Prazene

Italia
Nombre comercial Prazene
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
PRAZEPAM
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
N05BA11
Número de registro 023762
Fabricante PFIZER ITALIA S.R.L.
Prazene comprimidos

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

PRAZENE 10 mg comprimidos, 20 mg comprimidos

Prazepam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Prazene y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Prazene
  3. Cómo tomar Prazene
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Prazene
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Prazene y para qué se utiliza

Prazene contiene el principio activo prazepam. El prazepam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas y actúa sobre el sistema nervioso central reduciendo la ansiedad (efecto ansiolítico), mejorando el estado de ánimo y disminuyendo la intensidad de las reacciones emocionales frente al estrés psíquico (efecto tranquilizante) y permitiendo la relajación muscular (efecto miorrelajante).
Prazene se utiliza en el tratamiento de las siguientes condiciones cuando son graves y provocan malestar en la vida diaria habitual:

  • ansiedad, estados de tensión emocional y otros síntomas físicos y psíquicos asociados a la ansiedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Prazene

No tome Prazene:

  • si es alérgico al prazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular grave y fatiga fácil (miastenia gravis);
  • si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
  • si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave). Prazene provoca un empeoramiento de los síntomas cerebrales que pueden estar asociados a graves problemas hepáticos, como por ejemplo confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma;
  • si padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea durante el sueño);
  • si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo o está amamantando (ver apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
La duración del tratamiento con Prazene debe ser la más breve posible. Se recomienda no superar las 8-12 semanas de tratamiento, incluido el período necesario para la reducción progresiva de la dosis.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Prazene si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta (ver también el apartado 4 Posibles efectos adversos):

  • padece o ha padecido problemas respiratorios, ya que este medicamento puede disminuir la capacidad espontánea de respirar. Su médico podría administrarle una dosis más baja;
  • padece o ha padecido depresión, ansiedad asociada a depresión o pensamientos suicidas. Prazene, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad relacionada con la depresión, ya que puede empeorar la tendencia al suicidio;
  • padece o ha padecido problemas para interpretar correctamente la realidad, asociados a trastornos del pensamiento. Prazene no es el medicamento adecuado para el tratamiento específico de estos trastornos;
  • tiene o ha tenido problemas de abuso y dependencia del alcohol o de drogas, ya que Prazene también puede causar dependencia (ver apartado Desarrollo de dependencia);
  • tiene o ha tenido enfermedades cerebrales importantes, especialmente arteriosclerosis cerebral. Su médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición;
  • tiene o ha tenido problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). Su médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición.

Alteraciones de la memoria
Después de tomar Prazene, podría tener dificultades para recordar lo que ocurrió después de haber tomado el medicamento. Por lo tanto, se recomienda que pueda dormir durante 7-8 horas tras la ingestión de este medicamento.
Reacciones paradójicas
Prazene puede causar reacciones mentales y efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver apartado 4 Posibles efectos adversos), como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento. Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores. Si experimenta estos efectos, consulte a su médico, quien le indicará la forma adecuada de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Desarrollo de tolerancia y dependencia, síndrome de abstinencia y abuso de medicamentos
Puede producirse una reducción de la eficacia (tolerancia) de este medicamento tras su uso continuado. Este medicamento está indicado para un tratamiento de corta duración.
El tratamiento con este medicamento también aumenta la sensibilidad a los efectos del alcohol y de otros medicamentos que afectan al funcionamiento cerebral. Por lo tanto, hable con su médico si está tomando alcohol u otros medicamentos de este tipo.
El uso de benzodiazepinas, incluido Prazene, puede provocar dependencia. El riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y un uso prolongado. El riesgo también es mayor si tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas, o si padece trastornos significativos de la personalidad.
Consulte a su médico si:

  • ha tomado o está tomando actualmente sustancias ilegales;
  • consume alcohol regularmente o en el pasado ha consumido frecuentemente grandes cantidades de alcohol;
  • ha tenido en el pasado o tiene actualmente el deseo de tomar grandes cantidades de medicamentos.

En principio, las benzodiazepinas deben utilizarse solo durante períodos breves y suspenderse gradualmente. Antes de comenzar el tratamiento, usted y su médico deberán acordar el tiempo durante el cual tomará el medicamento.
Una vez que se haya desarrollado la dependencia, si interrumpe bruscamente el medicamento o reduce rápidamente la dosis, pueden aparecer síntomas de abstinencia. No interrumpa bruscamente este medicamento. Consulte a su médico sobre cómo suspender el tratamiento.
Algunas reacciones de abstinencia pueden poner en peligro la vida.
Los síntomas de abstinencia pueden incluir: dolor de cabeza, convulsiones, temblores, calambres musculares y abdominales, vómitos, náuseas, sudoración, diarrea, pérdida de apetito, dolores musculares, sensación de ansiedad, tensión, insomnio, agitación, depresión, mareo, vértigo, confusión e irritabilidad. Los síntomas más graves del síndrome de abstinencia, incluidos los que ponen en peligro la vida, pueden incluir: sensación de desapego o desconexión de uno mismo y del mundo exterior, hipersensibilidad al ruido, hormigueo y entumecimiento en las extremidades, mayor sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, movimientos involuntarios, agitación, percepción aumentada de los latidos del corazón (palpitaciones), taquicardia, ataques de pánico, reflejos exagerados, pérdida de memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia), delirium tremens, alucinaciones, depresión, manía, psicosis, convulsiones y suicidio.
Los síntomas por los que se le recetó este medicamento podrían reaparecer brevemente (fenómenos de rebote).
No dé Prazene a familiares ni amigos. Guarde este medicamento de forma segura para que no cause daño a otras personas.
Si padece condiciones especiales de salud
Si es mayor o está debilitado, o padece problemas hepáticos o renales, es más sensible al efecto de Prazene. Por lo tanto, en estos casos, su médico le recomendará la dosis más baja posible.
Pacientes ancianos
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prazene si tiene más de 65 años. Algunos pacientes ancianos pueden experimentar mareos, somnolencia o debilidad muscular tras tomar Prazene y podrían tener mayor riesgo de caídas.
Niños
No se conoce la eficacia ni la seguridad de Prazene en niños. El médico decidirá si este medicamento puede administrarse a un niño en función de su estado. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Otros medicamentos y Prazene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso simultáneo de Prazene y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos fármacos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligroso para la vida.
Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe Prazene junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga cuidadosamente las recomendaciones de su médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Póngase en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Prazene, ya que se requiere precaución:

  • medicamentos que causan una fuerte disminución de todas las funciones cerebrales, tales como:
    • tranquilizantes e hipnóticos (sedantes/hipnóticos)
    • para el tratamiento de la incapacidad de interpretar correctamente la realidad asociada a trastornos del pensamiento (neurolépticos)
    • para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos)
    • para el tratamiento de la depresión (antidepresivos)
    • para el tratamiento del dolor agudo o crónico intenso (analgésicos narcóticos, opioides)
    • para el tratamiento de las crisis epilépticas (antiepilépticos)
    • anestésicos
    • para contrarrestar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes). Prazene, administrado junto con medicamentos anestésicos narcóticos, puede provocar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia psíquica;
  • anticonceptivos orales, ya que pueden aumentar los efectos de Prazene;
  • clozapina (medicamento utilizado contra trastornos del pensamiento), ya que su uso junto con Prazene puede provocar un estado confusional grave, disminución de la presión arterial y reducción de la capacidad espontánea de respirar. Su médico podría decidir reducir la dosis de Prazene.

Prazene y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Prazene, ya que el alcohol aumenta los efectos de este medicamento.
Esto también puede provocar una alteración grave de la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver apartado Conducción de vehículos y uso de máquinas).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante el primer y tercer trimestre, ya que puede causar malformaciones congénitas en el feto.
Si toma este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo, el recién nacido podría presentar:

  • daño grave en los pulmones con incapacidad para respirar, bajo contenido de oxígeno en sangre que no responde a la administración de oxígeno externo (síndrome de dificultad respiratoria)
  • bajo tono muscular, sueño continuo, escasa respuesta emocional a estímulos externos, dificultad para alimentarse al pecho (síndrome del bebé flácido)
  • temblores, irritabilidad, aumento del tono muscular, diarrea, vómitos, succión vigorosa del pecho (síndrome de abstinencia)

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Prazene, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico si tiene dudas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos efectos adversos: somnolencia, amnesia (trastornos de la memoria), alteración de la capacidad de concentración y de la función muscular. Su estado de alerta puede verse afectado, especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente tras tomar Prazene.
Prazene 10 mg y 20 mg comprimidos contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Prazene

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis, el número de tomas diarias y la duración del tratamiento con Prazene, de modo que usted tome la dosis más baja posible y durante el menor tiempo posible. No modifique ni supere la dosis prescrita. Para interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente de acuerdo con su médico. Esto reduce el riesgo de reacciones de abstinencia, que en algunos casos pueden poner en peligro la vida (ver sección 2).
Las tabletas de Prazene deben tomarse por vía oral, ayudándose con un poco de agua. Las tabletas no deben masticarse.

Adultos
En caso de administración repetida, la dosis media recomendada es de 30 mg al día, equivalente a 1 tableta de 10 mg tres veces al día.
Su médico puede decidir ajustar la dosis entre 20 mg y 60 mg de prazepam al día, según su respuesta al tratamiento. Su médico le indicará cómo tomar Prazene a lo largo del día.
En caso de administración única, debe tomar Prazene antes de acostarse. La dosis inicial recomendada es de 20 mg, equivalente a 1 tableta de 20 mg.
La dosis óptima suele estar entre 20 y 40 mg al día. Su médico puede ajustar la dosis según su respuesta al tratamiento.
Su médico le indicará cómo tomar Prazene en caso de administración única.

Si es usted anciano, debilitado o padece problemas hepáticos o renales
Es suficiente con reducir a la mitad las dosis recomendadas para adultos.

Uso en niños
El médico evaluará la necesidad real de tratamiento en niños. La dosis empleada debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más breve posible.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Prazene debe ser la más breve posible. Se recomienda no superar las 8-12 semanas de tratamiento, incluyendo el periodo necesario para la reducción progresiva de la dosis. La necesidad de prolongar el tratamiento será evaluada cuidadosamente por el médico.

Si toma más Prazene del que debe
Es importante que nunca tome más medicamento del que le ha sido prescrito. En general, no hay riesgo vital si toma accidentalmente una dosis superior a la indicada, a menos que al mismo tiempo consuma alcohol u otros medicamentos.

Síntomas
En casos leves, los síntomas pueden ser:

  • visión borrosa, estado somnoliento, desorientación y debilitamiento de las funciones sensoriales;
  • confusión mental;
  • sueño continuo y disminución de la respuesta a estímulos normales.

En casos más graves, cuando se toman grandes cantidades del medicamento con intención suicida o cuando se combina con bebidas alcohólicas u otros medicamentos que reducen el estado de conciencia y las funciones cerebrales principales, los síntomas pueden ser:

  • pérdida de la capacidad de coordinar movimientos;
  • hipotonía muscular;
  • presión arterial baja;
  • disminución de la capacidad espontánea de respirar;
  • coma;
  • muerte.

Tratamiento
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si ha tomado más Prazene del que le fue prescrito. Si está consciente, se le provocará el vómito dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento; si no está consciente, se le realizará una lavado gástrico. Si estas medidas no son suficientes, se le puede administrar carbón activado para reducir la absorción de Prazene, o flumazenil, un medicamento que contrarresta los efectos de Prazene.

Si olvida tomar Prazene
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, pero asegúrese de poder descansar inmediatamente después durante un tiempo suficiente (7-8 horas). No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si cree haber olvidado más de una dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Prazene
No interrumpa el tratamiento con Prazene de forma repentina, ya que las dosis deben reducirse progresivamente. Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento.
Si deja de tomar Prazene o reduce la dosis de forma repentina, podría desarrollar temporalmente síntomas de abstinencia o síntomas de rebote (ver sección 2: Desarrollo de dependencia).
Si por cualquier motivo desea dejar de tomar este medicamento para comenzar otro del mismo tipo, consulte a su médico. Él sabrá aconsejarle adecuadamente.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Normalmente, los efectos adversos aparecen al inicio del tratamiento y generalmente
desaparecen con la continuación del mismo.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
la administración de Prazene debe interrumpirse :

  • efectos contrarios a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 2 Trastornos paradójicos), tales como:
    • inquietud
    • agitación
    • irritabilidad
    • agresividad
    • sensación de decepción
    • ira
    • pesadillas
    • alucinaciones
    • dificultad para interpretar correctamente la realidad y trastornos del pensamiento
    • alteraciones del comportamiento

Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o de abstinencia (ver sección 2. Advertencias y precauciones). Puede producirse dependencia psicológica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque
pueden ser graves :

  • dificultad para recordar lo ocurrido tras la toma del medicamento (amnesia anterógrada). (ver sección 2. Trastornos de la memoria).
  • depresión o desenmascaramiento de una depresión preexistente antes de la administración del medicamento
  • abuso de medicamentos y dependencia de medicamentos (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones de abstinencia y abuso de medicamentos)
  • síndrome de abstinencia (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones de abstinencia y abuso de medicamentos)
  • síntomas de rebote (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones de abstinencia y abuso de medicamentos)

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) :

  • somnolencia (durante el día)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • confusión
  • sueños particularmente intensos con marcado contenido emocional
  • pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos
  • mareo
  • dolor de cabeza
  • hiperactividad (excitabilidad)
  • sensación de cabeza vacía
  • habla entrecortada y dificultosa
  • temblores
  • visión borrosa
  • percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
  • boca seca
  • trastornos gastrointestinales
  • sudoración excesiva
  • erupciones cutáneas
  • dolores articulares
  • problemas renales
  • problemas en los órganos genitales
  • fatiga
  • debilidad general

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • pérdida transitoria de conciencia (síncope)
  • picor
  • hinchazón en los pies

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • vértigo
  • trastornos hepáticos
  • debilidad muscular
  • disminución de la presión arterial
  • alteración de los valores de las pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática
  • aumento de peso

Otros efectos adversos notificados son:

  • disminución de la capacidad para experimentar emociones
  • reducción del estado de conciencia
  • visión doble de las imágenes

Estos fenómenos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen con las administraciones sucesivas.
Ocasionalmente se han notificado otras reacciones adversas que incluyen:

  • alteraciones del deseo sexual
  • dilatación excesiva de la pupila
  • disminución de los glóbulos blancos en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prazene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
«Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prazene
El principio activo es prazepam.
Una tableta de Prazene de 10 mg contiene 10 mg de prazepam.
Los demás componentes son: lactosa (ver sección 2 Prazene 10 mg y 20 mg comprimidos contiene
lactosa), celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Una tableta de Prazene de 20 mg contiene 20 mg de prazepam.
Los demás componentes son: lactosa (ver sección 2 Prazene 10 mg y 20 mg comprimidos contiene
lactosa), celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Descripción del aspecto de Prazene y contenido del envase
Las tabletas de Prazene de 10 mg son tabletas convexas, de color blanco, con una línea de división en un lado. Las tabletas están disponibles en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, en envases de 30 tabletas.
Las tabletas de Prazene de 20 mg son tabletas planas, redondas, de color blanco, con una línea de división en un lado. Las tabletas están disponibles en blísters, en envases de 20 tabletas.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee, 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Alemania

Folleto informativo: información para el usuario

PRAZENE 15 mg/ml gotas orales, solución

Prazepam
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

  1. Qué es Prazene y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Prazene
  3. Cómo tomar Prazene
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Prazene
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prazene y para qué se utiliza

Prazene contiene el principio activo prazepam. El prazepam pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas y actúa sobre el sistema nervioso central reduciendo la ansiedad (efecto ansiolítico), mejorando el estado de ánimo y disminuyendo la intensidad de las reacciones emocionales frente al estrés psíquico (efecto tranquilizante), así como permitiendo la relajación muscular (efecto miorrelajante).
Prazene se utiliza para el tratamiento de las siguientes condiciones cuando son graves y provocan malestar en la vida diaria habitual:

  • ansiedad, estados de tensión emocional y otros síntomas físicos y psíquicos asociados a la ansiedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Prazene

No tome Prazene:

  • si es alérgico al prazepam, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
  • si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular grave y fatiga fácil (miastenia grave);
  • si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
  • si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave). Prazene provoca un empeoramiento de los síntomas cerebrales que pueden estar asociados a graves problemas hepáticos, como por ejemplo confusión mental, alteración del nivel de conciencia o coma;
  • si padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea del sueño);
  • si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo o está amamantando (ver sección Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
La duración del tratamiento con Prazene debe ser lo más breve posible. Se recomienda no superar las 8-12 semanas de tratamiento, incluido el período necesario para la reducción progresiva de la dosis.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prazene si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta (ver también sección 4 Posibles efectos adversos):

  • padece o ha padecido problemas respiratorios, ya que este medicamento puede disminuir la capacidad espontánea de respirar. Su médico podría administrarle una dosis más baja;
  • padece o ha padecido depresión, ansiedad asociada a depresión o pensamientos suicidas. Prazene, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad relacionada con la depresión, ya que puede empeorar la tendencia al suicidio;
  • padece o ha padecido problemas para interpretar correctamente la realidad asociados a trastornos del pensamiento. Prazene no es el medicamento adecuado para tratar específicamente estos trastornos;
  • ha tenido o tiene problemas de abuso y dependencia del alcohol o de drogas, ya que Prazene también puede causar dependencia (ver sección Desarrollo de dependencia);
  • ha tenido o tiene enfermedades cerebrales importantes, especialmente arteriosclerosis cerebral. Su médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición;
  • ha tenido o tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). Su médico le recomendará la dosis más adecuada para su condición.

Alteraciones de la memoria
Después de tomar Prazene podría tener dificultades para recordar lo sucedido después de la ingestión del medicamento. Por tanto, se recomienda que pueda dormir durante 7-8 horas tras la toma de este medicamento.
Reacciones paradójicas
Prazene puede causar reacciones mentales y efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 4 Posibles efectos adversos), como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento. Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores. Si presenta estos efectos, consulte a su médico, quien le indicará la forma adecuada de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones de abstinencia y abuso de medicamentos
Puede producirse una reducción de la eficacia (tolerancia) de este medicamento tras su uso continuado. Este medicamento se recomienda únicamente para un tratamiento de corta duración.
El tratamiento con este medicamento también aumenta la sensibilidad a los efectos del alcohol y de otros medicamentos que afectan al funcionamiento cerebral. Por tanto, hable con su médico si está tomando alcohol o medicamentos de este tipo.
El uso de benzodiazepinas, incluido Prazene, puede provocar dependencia. El riesgo de dependencia aumenta con dosis más altas y con el uso prolongado. El riesgo también es mayor si tiene antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos, o si padece trastornos significativos de la personalidad.
Consulte a su médico si:

  • ha tomado o está tomando actualmente sustancias ilegales;
  • consume habitualmente alcohol o en el pasado ha consumido frecuentemente grandes cantidades de alcohol;
  • ha tenido o tiene actualmente deseos de tomar grandes cantidades de medicamentos.

En principio, las benzodiazepinas deben usarse solo durante períodos breves y suspenderse gradualmente. Antes de iniciar el tratamiento, usted y su médico deberán acordar el tiempo durante el cual tomará el medicamento.
Una vez que se haya desarrollado la dependencia, si interrumpe bruscamente la toma del medicamento o reduce rápidamente la dosis, pueden aparecer reacciones de abstinencia. No interrumpa bruscamente este medicamento. Consulte a su médico sobre cómo suspender el tratamiento.
Algunas reacciones de abstinencia pueden ser potencialmente mortales.
Las reacciones de abstinencia pueden incluir: dolor de cabeza, convulsiones, temblores, calambres musculares y abdominales, vómitos, náuseas, sudoración, diarrea, pérdida de apetito, dolores musculares, sensación de ansiedad, tensión, insomnio, agitación, depresión, mareo, vértigo, confusión e irritabilidad. Los signos y síntomas más graves de abstinencia, incluyendo reacciones potencialmente mortales, pueden incluir: sensación de desapego o desconexión de uno mismo y del mundo exterior, hipersensibilidad al ruido, hormigueo y entumecimiento en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, movimientos involuntarios, agitación, percepción aumentada de los latidos del corazón (palpitaciones), taquicardia, ataques de pánico, reflejos exagerados, pérdida de memoria a corto plazo, aumento de la temperatura corporal (hipertermia), delirium tremens, alucinaciones, depresión, manía, psicosis, convulsiones y suicidio.
Los síntomas para los que se le recetó este medicamento podrían reaparecer brevemente (fenómenos de rebote).
No dé Prazene a familiares ni amigos. Guarde este medicamento de forma segura para que no cause daño a otras personas.
Si padece determinadas condiciones de salud
Si es mayor o está debilitado, o padece problemas hepáticos o renales, es más sensible al efecto de Prazene. Por tanto, en estos casos, su médico le recomendará la dosis más baja posible.
Pacientes mayores
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prazene si tiene más de 65 años. Algunos pacientes mayores pueden experimentar mareo, somnolencia o debilidad muscular tras la toma de Prazene y podrían tener mayor riesgo de caídas.
Niños
No se conoce la eficacia ni la seguridad de Prazene en niños. Su médico decidirá si este medicamento puede administrarse a niños según su estado clínico. La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Otros medicamentos y Prazene
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de Prazene y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal.
Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas.
Sin embargo, si su médico prescribe Prazene junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por su médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que está tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Prazene, ya que es necesaria precaución:

  • medicamentos que provocan una fuerte disminución de todas las funciones cerebrales, tales como:
    • tranquilizantes y medicamentos para inducir el sueño (hipnóticos/sedantes)
    • para el tratamiento de la incapacidad de interpretar correctamente la realidad asociada a trastornos del pensamiento (neurolépticos)
    • para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos)
    • para el tratamiento de la depresión (antidepresivos)
    • para el tratamiento del dolor agudo o crónico intenso (analgésicos narcóticos, opioides)
    • para el tratamiento de crisis epilépticas (antiepilépticos)
    • anestésicos
    • para contrarrestar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes). Prazene, administrado junto con medicamentos anestésicos narcóticos, puede provocar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia psíquica;
  • anticonceptivos orales, ya que pueden aumentar los efectos de Prazene;
  • clozapina (medicamento utilizado contra trastornos del pensamiento), ya que su administración conjunta con Prazene puede provocar un estado confusional grave, disminución de la presión arterial y reducción de la capacidad espontánea de respirar. Su médico podría decidir reducir la dosis de Prazene.

Prazene y el alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Prazene, ya que el alcohol potencia los efectos de este medicamento. Esto puede afectar gravemente a su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver sección Conducción de vehículos y uso de maquinaria).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante el primer y tercer trimestre, ya que puede provocar malformaciones congénitas en el feto.
Si toma este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo, el recién nacido podría presentar:

  • daño grave en los pulmones con incapacidad para respirar, bajo contenido de oxígeno en sangre que no responde a la administración de oxígeno externo (síndrome de dificultad respiratoria)
  • bajo tono muscular, sueño continuo, escasa interacción emocional ante estímulos externos, dificultad para mamar (síndrome del bebé flácido)
  • temblores, irritabilidad, aumento del tono muscular, diarrea, vómitos, succión vigorosa del pecho (síndrome de abstinencia)

Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Prazene, ya que este medicamento puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico si tiene dudas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos efectos adversos: somnolencia, amnesia (alteraciones de la memoria), alteración de la capacidad de concentración y de la función muscular. Su estado de alerta puede verse afectado, especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente tras la toma de Prazene.
Prazene 15 mg/ml gotas orales contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mililitro de solución oral, es decir, esencialmente «sin sodio».
Prazene 15 mg/ml gotas orales contiene propilenglicol
Este medicamento contiene aproximadamente 497 mg de propilenglicol en 20 gotas, equivalente a 746 mg de propilenglicol por mililitro.
Si su hijo tiene menos de 5 años, hable con su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende expresamente. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende expresamente. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo tomar Prazene

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis, el número de tomas diarias y la duración del tratamiento con Prazene, de modo que usted tome la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. No modifique ni supere la dosis prescrita. Para interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse progresivamente de acuerdo con su médico. Esto reduce el riesgo de reacciones de abstinencia, que en algunos casos pueden poner en peligro la vida (ver sección 2).
Las gotas de Prazene deben diluirse con un poco de agua u otra bebida.

Adultos
En caso de administración repetida, la dosis media recomendada es de 30 mg al día, equivalentes a 20 gotas (teniendo en cuenta que 20 gotas contienen 10 mg de principio activo) 3 veces al día.
Su médico puede decidir ajustar la dosis entre 20 mg y 60 mg de prazepam al día, según su respuesta al tratamiento. Su médico le indicará cómo tomar Prazene a lo largo del día.
En caso de administración única, debe tomar Prazene antes de acostarse. La dosis inicial recomendada es de 20 mg, equivalentes a 40 gotas.
La dosis óptima suele estar entre 20 y 40 mg al día. Su médico puede modificar la dosis según su respuesta al tratamiento.
Su médico le indicará cómo tomar Prazene en administración única.

Si es usted anciano, debilitado o padece problemas hepáticos o renales
Es suficiente con reducir a la mitad las dosis recomendadas para adultos.

Uso en niños
Su médico evaluará la necesidad real de tratamiento en niños. La dosis empleada debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento, la más breve posible.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Prazene debe ser lo más breve posible. Se recomienda no superar las 8-12 semanas de tratamiento, incluido el período necesario para la reducción progresiva de la dosis. La necesidad de prolongar el tratamiento será evaluada cuidadosamente por su médico.

Si toma más Prazene del que debe
Es importante que nunca tome más medicamento del que le ha sido prescrito. En general, no hay riesgo vital si toma accidentalmente una dosis superior a la indicada, a menos que al mismo tiempo consuma alcohol u otros medicamentos.

Síntomas
En casos leves, los síntomas pueden ser:

  • visión borrosa, estado somnoliento, desorientación y debilitamiento de las funciones sensoriales;
  • confusión mental;
  • sueño continuo y disminución de la respuesta a estímulos normales.

En casos más graves, cuando se toman grandes cantidades del medicamento con intención suicida o cuando este medicamento se toma junto con bebidas alcohólicas u otros fármacos que reducen el estado de conciencia y las funciones cerebrales principales, los síntomas pueden ser:

  • pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
  • escaso tono muscular;
  • presión arterial baja;
  • disminución de la capacidad espontánea de respirar;
  • coma;
  • muerte.

Tratamiento
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si ha tomado más Prazene del que le fue prescrito. Si está consciente, se le provocará el vómito dentro de la primera hora tras la ingestión del medicamento; si no está consciente, se le realizará una lavanda gástrica. Si estas medidas no son suficientes, se le podrá administrar carbón activado para reducir la absorción de Prazene, o flumazenilo, un medicamento que contrarresta los efectos de Prazene.

Si olvida tomar Prazene
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero asegúrese de poder descansar inmediatamente después durante un tiempo suficiente (7-8 horas). No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si cree que ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Prazene
No interrumpa el tratamiento con Prazene de forma repentina, ya que las dosis deben reducirse gradualmente. Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento.
Si deja de tomar Prazene o reduce la dosis de forma repentina, podría desarrollar temporalmente síntomas de abstinencia o síntomas de rebote (ver sección 2: Desarrollo de dependencia).
Si, por cualquier motivo, desea interrumpir la toma de este medicamento para tomar otro del mismo tipo, consulte a su médico. Él sabrá aconsejarle cómo hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Normalmente, los efectos adversos aparecen al inicio del tratamiento y generalmente
desaparecen con la continuación del mismo.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
la administración de Prazene debe interrumpirse :

  • efectos contrarios a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 2 Trastornos paradójicos), tales como:
    • inquietud
    • agitación
    • irritabilidad
    • agresividad
    • sensación de desilusión
  • ira
  • pesadillas
  • alucinaciones
  • dificultad para interpretar correctamente la realidad y trastornos del pensamiento
  • alteraciones del comportamiento

Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a las dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o de abstinencia (ver sección 2. Advertencias y precauciones). Puede producirse dependencia psicológica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas (ver sección 2. Advertencias y precauciones).
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque
pueden ser graves :

  • dificultad para recordar lo ocurrido tras la toma del medicamento (amnesia anterógrada). (ver sección 2. Trastornos de la memoria).
  • depresión o desenmascaramiento de una depresión preexistente antes de la administración del medicamento
  • abuso de medicamentos y dependencia de medicamentos (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones de abstinencia y abuso de medicamentos)
  • síndrome de abstinencia (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones de abstinencia y abuso de medicamentos)
  • síntomas de rebote (ver sección 2 Desarrollo de tolerancia y dependencia, reacciones de abstinencia y abuso de medicamentos)

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • somnolencia (durante el día)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

  • confusión
  • sueños especialmente intensos con marcado contenido emocional
  • pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos
  • mareo
  • dolor de cabeza
  • hiperactividad (excitabilidad)
  • sensación de cabeza vacía
  • habla entrecortada y dificultosa
  • temblores
  • visión borrosa
  • percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
  • boca seca
  • trastornos gastrointestinales
  • sudoración excesiva
  • erupciones cutáneas
  • dolores articulares
  • problemas renales
  • problemas en los órganos genitales
  • fatiga
  • debilidad general

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

  • pérdida transitoria de conciencia (síncope)
  • picor
  • hinchazón en los pies

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • vértigo
  • problemas hepáticos
  • debilidad muscular
  • disminución de la presión arterial
  • alteración de los valores de las pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática
  • aumento de peso

Otros efectos adversos notificados son:

  • disminución de la capacidad para experimentar emociones
  • reducción del estado de conciencia
  • visión doble de las imágenes

Estos fenómenos aparecen principalmente al inicio del tratamiento y normalmente desaparecen con las administraciones posteriores.
Se han notificado ocasionalmente otras reacciones adversas que incluyen:

  • alteraciones del deseo sexual
  • dilatación excesiva de la pupila
  • disminución de glóbulos blancos en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prazene

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de la palabra "Caducidad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prazene
El principio activo es prazepam.
1 ml de solución contiene 15 mg de prazepam.
Los demás componentes son: propilenglicol (E1520), glicol etildietilénico, polisorbato 80, sacarina sódica, levomentol, anetol, azul patent V (ver Sección 2 “Prazene 15 mg/ml gotas orales contiene “propilenglicol” y “Prazene 15 mg/ml gotas orales contiene sodio”).
Descripción del aspecto de Prazene y contenido del envase
Prazene 15 mg/ml gotas orales, solución es una solución de color azul disponible en un frasco de vidrio de 20 ml con cuentagotas.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Fabricante
Delpharm Orléans
5 Avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia