PRIORIX TETRA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Priorix Tetra, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka (żywa) przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej
Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nigdy nie przekazuj jej innym osobom.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ulotka została napisana z założeniem, że osobą otrzymującą szczepionkę jest osoba czytająca,
jednak szczepionka może być stosowana zarówno u dorosłych, jak i dzieci, dlatego możesz przeczytać ją za swoje dziecko.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest szczepionka Priorix Tetra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem szczepionką Priorix Tetra
3. Jak stosować szczepionkę Priorix Tetra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Priorix Tetra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Priorix Tetra i do czego służy

Priorix Tetra to szczepionka stosowana u osób od 11. miesiąca życia w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez wirusy:
odry, świnki, różyczki i ospę wietrzną.
W niektórych sytuacjach Priorix Tetra może być podawana również dzieciom od 9. miesiąca życia.
Jak działa Priorix Tetra
Gdy osoba jest szczepiona za pomocą Priorix Tetra, jej układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała, które chronią przed zakażeniem wirusami: odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
Chociaż Priorix Tetra zawiera żywe wirusy, są one zbyt osłabione, aby wywołać odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną u osób zdrowych.
Jak wszystkie szczepionki, Priorix Tetra może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.

2. Co powinien wiedzieć przed otrzymaniem Priorix Tetra

Nie stosować Priorix Tetra:

• jeśli jest uczulony na którykolwiek składnik tego szczepionki (wymienione w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące zaczerwienienie skóry, uczucie duszności, obrzęk twarzy lub języka,
• jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę przeciwko odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej,
• jeśli wystąpiła alergia na neomycynę (antybiotyk). Znana wcześniejsza kontaktowa dermatyka (wybrzmienie skóry pojawiające się przy bezpośrednim kontakcie z alergenami, takimi jak neomycyna) nie stanowi przeciwwskazania, ale należy o tym uprzednio poinformować lekarza,
• jeśli ma ciężką infekcję towarzyszącą podwyższoną temperaturą. W takich przypadkach szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia. Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie stanowią problemu, ale należy o tym poinformować lekarza,
• jeśli ma chorobę taką jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub nabyte uogólnione niedobory odporności (AIDS) lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy. Decyzja o podaniu szczepionki dziecku zależy od poziomu odporności organizmu,
• w czasie ciąży. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę w pierwszym miesiącu po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem Priorix Tetra:

• jeśli występowały przypadki drgawek u Ciebie lub w rodzinie, w tym drgawki gorączkowe. W takim przypadku należy dokładnie monitorować stan po szczepieniu, ponieważ może wystąpić gorączka, szczególnie od 5 do 12 dni po szczepieniu (zobacz również punkt 4),
• jeśli wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na białka jajka,
• jeśli po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce wystąpiły działania niepożądane objawiające się skłonnością do powstawania siniaków lub przedłużonym krwawieniem (zobacz również punkt 4),
• jeśli ma osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu infekcji HIV). Należy dokładnie monitorować stan, ponieważ odpowiedź na szczepionkę może nie być wystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (zobacz punkt 2 „Nie stosować Priorix Tetra”).

Jeśli został zaszczepiony w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną, Priorix Tetra może częściowo chronić przed chorobą.
Po szczepieniu należy, o ile to możliwe, unikać przez co najmniej 6 tygodni bliskiego kontaktu z następującymi osobami:

• osobami o obniżonej odporności na choroby;
• kobietami w ciąży, które nie chorowały na ospę wietrzną ani nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej;
• noworodkami matek, które nie chorowały na ospę wietrzną ani nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej.

Może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków) podczas lub nawet przed jakąkolwiek iniekcją z użyciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej wystąpiło omdlenie po zastrzyku.
Jak inne szczepionki, Priorix Tetra może nie zapewnić pełnej ochrony przed ospą wietrzną. Jednak osoby zaszczepione, które zachorowały na ospę wietrzną, zazwyczaj przebywają chorobę w bardzo łagodnej formie w porównaniu z osobami niezaszczepionymi.
Inne leki i Priorix Tetra
Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki lub niedawno otrzymało inną szczepionkę.
Jeśli przeprowadzono przetoczenie krwi lub ludzkich przeciwciał (immunoglobulin), lekarz może odłożyć szczepienie o co najmniej 3 miesiące.
Jeśli konieczne jest wykonanie testu tuberkulinowego, należy go przeprowadzić przed, równocześnie lub 6 tygodni po szczepieniu Priorix Tetra.
W 6 tygodniach po szczepieniu Priorix Tetra należy unikać stosowania salicylanów (substancji obecnych w wielu lekach stosowanych do obniżenia gorączki i złagodzenia bólu).
Priorix Tetra może być podawany równocześnie z innymi szczepionkami. Dla każdej szczepionki należy użyć oddzielnego miejsca iniekcji.
Ciąża i karmienie piersią
Priorix Tetra nie powinno być stosowane u kobiet w ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem tej szczepionki. Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę w pierwszym miesiącu po szczepieniu. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciążom.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że Priorix Tetra wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Priorix Tetra zawiera sorbitol, kwas p-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sod i potas
Ta szczepionka zawiera 14 mg sorbitolu na dawkę.
Priorix Tetra zawiera kwas p-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.
Ta szczepionka zawiera 583 mikrogramy fenyloalaniny na dawkę. Fenyloalanina może być szkodliwa, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowa”.
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, czyli jest praktycznie „bezpotasowa”.

3. Jak stosować Priorix Tetra

Priorix Tetra podaje się pod skórę lub do mięśnia w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Priorix Tetra przeznaczony jest dla osób od 11. miesiąca życia. Lekarz ustali termin i liczbę wstrzyknięć zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionki nigdy nie należy podawać dożylnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu tej szczepionki:

• Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na każde 10 dawek szczepionki):
  • ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
  • gorączka 38°C lub wyższa*
  • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych i młodzieży
• Często (mogą występować u do 1 osoby na każde 10 dawek szczepionki):
  • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia u dzieci
  • gorączka powyżej 39,5°C*
  • podrażnienie
  • wysypka (plamy i/lub pęcherzyki)
• Nieczęsto (mogą występować u do 1 osoby na każde 100 dawek szczepionki):
  • nietypowy płacz, pobudzenie, niemożność zasnięcia
  • ogólne złe samopoczucie, senność, zmęczenie
  • obrzęk gruczołów przyusznych (gruczoły znajdujące się w policzkach)
  • biegunka, wymioty
  • utrata apetytu
  • infekcja dróg oddechowych górnych
• katar
• obrzęk węzłów chłonnych
  • Rzadko (mogą występować u do 1 osoby na każde 1000 dawek szczepionki):
• infekcje ucha środkowego
• drgawki gorączkowe
• kaszel
• zapalenie oskrzeli

*Obserwowano wyższe stężenie gorączki po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix Tetra w porównaniu do szczepionek przeciwko śwince, odrze, różyczce i ospie wietrznej podawanych oddzielnie w trakcie tej samej wizyty.
W pojedynczych przypadkach poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas rutynowego stosowania szczepionek firmy GlaxoSmithKline Biologicals przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej:

• Obserwowano infekcję lub zapalenie mózgu (encefalopatię) po szczepieniu szczepionkami żywymi osłabionymi przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. W niektórych przypadkach stan ten był śmiertelny, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym (jak wspomniano w punkcie 2, Priorix Tetra nie powinien być stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpi utrata lub zmniejszenie poziomu świadomości, drgawki lub utrata kontroli nad ruchami ciała, towarzyszące gorączce i bólowi głowy, ponieważ mogą to być objawy infekcji lub zapalenia mózgu. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście szczepionkę Priorix Tetra;
• infekcja lub zapalenie rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych, prowadzące do tymczasowych trudności w chodzeniu (niestabilność) i/lub tymczasowej utraty kontroli nad ruchami ciała
• udar mózgu
• zapalenie niektórych nerwów, czasem z uczuciem mrowienia lub utratą normalnej czuci lub ruchomości (zespół Guillaina-Barré)
• ból stawów i mięśni
• reakcje alergiczne. Wysypka, która może powodować swędzenie lub tworzenie pęcherzyków, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagłe obniżenie ciśnienia krwi i utrata przytomności. Te reakcje mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku, jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych
• punktowe krwawienia lub małpie plamki, lub łatwiejsze powstawanie siniaków z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi
• nadżówka wielopostaciowa (objawy to czerwone plamy, często swędzące, przypominające wysypkę z odrzy, które zaczynają się od kończyn i czasem od twarzy i innych części ciała)
• wysypka przypominająca ospę wietrzną
• ogniska św. Antoniego (herpes zoster)
• objawy przypominające odre i świnkę (w tym tymczasowy bolesny obrzęk jąder i obrzęk gruczołów szyjnych)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Priorix Tetra

Przechowuj tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać i transportować w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Po odtworzeniu szczepionkę należy podać natychmiast albo przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Jeżeli nie zostanie wykorzystana w ciągu 24 godzin od odtworzenia, należy ją zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Priorix Tetra:
Substancje czynne to: osłabione wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
Substancje pomocnicze to:
proszek: aminokwasy (zawierające fenyloalaninę), laktoza bezwodna, manitol, sorbitol (E420), medium
199 (zawierające fenyloalaninę, kwas p-aminobenzoesowy, sodu i potasu).
Roztwórnik: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania
Opis wyglądu leku Priorix Tetra i zawartości opakowania
Priorix Tetra jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania (proszek w fiolce na 1 dawkę i rozpuszczalnik w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml)) z lub bez oddzielnych igieł, w następujących opakowaniach:

• z 2 oddzielnymi igłami: opakowania zawierające 1 lub 10 dawek.
• bez igieł: opakowania zawierające 1 lub 10 dawek.

Priorix Tetra jest dostarczany jako zwartoproszkowy proszek o barwie od białawej do jasnoróżowej, którego część może mieć odcień żółtawy, oraz jako bezbarwny, przejrzysty rozpuszczalnik (woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania) do odtworzenia szczepionki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel Uprawnienia do wprowadzenia do obrotu:
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Verona - Italia
Producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia
_____________________________________________________________________________________

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak w przypadku wszystkich leków iniekcyjnych, w razie rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki, należy mieć natychmiastowy dostęp do odpowiedniego nadzoru medycznego i leczenia.
Alkohol i inne środki dezynfekujące należy pozostawić do odparowania z powierzchni skóry przed wstrzyknięciem szczepionki, ponieważ mogą one dezaktywować osłabione wirusy zawarte w szczepionce.
Priorix Tetra w żadnym wypadku nie może być podawany do naczyń krwionośnych ani w sposób wewrówny.
W przypadku braku badań dotyczących zgodności, produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Odtworzoną (rozpuszczoną) szczepionkę przed podaniem należy zawsze sprawdzić wizualnie. Kolor odtworzonej szczepionki może wahać się od jasnopomarańczowego do różowego fioletu z powodu niewielkich zmian jej stopnia kwasowości (pH). Po odtworzeniu może zawierać półprzezroczyste cząstki związane z produktem. Jest to zjawisko normalne i nie wpływa na właściwości farmakologiczne szczepionki.
Nie podawać, jeśli szczepionka ma inny kolor lub zawiera inne cząstki.
Szczepionkę odtwarza się poprzez dodanie całej zawartości napełnionej wcześniej strzykawki z rozpuszczalnikiem do proszku znajdującego się w fiolce.
Aby włożyć igłę do strzykawki, należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami przedstawionymi na Rysunku 1 i 2. Jednakże strzykawka dostarczona z Priorix Tetra może być nieco inna (bez gwintu) niż strzykawka przedstawiona na rysunku.
W takim przypadku igłę należy włożyć bez dokręcania.

Rysunek 1 Rysunek 2
Zawsze trzymać strzykawkę za korpus, a nie za tłoczek ani za adapter Luer Lock (LLA), i utrzymywać igłę w jednej linii ze strzykawką (jak pokazano na rysunku 2). W przeciwnym razie adapter LLA może się zdeformować i zacząć wyciekać.
Jeśli podczas składania strzykawki adapter LLA odłączy się, należy użyć nowej dawki szczepionki (nowa strzykawka i nowa fiolka).

1. Odkręcić osłonę strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (jak pokazano na rysunku 1). Niezależnie od tego, czy LLA się obraca, czy nie, należy wykonać kolejne kroki:
2. Przymocować igłę do strzykawki, delikatnie łącząc hub igły z adapterem LLA i obrócić o ćwierć obrotu zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż poczujesz zablokowanie (jak pokazano na rysunku 2).
3. Usunąć osłonę igły, co może być nieco trudne.
4. Dodać rozpuszczalnik do proszku. Mieszaninę należy dobrze wstrząsnąć, aż proszek całkowicie się rozpuści w rozpuszczalniku.
5. Wessać całą zawartość fiolki i podać ją.
6. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły. Odkręcić igłę ze strzykawki i dołączyć igłę do wstrzyknięcia, powtarzając krok 2 opisany powyżej.

Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe użycie szczepionki lub przechowywanie jej w lodówce (2°C–8°C). Jeśli szczepionka nie zostanie użyta w ciągu 24 godzin, należy ją zniszczyć.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.