Prameffex

Folleto informativo: información para el paciente

Prameffex 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Escitalopram
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prameffex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prameffex
3. Cómo tomar Prameffex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prameffex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prameffex y para qué se utiliza

Prameffex contiene el principio activo escitalopram. Prameffex pertenece al grupo de medicamentos
antidepresivos denominados Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS). Estos
medicamentos ayudan a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Las alteraciones del sistema
serotoninérgico del cerebro se consideran factores importantes para el desarrollo de la depresión y de los
trastornos relacionados con ella.
Prameffex contiene escitalopram, que se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y
la ansiedad (como trastornos de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno
de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo compulsivo) en adultos mayores de 18 años.
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que comience a sentirse mejor. Continúe tomando
Prameffex aunque tarde algún tiempo en percibir una mejoría en su estado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Prameffex

No tome Prameffex:

• si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo conocido como inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).
• si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de anomalía del ritmo cardíaco (identificada mediante un ECG, una prueba realizada para evaluar el funcionamiento del corazón).
• si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón (ver sección 2 “Otros medicamentos y Prameffex”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prameffex.
Informe a su médico si padece cualquier otra afección o enfermedad, ya que el médico puede necesitar tenerla en cuenta. En particular, informe a su médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con Prameffex debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de los ataques (ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si padece alteración de la función hepática o renal. Puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
• si padece diabetes. El tratamiento con Prameffex puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario modificar la dosis de insulina y/o de hipoglucemiante oral.
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• si tiene tendencia a presentar hemorragias y moretones, o si está embarazada (ver la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• si está recibiendo un tratamiento electroconvulsivo.
• si padece cardiopatía coronaria (enfermedad coronaria del corazón).
• si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• si tiene un ritmo cardíaco en reposo bajo y/o si sabe que tiene carencias de electrolitos tras una diarrea o vómitos graves y prolongados (por haberse sentido mal) o si está tomando diuréticos (medicamentos para orinar).
• si, al ponerse de pie, experimenta frecuencia cardíaca rápida o irregular, desmayos, colapso o mareos, lo que podría indicar una alteración del ritmo cardíaco.
• si padece o ha padecido problemas oculares, por ejemplo ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión ocular).

Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales que cambian rápidamente, felicidad inapropiada y exceso de actividad física. Si nota estas sensaciones, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Si presenta estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Medicamentos como Prameffex (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas o más en mostrar su efecto.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ya había pensado en suicidarse o hacerse daño;
• si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos relacionados con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, Prameffex no debe tomarse por niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que, en caso de tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento opositor y enfado).
A pesar de lo anterior, su médico puede recetar Prameffex a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si su médico ha recetado Prameffex a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, vuelva a consultar con el médico. Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con Prameffex en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Prameffex en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual aún no se han establecido en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Prameffex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• “inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)” que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principio activo. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de iniciar el tratamiento con Prameffex. Tras la interrupción del tratamiento con Prameffex deben pasar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• “inhibidores selectivos reversibles de la MAO-A” que contienen moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• “inhibidores irreversibles de la MAO-B”, que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (ambos utilizados para tratar la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la úlcera gástrica), fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos pueden provocar un aumento de los niveles de escitalopram en sangre.
• Hipérico (Hypericum perforatum, Hierba de San Juan), un producto herbal utilizado contra la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir la densidad de la sangre, también llamados antiagregantes). Estos pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para reducir la densidad de la sangre, también llamados anticoagulantes). Es probable que su médico realice controles sobre el tiempo de coagulación al inicio y al final del tratamiento con Prameffex para verificar si su dosis de anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, la psicosis) y antidepresivos (tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de Prameffex.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales.

No tome Prameffex si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón, como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, especialmente alofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Si tiene dudas adicionales, consulte a su médico.
Prameffex con alimentos, bebidas y alcohol
Prameffex puede tomarse con el estómago vacío o lleno (ver sección 3 “Cómo tomar Prameffex”).
No se espera que Prameffex interactúe con el alcohol. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda combinar Prameffex con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No tome Prameffex si está embarazada o amamantando, a menos que su médico le haya explicado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si toma Prameffex durante el tercer trimestre del embarazo, debe saber que los siguientes efectos pueden observarse en el recién nacido: dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hipertonía o hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Prameffex.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Prameffex pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente una coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su hijo, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Prameffex cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona de que está tomando Prameffex, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con Prameffex durante el embarazo.
Se prevé que el escitalopram se excrete en la leche materna.
El citalopram, un medicamento similar al escitalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Le recomendamos que no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que sepa qué efecto le produce Prameffex.
Prameffex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Prameffex

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos

Depresión
La dosis habitual recomendada de Prameffex es de 10 mg al día, en una sola toma. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de pánico
La dosis inicial de Prameffex durante la primera semana de tratamiento es de 5 mg al día, que luego se aumenta a 10 mg al día. El médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Prameffex es de 10 mg al día, en una sola toma.
El médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, según su respuesta individual al tratamiento.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Prameffex es de 10 mg al día, en una sola toma. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de Prameffex es de 10 mg en una sola dosis diaria. La dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Prameffex es de 5 mg al día, en una sola toma. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Normalmente, Prameffex no debe administrarse a niños y adolescentes. Para más información, consulte el apartado 2 "Prameffex: Advertencias y precauciones".

Función renal reducida
Se recomienda precaución en pacientes con función renal gravemente reducida. Tome el medicamento tal como lo haya prescrito el médico.

Función hepática reducida
Los pacientes con alteraciones hepáticas no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento tal como lo haya prescrito el médico.

Pacientes conocidos como metabolizadores lentos de la enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento tal como lo haya prescrito el médico.

Cómo tomar las tabletas
Prameffex puede tomarse independientemente de las comidas. Trague las tabletas con un vaso de agua. No las mastique, ya que su sabor es amargo.
Si es necesario, las tabletas pueden partirse colocándolas sobre una superficie plana con la línea de fractura hacia arriba. Las tabletas pueden romperse presionando hacia abajo en cada extremo de la tableta, utilizando ambos índices, como se muestra en el dibujo.

Duración del tratamiento
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que note alguna mejoría. Continúe tomando Prameffex aunque no note una mejoría inmediata de su enfermedad.
La dosis nunca debe modificarse sin haber consultado previamente al médico.
Continúe tomando Prameffex durante el tiempo que su médico le haya indicado. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos seis meses después de la desaparición de los síntomas.

Si toma más Prameffex del que debe
Si ha tomado una dosis de Prameffex superior a la prescrita, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano, aunque no presente síntomas de malestar. Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y alteraciones del equilibrio electrolítico. Lleve consigo la caja o el envase de Prameffex cuando acuda al médico o al hospital.

Si olvida tomar Prameffex
Si olvida tomar una dosis de Prameffex, no tome una dosis doble. Si recuerda haber olvidado la dosis antes de acostarse, tómela inmediatamente y continúe con la dosificación habitual al día siguiente. Si recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con su tratamiento normal.

Si interrumpe el tratamiento con Prameffex
No suspenda la toma de Prameffex sin indicación médica. Cuando haya completado el tratamiento con Prameffex, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un par de semanas.

Cuando interrumpa la toma de Prameffex, especialmente si lo hace de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos son comunes al interrumpir el tratamiento con Prameffex. El riesgo es mayor si ha tomado Prameffex durante mucho tiempo, en dosis elevadas o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. La mayoría de los pacientes experimentan síntomas leves que desaparecen espontáneamente en un par de semanas. Sin embargo, en algunos pacientes, los síntomas de abstinencia pueden ser graves o prolongarse en el tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas graves de abstinencia al interrumpir el tratamiento con Prameffex, informe a su médico. Este podría recomendarle reanudar el tratamiento y continuar reduciendo la dosis de forma más gradual.

Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad o falta de equilibrio), sensación de pinchazos o agujas, sensación de ardor (menos frecuente), sensación de descarga eléctrica (incluso en la cabeza), trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), ansiedad, cefalea, malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), inquietud o agitación, temblores (sacudidas), confusión o desorientación, excesiva emotividad o irritabilidad, diarrea (heces líquidas), trastornos visuales y alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Prameffex puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta
que muchos de los efectos adversos también pueden ser síntomas de su enfermedad y, por tanto,
disminuyen cuando empiece a encontrarse mejor.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al
hospital:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sangrado anormal, incluyendo hemorragia gastrointestinal.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, faringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o sensación de ahogo (reacción alérgica grave).
• fiebre alta, agitación, confusión, temblor y contracciones musculares súbitas pueden ser síntomas de una enfermedad rara denominada síndrome serotoninérgico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar
• convulsiones (crisis), ver también el apartado “Advertencias y precauciones”
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, signos de alteración de la función hepática/hepatitis
• latido cardíaco rápido o irregular, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como torsión de puntas
• pensamientos de automutilación (hacerse daño) o de suicidio. Ver también el apartado “Advertencias y precauciones”
• hinchazón súbita de la piel o de las mucosas (angioedema)

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también los siguientes:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• malestar (náuseas)
• dolor de cabeza

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, temblores, alteraciones de la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
• aumento de la sudoración
• dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución de los impulsos sexuales y las mujeres pueden tener dificultades para alcanzar el orgasmo)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión
• alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayo (síncope)
• dilatación de las pupilas (midriasis), trastornos visuales, zumbidos en los oídos (acúfeno)
• pérdida de cabello
• aumento del flujo menstrual
• ciclo menstrual irregular
• pérdida de peso
• aumento de la frecuencia cardíaca
• hinchazón de brazos o piernas
• sangrado nasal

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones
• ralentización del ritmo cardíaco

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas incluyen malestar general con debilidad muscular o confusión)
• mareos al ponerse en pie debidos a una caída de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• alteraciones en los valores de función hepática (aumento de la cantidad de enzimas hepáticos en sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erecciones dolorosas (priapismo)
• signos de sangrado anormal, por ejemplo en la piel y en las mucosas (equimosis)
• aumento en la producción de una hormona llamada ADH, que provoca retención de líquidos y dilución de la sangre, con la consiguiente reducción de los niveles de sodio (secreción inapropiada de ADH)
• secreción de leche en hombres y en mujeres que no están lactando
• manía
• se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• alteración del ritmo cardíaco (denominada “prolongación del intervalo QT”, evaluada mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón)
• sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver el apartado 2 “Embarazo, lactancia y fertilidad” para más información

Además, una serie de efectos adversos son conocidos por los medicamentos que actúan como el escitalopram
(principio activo de Prameffex). Estos son:

• inquietud motora (acatisia)
• pérdida del apetito

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prameffex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras la palabra
Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prameffex
El principio activo es el escitalopram. Cada comprimido de Prameffex contiene 10 mg o 20 mg de
escitalopram (como oxalato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, talco.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Prameffex y contenido del envase
Prameffex se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de 10 mg y de 20 mg.
A continuación se describe el aspecto de los comprimidos:
10 mg: comprimido blanco, de forma ovalada, biconvexo, recubierto con película, con una línea de fractura y la inscripción "10 mg". El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
20 mg: comprimido blanco, de forma ovalada, biconvexo, recubierto con película, con una línea de fractura y la inscripción "20 mg". El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Prameffex está disponible en los siguientes envases:
Blísters opacos blancos en PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la Autorización de Comercialización
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno (AP),
Italia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1,
03012 Anagni (FR),
Italia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Prameffex 20 mg/ml gotas orales, solución

Escitalopram
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prameffex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prameffex
3. Cómo tomar Prameffex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prameffex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prameffex y para qué se utiliza

Prameffex contiene el principio activo escitalopram. Prameffex pertenece al grupo de medicamentos
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS). Estos
medicamentos ayudan a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Las alteraciones del sistema
serotoninérgico del cerebro se consideran factores importantes en el desarrollo de la depresión y de los
trastornos relacionados con ella.
El principio activo de Prameffex es escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios
depresivos mayores) y la ansiedad (como trastornos por ataques de pánico con o sin agorafobia, trastorno
de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo) en adultos de
edad superior a 18 años.
Pueden ser necesarias unas semanas antes de que comience a notarse mejoría. Continúe tomando
Prameffex aunque tarde algún tiempo en percibir una mejora de su estado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Prameffex

No tome Prameffex:

• si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo conocido como inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico)
• si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de anomalía del ritmo cardíaco (identificada mediante un ECG, una prueba realizada para evaluar el funcionamiento del corazón)
• si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Prameffex”)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prameffex.
Informe a su médico si padece cualquier otra afección o enfermedad, ya que el médico podría tener que tenerla en cuenta. En particular, informe a su médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con Prameffex debe interrumpirse si se presentan convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de los ataques (ver también apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
• si padece alteración de la función hepática o renal. Puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico
• si padece diabetes. El tratamiento con Prameffex puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario modificar la dosis de insulina y/o de hipoglucemiante oral
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre
• si tiene tendencia a presentar hemorragias y moretones, o si está embarazada (ver el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”)
• si está recibiendo un tratamiento electroconvulsivo
• si padece cardiopatía coronaria (enfermedad cardíaca coronaria)
• si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha tenido recientemente un infarto de miocardio
• si tiene un ritmo cardíaco en reposo bajo y/o si sabe que tiene carencias salinas tras una diarrea grave y prolongada y vómitos (haberse sentido mal) o si utiliza diuréticos (medicamentos para orinar)
• si, al ponerse de pie, experimenta ritmo cardíaco rápido o irregular, desmayos, colapso o mareos, lo que podría indicar una anomalía en el funcionamiento del ritmo cardíaco
• si tiene o ha tenido en el pasado problemas oculares, por ejemplo, ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular)

Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por ideas inusuales que cambian rápidamente, felicidad inapropiada y excesiva actividad física. Si experimenta estas sensaciones, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto de pie pueden presentarse durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Medicamentos como Prameffex (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de la serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos generalmente tardan unas dos semanas o más en mostrar su efecto.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ya había pensado en suicidarse o hacerse daño
• si es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamiento relacionado con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, Prameffex no debe tomarse por niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que, en caso de tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado).
A pesar de lo anterior, el médico puede recetar Prameffex a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si el médico le ha recetado Prameffex a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, vuelva a consultar con el médico. Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con Prameffex en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de Prameffex respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual no se han demostrado aún en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Prameffex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• “inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO)” que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principio activo. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de iniciar el tratamiento con Prameffex. Tras la interrupción del tratamiento con Prameffex deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos
• “inhibidores selectivos reversibles de la MAO-A” que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión)
• “inhibidores irreversibles de la MAO-B”, que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos
• Antibiótico linezolid
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano
• Imipramina y desipramina (ambas utilizadas para tratar la depresión)
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado para tratar el dolor intenso). Estos aumentan el riesgo de efectos adversos
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar la úlcera gástrica), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de ictus). Estos pueden causar un aumento de los niveles de escitalopram en sangre
• Hipérico (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado contra la depresión
• Ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o reducir la densidad de la sangre, también llamados antiagregantes). Estos pueden aumentar la tendencia a sangrar
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para reducir la densidad de la sangre, también llamados anticoagulantes). Es probable que el médico realice controles del tiempo de coagulación al inicio y final del tratamiento con Prameffex para verificar que las dosis de anticoagulante siguen siendo adecuadas
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), bupropión (utilizado para tratar la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de umbral convulsivo reducido
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, una psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de reducción del umbral convulsivo
• Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de Prameffex
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales

No tome Prameffex si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón, tales como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, especialmente alofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina).
Si tiene más dudas, consulte con su médico.
Prameffex con alimentos, bebidas y alcohol
Prameffex puede tomarse con el estómago vacío o lleno (ver apartado 3 “Cómo tomar Prameffex”).
No se espera que Prameffex interactúe con el alcohol. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda combinar Prameffex con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. No tome Prameffex si está embarazada o si está amamantando, a menos que su médico le haya explicado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si toma Prameffex durante el tercer trimestre del embarazo, debe saber que pueden observarse en el recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hipertonía o hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando Prameffex.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como Prameffex pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Si toma Prameffex cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de hemorragia vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando Prameffex, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con Prameffex durante el embarazo.
Se prevé que Prameffex se excrete en la leche materna.
Citalopram, un medicamento similar al escitalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado aún su impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
Le recomendamos que no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que sepa qué efecto le produce Prameffex.
Prameffex 20 mg/ml gotas orales, solución contiene alcohol
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol (etanol al 96%) por ml, equivalente al 11,8% v/v. La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos evidentes.
Prameffex 20 mg/ml gotas orales, solución contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Prameffex

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Invierta completamente el frasco. Si no sale ninguna gota, golpee suavemente el frasco para iniciar el flujo.

Cuenta el número necesario de gotas que debe verter en una bebida (agua, zumo de naranja o zumo de manzana), agite brevemente el vaso y beba toda la bebida.
Prameffex gotas orales no debe mezclarse con otros líquidos ni debe combinarse con otros medicamentos.
Adultos
Depresión
La dosis habitual recomendada de Prameffex es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Trastorno de pánico
La dosis inicial de Prameffex durante la primera semana de tratamiento es de 5 mg (5 gotas) al día, pasando después a 10 mg (10 gotas) al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de Prameffex es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única.
El médico puede reducir la dosis a 5 mg (5 gotas) al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día, según su respuesta individual al tratamiento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de Prameffex es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única.
Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de Prameffex es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única.
Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Prameffex es de 5 mg (5 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta 10 mg (10 gotas) al día.
Niños y adolescentes
Normalmente, Prameffex no debe tomarse en niños y adolescentes. Para más información, consulte también el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Prameffex».
Función renal reducida
Se recomienda precaución en pacientes con función renal gravemente reducida. Tome el medicamento según lo prescrito por su médico.
Función hepática reducida
Los pacientes con trastornos hepáticos no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento según lo prescrito por su médico.
Pacientes conocidos como metabolizadores lentos del enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben recibir más de 10 mg al día. Tome el medicamento según lo prescrito por su médico.
Duración del tratamiento
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que note alguna mejoría. Continúe tomando Prameffex aunque no note una mejoría inmediata de su enfermedad.
La dosis nunca debe modificarse sin haber consultado previamente con el médico.
Continúe tomando Prameffex durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento al menos seis meses después de la desaparición de los síntomas.
Si toma más Prameffex del que debe
Si ha tomado una dosis de Prameffex superior a la prescrita, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta signos de malestar. Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteración del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y alteración del equilibrio electrolítico. Lleve consigo el frasco de Prameffex cuando acuda al médico o al hospital.
Si olvida tomar Prameffex
Si olvida tomar una dosis de Prameffex, no tome una dosis doble. Si olvida tomar una dosis de Prameffex y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe tomando el medicamento según lo habitual al día siguiente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con la pauta normal.
Si interrumpe el tratamiento con Prameffex
No suspenda la toma de Prameffex hasta que su médico se lo indique. Cuando haya completado el tratamiento con Prameffex, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un par de semanas.
Cuando interrumpa la toma de Prameffex, especialmente si lo hace de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes al interrumpir el tratamiento con Prameffex. El riesgo es mayor si ha tomado Prameffex durante mucho tiempo o en dosis elevadas, o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. La mayoría de los pacientes han observado que estos síntomas son leves y que generalmente desaparecen espontáneamente en el transcurso de unas semanas. Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas de abstinencia pueden ser graves o prolongarse en el tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas de abstinencia graves al interrumpir el tratamiento con Prameffex, informe a su médico. Este puede indicarle que reanude el tratamiento y continúe reduciendo la dosis más gradualmente.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad o falta de equilibrio), sensación de pinchazos o agujas, sensación de ardor (menos frecuente), sensación de descarga eléctrica, incluso en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), ansiedad, cefalea, malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), inquietud o agitación, temblor (sacudidas), confusión o desorientación, excesiva emotividad o irritabilidad, diarrea (heces líquidas), trastornos visuales, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta
que muchos de los efectos adversos también pueden ser síntomas de su enfermedad y, por tanto,
disminuyen cuando empiece a encontrarse mejor.
Si nota alguno de los siguientes síntomas, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente al
hospital:
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado anormal, incluyendo hemorragia gastrointestinal.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios o cara o si tiene dificultad para respirar o sensación de ahogo (reacción alérgica).
• fiebre alta, agitación, confusión, temblores y contracciones musculares súbitas pueden ser síntomas de una enfermedad rara denominada síndrome serotoninérgico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar
• convulsiones (ataques), ver también el apartado "Advertencias y precauciones"
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, que son signos de alteración de la función hepática/hepatitis.
• latido cardíaco rápido e irregular, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como torsades de pointes.
• pensamientos de automutilación (hacerse daño) o de suicidio. Vea también el apartado "Advertencias y precauciones"

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también los siguientes:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• malestar (náuseas)
• dolor de cabeza

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, bostezos, temblores, alteraciones de la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
• aumento de la sudoración
• dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)
• trastornos sexuales (eyaculación retardada, problemas de erección, disminución de los impulsos sexuales y las mujeres pueden tener dificultad para alcanzar el orgasmo)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión
• alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayo (síncope)
• dilatación de las pupilas (midriasis), trastornos visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos)
• pérdida de cabello
• aumento del flujo menstrual
• ciclo menstrual irregular
• pérdida de peso
• aumento de la frecuencia cardíaca
• hinchazón de brazos o piernas
• sangrado nasal.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones
• ralentización del latido cardíaco.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas son sensación de malestar con debilidad muscular o confusión)
• mareo al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• alteraciones en los valores de función hepática (aumento de la cantidad de enzimas hepáticos en sangre)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erecciones dolorosas (priapismo)
• signos de mayor tendencia al sangrado, por ejemplo, en la piel y las mucosas (equimosis)
• hinchazón súbita de la piel o de las mucosas (angioedema)
• aumento de la producción de una hormona llamada ADH, que provoca retención de líquidos y dilución de la sangre, con la consiguiente disminución de los niveles de sodio (secreción inadecuada de ADH)
• secreción de leche en hombres y en mujeres que no están lactando
• manía
• se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• alteración del ritmo cardíaco (denominada "prolongación del intervalo QT", evaluada mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón)
• sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver el apartado 2 " Embarazo, lactancia y fertilidad " para más información

Además, una serie de efectos adversos son conocidos por los medicamentos que actúan como escitalopram
(principio activo de Prameffex). Y son:

• inquietud motora (acatisia)
• pérdida del apetito

Notificación de los efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no
enumerados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos
adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prameffex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del
frasco después de Cad. (la fecha de caducidad).
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la apertura, las gotas orales en solución deben utilizarse dentro de las 8 semanas y conservarse a una
temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prameffex
El principio activo es escitalopram. Cada ml de gotas orales de Prameffex contiene 20 mg de escitalopram
(como oxalato de escitalopram).
1 gota contiene 1 mg de escitalopram.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, agua purificada, etanol 96%, galato de propilo, hidróxido de sodio.
Descripción del aspecto de Prameffex y contenido del envase
Prameffex gotas orales, solución se presenta en un frasco de vidrio de color marrón con cuentagotas aplicador, de 15 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Prameffex gotas orales, solución es una solución transparente, de casi incolora a amarillenta.
Titular de la Autorización de Comercialización
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno (AP),
Italia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1,
03012 Anagni (FR),
Italia