Приорикс Тетра

Инструкция по применению: информация для пользователя

Приорикс Тетра, порошок и растворитель для раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина (живая) против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок получите эту вакцину, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена исключительно вам или вашему ребенку. Никогда не передавайте её другим лицам.
• Если у вашего ребенка возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Настоящая инструкция по применению составлена с учётом того, что лицо, получающее вакцину, будет читать её самостоятельно, однако вакцина может применяться как у взрослых, так и у детей, поэтому вы можете ознакомиться с ней от имени вашего ребёнка.
Содержание инструкции:

1. Что такое Приорикс Тетра и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Приорикс Тетра
3. Как применять Приорикс Тетра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Приорикс Тетра
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Приорикс Тетра и для чего этот препарат применяется

Приорикс Тетра — это вакцина, применяемая у лиц в возрасте от 11 месяцев для профилактики заболеваний, вызываемых вирусами кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.
В некоторых случаях вакцину Приорикс Тетра можно вводить детям, начиная с 9 месяцев.
Механизм действия Приорикс Тетра
Когда человеку вводят вакцину Приорикс Тетра, его иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает антитела, защищающие от инфицирования вирусами кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.
Хотя вакцина Приорикс Тетра содержит живые вирусы, они настолько ослаблены, что не могут вызвать корь, паротит, краснуху или ветряную оспу у здоровых людей.
Как и все вакцины, Приорикс Тетра может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.

2. Что нужно знать перед введением Приорикс Тетра

Не используйте Приорикс Тетра:

• если у вас аллергия на любой из компонентов этого вакцины (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать зудящую сыпь, ощущение нехватки воздуха, отек лица или языка,
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на любую вакцину от кори, паротита, краснухи и/или ветряной оспы,
• если у вас была аллергия на неомицин (антибиотик). Известный контактный дерматит (кожная сыпь, возникающая при прямом контакте кожи с аллергенами, такими как неомицин) не является противопоказанием, но об этом необходимо сообщить врачу,
• если у вас тяжелая инфекция с высокой температурой. В таких случаях вакцинацию следует отложить до полного выздоровления. Легкая инфекция, например, простуда, не является препятствием, но об этом следует сообщить врачу,
• если у вас есть какое-либо заболевание, например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД), или вы принимаете лекарства, которые могут ослабить иммунную систему. Решение о введении вакцины вашему ребенку будет зависеть от уровня иммунной защиты,
• при беременности. Кроме того, беременность следует избегать в течение первого месяца после вакцинации.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед введением Приорикс Тетра:

• если у вас или в вашей семье была история судорог, включая фебрильные судороги. В этом случае за вами необходимо тщательно наблюдать после вакцинации, поскольку может развиться лихорадка, особенно в период с 5 по 12 день после вакцинации (см. также раздел 4),
• если у вас была тяжелая аллергическая реакция на белки яйца,
• если после вакцинации против кори, паротита или краснухи у вас развивались побочные эффекты, проявлявшиеся склонностью к образованию синяков или более длительным кровотечением, чем обычно (см. также раздел 4),
• если у вас ослаблена иммунная система (например, из-за инфекции ВИЧ). За вами необходимо тщательно наблюдать, поскольку иммунный ответ на вакцину может оказаться недостаточным для обеспечения защиты от заболевания (см. раздел 2 «Не используйте Приорикс Тетра»).

Если вы были вакцинированы в течение 72 часов после контакта с кем-либо, больным корью или ветряной оспой, Приорикс Тетра может частично защитить вас от заболевания.
После вакцинации следует по возможности избегать тесного контакта в течение как минимум 6 недель после прививки со следующими лицами:

• лицами с ослабленным иммунитетом;
• беременными женщинами, которые не болели ветряной оспой или не были привиты против неё;
• новорождёнными от матерей, которые не болели ветряной оспой или не были привиты против неё.

Может возникнуть обморок (особенно у подростков) во время или даже перед любой инъекцией с использованием иглы. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если ранее у вас возникал обморок после инъекции.
Как и другие вакцины, Приорикс Тетра может не полностью защитить вас от ветряной оспы. Однако у привитых людей, которые всё же заболели ветряной оспой, заболевание протекает, как правило, в очень лёгкой форме по сравнению с непривитыми.

Другие лекарственные средства и Приорикс Тетра
Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства, или если недавно ему вводили другие вакцины.
Если вы получали переливание крови или человеческих антител (иммуноглобулины), врач может отложить вакцинацию как минимум на 3 месяца.
Если необходимо провести пробу с туберкулином, её следует выполнять до, одновременно с вакцинацией или через 6 недель после вакцинации Приорикс Тетра.
Применение салицилатов (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для снижения температуры и облегчения боли) следует избегать в течение 6 недель после вакцинации Приорикс Тетра.
Приорикс Тетра можно вводить одновременно с другими вакцинами. Для каждой вакцины должен использоваться отдельный участок инъекции.

Беременность и грудное вскармливание
Приорикс Тетра не следует вводить беременным женщинам.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины. Кроме того, важно избегать беременности в течение первого месяца после вакцинации. В этот период следует использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что Приорикс Тетра влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Приорикс Тетра содержит сорбитол, пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий
Эта вакцина содержит 14 мг сорбитола на дозу.
Приорикс Тетра содержит пара-аминобензойную кислоту. Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.
Эта вакцина содержит 583 мкг фенилаланина на дозу. Фенилаланин может быть вреден, если у вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно переработан.
Вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как применять Приорикс Тетра

Приорикс Тетра вводится под кожу или в мышцу верхней части руки либо наружной части бедра.
Приорикс Тетра предназначен для лиц в возрасте от 11 месяцев. Врач определит график и количество введений вакцины в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этой вакцины:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 случая из 10 доз вакцины):
  • боль и покраснение в месте инъекции
  • повышение температуры до 38 °C и выше*
  • отек в месте инъекции у подростков и взрослых
• Часто (могут возникать до 1 случая из 10 доз вакцины):
  • отек в месте инъекции у детей
  • повышение температуры выше 39,5 °C*
  • раздражительность
  • кожная сыпь (пятна и/или волдыри)
• Нечасто (могут возникать до 1 случая из 100 доз вакцины):
  • необычный плач, беспокойство, нарушение сна
  • общее недомогание, сонливость, утомляемость
  • отек околоушных слюнных желез (железы, расположенные в щеке)
  • диарея, рвота
  • снижение аппетита
  • инфекция верхних дыхательных путей
• насморк
• увеличение лимфатических узлов
  • Редко (могут возникать до 1 случая из 1000 доз вакцины):
• инфекции среднего уха
• фебрильные судороги
• кашель
• бронхит

*При применении первой дозы вакцины Приорикс Тетра отмечались более высокие показатели лихорадки по сравнению с вакцинами против паротита, кори, краснухи и ветряной оспы, вводимыми отдельно в ходе одного и того же визита.

В редких случаях при применении вакцин GlaxoSmithKline Biologicals против кори, паротита, краснухи или ветряной оспы в ходе обычного использования были зарегистрированы следующие побочные реакции:

• Отмечалось развитие инфекции или воспаления головного мозга (энцефалит) после вакцинации живыми ослабленными вакцинами против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. В некоторых случаях это заболевание было смертельным, особенно у лиц со слабой иммунной системой (как указано в пункте 2, вакцину Приорикс Тетра не следует применять у пациентов со слабой иммунной системой). Обратитесь к врачу немедленно, если у вас или у вашего ребенка наблюдаются потеря или снижение уровня сознания, судороги или потеря контроля над движением тела, сопровождающиеся повышением температуры и головной болью, поскольку это может быть признаком инфекции или воспаления головного мозга. Сообщите врачу или фармацевту, что вы или ваш ребенок получили вакцину Приорикс Тетра;
• инфекция или воспаление спинного мозга и периферических нервов, приводящие к временным трудностям при ходьбе (неустойчивость) и/или временной потере контроля над движениями тела
• инсульт
• воспаление некоторых нервов, сопровождающееся онемением или потерей чувствительности и нарушением движений (синдром Гийена–Барре)
• боль в суставах и мышцах
• аллергические реакции: кожная сыпь, которая может сопровождаться зудом или образованием пузырьков, отек глаз и лица, затрудненное дыхание или глотание, резкое снижение артериального давления и потеря сознания. Эти реакции могут возникнуть еще до того, как вы покинете кабинет врача. В любом случае, если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу
• сужение или блокировка кровеносных сосудов
• точечные кровоизлияния или мелкие пятна, а также более частые, чем обычно, синяки, вызванные снижением числа тромбоцитов
• многоформная эритема (симптомы включают красные пятна, часто с зудом, напоминающие сыпь при кори, которые начинаются на конечностях и иногда на лице и других частях тела)
• сыпь, напоминающая ветряную оспу
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• симптомы, схожие с корью и паротитом (включая временное болезненное увеличение яичек и отек лимфоузлов шеи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Приорикс Тетра

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.
Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте вакцину в холодильнике (2 ° C – 8 ° C).
Не замораживайте.
Храните вакцину в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.
После восстановления вакцину необходимо ввести немедленно или хранить в холодильнике (2 ° C – 8 ° C). Если вакцина не была использована в течение 24 часов, её следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Приорикс Тетра:
Действующие вещества: ослабленные живые вирусы кори, паротита, краснухи и ветряной оспы.
Вспомогательные вещества:
Порошок: аминокислоты (содержат фенилаланин), безводный лактоза, маннитол, сорбитол (Е420), среда 199 (содержит фенилаланин, пара-аминобензойную кислоту, натрий и калий).
Растворитель: вода для приготовления инъекционных растворов.

Описание внешнего вида Приорикс Тетра и содержимого упаковки
Приорикс Тетра выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций (порошок в флаконе на 1 дозу и растворитель в предварительно заполненном шприце (0,5 мл)) с отдельными иглами или без них, в следующих упаковках:

• с 2 отдельными иглами: упаковки по 1 или 10 доз;
• без игл: упаковки по 1 или 10.

Приорикс Тетра представляет собой порошок от белого до слабо-розового цвета, часть которого может иметь желтоватый оттенок, и бесцветный прозрачный растворитель (вода для приготовления инъекционных растворов) для восстановления вакцины.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Италия

Производитель:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Риксентар, Бельгия

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Как и при применении всех инъекционных вакцин, в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины должны быть немедленно доступны медицинский контроль и соответствующее лечение.
Спирт и другие дезинфицирующие средства необходимо дать испариться с поверхности кожи перед введением вакцины, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, входящие в состав вакцины.
Приорикс Тетра ни в коем случае не должен вводиться внутрисосудисто или интрадермально.
В отсутствие исследований совместимости лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными препаратами.
Реконституированный (разведённый) вакцинный раствор перед введением необходимо визуально осмотреть. Цвет реконституированного вакцина может варьироваться от светло-персикового до розово-фуксинового из-за незначительных изменений его кислотности (pH). После реконституции раствор может содержать полупрозрачные частицы, связанные с продуктом. Это является нормальным явлением и не влияет на фармакологические свойства вакцины.
Не вводить вакцину, если она имеет иной цвет или содержит посторонние частицы.
Реконституцию вакцины проводят путём добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем, входящего в комплект, к порошку, содержащемуся во флаконе.
Чтобы ввести иглу в шприц, внимательно ознакомьтесь с инструкцией, приведённой на рисунках 1 и 2. Однако шприц, поставляемый с Приорикс Тетра, может незначительно отличаться (отсутствует резьба) от изображённого на рисунке шприца.
В этом случае иглу необходимо вставлять без навинчивания.

Рисунок 1 Рисунок 2
Всегда держите шприц за корпус, а не за поршень или адаптер Luer Lock (LLA), и удерживайте иглу строго по оси шприца (как показано на рисунке 2). В противном случае адаптер LLA может деформироваться и потерять герметичность.
Если во время сборки шприца адаптер LLA отсоединяется, необходимо использовать новую дозу вакцины (новый шприц и новый флакон).

1. Снимите защитный колпачок со шприца, поворачивая его против часовой стрелки (как показано на рисунке 1). Независимо от того, вращается ли адаптер LLA или нет, выполните следующие шаги:
2. Присоедините иглу к шприцу, аккуратно соединив её конус с адаптером LLA, и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации (как показано на рисунке 2).
3. Снимите защитный колпачок с иглы — это может потребовать некоторого усилия.
4. Добавьте растворитель к порошку. Смесь необходимо тщательно перемешать, пока порошок полностью не растворится в растворителе.
5. Наберите в шприц всё содержимое флакона и введите его.
6. Для введения вакцины необходимо использовать новую иглу. Отвинтите иглу от шприца и присоедините новую иглу для инъекции, повторив шаг 2, описанный выше.

После реконституции рекомендуется использовать вакцину немедленно или хранить её в холодильнике (2 °C–8 °C). Если вакцина не была использована в течение 24 часов, её необходимо утилизировать.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.