Празене

Инструкция по применению: информация для пользователя

Празене 10 мг таблетки, 20 мг таблетки

Празепам
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Празене и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать Празене
3. Как принимать Празене
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Празене
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Празене и для чего он применяется

Празене содержит действующее вещество — празепам. Празепам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, и действует на центральную нервную систему, уменьшая тревожность (анксиолитический эффект), улучшая настроение, снижая интенсивность эмоциональных реакций на психические стрессы (успокаивающий эффект) и способствуя расслаблению мышц (миорелаксантный эффект).

Празене применяется для лечения следующих состояний в тех случаях, когда они являются тяжелыми и вызывают дискомфорт в повседневной жизни:

• тревожность, состояния эмоционального напряжения и другие физические и психические симптомы, связанные с тревогой.

2. Что следует знать перед применением Празене

Не принимайте Празене:

• если у вас аллергия на празепам, бензодиазепины или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызывающее тяжелую мышечную слабость и быструю утомляемость (миастения);
• если у вас серьезные проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность);
• если у вас серьезные нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность). Празене может усугубить неврологические симптомы, которые могут быть связаны с тяжелыми печеночными нарушениями, например, спутанность сознания, нарушение уровня сознания или кома;
• если у вас эпизоды остановки дыхания на несколько секунд во сне (апноэ во сне);
• если вы находитесь в первых трех месяцах беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Продолжительность лечения Празене должна быть как можно более короткой. Рекомендуется не превышать 8–12 недель приема, включая период, необходимый для постепенного снижения дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Празене, если вы считаете, что какое-либо из следующих состояний относится к вам (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

• у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, поскольку этот препарат может снижать способность к спонтанному дыханию. Врач может назначить вам более низкую дозу;
• у вас есть или ранее были депрессия, тревожность, связанная с депрессией, или суицидальные мысли. Празене, как и другие бензодиазепины, не следует применять самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку это может усилить склонность к суициду;
• у вас есть или ранее были нарушения способности правильно воспринимать реальность, связанные с расстройствами мышления. Празене не подходит для специфического лечения этих расстройств;
• у вас есть или ранее были проблемы с зависимостью от алкоголя или наркотиков, поскольку Празене также может вызывать зависимость (см. раздел «Развитие зависимости»);
• у вас есть или ранее были серьезные заболевания головного мозга, особенно церебральный атеросклероз. Врач подберет вам наиболее подходящую дозу;
• у вас есть или ранее были заболевания сердца (сердечная недостаточность). Врач подберет вам наиболее подходящую дозу.

Нарушения памяти
После приема Празене у вас могут возникнуть трудности с запоминанием событий, произошедших после приема препарата. Поэтому рекомендуется обеспечить себе сон продолжительностью 7–8 часов после приема этого препарата.
Парадоксальные реакции
Празене может вызывать психические реакции и эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»), такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, обманчивые ощущения, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, нарушения поведения. Эти эффекты чаще встречаются у детей и пожилых людей. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который подскажет правильный способ прекращения приема препарата.
Развитие толерантности и зависимости, синдром отмены и злоупотребление препаратом
При длительном применении может наблюдаться снижение эффективности препарата (толерантность). Препарат рекомендован для кратковременного лечения.
Прием этого препарата также повышает чувствительность к эффектам алкоголя и других лекарственных средств, влияющих на функцию головного мозга. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете алкоголь или подобные препараты.
Применение бензодиазепинов, включая Празене, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Риск также повышается при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или лекарственными средствами, а также у пациентов с выраженными нарушениями личности.
Обратитесь к врачу, если:

• вы принимали или принимаете в настоящее время незаконные вещества;
• вы регулярно употребляете алкоголь или ранее часто употребляли большие количества алкоголя;
• у вас ранее или в настоящее время возникало желание принимать большие дозы лекарственных средств.

В целом, бензодиазепины следует применять только в течение короткого времени и постепенно отменять. Перед началом лечения вы и ваш врач должны определить, как долго вы будете принимать препарат.
После развития зависимости резкая отмена препарата или быстрое снижение дозы могут вызвать синдром отмены. Не прекращайте прием препарата резко. Проконсультируйтесь с врачом о правильном способе прекращения лечения.
Некоторые симптомы отмены могут угрожать жизни.
Симптомы отмены могут варьироваться от головной боли, судорог, тремора, мышечных и брюшных спазмов, рвоты, тошноты, потоотделения, диареи, потери аппетита, мышечных болей, чувства тревоги, напряжения, бессонницы, возбуждения, депрессии, головокружения, спутанности сознания и раздражительности. Более тяжелые симптомы отмены, включая угрожающие жизни реакции, могут включать: ощущение отчуждения от себя и внешнего мира, повышенную чувствительность к шуму, покалывание и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, непроизвольные движения, возбуждение, усиленное восприятие сердцебиения (палитации), учащенное сердцебиение (тахикардия), приступы паники, повышенные рефлексы, кратковременную потерю памяти, повышение температуры тела (гипертермию), делирий тременс, галлюцинации, депрессию, манию, психоз, судороги и суицид.
Симптомы, для лечения которых вам был назначен препарат, могут временно возвращаться (феномен отдачи).
Не передавайте Празене родственникам или друзьям. Храните препарат в безопасном месте, чтобы он не причинил вреда другим людям.
Если у вас есть особые состояния здоровья
Если вы пожилого возраста и/или ослаблены, или у вас есть проблемы с печенью или почками, вы более чувствительны к действию Празене. В этих случаях врач назначит вам максимально низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Празене, если вам больше 65 лет. У некоторых пожилых пациентов после приема Празене могут возникать головокружение, сонливость или мышечная слабость, что повышает риск падений.
Дети
Эффективность и безопасность Празене у детей неизвестны. Врач решит, можно ли применять препарат детям, исходя из их состояния. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Другие лекарственные средства и Празене
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение Празене и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые средства от кашля) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает Празене одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появятся.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов вместе с Празене, поскольку требуется осторожность:

• препараты, вызывающие сильное угнетение всех функций головного мозга, такие как:
  • успокоительные и средства, вызывающие сон (седативные/гипнотические);
  • препараты для лечения нарушений восприятия реальности, связанных с расстройствами мышления (нейролептики);
  • препараты для лечения тревожности (анксиолитики);
  • препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
  • препараты для лечения острой или хронической сильной боли (наркотические анальгетики, опиоиды);
  • препараты для лечения эпилептических припадков (противоэпилептические);
  • анестетики;
  • препараты для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные). Празене, применяемый одновременно с наркотическими анестетиками, может вызывать эйфорию и повышать вероятность развития психической зависимости;
• оральные контрацептивы, поскольку они могут усиливать действие Празене;
• клозапин (препарат, применяемый при расстройствах мышления), поскольку одновременный прием с Празене может вызвать тяжелое спутанное сознание, снижение артериального давления и угнетение спонтанного дыхания. Врач может принять решение о снижении дозы Празене.

Празене и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Празене, поскольку алкоголь усиливает действие этого препарата. Это может привести к серьезному нарушению способности управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Принимать этот препарат во время беременности не следует, особенно в первом и третьем триместрах, поскольку он может вызвать врожденные пороки у плода.
Если вы принимаете этот препарат в последние 3 месяца беременности, у новорожденного могут наблюдаться:

• тяжелое поражение легких, приводящее к невозможности дыхания, низкое содержание кислорода в крови, не поддающееся коррекции с помощью внешнего кислорода (синдром дыхательных расстройств);
• слабый мышечный тонус, постоянный сон, слабая эмоциональная реакция на внешние раздражители, трудности с грудным вскармливанием (синдром вялого ребенка);
• тремор, раздражительность, повышенный мышечный тонус, диарея, рвота, энергичное сосание (синдром отмены).

Лактация
Не кормите грудью во время приема Празене, поскольку препарат может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если у вас возникают такие нежелательные эффекты, как сонливость, амнезия (нарушения памяти), нарушение концентрации и функции мышц. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточное время после приема Празене.
Таблетки Празене 10 мг и 20 мг содержат лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Празене

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач подберёт вам дозу, кратность ежедневного приёма и продолжительность лечения препаратом Празене таким образом, чтобы вы принимали наименьшую возможную дозу в течение минимально необходимого времени. Не изменяйте и не превышайте назначенную дозу. Для прекращения лечения доза должна постепенно снижаться в соответствии с рекомендациями врача. Это снижает риск возникновения симптомов отмены, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни (см. раздел 2).
Таблетки Празене следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды. Таблетки не следует разжёвывать.

Взрослым
При повторном приёме рекомендуемая средняя доза составляет 30 мг в сутки, что соответствует одной таблетке 10 мг три раза в день.
Врач может принять решение изменить дозу в диапазоне от 20 мг до 60 мг празепама в сутки в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач также сообщит вам, как следует принимать Празене в течение дня.
При однократном приёме принимайте Празене перед сном. Рекомендуемая начальная доза — 20 мг, что соответствует одной таблетке 20 мг.
Оптимальная доза обычно составляет от 20 до 40 мг в сутки. Врач может изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Врач сообщит вам, как следует принимать Празене при однократном приёме.

Если вы пожилой, ослабленный пациент или страдаете заболеваниями печени или почек
Достаточно уменьшить дозы, рекомендованные для взрослых, вдвое.

Применение у детей
Врач оценит необходимость лечения у детей. Доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — минимально возможной.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Празене должна быть как можно короче. Рекомендуется не превышать 8–12 недель лечения, включая период, необходимый для постепенного снижения дозы. Необходимость продления лечения будет тщательно оцениваться врачом.

Если вы приняли Празене в большем количестве, чем следовало
Важно никогда не превышать дозу, назначенную врачом. Как правило, нет угрозы для жизни, если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную, за исключением случаев одновременного приёма алкоголя или других лекарственных препаратов.

Симптомы
В лёгких случаях симптомы могут включать:

• помутнение сознания, сонливость, дезориентацию и ослабление чувствительных функций;
• спутанность сознания;
• продолжительный сон и снижение реакции на обычные раздражители.

В более тяжёлых случаях, при приёме больших доз с суицидальной целью или при одновременном употреблении алкогольных напитков или других препаратов, угнетающих сознание и основные функции головного мозга, симптомы могут включать:

• потерю способности координировать движения;
• снижение мышечного тонуса;
• пониженное артериальное давление;
• снижение способности к спонтанному дыханию;
• кому;
• смерть.

Лечение
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли больше Празене, чем было предписано. Если вы в сознании, у вас вызовут рвоту в течение часа после приёма препарата; если вы без сознания — вам проведут промывание желудка. Если этих мер окажется недостаточно, вам могут ввести активированный уголь для уменьшения всасывания Празене или флумазенил — препарат, который нейтрализует эффекты Празене.

Если вы забыли принять Празене
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, но убедитесь, что сможете сразу же отдохнуть и достаточно долго спать (7–8 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы считаете, что пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Празене
Не прекращайте приём Празене внезапно, поскольку дозы должны снижаться постепенно. Врач сообщит вам, как правильно прекратить лечение.
Если вы прекратите приём Празене или резко снизите дозу, у вас могут временно развиться симптомы отмены или симптомы «рикошета» (см. раздел 2 — Развитие зависимости).
Если по какой-либо причине вы хотите прекратить приём этого препарата и начать приём другого препарата той же группы, проконсультируйтесь с врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Как правило, побочные эффекты возникают в начале лечения и обычно
исчезают при его продолжении.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку
прием Празене необходимо прекратить:

• противоположные по действию эффекты (парадоксальные эффекты) (см. раздел 2 — Парадоксальные реакции), такие как:
  • беспокойство
  • возбуждение
  • раздражительность
  • агрессивность
  • чувство разочарования
  • гнев
  • кошмары
  • галлюцинации
  • трудности с правильной интерпретацией реальности и нарушения мышления
  • изменения поведения

Зависимость
Применение бензодиазепинов (в том числе в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение лечения может вызвать симптомы отмены или «рекомпенсации» (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности). Возможно развитие психологической зависимости. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами (см. раздел 2 — Развитие толерантности и зависимости, синдром отмены и злоупотребление лекарственными средствами).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжелыми:

• трудности с запоминанием событий, произошедших после приема препарата (антероградная амнезия) (см. раздел 2 — Нарушения памяти)
• депрессия или обострение уже существовавшей депрессии до начала приема препарата
• злоупотребление лекарственными средствами и лекарственная зависимость (см. раздел 2 — Развитие толерантности и зависимости, синдром отмены и злоупотребление лекарственными средствами)
• синдром отмены (см. раздел 2 — Развитие толерантности и зависимости, синдром отмены и злоупотребление лекарственными средствами)
• симптомы «рекомпенсации» (см. раздел 2 — Развитие толерантности и зависимости, синдром отмены и злоупотребление лекарственными средствами)

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость (в течение дня)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• спутанность сознания
• особенно яркие сны с сильной эмоциональной окраской
• потеря способности координировать движения
• головокружение
• головная боль
• гиперактивность (повышенная возбудимость)
• ощущение пустоты в голове
• затрудненная, прерывистая речь
• тремор
• нечеткость зрения
• ощущение сердцебиения (палпитации)
• сухость во рту
• расстройства желудка и кишечника
• чрезмерное потоотделение
• кожные высыпания
• боли в суставах
• проблемы с почками
• нарушения в работе половых органов
• утомляемость
• общая слабость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• кратковременная потеря сознания (обморок)
• зуд
• отеки стоп

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головокружение
• нарушения функции печени
• мышечная слабость
• снижение артериального давления
• изменения лабораторных показателей функции печени
• увеличение массы тела

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

• снижение способности испытывать эмоции
• снижение уровня сознания
• двоение в глазах

Эти явления возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают при последующих приемах препарата.
Иногда сообщалось и о других побочных реакциях, включая:

• изменения полового влечения
• чрезмерное расширение зрачка
• снижение числа лейкоцитов в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Празене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Празене
Действующее вещество — празепам.
Одна таблетка Празене 10 мг содержит 10 мг празепама.
Другие компоненты: лактоза (см. раздел 2 «Празене 10 мг и 20 мг таблетки содержат лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, безводная коллоидная двуокись кремния.
Одна таблетка Празене 20 мг содержит 20 мг празепама.
Другие компоненты: лактоза (см. раздел 2 «Празене 10 мг и 20 мг таблетки содержат лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, безводная коллоидная двуокись кремния.

Описание внешнего вида Празене и состав упаковки
Таблетки Празене 10 мг — выпуклые таблетки белого цвета с риской с одной стороны. Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, упаковка по 30 таблеток.
Таблетки Празене 20 мг — плоские круглые таблетки белого цвета с риской с одной стороны. Таблетки выпускаются в блистерах, упаковка по 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Италия

Производитель
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee, 1
79108 Фрайбург-им-Брайсгау
Германия

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Празене 15 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Празепам
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Празене и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Празене
3. Как принимать Празене
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Празене
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Празене и для чего он применяется

Празене содержит действующее вещество празепам. Препарат празепам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, и действует на центральную нервную систему, уменьшая тревожность (анксиолитический эффект), улучшая настроение, снижая интенсивность эмоциональных реакций на психические стрессы (успокаивающий эффект) и способствуя расслаблению мышц (миорелаксирующий эффект).
Празене применяется для лечения следующих состояний в тех случаях, когда они являются тяжёлыми и вызывают значительный дискомфорт в повседневной жизни:

• тревожность, состояния эмоционального напряжения и другие физические и психические симптомы, связанные с тревогой.

2. Что следует знать перед применением Празене

Не принимайте Празене:

• если у вас аллергия на празепам, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость и быструю утомляемость (миастения);
• если у вас серьезные проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность);
• если у вас серьезные проблемы с печенью (тяжелая печеночная недостаточность). Празене может усугубить неврологические симптомы, которые могут быть связаны с тяжелыми нарушениями функции печени, например, спутанность сознания, нарушение уровня сознания или кома;
• если у вас наблюдаются приступы остановки дыхания на несколько секунд во время сна (апноэ во сне);
• если вы находитесь в первых трех месяцах беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Меры предосторожности и предупреждения
Продолжительность лечения Празене должна быть как можно более короткой. Рекомендуется не
превышать 8–12 недель лечения, включая период, необходимый для постепенного снижения дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту до приема Празене, если вы считаете, что какое-либо из следующих
состояний относится к вам (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»):

• у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, поскольку это лекарственное средство может снижать способность к самостоятельному дыханию. Врач может назначить вам более низкую дозу;
• у вас есть или ранее были депрессия, тревожность, связанная с депрессией, или суицидальные мысли. Празене, как и другие бензодиазепины, не следует применять в качестве монотерапии при депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку это может усилить склонность к суициду;
• у вас есть или ранее были нарушения способности правильно воспринимать реальность, связанные с расстройствами мышления. Празене не подходит для специфического лечения этих расстройств;
• у вас есть или были проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, поскольку Празене также может вызывать зависимость (см. раздел «Развитие зависимости»);
• у вас есть или были серьезные заболевания головного мозга, особенно церебральный атеросклероз. Врач подберет наиболее подходящую для вас дозу;
• у вас есть или были проблемы с сердцем (сердечная недостаточность). Врач подберет наиболее подходящую для вас дозу.

Нарушения памяти
После приема Празене у вас могут возникнуть трудности с запоминанием того, что происходило после
приема препарата. Поэтому рекомендуется спать не менее 7–8 часов после приема этого лекарственного
средства.
Парадоксальные реакции
Празене может вызывать психические реакции и эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»), такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, заблуждения, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, нарушения поведения. Эти эффекты чаще встречаются у детей и пожилых людей. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который посоветует вам правильный способ прекращения приема препарата.
Развитие толерантности и зависимости, синдром отмены и злоупотребление лекарственными средствами
При длительном применении может наблюдаться снижение эффективности препарата (толерантность).
Данный препарат рекомендован для краткосрочного лечения.
Прием этого лекарственного средства также повышает чувствительность к эффектам алкоголя и других препаратов, влияющих на функцию головного мозга. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете алкоголь или подобные лекарства.
Применение бензодиазепинов, включая Празене, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости возрастает при более высоких дозах и длительном применении. Риск также повышается при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или лекарственными средствами, а также у пациентов с выраженными нарушениями личности.
Обратитесь к врачу, если:

• вы принимали или принимаете в настоящее время запрещенные вещества;
• вы регулярно употребляете алкоголь или ранее часто употребляли большие количества алкоголя;
• у вас ранее или в настоящее время было желание принимать большие количества лекарств.

В целом, бензодиазепины следует применять только в течение короткого времени и отменять постепенно. Перед началом лечения вы и ваш врач должны согласовать продолжительность приема препарата.
После развития зависимости резкое прекращение приема препарата или быстрое снижение дозы могут привести к развитию синдрома отмены. Не прекращайте прием этого препарата резко. Проконсультируйтесь с врачом о правильном способе прекращения лечения.
Некоторые симптомы отмены могут угрожать жизни.
Симптомы отмены могут варьироваться от головной боли, судорог, тремора, мышечных и брюшных спазмов, рвоты, тошноты, потливости, диареи, потери аппетита, мышечных болей, чувства тревоги, напряжения, бессонницы, возбуждения, депрессии, головокружения, вращательной головной боли, спутанности сознания и раздражительности. Более тяжелые симптомы отмены, включая угрожающие жизни реакции, могут включать: ощущение отчуждения или отстраненности от себя и внешнего мира, повышенную восприимчивость к шуму, покалывание и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, непроизвольные движения, возбуждение, усиленное восприятие сердцебиения (сердцебиение), учащенное сердцебиение (тахикардия), приступы паники, гиперрефлексию, кратковременную потерю памяти, повышение температуры тела (гипертермию), делирий тременс, галлюцинации, депрессию, манию, психоз, судороги и суицид.
Симптомы, для лечения которых вам был назначен препарат, могут временно возвращаться (феномен «рикошета»).
Не передавайте Празене родственникам или друзьям. Храните препарат в безопасном месте, чтобы он не мог причинить вред другим людям.
Если у вас есть определенные заболевания
Если вы пожилого возраста и/или ослаблены, или у вас есть проблемы с печенью или почками, вы более чувствительны к действию Празене. В этих случаях врач назначит вам максимально низкую дозу.
Пациенты пожилого возраста
Обратитесь к врачу или фармацевту до приема Празене, если вам больше 65 лет. У некоторых пожилых пациентов после приема Празене могут возникать головокружение, сонливость или мышечная слабость, что повышает риск падений.
Дети
Эффективность и безопасность Празене у детей неизвестны. Врач решит, можно ли применять этот препарат детям, исходя из их состояния. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.
Другие лекарственные средства и Празене
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение Празене и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые средства от кашля) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает Празене одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появятся.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов вместе с Празене, поскольку требуется осторожность:

• лекарства, вызывающие сильное угнетение всех функций головного мозга, такие как:
  • успокоительные и снотворные (гипнотики/седативные);
  • препараты для лечения нарушений восприятия реальности, связанных с расстройствами мышления (нейролептики);
  • препараты для лечения тревожности (анксиолитики);
  • препараты для лечения депрессии (антидепрессанты);
  • препараты для лечения острой или хронической сильной боли (наркотические анальгетики, опиоиды);
  • препараты для лечения эпилептических припадков (противоэпилептические);
  • анестетики;
  • препараты для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные). Празене, применяемый одновременно с наркотическими анестетиками, может вызывать эйфорию, что увеличивает вероятность развития психической зависимости;
• оральные контрацептивы, поскольку они могут усиливать действие Празене;
• клозапин (препарат, применяемый при расстройствах мышления), поскольку одновременный прием с Празене может вызвать тяжелое спутанное сознание, снижение артериального давления и снижение способности к самостоятельному дыханию. Врач может принять решение о снижении дозы Празене.

Празене и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Празене, поскольку алкоголь усиливает действие этого препарата.
Это может также привести к серьезному нарушению способности управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Этот препарат не следует принимать во время беременности, особенно в первом и третьем триместрах, поскольку он может вызвать врожденные пороки у плода.
Если вы принимаете этот препарат в последние 3 месяца беременности, у новорожденного могут наблюдаться:

• тяжелое поражение легких, приводящее к невозможности дыхания, низкое содержание кислорода в крови, не поддающееся коррекции с помощью внешнего кислорода (синдром дыхательных расстройств);
• слабый мышечный тонус, постоянный сон, плохая эмоциональная реакция на внешние раздражители, трудности с грудным вскармливанием (синдром вялого ребенка);
• тремор, раздражительность, повышенный мышечный тонус, диарея, рвота, активное сосание (синдром отмены).

Лактация
Не кормите грудью во время приема Празене, поскольку препарат может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, если у вас наблюдаются такие побочные эффекты, как сонливость, амнезия (нарушения памяти), нарушение концентрации внимания и нарушение мышечной функции. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточное время после приема Празене.
Празене 15 мг/мл, капли для приема внутрь, содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на миллилитр раствора для приема внутрь, то есть практически «без натрия».
Празене 15 мг/мл, капли для приема внутрь, содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит около 497 мг пропиленгликоля в 20 каплях, что эквивалентно 746 мг пропиленгликоля на миллилитр.
Если вашему ребенку менее 5 лет, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, особенно если ребенок принимает другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.
Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.

3. Как принимать Празене

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач подберёт вам дозу, кратность приёма в течение дня и продолжительность лечения препаратом Празене таким образом, чтобы вы принимали наименьшую возможную дозу в течение минимально необходимого времени. Не изменяйте и не превышайте назначенную дозу. Для прекращения лечения доза должна постепенно снижаться по согласованию с врачом. Это снижает риск возникновения симптомов отмены, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни (см. раздел 2).
Капли Празене следует разбавлять небольшим количеством воды или другой жидкости.

Взрослым
При многократном приёме рекомендуемая средняя доза составляет 30 мг в сутки, что соответствует 20 каплям (с учётом того, что 20 капель содержат 10 мг активного вещества), 3 раза в день.
Врач может изменить дозу в диапазоне от 20 мг до 60 мг празепама в сутки в зависимости от вашей реакции на лечение. Врач также сообщит вам, как следует принимать Празене в течение дня.
При однократном приёме Празене следует принимать непосредственно перед сном. Рекомендуемая начальная доза — 20 мг, что соответствует 40 каплям.
Оптимальная доза обычно составляет от 20 до 40 мг в сутки. Врач может изменить дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Врач сообщит вам, как следует принимать Празене при однократном приёме.

Если вы пожилой, ослабленный пациент или страдаете заболеваниями печени или почек
Достаточно уменьшить дозы, рекомендованные для взрослых, вдвое.

Применение у детей
Врач оценит необходимость лечения у детей. Доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — минимальной.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Празене должна быть как можно короче. Рекомендуется не превышать 8–12 недель, включая период, необходимый для постепенного снижения дозы. Необходимость продления лечения будет тщательно оцениваться врачом.

Если вы приняли больше Празене, чем следовало
Очень важно, чтобы вы никогда не принимали больше препарата, чем назначено. Как правило, приём повышенной дозы препарата не представляет угрозы для жизни, если только вы не употребляете одновременно алкоголь или другие лекарственные средства.

Симптомы
При лёгких случаях симптомы могут включать:

• затуманенное зрение, сонливость, дезориентацию, ослабление чувствительных функций;
• спутанность сознания;
• продолжительный сон и снижение реакции на обычные раздражители.

При более тяжёлых случаях, особенно при приёме больших доз с суицидальной целью или одновременном употреблении алкоголя или других препаратов, угнетающих сознание и основные функции головного мозга, симптомы могут включать:

• нарушение координации движений;
• снижение мышечного тонуса;
• низкое артериальное давление;
• угнетение спонтанного дыхания;
• кому;
• смерть.

Лечение
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли больше Празене, чем было назначено. Если вы в сознании, вам вызовут рвоту в течение часа после приёма препарата; если вы без сознания — вам проведут промывание желудка. Если этих мер окажется недостаточно, вам могут ввести активированный уголь для уменьшения всасывания Празене или флумазенил — препарат, который нейтрализует действие Празене.

Если вы забыли принять Празене
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но убедитесь, что сможете сразу же отдохнуть и достаточно долго (7–8 часов). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы считаете, что пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Празене
Не прекращайте приём Празене внезапно, поскольку дозу необходимо постепенно снижать. Врач сообщит вам, как правильно прекратить лечение.
Если вы прекратите приём Празене или резко снизите дозу, у вас могут временно возникнуть симптомы отмены или симптомы «рикошета» (см. раздел 2 «Развитие зависимости»).
Если по какой-либо причине вы хотите прекратить приём этого препарата и начать приём другого препарата той же группы, проконсультируйтесь с врачом. Он подскажет вам, как это правильно сделать.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Обычно побочные эффекты наблюдаются в начале лечения и, как правило,
исчезают при его продолжении.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку
прием препарата Празене должен быть прекращен:

• эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 2 — Парадоксальные расстройства), такие как:
  • беспокойство
  • возбуждение
  • раздражительность
  • агрессивность
  • чувство разочарования
• приступы гнева
• кошмары
• галлюцинации
• затруднения в правильном восприятии реальности и нарушения мышления
• изменения поведения

Зависимость
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение лечения может вызвать синдром отмены или «рекомпенсации» (см. раздел 2 — Предупреждения и меры предосторожности). Возможна также психологическая зависимость. Имеются сообщения о злоупотреблении бензодиазепинами (см. раздел 2 — Развитие толерантности и зависимости, реакции при отмене и злоупотребление лекарственными средствами).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть серьезными:

• затруднения с запоминанием того, что происходило после приема препарата (антеградная амнезия) (см. раздел 2 — Нарушения памяти).
• депрессия или обострение уже существовавшей депрессии до начала приема препарата
• злоупотребление лекарственными средствами и лекарственная зависимость (см. раздел 2 — Развитие толерантности и зависимости, реакции при отмене и злоупотребление лекарственными средствами)
• синдром отмены (см. раздел 2 — Развитие толерантности и зависимости, реакции при отмене и злоупотребление лекарственными средствами)
• симптомы «рекомпенсации» (см. раздел 2 — Развитие толерантности и зависимости, реакции при отмене и злоупотребление лекарственными средствами)

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• сонливость (в дневное время)

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10):

• спутанность сознания
• особенно яркие сны с сильным эмоциональным компонентом
• потеря способности координировать движения
• головокружение
• головная боль
• гиперактивность (возбудимость)
• ощущение пустоты в голове
• нарушение речи (запинания, трудности в говорении)
• тремор
• нечеткость зрения
• ощущение сердцебиения (палитации)
• сухость во рту
• расстройства желудка и кишечника
• повышенное потоотделение
• кожные высыпания
• боли в суставах
• проблемы с почками
• нарушения в работе половых органов
• усталость
• общая слабость

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100):

• кратковременная потеря сознания (обморок)
• зуд
• отеки стоп

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головокружение
• нарушения функции печени
• мышечная слабость
• снижение артериального давления
• изменения лабораторных показателей функции печени
• увеличение массы тела

Другие сообщаемые побочные эффекты:

• снижение способности испытывать эмоции
• снижение уровня сознания
• двоение в глазах

Эти явления возникают в основном в начале терапии и, как правило, исчезают при последующих приемах препарата.
Иногда также сообщалось о следующих побочных реакциях:

• изменения полового влечения
• чрезмерное расширение зрачка
• снижение числа лейкоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Празене

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Празене
Действующее вещество: празепам.
1 мл раствора содержит 15 мг празепама.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е1520), этилдиэтиленгликоль, полисорбат 80, натрия сакхаринат, левоментол, анисовый спирт, бриллиантовый синий V (см. раздел 2 «Празене 15 мг/мл капли для приема внутрь содержит „пропиленгликоль“ и „Празене 15 мг/мл капли для приема внутрь содержит натрий“).

Описание внешнего вида Празене и содержимое упаковки
Празене 15 мг/мл капли для приема внутрь, раствор — это синий раствор, выпускаемый во флаконе из стекла объемом 20 мл с капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина
Италия

Производитель
Delpharm Orléans
5 Avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Франция