Інструкція: інформація для користувача

Прандін 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Репаглінід
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Прандін і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Прандіну
Як приймати Прандін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прандін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прандін і для чого його застосовують

Прандін є пероральним антидіабетичним засобом, що містить репаглінід, який сприяє виділенню підшлунковою залозою більшої кількості інсуліну, знижуючи таким чином рівень цукру (глюкози) у крові.
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на інсулін, що виробляється.
Прандін застосовують для контролю цукрового діабету 2-го типу у дорослих у поєднанні з дієтою та фізичними вправами; лікування зазвичай розпочинають тоді, коли дієта, фізична активність та зниження ваги тіла самі по собі не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові. Прандін може застосовуватися також у комбінації з метформіном — іншим лікарським засобом від діабету.
Прандін показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладненням діабету.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прандіну

Не приймайте Прандін

якщо Ви алергічні до репаглініду або до будь-якої з інших речовин, що містяться в цьому лікарському засобі (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас цукровий діабет типу 1.
якщо рівень кислоти у крові підвищений ( діабетичний кетоацидоз).
якщо у Вас важке захворювання печінки.
якщо Ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня жирів у крові).

Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем перед прийомом Прандіну:

Якщо у Вас проблеми з печінкою. Прандін не рекомендовано за захворювань печінки середньої тяжкості. Прандін не повинен прийматися при важких захворюваннях печінки (див. Не приймайте Прандін).
Якщо у Вас проблеми з нирками. Прийом Прандіну слід здійснювати з обережністю.
Якщо Ви збираєтеся пройти велику хірургічну операцію або нещодавно перенесли важке захворювання або інфекцію. У цих випадках можливо, що діабет більше не буде під контролем.
Прандін не рекомендовано, якщо Вам менше 18 років або більше 75 років. Прандін не досліджувався у цих вікових групах.

Поговоріть з лікарем, якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов, оскільки Прандін може бути Вам не підходящим. Лікар надасть Вам відповідну інформацію.
Діти та підлітки
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас гіпо (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знижується надто сильно, Ви можете пережити гіпо (скорочення від гіпоглікемії). Це може статися:

Якщо Ви прийняли надто багато Прандіну
Якщо Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай
Якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби або маєте захворювання печінки або нирок (див. інші розділи пункту 2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прандіну).

Передвісники гіпоглікемії можуть раптово з’явитися і включають:
холодний піт; холодну та бліду шкіру; головний біль; прискорене серцебиття; відчуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайну втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривогу; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Якщо рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте наближення гіпоглікемічного нападу: з’їжте цукерки або перекусіть чимось або випийте напій з високим вмістом цукру, а потім відпочиньте.
Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Прандіном.
Поясніть оточуючим, що Ви — діабетик, і що у разі втрати свідомості (втрати свідомості) через гіпо їм слід покласти Вас на бік і негайно викликати лікаря.
Їм не слід давати Вам їжу чи напої. Це може призвести до удушення.
Якщо важка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті.
Якщо у Вас виникла гіпоглікемія, що призвела до втрати свідомості, або якщо у Вас були повторні напади гіпоглікемії, зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться зміна дози Прандіну, дієти або виду фізичних вправ.
Якщо рівень цукру в крові стає надто високим
Рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Це може статися:

Якщо Ви приймаєте Прандін у недостатній кількості
Якщо у Вас інфекція або підвищена температура
Якщо Ви з’їли більше, ніж зазвичай
Якщо Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай

Передвісники надмірно високого рівня цукру в крові з’являються поступово.
Вони включають: підвищене сечовиділення; спрагу; сухість шкіри та рота. Зверніться до лікаря.
Можливо, знадобиться зміна кількості Прандіну, дієти або фізичних навантажень.
Інші лікарські засоби та Прандін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Прандін можна приймати разом з метформіном — іншим лікарським засобом від діабету, якщо це призначив лікар.
Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), не повинні приймати Прандін.
Реакція організму на Прандін може змінюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки, зокрема:

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, використовуються для лікування депресії)
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань)
Інгібітори АПФ (використовуються для лікування серцевих захворювань)
Саліцилати (наприклад, аспірин)
Октреотид (використовується для лікування пухлин)
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, вид знеболювальних)
Стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — використовуються при анемії або для лікування запалень)
Оральні контрацептиви (використовуються для планування сім’ї)
Тіазиди (діуретики або «водні пігулки»)
Даназол (використовується для лікування молочнозалозових кіст та ендометріозу)
Тиреоїдні гормони (використовуються при низькому рівні гормонів щитоподібної залози)
Симпатоміметики (використовуються для лікування астми)
Кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)
Ітраконазол, кетоконазол (лікарські засоби від грибкових інфекцій)
Гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові)
Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи)
Деферазірокс (використовується для зниження хронічно підвищеного рівня заліза)
Клопідогрель (запобігає утворенню згортків у крові)
Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)
Звіробій (рослинний лікарський засіб).

Прандін та алкоголь
Ефект Прандіну на зниження рівня цукру в крові може змінюватися, якщо Ви вживаєте алкоголь. Звертайте увагу на симптоми гіпоглікемії.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Не повинні приймати Прандін, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не повинні приймати Прандін, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може порушуватися при низькому або високому рівні цукру в крові.
Майте на увазі, що Ви можете поставити під загрозу себе та інших. Питайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо:

у Вас часто трапляються гіпоглікемічні епізоди
у Вас немає або майже немає передвісників гіпоглікемії.

3. Як приймати Прандін

Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Лікар визначить дозу саме для вас.

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг перед кожним основним прийомом їжі. Проковтніть таблетки зі склянкою води безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі або протягом 30 хвилин до прийому їжі.
Лікар може змінити дозу до максимальної кількості 4 мг, які приймаються безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі або протягом 30 хвилин до прийому їжі. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 16 мг.

Не приймайте Прандін у дозах, що перевищують призначені лікарем.
Якщо ви прийняли більше Прандіну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру в крові може стати надто низьким, що призведе до гіпоглікемії. Дивіться розділ Якщо виникла гіпо — що таке гіпо та як її лікувати.
Якщо ви забули прийняти Прандін
Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну звичним чином, не подвоюючи дозу.
Якщо ви припините лікування Прандіном
Майте на увазі, що припинення лікування Прандіном означає, що бажаний ефект не буде досягнуто.
Цукровий діабет може погіршитися. Перш ніж змінювати лікування, обов’язково проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Гіпоглікемія
Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникати у до 1 із 10 пацієнтів (див. Що робити при гіпоглікемії в розділі 2). Реакції на гіпоглікемію зазвичай легкі/помірні, але іноді можуть переходити в стан втрати свідомості або гіпоглікемічну кому. У такому разі необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Алергія
Алергія трапляється дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів). Симптоми, такі як набряки, утруднене дихання, прискорене серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширено (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Біль у шлунку
Діарея.

Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

Гострий коронарний синдром (однак цей ефект може не бути пов’язаний із препаратом).

Дуже рідко (може виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Блювота
Запор
Порушення зору
Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота

Підвищена чутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння шкіри, набряки шкіри)
Нездужання (нудота).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прандін

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прандін
Діючою речовиною є репаглінід.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Е460), дигідрофосфат кальцію безводний, крохмаль кукурудзяний, полакрилін калію, полівідон (повідон), гліцерол 85 %, стеарат магнію, меглумін та полоксамер, оксид заліза жовтий (Е172) — лише у таблетках 1 мг, оксид заліза червоний (Е172) — лише у таблетках 2 мг.

Опис зовнішнього вигляду Прандіну та вміст упаковки
Таблетки Прандіну є круглими, опуклими, з відбитим логотипом Novo Nordisk (бик Апіс). Дозування: 0,5 мг, 1 мг та 2 мг. Таблетки 0,5 мг — білі, таблетки 1 мг — жовті, таблетки 2 мг — персикові. Доступні 4 упаковки у блистерах. Кожна упаковка містить 30, 90, 120 або 270 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.