ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Празепам EG 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 15 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Празепам EG і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Празепаму EG
Як застосовувати Празепам EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Празепам EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Празепам EG і для чого його застосовують

Діючою речовиною, що міститься у препараті Празепам EG, є празепам. Празепам є похідним бензодіазепіну і призначений для лікування симптомів тривоги.
Бензодіазепіни застосовують для лікування тяжких, інвалідизуючих симптомів або симптомів, що спричиняють у пацієнта сильний дискомфорт.
Празепам EG застосовують для лікування тривоги та нервового напруження, що вимагають седативної терапії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Празепаму EG

НЕ приймайте Празепам EG

якщо Ви маєте алергію на празепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас були алергічні реакції на інші бензодіазепіни;
якщо Ви страждаєте на важку міастенію (слабкість м’язів);
якщо у Вас є серйозні труднощі з диханням;
у дітей віком молодше 6 років; застосування у дітей віком молодше 6 років передбачене лише для рідкісних та специфічних показань після оцінки та під наглядом фахівця (нейропедіатра, психіатра);
якщо Ви страждаєте на синдром апноеї під час сну (коли на короткий час припиняєте дихати під час сну);
якщо Ви маєте важку печеневу недостатність (серйозне захворювання печінки).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Празепаму EG:

Рекомендується застосовувати Празепам EG лише для лікування захворювань нервової системи, при яких тривожність є основним проявом. Тому, якщо Ви страждаєте на серйозне психічне захворювання, празепам буде призначений Вам лише як додаткове лікування.
Якщо Ви похилий вік або маєте ослаблений стан здоров’я, можуть розвинутися легка сонливість та/або зниження розумової активності під час виконання діяльності, а також зниження тонусу м’язів.
Якщо Ви похилий вік або серйозно ослаблений, починайте лікування з дози 10 або 15 мг празепаму (поділеної на прийоми протягом дня) і збільшуйте дозу пізніше, якщо це необхідно.
Якщо Вам більше 65 років. У деяких літніх пацієнтів можуть виникнути запаморочення, сонливість або слабкість м’язів після прийому Празепаму EG, що може збільшити ризик падіння.
Якщо у Вас є хронічні труднощі з диханням, неспецифічні та задишка (недостатність повітря), лікар призначить Вам нижчу дозу.
Застосування бензодіазепінів у дітей віком молодше 6 років передбачене лише для рідкісних та специфічних показань після оцінки та під наглядом фахівця (нейропедіатра, психіатра) (див. «НЕ приймайте Празепам EG»). У дітей віком від 6 до 18 років рекомендовано зниження дози залежно від віку та маси тіла пацієнта. Діти більш чутливі до впливу лікарського засобу на центральну нервову систему. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте на захворювання нирок або печінки (див. розділ «НЕ приймайте Празепам EG»).
Бензодіазепіни можуть викликати залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також у пацієнтів із анамнезом алкоголізму або наркозалежності. У цьому випадку раптова відміна лікування може призвести до появи симптомів абстиненції, таких як: головний біль, біль у м’язах, надмірна тривожність, напруга, сплутаність свідомості та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми: дереалізація (коли речі здаються дивними або нереальними), деперсоналізація (коли спотворюється сприйняття себе), гіперакузія (нездатність переносити повсякденні звуки), оніміння та поколювання в руках і ногах (відчуття голок), підвищена чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, галюцинації (сприйняття нереальних речей), напади епілепсії. Реверсивна тривожність:
Припинення лікування може спричинити короткочасний синдром, що призводить до посиленого повторного виникнення початкових симптомів. Можуть виникнути інші реакції, такі як зміни настрою, тривожність, порушення сну, судоми, тремтіння, м’язові та черевні спазми, блювота, пітливість та хвилювання. Ризик симптомів абстиненції або явищ реверсії значно зростає, коли лікування припиняється раптово; тому лікар поступово зменшуватиме дозу.
Після припинення лікування Празепамом EG Ви можете відчути реверсивну тривожність.
Ви повинні приймати Празепам EG якомога коротший час, залежно від Вашого захворювання, і не більше 8–12 тижнів у разі тривожності, включаючи період поступового зниження дози. Лікар повинен повторно оцінити Ваш стан перед тим, як Ви зможете приймати празепам довше.
Бензодіазепіни можуть спричинити втрату короткочасної пам’яті, що зазвичай відбувається протягом декількох годин після прийому лікарського засобу. Тому, щоб мінімізувати цей ризик, пацієнти повинні забезпечити неперервний сон тривалістю 7–8 годин після прийому лікарського засобу.
Особлива обережність необхідна при алкоголізмі або наркозалежності.
Якщо Ви вже приймаєте інші лікарські засоби, прочитайте також розділ «Інші лікарські засоби та Празепам EG».

Інші лікарські засоби та Празепам EG
Празепам EG не повинен застосовуватися одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть погіршити
мозкову діяльність, зокрема:

Наркотики
Анестетики
Фенотіазини
Протисудомні засоби
Седативні антигістамінні засоби
Барбітурати
Антидепресанти
Антипсихотики (нейролептичні засоби)
Інгібітори моноаміноксидази
Гінотики
Анксіолітики/седативні засоби
Знеболювальні

Одночасне застосування Празепаму EG та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та
деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми,
і це може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Празепам EG разом з опіоїдами, доза та тривалість комбінованої терапії повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникли.
Одночасний прийом бензодіазепінів та валпроєвої кислоти збільшує ризик психозу (відсутність контакту з реальністю).
Необхідно уважно розглядати будь-яке поєднання бензодіазепінів і клозапіну. У цьому випадку лікар може вирішити зменшити дозу бензодіазепінів на початку лікування.
Поєднання з циметидином або омепразолом (ліки для лікування виразок) може призвести до подовження дії Празепаму EG.
Поєднання з оральними контрацептивами (таблетками) та гормональною замісною терапією може посилити дію Празепаму EG.
Застосування наркотичних знеболювальних (наприклад, морфіну) може посилювати ейфорію, що призводить до збільшення психологічної залежності (звикання).
Теофілін (лікарський засіб для лікування астми) антагонізує фармакологічну дію бензодіазепінів.
Поєднання празепаму та бупренорфіну можливе лише після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Празепаму EG.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.

Празепам EG з їжею, напоями та алкоголем
Празепам EG не повинен застосовуватися одночасно з іншими лікарськими засобами, що можуть погіршити
мозкову діяльність, включаючи алкоголь.
Не вживайте алкогольні напої під час лікування. При одночасному прийомі алкоголю може посилитися седативна дія Празепаму EG, що може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Празепам EG, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Зокрема, Празепам EG не повинен застосовуватися протягом перших трьох місяців вагітності.
Не слід приймати празепам під час пологів.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Не приймайте празепам, якщо Ви годуєте грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Залежно від Вашої індивідуальної чутливості можуть виникнути такі побічні ефекти:

Сонливість та/або знижена здатність концентруватися
Амнезія (втрата пам’яті)
Відсутність концентрації
Знижена м’язова функція
Знижений м’язовий тонус
Уповільнення рефлексів

Ці ефекти можуть погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Ризик зниження концентрації є вищим, якщо Ви страждаєте на безсоння. Тому будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з небезпечним інструментом, особливо на початку лікування.

Таблетки Празепам EG містять лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Празепам EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Усі лікарські форми Празепаму EG призначені для перорального застосування. Дозу лікарського засобу (дозування) визначає лікар. Звичайна добова доза становить від 10 до 60 мг празепаму залежно від реакції пацієнта.
Дорослим
Лікар визначить добову дозу для вас. Рекомендована доза — 10–30 мг на добу, залежно від вашої реакції на лікарський засіб; при тяжких станах можуть застосовуватися більші дози, аж до 60 мг.
Пацієнтам похилого віку
Якщо ви похилого віку або маєте тяжке ослаблення організму, починайте лікування з дози 10 або 15 мг празепаму (поділених протягом дня) і збільшуйте дозу за необхідності.
Застосування у дітей
Немає клінічних даних щодо застосування Празепаму EG у дітей молодше 6 років. Застосування Празепаму EG у дітей молодше 6 років може бути дозволено лише після оцінки стану та під наглядом фахівця (нейропедіатра, психіатра).
Підліткам (від 12 до 17 років)
Доза буде зменшена залежно від вашого віку та маси тіла. Максимальна добова доза — 1 мг/кг маси тіла — не повинна бути перевищена. Лікар визначить добову дозу для вас.
Тривалість лікування
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Празепам EG. У багатьох випадках бензодіазепіни необхідно застосовувати лише іноді або тимчасово, тобто коротким курсом. Іноді стан здоров’я вимагає більш тривалого застосування Празепаму EG.
Коли бензодіазепіни застосовуються довше, лікар регулярно оцінюватиме необхідність продовження лікування.
Дуже важливо дотримуватися обережності при припиненні лікування.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Розгляньте можливість застосування знижених доз у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
Якщо ви прийняли більше Празепаму EG, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Празепаму EG, ніж мали, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню.
Ознаки передозування — це втому, іноді в поєднанні з нескоординованими рухами та сплутаністю свідомості.
Як і в усіх випадках передозування, слід враховувати можливість одночасного прийому кількох речовин (тобто, що разом із цим засобом були прийняті й інші речовини).
Якщо ви забули прийняти Празепам EG
Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу Празепаму EG, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Празепамом EG
Ні в якому разі не припиняйте раптово прийом Празепаму EG, особливо якщо ви приймаєте його довгий час. Після раптового припинення тривалого лікування бензодіазепінами можуть виникнути симптоми (див. «Застереження та заходи обережності»). Завжди звертайтеся до лікаря, який пояснить вам, як поступово зменшити дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Празепам EG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося, зведені в таблицю нижче за системами органів та частотою. Частоти визначаються наступним чином:
Дуже часто: стосується більше ніж 1 особи з 10
Часто: стосується від 1 до 10 осіб з 100
Не часто: стосується від 1 до 10 осіб з 1 000
Рідко: стосується від 1 до 10 осіб з 10 000
Дуже рідко: стосується менше ніж 1 особи з 10 000
Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних
Наступні побічні ефекти були виявлені після застосування бензодіазепінів загалом. Більшість з них виникають на початку лікування та зазвичай зникають при подальшому застосуванні.
Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи:
Рідко: порушення з боку крові (агранулоцитоз)
Захворювання серця:
Часто: серцебиття
Захворювання очей:
Часто: розмите зору, подвійне зору
Захворювання шлунково-кишкового тракту:
Часто: сухість у роті, різні шлунково-кишкові розлади
Загальні захворювання та умови, пов’язані з місцем введення:
Часто: втому, слабкість, зміна статевого потягу, почуття сп’яніння
Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:
Рідко: жовтяниця
Діагностичні дослідження:
Рідко: зниження утворення жовчі
Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини:
Часто: біль у суглобах
Не часто: набряклі ноги
Захворювання нервової системи:
Дуже часто: сонливість
Часто: сонливість, запаморочення, періоди сплутаності свідомості, незграбні рухи, головний біль, тремтіння, проблеми з самовираженням
Не часто: синкопе, зміна стану свідомості, порушення пам’яті (особливо у літніх людей), напади епілепсії, зниження рівня пильності
Невідомо: падіння (особливо у літніх людей)
Психіатричні розлади:
Часто: сплутаність свідомості, яскраві сни
Не часто: тривожність, подразливість, погіршення безсоння, агресивність, погіршення тривожності, сплутаність свідомості
Рідко: багатоособистість, депресія, психоз, апатія або парадоксальні реакції, манія переслідування, параноя
Захворювання нирок та сечовивідних шляхів:
Не часто: різні розлади статевих органів та сечовиділення
Захворювання репродуктивної системи та молочних залоз:
Рідко: порушення менструального, овуляторного та статевого циклів
Дуже рідко: збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
Захворювання дихальних шляхів, грудної клітки та середостіння:
Невідомо: депресія дихання у пацієнтів із хронічними невизначеними захворюваннями дихальних шляхів.
Захворювання шкіри та підшкірної тканини:
Часто: періоди сильного потовиділення, тимчасові висипання на шкірі
Не часто: свербіж
Дуже рідко: гіперчутливість до зовнішніх речовин, анафілактичний шок
Амнезія:
Можлива втрата пам’яті (антероградна амнезія) навіть після застосування Празепаму EG у терапевтичних дозах. Ризик зростає при вищих дозах. Ефекти втрати пам’яті можуть супроводжуватися неправильним поведінкою (див. розділ "Попередження та застереження").
Депресія:
Під час лікування бензодіазепінами може стати очевидною прихована депресія.
Психіатричні та парадоксальні реакції:
Реакції, такі як:

тривожність
подразливість
агресивність
делірій (раптове утруднення концентрації уваги)
напади люті
кошмари
галюцинації (сприйняття речей, яких насправді немає)
психоз (розлади психіки)
неправильна поведінка та інші поведінкові проблеми

є відомими реакціями, що виникають під час лікування бензодіазепінами або ліками, подібними до бензодіазепінів. Ці реакції можуть бути відносно небезпечними і виникають частіше у літніх пацієнтів.
Залежність:
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності. Внаслідок цього припинення лікування може спричинити симптоми відміни або ефект «зворотного відскоку» (див. розділ “Попередження та застереження”). Також може розвинутися психологічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.
Тривале застосування бензодіазепінів може призвести до фізичної та психологічної залежності.
Симптоми, що можуть виникнути після раптового припинення тривалого лікування бензодіазепінами, включають стрибки настрою, тривожність (сильну) або порушення сну, тривожність, судоми, тремтіння, м’язові та черевні спазми, блювоту, потовиділення, головний біль, біль у м’язах, напруження, сплутаність свідомості та подразливість. У важчих випадках можуть виникати такі симптоми: дереалізація, деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або напади епілепсії; ризик появи таких симптомів при застосуванні празепаму є відносно низьким.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Празепам EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Краплі: Празепам EG 15 мг/мл, оральні краплі, розчин слід використовувати протягом 30 днів після першого відкриття.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері чи флаконі після напису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Празепам EG

Діюча речовина: празепам. Кожна таблетка містить 10 мг або 20 мг празепаму. 1 мл розчину містить 15 мг празепаму (що відповідає 30 краплям).
Інші компоненти: Празепам EG 10 мг таблетки:
Лактоза моногідрат
Мікрокристалічна целюлоза
Крохмаль кукурудзяний
Магнію стеарат
Лак індыгоцина (Е132)

Празепам EG 20 мг таблетки:

Лактоза моногідрат
Мікрокристалічна целюлоза
Крохмаль кукурудзяний
Магнію стеарат
Кремнезем колоїдний

Празепам EG 15 мг/мл краплі для орального застосування, розчин:

Пропіленгліколь
Діетиленгліколь моноетиловий ефір
Натрію сахаринат
Полісорбат 80
Ментол
Анетол
Барвник бриліантовий синій V (Е131)

Опис зовнішнього вигляду Празепам EG та вміст упаковки
Празепам EG 10 мг таблетки доступні у вигляді блакитних таблеток із рисками у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ по 20, 30, 40, 50 та 60 таблеток. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Празепам EG 20 мг таблетки доступні у вигляді білих таблеток із рисками у блистерних упаковках з алюмінію/ПВХ по 20, 50 та 60 таблеток. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Празепам EG 15 мг/мл краплі для орального застосування, розчин доступні в флаконах по 20 мл із крапельницею.
30 крапель розчину відповідають 1 мл, тобто 15 мг празепаму.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. Віа Павія, 6 – 20136 Мілан
Виробник
Cosmo S.p.A. Віа С. Коломбо, 1 - 20045 Лайнате (МІ) – Італія
Sanico NV Промислова територія 4 - Відійк 59 2300 Турноут – Бельгія
EG NV/SA, Гейзель Еспланада b22 - 1020 Брюссель – Бельгія
Laboratoires BTT, Промислова зона Крафт - 67150 Ерштайн – Франція (лише для таблеток 10 мг та 20 мг)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Бельгія: Prazepam EG 10 mg tabletten, 20 mg tabletten,15 mg/ml druppels voor oraal gebruik
Франція: Prazepam EG 10 mg comprimè, 15 mg/ml solution buvable en gouttes
Італія: Празепам EG 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 15 мг/мл краплі для орального застосування, розчин
Люксембург: Prazepam EG 10 mg tabletten, 20 mg tabletten,15 mg/ml druppels voor oraal gebruik