Прайорікс Тетра

Інструкція: інформація для користувача

PRIORIX TETRA, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина (живий) проти кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Ця вакцина була призначена лише вам або вашій дитині. Ніколи не передавайте її іншим.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Цей листівок було складено, виходячи з припущення, що особа, яка отримує вакцину, читає його самостійно, але вакцину можуть застосовувати як дорослим, так і дітям, тому ви можете прочитати його заради своєї дитини.
Зміст цього листівка:

1. Що таке Прайорікс Тетра та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Прайорікс Тетра
3. Як застосовувати Прайорікс Тетра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прайорікс Тетра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прайорікс Тетра і для чого його застосовують

Прайорікс Тетра — це вакцина, яку застосовують для профілактики захворювань, спричинених вірусами кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи, у осіб віком від 11 місяців.
У деяких випадках Прайорікс Тетра може застосовуватися також дітям від 9 місяців.
Як діє Прайорікс Тетра
Коли людину вакцинують препаратом Прайорікс Тетра, її імунна система (природна захисна система організму) виробляє антитіла, які захищають від інфекції, спричиненої вірусами кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи.
Навіть попри те, що Прайорікс Тетра містить живі віруси, вони занадто ослаблені, щоб спричинити кор, паротит, краснуху або вітряну віспу у здорових людей.
Як і всі вакцини, Прайорікс Тетра може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.

2. Що потрібно знати перед введенням Прайорікс Тетра

Не використовуйте Прайорікс Тетра:

• якщо у вас алергія хоча б до одного з компонентів цього вакцину (перелічених у розділі 6). Ознаки алергійної реакції можуть включати сверблячий висип, відчуття нестачі повітря, набряк обличчя або язика,
• якщо у вас раніше виникала алергійна реакція на будь-який вакцину проти кору, паротиту, краснухи та/або вітряної віспи,
• якщо у вас була алергія на неоміцин (антибіотик). Відома алергійна контактна дерматит (висип на шкірі, що виникає при безпосередньому контакті з алергенами, такими як неоміцин) не є перешкодою, але про це слід повідомити лікареві,
• якщо у вас серйозна інфекція з підвищеною температурою. У таких випадках вакцинацію слід відкласти до одужання. Незначна інфекція, наприклад, застуда, не є проблемою, але про це слід повідомити лікареві,
• якщо у вас є захворювання, такі як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД), або ви приймаєте ліки, які можуть послабити імунну систему. Рішення щодо введення вакцини вашій дитині залежатиме від рівня імунітету,
• під час вагітності. Крім того, вагітність слід уникати протягом першого місяця після вакцинації.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед введенням Прайорікс Тетра:

• якщо у вас була особиста або сімейна історія судом, включаючи судоми, пов’язані з підвищеною температурою. У цьому випадку вас слід уважно спостерігати після вакцинації, оскільки може підвищитися температура, зокрема через 5–12 днів після вакцинації (див. також розділ 4),
• якщо у вас була серйозна алергійна реакція на білки яєць,
• якщо у вас виникли побічні ефекти після вакцинації проти кору, паротиту або краснухи, що супроводжувалися схильністю до утворення синців або тривалішими ніж зазвичай кровотечами (див. також розділ 4),
• якщо ваша імунна система послаблена (наприклад, через інфекцію ВІЛ). Вас слід уважно спостерігати, оскільки відповідь на вакцину може бути недостатньою для захисту від хвороби (див. розділ 2 «Не використовуйте Прайорікс Тетра»).

Якщо ви були вакциновані протягом 72 годин після контакту з кимось, хто хворіє на кор або вітряну віспу, Прайорікс Тетра може частково захистити вас від хвороби.
Після вакцинації слід намагатися уникати, наскільки можливо, тісного контакту з такими особами протягом щонайменше 6 тижнів після вакцинації:

• осіб із зниженою стійкістю до хвороб;
• вагітних жінок, які не хворіли на вітряну віспу або не були вакциновані проти неї;
• новонароджених від матерів, які не хворіли на вітряну віспу або не були вакциновані проти неї.

Може виникнути запаморочення (особливо у підлітків) під час або навіть перед будь-яким уколом. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас раніше було запаморочення після уколу.
Як і інші вакцини, Прайорікс Тетра може не повністю захистити вас від вітряної віспи. Однак люди, які були вакциновані і все ж захворіли на вітряну віспу, зазвичай мають дуже легкий перебіг хвороби порівняно з тими, хто не був вакцинований.
Інші ліки та Прайорікс Тетра
Повідомте лікареві, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки або нещодавно отримала інший вакцину.
Якщо вам переливали кров або людські антитіла (імуноглобуліни), лікар може відкласти вакцинацію щонайменше на 3 місяці.
Якщо необхідно провести пробу на туберкульоз (реакцію Манту), її слід виконати до, одночасно або через 6 тижнів після вакцинації Прайорікс Тетра.
Використання саліцилатів (речовина, що входить до складу багатьох ліків, які використовуються для зниження температури та зняття болю) слід уникати протягом 6 тижнів після вакцинації Прайорікс Тетра.
Прайорікс Тетра може вводитися одночасно з іншими вакцинами. Для кожної вакцини слід використовувати окреме місце ін’єкції.
Вагітність та годування груддю
Прайорікс Тетра не повинен застосовуватися вагітним жінкам.
Якщо ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цього вакцину. Крім того, важливо уникати вагітності протягом першого місяця після вакцинації. Протягом цього періоду слід використовувати ефективний метод контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив Прайорікс Тетра на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Прайорікс Тетра містить сорбітол, пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій і калій
Цей вакцина містить 14 мг сорбітолу на дозу.
Прайорікс Тетра містить пара-амінобензойну кислоту. Може викликати алергічні реакції (включаючи затримані) і, винятково, бронхоспазм.
Цей вакцина містить 583 мікрограми фенілаланіну на дозу. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідке спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно вивести.
Вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».
Вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу, тобто практично «без калію».

3. Як застосовувати Прайорікс Тетра

Прайорікс Тетра вводять під шкіру або в м’яз верхньої частини плеча або зовнішньої частини стегна.
Прайорікс Тетра призначений для осіб віком від 11 місяців. Лікар визначить час та кількість ін’єкцій, які необхідно ввести, відповідно до офіційних рекомендацій.
Вакцину ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цієї вакцини:

• Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини):
  • біль і почервоніння у місці ін’єкції
  • підвищення температури до 38°C або вище*
  • набряк у місці ін’єкції у підлітків та дорослих
• Поширені (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини):
  • набряк у місці ін’єкції у дітей
  • підвищення температури вище 39,5°C*
  • дратівливість
  • висипання (плями та/або пухирці)
• Непоширені (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини):
  • незвичайний плач, нервозність, неможливість заснути
  • загальне погіршення самопочуття, сонливість, втому
  • набряк привушних залоз (залози, розташовані в області щоки)
  • діарея, блювання
  • втрата апетиту
  • інфекція верхніх дихальних шляхів
• риніт
• набряк лімфатичних вузлів
  • Рідкісні (можуть виникати до 1 випадку з 1000 доз вакцини):
• середньоушні інфекції
• судоми, пов’язані з гарячкою
• кашель
• бронхіт

*Після введення першої дози вакцини Прайорікс Тетра спостерігалися вищі показники підвищення температури порівняно з окремим введенням вакцин проти паротиту-кору-краснухи та вітряної віспи під час одного й того самого візиту.
У рідких випадках під час звичайного застосування вакцин компанії GlaxoSmithKline Biologicals проти кори, паротиту, краснухи або вітряної віспи повідомлялися такі небажані реакції:

• Спостерігалася інфекція або запалення мозку (енцефаліт) після вакцинації живими ослабленими вакцинами проти кори, паротиту, краснухи та вітряної віспи. У деяких випадках це захворювання було летальним, особливо у людей з ослабленою імунною системою (як зазначено в розділі 2, Прайорікс Тетра не слід застосовувати пацієнтам з ослабленою імунною системою). Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте втрату або зниження рівня свідомості, судоми або втрату контролю над рухами тіла, що супроводжуються підвищенням температури та головним болем, оскільки це може бути ознакою інфекції або запалення мозку. Повідомте лікарю або фармацевту, що Ви або Ваша дитина отримали Прайорікс Тетра;
• інфекція або запалення спинного мозку та периферичних нервів, що призводить до тимчасових труднощів під час ходьби (нестійкість) та/або тимчасової втрати контролю над рухами тіла
• інсульт
• запалення певних нервів, іноді з онімінням або втратою відчуттів або нормального руху (синдром Гієна-Барре)
• біль у суглобах та м’язах
• алергічні реакції. Висипання, які можуть супроводжуватися свербіжом або утворенням пухирців, набряк очей та обличчя, утруднення дихання або ковтання, раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості. Ці реакції можуть виникнути ще до того, як Ви залишите кабінет лікаря. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів у Вашої дитини негайно зверніться до лікаря
• звуження або блокування судин
• точкові кровотечі або дрібні плями, або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай, через зниження кількості тромбоцитів
• еритема мультиформна (симптоми якої — червоні плями, часто сверблячі, схожі на висип при корі, які починаються на кінцівках і іноді на обличчі та інших частинах тіла)
• висипання, схоже на вітряну віспу
• опоясуючий лишай (herpes zoster)
• симптоми, схожі на корь та паротит (включаючи тимчасовий болючий набряк яєчок та набряк залоз шиї)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прайорікс Тетра

Зберігати цей вакцину в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати та транспортувати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після відновлення розчину вакцину слід вводити одразу або зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Якщо вакцина не використана протягом 24 годин після приготування, її слід утилізувати.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прайорікс Тетра:
Діючі речовини: живі ослаблені віруси кору, свинку, краснуху та вітряну віспу.
Допоміжні речовини:
Порошок: амінокислоти (що містять фенілаланін), безводний лактоза, манітол, сорбітол (Е420), medium 199 (що містить фенілаланін, пара-амінобензойну кислоту, натрій і калій).
Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Прайорікс Тетра та вмісту упаковки
Прайорікс Тетра постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій (порошок у флаконі по 1 дозі та розчинник у попередньо наповненому шприці (0,5 мл)) з окремими голками або без них, у наступних упаковках:

• з 2 окремими голками: упаковки по 1 або 10 доз.
• без голок: упаковки по 1 або 10.

Прайорікс Тетра постачається у вигляді порошку компактної консистенції від білуватого до світло-рожевого кольору, частина якого може мати жовтуватий відтінок, та прозорого безбарвного розчинника (вода для ін'єкційних засобів) для відновлення вакцини.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgio
_____________________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як і для всіх ін’єкційних вакцин, у разі рідкісних анафілактичних реакцій після введення
вакцини, мають бути негайно доступними нагляд та відповідне медичне лікування.
Спирт та інші дезінфектанти мають бути повністю випарені зі шкіри перед введенням вакцини, оскільки вони можуть інактивувати ослаблені віруси, що містяться у вакцині.
Прайорікс Тетра ні в якому разі не повинен вводитися внутрішньосудинно або інтрадермально.
У разі відсутності даних сумісності лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.
Реконституйований (розчинений) вакцину перед введенням необхідно візуально оглянути. Колір реконституйованої вакцини може варіювати від світло-персикового до рожево-фуксієвого через незначні зміни її рівня кислотності (pH). Після реконституції вакцина може містити напівпрозорі частинки, пов’язані з продуктом. Це є нормальним і не впливає на фармакологічні властивості вакцини.
Не вводити, якщо вакцина має інший колір або містить інші частинки.
Реконституцію вакцини проводять шляхом додавання всього вмісту попередньо наповненого шприца з розчинником до порошку, що міститься у флаконі.
Щоб вставити голку у шприц, уважно прочитайте інструкцію, наведену на малюнку 1 та 2. Однак шприц, що постачається з Прайорікс Тетра, може бути трохи відрізнятися (без нарізі) від шприца, зображеного на малюнку.
У цьому випадку голку необхідно вставляти без навкручування.

Малюнок 1 Малюнок 2
Тримайте шприц завжди за корпус, а не за поршень або адаптер Luer Lock (LLA), і тримайте голку по осі шприца (як показано на малюнку 2). У разі іншого положення адаптер LLA може деформуватися і виникне витік.
Якщо під час збирання шприца адаптер LLA від'єднається, необхідно використати нову дозу вакцини (новий шприц і новий флакон).

1. Відкрутіть захисний ковпачок шприца, обертаючи проти годинникової стрілки (як показано на малюнку 1). Незалежно від того, чи обертається LLA, чи ні, виконайте наступні кроки:
2. Приєднайте голку до шприца, обережно з’єднавши стовбур голки з адаптером LLA, і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте защелкування (як показано на малюнку 2).
3. Зніміть захисний ковпачок з голки — ця операція може бути трохи важкою.
4. Додайте розчинник до порошку. Суміш необхідно добре струсити, доки порошок повністю не розчиниться у розчиннику.
5. Відсмоктайте весь вміст флакона та введіть його.
6. Для введення вакцини використовуйте нову голку. Відкрутіть голку від шприца та приєднайте голку для ін’єкції, повторивши крок 2, наведений вище.

Після реконституції рекомендується використовувати вакцину негайно або зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Якщо вакцину не використано протягом 24 годин, її необхідно утилізувати.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.