Прамеффекс

Інструкція: інформація для пацієнта

Prameffex 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Есциталопрам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Прамеффекс і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Прамеффексу
3. Як приймати Прамеффекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прамеффекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прамеффекс і для чого він призначений

Прамеффекс містить активну речовину есциталопрам. Прамеффекс належить до групи антидепресантів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби допомагають підвищити рівень серотоніну в мозку. Порушення серотонінергічної системи мозку вважаються важливими факторами, що сприяють розвитку депресії та пов’язаних із нею розладів.
Прамеффекс містить есциталопрам, який використовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як панічні розлади з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад) у дорослих віком старше 18 років.
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Продовжуйте приймати Прамеффекс, навіть якщо поліпшення стану відбувається повільно.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прамеффексу

Не приймайте Прамеффекс:

• якщо Ви маєте алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, відомої як інгібітори МАО, зокрема селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик).
• якщо у Вас вроджена або виникла раніше аномалія серцевого ритму (виявлена за допомогою ЕКГ — дослідження, яке проводиться для оцінки роботи серця).
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Прамеффекс»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прамеффексу.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання або стан, оскільки лікар може повинен врахувати це. Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви хворієте на епілепсію. Лікування Прамеффексом слід припинити, якщо вперше виникли судоми або збільшилася частота нападів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви маєте порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Лікування Прамеффексом може змінити контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися зміна дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• якщо у Вас знижений рівень натрію в крові.
• якщо Ви схильні до кровотеч та синяків або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• якщо Ви отримуєте електросудомну терапію.
• якщо Ви хворієте на коронарну хворобу серця (ішемічну хворобу серця).
• якщо Ви маєте або мали проблеми з серцем або нещодавно перенесли інфаркт.
• якщо у Вас низький серцевий ритм у стані спокою і/або Ви знаєте, що маєте дефіцит солей після тривалої тяжкої діареї та блювання (нудоти) або Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення).
• якщо, піднімаючись, Ви відчуваєте прискорення або нерегулярність серцевого ритму, втрату свідомості, колапс або запаморочення — це може вказувати на порушення серцевого ритму.
• якщо Ви маєте або мали раніше проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищення очного тиску).

Майте на увазі
Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Вона характеризується швидкою зміною незвичних ідей, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти чи стояти спокійно, можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Якщо такі симптоми з’являються, негайно повідомте лікареві.
Ліки, такі як Прамеффекс (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СНЗІ), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви хворієте на депресію та/або маєте тривожні розлади, іноді Ви можете думати про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством.
Ці думки можуть ставати частішими на початку лікування антидепресантами, оскільки ці ліки, як правило, починають діяти лише через дві тижні або більше.
Імовірніше, що Ви матимете такі думки:

• якщо раніше Ви вже думали про самогубство або заподіяння собі шкоди;
• якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали більший ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.
Може бути корисним повідомити близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Можна попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
Зазвичай Прамеффекс не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що при прийомі цієї групи ліків у пацієнтів молодше 18 років підвищується ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та гнів).
Незважаючи на це, Ваш лікар може призначити Прамеффекс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо Ваш лікар призначив Прамеффекс пацієнту молодше 18 років і Ви хочете отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище під час прийому Прамеффексу. Крім того, довгостроковий вплив Прамеффексу на ріст, дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.
Інші ліки та Прамеффекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• «неспецифічні інгібітори моноамінооксидази (ІНАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін як діючу речовину. Якщо Ви приймали один із цих ліків, Вам слід чекати 14 днів перед початком лікування Прамеффексом. Після припинення лікування Прамеффексом має пройти 7 днів, перш ніж можна починати прийом одного з цих ліків.
• «селективні оборотні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується при лікуванні депресії).
• «незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується при лікуванні біполярного афективного розладу) та триптофан.
• Іміпрамін та десіпрамін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматріптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункової виразки), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флуоксомін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити рівень есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum, Erba di San Giovanni) — фітопрепарат, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для полегшення болю або зниження згортання крові, також відомі як антиагреганти). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження згортання крові, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання крові на початку та в кінці лікування Прамеффексом, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається відповідною.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та ترامадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження судомного порогу.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗС) через можливий ризик зниження судомного порогу.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперидон, тіоридазин та алоферидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози Прамеффексу.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стані підвищують ризик небезпечних для життя порушень серцевого ритму.

Не приймайте Прамеффекс, якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або такі, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад, антиаритміки класу IA та III, нейролептики (похідні фенотіазину, пімозид, алоферидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема алофантерин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). Якщо у Вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря.
Прамеффекс разом із їжею, напоями та алкоголем
Прамеффекс можна приймати натщесерце або після їжі (див. розділ 3 «Як приймати Прамеффекс»).
Не очікується, що Прамеффекс взаємодіятиме з алкоголем. Однак, як і при багатьох ліках, поєднання Прамеффексу та алкоголю не рекомендується.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте Прамеффекс під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не обговорив з Вами ризики та переваги лікування.
Якщо Ви приймаєте Прамеффекс у третьому триместрі вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися такі ефекти: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, нестабільність температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), гіпертонія або гіпотонія, гіперрефлексія, тремтіння, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого з’являється один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Прамеффекс.
Ліки, подібні до Прамеффексу, прийняті під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, можуть підвищити ризик серйозного стану у дітей, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання та синюшності дитини. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Прамеффекс близько до кінця вагітності, може збільшитися ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що Ви приймаєте Прамеффекс, щоб вони могли порадити, що робити.
Раптове припинення лікування Прамеффексом слід уникати під час вагітності.
Очікується, що есциталопрам виділяється з грудним молоком.
Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Рекомендуємо не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, доки Ви не знатимете, як Прамеффекс впливає на Вас.
Прамеффекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Прамеффекс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза Прамеффексу становить 10 мг на добу одноразово. Лікар може
збільшити цю дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Панічний розлад
Початкова доза Прамеффексу протягом першого тижня лікування становить 5 мг на добу, після чого
її збільшують до 10 мг на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Соціальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Прамеффексу становить 10 мг на добу одноразово.
Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної кількості 20 мг на добу
залежно від вашої індивідуальної реакції на лікування.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Прамеффексу становить 10 мг на добу одноразово. Цю дозу може бути
збільшено лікарем до максимальної кількості 20 мг.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза Прамеффексу становить 10 мг одноразово на добу. Дозу може бути
збільшено лікарем до максимальної кількості 20 мг на добу.
Літні пацієнти (старші 65 років)
Рекомендована початкова доза Прамеффексу становить 5 мг на добу одноразово. Цю дозу може бути
збільшено лікарем до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай Прамеффекс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Додаткову інформацію дивіться в
розділі 2 «Прамеффекс» — «Попередження та застереження».
Порушення функції нирок
Рекомендується обережність у пацієнтів із суттєвим зниженням функції нирок. Приймайте ліки
точно за призначенням лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте ліки
точно за призначенням лікаря.
Пацієнти, які відомі як повільні метаболізатори ферменту CYP2C19
Пацієнтам із цим відомим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте ліки
точно за призначенням лікаря.
Як приймати таблетки
Прамеффекс можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запивши
склянкою води. Не жуйте їх, оскільки вони мають гіркий смак.
За необхідності таблетки можна розламати, поклавши їх на рівну поверхню так, щоб лінія розламу
була зверху. Таблетки можна розламати, натискаючи вниз на кожний край таблетки двома великими
пальцями, як показано на малюнку.

Тривалість лікування
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення. Продовжуйте приймати Прамеффекс, навіть якщо відразу не відчуваєте поліпшення стану.
Дозу ніколи не змінюйте без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати Прамеффекс стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Якщо лікування
перервати занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування
принаймні шість місяців після зникнення симптомів.
Якщо ви прийняли більше Прамеффексу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Прамеффексу, ніж було призначено, негайно зв’яжіться з лікарем або
негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, навіть якщо ви не відчуваєте
ніяких ознак погіршення стану. Деякі з симптомів передозування можуть включати запаморочення,
тремор, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, порушення серцевого ритму, зниження
артеріального тиску та порушення електролітного балансу. Завжди бери з собою упаковку/контейнер
Прамеффексу, коли йдеш до лікаря або в лікарню.
Якщо ви забули прийняти Прамеффекс
Якщо ви забули прийняти дозу Прамеффексу, не приймайте подвійну дозу. Якщо ви забули прийняти
дозу Прамеффексу, але згадали про це до того, як лягти спати, прийміть її негайно. Продовжуйте
приймати ліки звичайним чином наступного дня. Якщо ж ви згадали про це вночі або наступного дня,
пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки в звичайному режимі.
Якщо ви перервете лікування Прамеффексом
Не припиняйте прийом Прамеффексу, доки цього не скаже лікар. Зазвичай рекомендується, щоб після
завершення лікування Прамеффексом дозу поступово знижували протягом кількох тижнів.
Коли ви припиняєте прийом Прамеффексу, особливо якщо робите це раптово, можуть виникнути
симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування Прамеффексом. Ризик
вищим, якщо ви приймали Прамеффекс тривалий час, у високих дозах або якщо дозу знижують
занадто швидко. Більшість пацієнтів відзначають, що такі симптоми є незначними і зазвичай
зникають самі по собі протягом кількох тижнів. Однак у деяких пацієнтів симптоми відміни можуть
бути важкими або тривати довгий час (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникли важкі симптоми
відміни після припинення лікування Прамеффексом, повідомте лікаря. Він може порадити вам
відновити лікування і продовжити зниження дози більш плавно.
Симптоми відміни включають: запаморочення (відчуття нестійкості або втрати рівноваги), відчуття
уколів голкою, відчуття печіння (рідше), відчуття електричного поштовху, навіть у голові, порушення
сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути), тривогу, головний біль, нездужання (нудота),
пітливість (включаючи нічну пітливість), непокій або збудження, тремор (трясучку), сплутаність
свідомості або дизорієнтацію, надмірну емоційність або дратівливість, діарею (рідкий стілець),
порушення зору, порушення серцевого ритму (серцебиття).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Прамеффекс може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато з цих побічних ефектів можуть бути також симптомами вашого захворювання, і тому зменшуються, коли ви починаєте почуватися краще.
Якщо виник один із наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні:
Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• незвичайна кровотеча, включаючи шлунково-кишкову кровотечу.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням, відчуття удушення (серйозна алергійна реакція).
• Висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові м’язові скорочення можуть бути симптомами рідкісного захворювання, що називається серотоніновим синдромом.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з сечовипусканням
• судоми (припадки), див. також розділ «Попередження та застереження»
• жовте забарвлення шкіри та білка очей — ознаки порушення функції печінки/гепатиту
• прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття запаморочення — можуть бути симптомами небезпечного для життя стану, що називається «Торсія верхівки» (Torsade de pointes)
• думки про самопошкодження (нанесення шкоди собі) або про самогубство. Див. також розділ «Попередження та застереження»
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися наступні:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• нездужання (нудота)
• Головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• закладеність носа або виділення з носа (синусит)
• зниження або підвищення апетиту
• тривожність, непокій, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремтіння, зміни шкіри
• діарея, запор, блювота, сухість у роті
• підвищена пітливість
• болі в м’язах і суглобах (артралгія та міалгія)
• статеві розлади (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу; у жінок можуть бути труднощі з досягненням оргазму)
• втому, лихоманку
• збільшення ваги тіла

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• кропив’янка, висипання, свербіж
• скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості
• порушення сну, зміни смаку, запаморочення (синкопе)
• розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (тинітус)
• випадіння волосся
• посилення менструального кровотечіння
• нерегулярний менструальний цикл
• втрата ваги
• прискорення серцевого ритму
• набряк рук або ніг
• носова кровотеча

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• агресивність, деперсоналізація, галюцинації
• уповільнення серцевого ритму

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми — нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості)
• запаморочення при переході у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• зміни показників функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові)
• порушення рухів (непроизвольные м’язові скорочення)
• болісні ерекції (пріапізм)
• ознаки незвичайної кровотечі, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (синяки)
• підвищення вироблення гормону, що називається АДГ, що призводить до затримки рідини та розрідження крові, що призводить до зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ)
• виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину
• манія
• підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають ці ліки
• порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що визначається за допомогою ЕКГ, який реєструє електричну активність серця)
• сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації

Крім того, відомий ряд побічних ефектів для лікарських засобів, що діють подібно до есциталопраму (діюча речовина Прамеффексу). До них належать:

• моторна непокійність (акатизія)
• втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прамеффекс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису
Закінч. строку. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прамеффекс
Діючою речовиною є есциталопрам. Кожна таблетка Прамеффекс містить 10 мг або 20 мг
есциталопраму (у вигляді оксалату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк.
Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Прамеффекс та вміст упаковки
Прамеффекс випускається у вигляді плівково вкритих таблеток 10 мг та 20 мг.
Таблетки описані нижче.
10 мг: біла таблетка овальної форми, двоопукла, з плівковим покриттям, з гравіюваною поділовою лінією та написом «10 мг». Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
20 мг: біла таблетка овальної форми, двоопукла, з плівковим покриттям, з гравіюваною поділовою лінією та написом «20 мг». Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Прамеффекс доступний у таких упаковках:
Непрозорі білі блістери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, що містять 28 плівково вкритих таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno (AP),
Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1,
03012 Anagni (FR),
Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Прамеффекс 20 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Есциталопрам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прамеффекс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Прамеффексу
3. Як застосовувати Прамеффекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прамеффекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прамеффекс і для чого його застосовують

Прамеффекс містить активну речовину есциталопрам. Прамеффекс належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Ці лікарські засоби допомагають підвищити рівень серотоніну в мозку. Порушення серотонінергічної системи мозку вважаються важливими факторами, що сприяють розвитку депресії та пов’язаних із нею розладів.
Активною речовиною Прамеффексу є есциталопрам, який застосовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як панічні розлади з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад) у дорослих віком понад 18 років.
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення стану. Продовжуйте приймати Прамеффекс, навіть якщо поліпшення Вашого стану відбувається повільно.
Зверніться до лікаря, якщо Ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прамеффексу

Не приймайте Прамеффекс:

• якщо у Вас алергія на есциталопрам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, відомої як інгібітори МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик).
• якщо Ви маєте вроджену або пережили епізод порушення серцевого ритму (виявлено за допомогою ЕКГ — дослідження, яке проводиться для оцінки роботи серця).
• якщо Ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (див. розділ 2 «Інші ліки та Прамеффекс»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Прамеффексу.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є інші захворювання, оскільки лікар може повинен врахувати їх. Зокрема, повідомте лікареві:

• якщо Ви хворієте на епілепсію. Лікування Прамеффексом слід припинити, якщо уперше виникли судоми або збільшилася частота нападів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо Ви маєте порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікарем.
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет. Лікування Прамеффексом може змінити контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися зміна дози інсуліну і/або пероральних гіпоглікемічних засобів.
• якщо у Вас знижений рівень натрію в крові.
• якщо Ви схильні до кровотеч та синців або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»)
• якщо Ви отримуєте електросудорожну терапію.
• якщо Ви маєте ішемічну хворобу серця (серцеву коронарну хворобу).
• якщо Ви маєте або мали проблеми з серцем або нещодавно пережили серцевий напад.
• якщо у Вас низький серцевий ритм у спокої та/або Ви знаєте про сольовий дефіцит після тривалої серйозної діареї та блювання (нудоти) або Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовипускання).
• якщо при підйомі Ви відчуваєте прискорення або нерегулярність серцевого ритму, втрату свідомості, слабкість або запаморочення, що може вказувати на порушення серцевого ритму
• якщо Ви маєте або мали проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми (підвищення очного тиску)

Майте на увазі
Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу. Це
характеризується незвичайними думками, які швидко змінюються, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти або стояти спокійно, можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Якщо такі симптоми виникають, негайно повідомте лікареві.
Ліки, такі як Прамеффекс (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках спостерігалася стійкість цих симптомів після припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви хворієте на депресію та/або маєте тривожні розлади, іноді Ви можете думати про самопошкодження або самогубство.
Ці думки можуть бути частішими на початку лікування антидепресантами, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти приблизно через дві тижні або більше.
Імовірніше, що Ви матимете такі думки:

• якщо раніше Ви вже думали про самогубство або самопошкодження;
• якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали більший ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримують антидепресант.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.
Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що Ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
Зазвичай Прамеффекс не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що при прийомі цієї групи ліків пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та злість).
Незважаючи на вищесказане, лікар може призначити Прамеффекс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. Якщо лікар призначив Прамеффекс пацієнту молодше 18 років і Ви бажаєте отримати додаткову інформацію, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо один із вищезазначених симптомів з’являється або погіршується під час прийому Прамеффексу у пацієнта молодше 18 років. Крім того, довгострокові ефекти Прамеффексу щодо безпеки щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не були встановлені для цієї вікової групи.
Інші ліки та Прамеффекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• «неспецифічні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)», що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід або транилципромін як діючу речовину. Якщо Ви приймали один із цих ліків, Вам слід зачекати 14 днів перед початком лікування Прамеффексом. Після припинення лікування Прамеффексом має минути 7 днів перед прийомом одного з цих ліків.
• «зворотні селективні інгібітори МАО-А», що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
• «незворотні інгібітори МАО-В», що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан.
• Іміпримін та десіпримін (обидва використовуються для лікування депресії).
• Суматріптан та схожі ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується для лікування сильного болю). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
• Циметидин, лансопразол та омепразол (використовуються для лікування шлункової виразки), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення рівня есциталопраму в крові.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — фітопрепарат, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для полегшення болю або зниження згортання крові, також відомі як антиагреганти). Ці ліки можуть підвищити схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для зниження згортання крові, також відомі як антикоагулянти). Лікар, ймовірно, буде контролювати час згортання на початку та в кінці лікування Прамеффексом, щоб переконатися, що дози антикоагулянтів залишаються відповідними.
• Мефлохін (використовується для лікування малярії), бупропіон (використовується для лікування депресії) та трамадол (використовується для лікування сильного болю) через можливий ризик зниження судомного порогу.
• Нейролептики (ліки, що використовуються для лікування шизофренії, психозу) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІЗЗС) через можливий ризик зниження судомного порогу.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рісперидон, тіорідазин та алоферидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози Прамеффексу.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стані підвищують ризик небезпечних для життя порушень серцевого ритму.

Не приймайте Прамеффекс, якщо Ви приймаєте ліки для порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як, наприклад, антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, алоферидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема алофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин).
Якщо у Вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря.
Прамеффекс разом із їжею, напоями та алкоголем
Прамеффекс можна приймати натщесерце або після їжі (див. розділ 3 «Як приймати Прамеффекс»).
Не очікується, що Прамеффекс взаємодіє з алкоголем. Однак, як і багато інших ліків, поєднання Прамеффексу та алкоголю не рекомендується.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Не приймайте Прамеффекс, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки лікар не обговорив з Вами ризики та переваги лікування.
Якщо Ви приймаєте Прамеффекс у третьому триместрі вагітності, Ви повинні знати, що в новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блакитний колір шкіри, судоми, нестабільність температури тіла, труднощі з харчуванням, блювання, гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), гіпертонія або гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте Прамеффекс.
Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, ліки, подібні до Прамеффексу, можуть підвищити ризик серйозного стану у дітей, відомого як стійка легенева гіпертензія новонародженого (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо Ви приймаєте Прамеффекс близько до кінця вагітності, може бути підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви маєте порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці/лікарю, що Ви приймаєте Прамеффекс, щоб вони могли порадити, що робити.
Раптове припинення лікування Прамеффексом слід уникати під час вагітності.
Очікується, що Прамеффекс виділяється з материнським молоком.
Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на людську фертильність ще не спостерігався.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендуємо не керувати транспортними засобами та не використовувати механізми, доки Ви не дізнаєтеся, як Прамеффекс впливає на Вас.
Прамеффекс 20 мг/мл, краплі для перорального застосування, розчин містить спирт
Цей лікарський засіб містить 100 мг спирту (етанол 96%) в кожному мл, що еквівалентно 11,8% об./об. Кількість в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
Прамеффекс 20 мг/мл, краплі для перорального застосування, розчин містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Прамеффекс

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повністю переверніть флакон. Якщо краплі не виходять, легенько постукайте по флакону, щоб запустити потік.

Відрахуйте необхідну кількість крапель і вилийте їх у напій (воду, апельсиновий сік або яблучний сік), коротко перемішайте рідину в склянці та випийте весь напій.
Оральні краплі Прамеффекс не слід змішувати з іншими рідинами і не можна комбінувати з іншими лікарськими засобами.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза Прамеффексу становить 10 мг (10 крапель) на добу одноразово. Лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Панічний розлад
Початкова доза Прамеффексу протягом першого тижня лікування становить 5 мг (5 крапель) на добу, після чого дозу збільшують до 10 мг (10 крапель) на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Соціальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Прамеффексу становить 10 мг (10 крапель) на добу одноразово. Лікар може зменшити дозу до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшити її до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу залежно від вашої індивідуальної відповіді на лікування.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза Прамеффексу становить 10 мг (10 крапель) на добу одноразово. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза Прамеффексу становить 10 мг (10 крапель) на добу одноразово. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Літні пацієнти (понад 65 років)
Початкова рекомендована доза Прамеффексу становить 5 мг (5 крапель) на добу одноразово. Лікар може збільшити дозу до 10 мг (10 крапель) на добу.
Діти та підлітки
Зазвичай Прамеффекс не призначається дітям та підліткам. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Прамеффексу».
Знижена функція нирок
Пацієнтам із значною порушею функції нирок слід застосовувати лікарський засіб з обережністю. Приймайте препарат так, як призначив лікар.
Знижена функція печінки
Пацієнтам із захворюваннями печінки не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте препарат так, як призначив лікар.
Пацієнти, які відомі як повільні метаболізатори ферменту CYP2C19
Пацієнтам із цим відомим генотипом не слід приймати більше 10 мг на добу. Приймайте препарат так, як призначив лікар.
Тривалість лікування
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте покращення. Продовжуйте приймати Прамеффекс навіть у разі відсутності швидкого поліпшення стану.
Ніколи не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати Прамеффекс стільки часу, скільки рекомендував Вам лікар. Якщо лікування припинити занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше шість місяців після зникнення симптомів.
Якщо Ви прийняли більше Прамеффексу, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли дозу Прамеффексу, що перевищує призначену, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, навіть якщо Ви не відчуваєте нездужання. Серед симптомів передозування можуть бути запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення електролітного балансу. Коли Ви йдете до лікаря або в лікарню, візьміть із собою флакон Прамеффексу.
Якщо Ви забули прийняти Прамеффекс
Якщо Ви забули прийняти дозу Прамеффексу, не приймайте подвійну дозу. Якщо Ви забули прийняти дозу Прамеффексу, але згадали про це до того, як лягти спати, прийміть її одразу. Наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо Ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Якщо Ви припинили прийом Прамеффексу
Не припиняйте прийом Прамеффексу без поради лікаря. Як правило, після завершення лікування Прамеффексом рекомендується поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів.
Після припинення прийому Прамеффексу, особливо якщо Ви раптово припинили його прийом, можуть виникнути симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними при припиненні лікування Прамеффексом. Ймовірність їх виникнення зростає, якщо Ви приймали Прамеффекс тривалий час або у високих дозах, або якщо дозу зменшували занадто швидко. Більшість пацієнтів відзначають, що такі симптоми є незначними і зазвичай самостійно зникають протягом кількох тижнів. Проте у деяких пацієнтів симптоми відміни можуть бути тяжкими або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у Вас виникли тяжкі симптоми відміни після припинення лікування Прамеффексом, повідомте лікареві. Він може порадити Вам відновити лікування і продовжити його з поступовим зменшенням дози.
Симптоми відміни включають: запаморочення (відчуття нестійкості або втрати рівноваги), відчуття уколів голками та голками, відчуття печіння (рідше), відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути), тривогу, головний біль, нездужання (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), непокій або збудження, тремтіння (трясіння), сплутаність свідомості або дезорієнтацію, надмірну емоційність або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, порушення серцевого ритму (серцебиття).
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Майте на увазі, що багато побічних ефектів можуть бути також симптомами вашого захворювання, і тому зменшуються, коли ви починаєте почуватися краще.
Якщо ви відчуваєте один із наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні:
Нечасті (можуть виникати у до 1 особи зі 100):

• незвичайне кровотечіння, включаючи шлунково-кишкові кровотечі.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи зі 1000):

• набряк шкіри, язика, губ або обличчя або труднощі дихання, відчуття удушшя (алергічна реакція).
• висока температура, хвилювання, сплутаність свідомості, тремтіння та раптові м’язові скорочення можуть бути симптомами рідкісного стану, відомого як серотонінергічний синдром.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• труднощі з сечовипусканням
• судоми (припадки), див. також розділ «Вказівки та застереження»
• жовте забарвлення шкіри та білка очей — це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
• прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття непритомності, що можуть бути симптомами небезпечного для життя стану, відомого як Torsade de pointes.
• думки про самопошкодження (нанесення собі шкоди) або про самогубство. Див. також розділ «Вказівки та застереження»

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися наступні:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

• нездужання (нудота)
• головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10):

• закладеність носа або виділення з носа (синусит)
• зниження або підвищення апетиту
• тривога, збудження, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, позіхання, тремтіння, зміни шкіри
• діарея, запор, блювота, сухість у роті
• підвищена пітність
• болі в м’язах та суглобах (артралгія та міалгія)
• сексуальні порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу, у жінок — труднощі з досягненням оргазму)
• втому, гарячку
• збільшення ваги тіла.

Нечасті (можуть виникати у до 1 особи зі 100):

• кропив’янка, висипання, свербіж
• скрегіт зубами, хвилювання, нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості
• порушення сну, зміни смаку, непритомність (синкопе)
• розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (тиннітус)
• випадіння волосся
• підвищення менструальних виділень
• нерегулярний менструальний цикл
• втрата ваги
• прискорення серцебиття
• набряк рук або ніг
• носове кровотечіння.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 особи зі 1000):

• агресивність, деперсоналізація, галюцинації
• уповільнення серцебиття.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження рівня натрію в крові (симптоми — нездужання, слабкість м’язів або сплутаність свідомості)
• запаморочення при переході у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
• зміни показників функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові)
• порушення рухів (непрохані м’язові рухи)
• болісні ерекції (пріапізм)
• ознаки підвищеного кровотечіння, наприклад, на шкірі та слизових оболонках (синяки)
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• підвищена продукція гормону, відомого як АДГ, що призводить до затримки рідини та розрідження крові, що призводить до зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ)
• виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми
• манія
• підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають ці ліки
• порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», визначається за допомогою ЕКГ, що реєструє електричну активність серця)
• сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для додаткової інформації

Крім того, відомий ряд побічних ефектів для ліків, що діють подібно до есциталопраму (діюча речовина препарату Прамеффекс). До них належать:

• рухова збудженість (акатизія)
• втрата апетиту

Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прамеффекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad.» (термін придатності).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після відкриття пероральні краплі у формі розчину слід використовувати протягом 8 тижнів і зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прамеффекс
Діючою речовиною є есциталопрам. Кожен мл крапель Прамеффекс для перорального застосування містить 20 мг есциталопраму (у формі оксалату есциталопраму).
1 крапля містить 1 мг есциталопраму.
Інші компоненти: лимонна кислота безводна, вода очищена, етанол 96%, пропілгідроксибензоат, натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Прамеффекс та вміст упаковки
Прамеффекс краплі для перорального застосування, розчин, доступний у скляному флаконі коричневого кольору з крапельницею об’ємом 15 мл.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Прамеффекс краплі для перорального застосування, розчин — це прозора рідина, майже безбарвна або жовтувата.

Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno (AP),
Італія

Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1,
03012 Anagni (FR),
Італія