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica denominada púrpura trombótica trombocitopénica (PTT), que incluye la aparición de fiebre y hematomas bajo la piel que pueden presentarse como pequeños puntos rojos, con o sin una fatiga profunda inexplicable, confusión mental o coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 «Efectos adversos posibles»). Niños y adolescentes
Prasugrel Viatris no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Otros medicamentos e interacciones con Prasugrel Viatris
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, suplementos alimenticios y productos a base de plantas medicinales.
Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:

  • clopidogrel (un medicamento antiagregante plaquetario),
  • warfarina (un anticoagulante),
  • “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” para aliviar el dolor y reducir la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib).

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Cuando se administran conjuntamente con Prasugrel Viatris, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Informe a su médico si está tomando morfina u otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).
No tome otros medicamentos durante el tratamiento con Prasugrel Viatris a menos que su médico le indique que puede hacerlo. Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Informe a su médico si queda embarazada o si está planeando un embarazo mientras está tomando Prasugrel Viatris. Debe usar Prasugrel Viatris solo tras haber discutido con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto. Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Prasugrel Viatris afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Prasugrel Viatris 5 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio». Prasugrel Viatris 10 mg contiene laca de aluminio amarillo naranja FCF (E110) y sodio
La laca de aluminio amarillo naranja FCF es un colorante azoico que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Prasugrel Viatris

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de prasugrel es de 10 mg al día. El tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg.
Si su peso corporal es inferior a 60 kg o si tiene más de 75 años, la dosis será de 5 mg de Prasugrel Viatris al día. Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico; le indicará la dosis exacta que debe tomar (normalmente entre 75 mg y 325 mg al día).
Puede tomar Prasugrel Viatris con o sin alimentos. Tome Prasugrel Viatris cada día más o menos a la misma hora. No triture ni rompa el comprimido.
Es importante que informe a su médico, dentista y farmacéutico de que está tomando Prasugrel Viatris.
Si toma más Prasugrel Viatris de lo que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano debido al riesgo de sangrado excesivo. Muestre al médico su envase de Prasugrel Viatris.
Si olvida tomar Prasugrel Viatris
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si olvida tomar la dosis durante todo el día, simplemente tome la dosis habitual de Prasugrel Viatris al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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Si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Viatris:
No interrumpa el tratamiento con Prasugrel Viatris sin haber consultado previamente a su médico. Si interrumpe el tratamiento con Prasugrel Viatris demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • Somnolencia repentina o sensación de debilidad en un brazo, una pierna o la cara, especialmente si está limitada a un solo lado del cuerpo.
  • Confusión repentina, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás.
  • Dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
  • Mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza repentino sin causa conocida.

Todos los síntomas anteriores pueden ser signos de un ictus. El ictus es un efecto adverso no común de Prasugrel Viatris en pacientes que nunca han tenido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Asimismo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • Fiebre y moretones bajo la piel que pueden presentarse como pequeños puntos rojos, con o sin una fatiga profunda inexplicable, estado de confusión, coloración amarilla de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Prasugrel Viatris").
  • Una erupción cutánea, picor, o una hinchazón de la cara, de los labios/la lengua o dificultad respiratoria. Todos estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Prasugrel Viatris").

Debe ponerse en contacto rápidamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

  • Presencia de sangre en la orina.
  • Sangrado por el recto, sangre en las heces o heces de color negro.
  • Un sangrado incontrolable, por ejemplo, a partir de un corte.

Todos los síntomas anteriores pueden ser signos de sangrado, el efecto adverso más frecuente con Prasugrel Viatris. Aunque no es común, un sangrado grave puede poner en peligro la vida.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

  • Sangrado en el estómago o en el intestino
  • Sangrado en el lugar de punción con aguja
  • Sangrado nasal
  • Erupción en la piel
  • Pequeños moretones rojos en la piel (equimosis)
  • Presencia de sangre en la orina
  • Hematoma (sangrado bajo la piel en el lugar de una inyección o en un músculo, que provoca hinchazón)
  • Hemoglobina baja o recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
  • Moretones

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Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

  • Reacción alérgica (erupción cutánea, picor, hinchazón de los labios/la lengua o dificultad respiratoria)
  • Sangrado espontáneo del ojo, del recto, de las encías o del abdomen alrededor de los órganos internos
  • Sangrado tras una intervención quirúrgica
  • Tos con sangre
  • Presencia de sangre en las heces

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

  • Número bajo de plaquetas en sangre
  • Hematoma subcutáneo (sangrado bajo la piel que provoca una hinchazón)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prasugrel Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Prasugrel Viatris 5 mg: No conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Prasugrel Viatris 10 mg: No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Sólo blíster: No conservar a temperatura superior a 30°C. Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prasugrel Viatris

  • El principio activo es prasugrel. Prasugrel Viatris 5 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg de prasugrel. Prasugrel Viatris 10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg de prasugrel.
  • Otros excipientes son: Prasugrel Viatris 5 mg: celulosa microcristalina; manitol; crospovidona; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; alcohol polivinílico; talco; dióxido de titanio (E171); monocaprilato de glicerol; lauril sulfato sódico; óxido de hierro amarillo (E172). Véase el apartado 2 “Prasugrel Viatris 5 mg contiene sodio”.

Prasugrel Viatris 10 mg: celulosa microcristalina; manitol; crospovidona; sílice coloidal anhidra;
estearato de magnesio; alcohol polivinílico; talco; dióxido de titanio (E171); monocaprilato de glicerol;
lauril sulfato sódico; óxido de hierro amarillo (E172); laca de aluminio amarillo naranja FCF (E110),
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óxido de hierro rojo (E172). Véase el apartado 2 “Prasugrel Viatris 10 mg contiene laca de aluminio
amarillo naranja FCF (E110) y sodio”.
Descripción del aspecto de Prasugrel Viatris y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Prasugrel Viatris 10 mg son de color beis, forma de cápsula,
biconvexos, de dimensiones 11,15 mm × 5,15 mm, con la inscripción ‘PH4’ en un lado y ‘M’ en el otro.
El medicamento está disponible en frascos de plástico que contienen un desecante y 28 ó 30 comprimidos recubiertos
con película, y en envases de blíster que contienen 28, 30, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película, así como en envases de blíster perforados que contienen 30 × 1 ó 90 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Prasugrel Viatris 5 mg son de color beis, forma de cápsula,
biconvexos, de dimensiones 8,15 mm × 4,15 mm, con la inscripción ‘PH3’ en un lado y ‘M’ en el otro.
El medicamento está disponible en frascos de plástico que contienen un desecante y 28 ó 30 comprimidos recubiertos
con película, y en envases de blíster que contienen 28, 30, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
No ingerir ni retirar el desecante contenido en el frasco.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Productor
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
República Checa Hungría
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Dinamarca Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Alemania Países Bajos
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
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Estonia Noruega
Viatris OÜTel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Grecia Austria
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polonia
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
Francia Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Croacia Rumanía
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Irlanda Eslovenia
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Islandia República Eslovaca
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Finlandia/Suomi
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Chipre Suecia
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 Tel: +353 18711600
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
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