Prandin

Folleto informativo: información para el usuario

Prandin 0,5 mg comprimidos, 1 mg comprimidos, 2 mg comprimidos

Repaglinida
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Prandin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prandin
3. Cómo tomar Prandin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prandin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Prandin y para qué se utiliza

Prandin es un agente antidiabético oral que contiene repaglinida que ayuda al páncreas a producir una mayor cantidad de insulina y, de este modo, a reducir el nivel de azúcar (glucosa) en sangre.
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre o en la que el organismo no responde normalmente a la insulina que produce.
Prandin se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, en combinación con la dieta y el ejercicio físico; el tratamiento generalmente se inicia cuando la dieta, la actividad física y la reducción de peso no son suficientes por sí solos para controlar (o reducir) los niveles de azúcar en sangre. Prandin también puede administrarse en asociación con metformina, otro medicamento para la diabetes.
Prandin ha demostrado reducir los niveles de azúcar en sangre, lo que contribuye a prevenir las complicaciones de la diabetes.

2. Qué debe saber antes de tomar Prandin

No tome Prandin

• si es alérgico a la repaglinida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene diabetes tipo 1.
• si tiene un nivel elevado de ácido en la sangre ( cetoacidosis diabética ).
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• si está tomando gemfibrozil (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Prandin:

• Si tiene problemas hepáticos. No se recomienda Prandin en pacientes con enfermedad hepática de grado moderado. Prandin no debe tomarse en caso de enfermedad hepática grave (ver No tome Prandin).
• Si tiene problemas renales. Debe tomar Prandin con precaución.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica mayor o si ha padecido recientemente una enfermedad grave o infección. En estos casos, es posible que la diabetes ya no esté bajo control.
• Prandin no se recomienda si tiene menos de 18 años o más de 75 años. No se ha estudiado Prandin en estos grupos de edad.

Hable con su médico si presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente, ya que Prandin podría no ser adecuado para usted. Su médico le informará.
Niños y adolescentes
No tome este medicamento si tiene menos de 18 años.
Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)
Si el nivel de azúcar en sangre desciende demasiado, puede sufrir una hipoglucemia (abreviatura de hipoglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si ha tomado demasiada cantidad de Prandin
• Si realiza más ejercicio físico del habitual
• Si toma otros medicamentos o padece trastornos hepáticos o renales (ver otras secciones del apartado 2. Qué debe saber antes de tomar Prandin).

Los síntomas de advertencia de hipoglucemia pueden aparecer repentinamente y pueden incluir: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; hambre intensa; alteraciones visuales temporales; somnolencia; cansancio y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad de concentración.
Si tiene hipoglucemia o si nota que se acerca una crisis hipoglucémica: coma azúcar en terrones o una merienda o bebida rica en azúcar, y luego descanse.
Cuando los síntomas de hipoglucemia desaparezcan o cuando el nivel de glucosa en sangre se haya estabilizado, continúe el tratamiento con Prandin.
Explíqueles a las personas de su entorno que usted es diabético y que, si llegara a desmayarse (perder el conocimiento) debido a una hipoglucemia, deben colocarlo de lado y pedir ayuda médica inmediata. No deben darle alimentos ni bebidas, ya que podría ahogarse.
Si una hipoglucemia grave no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte.
Si sufre una hipoglucemia que le provoque pérdida de conciencia o episodios repetidos de hipoglucemia, consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de Prandin, la dieta o el tipo de ejercicio físico.
Si el nivel de glucosa en sangre se eleva demasiado
El nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto (hiperglucemia). Esto puede ocurrir:

• Si ha tomado una cantidad insuficiente de Prandin
• Si tiene una infección o fiebre
• Si ha comido más de lo habitual
• Si ha hecho menos ejercicio físico de lo habitual

Los síntomas de advertencia de niveles excesivamente altos de azúcar en sangre aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la micción; sed intensa; sequedad de la piel y de la boca. Consulte a su médico. Podría ser necesario ajustar la dosis de Prandin, la dieta o el ejercicio físico.
Otros medicamentos y Prandin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Puede tomar Prandin en combinación con metformina, otro medicamento para la diabetes, si su médico se lo prescribe.
Si está tomando gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de grasa en sangre), no debe tomar Prandin.
La respuesta de su organismo a Prandin puede verse alterada si toma otros medicamentos, especialmente:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas)
• Inhibidores de la ECA (utilizados para tratar enfermedades cardíacas)
• Salicilatos (por ejemplo, aspirina)
• Octreótido (utilizado para tratar tumores)
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE, un tipo de analgésicos)
• Esteroides (esteroides anabólicos y corticosteroides – utilizados para tratar la anemia o inflamaciones)
• Anticonceptivos orales (utilizados para controlar el embarazo)
• Tiazidas (diuréticos o "pastillas de agua")
• Danazol (utilizado para tratar quistes mamarios y endometriosis)
• Hormonas tiroideas (utilizadas en caso de niveles bajos de hormonas tiroideas)
• Simpaticomiméticos (utilizados para tratar el asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibióticos)
• Itraconazol, ketoconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas)
• Gemfibrozil (utilizado para reducir los niveles de grasa en sangre)
• Ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• Deferasirox (utilizado para reducir niveles crónicamente elevados de hierro)
• Clopidogrel (previene la formación de coágulos en la sangre)
• Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)
• Hierba de San Juan (medicamento a base de plantas).

Prandin y alcohol
La capacidad de Prandin para reducir la glucemia puede verse alterada si consume alcohol. Esté atento a los síntomas de hipoglucemia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha un embarazo o planea quedarse embarazada, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Prandin si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No debe tomar Prandin si está en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada por niveles altos o bajos de glucosa en sangre. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad y la de los demás. Consulte a su médico si puede conducir un vehículo si:

• sufre episodios frecuentes de hipoglucemia
• no tiene síntomas premonitorios de hipoglucemia o tiene muy pocos.

3. Cómo tomar Prandin

Use este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.

• La dosis inicial habitualmente es de 0,5 mg antes de cada comida principal. Trague los comprimidos con un vaso de agua inmediatamente antes de cada comida principal o bien dentro de los 30 minutos previos a la misma.
• La dosis puede ser ajustada por su médico hasta un máximo de 4 mg que deben tomarse inmediatamente antes de cada comida principal o bien dentro de los 30 minutos previos a la misma. La dosis máxima diaria recomendada es de 16 mg.

No tome dosis de Prandin superiores a las prescritas por su médico.
Si toma más Prandin del que debe
Si toma demasiados comprimidos, su nivel de glucosa en sangre puede volverse demasiado bajo, llegando a provocar una
hipoglucemia. Vea Si tiene una hipo para saber qué es una hipo y cómo tratarla.
Si olvida tomar Prandin
Si olvida una dosis, tome la siguiente como de costumbre, pero sin duplicarla.
Si interrumpe el tratamiento con Prandin
Tenga en cuenta que si interrumpe el tratamiento con Prandin, no se alcanzará el efecto deseado.
La diabetes podría empeorar. Póngase en contacto con su médico antes si es necesario cambiar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Hipoglucemia
El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia, que puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10 (ver
Si sufre una hipoglucemia en el apartado 2). Las reacciones hipoglucémicas suelen ser leves o moderadas, pero
pueden evolucionar ocasionalmente hacia inconsciencia o coma hipoglucémico. En tal caso, debe ponerse en contacto con un servicio médico de inmediato.
Alergia
La alergia es muy rara (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000). Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, mareo y sudoración pueden ser signos de una
reacción anafiláctica. Póngase en contacto inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

• Dolor de estómago
• Diarrea.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

• Síndrome coronario agudo (aunque este efecto puede no estar relacionado con el medicamento).

Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

• Vómitos
• Estreñimiento
• Trastornos visuales
• Problemas graves en el hígado, alteración de la función hepática, aumento de las enzimas hepáticas en sangre.

Frecuencia no conocida

• Hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, picor, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel)
• Malestar (náuseas).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prandin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Consérvelo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prandin
El principio activo es la repaglinida.
Los excipientes son celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico monobásico anhidro,
almidón de maíz, polacriline potásica, povidona (polividente), glicerol al 85 %, estearato de magnesio,
meglumina y poloxámero; óxido de hierro amarillo (E172) solo en los comprimidos de 1 mg y óxido de
hierro rojo (E172) solo en los comprimidos de 2 mg.
Descripción del aspecto de Prandin y contenido del envase
Los comprimidos de Prandin son redondos, convexos y llevan impreso el logotipo de Novo Nordisk (el toro Api). Las concentraciones son 0,5 mg, 1 mg y 2 mg. Los comprimidos de 0,5 mg son blancos, los de 1 mg son amarillos y los de 2 mg son de color melocotón. Se presentan 4 envases en blíster.
Cada envase contiene 30, 90, 120 o 270 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.