Ulotka: informacje dla użytkownika

Prandin 0,5 mg tabletki, 1 mg tabletki, 2 mg tabletki

Repaglinide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Prandin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prandin
Jak stosować lek Prandin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Prandin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prandin i do czego służy

Prandin to doustny lek przeciwdiabetyczny zawierający repaglinid, który pomaga trzustce wytwarzać większą ilość insuliny i w ten sposób obniżyć poziom cukru (glukozy) we krwi.
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.
Prandin stosuje się w celu kontrolowania cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną; leczenie zazwyczaj rozpoczyna się wtedy, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Prandin może być również stosowany łącznie z metforminą, innym lekiem przeciwdiabetycznym.
Prandin wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prandin

Nie przyjmuj Prandin

jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli masz cukrzycę typu 1,
jeśli masz podwyższony poziom kwasu we krwi ( kwasica ketonowa),
jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
jeśli przyjmujesz gemfibryl (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Prandin porozmawiaj z lekarzem:

jeśli masz problemy z wątrobą. Prandin nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi chorobami wątroby. Prandin nie powinien być stosowany w przypadku ciężkiej choroby wątroby (zobacz Nie przyjmuj Prandin),
jeśli masz problemy z nerkami. Prandin należy przyjmować z ostrożnością,
jeśli masz być poddany poważnej operacji chirurgicznej lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich przypadkach może się okazać, że cukrzyca nie jest już odpowiednio kontrolowana,
Prandin nie jest zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat. Badania nad Prandin nie były prowadzone w tych grupach wiekowych.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów – Prandin może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz poinformuje Cię dalej.
Dzieci i młodzież
Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Jeśli masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, możesz doświadczyć hipoglikemii (skrót od hipoglikemia). Może to wystąpić:

jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę Prandin,
jeśli wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
jeśli przyjmujesz inne leki lub masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz inne sekcje punktu 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prandin).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą pojawić się nagle i mogą obejmować:
zimny pot; zimną i bladą skórę; bóle głowy; przyspieszone bicie serca; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; niezwykłą senność i osłabienie; nerwowość lub drżenie; lęk; dezorientację; trudności w skupieniu uwagi.
Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski lub odczuwasz objawy nadchodzącego napadu hipoglikemii: zjedz kostkę cukru lub przekąskę lub napój bogaty w cukier, a następnie odpocznij.
Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Prandin.
Poinformuj osoby wokół Ciebie, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność (utracisz świadomość) z powodu hipoglikemii, powinni ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie powinni podawać Ci jedzenia ani napoi – mogłyby Cię one udusić.
Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (tymczasowego lub trwałego) aż po śmierć.
Jeśli doświadczysz hipoglikemii, która powoduje utratę przytomności, lub masz powtarzające się epizody hipoglikemii, skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki Prandin, diety lub rodzaju aktywności fizycznej.
Jeśli poziom glukozy we krwi stanie się zbyt wysoki
Poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę Prandin,
jeśli masz infekcję lub gorączkę,
jeśli zjadłeś więcej niż zwykle,
jeśli miałeś mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na zbyt wysoki poziom cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: zwiększoną częstotliwość oddawania moczu; pragnienie; suchość skóry i jamy ustnej. Skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna zmiana dawki Prandin, diety lub aktywności fizycznej.
Inne leki i Prandin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Możesz przyjmować Prandin w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę, jeśli lekarz zaleci.
Jeśli przyjmujesz gemfibryl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś przyjmować Prandin.
Odpowiedź organizmu na Prandin może się zmieniać, jeśli przyjmujesz inne leki, w szczególności:

inhibitory monoaminooksydazy (IMAO – stosowane w leczeniu depresji),
blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca),
inhibitory ACE (stosowane w leczeniu chorób serca),
salicylany (np. aspiryna),
oktreotyd (stosowany w leczeniu nowotworów),
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ – rodzaj leków przeciwbólowych),
sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy – stosowane w anemii lub leczeniu stanów zapalnych),
doustne środki antykoncepcyjne (stosowane w planowaniu rodziny),
tiazydy (moczopędniki lub „tabletki moczne”),
danazol (stosowany w leczeniu torbieli piersi i endometriozy),
hormony tarczycy (stosowane przy niskim poziomie hormonów tarczycy),
sympatykomimetyki (stosowane w leczeniu astmy),
klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki),
itrakonazol, ketoconazol (leki przeciwgrzybicze),
gemfibryl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi),
cyklosporyna (stosowana w tłumieniu układu odpornościowego),
deferasiroks (stosowany w obniżaniu przewlekłego podwyższenia poziomu żelaza),
klopidogrel (zapobiega powstawaniu skrzeplin we krwi),
fenytionina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu epilepsji),
naparstnica (produkt ziołowy).

Prandin i alkohol
Działanie Prandin na obniżenie poziomu glukozy we krwi może się zmieniać po spożyciu alkoholu. Zwracaj uwagę na objawy hipoglikemii.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować Prandin, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie powinieneś przyjmować Prandin, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona przez niski lub wysoki poziom glukozy we krwi. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwie siebie i innych. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

doświadczasz częstych napadów hipoglikemii,
nie masz objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub masz ich bardzo mało.

3. Jak stosować lek Prandin

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawkę ustali lekarz.

Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 0,5 mg przed każdym głównym posiłkiem. Połknij tabletki wraz z szklanką wody bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut przed posiłkiem.
Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 4 mg przyjmowanych bezpośrednio przed każdym głównym posiłkiem lub w ciągu 30 minut przed posiłkiem. Maksymalna zalecana dobową dawkę wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj dawek Prandin większych niż te, które zostały Ci przepisane przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Prandin niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek poziom glukozy we krwi może spaść zbyt nisko, co może prowadzić do hipoglikemii. Zobacz Jeśli wystąpi hipoglikemia, aby dowiedzieć się, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć.
Jeśli zapomnisz przyjąć Prandin
Jeśli opuścisz dawkę, przyjmij następną zgodnie z zaleceniem, ale nie podwajaj dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Prandin
Pamiętaj, że przestanie stosowania leku Prandin oznacza brak osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego.
Cukrzyca może się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem przed zmianą terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Hipoglikemia
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może występować u do 1 na 10 pacjentów (patrz Jeśli wystąpi u Ciebie hipoglikemia w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne/umiarkowane, ale czasem mogą prowadzić do utraty przytomności lub do śpiączki hipoglikemicznej. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną.
Alergia
Alergia jest bardzo rzadka (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i pocenie się mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów)

Ból brzucha
Biegunka.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1 000 pacjentów)

Ostra choroba wieńcowa (jednak działanie to może nie być związane z lekiem).

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

Wymioty
Zaparcia
Zaburzenia wzroku
Poważne problemy z wątrobą, zaburzona funkcja wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.

Nieznana częstość

Nadwrażliwość (np. wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry)
Niedowole (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prandin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze za napisem
WAŻNOŚĆ DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prandin
Substancją czynną jest repaglinid.
Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny fosforan wapnia,
skrobię kukurydzianą, polakrylinę potasową, povidon (poliwidon), glicerynę 85%, stearynian magnezu,
megluminę i poloksymer, żelazo żółte (E172) tylko w tabletach 1 mg oraz żelazo czerwone (E172) tylko w tabletach 2 mg.
Opis wyglądu leku Prandin i zawartości opakowania
Tabletki Prandin są okrągłe, dwuwypukłe, z wybitym logotypem Novo Nordisk (byk Api).
Dostępne są w stężeniach 0,5 mg, 1 mg i 2 mg. Tabletki 0,5 mg są białe, tabletki 1 mg są żółte, a tabletki 2 mg są brzoskwiniowe.
Dostępne są cztery opakowania blisterowe. Każde opakowanie zawiera 30, 90, 120 lub 270 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.ue/.