PRAMEFFEX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Prameffex 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Escitalopram
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Prameffex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prameffex
3. Jak stosować lek Prameffex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prameffex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prameffex i do czego służy

Prameffex zawiera substancję czynną escytalopram. Prameffex należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te pomagają zwiększyć poziom serotoniny w mózgu. Zaburzenia układu serotonergowego w mózgu są uważane za istotne czynniki w rozwoju depresji i powiązanych z nią zaburzeń.
Prameffex zawiera escytalopram stosowany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz lęku (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenia lękowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18. roku życia.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Prameffex, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia występuje z opóźnieniem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Prameffex

Nie przyjmuj Prameffex:

• jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorem MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemid (stosowany w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk);
• jeśli od urodzenia lub wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia rytmu serca (rozpoznane za pomocą EKG, badania oceniającego pracę serca);
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Prameffex”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Prameffex.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub dolegliwości, ponieważ lekarz może musieć wziąć je pod uwagę. W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie lekiem Prameffex należy przerwać, jeśli po raz pierwszy wystąpią drgawki lub wzrośnie częstotliwość napadów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli cierpisz na zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczna korekta dawki przez lekarza;
• jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie lekiem Prameffex może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i/lub leków hipoglikemicznych doustnych;
• jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi;
• jeśli masz tendencję do krwawień i siniaków lub jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe;
• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową (chorobę serca wieńcowego);
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno miałeś atak serca;
• jeśli masz niski spoczynkowy rytm serca i/lub wiesz, że masz niedobór soli po długotrwałej, ciężkiej biegunkach i wymiotach (byłeś chory) lub przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne);
• jeśli podnosząc się z siedzącego lub leżącego położenia, odczuwasz przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy z oczami, np. niektóre formy jaskry (zwiększony ciśnienie w oczach).

Pamiętaj
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona nietypowymi myślami, które szybko się zmieniają, nieadekwatnym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu w spokoju lub staniu mogą występować w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom lekarza.
Leki takie jak Prameffex (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem myśleć o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Takie myśli mogą występować częściej na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zazwyczaj potrzebują około dwóch tygodni lub dłużej, aby wykazać swój efekt.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej już myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większy ryzyko zachowań związanych z samobójstwem u dorosłych poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekiem przeciwdepresyjnym.

Jeśli w dowolnym momencie zaczniesz myśleć o zranieniu siebie lub o samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosić ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uznają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Zwykle lek Prameffex nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmujący leki tej klasy mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość).
Pomimo powyższego, lekarz może przepisać lek Prameffex pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna, że jest to najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał lek Prameffex pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawia się lub nasila u pacjenta poniżej 18 roku życia podczas przyjmowania leku Prameffex. Ponadto długoterminowe skutki leku Prameffex na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Prameffex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamidę i tranocypraminę jako substancję czynną. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prameffex. Po zakończeniu leczenia lekiem Prameffex musi upłynąć 7 dni przed przyjęciem któregoś z tych leków.
• „selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemid (stosowany w leczeniu depresji);
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B” zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• antybiotyk linezolid;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan;
• imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji);
• sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych;
• cytydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresant) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi;
• dziurawiec (Hypericum perforatum, roślinę św. Jana) – produkt zielarski stosowany w depresji;
• kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane na ból lub do zmniejszenia gęstości krwi, nazywane również lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawienia;
• warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia gęstości krwi, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia lekiem Prameffex, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia;
• meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego;
• neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego;
• flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i aloperydol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki leku Prameffex;
• leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko poważnych, zagrożonych życiem zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj Prameffex, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenantiazyny, pimozyd, aloperydol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności alofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

Prameffex z pożywieniem, napojami i alkoholem
Lek Prameffex można przyjmować na pusty lub pełny żołądek (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Prameffex”).
Nie oczekuje się, że Prameffex będzie oddziaływać z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków, łączenie Prameffex z alkoholem nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku. Nie przyjmuj Prameffex, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Jeśli przyjmujesz Prameffex w trzecim trymestrze ciąży, musisz wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), nadmierna lub niedostateczna napięcie mięśni, nadmierna odruchowość, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Prameffex.
Leki takie jak Prameffex, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dzieci ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie dziecka i jego sinicę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Prameffex tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz Prameffex, aby mogli Ci doradzić, co należy zrobić.
Nagłe zakończenie leczenia lekiem Prameffex należy unikać w czasie ciąży.
Oczekuje się, że escytalopram wydzielany jest w mleku matki.
Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zalecamy nie kierować pojazdami ani nie korzystać z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ Prameffex wywiera na Ciebie.

Prameffex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prameffex

Należy stosować ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka Prameffex to 10 mg jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zespół lękowy
Początkowa dawka Prameffex w pierwszym tygodniu leczenia to 5 mg dziennie, po czym dawkę zwiększa się do 10 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zaburzenia lęku społecznego
Zwykle zalecana dawka Prameffex to 10 mg jednorazowo w ciągu dnia.
Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Uogólnione zaburzenia lęku
Zwykle zalecana dawka Prameffex to 10 mg jednorazowo w ciągu dnia. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka Prameffex to 10 mg w jednorazowej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)
Zalecana dawka początkowa Prameffex to 5 mg jednorazowo w ciągu dnia. Dawka ta może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle Prameffex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Osłabiona funkcja nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim osłabieniem czynności nerek. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Osłabiona funkcja wątroby
Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Pacjenci znani jako wolni metabolycy enzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Należy stosować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jak przyjmować tabletki
Prameffex można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.
W razie potrzeby tabletki można podzielić, kładąc je na płaskiej powierzchni z rysą podziału skierowaną do góry. Tabletki można podzielić, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletki, jak pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia
Może upłynąć kilka tygodni, zanim odczuje się jakiekolwiek poprawienie. Należy kontynuować przyjmowanie Prameffex nawet w przypadku braku natychmiastowej poprawy stanu zdrowia.
Dawkę nie należy nigdy zmieniać bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Należy kontynuować przyjmowanie Prameffex przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej sześć miesięcy po ustąpieniu objawów.
Jeśli przyjmie się więcej Prameffex niż należy
Jeśli przyjęto dawkę Prameffex większą niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się natychmiast do najbliższego szpitala, nawet jeśli nie występują żadne objawy niedoboru. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, napady padaczkowe, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Należy zabrać opakowanie/pojemnik z Prameffex, udając się do lekarza lub do szpitala.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki Prameffex
Jeśli zapomni się przyjąć dawki Prameffex, nie należy przyjmować podwójnej dawki. Jeśli zapomni się przyjąć dawki Prameffex, ale przypomni się o tym przed pójściem spać, należy przyjąć ją natychmiast. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniem. Jeśli natomiast przypomni się o tym w nocy lub następnego dnia, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować normalny schemat dawkowania.
Jeśli przerwie się leczenie Prameffex
Nie należy przerywać przyjmowania Prameffex bez konsultacji z lekarzem. Zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Prameffex w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Przy przerywaniu przyjmowania Prameffex, szczególnie jeśli następuje to nagle, może wystąpić zespół odstawienny. Jest to zjawisko powszechne przy przerywaniu leczenia Prameffex. Ryzyko jest większe, jeśli Prameffex był stosowany przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, albo jeśli dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość pacjentów zgłaszała, że takie objawy są łagodne i zazwyczaj ustępują spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawiennego mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawiennego po przerwaniu leczenia Prameffex, należy poinformować lekarza. Lekarz może zalecić wznowienie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawek.
Objawy odstawiennego obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie ukłucia szpilkami i igłami, uczucie pieczenia (rzadziej), uczucie wstrząsu elektrycznego, również w głowie, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze snem), lęk, bóle głowy, niedobój (mdłości), pocenie się (w tym nocne), niepokój lub pobudzenie, drżenie (trzęsienie), dezorientację lub zamieszanie, nadmierną wrażliwość lub drażliwość, biegunkę (miękkie stolce), zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca (kołatania serca).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Prameffex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać,
że wiele z tych działań niepożądanych może być również objawami choroby i dlatego
zmniejszają się, gdy zacznie się lepiej czuć.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nietypowe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu, uczucie duszności (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu
• napady (drżenie), zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółte zabarwienie skóry i białka oczu, co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby/żółtaczkę
• przyspieszone, nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia zwanego torsją wersji (Torsade de Pointes)
• myśli o samookaleczeniu (zranieniu siebie) lub samobójstwie. Zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłaszano również następujące:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór samopoczucia (nudności)
• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zatkany nos lub wydzielina z nosa (zatoka)
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, zmiany skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• zwiększone pocenie się
• bóle mięśni i stawów (artralgia i mi algia)
• zaburzenia seksualne (opóźnione wytrysk, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• zmęczenie, gorączka
• przyrost masy ciała

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pokrzywka, wysypka, swędzenie
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, stan dezorientacji
• zaburzony sen, zmiany w smaku, omdlenia (zawał)
• rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, brzęczenie w uszach (dzwonienie)
• wypadanie włosów
• zwiększenie przepływu menstruacyjnego
• nieregularny cykl menstruacyjny
• utrata masy ciała
• zwiększenie częstości bicia serca
• obrzęk rąk lub nóg
• krwawienie z nosa

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• agresja, depersonalizacja, halucynacje
• spowolnienie rytmu serca

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to uczucie niedoboru z siłami, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• zawroty głowy przy zmianie pozycji stojącej spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• zmiany wskazań funkcji wątroby (zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (nieprzywolne ruchy mięśni)
• bolesne erekcje (priapizm)
• objawy nietypowego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki)
• zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, co powoduje zatrzymanie wody i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet nie karmiących piersią
• mania
• zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QT, oceniane za pomocą EKG rejestrującego aktywność elektryczną serca)
• obfite krwawienie z pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji

Dodatkowo, znane są pewne działania niepożądane związane z lekami działającymi jak escytalopram
(substancja czynna w Prameffex). Są to:

• niepokój ruchowy (akatyzja)
• utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prameffex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznm i na folii po wyrazie
"Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Prameffex
Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka Prameffex zawiera 10 mg lub 20 mg escytalopramu (jako oksalat).
Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, sodowa só crosskarboksymetelowego, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.
Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).
Opis wyglądu Prameffex i zawartości opakowania
Prameffex występuje w postaci tabletek o powłoce filmowej w dawkach 10 mg i 20 mg.
Tabletki opisane są poniżej.
10 mg: tabletka biała, owalna, dwuwypukła, o powłoce filmowej, z wybitą linią podziału i oznaczeniem 10 mg. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
20 mg: tabletka biała, owalna, dwuwypukła, o powłoce filmowej, z wybitą linią podziału i oznaczeniem 20 mg. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Prameffex jest dostępny w następujących opakowaniach:
Białe, nieprzezroczyste blisterki z PVC/PE/PVDC/-Aluminium zawierające 28 tabletek o powłoce filmowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno (AP),
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1,
03012 Anagni (FR),
Włochy

Ulotka: informacja dla pacjenta

Prameffex 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Escitalopram
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Prameffex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prameffex
3. Jak stosować Prameffex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prameffex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prameffex i do czego służy

Prameffex zawiera substancję czynną escytalopram. Prameffex należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te pomagają zwiększyć poziom serotoniny w mózgu. Zaburzenia układu serotonergowego mózgu są uważane za istotne czynniki w rozwoju depresji i powiązanych z nią zaburzeń.
Substancją czynną w Prameffex jest escytalopram, która jest stosowana w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz lęku (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18. roku życia.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie Prameffex, nawet jeśli poprawa Twojego stanu będzie wymagać trochę czasu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Prameffex

Nie przyjmuj Prameffex:

• jeśli jest pan/pani uczulony na escytalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmuje pan/pani inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• jeśli od urodzenia ma pan/pani zaburzenia rytmu serca lub miał/a już napad takiego zaburzenia (stwierdzony w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).
• jeśli przyjmuje pan/pani leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Inne leki i Prameffex”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Prameffex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani jakiekolwiek inne schorzenia, ponieważ lekarz może musieć je wziąć pod uwagę. W szczególności powiadom lekarza:

• jeśli ma pan/pani padaczkę. Leczenie Prameffex należy przerwać, jeśli po raz pierwszy wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się częstotliwość napadów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli ma pan/pani zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczna korekta dawki przez lekarza.
• jeśli ma pan/pani cukrzycę. Leczenie Prameffex może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna zmiana dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• jeśli ma pan/pani obniżony poziom sodu we krwi.
• jeśli ma pan/pani tendencję do krwawień i siniaków lub jeśli jest pan/pani w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli otrzymuje pan/pani leczenie elektrowstrząsowe.
• jeśli ma pan/pani chorobę wieńcową (chorobę serca spowodowaną zwężeniem tętnic wieńcowych).
• jeśli ma pan/pani problemy sercowe lub miał/a niedawno zawał serca.
• jeśli ma pan/pani niski spoczynkowy rytm serca i/lub wie pan/pani, że ma niedobór soli w organizmie na skutek długotrwałej, ciężkiej biegunki i wymiotów (był/a pan/pani chory/a) lub przyjmuje pan/pani diuretyki (leki moczopędne).
• jeśli podnosząc się z siedzącego lub leżącego położenia, ma pan/pani uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, omdlenia, zawroty głowy lub omdlenia, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca
• jeśli ma pan/pani lub miał/a pan/pani kiedykolwiek problemy z oczami, np. niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oczach)

Warto pamiętać
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona szybko zmieniającymi się nietypowymi myślami, nieadekwatnym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli odczuwa pan/pani takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu nieruchomo mogą występować w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie powiadom lekarza.
Leki takie jak Prameffex (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli ma pan/pani depresję i/lub zaburzenia lękowe, może czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą być częstsze na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj zaczyna się po około dwóch tygodniach lub później.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miał/a pan/pani myśli samobójcze lub próby zranienia siebie;
• jest pan/pani młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały wyższe ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie miałby pan/pani myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby (rodziny lub przyjaciela), że ma pan/pani depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie jej o przeczytanie tego ulotki. Można poprosić tę osobę, aby powiedziała panu/pani, jeśli zauważy, że stan depresji lub lęku się nasila, lub jeśli martwi się o jakiekolwiek zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież
Zwykle Prameffex nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tę klasę leków mają zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i gniew).
Mimo powyższego, lekarz może przepisać Prameffex pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Prameffex pacjentowi poniżej 18. roku życia i chce pan/pani uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawia się lub nasila podczas przyjmowania Prameffex przez pacjenta poniżej 18. roku życia. Ponadto długoterminowe skutki Prameffex na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Prameffex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• „nieselectywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)” zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranzylokyprominę jako substancję czynną. Jeśli przyjmował/a pan/pani którykolwiek z tych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Prameffex. Po przerwaniu leczenia Prameffex należy odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.
• „selektywne odwracalne inhibitory MAO-A” zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit, (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatriptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodu żołądka), flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
• Hypericum perforatum (zwaną też ziołem świętojańskim), produkt zielarski stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w łagodzeniu bólu lub zmniejszaniu krzepliwości krwi, zwane również lekami przeciwzakrzepowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszania krzepliwości krwi, zwane również antykoagulantami). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Prameffex, aby upewnić się, że dawki antykoagulantów są odpowiednie.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychózy) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i aloperydol (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki Prameffex.
• Leki obniżające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj Prameffex, jeśli przyjmuje się leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarhythmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, aloperydol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności alofantenryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna).
Jeśli ma pan/pani dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Prameffex z pokarmami, napojami i alkoholem
Prameffex można przyjmować na pusty lub pełny żołądek (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Prameffex”).
Nie oczekuje się, że Prameffex będzie oddziaływać z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków, połączenie Prameffex i alkoholu nie jest zalecane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jest pan/pani w ciąży lub planuje pan/pani zajście w ciążę. Nie przyjmuj Prameffex, jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz omówił z panem/panią ryzyko i korzyści z leczenia.
Jeśli przyjmuje pan/pani Prameffex w trzecim trymestrze ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), hipertonia lub hipotonia, nadmierna odruchowość, drżenie, niepokój, drażliwość, letargia, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek miałby którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmuje pan/pani Prameffex.
Leki takie jak Prameffex, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko miałoby te objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli przyjmuje pan/pani Prameffex tuż przed końcem ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli ma pan/pani zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmuje pan/pani Prameffex, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Nagłe przerywanie leczenia Prameffex należy unikać w czasie ciąży.
Oczekuje się, że Prameffex jest wydzielany z mlekiem matki.
Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zalecamy nie kierować pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie będzie pan/pani wiedział/a, jaki wpływ Prameffex wywiera na pana/panią.
Prameffex 20 mg/ml, krople doustne, roztwór zawiera alkohol
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym ml, co odpowiada 11,8% v/v. Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje widocznych skutków.
Prameffex 20 mg/ml, krople doustne, roztwór zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prameffex

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Całkowicie odwróć buteleczkę. Jeśli żadna kropla nie wypływa, delikatnie potrąć buteleczkę, aby uruchomić przepływ.

Zlicz niezbędną liczbę kropli i wlej je do napoju (wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego), lekko wymieszaj szklankę i wypij całą zawartość.
Kropli doustnych Prameffex nie należy mieszać z innymi płynami ani innymi lekami.
Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka Prameffex wynosi 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zespół lękowy
Początkowa dawka Prameffex w pierwszym tygodniu leczenia wynosi 5 mg (5 kropli) dziennie, a następnie zwiększa się do 10 mg (10 kropli) dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Lęk społeczny
Zwykle zalecana dawka Prameffex wynosi 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Zwykle zalecana dawka Prameffex wynosi 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka Prameffex wynosi 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)
Zalecana dawka początkowa Prameffex wynosi 5 mg (5 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (10 kropli) dziennie.
Dzieci i młodzież
Zwykle Prameffex nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Prameffex”.
Obniżona funkcja nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężko upośledzoną czynnością nerek. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Obniżona funkcja wątroby
Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Pacjenci znani jako wolni metabolizerzy enzymu CYP2C19
Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czas trwania leczenia
Poprawa może wymagać kilku tygodni. Kontynuuj stosowanie Prameffex nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowej poprawy stanu zdrowia.
Nigdy nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie Prameffex przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej sześć miesięcy po ustąpieniu objawów.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Prameffex
Jeśli przyjmiesz dawkę Prameffex większą niż zaleconą, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego szpitala – zrób to nawet, jeśli nie odczuwasz objawów niedoboru. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, napady padaczkowe, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Weź buteleczkę Prameffex ze sobą, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Prameffex
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Prameffex, nie przyjmuj podwójnej dawki. Jeśli zapomnisz o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Prameffex
Nie przerywaj przyjmowania Prameffex bez konsultacji z lekarzem. Gdy zakończysz leczenie Prameffex, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka tygodni.
Po przerwaniu przyjmowania Prameffex, szczególnie jeśli nastąpi to nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po przerwaniu leczenia Prameffex. Ryzyko jest większe, jeśli przyjmowałeś Prameffex przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów doświadcza objawów łagodnych, które zazwyczaj ustępują spontanicznie w ciągu kilku tygodni. Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu leczenia Prameffex, powiadom lekarza. Może on zalecić wznowienie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawek.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie ukłucia szpilkami i igłami, uczucie pieczenia (rzadziej), uczucie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze zasypianiem), lęk, bóle głowy, niedyspozycję (nudności), potliwość (w tym nocną), niepokój lub pobudzenie, drżenie (trzęsienie), dezorientację lub dezorientację, nadmierną wrażliwość lub drażliwość, biegunkę (wodnistą stolicę), zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca (kołatania serca).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z wymienionych działań niepożądanych może być również objawami choroby, zatem nasilenie się tych objawów zmniejsza się w miarę poprawy stanu zdrowia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nietypowe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy lub trudności w oddychaniu oraz uczucie duszności (reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergowym.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddawaniem moczu
• napady padaczkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółtaczka (żółtka barwa skóry i białka oczu) – są to objawy zaburzeń czynności wątroby/zapalenia wątroby.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu znanego jako Torsade de pointes.
• myśli o samookaleczeniu (zranienie samego siebie) lub samobójcze. Patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zgłaszano również następujące:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• niedobór samopoczucia (nudności)
• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, zmiany skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
• zwiększone pocenie się
• bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból)
• zaburzenia seksualne (opóźnione nasienie, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
• zmęczenie, gorączka
• przyrost masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• pokrzywka, wysypka, swędzenie
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, stan dezorientacji
• zakłócenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie (zawał)
• rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (dzwonienie)
• wypadanie włosów
• zwiększenie krwawienia miesięcznego
• nieregularny cykl miesięczny
• utrata masy ciała
• zwiększenie częstości akcji serca
• obrzęk rąk lub nóg
• krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• agresywność, depersonalizacja, halucynacje
• spowolnienie akcji serca.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja)
• zawroty głowy przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja ortostatyczna)
• zmiany wartości czynności wątroby (zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (niekontrolowane skurcze mięśni)
• bolesne erekcje (przepotencja)
• objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze i błonach śluzowych (siniaki)
• nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych (nawrotne obrzęki naczynioruchowe, angioedema)
• zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, co powoduje zatrzymanie wody i rozcieńczenie krwi, prowadząc do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
• wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet, które nie karmią piersią
• mania
• zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki
• zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT), oceniane w EKG rejestrującym aktywność elektryczną serca
• obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji

Dodatkowo, znane są następujące działania niepożądane związane z lekami działającymi podobnie jak escitalopram (substancja czynna Prameffex):

• niepokój ruchowy (akatyzja)
• utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prameffex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie
butelki po napisie Ważne do (termin ważności).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po otwarciu krople doustne w postaci roztworu należy stosować w ciągu 8 tygodni i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prameffex
Substancją czynną jest escytalopram. Każdy ml kropli doustnych Prameffex zawiera 20 mg escytalopramu
(w postaci escytalopramu oksalatu).
1 kropla zawiera 1 mg escytalopramu.
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, etanol 96%, galonian propylu,
sodowa zasada.
Wygląd zewnętrzny leku Prameffex i zawartość opakowania
Prameffex krople doustne, roztwór są dostępne w buteleczce szklanej o pojemności 15 ml w kolorze brązowym z aplikatorem do dawkowania kropli.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Prameffex krople doustne, roztwór to przezroczysty roztwór o barwie od prawie bezbarwnej do żółtawej.
Właściciel Pozwolenia na Obrot Drogą Handlową
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno (AP),
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo 1,
03012 Anagni (FR),
Włochy