Ulotka: informacja dla użytkownika

PRAZENE 10 mg tabletki, 20 mg tabletki

Prazepam
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest PRAZENE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PRAZENE
Jak stosować PRAZENE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRAZENE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prazene i do czego służy

Prazene zawiera substancję czynną prazepam. Prazepam należy do grupy leków zwanej benzodiazepinami i działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk (działanie przeciwlękowe), poprawiając nastrój oraz osłabiając intensywność reakcji emocjonalnych na psychiczne stresy (działanie uspokajające) oraz umożliwiając rozluźnienie mięśni (działanie miorelaksacyjne).
Prazene stosuje się w leczeniu następujących stanów, gdy są one ciężkie i powodują dyskomfort w normalnym życiu codziennym:

lęk, stany emocjonalnego napięcia oraz inne objawy fizyczne i psychiczne związane z lękiem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Prazene

Nie przyjmuj Prazene:

jeśli jest alergiczny na prazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma chorobę powodującą silne osłabienie mięśni i łatwą zmęczalność (miastenia gravis);
jeśli ma poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
jeśli ma poważne problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby). Prazene może nasilać objawy neurologiczne związane z ciężkimi zaburzeniami wątroby, takie jak np. dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka;
jeśli cierpi na napady przerywania oddychania na kilka sekund podczas snu (bezdech senny);
jeśli znajduje się w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Czas trwania leczenia Prazene powinien być jak najkrótszy. Zaleca się nie przekraczać 8–12 tygodni leczenia, w tym okresu niezbędnego do stopniowego zmniejszania dawki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prazene, jeśli uważasz, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie (zobacz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane):

cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy z oddychaniem, ponieważ ten lek może zmniejszyć naturalną zdolność do oddychania. Lekarz może zalecić niższą dawkę;
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na depresję, lęk związany z depresją lub myśli samobójcze. Prazene, podobnie jak inne benzodiazepiny, nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilić skłonność do samobójstwa;
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia zdolności poprawnego interpretowania rzeczywistości związane z zaburzeniami myślenia. Prazene nie jest odpowiednim lekiem do specyficznego leczenia tych zaburzeń;
masz lub miałeś wcześniej problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, ponieważ Prazene również może powodować uzależnienie (zobacz punkt Rozwój uzależnienia);
masz lub miałeś wcześniej poważne choroby mózgu, szczególnie związaną z miażdżycą mózgu. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę;
masz lub miałeś wcześniej problemy sercowe (niewydolność serca). Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

Zaburzenia pamięci
Po zażyciu Prazene możesz mieć trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu leku. Dlatego zaleca się, abyś mógł spać przez 7–8 godzin po zażyciu tego leku.
Zaburzenia paradoksalne
Prazene może powodować reakcje psychiczne i efekty przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, rozczarowanie, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania. Te efekty występują częściej u dzieci i osób starszych. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci właściwy sposób odstawienia tego leku.
Rozwój tolerancji i uzależnienia, objawy abstynencyjne i nadużycie leków
Po długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia skuteczności (tolerancji) tego leku. Lek ten jest zalecany do krótkotrwałego leczenia.
Stosowanie tego leku zwiększa również wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków wpływających na funkcje mózgu. Dlatego porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz alkohol lub leki tego typu.
Stosowanie benzodiazepin, w tym Prazene, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia wzrasta również u osób z historią nadużywania alkoholu lub leków oraz u pacjentów z poważnymi zaburzeniami osobowości.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

przyjmujesz lub przyjmowałeś nielegalne substancje
regularnie spożywasz alkohol lub wcześniej często spożywałeś duże ilości alkoholu
miałeś wcześniej lub masz obecnie pragnienie przyjmowania dużych ilości leków.

Zasada ogólna: benzodiazepiny powinny być stosowane tylko przez krótki czas i odstawiane stopniowo. Przed rozpoczęciem leczenia Ty i Twój lekarz powinniście uzgodnić, jak długo będzie trwało przyjmowanie leku.
Gdy już dojdzie do uzależnienia, nagłe odstawienie leku lub szybkie zmniejszenie dawki może spowodować objawy abstynencyjne. Nie przerywaj nagłe przyjmowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jak poprawnie odstawić lek.
Niektóre objawy abstynencyjne mogą być groźne dla życia.
Objawy abstynencyjne mogą obejmować: ból głowy, drgawki, drżenie, skurcze mięśni i brzucha, wymioty, nudności, potliwość, biegunkę, utratę apetytu, ból mięśni, uczucie lęku, napięcie, bezsenność, pobudzenie, depresję, zawroty głowy, zawroty, dezorientację i drażliwość. Cięższe objawy abstynencyjne, w tym groźne dla życia, mogą obejmować: uczucie oderwania lub obcości wobec siebie i świata zewnętrznego, nadmierne nasilenie postrzegania dźwięków, mrowienie i drętwienie kończyn, zwiększoną wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, niekontrolowane ruchy, pobudzenie, zwiększone odczuwanie pulsu (kołatanie serca), przyspieszenie tętna (tachykardię), napady paniki, nadmierne odruchy, utratę pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermię), drżawki alkoholowe (delirium tremens), halucynacje, depresję, manię, psychozę, drgawki i myśli samobójcze.
Objawy, dla których ten lek został przepisany, mogą ponownie wystąpić przez krótki czas (zjawiska odbicia).
Nie dawaj Prazene członkom rodziny ani znajomym. Przechowuj ten lek w bezpieczny sposób, aby nie mógł szkodzić innym osobom.
Jeśli cierpisz na określone stany zdrowia
Jeśli jesteś starszy lub wyczerpany, lub cierpisz na problemy wątrobowe lub nerkowe, jesteś bardziej wrażliwy na działanie Prazene. W takich przypadkach lekarz zaleci możliwie najniższą dawkę.
Pacjenci starsi
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prazene, jeśli masz więcej niż 65 lat. Niektórzy pacjenci starsi mogą odczuwać zawroty głowy, senność lub osłabienie mięśni po zażyciu Prazene i mogą być narażeni na upadki.
Dzieci
Nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo Prazene u dzieci. Lekarz zadecyduje, czy ten lek może być podany dzieciom, biorąc pod uwagę ich stan. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Prazene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Prazene i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Prazene razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania terapii.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków razem z Prazene, ponieważ konieczna jest ostrożność:

leki powodujące silne osłabienie wszystkich funkcji mózgu, takie jak:
- środki uspokajające i nasenne (hipnotyki/sedatywy)
- leki stosowane w zaburzeniach postrzegania rzeczywistości związanych z zaburzeniami myślenia (neuroleptyki)
- leki na lęk (anxiolityki)
- leki na depresję (antydepresanty)
- leki na silny ból ostry lub przewlekły (środki przeciwbólowe narkotyczne, opioidy)
- leki na napady padaczkowe (przeciwpadaczkowe)
- środki znieczyszające
- leki przeciwdziałające objawom alergicznym (przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Prazene podawane razem z narkotycznymi środkami przeciwbólowymi może powodować euforię, zwiększając ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego;
doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą nasilać działanie Prazene;
klozapinę (lek stosowany w zaburzeniach myślenia), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z Prazene może powodować ciężki stan dezorientacji, obniżenie ciśnienia krwi i zmniejszenie naturalnej zdolności do oddychania. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Prazene.

Prazene i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Prazene, ponieważ alkohol nasila działanie tego leku.
Może to prowadzić również do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszym i trzecim trymestrze, ponieważ może powodować wady wrodzone u płodu.
Jeśli przyjmujesz ten lek w ostatnich trzech miesiącach ciąży, noworodek może wykazywać:

ciężkie uszkodzenie płuc z powstającą niemożliwością oddychania, niski poziom tlenu we krwi, który nie odpowiada na podawanie zewnętrznego tlenu (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
słaby tonus mięśniowy, ciągłą senność, słabe reakcje emocjonalne na bodźce zewnętrzne, trudności z karmieniem piersią (zespół miękkiego dziecka)
drżenie, drażliwość, zwiększenie tonusu mięśniowego, biegunkę, wymioty, silne ssanie (zespół abstynencyjny)

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania Prazene, ponieważ ten lek może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych: senność, amnezja (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spałeś wystarczająco długo po zażyciu Prazene.
Prazene 10 mg i 20 mg tabletki zawierają laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Prazene

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę, liczbę dawek dziennie oraz czas trwania leczenia Prazene, tak abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie zmieniaj ani nie przekraczaj zaleconej dawki. Aby przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniem lekarza. To zmniejsza ryzyko wystąpienia objawów abstynencji, które w niektórych przypadkach mogą zagrozić życiu (patrz punkt 2).
Tabletki Prazene należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilość wody. Tabletek nie należy żuć.
Dorośli
W przypadku wielokrotnej dawki dziennie zalecana średnia dawka wynosi 30 mg dziennie, co odpowiada 1 tabletce 10 mg trzy razy dziennie.
Lekarz może dostosować dawkę w zakresie od 20 mg do 60 mg prazepamu dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Lekarz doradzi Ci, jak przyjmować Prazene w ciągu dnia.
W przypadku pojedynczej dawki, należy przyjąć Prazene przed pójściem spać. Zalecana dawka początkowa to 20 mg, co odpowiada 1 tabletce 20 mg.
Optymalna dawka zazwyczaj mieści się w przedziale 20–40 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Lekarz doradzi Ci, jak przyjmować Prazene w przypadku pojedynczej dawki.
Jeśli jesteś starszy, osłabiony lub cierpisz na problemy wątrobowe lub nerkowe
Wystarczy zmniejszyć dawki zalecane dla dorosłych o połowę.
Stosowanie u dzieci
Lekarz oceni rzeczywistą potrzebę leczenia u dzieci. Stosowana dawka powinna być możliwie najniższa, a czas leczenia możliwie najkrótszy.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia Prazene powinien być możliwie najkrótszy. Zaleca się nie przekraczać 8–12 tygodni leczenia, w tym okresu niezbędnego do stopniowego zmniejszania dawki. Konieczność przedłużenia leczenia zostanie dokładnie oceniona przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Prazene niż powinieneś
Bardzo ważne jest, aby nigdy nie przyjmować większej dawki leku niż zalecono. Zazwyczaj nie ma zagrożenia dla życia, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecono, chyba że jednocześnie przyjmujesz alkohol lub inne leki.
Objawy
W przypadkach łagodnych objawy mogą obejmować:

zamazanie wzroku, stan osłupienia, dezorientację i osłabienie funkcji zmysłowych;
dezorientację umysłową;
ciągły sen oraz zmniejszoną reakcję na normalne bodźce.

W przypadkach ciężkich, gdy przyjmuje się duże dawki leku w celu samobójczym lub gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem lub innymi lekami obniżającymi poziom świadomości i główne funkcje mózgu, objawy mogą obejmować:

utratę zdolności koordynacji ruchów;
obniżony tonus mięśniowy;
niskie ciśnienie krwi;
zmniejszoną zdolność do samodzielnego oddychania;
śpiączkę;
śmierć.

Leczenie
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli przyjmiesz więcej Prazene niż zalecono. Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny od przyjęcia leku może zostać wywołane wymioty; jeśli nie jesteś przytomny, może zostać wykonana przemywka żołądka. Jeśli te procedury nie wystarczają, może zostać podany węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania Prazene lub flumazenil – lek przeciwdziałający działaniu Prazene.
Jeśli zapomnisz przyjąć Prazene
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko jak tylko sobie przypomnisz, ale upewnij się, że możesz od razu odpocząć i wystarczająco długo (7–8 godzin). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli uważasz, że zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Prazene
Nie przerywaj nagle stosowania Prazene, ponieważ dawki należy stopniowo zmniejszać. Lekarz doradzi Ci, jak przerwać leczenie.
Jeśli przestaniesz przyjmować Prazene lub nagle zmniejszysz dawkę, możesz przeżyć tymczasowe objawy abstynencji lub objawy odbicia (patrz punkt 2 – Rozwój uzależnienia).
Jeśli z jakiegokolwiek powodu chcesz przerwać stosowanie tego leku i zacząć przyjmować inny lek tego samego typu, skonsultuj się z lekarzem. On poda Ci odpowiednie wskazówki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zazwyczaj działania niepożądane pojawiają się na początku leczenia i zwykle
znikają w trakcie jego kontynuacji.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ
przyjmowanie Prazene należy przerwać :

działania przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 2. Zaburzenia paradoksalne), takie jak:
- niepokój
- pobudzenie
- drażliwość
- agresywność
- uczucie rozczarowania
- złość
- koszmary
- halucynacje
- trudności w poprawnym interpretowaniu rzeczywistości i zaburzenia myślenia
- zaburzenia zachowania

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może powodować zjawiska odbicia lub abstynencyjne (zobacz punkt 2. Uwagi i środki ostrożności). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin (zobacz punkt 2. Uwagi i środki ostrożności).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ
mogą one być poważne :

trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (amnezja anterogradna). (zobacz punkt 2. Zaburzenia pamięci).
depresja lub ujawnienie się istniejącej już wcześniej depresji przed podaniem leku
nadużywanie leków i uzależnienie od leków (zobacz punkt 2. Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje abstynencyjne i nadużywanie leków)
zespół abstynencyjny (zobacz punkt 2. Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje abstynencyjne i nadużywanie leków)
objawy odbicia (zobacz punkt 2. Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje abstynencyjne i nadużywanie leków)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :

senność (w ciągu dnia)

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

dezorientacja
szczególnie intensywne sny z silnym zaangażowaniem emocjonalnym
utrata zdolności koordynacji ruchów
zawroty głowy
ból głowy
hiperaktywność (pobudzenie)
uczucie pustki w głowie
chrypka i trudności w mówieniu
drżenia
zamazane widzenie
uczucie kołatania serca (palpitacje)
suchość w ustach
zaburzenia żołądka i jelit
nadmierne pocenie się
wysypka skórna
bóle stawów
problemy z nerkami
problemy z narządami płciowymi
zmęczenie
osłabienie ogólne

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

przejściowa utrata przytomności (zawał)
świąd
obrzęk stóp

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zawroty głowy
problemy wątrobowe
osłabienie mięśni
obniżenie ciśnienia krwi
zmiany wartości badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby
przyrost masy ciała

Inne zgłoszone działania niepożądane to:

zmniejszona zdolność odczuwania emocji
obniżenie poziomu przytomności
podwójne widzenie

Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po kolejnych dawkach.
Zgłoszono również okazjonalnie inne działania niepożądane, obejmujące:

zmiany pożądania seksualnego
nadmierne rozszerzenie źrenic
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prazene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i blistrze po napisie „Scadenza”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prazene
Substancją czynną jest prazepam.
Jedna tabletka Prazene 10 mg zawiera 10 mg prazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2: Prazene 10 mg i 20 mg tabletki zawierają
laktozę), celuloza mikrokryształowa, skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną bezwodną.
Jedna tabletka Prazene 20 mg zawiera 20 mg prazepamu.
Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2: Prazene 10 mg i 20 mg tabletki zawierają
laktozę), celuloza mikrokryształowa, skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, krzemionkę koloidalną bezwodną.
Opis wyglądu Prazene i zawartości opakowania
Tabletki Prazene 10 mg to białe, wypukłe tabletki z ryflowaną linią na jednej stronie. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 30 tabletek.
Tabletki Prazene 20 mg to białe, płaskie, okrągłe tabletki z ryflowaną linią na jednej stronie. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych w opakowaniach zawierających 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee, 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Niemcy

Ulotka: informacja dla użytkownika

PRAZENE 15 mg/ml krople doustne, roztwór

Prazepam
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest PRAZENE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem PRAZENE
Jak stosować PRAZENE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać PRAZENE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prazene i do czego służy

Prazene zawiera substancję czynną prazepam. Prazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami i działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk (działanie anksjolityczne), poprawiając nastrój oraz osłabiając intensywność reakcji emocjonalnych na stres psychiczny (działanie uspokajające) oraz umożliwiając rozluźnienie mięśni (działanie miorelaksacyjne).
Prazene stosuje się w leczeniu następujących stanów, gdy są one nasilone i powodują utrudnienia w normalnym życiu codziennym:

lęk, stany napięcia emocjonalnego oraz inne objawy fizyczne i psychiczne związane z lękiem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Prazene

Nie przyjmuj Prazene:

jeśli jesteś uczulony na prazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz chorobę powodującą silne osłabienie mięśni i łatwość męczenia się (miastenia gravis);
jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
jeśli masz poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby). Prazene może nasilić objawy neurologiczne związane z ciężkimi zaburzeniami wątroby, takie jak np. dezorientacja, zaburzenia świadomości lub śpiączka;
jeśli cierpisz na napady przerywania oddychania na kilka sekund podczas snu (bezdech senny);
jeśli jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Czas trwania leczenia Prazene powinien być jak najkrótszy. Zaleca się nie przekraczać 8–12 tygodni terapii, w tym okresu potrzebnego do stopniowego zmniejszania dawki.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prazene, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie (zobacz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane):

cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy z oddychaniem, ponieważ ten lek może zmniejszyć naturalną zdolność do oddychania. Lekarz może zalecić niższą dawkę;
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na depresję, lęk związany z depresją lub myśli samobójcze. Prazene, podobnie jak inne benzodiazepiny, nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilić skłonność do samobójstw;
cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na zaburzenia zdolności poprawnego interpretowania rzeczywistości związane z zaburzeniami myślenia. Prazene nie jest odpowiednim lekiem do specyficznego leczenia tych zaburzeń;
masz lub miałeś wcześniej problemy związane z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków i uzależnieniem, ponieważ Prazene może również powodować uzależnienie (zobacz punkt Rozwój uzależnienia);
masz lub miałeś wcześniej poważne choroby mózgu, szczególnie miażdżycę mózgu. Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę;
masz lub miałeś wcześniej problemy serca (niewydolność serca). Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę.

Zaburzenia pamięci
Po zażyciu Prazene możesz mieć trudności z pamięcią tego, co się wydarzyło po zażyciu leku. Dlatego zaleca się, abyś mógł spać przez 7–8 godzin po zażyciu tego leku.
Zaburzenia paradoksalne
Prazene może powodować reakcje psychiczne i efekty odwrotne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, frustracja, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania. Te efekty występują częściej u dzieci i u osób starszych. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci właściwy sposób odstawienia tego leku.
Rozwój tolerancji i uzależnienia, objawy abstynencyjne oraz nadużycie leków
Po długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia skuteczności (tolerancji) tego leku. Lek ten jest zalecany tylko do krótkotrwałego leczenia.
Stosowanie tego leku zwiększa również wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków wpływających na funkcje mózgu. Dlatego porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz alkohol lub leki tego typu.
Stosowanie benzodiazepin, w tym Prazene, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia wzrasta przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu. Ryzyko uzależnienia wzrasta również u osób z historią nadużywania alkoholu lub leków oraz u pacjentów z istotnymi zaburzeniami osobowości.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

przyjmujesz lub przyjmowałeś nielegalne substancje
regularnie spożywasz alkohol lub w przeszłości często spożywałeś duże ilości alkoholu
miałeś lub masz obecnie skłonność do przyjmowania dużych ilości leków.

Zasada ogólna: benzodiazepiny powinny być stosowane tylko przez krótki czas i odstawiane stopniowo. Przed rozpoczęciem leczenia Ty i Twój lekarz powinniście uzgodnić, przez jaki czas będzie trwać przyjmowanie leku.
Gdy już dojdzie do uzależnienia, nagłe odstawienie leku lub szybkie zmniejszenie dawki może spowodować objawy abstynencyjne. Nie odstawiaj tego leku nagle. Skonsultuj się z lekarzem, jak poprawnie odstawić leczenie.
Niektóre objawy abstynencyjne mogą być groźne dla życia.
Objawy abstynencyjne mogą obejmować: ból głowy, drgawki, drżenie, skurcze mięśni i brzucha, wymioty, nudności, potliwość, biegunkę, utratę apetytu, ból mięśni, uczucie lęku, napięcie, bezsenność, pobudzenie, depresję, zawroty głowy, oszołomienie, dezorientację i drażliwość. Bardziej ciężkie objawy abstynencyjne, w tym te groźne dla życia, mogą obejmować: uczucie oderwania lub obcości wobec samego siebie i świata zewnętrznego, nadmierne wzmocnienie postrzegania dźwięków, mrowienie i zdrętwienie kończyn, zwiększoną wrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, niekontrolowane ruchy, pobudzenie, zwiększone postrzeganie własnego tętna (kołatania serca), przyspieszenie tętna (tachykardię), napady paniki, nadmierną reaktywność odruchów, utratę pamięci krótkotrwałej, wzrost temperatury ciała (hipertermię), drżawki alkoholowe (delirium tremens), halucynacje, depresję, manię, psychozę, drgawki i samobójstwo.
Objawy, z powodu których przepisano Ci ten lek, mogą również powrócić na krótko (zjawisko odbicia).
Nie podawaj Prazene członkom rodziny ani znajomym. Przechowuj ten lek w bezpieczny sposób, aby nie mógł zaszkodzić innym osobom.
Jeśli masz określone stany zdrowia
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub osłabioną lub cierpisz na problemy wątroby lub nerek, jesteś bardziej wrażliwy na działanie Prazene. W takich przypadkach lekarz zaleci możliwie najniższą dawkę.
Pacjenci starsi
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prazene, jeśli masz więcej niż 65 lat. Niektórzy pacjenci starsi mogą odczuwać zawroty głowy, senność lub osłabienie mięśni po zażyciu Prazene i mogą być narażeni na upadki.
Dzieci
Nie jest znana skuteczność i bezpieczeństwo Prazene u dzieci. Lekarz zadecyduje, czy ten lek może być podany dzieciom, biorąc pod uwagę ich stan. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i Prazene
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Prazene i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być groźne dla życia.
Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Prazene razem z opioidami, dawkę i czas trwania terapii jednoczesnej musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków razem z Prazene, ponieważ wymaga to ostrożności:

leki powodujące silne osłabienie wszystkich funkcji mózgu, takie jak:
- środki uspokajające i nasenne (hipnotyki/sedatywy)
- leki stosowane w leczeniu niezdolności do poprawnego postrzegania rzeczywistości związanej z zaburzeniami myślenia (neuroleptyki)
- leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki)
- leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty)
- leki stosowane w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu o dużej intensywności (środki przeciwbólowe narkotyczne, opioidy)
- leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (przeciwpadaczkowe)
- środki znieczulające
- leki przeciwdziałające objawom alergii (przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym). Prazene podawane razem z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może powodować euforię, zwiększając ryzyko rozwoju psychicznego uzależnienia;
doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą nasilić działanie Prazene;
klozapinę (lek stosowany w zaburzeniach myślenia), ponieważ jednoczesne przyjmowanie z Prazene może powodować ciężki stan dezorientacji, obniżenie ciśnienia krwi i zmniejszenie naturalnej zdolności do oddychania. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Prazene.

Prazene i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Prazene, ponieważ alkohol nasila działanie tego leku.
Może to również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, szczególnie w pierwszym i trzecim trymestrze, ponieważ może powodować wady wrodzone u płodu.
Jeśli przyjmujesz ten lek w ostatnich trzech miesiącach ciąży, noworodek może wykazywać:

ciężkie uszkodzenie płuc, prowadzące do niemożności oddychania, niski poziom tlenu we krwi, który nie reaguje na podawanie zewnętrznego tlenu (zespół zaburzeń oddechowych)
słaby tonus mięśniowy, ciągłą senność, słabe reakcje emocjonalne na bodźce zewnętrzne, trudności z karmieniem piersią (zespół miękkiego dziecka)
drżenie, drażliwość, zwiększenie tonusu mięśniowego, biegunkę, wymioty, silne ssanie (zespół abstynencyjny)

Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania Prazene, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych: senność, amnezja (zaburzenia pamięci), zaburzenia koncentracji i funkcji mięśni. Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spałeś wystarczająco długo po zażyciu Prazene.
Prazene 15 mg/ml krople doustne zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mililitr roztworu doustnego, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Prazene 15 mg/ml krople doustne zawierają glikol propylenowy
Ten lek zawiera około 497 mg glikolu propylenowego w 20 kroplach, co odpowiada 746 mg glikolu propylenowego na mililitr.
Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe badania podczas terapii.
Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe badania podczas terapii.

3. Jak stosować Prazene

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę, liczbę dawek dziennie oraz czas trwania leczenia Prazene, tak abyś przyjmował możliwie najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie zmieniaj ani nie przekraczaj zaleconej dawki. Aby przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z zaleceniem lekarza. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych, które w niektórych przypadkach mogą zagrozić życiu (patrz punkt 2).
Krople Prazene należy rozcieńczyć niewielką ilością wody lub innego napoju.
Dorośli
W przypadku wielokrotnej dawki dziennie zalecana dawka średnia wynosi 30 mg dziennie, co odpowiada 20 kroplom (przyjmując, że 20 kropli zawiera 10 mg substancji czynnej) 3 razy dziennie.
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zakresie od 20 do 60 mg prazepamu dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie. Lekarz poinstruuje Cię, jak przyjmować Prazene w ciągu dnia.
W przypadku pojedynczej dawki należy przyjąć Prazene przed pójściem spać. Zalecana dawka początkowa to 20 mg, co odpowiada 40 kroplom.
Optymalna dawka zwykle mieści się w zakresie od 20 do 40 mg dziennie. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Lekarz poinstruuje Cię, jak przyjmować Prazene w formie pojedynczej dawki.
Jeśli jesteś osobą starszą, osłabioną lub cierpisz na problemy wątrobowe lub nerkowe
Wystarczy zmniejszyć dawki zalecane dla dorosłych o połowę.
Stosowanie u dzieci
Lekarz oceni rzeczywistą potrzebę leczenia u dzieci. Stosowana dawka powinna być możliwie najniższa, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia Prazene powinien być możliwie najkrótszy. Zaleca się, aby nie przekraczać 8–12 tygodni leczenia, w tym okresu niezbędnego do stopniowego zmniejszania dawki. Konieczność przedłużenia leczenia zostanie dokładnie oceniona przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Prazene niż powinieneś
Należy unikać przyjmowania większej ilości leku niż zalecono. Zazwyczaj nie istnieje bezpośrednie zagrożenie dla życia, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecono, chyba że jednocześnie spożujesz alkohol lub inne leki.
Objawy
W przypadkach łagodnych objawy mogą obejmować:

zamazanie widzenia, stan soporowy, dezorientację i osłabienie funkcji zmysłowych;
dezorientację umysłową;
ciągły sen i zmniejszoną reakcję na normalne bodźce.

W przypadkach ciężkich, gdy przyjmuje się duże ilości leku w celu samobójstwa lub gdy lek ten jest przyjmowany razem z alkoholem lub innymi lekami obniżającymi poziom świadomości i główne funkcje mózgu, objawy mogą obejmować:

utratę zdolności koordynacji ruchów;
osłabienie mięśni;
obniżone ciśnienie tętnicze krwi;
zmniejszoną zdolność do samodzielnego oddychania;
śpiączkę;
śmierć.

Leczenie
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli przyjmiesz więcej Prazene niż zalecono. Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny od przyjęcia leku sprowokuje się wymioty; jeśli nie jesteś przytomny, zostanie Ci wykonana przemywka żołądka. Jeśli te procedury nie wystarczają, może zostać podany węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania Prazene lub flumazenil – lek przeciwdziałający działaniu Prazene.
Jeśli zapomnisz przyjąć Prazene
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, ale upewnij się, że możesz od razu odpocząć i wystarczająco długo (7–8 godzin). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli uważasz, że zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Prazene
Nie przerywaj przyjmowania Prazene nagle, ponieważ dawki należy stopniowo zmniejszać. Lekarz poinstruuje Cię, jak przerwać leczenie.
Jeśli przestaniesz przyjmować Prazene lub nagle zmniejszysz dawkę, możesz tymczasowo doświadczyć objawów abstynencyjnych lub objawów odbicia (patrz punkt 2 – Rozwój uzależnienia).
Jeśli z jakiegokolwiek powodu chcesz przerwać przyjmowanie tego leku i zacząć inny lek tego samego typu, skonsultuj się z lekarzem. On poinstruuje Cię, jak to zrobić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zazwyczaj działania niepożądane pojawiają się na początku leczenia i zwykle
znikają po kontynuowaniu terapii.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ
przyjmowanie Prazene należy natychmiast przerwać:

działania przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 2 Zaburzenia paradoksalne), takie jak:
- niepokój
- pobudzenie
- drażliwość
- agresywność
- uczucie rozczarowania
złość
koszmary
halucynacje
trudności w poprawnym interpretowaniu rzeczywistości i zaburzenia myślenia
zaburzenia zachowania

Uzależnienie
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego:
przestanie leczenia może powodować zjawiska odbicia lub objawy abstynencyjne (zobacz punkt 2.
Ostrzeżenia i środki ostrożności). Może również dojść do uzależnienia psychicznego. Zgłaszano przypadki nadużywania
benzodiazepin (zobacz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ
mogą one być poważne:

trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (amnezja anterogradna). (zobacz punkt 2. Zaburzenia pamięci).
depresja lub ujawnienie się istniejącej już depresji przed podaniem leku
nadużywanie leków i uzależnienie od leków (zobacz punkt 2 Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje abstynencyjne i nadużywanie leków)
zespół abstynencyjny (zobacz punkt 2 Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje abstynencyjne i nadużywanie leków)
objawy odbicia (zobacz punkt 2 Rozwój tolerancji i uzależnienia, reakcje abstynencyjne i nadużywanie leków)

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

senność (w ciągu dnia)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

dezorientacja
szczególnie intensywne sny z dużym zaangażowaniem emocjonalnym
utrata zdolności koordynacji ruchów
zawroty głowy
ból głowy
hiperaktywność (pobudzenie)
uczucie pustki w głowie
niezgrabna i trudna mowa
drżenia
zamazane widzenie
uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
suchość w ustach
zaburzenia żołądka i jelit
nadmierne pocenie się
wysypka skórna
bóle stawów
problemy z nerkami
problemy z narządami płciowymi
zmęczenie
ogólna słabość

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

przejściowa utrata przytomności (zawał)
swędzenie
obrzęk stóp

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zawroty głowy
problemy z wątrobą
osłabienie mięśni
obniżenie ciśnienia krwi
zmiany wartości badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby
przyrost masy ciała

Inne zgłoszone działania niepożądane to:

zmniejszona zdolność odczuwania emocji
obniżenie poziomu przytomności
podwójne widzenie obrazów

Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zazwyczaj zanikają po kolejnych dawkach.
Zgłoszono również okazjonalnie inne działania niepożądane, w tym:

zmiany w popędzie seksualnym
nadmierne rozszerzenie źrenic
zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu
narodowego zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prazene

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i fiolce po napisie „Scadenza”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Prazene
Substancją czynną jest prazepam.
1 ml roztworu zawiera 15 mg prazepamu.
Substancjami pomocniczymi są: glikol propylenowy (E1520), etylo-dietylenoglikol, polisorbat 80, sodyna
sakarynowa, lewomentol, anetol, kolorowy błękity V (zobacz punkt 2 „Prazene 15 mg/ml krople doustne zawiera „glikol propylenowy” i „Prazene 15 mg/ml krople doustne zawiera „sód”).
Opis wyglądu Prazene i zawartości opakowania
Prazene 15 mg/ml krople doustne, roztwór to niebieski roztwór dostępny w fiolce szklanej o pojemności 20 ml z kroplówką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
Delpharm Orléans
5 Avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francja