Інструкція: інформація для користувача

Празене 10 мг таблетки, 20 мг таблетки

Празепам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Празене і для чого воно застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Празене
Як приймати Празене
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Празене
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Празене і для чого воно призначається

Празене містить активну речовину празепам. Празепам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами, і діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривожність (анксіолітичний ефект), поліпшуючи настрій та знижуючи інтенсивність емоційних реакцій на психічні стреси (ефект транквілізатора), а також забезпечуючи розслаблення м’язів (міорелаксантний ефект).
Празене застосовується для лікування таких станів, коли вони є тяжкими і спричиняють дискомфорт у повсякденному житті:

тривожність, стани емоційного напруження та інші фізичні та психічні симптоми, пов’язані з тривожністю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Празене

Не приймайте Празене:

якщо Ви маєте алергію на празепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас захворювання, що призводить до тяжкого м’язового слабкості та швидкої втомлюваності (миастенія);
якщо у Вас тяжкі проблеми з диханням (важка дихальна недостатність);
якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність). Празене може погіршувати симптоми ураження мозку, які можуть бути пов’язані з тяжкими захворюваннями печінки, наприклад, розгубленість, порушення свідомості або кома;
якщо Ви страждаєте на епізоди зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апнея під час сну);
якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Попередження та застереження
Тривалість лікування Празене має бути якомога коротшою. Рекомендується не перевищувати 8–12 тижнів лікування, включаючи період, необхідний для поступового зниження дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Празене, якщо вважаєте, що одна з наступних умов стосується Вас (див. також розділ 4 Можливі побічні ефекти):

Ви страждаєте або раніше страждали на проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може зменшити природну здатність дихати. Лікар може призначити Вам нижчу дозу;
Ви страждаєте або раніше страждали на депресію, тривожність, пов’язану з депресією, або суїцидальні думки. Празене, як і інші бензодіазепіни, не повинен застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки може погіршити схильність до самогубства;
Ви страждаєте або раніше страждали на порушення здатності правильно сприймати реальність, пов’язані з розладами мислення. Празене не є відповідним лікарським засобом для специфічного лікування цих розладів;
Ви маєте або мали проблеми з наркоманією або алкоголізмом, оскільки Празене також може викликати залежність (див. розділ Розвиток залежності);
Ви маєте або мали тяжкі захворювання мозку, особливо церебральний атеросклероз. Лікар порадить Вам найбільш підходящу дозу;
Ви маєте або мали проблеми з серцем (серцева недостатність). Лікар порадить Вам найбільш підходящу дозу.

Порушення пам’яті
Після прийому Празене Ви можете мати труднощі з пригадуванням того, що відбувалося після прийому лікарського засобу. Тому рекомендується спати 7–8 годин після прийому цього лікарського засобу.
Парадоксальні реакції
Празене може викликати психічні реакції та ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти), такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, обман, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, зверніться до лікаря, який порадить Вам правильний спосіб припинення прийому цього лікарського засобу.
Розвиток толерантності та залежності, симптоми відмови та зловживання ліками
Може виникнути зниження ефективності (толерантність) цього лікарського засобу після тривалого застосування. Цей лікарський засіб рекомендовано для короткотривалого лікування.
Лікування цим лікарським засобом також підвищує чутливість до дії алкоголю та інших ліків, що впливають на функцію мозку. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте алкоголь або такі ліки.
Застосування бензодіазепінів, включаючи Празене, може призвести до залежності. Ризик залежності зростає при використанні вищих доз та тривалому застосуванні. Ризик залежності також зростає, якщо у Вас була історія зловживання алкоголем або ліками, або у разі наявності значущих розладів особистості.
Зверніться до свого лікаря, якщо:

Ви приймали або приймаєте нелегальні речовини;
Ви регулярно вживаєте алкоголь або раніше часто вживали великі кількості алкоголю;
У Вас було або є бажання приймати великі кількості ліків.

У принципі, бензодіазепіни слід застосовувати лише короткотривало та припиняти поступово. Перед початком лікування Ви та Ваш лікар повинні домовитися, наскільки довго Ви будете приймати ліки.
Якщо залежність вже розвинулася, раптове припинення прийому ліків або швидке зниження дози може призвести до симптомів відмови. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово. Проконсультуйтеся з лікарем щодо способу припинення лікування.
Деякі симптоми відмови можуть бути небезпечними для життя.
Реакції відмови можуть включати: головний біль, судоми, тремор, м’язові та черевні спазми, блювання, нудоту, пітливість, діарею, втрату апетиту, м’язові болі, почуття тривоги, напругу, безсоння, збудження, депресію, запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дратівливість. Більш тяжкі симптоми відмови, включаючи небезпечні для життя реакції, можуть включати: відчуття відчуження або відчуження від себе та зовнішнього світу, надмірне підвищення сприйняття шуму, поколювання та оніміння кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, непрохані рухи, збудження, підвищене сприйняття серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття (тахікардія), напади паніки, підвищені рефлекси, втрату короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія), дельірій тременс, галюцинації, депресію, манію, психоз, судоми та самогубство.
Симптоми, для лікування яких Вам було призначено цей лікарський засіб, можуть тимчасово повернутися (феномен рикошету).
Не давайте Празене родичам чи друзям. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб він не міг завдати шкоди іншим людям.
Якщо Ви маєте певні стан здоров’я
Якщо Ви літній або/та виснажений, або маєте проблеми з печінкою чи нирками, Ви більш чутливі до дії Празене. Тому в цих випадках лікар порадить Вам найнижчу можливу дозу.
Літні пацієнти
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Празене, якщо Вам більше 65 років. У деяких літніх пацієнтів після прийому Празене можуть виникнути запаморочення, сонливість або м’язова слабкість, що збільшує ризик падінь.
Діти
Ефективність та безпека Празене у дітей не відомі. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лікарський засіб дітям, виходячи з їхніх станів. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Празене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Сумісне застосування Празене та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, дихальних труднощів (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя.
З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає Празене разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків разом з Празене, оскільки потрібна обережність:

ліки, що викликають сильне пригнічення всіх функцій мозку, зокрема:
- заспокійливі та снодійні (гіпотико-седативні)
- для лікування порушень сприйняття реальності, пов’язаних з розладами мислення (нейролептики)
- для лікування тривожності (анксіолітики)
- для лікування депресії (антидепресанти)
- для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики, опіоїди)
- для лікування епілептичних нападів (протисудорожні)
- анестетики
- для усунення алергічних проявів (седативні антигістамінні). Празене, прийняте разом з наркотичними анестетиками, може викликати ейфорію, що підвищує ризик розвитку психічної залежності;
оральні контрацептиви, оскільки вони можуть посилювати дію Празене;
клозапін (ліки, що використовуються при розладах мислення), оскільки прийом разом з Празене може викликати тяжкий стан сплутаності, зниження артеріального тиску та зниження природної здатності дихати. Лікар може вирішити знизити дозу Празене.

Празене та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Празене, оскільки алкоголь посилює дію цього лікарського засобу.
Це також може призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ Керування транспортними засобами та робота з механізмами).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо в першому та третьому триместрах, оскільки може викликати вроджені вади у плоді.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб протягом останніх 3 місяців вагітності, новонароджений може мати:

тяжке ураження легень із наслідком неможливості дихати, низький вміст кисню в крові, що не піддається лікуванню зовнішнім киснем (синдром дихальної недостатності)
низький м’язовий тонус, постійну сонливість, слабку емоційну реакцію на зовнішні подразники, труднощі з годуванням грудьми (синдром млявої дитини)
тремор, дратівливість, підвищений м’язовий тонус, діарею, блювання, активне сосання (синдром відмови)

Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому Празене, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте сумніви.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають такі побічні ефекти: сонливість, амнезія (порушення пам’яті), порушення здатності концентруватися та м’язової функції. Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо довго після прийому Празене.
Празене 10 мг та 20 мг таблетки містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Празене

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить вам дозу, кількість прийомів на добу та тривалість лікування Празене, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Не змінюйте і не перевищуйте призначену дозу. Щоб припинити лікування, дозу необхідно поступово зменшувати за домовленістю з лікарем. Це зменшує ризик виникнення симптомів абстиненції, які в деяких випадках можуть бути небезпечними для життя (див. розділ 2).
Таблетки Празене потрібно приймати перорально, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати.

Дорослі
При повторному застосуванні рекомендована середня доза становить 30 мг на добу, що дорівнює 1 таблетці 10 мг 3 рази на добу.
Лікар може змінити дозу в межах від 20 до 60 мг празепаму на добу залежно від вашої реакції на лікування. Лікар порадить вам, як приймати Празене протягом дня.
При одноразовому застосуванні ви повинні прийняти Празене перед сном. Початкова рекомендована доза — 20 мг, що дорівнює 1 таблетці 20 мг.
Оптимальна доза зазвичай становить від 20 до 40 мг на добу. Лікар може змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Лікар порадить вам, як приймати Празене одноразово.

Якщо ви похилий вік, ослаблений або маєте захворювання печінки чи нирок
Достатньо зменшити дози, рекомендовані для дорослих, удвічі.

Застосування у дітей
Лікар оцінить необхідність лікування у дітей. Доза має бути найменшою можливою, а тривалість лікування — найкоротшою.

Тривалість лікування
Тривалість лікування Празене має бути якомога коротшою. Рекомендується не перевищувати 8–12 тижнів лікування, включаючи період, необхідний для поступового зменшення дози. Необхідність продовження лікування буде ретельно оцінюватися лікарем.

Якщо ви прийняли Празене у більшій кількості, ніж слід
Дуже важливо, щоб ви ніколи не приймали більше лікарського засобу, ніж призначено. Зазвичай не виникає загрози для життя, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначено, якщо тільки ви не приймали одночасно алкоголю або інших лікарських засобів.

Симптоми
У легких випадках симптоми можуть бути такими:

розмитість зору, стан сонливості, дезорієнтація та послаблення чуттєвих функцій;
розгубленість;
тривалий сон і знижена реакція на звичайні подразники.

У важчих випадках, коли приймають великі дози лікарського засобу з самогубською метою або разом з алкоголем чи іншими лікарськими засобами, що знижують свідомість та основні функції мозку, симптоми можуть бути такими:

втрата здатності координувати рухи;
знижений м’язовий тонус;
низький артеріальний тиск;
зниження спроможності самостійно дихати;
кома;
смерть.

Лікування
Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Празене, ніж призначено. Якщо ви свідомі, у вас викличуть блювоту протягом години після прийому лікарського засобу; якщо ви не свідомі — вам проведуть промивання шлунка. Якщо цих заходів недостатньо, вам можуть ввести активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування Празене, або флумазеніл — лікарський засіб, що знімає дію Празене.

Якщо ви забули прийняти Празене
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але переконайтеся, що зможете відразу відпочити і достатньо довго (7–8 годин). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви вважаєте, що забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Празене
Не припиняйте прийом Празене раптово, оскільки дозу необхідно поступово зменшувати. Лікар порадить вам, як припинити лікування.
Якщо ви припините прийом Празене або раптово зменшите дозу, у вас тимчасово можуть виникнути симптоми абстиненції або симптоми «рикошету» (див. розділ 2 — Розвиток залежності).
Якщо з будь-яких причин ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу та перейти на інший препарат того самого типу, проконсультуйтесь з лікарем. Він порадить вам, як це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування і, як правило,
зникають при продовженні терапії.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки
прийом Празене слід припинити :

ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 Парадоксальні розлади), такі як:
- н restативність
- збудження
- дратівливість
- агресивність
- почуття розчарування
- лютість
- кошмари
- галюцинації
- труднощі з правильним сприйняттям реальності та розлади мислення
- зміни в поведінці

Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може викликати явища «зворотного ефекту» або абстинентного синдрому (див. розділ 2. Заходи обережності та попередження). Може виникнути психологічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами (див. розділ 2. Заходи обережності та попередження).
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, оскільки
вони можуть бути серйозними :

труднощі з пам’яттю того, що відбувалося після прийому препарату (антеградна амнезія). (див. розділ 2. Розлади пам’яті).
депресія або виявлення вже існуючої депресії до початку застосування препарату
зловживання ліками та залежність від ліків (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, абстинентні реакції та зловживання ліками)
абстинентний синдром (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, абстинентні реакції та зловживання ліками)
симптоми «зворотного ефекту» (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, абстинентні реакції та зловживання ліками)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей) :

сонливість (вдень)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

сплутаність свідомості
особливо яскраві сни з сильним емоційним забарвленням
втрата здатності координувати рухи
запаморочення
головний біль
гіперактивність (збудження)
почуття порожнечі в голові
важкість у мовленні та труднощі з промовою
тремтіння
розмите зору
відчуття серцебиття (тахікардія)
сухість у роті
розлади шлунку та кишечника
підвищена пітливість
висипання на шкірі
болі в суглобах
проблеми з нирками
проблеми зі статевими органами
втому
загальну слабкість

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

тимчасова втрата свідомості (синкопе)
свербіж
набряки ніг

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

запаморочення
проблеми з печінкою
м’язова слабкість
зниження артеріального тиску крові
зміни показників лабораторних досліджень функції печінки
збільшення ваги тіла

Інші повідомлені побічні ефекти:

зниження здатності переживати емоції
зниження рівня свідомості
подвоєння зору

Ці явища виникають переважно на початку терапії і зазвичай зникають при подальшому застосуванні.
Іноді повідомлялося про інші побічні реакції, зокрема:

зміни статевого потягу
надмірне розширення зіниці
зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Празене

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та блистері дати закінчення терміну придатності після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Празене
Діючою речовиною є празепам.
Одна таблетка Празене 10 мг містить 10 мг празепаму.
Інші компоненти: лактоза (див. розділ 2 Празене 10 мг і 20 мг таблетки містять лактозу), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, колоїдний безводний силіцій.
Одна таблетка Празене 20 мг містить 20 мг празепаму.
Інші компоненти: лактоза (див. розділ 2 Празене 10 мг і 20 мг таблетки містять лактозу), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, колоїдний безводний силіцій.

Опис зовнішнього вигляду Празене та вміст упаковки
Таблетки Празене 10 мг — опуклі таблетки білого кольору з рисками з одного боку. Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію, по 30 таблеток у пачці.
Таблетки Празене 20 мг — плоскі круглі таблетки білого кольору з рисками з одного боку. Таблетки упаковані у блистери, по 20 таблеток у пачці.

Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Італія

Виробник
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee, 1
79108 Фрайбург-ім-Брайсгау
Німеччина

Інструкція: інформація для користувача

Празене 15 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Празепам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Празене і для чого воно застосовується
Що ви повинні знати перед прийомом Празене
Як приймати Празене
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Празене
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Празене і для чого воно призначається

Празене містить діючу речовину празепам. Презепам належить до групи лікарських засобів, відомих як бензодіазепіни, і діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривожність (анксіолітичний ефект), покращуючи настрій та знижуючи інтенсивність емоційних реакцій на психічний стрес (заспокійливий ефект), а також сприяючи розслабленню м’язів (міорелаксантний ефект).
Празене застосовується для лікування таких станів, коли вони є тяжкими і спричиняють дискомфорт у повсякденному житті:

тривожність, стани емоційного напруження та інші фізичні та психічні симптоми, пов’язані з тривогою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Празене

Не приймайте Празене:

якщо Ви маєте алергію на празепам, бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас захворювання, що призводить до тяжкого м’язового слабкості та швидкої втомлюваності (міастенія);
якщо у Вас тяжкі проблеми з диханням (важка дихальна недостатність);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (важка печінкова недостатність). Празене може спричинити погіршення симптомів ураження мозку, які можуть бути пов’язані з тяжкими захворюваннями печінки, наприклад, розгубленість, зміна рівня свідомості або кома;
якщо у Вас виникають епізоди припинення дихання на кілька секунд під час сну (апнея під час сну);
якщо Ви перебуваєте в перших 3 місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність та годування груддю).

Застереження та обережність
Тривалість лікування Празене має бути якомога коротшою. Рекомендується не перевищувати 8–12 тижнів лікування, включаючи період, необхідний для поступового зниження дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Празене, якщо вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується Вас (див. також розділ 4 Можливі побічні ефекти):

у Вас є або були проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може зменшити спонтанну здатність дихати. Лікар може призначити Вам нижчу дозу;
у Вас є або були депресія, тривожність, пов’язана з депресією, або суїцидальні думки. Празене, як і інші бензодіазепіни, не повинен застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки може погіршити схильність до самогубства;
у Вас є або були порушення здатності правильно сприймати реальність, пов’язані з розладами мислення. Празене не є відповідним лікарським засобом для лікування цих розладів;
у Вас є або була залежність від алкоголю або наркотиків, оскільки Празене також може спричинити залежність (див. розділ Розвиток залежності);
у Вас є або були тяжкі захворювання мозку, особливо церебральний атеросклероз. Лікар порадить Вам найбільш підходящу дозу;
у Вас є або була недостатність серця. Лікар порадить Вам найбільш підходящу дозу.

Порушення пам’яті
Після прийому Празене Ви можете мати труднощі з пам’яттю щодо подій, що відбувалися після прийому лікарського засобу. Тому рекомендується, щоб Ви могли спати 7–8 годин після прийому цього лікарського засобу.
Парадоксальні реакції
Празене може спричинити психічні реакції та ефекти, протилежні очікуваним (парадоксальні ефекти) (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти), такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, обман, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки. Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей. Якщо у Вас виникнуть ці ефекти, зверніться до лікаря, який порадить Вам правильний спосіб припинення прийому цього лікарського засобу.
Розвиток толерантності та залежності, симптоми відмови та зловживання ліками
Може виникнути зниження ефективності (толерантність) цього лікарського засобу після тривалого застосування. Цей лікарський засіб рекомендовано для короткотривалого лікування.
Лікування цим лікарським засобом також підвищує чутливість до дії алкоголю та інших ліків, що впливають на роботу мозку. Тому проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вживаєте алкоголь або такі ліки.
Застосування бензодіазепінів, зокрема Празене, може призвести до залежності. Ризик залежності зростає при використанні вищих доз та тривалому застосуванні. Ризик залежності також зростає, якщо у Вас є історія зловживання алкоголем або ліками, або у разі наявності значущих розладів особистості.
Зверніться до свого лікаря, якщо:

Ви приймали або приймаєте нелегальні речовини;
регулярно вживаєте алкоголь або раніше часто вживали великі кількості алкоголю;
у минулому або зараз Ви відчуваєте бажання приймати великі кількості ліків.

Загалом бензодіазепіни слід застосовувати лише короткотривало та припиняти поступово. Перш ніж розпочати лікування, Ви та Ваш лікар повинні домовитися, як довго Ви будете приймати ліки.
Якщо залежність вже розвилася, раптове припинення прийому лікарського засобу або швидке зниження дози може спричинити симптоми відмови. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо правильного припинення лікування.
Деякі симптоми відмови можуть бути небезпечними для життя.
Симптоми відмови можуть включати: головний біль, судоми, тремтіння, м’язові та черевні крампи, блювоту, нудоту, пітливість, діарею, втрату апетиту, м’язові болі, почуття тривоги, напругу, безсоння, збудження, депресію, запаморочення, головокружіння, розгубленість та дратівливість. Більш тяжкі симптоми відмови, включаючи небезпечні для життя реакції, можуть включати: відчуття відчуження або відокремлення від себе та зовнішнього світу, надмірне посилення сприйняття шуму, поколювання та оніміння кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, непрохідні рухи, збудження, посилене відчуття серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), напади паніки, гіперрефлексію, втрату короткотривалої пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія), дельірій tremens, галюцинації, депресію, манію, психоз, судоми та суїцид.
Симптоми, для лікування яких Вам було призначено цей лікарський засіб, можуть тимчасово повернутися (феномен «рикошету»).
Не давайте Празене родичам чи друзям. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб він не міг завдати шкоди іншим людям.
Якщо у Вас є певні захворювання
Якщо Ви літня особа і/або Ви ослаблені, або маєте проблеми з печінкою чи нирками, Ви більш чутливі до дії Празене. У цих випадках лікар порадить Вам найнижчу можливу дозу.
Літні пацієнти
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Празене, якщо Вам більше 65 років. У деяких літніх пацієнтів після прийому Празене можуть виникнути запаморочення, сонливість або м’язова слабкість, що підвищує ризик падіння.
Діти
Ефективність та безпека Празене у дітей не відомі. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей лікарський засіб дітям, виходячи з їх стану. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші ліки та Празене
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Сумісне застосування Празене та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (дихальна депресія), коми та може бути небезпечним для життя.
Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає Празене разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наведених нижче ліків разом із Празене, оскільки потрібна обережність:

ліки, що спричиняють сильне пригнічення всіх функцій мозку, зокрема:
- заспокійливі та сонні засоби (гіпнотики/седативні);
- для лікування порушень сприйняття реальності, пов’язаних із розладами мислення (нейролептики);
- для лікування тривожності (анксіолітики);
- для лікування депресії (антидепресанти);
- для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики, опіоїди);
- для лікування епілептичних нападів (антиепілептичні);
- анестетики;
- для зменшення алергічних проявів (седативні антигістаміни). Празене, прийняте разом із наркотичними анестетиками, може спричинити ейфорію, що підвищує ризик розвитку психічної залежності;
оральні контрацептиви, оскільки вони можуть посилювати дію Празене;
клозапін (ліки від розладів мислення), оскільки прийом разом із Празене може спричинити тяжкий стан сплутаності свідомості, зниження артеріального тиску та зниження спонтанної здатності дихати. Лікар може вирішити знизити дозу Празене.

Празене та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час прийому Празене, оскільки алкоголь посилює дію цього лікарського засобу. Це може також призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами (див. розділ Керування транспортними засобами та використання механізмів).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, особливо в першому та третьому триместрах, оскільки може спричинити вроджені вади у плоді.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб протягом останніх 3 місяців вагітності, новонароджений може мати:

тяжке ураження легень із наслідковим утрудненням дихання, низький вміст кисню в крові, що не піддається зовнішньому наданню кисню (синдром дихальної недостатності);
низький м’язовий тонус, постійну сонливість, слабку емоційну реакцію на зовнішні подразники, труднощі з годуванням грудьми (синдром млявого дитини);
тремтіння, дратівливість, підвищений м’язовий тонус, діарею, блювоту, активне сосання (синдром відмови).

Годування груддю
Не годуйте грудьми під час прийому Празене, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте сумніви.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають такі побічні ефекти: сонливість, амнезія (порушення пам’яті), порушення здатності концентруватися та м’язової функції. Ваша увага може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо після прийому Празене.
Празене 15 мг/мл краплі для прийому внутрішньо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл розчину для прийому внутрішньо, тобто фактично «без натрію».
Празене 15 мг/мл краплі для прийому внутрішньо містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить близько 497 мг пропіленгліколю в 20 краплях, що еквівалентно 746 мг пропіленгліколю на 1 мл.
Якщо Ваша дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування.
Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування.

3. Як приймати Празене

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Лікар призначить вам дозу, кількість прийомів на добу та тривалість лікування Празене таким чином, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Не змінюйте і не перевищуйте призначену дозу. Щоб припинити лікування, дозу необхідно поступово зменшувати за домовленістю з лікарем. Це зменшує ризик виникнення симптомів абстиненції, які в деяких випадках можуть загрожувати життю (див. розділ 2).
Краплі Празене слід розчинити у невеликій кількості води або іншої напою.
Дорослі
При повторному застосуванні рекомендована середня доза становить 30 мг на добу, що відповідає 20 краплям (враховуючи, що 20 крапель містять 10 мг діючої речовини) 3 рази на добу.
Лікар може вирішити змінити дозу в межах від 20 мг до 60 мг празепаму на добу залежно від вашої реакції на лікування. Лікар порадить вам, як приймати Празене протягом доби.
При одноразовому застосуванні ви повинні приймати Празене перед сном. Початкова рекомендована доза — 20 мг, що відповідає 40 краплям.
Оптимальна доза зазвичай становить від 20 до 40 мг на добу. Лікар може вирішити змінити дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Лікар порадить вам, як приймати Празене одноразово.
Якщо ви похилого віку, ослаблені або маєте захворювання печінки чи нирок
Достатньо зменшити дози, рекомендовані для дорослих, удвічі.
Застосування у дітей
Лікар оцінить реальну необхідність лікування у дітей. Доза має бути найменшою можливою, а тривалість лікування — найкоротшою.
Тривалість лікування
Тривалість лікування Празене має бути якомога коротшою. Рекомендується не перевищувати 8–12 тижнів лікування, включаючи період, необхідний для поступового зниження дози. Необхідність продовження лікування буде ретельно оцінюватися лікарем.
Якщо ви прийняли більше Празене, ніж слід
Дуже важливо, щоб ви ніколи не приймали більше ліків, ніж призначено. Як правило, це не загрожує життю, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж призначено, за винятком випадків, коли ви одночасно приймаєте алкоголь або інші ліки.
Симптоми
У легких випадках симптоми можуть бути такими:

розмитість зору, сонливість, дезорієнтація та послаблення чуттєвих функцій;
розгубленість;
тривалий сон і знижена реакція на звичайні подразники.

У важчих випадках, коли приймають великі дози ліків з суїцидальною метою або коли цей засіб приймається разом з алкоголем або іншими ліками, що знижують свідомість та основні функції мозку, симптоми можуть бути такими:

втрата здатності координувати рухи;
послаблення м’язового тонусу;
низький артеріальний тиск;
зниження спонтанної здатності до дихання;
кома;
смерть.

Лікування
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Празене, ніж призначено. Якщо ви свідомі, вам викличуть блювоту протягом години після прийому ліків; якщо ви не свідомі — вам проведуть промивання шлунка. Якщо ці заходи недостатні, вам можуть ввести активоване вугілля, щоб зменшити всмоктування Празене, або флумазеніл — лікарський засіб, який знімає дію Празене.
Якщо ви забули прийняти Празене
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її одразу, як тільки згадаєте, але переконайтеся, що зможете відразу після цього відпочити і достатньо довго (7–8 годин). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви вважаєте, що пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припиняєте лікування Празене
Не припиняйте прийом Празене раптово, оскільки дози мають поступово зменшуватися. Лікар порадить вам, як припинити лікування.
Якщо ви припините прийом Празене або раптово зменшите дозу, у вас тимчасово можуть виникнути симптоми абстиненції або симптоми «рикошету» (див. розділ 2 — Розвиток залежності).
Якщо з будь-якої причини ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу та перейти на інший препарат того ж типу, проконсультуйтеся з лікарем. Він порадить вам, як це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування та, як правило,
зникають при продовженні терапії.
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, оскільки
прийом Празене слід припинити :

ефекти, протилежні до передбачуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 Парадоксальні розлади), зокрема:
- нервозність
- хвилювання
- дратівливість
- агресивність
- почуття розчарування
лютість
кошмари
галюцинації
труднощі правильно сприймати реальність та розлади мислення
зміни поведінки

Залежність
Застосування бензодіазепінів (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до розвитку фізичної залежності: припинення терапії може спричинити явища «рикошету» або абстинентного синдрому (див. розділ 2. Обережність та застереження). Може виникнути психологічна залежність. Повідомлялося про зловживання бензодіазепінами (див. розділ 2. Обережність та застереження).
Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти, оскільки
вони можуть бути серйозними :

труднощі згадувати події, що відбувалися після прийому препарату (антеградна амнезія). (див. розділ 2. Розлади пам’яті).
депресія або виявлення вже існуючої депресії до початку застосування препарату
зловживання ліками та залежність від ліків (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, абстинентні реакції та зловживання ліками)
абстинентний синдром (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, абстинентні реакції та зловживання ліками)
симптоми «рикошету» (див. розділ 2 Розвиток толерантності та залежності, абстинентні реакції та зловживання ліками)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

сонливість (вдень)

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

сплутаність свідомості
особливо яскраві сни з сильним емоційним забарвленням
втрата здатності координувати рухи
запаморочення
головний біль
гіперактивність (збудження)
відчуття порожнечи в голові
утруднення мовлення
тремор
розмите зору
відчуття серцебиття (палітації)
сухість у роті
розлади шлунка та кишечника
підвищена пітність
висипання на шкірі
болі в суглобах
проблеми з нирками
проблеми зі статевими органами
втому
загальну слабкість

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

короткочасна втрата свідомості (синкопе)
свербіж
набряків ніг

Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

запаморочення
проблеми з печінкою
м’язова слабкість
зниження артеріального тиску крові
зміни показників лабораторних досліджень функції печінки
збільшення ваги тіла

Інші повідомлені побічні ефекти:

зниження здатності переживати емоції
зниження рівня свідомості
подвоєння зору

Ці явища виникають переважно на початку терапії та зазвичай зникають при подальшому застосуванні.
Іноді повідомлялося про інші небажані реакції, зокрема:

зміни статевого потягу
надмірне розширення зіниць
зниження кількості білих кров’яних тіл у крові.

5. Як зберігати Празене

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова
«Termina validità». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Празене
Діючою речовиною є празепам.
1 мл розчину містить 15 мг празепаму.
Інші компоненти: пропіленгліколь (Е1520), етилдіетиленгліколь, полісорбат 80, натрію
сакаринат, левоментол, анітол, бриліантовий синій V (див. розділ 2 «Празене 15 мг/мл краплі
для прийому внутрішньо містить „пропіленгліколь“ та „Празене 15 мг/мл краплі для прийому
внутрішньо містить „натрій“).
Опис зовнішнього вигляду Празене та вміст упаковки
Празене 15 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин — це блакитний розчин, який
постачається у скляному флаконі об’ємом 20 мл з крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Виробник
Delpharm Orléans
5 Avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Франція