Празепам Эг

Италия
Торговое название Празепам Эг
Форма выпуска таблетки
Действующее вещество / Дозировка
ПРАЗЕПАМ
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
N05BA11
Регистрационный номер 039271
Производитель ЕГ АО

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПРАЗЕПАМ ЭГ 10 мг таблетки, 20 мг таблетки, 15 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Празепам Эг и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Празепама Эг
  3. Как принимать Празепам Эг
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Празепам Эг
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Празепам Эг и для чего он применяется

Действующее вещество, содержащееся в препарате Празепам Эг, — празепам. Празепам является производным бензодиазепина и показан для лечения симптомов тревожности.
Бензодиазепины используются для терапии тяжелых, приводящих к инвалидизации симптомов или симптомов, вызывающих у пациента сильный дискомфорт.
Препарат Празепам Эг применяется для лечения тревожности и нервного напряжения, требующих применения седативного средства.

2. Что нужно знать перед применением Празепам Эг

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Празепам Эг

  • если у вас аллергия на празепам или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • если ранее у вас были аллергические реакции на другие бензодиазепины;
  • если у вас тяжелая миастения (мышечная слабость);
  • если у вас тяжелые нарушения дыхания;
  • у детей в возрасте младше 6 лет; применение у детей младше 6 лет возможно только при редких и специфических показаниях после оценки и под наблюдением специалиста (невропедиатра, психиатра);
  • если у вас синдром апноэ во сне (когда вы на короткое время перестаете дышать во сне);
  • если у вас тяжелая печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Празепам Эг обратитесь к врачу или фармацевту:

  • Рекомендуется применение Празепам Эг только для лечения заболеваний нервной системы, при которых тревожность является основным симптомом. Следовательно, если у вас тяжелое психическое заболевание, празепам будет применяться только как дополнительное лечение.
  • Если вы пожилой человек или ослаблены физически, могут развиться легкая сонливость и/или снижение умственной работоспособности, а также снижение мышечного тонуса при выполнении повседневных действий.
  • Если вы пожилой или сильно ослабленный пациент, начинайте лечение с дозы 10 или 15 мг празепама (разделенных в течение дня), и при необходимости постепенно увеличивайте дозу.
  • Если вам больше 65 лет. У некоторых пожилых пациентов после приема Празепам Эг могут возникать головокружение, сонливость или мышечная слабость, что повышает риск падений.
  • Если у вас хронические, неспецифические нарушения дыхания и одышка (затрудненное дыхание), врач назначит вам более низкую дозу.
  • Применение бензодиазепинов у детей младше 6 лет возможно только при редких и специфических показаниях после оценки и под наблюдением специалиста (невропедиатра, психиатра) (см. «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Празепам Эг»). У детей в возрасте от 6 до 18 лет рекомендуется снижение дозы в зависимости от возраста и массы тела пациента. Дети более чувствительны к действию препарата на центральную нервную систему. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
  • Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени (см. раздел «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Празепам Эг»).
  • Бензодиазепины могут вызывать зависимость. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом алкоголизма или наркозависимости. В таких случаях резкая отмена лечения может вызвать симптомы абстиненции, такие как: головная боль, мышечная боль, сильная тревожность, напряжение, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: дереализация (восприятие окружающего как странного или нереального), деперсонализация (искаженное восприятие себя), гиперакузия (неспособность переносить повседневные звуки), онемение и покалывание в руках и ногах (ощущение «иголок»), повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, галлюцинации (восприятие несуществующих вещей), эпилептические припадки. Реакция «отскока» тревожности:
  • Прекращение лечения может вызвать кратковременный синдром, при котором усиливаются первоначальные симптомы. Также могут появиться другие реакции: нарушения настроения, тревожность, нарушения сна, судороги, дрожь, мышечные и животные спазмы, рвота, потливость и возбуждение. Риск симптомов абстиненции или реакций «отскока» значительно возрастает при резкой отмене препарата; поэтому врач должен постепенно снижать дозу.
  • После прекращения приема Празепам Эг у вас может возникнуть реакция «отскока» тревожности.
  • Принимайте Празепам Эг в течение как можно более короткого срока, в зависимости от вашего заболевания, и не более 8–12 недель при тревожных состояниях, включая период постепенного снижения дозы. Перед тем как вы сможете принимать празепам дольше, врач должен повторно оценить ваше состояние.
  • Бензодиазепины могут вызывать кратковременную потерю памяти, которая обычно возникает в течение нескольких часов после приема препарата. Поэтому, чтобы минимизировать этот риск, пациенты должны быть уверены, что будут спать непрерывно 7–8 часов после приема препарата.
  • Особую осторожность необходимо соблюдать при наличии алкоголизма или наркозависимости.
  • Если вы уже принимаете другие лекарственные средства, ознакомьтесь также с разделом «Другие лекарственные средства и Празепам Эг».

Другие лекарственные средства и Празепам Эг
Празепам Эг не должен применяться одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут нарушать функцию головного мозга, такими как:

  • Наркотические анальгетики
  • Анестетики
  • Фенотиазины
  • Противоэпилептические средства
  • Седативные антигистаминные препараты
  • Барбитураты
  • Антидепрессанты
  • Антипсихотические средства (нейролептики)
  • Ингибиторы моноаминоксидазы
  • Гипнотики
  • Анксиолитики/седативные средства
  • Обезболивающие препараты

Одновременное применение Празепам Эг и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил Празепам Эг одновременно с опиоидами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Одновременный прием бензодиазепинов и вальпроевой кислоты увеличивает риск развития психоза (потеря связи с реальностью).
Любое сочетание бензодиазепинов и клозапина требует тщательного рассмотрения. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы бензодиазепинов в начале лечения.
Сочетание с циметидином или омепразолом (препараты для лечения язв) может привести к удлинению действия Празепам Эг.
Сочетание с оральными контрацептивами («таблетки») и гормональной заместительной терапией может усиливать действие Празепам Эг.
Применение наркотических анальгетиков (например, морфин) может усиливать эйфорию, что приводит к повышению риска психологической зависимости (привыкания).
Теофиллин (препарат для лечения астмы) ослабляет фармакологическое действие бензодиазепинов.
Сочетание празепама и бупренорфина возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Празепам Эг.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Празепам Эг с пищей, напитками и алкоголем
Празепам Эг не должен применяться одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут нарушать функцию головного мозга, включая алкоголь.
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения. При одновременном употреблении алкоголя возможно усиление седативного действия Празепам Эг, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Беременность и лактация
Не принимайте Празепам Эг, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. В частности, Празепам Эг не следует принимать в первые три месяца беременности.
Не следует принимать празепам во время родов.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Не принимайте празепам, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В зависимости от вашей индивидуальной чувствительности могут возникать следующие побочные эффекты:

  • Сонливость и/или снижение способности концентрироваться
  • Амнезия (потеря памяти)
  • Неспособность сосредоточиться
  • Снижение мышечной функции
  • Снижение мышечного тонуса
  • Замедление рефлексов

Эти эффекты могут нарушить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Риск снижения концентрации выше, если у вас бессонница. Будьте особенно осторожны при вождении или работе с опасными инструментами, особенно в начале лечения.

Таблетки Празепам Эг содержат лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Празепам Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Все лекарственные формы Празепама Эг предназначены для приёма внутрь. Доза препарата (режим дозирования) определяется врачом. Обычная суточная доза составляет от 10 до 60 мг празепама в зависимости от реакции пациента.
Взрослым
Доза препарата для вас будет определена врачом. Рекомендуемая доза — 10–30 мг в день в зависимости от реакции на препарат; при тяжёлых состояниях могут применяться более высокие дозы, вплоть до 60 мг.
Пациентам пожилого возраста
Если вы пожилой человек или сильно ослаблены, начинайте лечение с дозы 10 или 15 мг празепама (разделённой на приёмы в течение дня), а затем, при необходимости, постепенно увеличивайте дозу.
Применение у детей
Клинические данные об использовании Празепама Эг у детей в возрасте младше 6 лет отсутствуют. Применение Празепама Эг у детей младше 6 лет допускается только после оценки состояния и под наблюдением специалиста (невропедиатра, психиатра).
Подросткам (от 12 до 17 лет)
Доза будет снижена в зависимости от возраста и массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 1 мг/кг массы тела. Доза препарата для вас будет определена врачом.
Продолжительность лечения
Врач сообщит вам, в течение какого времени следует принимать Празепам Эг. Во многих случаях бензодиазепины необходимо принимать лишь эпизодически или временно, то есть в течение короткого периода. Иногда состояние здоровья требует более длительного применения Празепама Эг.
При длительном применении бензодиазепинов врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения лечения.
Важно соблюдать осторожность при прекращении лечения.
Пациентам с нарушением функции печени или почек
Следует рассмотреть возможность применения сниженных доз у пациентов с нарушением функции почек или печени.
Если вы приняли Празепам Эг в дозе больше, чем следовало
Если вы приняли больше Празепама Эг, чем следовало, или если ваш ребёнок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо отправляйтесь в ближайшую больницу.
Видимые признаки передозировки — усталость, иногда сочетающаяся с нескоординированными движениями и спутанностью сознания. Как и во всех случаях передозировки, следует учитывать возможность одновременного приёма других веществ (то есть одновременного употребления нескольких веществ).
Если вы забыли принять Празепам Эг
Если вы пропустили приём дозы, примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу Празепама Эг, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Празепамом Эг
Никогда не прекращайте приём Празепама Эг внезапно, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. После резкой отмены длительной терапии бензодиазепинами могут возникнуть симптомы (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Обязательно проконсультируйтесь с врачом, который объяснит вам, как постепенно уменьшить дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Празепам Эг может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже приведены сообщавшиеся побочные эффекты, сгруппированные по системам органов и частоте возникновения. Частота определяется следующим образом:
Очень часто: более 1 случая из 10
Часто: от 1 до 10 случаев из 100
Не часто: от 1 до 10 случаев из 1 000
Редко: от 1 до 10 случаев из 10 000
Очень редко: менее 1 случая из 10 000
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Ниже перечисленные побочные эффекты были выявлены при применении бензодиазепинов в целом. Большинство из них возникают в начале лечения и обычно исчезают при последующих приёмах.

Заболевания системы кроветворения и лимфатической системы:
Редко: нарушения со стороны крови (агранулоцитоз)

Заболевания сердца:
Часто: сердцебиение

Заболевания глаз:
Часто: нечёткость зрения, двоение в глазах

Заболевания желудочно-кишечного тракта:
Часто: сухость во рту, различные желудочно-кишечные расстройства

Общие нарушения и состояния в месте введения:
Часто: усталость, слабость, нарушение либидо, ощущение опьянения

Заболевания печени и желчевыводящих путей:
Редко: желтуха

Диагностические исследования:
Редко: снижение выработки желчи

Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
Часто: боли в суставах
Не часто: отёк ног

Заболевания нервной системы:
Очень часто: сонливость
Часто: сонливое состояние, головокружение, эпизоды спутанности сознания, нарушение координации движений, головная боль, тремор, трудности с самовыражением
Не часто: обморок, нарушение сознания, нарушение памяти (особенно у пожилых пациентов), эпилептические припадки, снижение уровня бодрствования
Частота неизвестна: падения (особенно у пожилых пациентов)

Психические расстройства:
Часто: спутанность сознания, яркие сновидения
Не часто: возбуждение, раздражительность, ухудшение бессонницы, агрессивность, усиление тревожности, спутанность сознания
Редко: множественность личности, депрессия, психоз, апатия или парадоксальные реакции, бред преследования, паранойя

Заболевания почек и мочевыводящих путей:
Не часто: различные нарушения мочеполовой системы

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:
Редко: нарушения менструального и овуляторного циклов, сексуальные расстройства
Очень редко: увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения:
Частота неизвестна: угнетение дыхания у пациентов с хроническими неспецифическими заболеваниями дыхательных путей.

Заболевания кожи и подкожных тканей:
Часто: приступы сильного потоотделения, временные кожные высыпания
Не часто: зуд
Очень редко: повышенная чувствительность к внешним раздражителям, анафилактический шок

Амнезия:
Возможна потеря памяти (антеградная амнезия) даже после приёма Празепама Эг в терапевтических дозах. Риск усиливается при более высоких дозах. Потеря памяти может сопровождаться неуместным поведением (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Депрессия:
При лечении бензодиазепинами может проявиться скрытая депрессия.

Психические и парадоксальные реакции:
Реакции, такие как:

  • возбуждение
  • раздражительность
  • агрессивность
  • делирий (внезапная невозможность сосредоточиться)
  • приступы ярости
  • кошмары
  • галлюцинации (восприятие вещей, которых на самом деле нет)
  • психоз (психические расстройства)
  • неуместное поведение и другие поведенческие нарушения

— известны как побочные эффекты, возникающие при лечении бензодиазепинами или препаратами, схожими с бензодиазепинами. Эти реакции могут быть потенциально опасными и чаще возникают у пожилых пациентов.

Зависимость:
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости. Вследствие этого прекращение лечения может вызвать синдром отмены или эффект «рикошета» (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Также может развиться психологическая зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами.
Длительное применение бензодиазепинов может привести к развитию физической и психологической зависимости.

Симптомы, которые могут возникнуть при резкой отмене длительного лечения бензодиазепинами, включают перепады настроения, тревожность (сильную) или нарушения сна, возбуждение, судороги, тремор, мышечные и брюшные спазмы, рвоту, потливость, головную боль, мышечные боли, напряжение, спутанность сознания и раздражительность. В более тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение нереальности, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки; риск возникновения таких симптомов при применении празепама относительно низок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Празепам Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Капли: Празепам Эг 15 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор следует использовать в течение 30 дней после первого вскрытия флакона.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Празепам Эг

  • Действующее вещество: празепам. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг празепама. 1 мл раствора содержит 15 мг празепама (что соответствует 30 каплям).
  • Другие компоненты: Празепам Эг 10 мг, таблетки:
  • Лактоза моногидрат
  • Микрокристаллическая целлюлоза
  • Кукурузный крахмал
  • Стеарат магния
  • Лак индиго (Е132)

Празепам Эг 20 мг, таблетки:

  • Лактоза моногидрат
  • Микрокристаллическая целлюлоза
  • Кукурузный крахмал
  • Стеарат магния
  • Коллоидный диоксид кремния

Празепам Эг 15 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор:

  • Пропиленгликоль
  • Диэтиленгликоль моноэтиловый эфир
  • Натрия саккарин
  • Полисорбат 80
  • Ментол
  • Анетол
  • Патентный синий V (Е131)

Описание внешнего вида Празепам Эг и содержимое упаковки
Празепам Эг 10 мг, таблетки — доступны в виде синих таблеток со знаком деления, в алюминиевых/PVC блистерах по 20, 30, 40, 50 и 60 таблеток. Таблетку можно разделить на две равные части.
Празепам Эг 20 мг, таблетки — доступны в виде белых таблеток со знаком деления, в алюминиевых/PVC блистерах по 20, 50 и 60 таблеток. Таблетку можно разделить на две равные части.
Празепам Эг 15 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор — доступны во флаконах объемом 20 мл с капельницей.
30 капель раствора соответствуют 1 мл и, соответственно, 15 мг празепама.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия

Производитель Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 - 20045 Лайнате (MI) – Италия
Sanico NV Промышленная зона 4 - Veedijk 59 2300 Тернхаут – Бельгия
EG NV/SA, Heizel Esplanade b22 - 1020 Брюссель – Бельгия
Laboratoires BTT, Промышленная зона Крафт - 67150 Эрштайн – Франция (только для таблеток 10 мг и 20 мг)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Prazepam EG 10 mg tabletten, 20 mg tabletten, 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik
Франция: Prazepam EG 10 mg comprimè, 15 mg/ml solution buvable en gouttes
Италия: Prazepam EG 10 mg compresse, 20 mg compresse, 15 mg/ml gocce orali, soluzione
Люксембург: Prazepam EG 10 mg tabletten, 20 mg tabletten, 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik