Prazepam EG

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRAZEPAM EG 10 mg comprimidos, 20 mg comprimidos, 15 mg/ml gotas orales, solución

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Prazepam EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prazepam EG
3. Cómo tomar Prazepam EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prazepam EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Prazepam EG y para qué se utiliza

La sustancia activa contenida en Prazepam EG es el prazepam. El prazepam es un derivado benzodiazepínico y está indicado para el tratamiento de los síntomas de la ansiedad.
Las benzodiazepinas se utilizan para tratar síntomas graves incapacitantes o bien aquellos síntomas que provocan un intenso malestar al paciente.
Prazepam EG se utiliza para tratar la ansiedad y la tensión nerviosa que requieren un tratamiento sedante.

2. Qué debe saber antes de tomar Prazepam EG

NO tome Prazepam EG

• si es alérgico al prazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido reacciones alérgicas previas a otras benzodiazepinas;
• si padece miastenia grave (debilidad muscular);
• si tiene graves dificultades respiratorias;
• en niños menores de 6 años; el uso en niños menores de 6 años está indicado solo para indicaciones raras y específicas tras evaluación y bajo supervisión de un especialista (neuropediatra, psiquiatra);
• si padece síndrome de apnea del sueño (cuando deja de respirar durante breves periodos mientras duerme);
• si padece insuficiencia hepática grave (grave enfermedad del hígado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prazepam EG:

• Se recomienda el uso de Prazepam EG únicamente para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso en los que la ansiedad sea la manifestación principal. Por lo tanto, si padece una enfermedad mental grave, el prazepam solo se le administrará como tratamiento adicional.
• Si es anciano o está físicamente debilitado, podría desarrollar somnolencia leve y/o reducción de la agudeza mental durante la realización de actividades, así como una reducción del tono muscular.
• Si es anciano o gravemente debilitado, comience el tratamiento con 10 o 15 mg de prazepam (divididos a lo largo del día) y aumente la dosis posteriormente si fuera necesario.
• Si tiene más de 65 años. Algunos pacientes ancianos pueden experimentar mareos, somnolencia o debilidad muscular tras la ingestión de Prazepam EG y podrían estar expuestos a riesgo de caídas.
• Si padece dificultades respiratorias crónicas, inespecíficas y disnea (falta de aliento), el médico le recetará una dosis más baja.
• El uso de benzodiazepinas en niños menores de 6 años está indicado solo para indicaciones raras y específicas tras evaluación y bajo supervisión de un especialista (neuropediatra, psiquiatra) (véase “NO tome Prazepam EG”). En niños entre 6 y 18 años se recomienda una reducción de la dosis según la edad y el peso corporal del paciente. Los niños son más sensibles a los efectos del medicamento sobre el sistema nervioso central. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
• Informe a su médico si padece trastornos renales o hepáticos (véase el apartado “No tome Prazepam EG”).
• Las benzodiazepinas pueden causar dependencia. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y en pacientes con antecedentes de alcoholismo o dependencia de drogas. En este caso, una suspensión repentina del tratamiento puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia, tales como: cefalea, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización (cuando las cosas parecen extrañas o irreales), despersonalización (cuando se tiene una percepción alterada de uno mismo), hiperacusia (cuando no se toleran los ruidos cotidianos), entumecimiento y hormigueo en manos y pies (como agujas y alfileres), hipersensibilidad a la luz, a los ruidos y al contacto físico, alucinaciones (cuando se perciben cosas que no son reales), crisis epilépticas. Ansiedad de rebote:
• La interrupción del tratamiento puede desencadenar un síndrome de corta duración que provoca la reaparición acentuada de los síntomas iniciales. Pueden manifestarse otras reacciones como alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, trastornos del sueño, convulsiones, temblores, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración y agitación. El riesgo de síntomas de abstinencia o fenómenos de rebote aumenta significativamente cuando el tratamiento se suspende bruscamente; por lo tanto, el médico reducirá la dosis gradualmente.
• Al interrumpir el tratamiento con Prazepam EG podría experimentar una ansiedad de rebote.
• Debe tomar Prazepam EG durante el menor tiempo posible, dependiendo de la enfermedad que padezca, y no más de 8-12 semanas en caso de ansiedad, incluido el período de reducción gradual de la dosis. Su médico deberá reevaluar su estado antes de que pueda tomar prazepam durante un período más prolongado.
• Las benzodiazepinas pueden causar pérdida de memoria a corto plazo, lo cual suele ocurrir dentro de las pocas horas posteriores a la ingestión del medicamento. Por lo tanto, para minimizar este riesgo, los pacientes deben asegurarse de dormir ininterrumpidamente entre 7 y 8 horas tras la ingestión del medicamento.
• Se requiere extrema precaución en caso de alcoholismo o dependencia de drogas.
• Si ya está tomando otros medicamentos, lea también el apartado “Otros medicamentos y Prazepam EG”.

Otros medicamentos y Prazepam EG
Prazepam EG no debe usarse simultáneamente con otros medicamentos que puedan comprometer la actividad cerebral, tales como:

• Narcóticos
• Anestésicos
• Fenotiazinas
• Anticonvulsivantes
• Antihistamínicos sedantes
• Barbitúricos
• Antidepresivos
• Antipsicóticos (agentes neurolépticos)
• Inhibidores de la monoaminooxidasa
• Hipnóticos
• Ansiolíticos/sedantes
• Analgésicos

La administración concomitante de Prazepam EG y opioides (analgesia fuerte, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si el médico prescribe Prazepam EG junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse por indicación médica.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones del médico respecto a la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte al médico si aparecen tales síntomas.
La ingestión simultánea de benzodiazepinas y ácido valproico aumenta el riesgo de psicosis (pérdida de contacto con la realidad).
Debe considerarse cuidadosamente cualquier asociación entre benzodiazepinas y clozapina. En este caso, el médico decidirá reducir la dosis de benzodiazepinas al inicio del tratamiento.
La asociación con cimetidina u omeprazol (medicamentos para el tratamiento de úlceras) puede provocar una prolongación del efecto de Prazepam EG.
La asociación con anticonceptivos orales (la píldora) y con tratamientos hormonales suplementarios, por ejemplo la terapia hormonal sustitutiva, puede potenciar el efecto de Prazepam EG.
El uso de analgésicos narcóticos (por ejemplo, morfina) puede aumentar la euforia, con el consiguiente incremento del riesgo de dependencia psicológica (adictividad).
La teofilina (un medicamento para el tratamiento del asma) antagoniza el efecto farmacológico de las benzodiazepinas.
La asociación de prazepam y buprenorfina solo es posible tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio. Consulte a su médico antes de tomar Prazepam EG.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Prazepam EG con alimentos, bebidas y alcohol
Prazepam EG no debe usarse simultáneamente con otros medicamentos que puedan comprometer la actividad cerebral, incluido el alcohol.
No beba bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Si toma alcohol simultáneamente, es posible un aumento del efecto sedante de Prazepam EG, con posibles consecuencias sobre su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Embarazo y lactancia
No tome Prazepam EG si está embarazada o cree estarlo.
Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. En particular, Prazepam EG no debe tomarse durante los primeros tres meses de embarazo.
No debe tomarse prazepam durante el parto.
Informe a su médico si está en periodo de lactancia. No tome prazepam si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En función de su sensibilidad individual, pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia y/o reducción de la capacidad de concentración
• Amnesia (pérdida de memoria)
• Falta de concentración
• Reducción de la funcionalidad muscular
• Reducción del tono muscular
• Ralentización de los reflejos

Estos efectos pueden comprometer su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. El riesgo de reducción de la concentración es mayor si padece insomnio. Por lo tanto, tenga especial precaución al conducir o al usar herramientas peligrosas, especialmente al inicio del tratamiento.

Prazepam EG comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Prazepam EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Todas las formas farmacéuticas de Prazepam EG están indicadas para uso oral. La cantidad de medicamento que debe tomar (posología) será decidida por su médico. La dosis diaria habitual oscila entre 10 y 60 mg de prazepam, según la respuesta del paciente.

Adultos
Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted. La dosis recomendada es de 10-30 mg al día, dependiendo de su respuesta al medicamento; en casos graves, pueden utilizarse dosis más altas, hasta un máximo de 60 mg.

Para pacientes ancianos
Si es usted anciano o gravemente debilitado, debe comenzar el tratamiento con 10 o 15 mg de prazepam (divididos a lo largo del día) y aumentar la dosis posteriormente si es necesario.

Uso en niños
No existen datos clínicos sobre el uso de Prazepam EG en niños menores de 6 años. El uso de Prazepam EG en niños menores de 6 años solo debe autorizarse tras una evaluación y bajo supervisión de un especialista (neuropediatra, psiquiatra).

Para adolescentes (de 12 a 17 años de edad)
La dosis se ajustará según su edad y peso corporal. No debe superarse la dosis máxima de 1 mg/kg de peso corporal al día. Su médico determinará la dosis diaria adecuada para usted.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Prazepam EG. En muchos casos, es necesario tomar benzodiazepinas de forma ocasional o temporal, es decir, durante un período breve. En ocasiones, el estado de salud requiere que el tratamiento con Prazepam EG se prolongue por períodos más largos.
Siempre que se utilicen benzodiazepinas durante períodos prolongados, su médico evaluará periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento.
Es importante tener precaución al interrumpir el tratamiento.

Pacientes con enfermedad hepática o renal
Debe considerarse la administración de dosis reducidas en pacientes con alteración de la función renal o hepática.

Si toma más Prazepam EG del que debe
Si ha tomado más Prazepam EG del que debía, o si su hijo ha ingerido accidentalmente el medicamento, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
Los signos visibles de sobredosis incluyen fatiga, a veces asociada con movimientos descoordinados y confusión.
Como en todos los casos de sobredosis, debe considerarse la posibilidad de que estén implicadas múltiples sustancias (es decir, que se hayan ingerido simultáneamente otras sustancias).

Si olvida tomar Prazepam EG
Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente en el horario previsto.
No tome una dosis doble de Prazepam EG para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Prazepam EG
No deje de tomar Prazepam EG de forma repentina en ningún caso, especialmente si lo ha estado tomando durante mucho tiempo. Tras la interrupción brusca de un tratamiento prolongado con benzodiazepinas, pueden aparecer síntomas (ver “Advertencias y precauciones”). Consulte siempre a su médico, quien le indicará cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Prazepam EG puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos notificados se resumen en la siguiente tabla por sistema y por frecuencia. Las
frecuencias se definen de la siguiente manera:
Muy frecuente: afecta a más de 1 persona de cada 10
Frecuente: afecta a entre 1 y 10 personas de cada 100
Poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 personas de cada 1.000
Raro: afecta a entre 1 y 10 personas de cada 10.000
Muy raro: afecta a menos de 1 persona de cada 10.000
No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Los siguientes efectos adversos han sido identificados tras el uso de benzodiazepinas en general. La
mayoría de ellos aparecen al inicio del tratamiento y suelen desaparecer con las administraciones posteriores.
Trastornos del sistema hematopoyético y del sistema linfático:
Raro: alteraciones en la sangre (agranulocitosis)
Trastornos cardiacos:
Frecuente: palpitaciones
Trastornos oculares:
Frecuente: visión borrosa, visión doble
Trastornos gastrointestinales:
Frecuente: boca seca, diversos trastornos gastrointestinales
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
Frecuente: fatiga, debilidad, alteración de la libido, sensación de embriaguez
Trastornos hepatobiliares:
Raro: ictericia
Exámenes diagnósticos:
Raro: producción reducida de bilis
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo:
Frecuente: dolores articulares
Poco frecuente: pies hinchados
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuente: somnolencia
Frecuente: sopor, mareo, episodios de confusión, movimientos descoordinados, cefalea, temblores, problemas de
autoexpresión
Poco frecuente: síncope, alteración del estado de conciencia, alteración de la memoria (especialmente si es
anciano), crisis epilépticas, disminución del estado de alerta
No conocido: caídas (especialmente si es anciano)
Trastornos psiquiátricos:
Frecuente: confusión, sueños vívidos
Poco frecuente: inquietud, irritabilidad, empeoramiento del insomnio, agresividad, empeoramiento de la ansiedad,
confusión
Raro: personalidad múltiple, depresión, psicosis, apatía o reacciones paradójicas, manía persecutoria, paranoia
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuente: diversos trastornos genitales y urinarios
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Raro: trastornos menstruales, ovulatorios y sexuales
Muy raro: aumento del tamaño del pecho en hombres (ginecomastia)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
No conocido: depresión respiratoria en pacientes con enfermedad respiratoria crónica inespecífica.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuente: episodios de sudoración intensa, erupción cutánea temporal
Poco frecuente: prurito
Muy raro: hipersensibilidad a sustancias externas, shock anafiláctico
Amnesia:
Puede producirse pérdida de memoria (amnesia anterógrada) incluso tras la administración de Prazepam EG a
dosis terapéuticas. El riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos de la pérdida de memoria pueden
asociarse a un comportamiento inapropiado (ver sección "Advertencias y precauciones").
Depresión:
Durante el tratamiento con benzodiazepinas puede hacerse evidente una depresión latente.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas:
Reacciones como:

• inquietud
• irritabilidad
• agresividad
• delirio (incapacidad repentina para concentrar la atención)
• ataques de ira
• pesadillas
• alucinaciones (percepción de cosas que en realidad no están presentes)
• psicosis (trastornos mentales)
• comportamiento inadecuado y otros problemas de conducta

son reacciones que se manifiestan notoriamente durante el tratamiento con benzodiazepinas o medicamentos
similares a las benzodiazepinas. Estas reacciones pueden ser relativamente peligrosas y se presentan con
mayor frecuencia en pacientes ancianos.
Dependencia:
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede provocar el desarrollo de dependencia física. Por consiguiente, la interrupción del tratamiento podría inducir un síndrome de abstinencia o un efecto rebote (ver sección “Advertencias y precauciones”). También puede desarrollarse dependencia psicológica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.
El uso prolongado de benzodiazepinas puede causar dependencia física y psicológica.
Los síntomas que pueden presentarse tras la interrupción brusca del tratamiento prolongado con
benzodiazepinas incluyen cambios de humor, ansiedad (extrema) o trastornos del sueño, inquietud, convulsiones,
temblores, calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, cefalea, dolores musculares, tensión,
confusión e irritabilidad. En los casos más graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización,
despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al
ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas; el riesgo de que estos síntomas aparezcan con
prazepam es relativamente bajo.
Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prazepam EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Gotas: Prazepam EG 15 mg/ml gotas orales, solución debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la primera apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en el blíster o en el frasco, tras la indicación SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prazepam EG

• El principio activo es: prazepam. Cada comprimido contiene 10 mg o 20 mg de prazepam. 1 ml de solución contiene 15 mg de prazepam (equivalente a 30 gotas).
• Los demás componentes son:
  Prazepam EG 10 mg comprimidos:
• Lactosa monohidrato
• Celulosa microcristalina
• Almidón de maíz
• Estearato de magnesio
• Laca de indigotina (E132)

Prazepam EG 20 mg comprimidos:

• Lactosa monohidrato
• Celulosa microcristalina
• Almidón de maíz
• Estearato de magnesio
• Sílice coloidal

Prazepam EG 15 mg/ml gotas orales, solución:

• Propilenglicol
• Dietilenglicol monoetil éter
• Sacarina sódica
• Polisorbato 80
• Mentol
• Anetol
• Azul patent V (E131)

Descripción del aspecto de Prazepam EG y contenido del envase
Prazepam EG 10 mg comprimidos está disponible en forma de comprimidos azules con ranura, en envases blister de aluminio/PVC de 20, 30, 40, 50 y 60 comprimidos. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Prazepam EG 20 mg comprimidos está disponible en forma de comprimidos blancos con ranura, en envases blister de aluminio/PVC de 20, 50 y 60 comprimidos. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Prazepam EG 15 mg/ml gotas orales, solución está disponible en frascos de 20 ml con cuentagotas.
30 gotas de solución equivalen a 1 ml y, por tanto, a 15 mg de prazepam.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricante
Cosmo S.p.A. Via C. Colombo, 1 - 20045 Lainate (MI) – Italia
Sanico NV Zona industrial 4 - Veedijk 59 2300 Turnhout – Bélgica
EG NV/SA, Heizel Esplanade b22 - 1020 Bruselas – Bélgica
Laboratoires BTT, Zona Industrial de Kraft - 67150 Erstein – Francia (solo para comprimidos de 10 mg y 20 mg)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Prazepam EG 10 mg tabletten, 20 mg tabletten, 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik
Francia: Prazepam EG 10 mg comprimè, 15 mg/ml solution buvable en gouttes
Italia: Prazepam EG 10 mg compresse, 20 mg compresse, 15 mg/ml gocce orali, soluzione
Luxemburgo: Prazepam EG 10 mg tabletten, 20 mg tabletten, 15 mg/ml druppels voor oraal gebruik