Priorix Tetrax

Folleto informativo: información para el usuario

Priorix Tetra, polvo y disolvente para disolución inyectable en jeringa precargada

Vacuna (viva) contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo reciban esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para usted o para su hijo. Nunca se la dé a otras personas.
• Si su hijo presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Este prospecto ha sido redactado considerando que la persona que recibe la vacuna lo está leyendo, pero puede administrarse a adultos y niños, por lo que usted puede leerlo por su hijo.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Priorix Tetra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Priorix Tetra
3. Cómo usar Priorix Tetra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Priorix Tetra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Priorix Tetra y para qué se utiliza

Priorix Tetra es una vacuna utilizada en personas a partir de los 11 meses de edad para la prevención de las enfermedades causadas por los virus del
sarampión, paperas, rubéola y varicela.
En algunas situaciones, Priorix Tetra puede administrarse también a niños a partir de los 9 meses de edad.
Cómo actúa Priorix Tetra
Cuando una persona es vacunada con Priorix Tetra, su sistema inmunitario (el sistema natural de defensa del cuerpo) desarrolla anticuerpos que lo protegen frente a la infección por los virus del sarampión, paperas, rubéola y varicela.
Aunque Priorix Tetra contiene virus vivos, estos son demasiado débiles para causar sarampión, paperas, rubéola o varicela en personas sanas.
Como todas las vacunas, Priorix Tetra puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.

2. Qué debe saber antes de recibir Priorix Tetra

No use Priorix Tetra:

• si es alérgico a alguno de los componentes de esta vacuna (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir eritema con picor, sensación de falta de aliento, hinchazón de la cara o de la lengua,
• si ha tenido previamente una reacción alérgica con cualquier vacuna frente al sarampión, la paperas, la rubéola y/o la varicela,
• si ha manifestado alergia a la neomicina (un agente antibiótico). Una dermatitis de contacto (erupción cutánea que aparece cuando la piel está en contacto directo con alérgenos como la neomicina) ya conocida no constituye un problema, pero debe informarlo al médico previamente,
• si padece una infección grave con fiebre elevada. En estos casos, la vacunación debe retrasarse hasta la recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no supone problema, pero debe informarlo al médico previamente,
• si padece alguna enfermedad como el Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o si está tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmunitario. La decisión de administrar o no la vacuna a su hijo dependerá del nivel de defensas inmunitarias,
• en caso de embarazo. Además, debe evitarse el embarazo durante el primer mes posterior a la vacunación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir Priorix Tetra:

• si ha tenido antecedentes personales o familiares de convulsiones, incluidas convulsiones febriles. En este caso, debe ser vigilado cuidadosamente tras la vacunación, ya que puede aparecer fiebre, especialmente entre los 5 y 12 días posteriores a la vacunación (ver también apartado 4),
• si ha tenido una reacción alérgica grave a las proteínas del huevo,
• si ha presentado efectos adversos tras una vacunación frente al sarampión, las paperas o la rubéola que hayan implicado facilidad para la formación de hematomas o hemorragias más prolongadas de lo normal (ver también apartado 4),
• si tiene el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a una infección por VIH). Debe ser estrechamente vigilado, ya que la respuesta al vacuna puede no ser suficiente para garantizar protección frente a la enfermedad (ver apartado 2 “No use Priorix Tetra”).

Si ha sido vacunado en un plazo de 72 horas tras el contacto con alguien que tiene sarampión o varicela, Priorix Tetra puede protegerle parcialmente de la enfermedad.
Una vez vacunado, debe intentar evitar, en la medida de lo posible, durante al menos 6 semanas tras la vacunación, el contacto estrecho con las siguientes personas:

• personas con una resistencia reducida a las enfermedades;
• mujeres embarazadas que no hayan tenido varicela o que no hayan sido vacunadas contra la varicela;
• recién nacidos cuyas madres no hayan tenido varicela o no hayan sido vacunadas contra la varicela.

Puede producirse desmayo (especialmente en adolescentes) tras, o incluso antes de, cualquier inyección con aguja. Por lo tanto, informe al médico o enfermero si anteriormente ha tenido desmayos con inyecciones.
Como otras vacunas, Priorix Tetra puede no protegerle completamente de la varicela. Sin embargo, las personas que han sido vacunadas y que han contraído la varicela suelen tener una enfermedad muy leve, en comparación con las personas que no han sido vacunadas.
Otros medicamentos y Priorix Tetra
Informe a su médico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Si ha recibido una transfusión de sangre o de anticuerpos humanos (inmunoglobulinas), el médico puede posponer la vacunación al menos 3 meses.
Si se debe realizar la prueba de la tuberculina, esta debe hacerse antes, simultáneamente o 6 semanas después de la vacunación con Priorix Tetra.
El uso de salicilatos (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para reducir la fiebre y aliviar el dolor) debe evitarse durante las 6 semanas siguientes a la vacunación con Priorix Tetra.
Priorix Tetra puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. Para cada vacuna debe utilizarse un sitio de inyección diferente.
Embarazo y lactancia
Priorix Tetra no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Si está embarazada, si está lactando con leche materna, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna. Además, es importante evitar el embarazo durante el primer mes posterior a la vacunación. Durante este periodo debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz para evitar un embarazo.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que Priorix Tetra afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
Priorix Tetra contiene sorbitol, ácido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio y potasio
Esta vacuna contiene 14 mg de sorbitol por dosis.
Priorix Tetra contiene ácido para-aminobenzoico. Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y excepcionalmente broncoespasmo.
Esta vacuna contiene 583 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
La vacuna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.
La vacuna contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin potasio”.

3. Cómo utilizar Priorix Tetra

Priorix Tetra se administra por vía subcutánea o intramuscular en la parte superior del brazo o en la cara externa del muslo.
Priorix Tetra está indicado para personas a partir de los 11 meses de edad. El médico determinará el calendario y el número de inyecciones que debe recibir según las recomendaciones oficiales.
El vacuna nunca debe administrarse por vía endovenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con esta vacuna:

• Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):
  • dolor y enrojecimiento en el lugar de inyección
  • fiebre de 38 °C o más*
  • hinchazón en el lugar de inyección en adolescentes y adultos
• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):
  • hinchazón en el lugar de inyección en niños
  • fiebre superior a 39,5 °C*
  • irritabilidad
  • erupción cutánea (manchas y/o ampollas)
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 100 dosis de vacuna):
  • llanto inusual, nerviosismo, incapacidad para dormir
  • malestar general, somnolencia, fatiga
  • hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas situadas en la mejilla)
  • diarrea, vómitos
  • pérdida de apetito
  • infección del tracto respiratorio superior
• rinitis
• hinchazón de los ganglios linfáticos
  • Raros (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 1.000 dosis de vacuna):
• infecciones del oído medio
• convulsiones febriles
• tos
• bronquitis

*Se han observado tasas más elevadas de fiebre tras la administración de la primera dosis de Priorix Tetra en
comparación con las vacunas contra paperas, sarampión, rubéola y varicela administradas por separado en la misma
visita.
En raras ocasiones, las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante el uso habitual de las vacunas
de GlaxoSmithKline Biologicals contra sarampión, paperas, rubéola o varicela:

• Se ha observado infección o inflamación del cerebro (encefalitis) tras la vacunación con vacunas vivas atenuadas contra sarampión, paperas, rubéola y varicela. En algunos casos, esta afección ha sido fatal, especialmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (como se indica en el apartado 2, Priorix Tetra no debe usarse en pacientes con el sistema inmunitario debilitado). Consulte inmediatamente a un médico si usted o su hijo presentan pérdida o disminución del nivel de conciencia, convulsiones o pérdida del control de los movimientos corporales, acompañados de fiebre y dolor de cabeza, ya que podrían ser signos de infección o inflamación del cerebro. Informe al médico o farmacéutico que usted o su hijo han recibido Priorix Tetra;
• infección o inflamación de la médula espinal y de los nervios periféricos, con dificultades temporales para caminar (inestabilidad) y/o pérdida temporal del control de los movimientos corporales
• ictus
• inflamación de ciertos nervios, posiblemente con hormigueo o pérdida de sensibilidad o movimiento normal (síndrome de Guillain-Barré)
• dolor articular y muscular
• reacciones alérgicas. Erupciones cutáneas que pueden causar picor o formar ampollas, hinchazón de los ojos y la cara, dificultad para respirar o tragar, caída repentina de la presión arterial y pérdida de conciencia. Estas reacciones pueden ocurrir antes de abandonar la consulta médica. En cualquier caso, si su hijo presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico
• estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos
• hemorragia puntiforme o en pequeñas manchas, o moretones más frecuentes de lo normal debido a una disminución de las plaquetas
• eritema multiforme (cuyos síntomas son manchas rojas, a menudo pruriginosas, similares al exantema del sarampión que comienzan en las extremidades y a veces en la cara y resto del cuerpo)
• erupción similar a la varicela
• culebrilla (herpes zóster)
• síntomas similares al sarampión y a las paperas (incluyendo hinchazón dolorosa transitoria de los testículos y hinchazón de las glándulas del cuello)

Notificación de efectos adversos
Si usted o su hijo experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al
médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Priorix Tetra

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar y transportar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse inmediatamente o bien conservarse en nevera (2 °C – 8 °C). Si no se utiliza en las 24 horas siguientes, debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Priorix Tetra:
Los principios activos son: virus vivos atenuados de sarampión, paperas, rubéola y varicela.
Los excipientes son:
Polvo: aminoácidos (que contienen fenilalanina), lactosa anhidra, manitol, sorbitol (E420), medio 199 (que contiene fenilalanina, ácido paraminobenzoico, sodio y potasio).
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Priorix Tetra y contenido del envase
Priorix Tetra se presenta como un polvo y un disolvente para solución inyectable (polvo en un vial de 1 dosis y disolvente en una jeringa precargada (0,5 ml)) con o sin agujas separadas, en los siguientes envases:

• con 2 agujas separadas: envases de 1 o 10 dosis.
• sin agujas: envases de 1 o 10.

Priorix Tetra se presenta como un polvo compacto de color blanco o ligeramente rosado, parte del cual puede tener un tono amarillento, y un disolvente incoloro transparente (agua para preparaciones inyectables) para la reconstrucción de la vacuna.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización:
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia

Productor:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Bélgica
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Como con todas las vacunas inyectables, en caso de eventos anafilácticos raros tras la administración de la vacuna, deben estar inmediatamente disponibles la supervisión médica y un tratamiento adecuado.
El alcohol y otros agentes desinfectantes deben evaporarse completamente de la piel antes de proceder con la inyección de la vacuna, ya que pueden inactivar los virus atenuados contenidos en la vacuna.
Priorix Tetra no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular ni intradérmica.
En ausencia de estudios de compatibilidad, el medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales.
El producto vacunal reconstituido (disuelto) antes de la administración debe inspeccionarse visualmente. El color del producto reconstituido puede variar desde un tono melocotón claro hasta un rosa fucsia, debido a pequeñas variaciones en su grado de acidez (pH). Tras la reconstitución, puede contener partículas translúcidas relacionadas con el producto. Esto es normal y no afecta a las características farmacológicas de la vacuna.
No administrar si la vacuna presenta otros colores o contiene otras partículas.
La vacuna se reconstituye añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada con disolvente, suministrada, al polvo contenido en el vial.
Para insertar la aguja en la jeringa, lea atentamente las instrucciones mostradas en la Figura 1 y 2. Sin embargo, la jeringa suministrada con Priorix Tetra puede ser ligeramente diferente (sin rosca) respecto a la jeringa mostrada en los dibujos.
En este caso, la aguja debe insertarse sin enroscarla.

Figura 1 Figura 2
Sujete siempre la jeringa por el cuerpo, nunca por el émbolo ni por el adaptador Luer Lock (LLA), y mantenga la aguja alineada con la jeringa (como se muestra en la figura 2). De lo contrario, el adaptador LLA podría deformarse y producirse fugas.
Si durante el ensamblaje de la jeringa el adaptador LLA se separa, debe utilizarse una nueva dosis de vacuna (jeringa nueva y vial nuevo).

1. Desenrosque la protección de la jeringa girando en sentido antihorario (como se muestra en la figura 1). Independientemente de si el LLA gira o no, siga los siguientes pasos:
2. Conecte la aguja a la jeringa acoplando suavemente el casquillo de la aguja al adaptador LLA y gire un cuarto de vuelta en sentido horario hasta que encaje (como se muestra en la figura 2).
3. Retire la protección de la aguja, operación que puede resultar algo difícil.
4. Añada el disolvente al polvo. La mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente.
5. Aspire todo el contenido del vial y adminístrelo.
6. Para la administración de la vacuna debe utilizarse una nueva aguja. Desenrosque la aguja de la jeringa y conecte la aguja para la inyección repitiendo el paso 2 indicado anteriormente.

Tras la reconstitución, se recomienda utilizar la vacuna inmediatamente o conservarla en nevera (2°C-8°C). Si la vacuna no se utiliza dentro de las 24 horas, debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.