Прамеффекс

Инструкция по применению: информация для пациента

Прамеффекс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эсциталопрам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Прамеффекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Прамеффекса
3. Как принимать Прамеффекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прамеффекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прамеффекс и для чего он применяется

Прамеффекс содержит действующее вещество эсциталопрам. Прамеффекс относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС). Эти препараты способствуют повышению уровня серотонина в головном мозге. Нарушения серотонинергической системы головного мозга считаются важными факторами, способствующими развитию депрессии и связанных с ней расстройств.
Прамеффекс содержит эсциталопрам, который применяется для лечения депрессии (тяжёлые депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств (включая панические атаки с или без агорафобии, социальную тревожность, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство) у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.
Может потребоваться несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать Прамеффекс, даже если улучшение наступает не сразу.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или самочувствие ухудшается.

2. Что следует знать перед приемом Прамеффекс

Не принимайте Прамеффекс:

• если у вас аллергия на эсциталопрам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе, известной как ингибиторы МАО, включая селегилин (используется при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (используется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если у вас врождённое или ранее возникшее нарушение сердечного ритма (выявленное с помощью ЭКГ — исследования, проводимого для оценки работы сердца);
• если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, способные влиять на ритм сердца (см. раздел 2 «Другие лекарства и Прамеффекс»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Прамеффекс.
Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания, поскольку врач должен учитывать их при назначении лечения. В частности, сообщите врачу:

• если у вас эпилепсия. Прием Прамеффекс должен быть прекращён при первом возникновении судорог или учащении приступов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у вас нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом;
• если у вас сахарный диабет. Лечение Прамеффекс может нарушить контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться изменение дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств;
• если у вас снижены уровни натрия в крови;
• если вы склонны к кровотечениям и синякам или если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если вы проходите курс электроconvульсивной терапии;
• если у вас ишемическая болезнь сердца (ИБС);
• если у вас есть или были проблемы с сердцем или недавно был инфаркт;
• если у вас низкий пульс в состоянии покоя и/или вы знаете, что у вас дефицит солей вследствие продолжительной тяжёлой диареи и рвоты (недомогание) или вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие мочеиспусканию);
• если при вставании у вас учащается или нарушается сердечный ритм, вы теряете сознание, падаете или испытываете головокружение — это может указывать на нарушение сердечного ритма;
• если у вас есть или были ранее проблемы с глазами, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Имейте в виду
У некоторых пациентов с биполярным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными идеями, быстро меняющимся настроением, чрезмерной физической активностью и неадекватным весельем. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
В первые недели лечения могут возникать симптомы, такие как беспокойство или трудность оставаться сидя или стоя. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
Лекарства, такие как Прамеффекс (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете иногда думать о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут возникать чаще в начале лечения антидепрессантами, поскольку обычно требуется около двух недель или более, чтобы препараты начали действовать.
Вероятность таких мыслей выше, если:

• ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если в какой-либо момент вы начнёте думать о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Дети и подростки
Обычно Прамеффекс не должен приниматься детьми и подростками младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что при приёме препаратов этой группы у пациентов младше 18 лет повышается риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и злость).
Несмотря на это, ваш врач может назначить Прамеффекс пациентам младше 18 лет, если считает, что это наилучшее решение. Если врач назначил Прамеффекс пациенту младше 18 лет и вы хотите получить дополнительную информацию, повторно проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние Прамеффекс на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

Другие лекарства и Прамеффекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• «неспецифические ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и трансципромин в качестве активного вещества. Если вы принимали один из этих препаратов, вы должны подождать 14 дней перед началом лечения Прамеффекс. После прекращения лечения Прамеффекс должно пройти 7 дней перед началом приёма одного из этих препаратов;
• «обратимые селективные ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (используется при лечении депрессии);
• «необратимые ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (используется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов;
• антибиотик линезолид;
• литий (используется при лечении биполярного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии);
• суматриптан и аналогичные препараты (используются при лечении мигрени) и трамадол (используется при лечении сильной боли). Эти препараты повышают риск побочных эффектов;
• циметидин, лансопразол и омепразол (используются при лечении язвы желудка), флуконазол (используется при лечении грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать повышение уровня эсциталопрама в крови;
• зверобой (Hypericum perforatum, Иван-чай) — растительное средство, используемое при депрессии;
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные средства (препараты, используемые для облегчения боли или снижения вязкости крови, также называемые антиагрегантами). Эти препараты могут усиливать склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для снижения вязкости крови, также называемые антикоагулянтами). Вероятно, врач будет контролировать время свёртывания крови в начале и в конце лечения Прамеффекс, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта остаётся подходящей;
• мефлохин (используется при лечении малярии), бупропион (используется при лечении депрессии) и трамадол (используется при лечении сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• нейролептики (препараты, используемые при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• флекаинид, пропафенон и метопролол (используются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Может потребоваться коррекция дозы Прамеффекс;
• препараты, снижающие уровни калия или магния в крови, поскольку эти состояния повышают риск опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

Не принимайте Прамеффекс, если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, способные влиять на ритм сердца, такие как антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности альфантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, гидроксизин, мизоластин). При наличии дополнительных сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Прамеффекс, пища, напитки и алкоголь
Прамеффекс можно принимать натощак или после еды (см. раздел 3 «Как принимать Прамеффекс»).
Ожидается, что Прамеффекс не взаимодействует с алкоголем. Однако, как и при приёме многих лекарств, сочетание Прамеффекс и алкоголя не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте Прамеффекс во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не обсудил с вами риски и пользу лечения.
Если вы принимаете Прамеффекс в третьем триместре беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нестабильность температуры тела, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), гипертонус или гипотонус, гиперрефлексия, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. При появлении у новорождённого одного из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Прамеффекс.
Препараты, подобные Прамеффекс, приём которых во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может повысить риск серьёзного состояния у детей, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и становится синюшным. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете Прамеффекс незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке/акушеру, что вы принимаете Прамеффекс, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.
Во время беременности следует избегать резкого прекращения лечения Прамеффекс.
Ожидается, что эсциталопрам выделяется с грудным молоком.
Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность человека пока не установлено.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Рекомендуем не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока вы не узнаете, как Прамеффекс влияет на вас.

Прамеффекс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Прамеффекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Депрессия
Обычная рекомендуемая доза Прамеффекса составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в день.
Паническое расстройство
Начальная доза Прамеффекса в первую неделю лечения составляет 5 мг один раз в день, после чего она повышается до 10 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в день.
Социальная тревожность (социофобия)
Обычно рекомендуемая доза Прамеффекса составляет 10 мг один раз в день.
Врач может снизить дозу до 5 мг в день или увеличить до максимальной величины 20 мг в день в зависимости от индивидуальной реакции на лечение.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Прамеффекса составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до максимальной величины 20 мг в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Прамеффекса составляет 10 мг один раз в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной величины 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза Прамеффекса составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг в день.
Применение у детей и подростков
Обычно Прамеффекс не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Прамеффекс» — «Предупреждения и меры предосторожности».
Нарушение функции почек
При тяжелом нарушении функции почек следует соблюдать осторожность. Принимайте препарат строго по назначению врача.
Нарушение функции печени
Пациентам с заболеваниями печени не следует превышать дозу 10 мг в день. Принимайте препарат строго по назначению врача.
Пациенты, известные как медленные метаболизаторы фермента CYP2C19
Пациентам с данным генотипом не следует превышать дозу 10 мг в день. Принимайте препарат строго по назначению врача.
Как принимать таблетки
Прамеффекс можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте таблетки, поскольку они имеют горький вкус.
При необходимости таблетки можно разделить. Для этого положите таблетку на ровную поверхность так, чтобы линия деления была направлена вверх. Разломите таблетку, нажав пальцами на её края, используя оба указательных пальца, как показано на рисунке.

Продолжительность лечения
Улучшение может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать Прамеффекс даже в случае отсутствия немедленного улучшения состояния.
Никогда не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Продолжайте принимать Прамеффекс в течение всего времени, рекомендованного врачом. Если лечение будет прекращено преждевременно, симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее шести месяцев после исчезновения симптомов.
Если вы приняли больше Прамеффекса, чем следовало
Если вы приняли дозу Прамеффекса, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Сделайте это даже в случае отсутствия признаков недомогания.
Некоторые симптомы передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушение электролитного баланса.
Возьмите с собой упаковку/контейнер Прамеффекса, когда будете обращаться к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Прамеффекс
Если вы забыли принять дозу Прамеффекса, не принимайте двойную дозу. Если вы вспомнили о пропущенной дозе до того, как лечь спать, примите её немедленно. На следующий день продолжайте приём по обычной схеме. Если вы вспомнили о пропущенной дозе ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме.
Если вы прекращаете приём Прамеффекса
Не прекращайте приём Прамеффекса без указания врача. Обычно при завершении лечения с Прамеффексом рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель.
При прекращении приёма Прамеффекса, особенно если он был отменён внезапно, могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы являются обычными при прекращении лечения Прамеффексом. Риск их возникновения выше, если вы принимали Прамеффекс в течение длительного времени или в высоких дозах, а также при слишком быстром снижении дозы. Большинство пациентов отмечают, что такие симптомы носят лёгкий характер и обычно проходят самостоятельно в течение нескольких недель.
Однако у некоторых пациентов симптомы отмены могут быть тяжёлыми или сохраняться в течение длительного времени (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжёлые симптомы отмены при прекращении приёма Прамеффекса, сообщите об этом врачу. Врач может порекомендовать возобновить лечение и постепенно снижать дозу более медленно.
Симптомы отмены включают: головокружение (ощущение неустойчивости или нарушения равновесия), ощущение уколов булавками и иголками, ощущение жжения (реже), ощущение электрического разряда, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, трудности с засыпанием), тревожность, головную боль, недомогание (тошноту), потливость (включая ночную потливость), беспокойство или возбуждение, тремор (дрожание), спутанность сознания или дезориентацию, повышенную эмоциональность или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, нарушения сердечного ритма (сердцебиение).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Прамеффекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель после начала лечения. Имейте в виду, что многие из перечисленных побочных эффектов могут также быть симптомами вашего заболевания, и поэтому они ослабевают по мере улучшения самочувствия.
Если у вас появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• необычное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

• отёк кожи, языка, губ, глотки или лица, крапивница или затруднение дыхания, ощущение удушья (тяжёлая аллергическая реакция).
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, тремор и внезапные мышечные сокращения могут быть симптомами редкого состояния, называемого серотонинергическим синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднения при мочеиспускании
• судороги (припадки), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• желтушность кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение обморока — могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как «Torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии)
• мысли о причинении себе вреда (самоповреждении) или суицидальные мысли. См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк)

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также были отмечены следующие:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• недомогание (тошнота)
• головная боль

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• заложенность носа или выделения из носа (синусит)
• снижение или повышение аппетита
• тревожность, беспокойство, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, изменения кожи
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• повышенное потоотделение
• боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения; у женщин — трудности с достижением оргазма)
• усталость, лихорадка
• увеличение массы тела

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• крапивница, высыпания на коже, зуд
• скрипение зубами, возбуждение, раздражительность, приступы паники, спутанность сознания
• нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (синкопе)
• расширение зрачков (мидриаз), нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• усиление менструального кровотечения
• нерегулярный менструальный цикл
• снижение массы тела
• учащение сердцебиения
• отёк рук или ног
• носовое кровотечение

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

• агрессивность, деперсонализация, галлюцинации
• замедление сердцебиения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомы — общее недомогание, мышечная слабость или спутанность сознания)
• головокружение при переходе в вертикальное положение, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• изменения показателей функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови)
• нарушения движений (непроизвольные мышечные движения)
• болезненные эрекции (приапизм)
• признаки необычного кровотечения, например, на коже и слизистых (синяки, петехии)
• повышение выработки гормона, называемого АДГ, что приводит к задержке жидкости и разбавлению крови, в результате чего снижается концентрация натрия (несоответствующая секреция АДГ)
• выделение молока у мужчин и женщин, не кормящих грудью
• мания
• у пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечается повышенный риск переломов костей
• нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», определяемое по ЭКГ, регистрирующей электрическую активность сердца)
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»

Кроме того, известен ряд побочных эффектов, характерных для препаратов, действующих подобно эсциталопраму (действующее вещество Прамеффекса). К ним относятся:

• двигательное беспокойство (акатизия)
• потеря аппетита

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Прамеффекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прамеффекс
Действующее вещество — эсциталопрам. Каждая таблетка Прамеффекс содержит 10 мг или 20 мг
эсциталопрама (в виде оксалата).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, кремнезем коллоидный безводный, тальк.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Прамеффекс и содержимое упаковки
Прамеффекс выпускается в виде пленочного покрытия таблеток по 10 мг и 20 мг.
Ниже приведено описание таблеток.
10 мг: белая таблетка овальной формы, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с риской и надписью «10 мг». Таблетку можно разделить на две равные части.
20 мг: белая таблетка овальной формы, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой, с риской и надписью «20 мг». Таблетку можно разделить на две равные части.
Прамеффекс выпускается в следующих упаковках:
Непрозрачные белые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащие 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Асколи Пичено (AP),
Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1,
03012 Аньяни (FR),
Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Прамеффекс 20 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Эсциталопрам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Прамеффекс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Прамеффекса
3. Как принимать Прамеффекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Прамеффекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прамеффекс и для чего он применяется

Прамеффекс содержит действующее вещество эсциталопрам. Прамеффекс относится к группе лекарственных препаратов — антидепрессантам, называемым селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты способствуют повышению уровня серотонина в головном мозге. Нарушения серотонинергической системы головного мозга считаются важными факторами, способствующими развитию депрессии и связанных с ней расстройств.
Действующее вещество Прамеффекса — эсциталопрам — используется для лечения депрессии (тяжёлые депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств (включая панические атаки с агорафобией или без неё, социальную тревожность, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство) у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.
Может потребоваться несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать Прамеффекс, даже если улучшение состояния наступает не сразу.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед приемом Прамеффекса

Не принимайте Прамеффекс:

• если у вас аллергия на эсциталопрам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе, известной как ингибиторы МАО, включая селегилин (используется при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (используется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• если у вас врождённое или ранее перенесённое нарушение сердечного ритма (выявленное с помощью ЭКГ — исследования, проводимого для оценки работы сердца);
• если вы принимаете лекарства, предназначенные для лечения нарушений сердечного ритма или способные повлиять на ритм сердца (см. раздел 2 «Другие лекарства и Прамеффекс»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма Прамеффекса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания или патологические состояния, поскольку врач должен учитывать их при назначении лечения. В частности, сообщите врачу:

• если у вас эпилепсия. Приём Прамеффекса следует прекратить, если впервые возникли судороги или увеличилась частота приступов (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если у вас нарушена функция печени или почек. Врач может потребовать коррекции дозы;
• если у вас сахарный диабет. Приём Прамеффекса может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Возможно, потребуется изменить дозу инсулина и/или пероральных гипогликемических средств;
• если у вас снижены уровни натрия в крови;
• если у вас есть склонность к кровотечениям и синякам или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если вы проходите курс электроconvульсивной терапии;
• если у вас ишемическая болезнь сердца (ИБС);
• если у вас есть или были проблемы с сердцем или недавно перенесён инфаркт миокарда;
• если у вас низкий пульс в покое и/или если вы знаете о наличии дефицита солей вследствие длительной тяжёлой диареи и рвоты (в результате недомогания) или вы принимаете диуретики (лекарства, способствующие мочеиспусканию);
• если при вставании у вас учащается или нарушается сердечный ритм, вы теряете сознание, падаете или испытываете головокружение — это может указывать на нарушение сердечного ритма;
• если у вас есть или были ранее проблемы с глазами, например, некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Обратите внимание
У некоторых пациентов с биполярным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными мыслями, быстро сменяющими друг друга, неуместным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении таких ощущений немедленно обратитесь к врачу.
В первые недели лечения могут возникать симптомы, такие как беспокойство или трудность оставаться сидя или стоя неподвижно. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу.
Лекарства, такие как Прамеффекс (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения приёма препарата.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве.
Такие мысли могут быть более частыми в начале лечения антидепрессантами, поскольку этим препаратам обычно требуется около двух недель или более, чтобы проявить эффект.
Вероятность таких мыслей выше у вас, если:

• ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если в любой момент вы начнёте думать о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.
Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или тревоги или какие-либо изменения в вашем поведении.
Дети и подростки
Обычно Прамеффекс не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вам следует знать, что при приёме препаратов этой группы у пациентов младше 18 лет наблюдается повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев).
Несмотря на это, врач может назначить Прамеффекс пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наилучшим решением для них. Если врач назначил Прамеффекс пациенту младше 18 лет и вы хотите получить дополнительную информацию, свяжитесь с врачом. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приёма Прамеффекса. Кроме того, долгосрочное влияние Прамеффекса на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.
Другие лекарства и Прамеффекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• «неспецифические ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие в качестве активного вещества фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или трансципромин. Если вы принимали одно из этих лекарств, вы должны подождать 14 дней перед началом приёма Прамеффекса. После прекращения приёма Прамеффекса должно пройти 7 дней перед началом приёма одного из этих лекарств;
• «обратимые селективные ингибиторы МАО-А», содержащие моклобемид (используется при лечении депрессии);
• «необратимые ингибиторы МАО-В», содержащие селегилин (используется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск нежелательных эффектов;
• антибиотик линезолид;
• литий (используется при лечении биполярного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии);
• суматриптан и аналогичные препараты (используются для лечения мигрени) и трамадол (используется для лечения сильной боли). Эти препараты повышают риск нежелательных эффектов;
• циметидин, лансопразол и омепразол (используются для лечения язвы желудка), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (используется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение уровня эсциталопрама в крови;
• зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство, используемое при депрессии;
• ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, используемые для облегчения боли или снижения вязкости крови, также называемые антиагрегантами). Эти препараты могут повысить склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для снижения вязкости крови, также называемые антикоагулянтами). Врач, вероятно, будет контролировать время свёртывания крови в начале и в конце приёма Прамеффекса, чтобы убедиться в правильности дозы антикоагулянта;
• мефлохин (используется для лечения малярии), бупропион (используется для лечения депрессии) и трамадол (используется для лечения сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• нейролептики (лекарства, используемые для лечения шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
• флекаинид, пропафенон и метопролол (используются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотики). Может потребоваться коррекция дозы Прамеффекса;
• лекарства, снижающие уровни калия или магния в крови, поскольку эти состояния повышают риск опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

Не принимайте Прамеффекс, если вы используете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или способные повлиять на ритм сердца, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности альфантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, гидроксизин, мизоластин).
Если у вас возникнут дополнительные сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Прамеффекс, пища, напитки и алкоголь
Прамеффекс можно принимать натощак или после еды (см. раздел 3 «Как принимать Прамеффекс»).
Ожидается, что Прамеффекс не взаимодействует с алкоголем. Однако, как и при приёме многих лекарств, сочетание Прамеффекса с алкоголем не рекомендуется.
Беременность, лактация и фертильность
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Не принимайте Прамеффекс во время беременности или кормления грудью, если только врач не обсудил с вами риски и пользу лечения.
Если вы принимаете Прамеффекс в третьем триместре беременности, вы должны знать, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нестабильность температуры тела, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), гипертонус или гипотонус, гиперрефлексия, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляются такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Прамеффекс.
При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Прамеффекс, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Если вы принимаете Прамеффекс незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке/акушеру, что вы принимаете Прамеффекс, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.
Во время беременности следует избегать резкого прекращения приёма Прамеффекса.
Ожидается, что Прамеффекс выделяется с грудным молоком.
Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Рекомендуем не водить автомобиль и не пользоваться механизмами, пока вы не узнаете, как Прамеффекс влияет на вас.
Прамеффекс 20 мг/мл, оральные капли, раствор содержит спирт
Этот препарат содержит 100 мг спирта (этанол 96%) в каждом мл, что эквивалентно 11,8% об./об. Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта в этом препарате не окажет заметного эффекта.
Прамеффекс 20 мг/мл, оральные капли, раствор содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Прамеффекс

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Полностью переверните флакон. Если капли не вытекают, слегка постучите по флакону, чтобы запустить поток.

Отсчитайте необходимое количество капель и вылейте их в напиток (воду, апельсиновый сок или яблочный сок), слегка перемешайте жидкость в стакане и выпейте полностью.
Оральные капли Прамеффекс не следует смешивать с другими жидкостями и не допускается смешивание с другими лекарственными средствами.

Взрослым
Депрессия
Обычная рекомендуемая доза Прамеффекса составляет 10 мг (10 капель) в день в виде однократного приёма. Врач может увеличить эту дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.

Паническое расстройство
Начальная доза Прамеффекса в первую неделю лечения составляет 5 мг (5 капель) в день, после чего она увеличивается до 10 мг (10 капель) в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.

Социальное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Прамеффекса составляет 10 мг (10 капель) в день в виде однократного приёма. Врач может снизить дозу до 5 мг (5 капель) в день или увеличить её до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день в зависимости от индивидуальной реакции на лечение.

Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Прамеффекса составляет 10 мг (10 капель) в день в виде однократного приёма. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Прамеффекса составляет 10 мг (10 капель) в день в виде однократного приёма. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза Прамеффекса составляет 5 мг (5 капель) в день в виде однократного приёма. Врач может увеличить дозу до 10 мг (10 капель) в день.

Дети и подростки
Обычно Прамеффекс не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию см. в разделе 2 «Что Вы должны знать перед применением Прамеффекса».

Сниженная функция почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек. Принимайте препарат так, как предписано врачом.

Сниженная функция печени
Пациентам с нарушениями функции печени не следует принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат так, как предписано врачом.

Пациенты, известные как медленные метаболизаторы фермента CYP2C19
Пациентам с данным известным генотипом не следует принимать более 10 мг в день. Принимайте препарат так, как предписано врачом.

Продолжительность лечения
Может потребоваться несколько недель, прежде чем Вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать Прамеффекс даже в случае отсутствия немедленного улучшения состояния.
Дозу никогда не следует изменять без предварительной консультации с врачом.
Продолжайте принимать Прамеффекс в течение всего времени, которое Вам рекомендовал врач. Если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее шести месяцев после исчезновения симптомов.

Если Вы случайно приняли Прамеффекс в дозе, превышающей рекомендованную
Если Вы приняли дозу Прамеффекса, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, даже если Вы не ощущаете признаков недомогания. Некоторые симптомы передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушение электролитного баланса. При обращении к врачу или в больницу возьмите с собой флакон с Прамеффексом.

Если Вы забыли принять дозу Прамеффекса
Если Вы забыли принять дозу Прамеффекса, не принимайте двойную дозу. Если Вы забыли принять дозу, но вспомнили об этом перед сном, примите её немедленно. Продолжайте приём в обычном режиме на следующий день. Если Вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычной дозировке.

Если Вы прекращаете приём Прамеффекса
Не прекращайте приём Прамеффекса без указания врача. Обычно рекомендуется постепенно снижать дозу Прамеффекса в течение нескольких недель после завершения курса лечения.
При прекращении приёма Прамеффекса, особенно если Вы резко прекратите его приём, могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы являются обычными при прекращении лечения Прамеффексом. Риск выше, если Вы принимали Прамеффекс в течение длительного времени или в высоких дозах, либо если доза снижалась слишком быстро. Большинство пациентов отмечают, что такие симптомы носят лёгкий характер и обычно проходят самостоятельно в течение нескольких недель. Однако у некоторых пациентов симптомы отмены могут быть тяжёлыми или сохраняться длительное время (2–3 месяца и более). Если у Вас возникнут тяжёлые симптомы отмены при прекращении лечения Прамеффексом, сообщите об этом врачу. Врач может порекомендовать возобновить лечение и продолжить постепенное снижение дозы.

Симптомы отмены включают: головокружение (ощущение неустойчивости или потери равновесия), ощущение уколов булавками и иголками, ощущение жжения (реже), ощущение электрического разряда, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, трудности с засыпанием), тревожность, головную боль, недомогание (тошноту), потливость (включая ночную потливость), беспокойство или возбуждение, тремор (дрожание), спутанность сознания или дезориентацию, повышенную эмоциональность или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, нарушения сердечного ритма (сердцебиение).

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения. Имейте в виду, что многие из перечисленных побочных эффектов могут также быть симптомами вашего заболевания, и поэтому ослабевают по мере улучшения самочувствия.
Если у вас появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу или поехать в больницу:
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• аномальное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

• отек кожи, языка, губ или лица, затрудненное дыхание или ощущение удушья (аллергическая реакция).
• высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, тремор и внезапные мышечные сокращения могут быть симптомами редкого состояния, называемого серотонинергическим синдромом.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затрудненное мочеиспускание
• судороги (припадки), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
• пожелтение кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита
• учащенное, нерегулярное сердцебиение, ощущение обморока — могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как Torsade de pointes («пируэт»)
• мысли о самоповреждении (самоистязании) или суициде. См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались следующие:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• недомогание (тошнота)
• головная боль

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• заложенность носа или выделения из носа (синусит)
• снижение или повышение аппетита
• тревожность, беспокойство, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, изменения кожи
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• повышенное потоотделение
• боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)
• нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения; у женщин — трудности с достижением оргазма)
• усталость, лихорадка
• увеличение массы тела

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• крапивница, высыпания, зуд
• скрип зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанное сознание
• нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, обморок (синкопе)
• расширение зрачков (мидриаз), нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• усиление менструального кровотечения
• нерегулярный менструальный цикл
• потеря массы тела
• увеличение частоты сердечных сокращений
• отеки рук или ног
• носовое кровотечение

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

• агрессивность, деперсонализация, галлюцинации
• замедление сердцебиения

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомы — недомогание, слабость мышц или спутанность сознания)
• головокружение при переходе в вертикальное положение, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия)
• изменения показателей функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови)
• нарушения движений (непроизвольные мышечные движения)
• болезненные эрекции (приапизм)
• признаки повышенной склонности к кровотечениям, например, на коже и слизистых (синяки)
• внезапный отек кожи или слизистых (ангионевротический отек)
• повышенная выработка гормона, называемого АДГ, что приводит к задержке жидкости и разбавлению крови, в результате чего снижается концентрация натрия (несоответствующая секреция АДГ)
• выделение молока у мужчин и женщин, не кормящих грудью
• мания
• повышенный риск переломов костей наблюдался у пациентов, принимающих препараты данной группы
• нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», определяемое по ЭКГ, регистрирующей электрическую активность сердца)
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации

Кроме того, к числу побочных эффектов, известных для препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующее вещество препарата Прамеффекс), относятся:

• двигательное беспокойство (акатизия)
• потеря аппетита

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Прамеффекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок» (дата окончания срока годности).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После вскрытия пероральные капли в виде раствора следует использовать в течение 8 недель и хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Прамеффекс
Действующее вещество: эсциталопрам. Каждый мл капель Прамеффекс содержит 20 мг эсциталопрама
(в виде оксалата эсциталопрама).
1 капля содержит 1 мг эсциталопрама.
Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, вода очищенная, этанол 96%, пропилгаллат, натрия
гидроксид.

Описание внешнего вида Прамеффекс и содержимое упаковки
Прамеффекс капли для приема внутрь, раствор, выпускается во флаконе из коричневого стекла с капельницей объемом 15 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Прамеффекс капли для приема внутрь, раствор — это прозрачный раствор от почти бесцветного до желтоватого оттенка.

Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Асколи-Пичено (AP),
Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1,
03012 Аньяни (FR),
Италия